ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES

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1 1 ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES 1- DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com 1- ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES HANAROSTENT Prothèse oesophagienne Hanarostent : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Extrémités avec épaulements, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Couverture silicone interne pour limiter la prolifération à travers les mailles. 2 s nylon (à chaque extrémité) pour le repositionnement. Dolphin : OTW, armé, transparent avec graduation centimétrique. Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des sténoses. Olive radio-opaque pour un contrôle précis sous scopie. Prothèse recapturable à +70% pour les introducteurs de 6mm de diamètre. Document confidentiel Page 1 sur 7 Prothèses oesophagiennes

2 2 1- COUVERTE - TIERS SUPERIEUR HANAROSTENT NESA Endoprothèse œsophagienne métallique autoexpansible L épaulement supérieur est plus court pour permettre la mise en place dans la partie haute de l œsophage. Intégralement couverte de silicone. Application maligne et bénigne Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. NES A / 18 Oui Oui, NES A / 18 Oui Oui, Document confidentiel Page 2 sur 7 Prothèses oesophagiennes

3 3 2- COUVERTE - TIERS MOYEN HANAROSTENT NES Application maligne et bénigne Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. NES / 18 Oui Oui, NES / 18 Oui Oui, NES / 18 Oui Oui, NES / 18 Oui Oui, PARTIELLEMENT COUVERTE - TIERS MOYEN HANAROSTENT EPW Chaque épaulement présente un anneau sans couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste de la prothèse est couvert de silicone. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose de l œsophage ou d une fistule broncho-œsophagienne dans le cadre d une tumeur maligne. EPW / 18 Oui Oui, EPW / 18 Oui Oui, Document confidentiel Page 3 sur 7 Prothèses oesophagiennes

4 4 4- COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX - TIERS INFERIEUR HANAROSTENT HEV Application maligne et bénigne Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux trans-prothétique. Intégralement couverte de silicone. Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif des sténoses œsophagiennes au niveau du cardia, causées par des tumeurs malignes et bénignes. HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, PARTIELLEMENT COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX TIERS INFERIEUR HANAROSTENT EPV Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux trans-prothétique. L épaulement supérieur présente un anneau sans couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste de la prothèse est couvert de silicone. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose du cardia provoquée par une tumeur maligne. EPV / 24 Non Oui, Document confidentiel Page 4 sur 7 Prothèses oesophagiennes

5 5 6- DOUBLE COUVERTURE SILICONE - ATRAUMATIQUE HANAROSTENT EBN Application bénigne Couverture silicone intégrale, renforcée, multicouches, antimigration Extrémité supérieure dite «tulipe» qui limite l impaction cellulaire (épaulement affiné vers l extrémité, et jupe de silicone). 2 lassos. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. EBN22080-Z / 24 Non Oui, EBN22120-Z / 24 Non Oui, COUVERTE DISSYMETRIQUE HANAROSTENT ECBB Application bénigne Endoprothèse oesophagienne métallique autoexpansible, intégralement couverte de silicone, couverture renforcée, double lassos. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. - Sténose digestive - Fistule digestive Totale ECBB / 18 Oui Oui, ECBB / 18 Oui Oui, ECBB / 18 Oui Oui, Document confidentiel Page 5 sur 7 Prothèses oesophagiennes

6 6 8- SYSTEME DE LARGAGE OTW DOLPHIN OTW Document confidentiel Page 6 sur 7 Prothèses oesophagiennes

7 7 1- AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or : Polypropylène Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant Fabricant : Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE Marquage CE accordé par DNV, N d organisme : 0434 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II.4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 5 Autres données : Code LPPR : Classement GMDN : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Document confidentiel Page 7 sur 7 Prothèses oesophagiennes