COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DES CONSOMMATEURS

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1 Ref. Ares(2012) /02/2012 COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DES CONSOMMATEURS Direction F - Office alimentaire et vétérinaire DG(SANCO) RM FINAL RAPPORT D'UN AUDIT EFFECTUÉE EN FRANCE DU 12 AU 23 SEPTEMBRE 2011 AFIN D'ÉVALUER LES SYSTÈMES DE CONTRÔLE RÉGISSANT LA PRODUCTION ET LA MISE SUR LE MARCHÉ DES MOLLUSQUES BIVALVES Suite aux observations faites par l'autorité compétente sur le projet de rapport, toute erreur factuelle a été corrigée dans le texte. Toute clarification apparaît sous forme de note en bas de page.

2 Résumé Le rapport présente les résultats d un audit mené en France par l Office alimentaire et vétérinaire du 12 au 23 septembre L'audit avait pour principal objectif de vérifier que les contrôles officiels relatifs aux mollusques bivalves vivants y compris les échinodermes, les tuniciers et les gastéropodes marins vivants sont mis en œuvre selon les exigences de la réglementation de l'union européenne. Le système de contrôle officiel des mollusques bivalves, des échinodermes, des tuniciers et des gastéropodes marins mis en place par l'autorité compétente centrale française est organisé et effectué, en général, conformément à la règlementation de l'union européenne. Cependant, les non conformités identifiées pendant l audit doivent être corrigées pour que ce système soit complètement conforme aux exigences de la législation de l'union européenne. De façon à rectifier les non-conformités observées, des recommandations ont été adressées à l Autorité compétente centrale. I

3 Table des Matieres 1 INTRODUCTION OBJECTIFS BASE JURIDIQUE CONTEXTE SYNTHÈSE DES RÉSULTATS DE LA MISSION PRÉCÉDENTE DE L'OFFICE ALIMENTAIRE ET VÉTÉRINAIRE INFORMATION SUR LA PRODUCTION ET LE COMMERCE NOTIFICATIONS DU SYSTÈME D ALERTE RAPIDE POUR LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX (RASFF) CONSTATATIONS ET CONCLUSIONS AUTORITÉ COMPÉTENTE CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS PROVENANT DES ZONES DE PRODUCTION CLASSÉES CLASSEMENT DES ZONES DE PRODUCTION ET DE REPARCAGE CONTRÔLE DES ZONES DE PRODUCTION ET DE REPARCAGE DÉCISIONS CONSÉCUTIVES AU CONTRÔLE PRESCRIPTIONS SUPPLÉMENTAIRES EN MATIÈRE DE CONTRÔLE ENREGISTREMENT ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS AUTOCONTRÔLE EXERCÉ PAR LES EXPLOITANTS DU SECTEUR ALIMENTAIRE CONTRÔLES OFFICIELS DES PECTINIDÉS ET DES GASTÉROPODES MARINS NON FILTREURS RÉCOLTÉS EN DEHORS DES ZONES DE PRODUCTION CLASSÉES CONTRÔLES OFFICIELS DE LA PRODUCTION, RÉCOLTE ET MISE SUR LE MARCHÉ DES MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS ZONES DE PRODUCTION RÉCOLTE ET MANIPULATION APRÈS LA RÉCOLTE DOCUMENT D'ENREGISTREMENT CENTRES DE PURIFICATION ET/OU D'EXPÉDITION LABORATOIRES CONCLUSION GENERALE REUNION DE CLOTURE RECOMMANDATIONS...39 ANNEXE 1 - RÉFÉRENCES JURIDIQUES...41 II

4 ABRÉVIATIONS ET DÉFINITIONS UTILISÉES DANS LE PRÉSENT RAPPORT Abréviation AC ACC AFSSA ANSES ASP CE CLI COFRAC CRC CL-SM/SM DDPP DDTM DG SANCO DGAL DGCCRF DGS DPMA EILA ESA HAP IFREMER LASAT LEAV LER LNR LR-UE MAAPRAT MBV MUS NPP Signification Autorité compétente Autorité compétente centrale Agence française de la sécurité sanitaire des aliments Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Toxine amnésiante Amnesic Shellfish Poisoning Commission européenne Chair et liquide intervalvaire Comité français d accréditation Comité régional de la conchyliculture Chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse Direction départementale de la protection des populations Direction départementale des territoires et de la mer Direction générale de la santé et des consommateurs Direction générale de l alimentation Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes Direction générale de la santé Direction des pêches maritimes et de l aquaculture Essai inter-laboratoire d'aptitude Exploitants du secteur alimentaire Hydrocarbures aromatiques polycycliques Institut français de recherche pour l exploitation de la mer Laboratoire d'analyses Sèvres Atlantique Laboratoire de l'environnement et de l'alimentation de la Vendée Laboratoire environnement ressources Laboratoire national de référence Laboratoire de référence de l'union européenne Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l aménagement du territoire Mollusques bivalves vivants Mission des urgences sanitaires Nombre le plus probable III

5 PCB PSP PSPC RASFF REMI REPHY ROCCH SDSSA TIAC Polychlorobiphényle Toxine paralysante - Paralytic Shellfish Poisoning Plan de surveillance/plan de contrôle Système d alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Réseau de contrôle microbiologique des zones de production de mollusques bivalves vivants Réseau de surveillance du phytoplancton et des phycotoxines Réseau d'observation de la contamination chimique Sous-direction de la sécurité sanitaire des aliments Toxi-infection alimentaire collective IV

6 1 INTRODUCTION Cet audit a eu lieu en France, du 12 au 23 septembre 2011, et a été menée par une équipe composée de deux auditeurs de l Office Alimentaire et Vétérinaire et deux experts provenant d'états membres de l'union européenne. Une réunion d ouverture a eu lieu le 12 septembre 2011, en présence de l autorité compétente centrale (ACC) et de représentants de deux autres autorités compétentes (AC). Lors de cette réunion, l équipe d audit a confirmé les objectifs ainsi que l itinéraire de l audit. Des représentants de l'acc ont accompagné l équipe d audit pendant toute sa durée. 2 OBJECTIFS L'objectif de l'audit était de vérifier que les contrôles officiels relatifs aux mollusques bivalves vivants (MBV) y compris les échinodermes, les tuniciers et les gastéropodes marins vivants sont mis en œuvre selon les exigences de la réglementation de l'union européenne. Le tableau ci-dessous énumère les sites inspectés et les réunions organisées pour permettre d'atteindre les objectifs de l audit: Autorité compétente Niveau central 1 Direction Générale de l'alimentation (DGAL) Niveau départemental 3 Directions Départementales de la Protection des Populations (DDPP) et Directions Départementales des Territoires et de la Mer (DDTM) des départements de l'hérault (34), des Charentes-Maritimes (17) et de la Vendée (85). Laboratoires Officiels 5 Laboratoire Environnement Ressources (LER) de l'ifremer Languedoc-Roussillon (microbiologie, plancton et toxines) Laboratoire PHYC de l'ifremer, Nantes (plancton et toxines) Laboratoire National de Référence pour la microbiologie des MBV, Nantes (LNR pour la microbiologie) Laboratoire d'analyses Sèvres Atlantique (LASAT) (microbiologie) Laboratoire de l'environnement et de l'alimentation de la Vendée (LEAV) (microbiologie et toxines) ANSES Laboratoire de sécurité des aliments Maisons-Alfort, Laboratoire National de Référence pour les toxines des MBV (LNR pour les toxines) Production primaire 1

7 Zones de production 6 Étang de Thau (trois zones de production visitées sur cinq classées) Seudre Aval (deux zones de production visitées) Pertuis de Maumusson (deux zones de production visitées) Marennes Oléron (deux zones de production visitées sur quatre classées) Olonne Le Payré (une zone de production visitée sur deux classées) Bateaux récolteurs 1 En zone de production Navires expéditeurs 4 À quai Sites de débarquement et première vente Halles à marée 1 Les Sables d'olonne Établissements agrées Centres de Purification et d Expédition 11 Tous en activité. 3 BASE JURIDIQUE La mission a été effectuée conformément aux dispositions générales de la législation de l'union européenne, en particulier l article 45 du règlement (CE) n 882/2004 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux contrôles officiels effectués pour s assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux 1. Les références juridiques complètes figurent en annexe. Les actes juridiques cités dans le présent rapport renvoient, le cas échéant, à la dernière version modifiée. 4 CONTEXTE 4.1 SYNTHÈSE DES RÉSULTATS DE LA MISSION PRÉCÉDENTE DE L'OFFICE ALIMENTAIRE ET VÉTÉRINAIRE La mission précédente concernant les MBV a été réalisée du 3 au 14 mai Les résultats de cette mission sont décrits dans le rapport DG(SANCO)/7023/2004 qui a été publié sur le site internet de la DG SANCO ( L ACC a communiqué à la DG SANCO un plan d action donnant suite de manière satisfaisante à toutes les recommandations qui lui avaient été adressées dans le rapport sus mentionné, en ce qui concerne les MBV, à savoir: la validation auprès du laboratoire européen de référence (LR-UE) de la méthode par impédancemétrie pour le dénombrement d E. coli; une surveillance plus représentative des toxines dans les MBV; la fermeture des zones de production en cas de test biologique positif dans les huîtres, afin de satisfaire aux dispositions de la décision de la Commission nº 2002/225/CE 2 ; la correction des différences apparues lors de la transposition de la législation de l'ue en droit national, concernant le classement des zones de production; une formation supplémentaire dispensée à tous les responsables intervenant dans l agrément 1 JO No L 191, , p. 1 2 La décision de la Commission nº 2002/225/CE a été abrogée à compter du 11 janvier 2006 par la décision de la Commission nº 2006/765/CE. 2

8 des centres de purification et d'expédition; un examen approfondi de l ensemble des centres de purification et d expédition en France, afin d assurer le respect des conditions d agrément applicables; les limites pour le plomb et le cadmium figurant à l'article 11 de l arrêté du 21 mai 1999 (J.O. nº 132 du 10 juin 1999) rendues conformes à celles prescrites par le règlement (CE) n 466/ INFORMATION SUR LA PRODUCTION ET LE COMMERCE D'après la liste des établissements de production de coquillages agréés CE publiée dans le site internet de l'acc française et valable depuis le 31 janvier 2011, 551 navires expéditeurs, trois fermes aquicoles/conchylicoles, un vivier de stockage, 21 halles à marée, trois marchés de gros, trois lieux d'exposition pour vente en gros, un entrepôt, huit mareyages, un atelier de préparation, 897 centres d'expédition, 26 centres de purification et 1267 centres de purification et d'expédition sont agréés pour la mise sur le marché des MBV. Selon les informations fournies par l'acc française, la production nationale de MBV en 2010 a été de tonnes, dont tonnes d'huîtres creuses (Crassostrea gigas), tonnes de moules atlantiques (Mytilus edulis) et de coquilles Saint-Jacques (Pecten maximus). D'après l'eurostat, en 2010: La France a importé ,3 tonnes de mollusques bivalves de pays tiers. Les importations concernent principalement les coquilles Saint-Jacques transformées (code TARIC ) (65%); La France a reçu ,8 tonnes de MBV provenant d'autres Etats membres, essentiellement des Pays-Bas (26%), Espagne (22%) et Irlande (18%). Celles-ci concernent principalement des moules vivantes (code TARIC ) (60%); La France a envoyé ,4 tonnes de MBV aux Etats membres, essentiellement à l'espagne (38%), Italie (31%) et Belgique (9%). Ces échanges concernent essentiellement les huîtres vivantes (code TARIC ) (37%). 4.3 NOTIFICATIONS DU SYSTÈME D ALERTE RAPIDE POUR LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX (RASFF) Huit notifications d'alerte ont été émises en 2010 et quatre en 2011 (pour les huit premiers mois de l'année). Ces notifications font principalement référence à la mise en évidence de: la présence de norovirus dans des huîtres (cinq notifications); la présence de toxines lipophiles dans des huîtres, tellines, moules et palourdes (quatre notifications); la contamination microbiologique de moules et amandes par E. coli (deux notifications) et la présence de toxines amnésiantes - Amnesic Shellfish Poisoning (ASP) dans des huîtres (une notification). 5 CONSTATATIONS ET CONCLUSIONS 5.1 AUTORITÉ COMPÉTENTE Exigences juridiques 3 Le règlement (CE) nº 466/2001 a été abrogé par le règlement (CE) nº 1881/2006, du 19 décembre

9 Articles nº 3 à 10, nº 31, nº 54 et 55 du règlement (CE) Nº 882/2004. Constatations La France compte quatre AC pour les contrôles officiels des MBV au titre du règlement (CE) n 882/2004: La Direction générale de l alimentation (DGAL), du Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l aménagement du territoire (MAAPRAT); La Direction des pêches maritimes et de l'aquaculture (DPMA), du même ministère; La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), du Ministère de l économie, des finances et de l industrie; La Direction générale de la santé (DGS), du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé. La DGAL, plus particulièrement le Bureau des produits de la mer et d eau douce de la Sousdirection de la Sécurité Sanitaire des Aliments (SDSSA) du Service de l Alimentation est l AC au niveau central et pilote le contrôle des zones de production, des centres de purification et/ou d expédition, des établissements et de la qualité sanitaire des MBV mis sur le marché. D autres services de la DGAL interviennent aussi dans le système de contrôle officiel des MBV: La Mission des urgences sanitaires (MUS): point de contact du système RASFF et responsable du suivi des alertes; Bureau de l exportation pays tiers: responsable pour les procédures de certification des MBV pour l exportation; Service d'inspection vétérinaire et phytosanitaire aux frontières (SIVEP): chargé des contrôles vétérinaires (postes d'inspection frontaliers et points d'entrée désignés) et phytosanitaires (points d'entrée communautaires) à l'importation; Bureau des laboratoires et de la coordination des contrôles: point de contact pour le Plan national de contrôles officiels pluriannuels (PNCOPA). La DGAL est aussi responsable pour le programme 206 Sécurité et qualités sanitaires de l alimentation, de la Loi d Orientation relative aux Lois de Finances. Conjointement avec la DGCCRF et la DGS, elle élabore la législation et la réglementation relatives à la sécurité sanitaire des MBV. Elle élabore, dans les mêmes conditions, les règles relatives à l'hygiène de leurs conditions de production, transformation, transport, stockage et distribution, y compris dans les lieux de consommation collective. Elle veille à l'application de ces dispositifs, tant à la production qu'au niveau des circuits commerciaux ou aux lieux de consommation et coordonne les contrôles relevant du ministère en matière de qualité des MBV. Dans le domaine particulier des MBV, elle contribue au niveau national, à la réglementation des autorisations de cultures marines sur le domaine public maritime, avec l'appui scientifique et technique de l Institut français de recherche pour l exploitation de la mer (IFREMER), et en liaison avec les autres services concernés. La DPMA est compétente pour la gestion du domaine public maritime (pêche professionnelle en mer et en eau douce ainsi que de l'aquaculture marine et continentale) et est en charge de la réglementation des activités et des actions de soutien du secteur, telles que les négociations avec les professionnels du secteur par la mise en place de règles de gestion concertées ou la tutelle des organisations interprofessionnelles des pêches maritimes et de l'aquaculture (dont le Comité national de la conchyliculture et les Comités régionaux de la conchyliculture (CRC) sont des exemples). 4

10 La DGCCRF a des responsabilités liées à quelques contrôles officiels des MBV, notamment ceux concernant les plans de surveillance/plans de contrôle (PSPC), les règles générales et spécifiques d information du consommateur sur les denrées alimentaires (étiquetage) et les fraudes commerciales lors de la surveillance globale du marché. La DGS est compétente pour la surveillance des maladies d origine alimentaire (dont les toxiinfections alimentaires collectives (TIAC)) et est chargée d assurer la sécurité sanitaire de l eau à travers tous ses usages (eau potable (réseau public), eau de forage utilisée par les exploitants du secteur alimentaire (ESA) et eau de baignade (pêche de loisir)). L Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (ANSES), crée par l'ordonnance n du 7 janvier 2010, et le Conseil National de l Alimentation (dont le secrétariat est assuré par la DGAL) apportent leur expertise et un appui scientifique à l élaboration et la mise en œuvre des politiques de la DGAL. Le Comité de pilotage Surveillance coquillages (regroupant des représentants de la DGAL, de la DGS, de la DGCCRF, de la DPMA, de l IFREMER, du LNR pour la microbiologie, du LNR pour les toxines et de la Direction de l'évaluation des risques de l'anses) se réunit en fonction des besoins et au minimum une fois par an pour améliorer la réactivité des contrôles officiels des MBV et adapter les dispositifs aux exigences réglementaires et pour répondre à l augmentation des épisodes toxiques et à l apparition de nouvelles toxines. Il procède à la révision annuelle des cahiers de prescription des trois réseaux de surveillance d'eau et de MBV existants (voir point 5.2.2). Une cellule de vigilance (crée d'après l'avis de l'agence française de la sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) AFSSA Saisine n 2009-SA-0205, du 4 décembre 2009) composée des membres du Comité de pilotage et complétée par une représentation du Ministère chargé de l'environnement, apporte une valence liée à l évaluation des risques sanitaires émergents, en vue de proposer, selon la situation, des mesures de gestion et/ou des investigations complémentaires y compris sur l aspect épidémiologique et/ou des mesures d alerte. Au niveau régional le Service régional de l alimentation (SRAL) des Directions régionales de l alimentation, de l agriculture et de la forêt mettent en place les politiques et les moyens du programme 206 de la Loi d'orientation relative aux Lois de Finances. Ces Services ont aussi un rôle de coordination et programmation des contrôles départementaux et de gestion des moyens financiers et en personnel. Dans le cas particulier du volet zoosanitaire des MBV, les autorités compétentes sont les Directions interrégionales de la mer (DIRM) créées en 2010 dans le cadre de la réforme administrative territoriale de l'etat. Elles sont notamment chargés de la surveillance des maladies réglementées et des phénomènes de mortalité des MBV, du statut zoosanitaire des zones conchylicoles vis à vis des maladies des MBV et des mouvements des MBV d élevage. Les Directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l emploi, avec le pôle Concurrence, Consommation, Répression des Fraudes et Métrologie veillent à la sécurité du consommateur (en relation avec les Directions régionales de l alimentation, de l agriculture et de la forêt). Les Agences régionales de santé mettent en œuvre au niveau régional les plans de santé publique. Elles organisent le contrôle sanitaire des eaux de consommation humaine. Les analyses d eau (et les prélèvements) sont réalisées par des laboratoires agréés par le Ministère du travail, de l'emploi et de la santé. Elles participent à la gestion des TIAC en collaboration avec les Directions départementales de la protection des populations. Au niveau départemental, sous l autorité du préfet de département, les Directions départementales interministérielles sont les services déconcentrés de l État. Les différentes Directions engagées dans le secteur des MBV sont: 5

11 les Directions départementales des territoires et de la mer (DDTM), dans les 26 départements du littoral, qui comprennent les services déconcentrés du Ministère de l écologie, du développement durable, des transports et du logement dont certains agents (appartenant aux Services des Affaires Maritimes et inclus dans les Délégations de la mer et du littoral) sont en charge des missions de santé publique liées à la production des MBV. Ces services sont mis à disposition de la DGAL et sont notamment chargés des autorisations d exploitation de concessions dans le domaine public maritime, de la surveillance sanitaire, du classement et de la gestion des zones de production de MBV, des autorisations de prise d eau ainsi que du contrôle de la qualité de l eau et des contrôles documentaires selon les instructions techniques et réglementaires de la DGAL; les Directions départementales de la protection des populations (DDPP), qui regroupent les agents de la DGCCRF et de la DGAL en charge des contrôles des MBV mis sur le marché. Elles intègrent également les Directions départementales de la cohésion sociale dans les départements de moins de habitants. Les préfets sont les représentants exclusifs et directs du Premier ministre et de chacun des ministres dans les départements, et sont porteurs du pouvoir de décision délégué par le Gouvernement à leurs représentants sur le territoire. Sous leur autorité, les DDPP sont responsables, en collaboration avec les Directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l emploi et les Directions régionales de l alimentation, de l agriculture et de la forêt, de la mise en œuvre des instructions reçues de l'une ou de l'autre des administrations dont elles relèvent, en faisant appel aux agents de la DGCCRF ou aux agents de la DGAL. La coopération entre la DGAL, les services régionaux et départementaux est assurée par des réunions régulières au niveau régional, où les représentants des services responsables des contrôles officiels des MBV des DDPP et DDTM sont présents. Les DDPP et DDTM qui ont des responsabilités au niveau des contrôles officiels des MBV, se réunissent quand cela est nécessaire (lors de problèmes qui nécessitent d'une action conjointe, comme par exemple les conséquences de la tempête Xynthia en 2010). La distribution de Notes de service avec des instructions spécifiques au niveau des contrôles des MBV permet aussi d harmoniser les actions des services départementaux. L'équipe d'audit a constaté que les AC sont clairement désignées et qu'un système de coordination et coopération entre les services régionaux, départementaux et l'acc est en place. Au niveau des MBV, aucune tâche spécifique liée aux contrôles officiels n est déléguée à un autre organisme de contrôle. La MUS réceptionne et traite les alertes produits, dont les MBV, relevant de la compétence de la DGAL. Elle dispose d un Centre de Veille Opérationnelle et d Alerte qui est le point d entrée pour les alertes émanant du territoire national (via les DDPP ou d autres administrations ou structures) ou d autres pays (via le système RASFF, le Réseau international des autorités de sécurité sanitaire des aliments (INFOSAN) ou en bilatéral). La MUS est l un des deux points de contact nationaux pour le système RASFF, l autre étant l unité d alerte de la DGCCRF. La MUS reçoit également les déclarations relatives aux TIAC et les alertes relatives à des cas humains hors TIAC classiques. Elle travaille en collaboration directe et permanente avec les bureaux techniques de la SDSSA, incluant le Bureau des produits de la mer et d'eau douce et les DDPP, le "Département des Urgences Sanitaires" de la DGS et l Institut de veille sanitaire, ainsi qu avec la DGCCRF. Ceci est notamment le cas lorsque des cas de toxi-infections alimentaires sont identifiés et/ou des opérations de retrait/rappel sont étendues au stade de la remise directe au consommateur. 6

12 L'équipe d'audit a vérifié le suivi effectué par la MUS de trois notifications du système RASFF, dont deux issues du système de surveillance des MBV mis en place en France. Ce suivi a été efficace et rapide. Les habilitations des AC relèvent de différents codes et sont le support légal de leurs actions, complétées par des dispositions réglementaires et infra-réglementaires. Ces habilitations ont été décrites dans le rapport DG(SANCO) , au point Base juridique des contrôles. Dans le domaine spécifique des MBV, d'autres documents législatifs sont aussi utilisés, tels que: l'arrêté du 21 mai 1999 relatif au classement de salubrité et à la surveillance des zones de production et des zones de reparcage des coquillages vivants; l'arrêté du 28 février 2000 fixant les conditions de transport de coquillages vivants avant expédition; l'arrêté du 8 juin 2006 modifié relatif à l agrément des établissements mettant sur le marché des produits d origine animale ou des denrées contenant des produits d origine animale. L'équipe d'audit a constaté que l'arrêté du 21 mai 1999 contient des critères de classement des zones de production différents de ceux mentionnés dans le règlement (CE) nº 854/2004 et que les limites pour le plomb et le cadmium figurant à l'article 11 ne sont pas conformes à celles prescrites par le règlement (CE) n 1881/2006. La DGAL a informé l'équipe d'audit qu'elle procédera à une révision de cet arrêté prochainement. Dans les départements visités, l'équipe d'audit a observé que des effectifs sont affectés aux contrôles officiels des MBV soit à temps plein soit à temps partiel (itinérants multifilières) et assurent l'exécution des programmes de contrôles officiels. Ces agents disposent d installations adéquates, ont accès à des moyens de communication rapides et modernes (internet, fax, téléphone) et disposent de voitures de service. La DGAL veille à ce que le personnel effectuant les contrôles officiels soit libre de tout conflit d intérêts comme cela a été décrit au point Effectifs et installations du rapport DG(SANCO) La description mentionnée au point Qualifications et formation du personnel du rapport mentionné ci-dessus est aussi valable pour le personnel du MAAPRAT et de ses services déconcentrés dédiés aux contrôles officiels des MBV. Le personnel intervenant dans la production des MBV dépendant des Services des Affaires Maritimes reçoit une formation préalable à sa prise de fonctions (cette formation est dispensée par le Groupe écoles - Centre de formation et de documentation des Affaires Maritimes). La formation initiale des cadres (administrateurs, officiers du corps technique et inspecteurs des affaires maritimes) dure entre un à trois ans (selon le statut) et celle des techniciens est de six mois. Cette formation couvre, parmi d autres, les missions relatives aux aspects sanitaires et zoosanitaires des MBV. La formation continue des agents des affaires maritimes est d une façon générale disponible par le biais d un site mis à jour par le Centre de formation et de documentation des Affaires Maritimes. Chaque année, des stages de formation continue sont proposés aux agents, adaptés en fonction des besoins remontés par les administrations locales et centrales. Concernant les aspects sanitaires et zoosanitaires liés à la production des MBV, la formation continue est maintenant reprise dans le dispositif général du MAAPRAT. Des formations spécifiques aux contrôles officiels des MBV sont organisées annuellement par l'acc à l intention des agents des DDPP et des DDTM. L'équipe d'audit, lors des visites, a vérifié que les agents des différents services en charge 7

13 des contrôles officiels des MBV sont qualifiés et compétents pour l'exécution de leurs tâches. L'arrêté du 28 juin 1994 relatif à l identification et à l agrément sanitaire des établissements mettant sur le marché des denrées animales ou d origine animale et au marquage de salubrité (modifié par l'arrêté du 8 juin 2006 relatif à l'agrément ou à l autorisation des établissements mettant sur le marché des produits d'origine animale ou des denrées contenant des produits d'origine animale, lui-même modifié par les arrêtés du 27 avril 2007 et du 7 juin 2007) définit les procédures de délivrance de l'agrément. Tous les ESA intervenant dans la chaîne de production des MBV doivent être enregistrés dans le Système d'identification du Répertoire des Établissements. En France il est prévu que la DGAL délivre un agrément aux navires expéditeurs et aux établissements à terre (halles à marée, ateliers, viviers, entrepôts, marchés de gros et centres de purification et/ou d'expédition). Les articles L232-2 et L233-3 du Code Rural et de la pêche maritime prévoient la suspension ou le retrait de l'agrément lorsque les conditions définies dans le cadre de l'agrément ne sont pas respectées. L'équipe d'audit a examiné plusieurs dossiers d'agrément relatifs aux établissements visités et a aussi vérifié la présence des numéros du Système d'identification du Répertoire des Établissements et des agréments délivrés. Les contrôles officiels des MBV mis sur le marché sont effectués régulièrement et à une fréquence établie en fonction du risque et. Les contrôles sont réalisés au niveau des ESA agrées (halles à marée inclues) et au niveau des marchés de vente directe, dans le cadre des PSPC. Les contrôles sont effectués de façon identique, que les produits soient exportés hors de l'union européenne, importés dans l'union européenne ou mis sur le marché sur le territoire de l'union européenne. L'équipe d'audit a constaté que cette programmation a été mise en place dans tous les départements visités. Les contrôles officiels réalisés par la DGAL et les services déconcentrés découlent: des exigences règlementaires; de la gestion des risques, sur la base de leur évaluation, conduite notamment par l'anses; des décisions politiques et budgétaires. Dans le cadre du programme annuel de performance, la DGAL, responsable du programme, définit les objectifs stratégiques en matière de contrôles officiels. Ces objectifs sont déclinés au plan opérationnel par la mise en œuvre du budget opérationnel de programme (BOP) au niveau régional, auquel sont associés des objectifs avec des cibles adaptées à la situation régionale. Les tâches liées aux contrôles officiels des MBV sont en général effectuées à l aide de méthodes et techniques de contrôle appropriées comme le suivi, la surveillance, l inspection, l échantillonnage et l analyse. L'équipe d'audit a constaté que les méthodes et techniques de contrôle mises en place sont, en général, celles prévues à l article 10 du règlement (CE) nº 882/2004. La DGAL a à sa disposition deux réseaux de laboratoires (agréés par elle même) pour le contrôle des MBV: le réseau des LER de l IFREMER, qui est en charge: des prélèvements et des analyses concernant la qualité microbiologique des MBV, de la surveillance du plancton dans l eau et des toxines dans les MBV et de la surveillance des contaminants chimiques (métaux lourds (plomb, cadmium et mercure), des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), des 8

14 polychlorobiphényles (PCB) et dioxines) dans les MBV, au niveau des zones de production; le réseau de laboratoires départementaux, qui est en charge des analyses concernant les prélèvements effectués par les DDPP dans le cadre des PSPC (microbiologie E. coli; toxines Paralytic Shellfish Poisoning (PSP), ASP, toxines lipophiles; contaminants chimiques) et des contrôles supplémentaires organisés au niveau du département ( Opération de Fêtes de Fin d'année en Vendée par exemple) pour les MBV mis sur le marché. Ces deux réseaux sont supervisés par deux LNR, désignés par la DGAL (LNR pour la microbiologie à Nantes et le LNR pour les toxines à Maisons-Alfort) qui collaborent aussi avec la DGAL dans l implémentation du contrôle officiel des MBV. L'équipe d'audit a constaté qu'une coopération étroite existe entre ces deux réseaux, les LNR concernés et l'ac. L organisme d inspection de la DGAL, constitué par la DGAL et ses services déconcentrés, est accrédité par le Comité français d accréditation (COFRAC) sur la norme NF EN ISO/CEI pour une période du 1er mars 2010 au 28 février 2014, faisant suite à une évaluation initiale au 4ème trimestre 2009 et à une évaluation de surveillance en janvier L'équipe d'audit a constaté que l attestation et la portée d accréditation en 2011 sont disponibles en ligne sur le site du COFRAC. Le manuel de qualité national de l organisme d'inspection de la DGAL, décrit la démarche et formalise un guide d application de la norme ainsi que les plans qualité et les modes opératoires relatifs à l organisation des services d inspection et à la mise en œuvre des contrôles. En complément, la DGAL et ses services déconcentrés effectuent les contrôles officiels des MBV conformément à des procédures documentées distribuées aux services concernés par Notes de service, Notes d'information, Lettres à diffusion limitée et Circulaires. L équipe d audit a pu observer, dans les départements visités, la mise en place de ces procédures concernant les contrôles officiels des MBV. L'équipe d'audit a aussi vérifié qu'un "référentiel métier" existe pour les inspecteurs des MBV, constitué par un vademecum ( Purification, expédition de coquillages, version 1.01 du 13 septembre 2010) et grilles d'inspection respectives. Les DDPP ont établi des rapports sur les contrôles officiels qu elles ont effectués, en y incluant une description de l objectif des contrôles officiels, les résultats obtenus et, le cas échéant, les mesures que doit prendre l exploitant concerné. L'équipe d'audit a vérifié plusieurs exemples extraits du Système d'information de la Direction générale de l alimentation. La description mentionnée au point Transparence et confidentialité du rapport DG(SANCO) est aussi valable pour le secteur des MBV en France. L équipe d'audit a vérifié les indicateurs clés, pour la filière des MBV, au niveau d'une DDPP visitée et ceux-ci étaient adaptés à la capacité des services de contrôle officiel. Le point 5.4 Mesures Coercitives du rapport DG(SANCO) décrit les mesures en cas de manquement et le régime de sanctions applicables dans l'ensemble du territoire français lors d'infractions à la législation. Ceci est aussi valable pour la filière des MBV. Les DDPP visitées pendant l audit ont pris, lors du relevé de non-conformités dans leurs interventions d inspections, des mesures nécessaires pour que l exploitant remédie à cette situation. 9

15 La description mentionnée au point 5.5 Vérification et Examen des Contrôles Officiels et des Procédures du rapport DG(SANCO) est aussi valable pour le secteur des MBV en France. Conclusions La France a un système de contrôle officiel des MBV qui respecte, en général, les dispositions établies dans le règlement (CE) nº 882/2004. La DGAL, et ses services déconcentrés, ont montré des garanties pour la mise en place de ce même système, en accord avec les procédures définies dans l accréditation du COFRAC. La législation nationale en vigueur (l'arrêté du 21 mai 1999) qui définit les critères de classement des zones de production de MBV et les limites pour le plomb et le cadmium n est pas totalement conforme aux exigences de la législation de l'union européenne. La déficience ayant conduit à la recommandation 5.2 j) du rapport DG(SANCO)/7023/2004 ne peut pas être considérée comme résolue. Le système français de laboratoires et de LNR agréés est conforme au règlement (CE) n 882/2004. Les contrôles officiels des MBV sont effectués conformément à des procédures documentées comportant des informations et des instructions à l intention du personnel effectuant ces contrôles. La DGAL mène ses activités avec un niveau élevé de transparence, en rendant notamment accessibles au public le plus rapidement possible les informations pertinentes qu elle détient. 5.2 CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS PROVENANT DES ZONES DE PRODUCTION CLASSÉES Exigences juridiques Chapitre II de l'annexe II du règlement (CE) Nº 854/ Classement des zones de production et de reparcage Constatations Le Réseau de contrôle microbiologique des zones de production de MBV (REMI), mis en place par l IFREMER depuis 1997 (Instruction Ifremer du 18 novembre 1997 relative au réseau de contrôle microbiologique des zones de production conchylicole (REMI). Ifremer/PDG, révisée le 8 novembre 2000), est organisé selon les instructions du Cahier des spécifications techniques et méthodologiques REMI, version du 1 février 2011 (Cahier REMI). Huit LER (sur onze implantations) de l IFREMER répartis le long du littoral sont chargés de la mise en œuvre du REMI. Ceci comprend notamment la réalisation des prélèvements, des analyses et le traitement des données. Les contrôles microbiologiques sont basés sur le dénombrement d' E. coli dans 100 g de chair et liquide intervalvaire (CLI) de MBV et ils sont réalisés par quatre LER agréés par le MAAPRAT (LER/Pertuis-Charentais, site de La Tremblade, le LER/Languedoc Roussillon, le LER/Morbihan Pays de la Loire, site de La Trinité-sur-Mer et le LER/Normandie) et par le LNR pour la microbiologie. Ces contrôles permettent le classement des zones de production, la révision de leur classement et leur suivi sanitaire. Le classement des zones de production est établi sur la base d une enquête sanitaire réalisée par l IFREMER, prenant en compte les exigences du règlement (CE) nº 854/2004 et de l arrêté du 21 mai 1999 (étude de dossier, inspection du littoral, étude de zone) et a été mis en place à partir de Des enquêtes sanitaires pour les zones de production classées avant 2006 ont été faites, mais 10

16 cela n'est pas une obligation de la règlementation. 4 Une étude globale a été réalisée en 2009 et 2010 et a permis de recenser toutes les sources de pollution des zones de production. Ces données ont été regroupées dans un l'atlas national des sources de contamination des zones de production conchylicole (qui sera prochainement disponible au public). Les procédures pour les nouvelles études de zones sont décrites dans le document Étude sanitaire microbiologique Guide Méthodologique. Ce guide a été élaboré à partir des recommandations issues du guide européen des bonnes pratiques de surveillance microbiologique élaboré par le LR- UE pour la microbiologie et virologie dans les MBV. Un classement d'une zone de production est associé à un groupe de MBV: groupe 1 - gastéropodes, échinodermes et tuniciers; groupe 2 - bivalves fouisseurs, c'est-à-dire les mollusques bivalves filtreurs dont l'habitat permanent est constitué par les sédiments (tels que les palourdes, les coques, les tellines, les couteaux, etc.); groupe 3 - bivalves non fouisseurs, c'est-à-dire les autres mollusques bivalves filtreurs (tels que les moules et les huîtres), à un niveau de contamination microbiologique (selon les classes A, B ou C définies dans le règlement (CE) nº 854/2004) et à un niveau de contamination chimique (en métaux lourds comme le mercure, le plomb et le cadmium). Le Code rural et de la pêche maritime (Article R ) ajoute une quatrième classe: D, interdite à la production de MBV (élevage et/ou récolte). Un ou plusieurs points de prélèvement (277 au total), considérés comme les plus représentatifs des zones concernées, sont échantillonnés annuellement, à raison d un minimum de 24 prélèvements par point, sur des MBV ayant séjourné sur zone au moins 15 jours (détermination de la qualité microbiologie). Pour estimer la qualité chimique, les mesures portent sur des échantillons de MBV ayant séjourné sur place au moins six mois dans la zone et la fréquence de prélèvement est annuelle (février). Si le classement concerne une zone qui a déjà fait l objet de surveillance, les résultats disponibles peuvent être pris en compte (résultats de la surveillance par l'agence régionale de santé dans le cadre de la pêche à pied de loisir ou des résultats des autocontrôles, dans la mesure où les protocoles mis en place, les méthodes d analyses appliquées et la traçabilité le permettent). Les résultats servant au classement initial doivent être échelonnés sur une période minimale de un an, afin de tenir compte des phénomènes de variabilité saisonnière. La qualité microbiologique est exprimée pour l espèce indicatrice échantillonnée, pour le groupe de coquillage considéré. De nombreuses zones sont actuellement en attente de classement sanitaire. Sur la base de l évaluation précédente, la localisation des points de prélèvements pour les différentes espèces commerciales de la zone (ou pour les différents groupes devant être classés) est déterminée. Les points doivent être localisés de façon à pouvoir suivre, au sein de la zone exploitée, les contaminations issues de la ou des principales sources de pollution identifiées. La fréquence d échantillonnage des MBV est fonction du classement sanitaire de la zone et des risques de dégradation épisodiques de la qualité bactériologique de la zone classée. La fréquence de base est mensuelle et appliquée pendant au minimum trois ans de suivi (étude de zone comprise). Dans le cas où la zone dispose d un historique de trois ans de données, la fréquence peut être 4 Dans leur réponse au projet de rapport l'acc a remarqué qu'en réalité, même si ce n'était pas alors une obligation réglementaire, certaines zones classées avant 2006 ont bénéficié d'études sanitaires: 58 études de zones identifiées entre 1996 et 2005 ont été réalisées; ainsi que d'autres études entre 1988 et

17 allégée à une fréquence bimestrielle (tenant compte de la stabilité des niveaux de contamination). Pour certains gisements naturels, inaccessibles car plus au large des côtes ou non émergents, la fréquence de prélèvement (normalement effectués par les professionnels puisque l'ifremer ne dispose pas de moyens adéquats pour ce type de prélèvements) est adaptée aux possibilités de prélèvement durant la période d exploitation de la zone concernée. L échantillonnage débute un mois avant la date d ouverture de la pêche. Pour les zones de production au large, où il a été déterminé qu'aucune pollution bactériologique, ni risque de détérioration de la qualité des eaux existent, aucun prélèvement n est effectué (une justification par une étude de zone ou une surveillance régulière pendant trois années doit supporter cette décision). L emplacement des limites des zones de production classées est définit dans l arrêté du 21 mai 1999 (limites géographiques précises), complété par la Lettre à diffusion limitée DGAL/SA/SDSSA/L du 22 septembre Les arrêtés préfectoraux fixent précisément les limites des zones au niveau de chaque département. Le classement initial d une zone de production est basé sur l enquête sanitaire initiale déjà mentionnée. L IFREMER donne les résultats bruts et la correspondance avec les règles de classement de l'ue pour la microbiologie et celles de l'arrêté du 21 mai 1999 pour la chimie. Au vu des résultats de l enquête sanitaire, sur proposition de la DDTM, le préfet prend un arrêté préfectoral de classement de zone. La révision du classement sanitaire des zones s appuie sur le bilan annuel évaluation de la qualité des zones de production conchylicoles produit par l IFREMER (qui contient trois années consécutives de données). Les données obtenues dans le cadre de la surveillance régulière sont prises en compte pour l évaluation de la qualité sanitaire de la zone. L arrêté du 21 mai 1999 prévoit que le classement des zones ne peut excéder dix ans. La Circulaire CI/08/ du 19 janvier 2009, adressée aux préfets des départements littoraux, complétée par la Note de Service DGAL/SDSSA/N du 6 mai 2009, rappelle les règles permettant le classement des zones de production et l obligation de revoir le classement de l ensemble des zones, conformément aux exigences du règlement (CE) nº 854/2004. L'équipe d'audit a constaté que depuis décembre 2008, 75% des départements ont procédé à la révision du classement de 85% des zones de production de MBV. La Lettre à diffusion limitée DGAL/SA/SDSSA/L du 22 septembre 2010, définit la date du 31 octobre 2010 comme date limite pour le reclassement des zones. L équipe d audit a consulté plusieurs exemples d enquêtes sanitaires effectuées après 2006 et a constaté que les procédures pour le classement et la délimitation des zones de production sont le plus souvent respectées et conformes aux dispositions de la règlementation de l'union européenne. Cependant, quelques non conformités ont été constatées: pour la zone de production 34.17, l'information disponible dans le Bulletin IFREMER refª RST/LER.LR/ (page 34) indique qu'aucune estimation de la qualité bactériologique n a été effectuée en 2010, même si le nombre de résultats était suffisant (33) pour la période de Néanmoins, le tableau de synthèse présenté à la page 43 du même bulletin, indique une estimation de la qualité bactériologique de la zone (qualité estimée C); au 1er janvier 2010, la qualité microbiologique a été évaluée pour 242 zones de production classées (70 pour le groupe 2 et 172 pour le groupe 3). En tenant compte des seuils du règlement (CE) nº 854/2004, 151 zones présentaient un classement 12

18 Conclusions administratif conforme à la qualité microbiologique de la zone et 91 zones un classement non conforme (soit 37,6 %). Le classement administratif ne reflète pas les résultats des analyses (information disponible dans le Bilan national REMI 2009, de novembre 2010, refª RST-DOP/DCN/ 10.03EMP); au 1er janvier 2011, la zone de production était classée A pour le groupe 3, comme activité culture, quand les résultats de la surveillance REMI entre estimaient une qualité plutôt B; au 1er janvier 2011, la zone de production était classée B pour le groupe 2, comme activité gisement naturel, selon l'information disponible sur l' Inventaire cartographique des points de prélèvement REMI et des listes de zones classées et surveillées, du 1er février Le Bulletin IFREMER refª RST/LER/LR/11.02, de juin 2011, indique (page 48) que le statut sanitaire de cette zone a été modifié par l arrêté préfectoral du 31 janvier 2011: classement C pour le groupe 2. Finalement, le Bulletin IFREMER refª RST/LER.LR/11-06, d'août 2011, indique dans sa fiche documentaire la fragilité de certains classements une zone en classement saisonnier B et C pour le groupe 2 est estimée de qualité D (zone n 34.40) - ce qui est confirmé par le tableau 11 de la page 48, par le paragraphe 3 de la page 54 et par les conclusions à la page 58. De plus, le tableau 12 de la page 49 présente les résultats de la surveillance REMI entre dont l'estimation de la qualité est D (élevage et récolte interdites) pour trois périodes glissantes de 3 années calendaires consécutives 5. L estimation de la qualité microbiologique des zones de production est, le plus souvent, conforme à la législation de l'union européenne. Cependant, le classement administratif de ces mêmes zones, par l AC locale, ne respecte pas dans certains cas ces mêmes exigences réglementaires Contrôle des zones de production et de reparcage Constatations Contrôle de l origine, provenance et destination des MBV: Les Affaires Maritimes, au niveau des DDTM, effectuent des contrôles sur les zones de production. Les DDTM et les DDPP peuvent effectuer des contrôles inopinés au niveau des ESA agréés pour vérifier l efficacité des mesures de retrait/rappel et en même temps vérifier les mouvements de MBV enregistrés au sein des ESA. La Gendarmerie mobile, ainsi que les DDTM et DDPP, contrôlent les mouvements de MBV sur terre en vérifiant les bons de transport (document d'enregistrement selon le règlement (CE) nº 853/2004, voir point 5.4.3) L équipe d audit a constaté l application de ces contrôles. Contrôle de la qualité microbiologique des MBV: La surveillance microbiologique régulière des zones de production est assurée par le REMI. Le Cahier REMI décrit les procédures de la surveillance régulière. La surveillance se base sur le dénombrement d'e. coli dans 100 g de CLI de MBV et prévoit un 5 Dans leur réponse au projet de rapport l'acc a remarqué qu'en réalité, et conformément à la note de l'ifremer ref.ª LER/LR du 20 mai 2011, la zone est classée B de manière saisonnière du 1er décembre au 31 août pour les coquillages fouisseurs. La non conformité apparente porte uniquement sur la période du 31 août au 1er décembre, puisque le classement est C durant cette période (voir arrêté préfectoral de classement nº DDTM du 23 mai 2011). Cependant il n'y a pas d'exploitation de coquillages du groupe II du 31 août au 1er décembre et le classement en C rend la zone, en pratique, inexploitable (pas de reparcage ni de traitement thermique). Le classement a donc été maintenu en C de manière à continuer à assurer le suivi de la zone. 13

19 programme d échantillonnage des MBV sur des points de prélèvements représentatifs des zones classées (fréquence et nombre adaptés à la zone de production comme décrit au point 5.2.1). Un dispositif d alerte a été établi et est déclenché par les LER participant au REMI. Les seuils d alerte ont été fixés pour chaque zone classée: zone classée A : 1000 E. coli /100 g de CLI; zone classée B : E. coli /100 g de CLI; zone classée C : E. coli /100 g de CLI. L'équipe d'audit a constaté d'après le Cahier REMI, que le seuil d alerte est fixé à 1000 et non à 230 E. coli / 100 g CLI pour une zone classée A compte tenu de l incertitude analytique de la méthode de dénombrement d'e. coli. Selon l'explication de la DGAL, quand l'estimation par la méthode analytique du Nombre le Plus Probable (NPP) est voisine de 200 E. coli / 100 g CLI, par exemple 210 (Table de De Man, EN ISO 7218), l'intervalle de confiance a 95% correspondant est [70,410], et le seuil de 1000 E. coli est retenu comme seuil de contamination inhabituelle de la zone. Plusieurs niveaux d alerte sont définis: alerte de niveau 0 - déclenchée de façon préventive (quand il y a un risque de contamination pluies anormales, mauvais fonctionnement d'une station d épuration, autocontrôles défavorables; détection d une contamination lors des contrôles officiels dans les zones de production ou des autocontrôles; TIAC); alerte de niveau 1 déclenchée sur la base d un résultat supérieur au seuil d alerte dans le cadre de la surveillance régulière. Chaque alerte donne lieu à au moins une analyse complémentaire, au plus tard dans les 48 heures suivantes, pour confirmer ou infirmer la contamination; alerte de niveau 2 déclenchée selon deux procédures: lorsque deux résultats consécutifs sont supérieurs au seuil d alerte la contamination est persistante et l'alerte de niveau 1 passe à une alerte de niveau 2, lorsque, suite à une alerte de niveau 0, le résultat est supérieur au seuil d alerte, il s agit d une contamination avérée et l'alerte de niveau 0 passe à une alerte de niveau 2. Aucune surveillance en routine de Salmonella dans les zones de production n est exercée. L'équipe d'audit a vérifié que le laboratoire PHYC et le LER visités déclenchent toujours des alertes lorsque les seuils d'alerte sont dépassés. Ils utilisent pour cela des bulletins d'alerte REMI, selon les cas, et les distribuent aux destinataires mentionnés dans les listes établies au Cahier REMI (qui incluent les AC concernés à tous les niveaux). L'équipe d'audit a vérifié plusieurs exemples conformes de ces bulletins et de leur distribution. Contrôle de la présence de plancton toxinogène dans les eaux: Le Réseau de surveillance du phytoplancton et des phycotoxines (REPHY), confié à l IFREMER, assure la surveillance régulière du plancton dans l'eau des zones de production. Les procédures de cette surveillance sont décrites dans le Document de prescription. Cahier de procédures et de programmation REPHY 2011, version du 11 avril 2011 (Cahier REPHY). La mise en œuvre opérationnelle du REPHY repose sur huit LER (implantés sur douze sites répartis sur tout le littoral), qui assurent les prélèvements, les observations et les analyses, la saisie des données, la valorisation et la diffusion des résultats au niveau régional. 14

20 Les mesures in situ et les prélèvements d eau de mer sont le plus souvent effectués par les équipes du LER concerné, mais un certain nombre d entre eux peuvent être sous-traités comme, par exemple dans les cas suivants: point inaccessible ou trop dangereux avec les moyens nautiques dont dispose le LER; point trop éloigné du LER; moyens humains indisponibles ou surcharge momentanée du LER. Les sous-traitants doivent respecter un contrat incluant un protocole de prélèvement détaillé afin d'en assurer sa qualité. Le soutien et l expertise sont assurés par un groupe d experts piloté par le LER/Finistère Bretagne Nord/Concarneau. En cas de doute sur l identification d une espèce de plancton, des photos sont envoyées pour expertise à ce groupe. La détermination de l espèce et les commentaires sur les photos envoyées sont ensuite transmises à l ensemble des observateurs. Une autre partie du soutien est assurée par le LER/Provence Côte d'azur/toulon qui organise les essais inter-laboratoires d'aptitude pour l identification et le dénombrement du plancton. Un seuil d'alerte est défini pour chaque espèce de plancton toxinogène. La mise en évidence d espèces toxiques au delà des seuils définis, déclenche la recherche des toxines concernées dans les MBV, si cette recherche n est pas déjà systématique (voir point Contrôle de la présence de toxines dans les MBV ci-dessous). Ces seuils d alerte sont déterminés à partir de l'analyse des données acquises antérieurement sur l'ensemble du littoral, et sont, si besoin, revus annuellement. Ils sont définis de façon suffisamment sécuritaire pour que les prélèvements de MBV puissent être réalisés la semaine suivant l observation du dépassement du seuil plancton. Les espèces de plancton sont identifiées lors des prélèvements faits au niveau de 57 points de prélèvements de flore totale et de 90 points de prélèvement de flore indicatrice. Quand des dépassements des seuils sont observés, des prélèvements sont effectués sur 95 points supplémentaires dans lesquels seule la flore toxique est recherchée. Les fréquences d'échantillonnage sont définies dans l'annexe 2 du Cahier REPHY (flore totale quinzaine ou mensuelle, flore indicatrice quinzaine ou mensuelle, flore toxique hebdomadaire). L équipe d audit a constaté d après le document REPHY: inventaire cartographique des points de prélèvement, version mars 2011 que la distribution des points de prélèvement est adéquate et presque toujours représentative de la zone de production surveillée. L'équipe d'audit a pu aussi vérifier que, lors des prélèvements, les agents de l'ifremer suivaient les procédures d'échantillonnage d'eau de mer établies dans le Cahier REPHY. L'équipe d'audit a vérifié que les résultats de l'identification et du dénombrement sont transmis aux AC concernées (liste des destinataires définie dans le Cahier REPHY) d'une façon régulière, par des bulletins de surveillance adaptés à chaque espèce de plancton toxinogène recherché et niveau d'alerte. D'après les informations fournies par la DGAL, la fréquence d'échantillonnage de l'eau des zones de production est mensuelle et devient hebdomadaire lorsque le seuil d'alerte d'une espèce de plancton toxinogène est dépassé. L équipe d audit a été informé par le personnel des LER/Languedoc Roussillon, laboratoire PHYC et LER/Pertuis Charentais que, lors des dépassements des seuils, la fréquence d échantillonnage de l'eau pour la recherche de plancton toxinogène devenait hebdomadaire, accompagnant ainsi la fréquence d'échantillonnage des MBV. Cette information est d'ailleurs confirmée par le Cahier REPHY, à la page 19/84: Si la concentration en phytoplancton est proche du seuil d alerte [...], il est recommandé de ne pas attendre le dépassement de ce seuil et de prévoir des prélèvements d eau et de coquillages dès la semaine n+1 suivante. Selon 15

21 l'information transmise par la coordination REPHY, la fréquence serait la même que celle établie initialement, c'est à dire tous les quinze jours. Dans quelques bulletins de surveillance transmis à l équipe d audit par l'ac, les résultats présentés pour le plancton toxinogène ne reflètent pas d une façon évidente les fréquences établies puisque les prélèvements ne sont pas réguliers (soit hebdomadaires, soit tous les quinze jours). L'équipe d'audit a constaté que les espèces de plancton toxinogène qui peuvent déclencher la recherche des toxines respectives dans les MBV sont seulement celles pour lesquelles des seuils d'alerte ont été définis dans le Cahier REPHY. Contrôle de la présence de toxines dans les MBV: La recherche de toxines (PSP, ASP, toxines lipophiles et palytoxines) dépend de la concentration en cellules de plancton toxinogène par litre d eau de mer. Les prélèvements de MBV sont le plus souvent effectués par les équipes de sept LER concernés, mais un certain nombre d entre eux peuvent être sous-traités (de la même façon que pour le plancton), comme par exemple dans les cas suivants : point inaccessible ou trop dangereux avec les moyens nautiques dont dispose le LER; point trop éloigné du LER; collecte des MBV impossible avec les moyens dont dispose le LER (par exemple, cas des pectinidés nécessitant une drague, ou des palourdes prélevées en plongée); collecte des MBV difficile et fastidieuse (cas des tellines nécessitant un équipement particulier); moyens humains indisponibles ou surcharge momentanée du LER; LER pas agréé pour la méthode biologique sur souris ou les analyses chimiques pour une famille de toxines. Sept laboratoires départementaux, appartenant au réseau de laboratoires officiels animé par le LNR toxines, sont en mesure de répondre à la demande en cas de besoin. Selon le document REPHY: inventaire cartographique des points de prélèvement, version mars 2011, il y a 315 points de prélèvement de MBV. La stratégie de surveillance des toxines peut se décliner en deux grandes catégories: La recherche ciblée de certaines familles de toxines en fonction de la concentration de plancton: cette stratégie est appliquée dans les cas où il est considéré que le plancton est un indicateur d'alerte précoce fiable (la présence de certaines espèces de plancton toxinogène à des concentrations importantes précède la contamination des MBV). Si le dépassement du seuil d alerte plancton est observé en semaine n, les prélèvements de MBV doivent être effectués le plus rapidement possible, au plus tard en début de semaine n+1. Si la concentration en plancton est proche du seuil d alerte, il est recommandé de ne pas attendre le dépassement de ce seuil et de prévoir des prélèvements d eau et de MBV dès la semaine n+1 suivante. La fréquence d échantillonnage de MBV est donc d une fois par semaine. Par contre, aucun prélèvement de MBV n'est effectué si les concentrations de plancton observées sont très inférieures aux seuils d'alerte. La recherche systématique des toxines quelle que soit la concentration en plancton: cette stratégie est appliquée dans tous les cas où il est considéré que le plancton n'est pas un indicateur d alerte précoce fiable. 16

22 L historique des données acquises par le REPHY montre que l'utilisation de la recherche ciblée est généralement justifiée pour les épisodes toxiques de PSP et d'asp observés, à condition que l échantillonnage pour le plancton toxinogène puisse être considéré comme représentatif de la zone. Surveillance des toxines PSP Bien que les moules se contaminent généralement plus vite en PSP que les autres MBV, cela n'est pas systématiquement observé et il n'est donc pas possible de considérer les moules comme une espèce sentinelle. Ainsi, lors du dépassement du seuil d'alerte d'alexandrium, le plan de contrôle prévoit d échantillonner systématiquement toutes les espèces de MBV présents sur la zone. Les analyses sont faites sur la chair totale pour tous les MBV. Les analyse par la méthode biologique sur souris pour les toxines PSP sont centralisées depuis octobre 2010 au LER/Pertuis Charentais, La Rochelle (selon le Cahier REPHY), bien que quatre autres LER soient accrédités pour cette méthode. Le seuil de sécurité sanitaire pour les toxines PSP utilisé est de 800 μg /kg de chair de MBV. D après les résultats présentés à l équipe d audit, pour les années 2009 et 2010, la corrélation entre la présence d Alexandrium et la toxicité par PSP est suffisamment solide. Des cas d augmentation d Alexandrium et de toxicité par PSP se sont produits en L'équipe d'audit a vérifié que la méthode d'analyse utilisée est une de celles établies dans la législation de l'union européenne, et que le seuil est conforme à la règlementation de l'union européenne. Surveillance des toxines ASP Les données du REPHY montrent que les épisodes de toxicité ASP dans les gisements côtiers sont toujours associés à des développements importants de Pseudo-nitzschia. Ceci valide l'utilisation de la recherche ciblée des ASP (la recherche de toxines ASP n'est réalisée que lorsque Pseudonitzschia est détectée au dessus du seuil d alerte). Les moules ne pouvant pas être utilisées comme espèces sentinelles pour les toxines ASP, toutes les espèces de MBV sont échantillonnés dès le dépassement du seuil d alerte Pseudo-nitzschia. Les analyses sont faites par la méthode chimique (chromatographie liquide haute performance) sur la chair totale pour tous les MBV par les LER/Finistère Bretagne Nord/Concarneau et LER/Provence Côte d'azur/toulon. Le seuil de sécurité sanitaire pour les toxines ASP utilisé est de 20mg d'acide domoïque/kg de chair de MBV. D après les résultats présentés à l équipe d audit, pour les années 2009 et 2010, la corrélation entre la présence de Pseudo-nitzschia et la toxicité par ASP est suffisamment solide pour les moules et les huîtres. L'équipe d'audit a pu vérifier que la méthode d'analyse utilisée est une de celles établies dans la législation de l'union européenne, et que le seuil est conforme à la règlementation de l'union européenne. La stratégie de la recherche ciblée peut également être appliquée à d autres familles de toxines dans certains cas particuliers, par exemple pour les toxines lipophiles en dehors des zones à risque et périodes à risque, ou pour la surveillance des palytoxines dans les MBV. Surveillance des toxines lipophiles La recherche des toxines lipophiles est déclenchée dans ce contexte par la présence de Dinophysis au dessus du seuil d alerte. Les analyses de toxines lipophiles sont, depuis le 1er janvier 2010, réalisées par la méthode chromatographie liquide avec détection par spectrométrie de masse (CL- 17

23 SM/SM). Les analyses sont faites sur la chair totale pour toutes les espèces de MBV. Les moules sont utilisées comme espèces sentinelles: tant qu elles ne sont pas toxiques, les autres MBV peuvent être considérés comme non toxiques; dès que les moules montrent un début de contamination, toutes les autres espèces de MBV exploitées dans la zone doivent être échantillonnées. Les analyses chimiques par CL-SM/SM sont actuellement réalisées au laboratoire PHYC de l'ifremer de Nantes, mais une partie d entre elles est répartie depuis mai 2011 entre les LER/Finistère Bretagne Nord/Concarneau et LER/Languedoc Roussillon. Les seuils de sécurité sanitaire pour les toxines lipophiles utilisés sont: pour l'acide okadaïque, les dinophysistoxines et les pectenotoxines de 160 μg d équivalentacide okadaïque + pectenotoxines par kg de chair de MBV; pour les azaspiracides de 160 μg d équivalent-azaspiracides par kg de chair de MBV; pour les yessotoxines de 1000 μg d équivalent-yessotoxines par kg de chair de MBV. L'équipe d'audit a constaté que la méthode d'analyse utilisé depuis le 1er janvier 2010 pour les toxines lipophiles correspond à la méthode de référence chimique établie par le règlement (CE) nº 15/2011, et que les seuils sont conformes à la règlementation de l'union européenne; D après les résultats présentés à l équipe d audit, pour les années 2009 et 2010, la présence de Dinophysis dans différentes espèces de MBV a déclenché la recherche de toxines lipophiles. Cette espèce de plancton n est pas cependant la seule produisant des toxines lipophiles (d'autres exemples sont les espèces Protoperidium, Lingulodinium, Prorocentrum ou Proteoceratium). Étant donné que la recherche des toxines lipophiles sur les MBV n est réalisée que si l'espèce de plancton toxinogène Dinophysis est détectée, alors le système en place en dehors des zones à risque et périodes à risque ne permet pas d assurer que toutes les toxines lipophiles réglementées seront détectées. Exception faite des prélèvements effectués aux points de référence (voir paragraphe sur la vigilance de toxines lipophiles ci-dessous), la contamination des MBV par des toxines lipophiles autres que celles produites par Dinophysis ne sera pas détectée. La surveillance des palytoxines (toxines ne faisant pas partie des toxines pour lesquelles une teneur maximale a été définie dans la règlementation de l'union européenne) dans les MBV dans les zones de production exploitées est assurée, puisqu il a été montré que les moules pouvaient se contaminer en palytoxines. L observation d une concentration supérieure à 4000 cellules/l d Ostreopsis dans un échantillon d eau prélevé dans, ou à proximité d une zone de production, conduit à des prélèvements de toutes les espèces de MBV présents dans la zone pour la recherche de palytoxines. Les analyses de palytoxines sont faites sur la chair totale. Dès lors que des palytoxines sont quantifiables dans les MBV, la fréquence des prélèvements est augmentée à une fois par semaine. Les analyses sont poursuivies jusqu à disparition complète des toxines. L'hypothèse de la recherche systématique concerne les toxines lipophiles produites par l'espèce Dinophysis, qui se développe la plupart du temps à faible concentration: le risque est alors grand que les MBV soient déjà contaminés à la première observation de Dinophysis. La stratégie consiste dans ce cas à suivre les toxines lipophiles dans les MBV des gisements côtiers, dans les zones à risque et en période à risque. Les zones à risque sont les zones marines dans lesquelles un résultat supérieur au seuil sanitaire a été observé pendant au moins une année, sur une période de référence 18

24 définie comme étant les trois dernières années d observation. La période à risque recouvre l ensemble des mois à risque pour chacune des zones à risque, sachant qu un résultat supérieur au seuil sanitaire sur un mois d une des trois dernières années conduit à définir le mois concerné comme un mois à risque. La moule est généralement utilisée comme espèce sentinelle. La fréquence d échantillonnage des MBV dans ce cas est d une fois par semaine. L équipe d audit a constaté d après les documents présentés ( Qualité du Milieu Marin Littoral 2010, Bulletin de la surveillance, Édition 2010, Départements de l Hérault, Gard, Aude et Pyrénées-Orientales et Qualité du Milieu Marin Littoral, Bulletin de la surveillance, Édition 2011, Départements de Charente-Maritime et de Vendée (sud) ) que la corrélation entre la présence de Dinophysis et la toxicité par les toxines lipophiles n'est pas toujours solide: une augmentation de Dinophysis n est pas nécessairement associée a un épisode toxique dans les MBV et un épisode toxique peut se produire sans une augmentation de Dinophysis (comme l'indique aussi les bulletins de diffusion des résultats de surveillance du REPHY de 2011 (semaines 16, 18, 22, 28 et 37) relatifs aux prélèvements effectués par le LER/Pertuis Charentais). L'équipe d'audit a vérifié que la détermination des zones à risque et des périodes à risque est effectuée selon les procédures définies par le cahier REPHY. L'équipe d'audit a aussi vérifié que le LER/Languedoc Roussillon a défini des zones à risque et des périodes à risque pour la surveillance des toxines PSP (pour une zone de production) et ASP (pour deux zones de production). La procédure de recherche systématique est aussi utilisée pour la contamination des oursins de la côte méditerranéenne par les palytoxines. En effet, ces oursins sont dispersés dans de multiples zones, dont un grand nombre n'est pas suivi d un point de vue plancton. La surveillance systématique des palytoxines est réalisée avant et pendant la période de pêche et la fréquence d échantillonnage est mensuelle. Dès que des palytoxines sont quantifiables la fréquence des prélèvements passe de mensuelle à hebdomadaire. Les analyses sont poursuivies jusqu à disparition complète des toxines. Un suivi régulier des toxines lipophiles (appelé vigilance ) est assuré par ailleurs tout au long de l année y compris en l absence de plancton toxinogène. Il a été mis en place en janvier 2010, sur la base de l avis de l AFSSA n 2009-SA-0205 du 4 décembre 2009, dans le but de détecter les toxines lipophiles connues non réglementées, les nouveaux analogues de toxines connues, ou l émergence de nouvelles toxines, sur dix points de référence distribués sur le littoral français. Le choix de ces points tient compte de la nécessité de répondre aux exigences de l'union européenne: surveillance de l ensemble du littoral pour compenser l impossibilité pour la France, du fait du nombre important des zones de production, de répondre exactement à l exigence réglementaire de faire des analyses systématiques eau et MBV sur l ensemble des points. Les critères de choix de ces points ont été: leur localisation dans des zones de production (moules ou huîtres) actives toute l année, ce qui exclut les zones de pêche au large; l obtention de résultats de méthode biologique sur souris suspects non expliqués, à plusieurs reprises, pour environ la moitié de ces points; dans des zones non à risque, la nécessité de confirmation et/ou détection éventuelle de toxines émergentes, pour le reste des points; une répartition géographique la plus homogène possible sur l ensemble du littoral français. Les points de référence toxines lipophiles retenus pour 2011 (onze points indiqués au Tableau 8: 19

25 Points de référence toxines lipophiles REPHY: inventaire cartographique des points de prélèvement et à l' Annexe 5 Points de référence toxines lipophiles du Cahier REPHY) sont utilisés pour acquérir des données sur les toxines, valider la définition des périodes à risques, et poursuivre la comparaison entre les résultats des analyses par la méthode biologique sur souris et des analyses chimiques. La surveillance épidémiologique des TIAC associées à la consommation de MBV est intégrée au dispositif. Ces points de référence sont échantillonnés toute l année, une fois par mois. La fréquence d'échantillonnage passe de mensuelle à hebdomadaire en période à risque ou pendant un épisode toxique, comme pour les autres points. La vigilance est basée sur des analyses mensuelles effectuées sur les prélèvements réalisés aux points de référence. Les analyses suivantes sont réalisées: méthode biologique sur souris sur glande digestive; analyses chimiques sur chair totale (utilisées aussi pour la surveillance) et sur glande digestive, par CL-SM/SM; observations de plancton, si possible. L'équipe d'audit a vérifié des résultats d'analyses chimiques mensuelles du système de vigilance pour les toxines lipophiles, pour les points de référence existants dans les départements visités. L'équipe d'audit a reçu de la part de la DGAL des résultats mensuels d'observations de plancton et de recherche de toxines pour les onze points de référence. Contrôle de la présence de contaminants chimiques dans les MBV: Le Réseau d'observation de la contamination chimique (ROCCH), confié à l IFREMER, assure la surveillance régulière des contaminants chimiques dans les zones de production. Le Cahier de procédures et de programmation du ROCCH sanitaire, Édition 2011, version du 15 mars 2011, définit l ensemble des procédures mises en œuvre pour cette surveillance. Les analyses ont lieu annuellement, en février, en raison de la saisonnalité de la concentration en métaux lourds dans les MBV. La surveillance portait jusque fin 2010 sur les trois métaux lourds (plomb, cadmium et mercure). Le nombre de points de prélèvement de MBV est de 139. Depuis 2011, la surveillance a été étendue aux HAP, PCB et dioxines. Elle est ciblée sur un total de 16 points (sensibles et de référence) distribués au long du littoral français. L'analyse des trois métaux lourds sont réalisées par le laboratoire "Biogéochimie des Contaminants Métalliques" de l'unité Ressources Biologiques et Environnement/Biogéochimie et Écotoxicologie de l'ifremer, à Nantes. La procédure d'accréditation engagée par ce laboratoire doit aboutir cette année et il bénéficie d'ores et déjà de l'agrément provisoire de la DGAL. Les limites réglementaires suivies sont: pour les coquillages du groupe 1, ceux définis pour les métaux lourds dans l'arrêté du 21 mai 1999, c'est à dire: 2 mg/kg, poids frais pour le plomb, 2 mg/kg, poids frais pour le cadmium, 0,5 mg/kg, poids frais pour le mercure. pour les coquillages du groupe 1, ceux définis pour les PCB et les dioxines dans le règlement (CE) nº 1881/2006. pour les MBV des groupes 2 et 3, ceux définis pour les métaux lourds, les HAP, les PCB et 20

26 les dioxines dans le règlement (CE) nº 1881/2006. Cette surveillance participe aussi au classement sanitaire des zones de production. Si la concentration en un contaminant dépasse la norme, la zone est considérée comme contaminée et classée D: la récolte des MBV y est donc interdite. Conclusions L'équipe d'audit a vérifié des résultats d'analyses de contaminants chimiques dans les départements visités. Ces résultats sont, la plupart du temps, satisfaisants. Les résultats non conformes observés par l'équipe d'audit correspondent à des zones de production classées D. Le contrôle des zones de production par les trois réseaux de surveillance (REMI, REPHY et ROCCH) est fait à des intervalles réguliers et couvre, en général, les exigences du règlement (CE) nº 854/2004. Cependant, ce contrôle présente quelques faiblesses: l utilisation d un seuil (1000 E. coli / 100 gr de CLI) pour le dénombrement d'e. coli au dans les zones classées A supérieur au seuil défini dans la règlementation de l'union européenne (230 E. coli / 100 gr de CLI); l irrégularité des prélèvements de plancton dans quelques zones de production; le système de surveillance des toxines lipophiles ne permet pas d assurer que tous les épisodes de contamination par des toxines lipophiles réglementées, seront détectées dans les zones qui ne sont pas à risque et qui n'ont pas de points de référence ( vigilance ) Décisions consécutives au contrôle Constatations Microbiologie: La gestion des zones de production est basée sur le système d alertes décrit au point Contrôle de la qualité microbiologique des MBV. Quand le résultat du deuxième échantillonnage (effectué dans les 48 heures suivantes) infirme la contamination, aucune mesure de gestion n est prise. Lorsqu une alerte de niveau 2 est déclenchée (contamination persistante ou avérée), le préfet doit prendre un arrêté préfectoral de fermeture de zone, interdisant la récolte des MBV. Des mesures complémentaires de retrait/rappel des MBV sont également prises. La réouverture d une zone a lieu sur la base de deux résultats favorables consécutifs à au moins une semaine d intervalle (selon la Note d information DPMA/SDA/O du 12 mars 2008). L'équipe d'audit a vérifié plusieurs exemples d'arrêtés préfectoraux de fermeture de zones suite à un déclenchement d'une alerte de niveau 2. L'équipe d'audit a aussi vérifié des exemples de réouverture de zones de production selon la procédure prévue. L équipe d audit a néanmoins les remarques suivantes: Si les résultats de la surveillance régulière d une zone classée A sont entre 230 et 1000 E. coli / 100 gr de CLI, les LER déclencheront l envoi d un bulletin d information aux parties concernées (ESA, DDPP, DDTM et CRC). Ceci n entraîne aucune mesure de gestion de la part des DDPP (ce qui pose un problème: mise sur le marché de MBV contaminés de zones classées A, directement des navires expéditeurs ou des centres d'expédition, sans un traitement qui assure la qualité microbiologique des MBV); 21

27 En alerte de niveau 1, quand le deuxième résultat infirme la contamination aucune mesure de gestion n est mise en place. Aucune mesure corrective n'est prévue par l'ac pour les ESA qui alimentent leur bassins de réserve avec de l eau de mer de zones classées B. Par exemple, dans la zone de production 85.07, classée B, et dont l eau alimente plusieurs ESA, des résultats de et 5100 E. coli / 100 g de CLI, ont été détectés respectivement le 27 juillet 2011 et le 9 septembre Cela n'a pas entraîné des contrôles additionnels au niveau des ESA. En alerte de niveau 2, la fermeture d'une zone de production n entraîne pas obligatoirement l interdiction de prise d eau par les ESA, en zones classées B. Par exemple, dans la zone 85.07, classée B, dont l eau alimente plusieurs ESA, le dispositif d alerte niveau 2 a été déclenché entre le 3 et le 7 juin 2008, après des résultats de contamination de E. coli / 100 g de CLI et les ESA ont pu continuer à utiliser l'eau de cette zone pendant cette période. Plancton toxinogène: Aucune mesure de gestion des zones de production n a été constatée sur la seule base des résultats en plancton toxinogène dépassant les seuils d alerte. Toutefois, le préfet peut prendre un arrêté de fermeture préventif (si la concentration en plancton le justifie, par exemple). Biotoxines: Dès qu un résultat d'analyse de toxines dépasse les limites règlementaires le préfet doit fermer la zone de production. Des mesures complémentaires de retrait/rappel sont prises, sur la base d une analyse de risque tenant compte de la toxine et du niveau de contamination des MBV. La réouverture d une zone dans ce cas est conditionnée par deux analyses successives, effectuées à 48 heures d intervalle minimum (dans quelques cas une semaine toxines ASP), dont les résultats doivent se situer en dessous des limites règlementaires. L'équipe d'audit a vérifié plusieurs exemples d'arrêtés préfectoraux de fermeture de zones suite à des dépassements des limites règlementaires pour les toxines. L'équipe d'audit a aussi vérifié des exemples de réouverture de zones de production selon la procédure prévue.. Contaminants chimiques: Les résultats non conformes obtenus via le ROCCH sont soit obtenus à partir de zones contaminées par des métaux lourds, déjà classées D, donc interdites à la récolte, soit font l objet d un suivi renforcé afin de déterminer la persistance ou non de la contamination. Conclusions Les décisions consécutives au contrôle des zones de production sont, en général, conformes à la législation de l'union européenne. Cependant, les cas suivants ne sont pas en conformité avec les exigences de l'union européenne: Si les résultats de la surveillance régulière d une zone A sont entre 230 et 1000 E. coli / 100 gr de CLI, aucune mesure de gestion de la part de l AC n'est prise pour s assurer que les normes sanitaires règlementaires applicables aux MBV mis sur le marché sont totalement respectées; Si le deuxième résultat, après une alerte de niveau 1, infirme une contamination, aucune mesure de gestion n est mise en place par l AC pour s assurer que les exigences règlementaires applicables aux systèmes de purification sont totalement respectées pendant 22

28 la période coulée entre le premier et le deuxième résultat; Lors d' une alerte de niveau 2, quand la fermeture d'une zone de production est décidée, cela n entraîne pas des mesures préventives par l'ac dans les ESA qui utilisent l'eau prise en zones classées B pour purifier leurs MBV pour s'assurer que les exigences règlementaires applicables aux systèmes de purification sont totalement respectées pendant la période de fermeture de la zone Prescriptions supplémentaires en matière de contrôle Constatations Les agents des Affaires Maritimes des DDTM sont en charge d assurer la surveillance des zones de production classées où la récolte de MBV est interdite ou soumise à des conditions spéciales. L'équipe d'audit a vérifié pendant les visites aux zones de production que les agents des Affaires Maritimes ont les moyens et sont compétents pour contrôler ces zones. Chaque année, la DGAL met en place des PSPC pour les MBV, permettant d évaluer la conformité des MBV mis sur le marché. Le nombre total de prélèvements, par couple matrice-analyte est fixé par la DGAL et répartit ensuite par région. Chaque région effectue une répartition au niveau de chaque département. La procédure de répartition a été prise sur la base de la note de l AFSSA nº 2007-SA-0009 du 28 avril 2008, relative au plan d'échantillonnage du plan de surveillance des phycotoxines dans les mollusques bivalves vivants. Les analyses portent sur les toxines (PSP, ASP et toxines lipophiles), sur la microbiologie (E. coli) et sur les contaminants chimiques. Les prélèvements (faits par les agents de la DDPP) à la production sont effectués dans l ESA ou au niveau des halles à marée. Les prélèvements au niveau de la remise au consommateur final sont réalisés dans les grandes et moyennes surfaces ou dans les magasins de détail (poissonneries). Ces prélèvements doivent être représentatifs de la consommation et intègrent donc aussi des MBV provenant d autres Etats membres ou de pays tiers et sont répartis sur l ensemble de l année, sauf pour les huîtres car le pic de consommation a lieu pour les fêtes de fin d'année. Selon la Note de service DGAL/SDQA/SDSSA/N du 15 décembre 2009: 60% pendant l année, 40% en novembre et décembre recherche de la contamination par E. coli; 50% pendant l année, 50% en novembre et décembre recherche de la contamination par les toxines et les contaminants. L équipe d audit a vérifié que des échantillons de plusieurs espèces de MBV sont prélevés (huîtres, moules, coques, coquilles Saint-Jacques, palourdes ). Les résultats du PSPC de 2010 sont, dans leur ensemble, satisfaisants, sauf pour un échantillon de moules prélevé le 23 juin 2010 (résultat de 531,4 µg d'acide okadaïque/kg de chair). Ce résultat a été expliqué dans la Lettre à diffusion limitée nº 0343, du 22 avril 2011, de la DGAL, relative au bilan du plan de surveillance des phycotoxines et des contaminants chimiques dans les mollusques bivalves au titre de l'année L'équipe d'audit a constaté que le PSPC de 2010 est un plan de surveillance qui couvre toute l année, cependant aucun prélèvement n a été fait en janvier En 2010, le PSPC toxines et contaminants n a pas été totalement respecté par une DDPP en ce qui concerne l'échantillonnage spécifique pour les huîtres (37 prélèvements prévus pour toxines et contaminants au total, 32 effectués; trois prélèvements d'huîtres en novembre et décembre sur un total annuel de 17, ce qui signifie moins de 50%). 23

29 Les agents des DDPP peuvent encore réaliser des prélèvements lors des visites aux ESA pour contrôler la qualité microbiologique (E. coli et Salmonella) des MBV après purification ou avant expédition. L'équipe d'audit a constaté que, dans les DDPP visitées, des prélèvements de MBV sont réalisés lors des visites aux ESA. Les résultats des analyses sont le plus souvent satisfaisants. L'équipe d'audit a vérifié que dans une DDPP un programme renforcé de prélèvements a lieu en fin d'année ( Opération de Fêtes de Fin d'année ). En général, dès qu un résultat est supérieur aux seuils réglementaires, une inspection de l ESA concerné a lieu. En fonction du résultat de l inspection, des mesures de retrait de certains lots de MBV peuvent être mises en œuvre et des mesures correctives mises en place chez l ESA. En fonction de la distribution locale, nationale ou internationale, des alertes auprès des commerces de détail via la MUS et le système RASFF sont envoyées. Si la traçabilité des MBV contaminés démontre qu ils proviennent d une même zone, l IFREMER est informé et un prélèvement sur la zone concernée est réalisé. Les résultats de la surveillance régulière de la zone de provenance de ces MBV sont aussi étudiés afin de trouver la cause possible de ce résultat non conforme. Conclusions L'équipe d'audit a constaté lors des visites aux ESA que les agents des DDPP demandent aux ESA de mettre en place des mesures correctives lors de résultats non conformes issus du PSPC. L'équipe d'audit a aussi constaté que les résultats non conformes du PSPC sont communiqués rapidement à la MUS par les DDPP. Dans la plupart des cas, cette communication entraîne une notification dans le système RASFF et des mesures de retrait ou rappel des lots contaminés. Le PSPC, et les contrôles officiels supplémentaires au niveau des départements, répondent aux exigences de l'union européenne en ce qui concerne les prescriptions supplémentaires en matière de contrôle. Cependant, des faiblesses ont été identifiées: aucun prélèvement n a été réalisé en Janvier 2010 pour le PSPC de 2010; le non respect de la fréquence de prélèvements d huîtres dans une DDPP en 2010, ce qui n'est pas conforme à la Note de service DGAL/SDQA/SDSSA/N du 15 décembre Enregistrement et échange d'informations Constatations En 1998, un travail de cartographie des zones de production de coquillages a été entrepris, et transmis à l'office international de l'eau. Cet organisme a créé un atlas des zones de production. Cet atlas, consultable en ligne, doit être mis à jour régulièrement, et le statut de chacune des zones (ouverture totale ou partielle, fermeture, dates, ) renseigné en temps réel. La Lettre à diffusion limitée DGAL/SA/SDSSA/L du 22 septembre 2010, relative à la mise en ligne du classement et du statut des zones de production de MBV, précise les procédures de mises à jour du classement sanitaire et du statut des zones de production sur le site de l'office international de l'eau, et les modalités d'accès et de transmission des données au serveur. Tous les résultats collectés par les réseaux REMI et REPHY sont stockés dans la base de données Quadrige 2 de l'ifremer. 24

30 L IFREMER maintien à jour dans son Document de Prescription Surveillance Microbiologique - Inventaire Cartographique des Points de Prélèvement REMI et des Listes de Zones Classées et Surveillées une liste des zones de production, avec l indication détaillée de leur emplacement, de leur délimitation et de leur classement ainsi que des points de prélèvement REMI. Un nouvel inventaire cartographique des points de prélèvement REPHY, de mars 2011, ( REPHY, Réseau de Surveillance du Phytoplancton et des Phycotoxines : inventaire cartographique des points de prélèvement ) est disponible au public sur le site internet de l IFREMER. Cet inventaire indique aussi les zones de production de MBV. L'équipe d'audit a constaté que l'atlas des zones de production et les deux inventaires mentionnées existent, sont mis à jour et disponibles au public et leurs données sont cohérentes. La DGAL établit et maintient à jour une liste des établissements agréés conformément aux règlements (CE) nº 853/2004 et 854/2004 (voir point 4.2 Information sur la production et le commerce). L'équipe d'audit a vérifié que cette liste existe et est mise à jour régulièrement. Cependant, l'équipe d'audit a noté que dans la dernière version (31 janvier 2011) de la liste disponible sur le site internet de la DGAL, quelques divergences existent 6 : un même numéro d agrément peut-être utilisé pour un navire expéditeur et un centre d'expédition qui appartiennent au même ESA; le numéro d'agrément d'un ESA visité par l'équipe d'audit n est pas mentionné sur la liste; Dans un cas, deux numéros d agrément différents sont utilisés pour un même centre de purification. Les CRC reçoivent des LER les bulletins d'information ou de surveillance où sont indiqués les résultats du contrôle microbiologique, de plancton et de toxines des zones de production concernées. La DGAL est également destinataire des bulletins d'information et de surveillance et, en cas de nécessité de fermer une zone, elle doit vérifier auprès de l AC local que les mesures de fermeture ont bien été prises dans les heures qui suivent la diffusion du bulletin indiquant une contamination. Les laboratoires impliqués dans le contrôle officiel des MBV et dans les autocontrôles des ESA, doivent communiquer à l AC (centrale et locale) les résultats non conformes des analyses de MBV, conformément aux dispositions des articles R201-7 et R201-8 du Code rural et de la pêche maritime. Les arrêtés préfectoraux qui déterminent le classement, la fermeture ou la réouverture des zones de production sont rapidement communiqués par les DDTM ou DDPP aux représentants des producteurs, c'est-à-dire aux CRC, aux Comités Régionaux des Pêches Maritimes et des Élevages Marins (CRPMEM), ainsi qu aux collectivités territoriales (syndicats par exemple). Un communiqué de presse accompagne la parution de l arrêté. L'équipe d'audit a observé plusieurs exemples de bulletins d'information ou de surveillance transmis par les LER aux AC (centrale et locale). L'équipe d'audit a pu vérifier que, dans presque tous les cas, les laboratoires communiquent les résultats non conformes aux AC (centrale, locale). Dans un cas, un laboratoire privé exerçant des activités d'autocontrôle pour un ESA, n'avait pas communiqué des résultats non conformes d'e. coli aux AC. 6 Dans leur réponse au projet de rapport l'acc a signalé que les anomalies concernant les difficultés relevées portant sur le numéro d'agrément des établissements, sont rares et ponctuelles. 25

31 Conclusions L'équipe d'audit a consulté des exemples d'arrêtés préfectoraux de classement, de fermeture et de réouverture de zones de production, ainsi que les communiqués de presse y afférents. L'enregistrement et l'échange d'informations sont effectués par l'ac conformément aux exigences de la législation de l'union européenne Autocontrôle exercé par les exploitants du secteur alimentaire Constatations Quelques zones de production (34) dans le département 17, dites en claires (anciens marais salants), se trouvent sur le domaine maritime privé. Cela pose des restrictions légales d'accès pour les AC responsables (dont l'ifremer) pour les contrôles officiels des MBV. Ces zones ont fait l'objet de: pour le groupe 2 bivalves fouisseurs: un classement d'origine a été établi en 2008 sous forme de classement provisoire, au vu des analyses microbiologiques et chimiques effectuées par trois laboratoires, et confirmé par l'arrêté préfectoral nº , du 12 juillet Ce classement est valable pour sept zones, toutes classées B; pour le groupe 3 bivalves non-fouisseurs: un classement d'origine a été établi en 2002, au vu de l'étude de zone réalisée par le Centre Régional d'expérimentation et Application Aquicole (CREAA) du Château d'oléron et révisé par l'arrêté préfectoral nº , du 15 avril Ce classement est valable pour 27 zones, toutes classées A. Une nouvelle révision de ce classement aura lieu en La surveillance microbiologique de ces zones est réalisée conformément à deux procédures établies entre l'ancienne Section Régionale de la Conchyliculture (maintenant CRC) de Poitou-Charentes et le LASAT: Procédure Suivi sanitaire des zones de production des coquillages fouisseurs en claires, Réf. COQ.P.GSF, version 05, du 22 août Procédure Gestion sanitaire des claires coquillages bivalves non fouisseurs, Réf. COQ.P.GSN, version 03, du 30 juin Les deux procédures établissent: la fréquence d'échantillonnage des MBV: pour le groupe 2 bivalves fouisseurs: une fois par mois, par zone pour la microbiologie (E. coli) et une fois par an, par zone pour la chimie (plomb, cadmium et mercure); pour le groupe 3 bivalves non-fouisseurs: une fois par mois de septembre à avril, bimestrielle d'octobre à mars pour la surveillance régulière de la microbiologie (E. coli) et une fois tous les 15 jours de septembre à avril pour la surveillance renforcée de la microbiologie (E. coli) dans deux zones. la diffusion des résultats des analyses microbiologiques et chimiques: pour le groupe 2 bivalves fouisseurs: le LASAT transmet les résultats au CRC et à la DDTM; pour le groupe 3 bivalves non-fouisseurs: le LASAT transmet les résultats au CRC, à la DDTM et à l'ifremer. Quand le seuil d'alerte est atteint (selon la procédure, 1000 E. coli / 100 gr de CLI pour une zone classée A), le LASAT transmet les résultats aussi à la 26

32 DDPP. la gestion des résultats non conformes (identification du lot contaminé réalisé par l'esa et le service qualité du CRC; recherche des causes du résultat; mise en place d'actions correctives; communication d'une fiche de suivi sanitaire à la DDTM); l'élaboration annuelle d'un bilan CRC, transmis à la DDTM, pour l'évaluation de l'évolution de la qualité des zones de production suivies. Tous les coûts des analyses sont à la charge des producteurs ou du CRC. Conclusions L'équipe d'audit a constaté que les deux procédures en question mentionnent des règlements européens fixant les teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires qui ne sont plus en vigueur. L équipe d audit a consulté des résultats d'analyses microbiologiques et chimiques réalisés de 2007 à 2011 dans le cadre des deux procédures décrites ci-dessus. La plupart du temps, les résultats sont satisfaisants. L'équipe d'audit a constaté que dans ces zones de production ni le plancton dans l'eau, ni les toxines dans les MBV ne sont suivis régulièrement.. L'équipe d'audit a pu constater que, conformément à la procédure, des fiches de suivi sanitaire ont été rédigées lors de résultats non conformes d'e. coli, c'est-à-dire dépassant le seuil de 1000 E. coli / 100 gr de CLI. Les résultats des analyses suivantes ont montré une baisse de la contamination en dessous du seuil règlementaire (230 E. coli / 100 gr de CLI). L équipe d audit a été informée par la DDPP des Charentes-Maritimes que les résultats relatifs au suivi microbiologique des zones de production se trouvant sur le domaine maritime privé (en claires ) ne lui sont pas transmis. L'équipe d'audit a constaté que les protocoles existant ont été établis entre le CRC et le LASAT, et non pas entre le CRC et l'ac. La DDTM et le préfet prennent en compte les résultats des contrôles réalisés par le CRC pour se prononcer sur le classement, l'ouverture ou la fermeture des zones de production en claires. Le laboratoire qui procède aux analyses (échantillonnage inclut) est agréé par l'ac. Cependant, les cas suivants ne sont pas en conformité avec les exigences règlementaires européennes: l'absence d'un suivi régulier du plancton dans l'eau et des biotoxines dans les MBV; l'utilisation d'un seuil d alerte fixé à 1000 et non à 230 E. coli / 100 g CLI pour les zones classées A; l'absence de communication des résultats non conformes du suivi des zones à la DDPP des Charentes-Maritimes (manque de coordination entre services déconcentrés); le protocole existant a été établit entre le CRC et le LASAT. 5.3 CONTRÔLES OFFICIELS DES PECTINIDÉS ET DES GASTÉROPODES MARINS NON FILTREURS RÉCOLTÉS EN DEHORS DES ZONES DE PRODUCTION CLASSÉES Exigences juridiques Chapitre III de l'annexe II du règlement (CE) nº 854/2004 et décision de la Commission nº 27

33 2002/226/CE. Constatations Un suivi régulier de la qualité microbiologique (E. coli) des MBV (surtout coquilles Saint-Jacques) est réalisé par les DDPP. Un prélèvement de cinq coquilles Saint-Jacques doit être effectué par bateau, à des dates différentes, pendant la période de pêche. La recherche systématique des trois familles de toxines (PSP, ASP et toxines lipophiles) s'applique aussi aux points de gisements au large et à grande profondeur (pectinidés et autres MBV de pêche, tels que palourdes, amandes, etc), pour lesquels la distance par rapport à la côte et la profondeur ne permettent pas un échantillonnage représentatif en phytoplancton. La surveillance est assurée par l'ifremer, qui ne dispose pas de moyens pour faire les prélèvements de MBV. Les échantillons sont prélevés par les producteurs qui veulent exploiter les gisements au large (hors zone surveillée) ou sous traités à des privés (zones sous surveillance). Les gisements régulièrement suivis sont identifiés dans l inventaire cartographique des points REPHY (dans ce cas, le point n est qu un point fictif représentant une zone de prélèvements pouvant être réalisés sur de multiples localisations géographiques autour de ce point). Les informations concernant d autres gisements exploités devant faire l objet d un suivi, ainsi que les informations sur les périodes de pêche de ces gisements, doivent être fournies en temps utile par les DDTM ou DDPP au LER concerné. Si des échantillons sont fournis pour analyse en provenance d une zone qui n est identifiée ni dans l inventaire des points REPHY, ni par une information de la DDTM, les échantillons peuvent être acceptés dans un premier temps, mais ceci doit faire l objet d une demande immédiate de renseignements à la DDTM et à la DGAL (avec information de la coordination du REPHY). La réponse de la DDTM et/ou de la DGAL doit clairement indiquer si la zone en question peut faire partie des zones à surveiller. Les modalités de prélèvement et d envoi des échantillons aux laboratoires d analyse, sont décidées en concertation entre le LER, la DDTM et la DDPP et les professionnels concernés. La surveillance des MBV est assurée selon les modalités suivantes: la recherche des trois familles de toxines est effectuée systématiquement, un mois puis deux semaines avant l ouverture de la pêche, et pendant toute la période de pêche, à raison d un échantillon par quinzaine, sur les zones de production dont la liste est mise à jour par l administration; la fréquence d échantillonnage est portée à une fois par semaine en cas d épisode toxique (détection de toxines, quelque soit la teneur); la teneur en toxines des pectinidés est déterminée sur les animaux entiers; cependant, pour les épisodes dont la durée de décontamination est connue pour être longue (épisodes ASP dans les coquilles Saint-Jacques), l échantillonnage peut être réduit à une fois par mois dans les cas suivants: si les concentrations en toxines sont très supérieures aux seuils, ne laissant pas présager une décontamination rapide, s il est observé, à la reprise de la pêche, des toxicités résiduelles, provenant d un épisode toxique passé, et si les concentrations en toxines sont largement inférieures au seuil sanitaire, stables ou en diminution lente, et si et seulement s il n y a pas d éléments tangibles pouvant conduire à une reprise de la contamination (comme la présence de plancton toxinogène); en cas d interdiction durable de la pêche, la recherche des trois familles de toxines peut être 28

34 réduite à la seule famille qui a motivé l interdiction; cependant, dans le cas d un épisode toxique affectant de multiples zones contiguës, il est souhaitable de désigner une zone sur laquelle la surveillance pourrait être assurée de façon continue sur les trois familles de toxines. En ce qui concerne les coquilles Saint-Jacques, l'équipe d'audit a observé quelques cas où ASP avait été détectée malgré l'absence de Pseudo-nitzschia. Des agents de l'ifremer les ont justifiés par la position des points de prélèvements d eau par rapport aux gisements de ces MBV. L équipe d audit a vérifié des exemples de communication (lettres officielles) entre une DDPP et les producteurs, rappelant les dispositions d échantillonnage et les analyses à effectuer sur des coquilles Saint-Jacques (cinq individus pour la microbiologie) et des pétoncles (20 individus). Les PSPC de la DGAL couvrent aussi les pectinidés et gastéropodes marins récoltés en dehors des zones classées. Les échantillons sont pris par les agents des DDPP au niveau des halles à marée ou dans les navires expéditeurs agréés (au port, lors du débarquement). Les analyses effectuées concernent surtout la recherche de toxines. L équipe d audit a vérifié que les résultats des analyses présentés étaient satisfaisants. L'équipe d'audit a constaté que les pectinidés et les gastéropodes marins ne sont mis sur le marché, en vue de la consommation humaine, qu'aux halles à marée agréées pour cet effet. Lorsque la surveillance régulière des pectinidés a mis en évidence une concentration en ASP supérieure à 20 mg/kg sur la chair totale et qu'en conséquence un arrêté préfectoral d'interdiction temporaire de pêche pour cause de contamination par ASP a été pris, une filière d'éviscération pour les pectinidés (coquilles Saint-Jacques), pour une vente ultérieure des seules parties comestibles (muscles et/ou gonades) peut être mise en place. Dans ce cas, la Note de service DPMA/SDA/N et DGAL/SDSSA/N , du 28 janvier 2008, basée sur les dispositions de la Décision de la Commission nº 2002/226/CE, fixe les règles à respecter. L'AC va décider si la pêche peut éventuellement continuer pour la filière éviscération si: l'analyse sur la chair totale des coquilles donne une concentration comprise 20 mg (seuil de sécurité sanitaire) et 250 mg/kg. La pêche sera interdite dans tous les cas si la concentration est supérieure à 250 mg/kg; dans le cas où l analyse sur la chair totale donne un résultat inférieur à 250 mg/kg, une deuxième analyse réalisée sur les parties comestibles prévues pour être extraites des coquilles donne une concentration inférieure à 4.6 mg/kg. Ces analyses ne donnent pas d indication sur la qualité du produit fini, mais sur la capacité de la zone à être ouverte ou non à la pêche. Les analyses réalisées dans le cadre des PSPC de la DGAL sur ces parties comestibles, ou les analyses d autocontrôles effectuées par les ESA sur le produit fini, sont, quant à elles, basées sur le seuil sanitaire de 20 mg/kg. L'équipe d'audit a reçu des informations de la DGAL sur les ESA autorisés à éviscérer les pectinidés selon les règles de la Note de service mentionnée ci-dessus. En ce moment, seulement deux ESA sont agréés pour cette activité (dont un n'est pas sur la liste d'établissements agrées mentionnée au point 4.2). La production de pectinidés éviscérés a été de cinq tonnes pendant la période de 2009 et

35 Conclusions L'équipe a vérifié l'interdiction de la pêche de coquilles Saint-Jacques, suite à des résultats non conformes supérieurs à 250 mg d'acide domoïque/kg (arrêté préfectoral nº 15/CM/DML/DDTM/2010). La DGAL a transmis à l'équipe d'audit les résultats des rapports d'inspection des ESA, les résultats des analyses des lots de produits éviscérés testés par les ESA, les autorisations hebdomadaires de pêche de coquilles Saint-Jacques, les scellés posés après chargement des coquilles dans le véhicule de transport et les bons de transport y afférents. Ceux-ci étaient conformes aux dispositions de la décision de la Commission nº 2002/226/CE. Les contrôles officiels des pectinidés et des gastéropodes marins vivants non filtreurs récoltés en dehors des zones de production non classées sont effectués conformément au règlement (CE) nº 854/2004, sauf pour la représentativité des points de prélèvement d'eau pour la recherche de plancton. Les mesures établies dans la décision de la Commission nº 2002/226/CE sont correctement appliquées par l'ac. 5.4 CONTRÔLES OFFICIELS DE LA PRODUCTION, RÉCOLTE ET MISE SUR LE MARCHÉ DES MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS Exigences juridiques Articles nº 3 et 4 du règlement (CE) nº 854/2004; Annexe II du règlement (CE) nº 852/2004 et Section VII de l'annexe III du règlement (CE) nº 853/2004. Constatations Zones de production Lors des visites d inspection des ESA, les agents des DDPP vérifient qu'ils ne mettent pas sur le marché des MBV ne respectant pas les exigences réglementaires en matière d hygiène. Pour ce faire, ces agents vérifient les bons de transport qui accompagnent les MBV, les enregistrements de la purification de MBV venant de zones classées B et comparent l'information sur les zones classées C ou interdites (classées D) avec les zones de provenance des MBV. L'équipe d'audit a vérifié que les agents des DDPP visitées effectuent les contrôles nécessaires pour garantir l'origine et la provenance des MBV qui seront mis sur le marché Récolte et manipulation après la récolte Les exigences applicables à la récolte (particulièrement aux pécheurs professionnels à pied, navires récolteurs et navires expéditeurs) et la manipulation après la récolte sont vérifiés respectivement par les agents des Affaires Maritimes (dans les zones de production) et par les agents des DDPP lors des visites d inspection des ESA. L'équipe d'audit a vérifié que les agents des Affaires Maritimes et des DDPP visitées effectuent les contrôles nécessaires pour garantir les exigences applicables à la récolte et a à la manipulation après la récolte des MBV qui seront mis sur le marché Document d'enregistrement Les ESA qui produisent des MBV remplissent les bons de transport lorsqu'ils transfèrent des lots de MBV d'une zone de production à un centre de purification et/ou d'expédition ou entre un centre de 30

36 purification et un centre d'expédition. Les autorisations de transport, émises par les DDTM, peuvent être de deux types et doivent être gardés par l ESA: une autorisation annuelle de transport permanent (pour les transferts de la zone de production à un établissement agrée quand les MBV et l'établissement appartiennent au même ESA); une autorisation annuelle d émission de bons de transport (pour les transferts après purification et pour expédition, numérotés par l ESA). Ces bons font l objet d une vérification de la part des agents des DDPP pendant leurs visites d inspection aux ESA. L'équipe d'audit a vérifié que la plupart du temps, les ESA utilisent correctement les deux types d'autorisations. L'équipe d'audit a cependant constaté quelques incorrections: Un bon de transport où l'espèce de MBV mentionnée était incorrecte; Trois bons de transports qui indiquaient la provenance des MBV comme étant d'une zone de production classée B, déjà purifiés, ont été enregistrés par l'esa destinataire comme provenant d'une zone classée A; Un bon de transport n indiquait pas le nom correct de la zone de production de provenance des MBV; La plupart des bons de transports que l'équipe d'audit a consultée font référence à une directive européenne abrogée (directive nº 91/492/CEE) Centres de purification et/ou d'expédition La DGAL a mis en place un système de contrôle officiel des établissements et navires expéditeurs agréés. Ce système est basé sur une analyse de risque effectuée annuellement par chaque DDPP, qui détermine la fréquence annuelle des visites d inspection (au moins une fois tous les deux ans). Les agents utilisent des grilles d inspection lors de leurs visites, vérifient les enregistrements des autocontrôles des ESA et ont des entretiens avec les responsables de qualité. Des rapports d inspections identifiant les non conformités observées sont ensuite communiqués aux ESA et, en général, des actions correctives sont demandées. Un suivi de ces inspections est aussi en place. Toutes ces informations sont enregistrées sur Système d'information de la Direction générale de l alimentation. L'équipe d'audit a constaté que des visites d'inspections sont effectuées par les agents des DDPP visitées. Pendant ces visites, des grilles d'inspections sont utilisées et des rapports d'inspections sont transmis aux ESA. En général, les ESA mettent en place des actions correctives suivant un plan d'action. L'équipe d'audit a constaté que la fréquence des visites n'est pas toujours respectée. Dans un cas, la dernière visite avait été réalisée en 2011 et celle d'avant en 2007 (quatre ans d'écart). Les ESA demandant un agrément doivent suivre les règles de l'arrêté du 8 juin 2006 modifié relatif à l agrément des établissements mettant sur le marché des produits d origine animale ou des denrées contenant des produits d origine animale. La Note de service DGAL/SDSSA/N du 27 mars 2003 complète l'arrêté antérieur en ce qui concerne la délivrance d'un agrément à un ESA qui désire purifier des MBV. Les centres de purification doivent disposer d une installation permettant l approvisionnement des bassins en eau de mer propre ou rendue propre. Des critères d appréciation de la qualité bactériologique de l eau de mer et des modalités de vérification de la maîtrise de la qualité de cette eau en phase d agrément 31

37 provisoire sont introduits par cette note. Les solutions qui permettent de satisfaire à l objectif ainsi fixé d eau de mer propre sont les suivantes: l eau est pompée dans une zone classée A, où les marées sont significatives, sans traitement préalable; l'eau est pompée par l'intermédiaire d'une réserve. Avant d alimenter l eau des bassins de purification, l eau de mer séjourne dans une réserve un temps suffisant (48 heures) pour atteindre la qualité d eau de mer propre par la combinaison de la décantation et de l effet des rayonnements ultra-violets (UV) solaires sur les matières en suspension; l eau subit un traitement de désinfection ou non: Avec un procédé de désinfection bactérienne, dans les cas suivants: zones littorales à marées significatives, lorsque l'esa souhaite pouvoir pomper l eau sans contrainte par rapport au stade de la marée; zones méditerranéennes ou lagunaires, où le pompage est direct en zone B sans possibilité d implanter une réserve, si les résultats des analyses d autocontrôle et de contrôle officiel sur l eau pompée se révèlent non conformes aux critères de l eau de mer propre. Sans procédé de désinfection bactérienne: la prise d eau doit être bien adaptée au site (situation par rapport à la colonne d eau, aux sédiments). L'ESA rédigera une procédure décrivant son fonctionnement et enregistrera les horaires de chaque pompage. Le cas de figure habituellement rencontré est celui du pompage de l eau dans les zones littorales où les marées sont significatives, à un moment où la qualité de cette eau est réputée optimale. Il est admis que ce moment est compris entre 1 heure de part et d autre de la marée haute. En fait, sur la base des critères de l eau de mer propre définis par la Note de service, les ESA peuvent être dispensés de désinfecter l eau de mer pompée préalablement à son utilisation si les analyses d autocontrôle et de contrôle officiel de cette eau prélevée dans les bassins immédiatement après pompage rendent un nombre significatif de résultats tous satisfaisants. l établissement fonctionne en circuit fermé. Les bassins ou les containers de stockage des MBV sont alimentés avec de l eau réutilisée après filtration et désinfection. L'ESA doit établir une procédure de maintenance de son matériel et des enregistrements (concernant par exemple les renouvellements d eau, l entretien des lampes UV et le nettoyage des bassins). L'équipe d'audit a vérifié, pendant les visites aux ESA, différents types d'installations permettant l approvisionnement des bassins en eau de mer qui fonctionnaient dans des conditions acceptables. Les ESA demandant un agrément reçoivent un agrément provisoire de trois mois au cours desquels ils doivent démontrer qu'ils maîtrisent la qualité microbiologique de l'eau en procédant à au moins cinq analyses de l eau de mer prélevée immédiatement après son introduction dans les bassins de purification. Ils doivent faire analyser les prélèvements pour E. coli (le seuil sanitaire définit est de 15 E. coli / 100 ml) et pour Salmonella (le seuil sanitaire est l'absence d'organismes dans cinq litres). De plus, au cours de cette période de trois mois, des analyses devront être effectuées sur un minimum de cinq lots de MBV prélevés avant, puis après purification afin de montrer son efficacité. Le contrôle de la purification est de la responsabilité des ESA; la procédure et le rythme des autocontrôles doivent être décrits dans leur plan de maîtrise sanitaire. L'équipe d'audit a été informée par l'ac que les ESA agréés avant 2003 n'ont pas été 32

38 obligés à démontrer leur maîtrise de la qualité de l'eau ou l efficacité de leur traitement d eau de mer destinée à la purification car les procédures établies par la Note de service DGAL/SDSSA/N du 27 mars 2003 ne s'appliquent qu'après L'équipe d'audit a aussi été informée par l'ac que ces ESA doivent réaliser des analyses régulières ou orientées en fonction des conditions environnementales locales et de leurs pratiques. Ces analyses sont réalisées dans le but de vérifier que la qualité de l eau est correctement maîtrisée, en particulier en l absence de désinfection de l eau de mer pompée en zones classées B. L'équipe d'audit a vérifié que les ESA agréés avant 2003 ne font des analyses: sur des MBV, qu'une fois chaque deux mois pour E. coli et deux fois par an pour Salmonella; sur de l'eau, que deux fois par an pour E. coli, à la sortie des bassins de réserve. L'équipe d'audit a vérifié que dans les ESA agréés après 2003, qui utilisent de l eau de mer de zones classées B, le système de traitement d eau par UV solaires et décantation en bassins de réserve ne comporte pas des points de contrôle (comme par exemple le suivi des bulletins d'information ou d'alertes du REMI dans les zones de pompage d eau de mer ou le contrôle de la turbidité et de la recirculation de l eau dans les bassins). L équipe d audit a vérifié dans un bassin de réserve (rempli quatre jours avant la visite avec de l eau de mer pompée d une zone classée B) de la matière organique en suspension et aucune recirculation de l'eau. L'équipe d'audit a constaté qu'en 2011, cette zone avait fait l'objet de deux alertes de niveau 1 (contamination microbiologique supérieure à 4600 E. coli / 100 gr de CLI) jusqu au 13 septembre 2011 sans que des mesures préventives aient été mises en place pour maîtriser la qualité de l'eau pompée. L'équipe d'audit a vérifié la présence de MBV dans un bassin de réserve (que l'esa appelé de stockage ), avec un pompage d eau de mer directement d une zone classée B. L'équipe d'audit a vérifié la présence de MBV provenant de différentes zones classées B, dans un même bassin de purification, mais mis à des temps différents dans ce bassin (neuf jours et 48 heures respectivement). L'ESA n'avait pas considéré le temps de purification comme étant celui des MBV le plus contaminés. Les inspections des DDPP dans les ESA permettent de vérifier si les résultats des autocontrôles sont conformes et si leur fréquence, prévue dans le plan de maîtrise sanitaire, est respectée. L inspection permet aussi de vérifier tous les enregistrements de suivi (traçabilité de purification et des lots, pompage d eau de mer, décantation dans le bassin réserve, remplissage et nettoyage des bassins de réserve et de purification). Pour contrôler la salubrité des MBV avant expédition, les ESA réalisent des analyses microbiologiques (E. coli et Salmonella) selon une fréquence préconisée par le Guide de Bonnes Pratiques d'hygiène pour la purification et l expédition de MBV (qui n'est pas encore validé par l'ac) et liée essentiellement à l activité de l établissement. Pour la surveillance des teneurs en toxines et en contaminants chimiques, les ESA se basent essentiellement sur les résultats des surveillances REPHY et ROCCH. Une surveillance additionnelle est faîte par les PSPC toxines et contaminants chimiques sur le produit finit. Dans quelques cas, les ESA font aussi des analyses de toxines sur les MBV provenant de leurs fournisseurs (lors d'importations de MBV d'autres Etats membres par exemple). Dans les navires expéditeurs, les autocontrôles sont réalisés sur la base d une analyse de risque en fonction des provenances des coquillages et sur la base du Guide de Bonnes Pratiques d'hygiène 33

39 navires expéditeurs de coquillages. Conclusions L équipe d audit a vérifié les résultats des autocontrôles des ESA visités (sur l'eau et sur les MBV). Ces résultats sont, le plus souvent, conformes. L'équipe d'audit a constaté pendant les visites des ESA les déficiences suivantes: Dans un ESA, la présence d équipement de travail ou de structures en bois (comme par exemple des bancs, des tables de travail, des plafonds ou murs); Dans trois centres de purification visités, les MBV n'étaient pas totalement immergés dans les bacs utilisés pour la purification; Dans un ESA, les étiquettes de l'emballage sous-vide ne contenaient pas le nom scientifique des MBV; Dans un ESA, la destination de 40kg de moules n'a pas pu être retracée; Dans un ESA, la présence de toiles d araignée dans la zone de stockage d emballages de MBV; Dans un ESA, la présence d'équipement qui n'est plus en utilisation ou d'équipement qui n'était pas nettoyé convenablement; Dans un ESA, des installations pour la production de MBV qui ne sont pas convenablement sectorisées, avec possibilité de contaminations croisées L équipe d audit a noté la capacité des agents des DDPP à identifier les déficiences notées également par l équipe d'audit pendant les visites et à imposer la mise en place d'actions correctives immédiates, le cas échéant. Les inspections des ESA sont effectuées en tenant compte d une programmation annuelle basée sur une analyse de risque et les fréquences des visites sont, le plus souvent, respectées. Les ESA visités pendant l audit sont, en général, conformes aux règlements (CE) nº 852/2004 et 853/2004. Quelques non conformités ont été détectées lors de l émission des bons de transport, ce qui n est pas conforme aux exigences de la législation de l'union européenne. L absence d'une vérification satisfaisante de la maîtrise de la qualité de l'eau destinée à la purification des MBV dans les ESA agréés avant 2003 n assure pas totalement la conformité des MBV mis sur le marché avec les exigences sanitaires établies dans la législation de l'union européenne. 5.5 LABORATOIRES Exigences juridiques Articles nº 11 et 12 du règlement (CE) nº 882/2004 et article nº 3 du règlement (CE) nº 2074/2005. Constatations Laboratoires Nationaux de Référence L'équipe d'audit a visité le Laboratoire National de Référence pour la microbiologie des MBV, à Nantes. Un système de qualité est mis en place et suivi. Les méthodes des analyses microbiologiques pour E. coli (ISO/TS (NPP) et NF V (impédancemétrie)) et Salmonella (EN/ISO 6579) ne sont pas encore accréditées, sachant que la demande d accréditation sera envoyée au COFRAC en L accréditation est prévue pour le second semestre de

40 Plusieurs actions sont menées par ce laboratoire, telles que: La coordination technique des laboratoires officiels, incluant le transfert des nouvelles méthodes d analyse (NF V impédancemétrie), cours de perfectionnement aux méthodes d analyse, appui technique dans les démarches d accréditation, avis et recommandations et organisation des journées LNR; Missions d assistance à l administration (par exemple, la vérification des procédures de surveillance du REMI); L'organisation d'essais inter-laboratoires d'aptitude (EILA): un système d'eila pour E. coli et Salmonella est organisé annuellement pour les laboratoires officiels (avec les moules en mars et les huîtres en octobre), avec une évaluation de la performance et un suivi des non conformités; La diffusion de l information à l administration et au réseau de laboratoires (par exemple, informations fournies par le LRUE et site internet du LNR); La participation à des EILA organisés par le LR-UE; Activités de recherche (dans le domaine des virus par exemple). L'équipe d'audit a constaté que le LNR pour la microbiologie des MBV possède des installations et des équipements excellents et du personnel en nombre suffisant et très qualifié. L'équipe d'audit a vérifié que les méthodes d'analyses utilisées dans le LNR sont soit celles de référence, soit des méthodes alternatives validées. L'équipe d'audit a vérifié les résultats des EILA organisés par le LNR, de 2008 à mars 2011, et constaté que, dans leur majorité, ils sont satisfaisants. L'équipe d'audit a visité le LNR pour les toxines des MBV qui est le laboratoire ANSES Maisons- Alfort, plus particulièrement l'unité technique de caractérisation des toxines. Le laboratoire est accrédité par COFRAC selon la norme ISO (dernière actualisation du 15 mai 2011). Les méthodes pour les toxines ASP (CLHP/UV), PSP (méthode biologique sur souris sur souris) et lipophiles (méthode biologique sur souris sur souris) sont accréditées. La méthode CL-SM/SM pour les toxines lipophiles n est pas encore accréditée, mais le laboratoire a demandé l extension de son accréditation pour cette méthode (un avis favorable a été rendu pendant l'audit qui a eu lieu du 12 au 14 septembre 2011). Le LNR pour les toxines réalise plusieurs activités, telles que: Participation au système de surveillance des toxines lipophiles depuis janvier 2010 (analyses de produit finit dans le cadre des PSPC, confirmation par méthode biologique sur souris de tous les résultats positifs issus des analyses effectuées par les laboratoires départementaux); Réalisation d'analyses pour les autocontrôles des ESA et lors des investigations sur les TIAC; Participation au Comité de pilotage et à la cellule de vigilance; Organisation de réunions des réseaux de laboratoires départementaux et de l'ifremer (une en 2010, une prévue pour 2012) dont l'objectif principal est de faire le point sur la surveillance des trois familles de toxines réglementées et sur l'évolution de la réglementation de l'ue; Organisation de sessions de formation pour le personnel des laboratoires (quatre en 2011, quatre prévues pour 2012); 35

41 Soutien technique régulier pour la bonne réalisation des analyses; Organisation d EILA pour les laboratoires impliqués dans les analyses officielles: deux en 2009 pour les toxines lipophiles méthode biologique sur souris et technique CL-SM/SM; un en 2010 pour PSP méthode biologique sur souris; deux en 2011 pour les toxines lipophiles (technique CL-SM/SM) et ASP (CLHP/UV); deux prévus pour 2012 pour toxines lipophiles et PSP; Participation aux réunions annuelles entre le LR-UE et les LNR; participation aux EILA organisés par le LR-UE (trois essais organisés par le LR-UE - un essai par famille de toxines réglementée et participation au groupe de travail du LR-UE sur la méthode CL-SM/SM pour l analyse des toxines lipophiles (participation à l essai organisé en 2010); Participation volontaire aux EILA organisés par QUASIMEME (deux par an) pour ASP et toxines lipophiles par CL-SM/SM; Participation aux travaux de normalisation des méthodes d analyse des phycotoxines; Activités de recherche. Microbiologie L'équipe d'audit a constaté que le laboratoire possédait des installations et des équipements modernes et du personnel motivée et qualifiée. L'équipe d'audit a vérifié que les résultats des EILA auxquels le laboratoire a participé ont été satisfaisants en 2010 et L'équipe d'audit a vérifié que les limites de quantification de la méthode chimique pour les toxines lipophiles réglementées sont correctes. L'équipe d'audit a constaté que le laboratoire est capable de rechercher d'autre toxines lipophiles non réglementées (comme par exemple la gymnodimine et les spirolides). L équipe d audit a visité le LER/Languedoc Roussillon de l'ifremer. Ce laboratoire est accrédité par COFRAC selon la norme ISO (dernière actualisation du 1er septembre 2011), pour les méthodes de dénombrement d'e. coli dans les MBV suivantes: la méthode de référence de l'union européenne (ISO TS NPP) et la méthode alternative validée (NF V impédancemétrie). Ce laboratoire réalise des analyses de la surveillance des zones de production de MBV dans le cadre du REMI et effectue les enquêtes sanitaires pour le classement de nouvelles zones de production. L'équipe d'audit a vérifié que ce laboratoire possède des installations et des équipements performants et du personnel suffisant et qualifié pour les méthodes utilisées. L'équipe d'audit a vérifié que ce laboratoire a participé à des EILA organisés par le LNR avec des résultats satisfaisants. L'équipe d'audit a visité deux laboratoires départementaux, le LASAT et le LEAV. Ces laboratoires sont accrédités par COFRAC selon la norme ISO (dernières actualisations du 15 juillet 2011 et du 15 août 2011 respectivement). Pour le dénombrement d E. coli sont accréditées et utilisées la méthode de référence (NPP) et la méthode alternative validée (impédancemétrie). Les laboratoires font aussi la recherche de Salmonella soit par la méthode de référence soit par une méthode alternative (VIDAS), aussi accréditées. 36

42 Ces laboratoires effectuent des analyses de MBV pour les autocontrôles des ESA et pour les contrôles officiels dans le cadre des PSPC. Le LASAT, en particulier, analyse les échantillons de MBV provenant des zones de production en claires, d après les protocoles mentionnés au point Plancton L'équipe d'audit a vérifié que les deux laboratoires sont bien équipés et le personnel est en nombre suffisant et qualifié pour utiliser les méthodes analytiques en place. L équipe d audit a vérifié que les protocoles analytiques définis par les laboratoires pour le dénombrement d E. coli par la méthode de référence, prescrivent l ouverture d un minimum de six individus. Cela se passe aussi lors des analyses concernant les contrôles officiels sur les MBV prélevés lors des PSPC, alors qu'un nombre minimum de 10 individus sont requis d'après la règlementation de l'union européenne. L équipe d audit a visité deux laboratoires de l IFREMER (LER/Languedoc Roussillon et laboratoire PHYC de Nantes) qui analysent les prélèvements d eau de mer pour déterminer la concentration de cellules de plancton. Toxines L'équipe d'audit a constaté que ces laboratoires disposent d installations dédiées et satisfaisantes avec l équipement nécessaire et suivent des méthodes acceptées internationalement (méthode de Ütermohl). L'équipe d'audit a été informé par le personnel du laboratoire PHYC que les seules espèces de plancton toxinogène cherchées étaient celles établies dans le Cahier REPHY. Le LER/Languedoc Roussillon, visité par l'équipe d'audit, peut détecter les toxines PSP par la méthode de référence de l'union européenne (méthode biologique sur souris). Cette méthode fait partie de la dernière actualisation de son accréditation COFRAC (1er septembre 2011). Le laboratoire participe régulièrement à tous les EILA organisés par le LNR toxines. Les analyses sont effectuées sur des échantillons de MBV prélevés dans le cadre du réseau REPHY. Le laboratoire utilise depuis mai 2011 la méthode de référence chimique de l'union européenne pour la recherche de toxines lipophiles. Cette méthode n'est pas encore accréditée. L équipe d audit a vérifié que le laboratoire respecte toutes les règles concernant la méthode biologique sur souris pour les toxines PSP (logement des animaux, zones d extraction et préparation des échantillons). Cela n'est pas cohérent avec l'information du Cahier REPHY (mentionnée au point Contrôle de la présence de toxines dans les MBV) sur la centralisation du méthode biologique sur souris au LER/Pertuis Charentais depuis octobre L'équipe d'audit a constaté que, bien que le laboratoire soit accrédité pour la méthode biologique sur souris pour les toxines lipophiles, celle-ci n'est plus utilisée pour les prélèvements effectués par ce laboratoire dans le cadre du REPHY. L'équipe d'audit a constaté que, pour la méthode de référence chimique pour la recherche des toxines lipophiles, le laboratoire est bien équipé (même équipement que le LNR pour les toxines, uniformité des résultats) et qu'il utilise des procédures précises (des étalons sont utilisés et les limites de détection et quantification sont satisfaisantes). L'équipe 7 Dans leur réponse au projet de rapport l'acc a signalé qu'il s'agit effectivement d'une erreur dans le cahier REPHY de 2011, puisque les méthodes biologiques sur souris pour la détection des PSP sont réalisés dans deux laboratoires de l'ifremer (LER/Pertuis Charentais et LER/Languedoc Roussillon). 37

43 d'audit a pu également observer des résultats concernant des toxines lipophiles non réglementées (telles que la gymnodimine et les spirolides). Le laboratoire PHYC de l'ifremer, Nantes visité par l'équipe d'audit, peut détecter les toxines lipophiles par la méthode de référence chimique de l'union européenne. La méthode ne fait pas encore partie de l'accréditation COFRAC du laboratoire. Les analyses sont effectuées sur des échantillons de MBV prélevés dans le cadre du réseau REPHY et jusqu'à mai 2011 ce laboratoire était le seul à effectuer ces analyses (1300 analyses en 2010). Le laboratoire participe aux EILA organisés par le LNR pour les toxines et a participé aussi à trois EILA internationaux avec des résultats satisfaisants. L'équipe d'audit a constaté que le laboratoire est bien équipé (même équipement que le LNR pour les toxines, uniformité des résultats) et qu'il utilise des procédures précises (des étalons sont utilisés et les limites de détection et quantification sont satisfaisantes). L'équipe d'audit a pu également observer des résultats concernant des toxines lipophiles non réglementées (telles que la gymnodimine et les spirolides). Le LEAV, visité par l'équipe d'audit, est accrédité par COFRAC pour les méthodes de référence de l'union européenne pour la recherche des toxines PSP (méthode biologique sur souris) et ASP (CLHP/UV). Les analyses sont effectuées sur des échantillons de MBV prélevés dans le cadre des PSPC de l'ac ou des autocontrôles des ESA. Le laboratoire participe aux EILA organisés par le LNR pour les toxines. Conclusions L'équipe d'audit a constaté que, bien que le laboratoire soit accrédité pour la méthode biologique sur souris pour les toxines lipophiles, celle-ci n'est plus utilisée pour les prélèvements effectués par ce laboratoire. L équipe d audit a vérifié que le laboratoire respecte toutes les règles concernant la méthode biologique sur souris pour les toxines PSP (logement des animaux, zones d extraction et préparation des échantillons) et qu'il est bien équipé L'équipe d'audit a vérifié que les analyses de tous les échantillons ne sont réalisées qu'une fois par semaine, Cela implique un délai pouvant aller jusqu'à sept à dix jours entre la réception de l'échantillon et l'obtention du résultat. L'équipe d'audit a constaté qu'en 2010 le laboratoire a analysé 150 échantillons de MBV pour toxines ASP et 148 pour toxines PSP et pour le début de l'année 2011, 89 échantillons pour toxines ASP et 82 pour toxines PSP. Les résultats étaient tous conformes. Tous les laboratoires officiels et LNR visités (sauf celui de microbiologie des MBV) sont accrédités par le COFRAC selon la norme ISO et utilisent les méthodes de référence de l'union européenne (ou des méthodes alternatives validées) pour le dénombrement d'e. coli, la recherche de Salmonella et de toxines PSP, ASP et des toxines lipophiles. Le nombre d'individus par échantillon utilisé pour le dénombrement d'e. coli dans deux laboratoires visités n est pas conforme à la Note de Service nº DGAL/SDSSA/N , du 3 novembre 2010, relative au plan de surveillance de la contamination par E. coli dans les MBV 2011, ni au règlement (CE) nº 2073/2005. La méthode de référence chimique de l'union européenne pour la détection des toxines lipophiles a été mise en place depuis janvier 2010, mais n'est pas encore accréditée dans les laboratoires visités. 38

44 6 CONCLUSION GENERALE Le système de contrôle officiel des mollusques bivalves, des échinodermes, des tuniciers et des gastéropodes marins mis en place par l'acc française est organisé et effectué, en général, conformément à la règlementation de l'union européenne. Cependant, les non conformités identifiées pendant l audit et décrites ci-dessus doivent être corrigées pour que ce système soit complètement conforme aux exigences de la législation de l'union européenne. 7 REUNION DE CLOTURE Une réunion de clôture s est tenue le 23 septembre 2011 en présence de représentants de l ACC, de la DGPAM et de la DGS. Lors de cette réunion, l équipe d audit a présenté les principales constatations et les conclusions préliminaires de l'audit, dont l ACC a pris acte. Les représentants de l'acc ont accepté ces constatations et comme certaines d'entre elles avaient déjà été détectées par l'acc, des mesures de correction ont été déjà inscrites dans le plan de charge de l'acc pour le contrôle officiel des MBV en RECOMMANDATIONS L'ACC est invitée à fournir des renseignements détaillés sur les mesures prises et envisagées pour donner suite aux recommandations formulées ci-après, y compris un plan d action indiquant les dates de leur exécution, dans les vingt-cinq jours ouvrables à compter de la réception du présent rapport d audit. N. Recommandation 1. L'autorité compétente centrale devra s'assurer que les critères de classement microbiologique des zones de production et les limites de plomb et cadmium figurant dans l'arrêté du 21 mai 1999 soient rendus conformes à ceux prescrits dans les règlements (CE) nº 854/2004 et nº 1881/2006, respectivement. 2. L'autorité compétente centrale devra s'assurer que les critères de classement des zones de production de mollusques bivalves vivants respectent intégralement ceux mentionnés aux paragraphes 3, 4 et 5, de la partie A, du chapitre II, de l'annexe II, du règlement (CE) nº 854/ L'autorité compétente centrale devra s'assurer que les mollusques bivalves vivants provenant des zones de production classées A et mis sur le marché respectent les normes sanitaires applicables aux mollusques bivalves vivants visées à l'annexe III, section VII, chapitre V, du règlement (CE) nº 853/2004, particulièrement celles qui concernent la qualité microbiologique (comme la limite de 230 NPP / 100 gr de chair et liquide intervalvaire). 4. L'autorité compétente centrale devra s'assurer que la surveillance du plancton respecte les exigences: de l'alinéa a), du paragraphe 4, de la partie B, du chapitre II, de l'annexe II, du règlement (CE) nº 854/2004, particulièrement en ce qui concerne l'échantillonnage périodique; du paragraphe 7, de la partie B, du chapitre II, de 39

45 N. Recommandation l'annexe II, du règlement (CE) nº 854/2004, particulièrement en ce qui concerne les informations sur la présence d'espèces toxiques. 5. L'autorité compétente centrale devra assurer que les centres de purification respectent les exigences mentionnées à la partie A, du chapitre IV, de la section VII, de l'annexe III, du règlement (CE) nº 853/2004, particulièrement les paragraphes 3 à L'autorité compétente centrale devra assurer que ses services déconcentrés respectent les instructions relatives à la distribution annuelle des prélèvements de mollusques bivalves vivants, dans le cadre des plans de surveillance / plans de contrôle (comme pour le cas des prélèvements d'huîtres). 7. L'autorité compétente centrale devra s'assurer que toutes les zones de production soient contrôlées à intervalles réguliers afin de vérifier, particulièrement, la présence possible de plancton toxinogène dans les eaux de production ainsi que de biotoxines dans les mollusques bivalves vivants, conformément à l'alinéa c), du paragraphe 1, de la partie B, du chapitre II, de l'annexe II, du règlement (CE) nº 854/ L'autorité compétente centrale devra s'assurer que, quand elle tient compte des résultats des contrôles réalisés par les exploitants du secteur alimentaire (ou par les organisations qui les représentent) en vue de se prononcer sur le classement, l'ouverture ou la fermeture des zones de production, l'échantillonnage et les analyses réalisés par les exploitants du secteur alimentaire doivent être réalisés conformément à un protocole convenu entre l'autorité compétente et les exploitants ou l'organisation concerné du secteur alimentaire (conformément à la partie F, du chapitre II, de l'annexe II, du règlement (CE) nº 854/2004). 9. L'autorité compétente centrale devra assurer que la rédaction des documents d'enregistrement accompagnant les lots de mollusques bivalves vivants soit correcte et que l'information indiquée soit conforme au paragraphe 4, du chapitre I, de la section VII, de l'annexe III, du règlement (CE) nº 853/ L'autorité compétente centrale devra s'assurer que les laboratoires participant aux contrôles officiels des mollusques bivalves vivants respectent le nombre d'individus par échantillon lors du dénombrement d'e. coli par la méthode de référence de l'union européenne, conformément au point 1.25, du chapitre I, de l'annexe I, du règlement (CE) nº 2073/2005. La réponse de l'autorité compétente aux recommandations peut être consultée à l'adresse suivante: 40

46 ANNEXE 1 - RÉFÉRENCES JURIDIQUES Législation communautaire Journal officiel Titre Reg. 178/2002 JO L 31 du , p Règlement (CE) n 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires Reg. 852/2004 Reg. 853/2004 Reg. 854/2004 Reg. 882/2004 Reg. 2073/2005 JO L 139 du , p. 1-54, rectifié et republié au JO L 226 du , p JO L 139 du , p , rectifié et republié au JO L 226 du , p JO L 139 du , p. 206, rectifié et republié au JO L 226 du , p. 83 JO L 165 du , p. 1, rectifié et republié au JO L 191 du , p. 1 JO L 338 du , p Règlement (CE) n 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l hygiène des denrées alimentaires Règlement (CE) n 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d hygiène applicables aux denrées alimentaires d origine animale Règlement (CE) n 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d organisation des contrôles officiels concernant les produits d origine animale destinés à la consommation humaine Règlement (CE) n 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bienêtre des animaux Règlement (CE) n o 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires 41

47 Législation communautaire Journal officiel Titre Reg. 2074/2005 Dir. 98/83/EC JO L 338 du , p JO L 330 du , p Règlement (CE) n o 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n o 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n o 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n o 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n o 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n o 853/2004 et (CE) n o 854/2004 Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine Dir. 2006/113/EC OJ L 376, , p Directive 2006/113/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the quality required of shellfish waters (codified version) 42