Devenir auditeur interne du système des laboratoires d hydrobiologie de l Etat

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1 Conseil Qualité - Audit - Formation Devenir auditeur interne du système des laboratoires d hydrobiologie de l Etat Formation IFORE 1 er, 2 et 3 avril 2014 DREAL Centre par

2 Audit interne dans un laboratoire Sommaire Qu est ce que l audit? L auditeur La communication en audit Application à l audit interne de laboratoire

3 Audit interne dans un laboratoire Politique qualité Revue de direction Détermination des objectifs Elaboration du système Actions préventives et correctives Mise en œuvre du système Contrôle et audit

4 L audit - Définition Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d obtenir des preuves d audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d audit sont satisfaits. ISO : 2012

5 L audit interne - Principes Processus méthodique: - procédure écrite - liste de vérification / support d audit - plan d audit Processus indépendant: conduit par une personne/équipe n ayant pas de responsabilité directe dans les secteurs à auditer

6 L audit interne - Principes Preuves d audit: Eléments factuels et tangibles Critères d audit: Référentiel(s) selon le(s)quel(s) est réalisé l audit interne Note: ISO 9001, ISO/CEI , CdCh spécifique

7 L audit interne - Principes Question Quels sont les principaux référentiels externes d audit en laboratoire d essais (et/ou d étalonnages)?

8 L audit interne - Principes Réponse: Norme ISO/CEI LAB REF 02 LAB REF 08 GEN REF 11

9 L audit interne - Principes Objectif : Evaluer la conformité et l efficacité des dispositions prises par rapport aux exigences spécifiées AUDIT = Source de progrès

10 L audit interne - Principes Rappels des principes de l audit selon l ISO Déontologie et professionnalisme - Présentation impartiale - Conscience professionnelle - Confidentialité - Indépendance - Approche fondée sur la preuve

11 L audit interne - Déroulement Déclenchement de l audit: 1 -Le laboratoire définit le champ de l audit: - les éléments du SMQ à auditer - les sites (le cas échéant) - les activités - la durée - le(s) référentiel(s)

12 L audit interne - Déroulement Déclenchement de l audit: 2 -Revue préliminaire (fortement recommandée) L auditeur examine le Manuel Qualité (et les autres documents Qualité fournis) du laboratoire. Si le système décrit ne satisfait pas aux exigences, l audit est «suspendu jusqu à plus ample information».

13 L audit interne - Déroulement Préparation de l audit: 1- Plan d audit - son contenu: - objectif et champ d audit - personnes concernées identifiées - documents de référence identifiés - secteur(s) à auditer (départements, services) - langue de l audit, si nécessaire?

14 L audit interne - Déroulement Préparation de l audit: 1 -Plan d audit - son contenu (suite): - dates/durée des principales phases d audit - horaires des réunions à tenir (essentiel!) - exigences en matière de confidentialité (le cas échéant) voir exemple

15 L audit interne - Déroulement Préparation de l audit: 2 -Plan d audit - transmission: - le plan d audit doit être communiqué au préalable (au moins une semaine avant) à l audité - il doit être accepté par l audité Note: il est très souvent établi avec l audité

16 L audit interne - Déroulement Préparation de l audit: 3 -Documents de travail à préparer par l auditeur - objectifs: - faciliter les investigations (pouvoir se référer à une liste de points à examiner) - faciliter la prise de note (essentiel!) - consigner les éventuels écarts - rendre compte des conclusions

17 L audit interne - Déroulement Réalisation de l audit: 4 phases «obligatoires» - réunion d ouverture - recueil de preuves - préparation de la synthèse: définition et rédaction des écarts, points forts et sensibles, pistes d amélioration - réunion de clôture

18 L audit interne - Déroulement Réalisation de l audit: 1 - réunion d ouverture: - présenter l équipe d audit et les audités - rappeler les objectifs de l audit et son champ d application - présenter la méthode suivie - définir le planning - clarifier tout éventuel point obscur

19 L audit interne - Déroulement Réalisation de l audit: 2 -recueil de preuves par: - entretiens - examens de documents - observations d activités

20 L audit interne - Déroulement Réalisation de l audit: 3 Préparation de la synthèse: définition et rédaction d un écart: Quand? - en cours d audit ou - lors de la réunion des auditeurs. Comment? - en analysant les preuves d audit par rapport au référentiel.

21 L audit interne - Déroulement Réalisation de l audit: 4 - réunion de clôture: - entre l équipe d audit et les personnes concernées du secteur audité - présentation et explication (si nécessaire) des éventuels écarts - présentation des conclusions de l équipe d audit

22 L audit interne - Déroulement Rapport - contenu: - objectif et champ d audit - rappel des points examinés (ex: de la norme concernée) - identité des auditeurs - personnes rencontrées - identification des documents de référence

23 L audit interne - Déroulement Rapport - contenu (suite): - écarts constatés (et étayés de preuves) - appréciation sur le respect des exigences du référentiel - points forts, points sensibles, pistes d amélioration identifiées - liste de diffusion du rapport (cf procédure ou à définir préalablement avec l audité)

24 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: Questions à se poser: - quel est l écart? - sur quoi porte t - il? - par rapport à quoi?

25 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: - relever un écart - confirmer l écart - décrire l écart - qualifier l écart

26 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: - basé sur l observation objective - étayé par des preuves tangibles - rapporte fidèlement un état de fait - rédigé au présent - vocabulaire clair et précis

27 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: Le constat n émet pas: - d avis - de recommandation, de conseil - de jugement, d opinion - d hypothèse

28 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: 1 écart critique Exemple de classement Ecart mettant en cause la fiabilité des résultats ou l aptitude du système de management à maintenir le niveau de qualité des prestations.

29 L audit interne - Déroulement Constat - les écarts: 2 écart non critique : écart par rapport au référentiel ne mettant pas en cause la fiabilité des résultats ou l aptitude du SMQ à maintenir le niveau de qualité des prestations

30 L audit interne - Déroulement Suivi d audit: - Actions correctives définies par l audité - Avis de l auditeur peut être souhaitable - Audité met en place et suit l efficacité des mesures correctives - Audit de suivi et solde de l écart - Analyse en revue de direction Ecarts: voir exemples d application

31 L auditeur Définition Qualification Mission Comportement

32 L auditeur - Définition auditeur = personne qui réalise un audit (ISO :2012) audité = organisme qui est audité (ISO :2012)

33 L auditeur - Qualification ISO Enseignement : - au moins secondaire - capacité à exprimer clairement des idées et concepts * à l oral * par écrit

34 L auditeur - Qualification ISO Formation: Aptitudes requises pour effectuer (et manager) des audits: - connaissance des normes - techniques d organisation et de planification - techniques d évaluation et de restitution

35 L auditeur - Qualification ISO Expérience: - au moins 5 ans dont 2 en activité qualité - expérience de l audit * 20 jours minimum d audit sous la responsabilité d un auditeur confirmé * expérience récente (les 3 dernières années)

36 L auditeur - Qualification Qualités Intègre Capable de décision, autonome Diplomate Tenace Observateur Perspicace Polyvalent, ouvert d esprit

37 L auditeur - Mission ISO Le responsable d audit: - définit les exigences de la mission d audit (durée, organisation, spécificités techniques) - prépare l audit - documents de travail - instructions à l équipe - examine les documents du SMQ

38 L auditeur - Mission ISO Le responsable d audit (suite): - signale immédiatement à l audité les non conformités critiques - signale tout obstacle majeur rencontré en cours d audit - rapporte ses conclusions de l audit - «de façon claire et définitive» - «sans retard»

39 L auditeur - Mission ISO Les auditeurs: - respectent les consignes du responsable - rassemblent et analysent les preuves - restent objectifs et attentifs

40 L auditeur - Comportement L auditeur doit: ISO obtenir et évaluer honnêtement et objectivement les faits - demeurer fidèle à l objet de l audit - «sans crainte» - «sans faveur» - évaluer les effets des observations faites

41 L auditeur - Comportement L auditeur doit (suite): ISO évaluer les interactions entre les personnes durant l audit - se concentrer en permanence - réagir efficacement dans les situations difficiles - s adapter aux usages de la profession ou du pays

42 L auditeur - Comportement ISO L auditeur doit (suite): - parvenir à des conclusions communément acceptables fondées sur des observations faites au cours de l audit - rester ferme dans ses conclusions (sauf preuve du contraire)

43 Communication en audit Petit manuel de communication en audit Principes Conduite de l audit Relation auditeur - audité Code de l auditeur

44 Communication - Principes L auditeur et l audité : partenaires avec un même objectif L œil externe de l auditeur + l œil expert de l audité = une synergie L auditeur évalue des faits, non des personnes

45 Communication - Principes L auditeur n a pas deux fois l occasion de faire une à l audité... bonne première impression...et réciproquement!

46 Communication - Conduite de l audit Ce que doit faire l auditeur: - écouter - chercher à comprendre, non à juger - inspirer calme et détente - discuter, ne pas polémiquer - ne pas renvoyer d agressivité - utiliser un langage adapté (!) à son interlocuteur

47 Communication - Conduite de l audit Attention! - aux préjugés de sympathie - aux préjugés d antipathie - aux ressemblances - aux déductions hâtives - à l analyse par rapport à soi - aux observations partielles

48 Communication - Conduite de l audit Pour obtenir les bonnes informations, il faut poser les bonnes questions En audit, la bonne question sera celle qui: - aide l audité à s exprimer, à penser - ne le met pas mal à l aise - ne l influence pas

49 Communication - Conduite de l audit Attitude physique de l auditeur - il regarde son interlocuteur position d écoute - il prend des notes position d intérêt - il parle peu pour mieux écouter position de concentration

50 Communication - Conduite de l audit Attitude physique de l auditeur - il va au-devant des personnes disponibilité - il fait le point après chaque sujet abordé synthèse et analyse

51 Communication - Conduite de l audit - collaborer Ce que doit faire l audité: - exposer des faits - donner des preuves - considérer qu il n y a pas de «question gênante» - avoir à l esprit que l audit est un outil de progrès

52 Communication - Conduite de l audit Rendement de la communication Ce que je veux dire Ce que je dis Ce qu il entend Ce qu il écoute Ce qu il comprend Ce qui l intéresse Ce qu il retient

53 Communication - Conduite de l audit Rendement de la communication Dans une journée d audit, 80% du temps est consacré à: - écouter - regarder * les documents * les enregistrements * les personnes

54 Communication - auditeur/audité L audité voit en l auditeur: - un représentant de la Direction - un intrus - quelqu un ayant accès à toute sorte d informations (pouvoir) - quelqu un que l on est «presque» obligé de recevoir - quelqu un dont il faut se méfier - quelqu un de curieux qui cherche la faille

55 Communication - auditeur/audité L audité: «en général» L auditeur: «et dans ce cas particulier?» L audité: «globalement» L auditeur : «et dans le détail?» L audité: «en principe» L auditeur : «et dans la réalité?»

56 Communication - auditeur/audité L audité: «théoriquement» L auditeur : «et pratiquement?» L audité: «beaucoup, peu» L auditeur : «combien?» L audité: «souvent, parfois» L auditeur : «quand?»

57 Communication - auditeur/audité L audité: «à certains endroits» L auditeur : «où précisément?» L audité: «un petit service» L auditeur : «petit?» L audité: «quelques points» L auditeur : «lesquels?»

58 Communication - Code de l auditeur L auditeur : - n appartient pas à une caste supérieure - n est investi d aucun pouvoir - est un professionnel qui constate [ou pas] des écarts par rapport à un référentiel - respecte un code déontologique voir document remis

59 Communication - Code de l auditeur L auditeur (suite): - ne porte pas de jugement sur les personnes - reste honnête - maintient intégralement le secret professionnel - respecte l audité - se respecte lui même

60 Application pratique La norme NF EN ISO/CEI ( 4.14) Le laboratoire doit effectuer périodiquement, conformément à une procédure et un calendrier prédéfini des audits internes de ses activités.

61 Application pratique L ISO (suite) Les audits internes doivent vérifier la conformité de ses activités: - aux exigences du système de management de la qualité - aux exigences de cette présente norme.

62 Application pratique L ISO (suite) Le programme d audit doit traiter de tous les éléments du système de management de la qualité. Le responsable qualité planifie et organise les audits.

63 Application pratique L ISO (suite) Les audits sont réalisés par un personnel formé et qualifié, indépendant, si possible, de l activité à auditer. Les actions correctives définies lors de l audit doivent être mises en œuvre.

64 Application pratique L ISO (suite) Les secteurs audités, les résultats de l audit et les actions correctives doivent être enregistrés. La direction doit s assurer de la mise en œuvre des actions correctives dans des délais appropriés convenus.

65 Application pratique Document LAB REF 02 du Cofrac

66 Application pratique Document LAB REF 02 du Cofrac

67 Application pratique TEST de TRACABILITE Objectif: Contrôler l application des dispositions qualité tout au long du processus d essai excellent exercice de préparation!

68 Application pratique Méthode: TEST de TRACABILITE 1- prendre un rapport d essai (et/ou un échantillon) 2- concordance avec demande client 3- contrôler son contenu 4- vérifier la concordance avec les cahiers de paillasse ou imprimés de résultats (données brutes)

69 Application pratique TEST de TRACABILITE 5- habilitation des opérateurs 6- existence et validité des modes opératoires 7- enregistrement / suivi de l échantillon 8- aptitude à l emploi des appareils le jour de l essai etc.

70 et pour finir, une autre réflexion «Je sais pourquoi les gens aiment couper du bois. C est une activité où l on voit tout de suite le résultat». Albert Einstein

71 Merci pour votre participation! C est à vous maintenant!