Décodage des objectifs fixés à nos VP (Vaporisateurs Personnels) et aux e-liquides par le projet de Directive sur les Produits du Tabac :

Transcription

1 Décodage des objectifs fixés à nos VP (Vaporisateurs Personnels) et aux e-liquides par le projet de Directive sur les Produits du Tabac : Préambules : tels que sont rédigés les textes de l'article 18 de la TPD, alors que la plupart des objectifs à atteindre par les Etats Membres sont assez précis, certains objectifs sont pour le moins flou et interprétables. Afin de ne pas dériver du but premier de cet article, le décodage sans interprétation de l'article 18, j'ai séparé en deux catégories ces objectifs : non interprétables et interprétables. Il est indiqué en début de chaque objectif détaillé, le repère du paragraphe ainsi que la page du texte d'origine de la TPD du document 17727/13. 1/ Définitions des produits selon la TPD : (22 / page 26) «cigarettes électroniques» désigne un produit, ou un de ses composants, y compris les cartouches et l'appareil sans cartouche, qui peut être utilisé pour la consommation de vapeur contenant de la nicotine par un embout buccal. Les cigarettes électroniques peuvent être jetable, rechargeable au moyen d'un récipient de recharge ou rechargeable avec des cartouches à usage unique. Remarque : l'emploi de la formule soulignée ci-dessus implique que toutes les e-cigs donnant la possibilité de vaper du e-liquide nicotiné sont concernées, même si elles ne sont utilisées que pour vaper du NO (e-liquide sans nicotine). L appellation «VP» sera utilisée pour la suite de cet article. (22a / page 26) «flacons de remplissage» désigne un réceptacle qui contient un liquide contenant de la nicotine, qui peut être utilisé pour remplir une cigarette électronique. Remarque : sauf précision contraire en complément, cette définition exclue de la TPD les réceptacles ne contenant que du e-liquide en NO. Lorsque c'est possible, l'appellation «e- liquides» sera utilisé pour la suite de cet article. 2/ Objectifs non interprétables : (1. page 54) Les VP et les e-liquides ne peuvent être mis sur le marché que si ils sont conformes aux dispositions de cette Directive. Tous les produits classés comme médicaments ne sont pas concernés par cette Directive. (2. page 54/55) Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les nouveaux produits, VP et e- liquides, auprès des autorités des Etats Membres concernés, 6 mois avant la mise sur le marché prévue. Il en est de même avec les produits existants déjà commercialisés à partir de la date de transposition de cette directive dans un délai maximum de 24 mois. Une nouvelle déclaration doit être effectuée à chaque modification substantielle du produit. (Remarque : le terme «substantielle» devra être défini sous peine d'être fortement interprétable.) Lorsque les États membres considèrent que les données sont incomplètes, elles ont le droit de demander l'achèvement de ces données. Des frais proportionnels peuvent être facturés par les États membres pour recevoir, stocker, traiter et analyser les informations qui leur sont soumis. Selon que le produit est un VP ou un e-liquide, la déclaration doit contenir les renseignements suivants: a) le nom et les coordonnées complètes du fabricant, d'une personne physique ou morale responsable au sein de l'ue, et, le cas échéant, de l'importateur dans l'ue;

2 b) la liste de tous les ingrédients contenus et des émissions résultant de l'utilisation du produit, par marque et par type, y compris les quantités de ceux-ci; c) les données toxicologiques concernant ces ingrédients et de leurs émissions, y compris lorsqu'ils sont chauffés, se référant en particulier à leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu'ils sont inhalés et en tenant compte, entre autres, de quelconque effet addictif; d) l'information sur le dosage de la nicotine et son assimilation lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles; e) la description des éléments constitutifs du VP, y compris, le cas échéant,le mécanisme d'ouverture et de recharge des VP ou des e-liquides; f) la description du processus de production, y compris la production de série et la déclaration que le processus de production assure la conformité avec les exigences de cet article; g) la déclaration que le fabricant et l'importateur ont l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lorsqu'il est placé sur le marché et utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles. (Remarque : le terme «raisonnablement prévisibles» aurait besoin d'être précisé car il est condition de la responsabilité du fabricant et de l'importateur) (3. page 55/56) Les Etats Membres doivent s'assurer que : a) le liquide contenant de la nicotine est uniquement placé sur le marché dans des récipients de recharge dédiés ne dépassant pas un volume de 10 ml, dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique. Les cartouches ou les réservoirs ne doivent pas dépasser un volume de 2 ml; b) le liquide ne contienne pas de nicotine à un taux supérieure à 20 mg/ml; c) le liquide ne contienne pas d'additifs énumérés au paragraphe 4 de l'article 6; (vitamines et autres additifs qui donnent l'impression qu'un produit du tabac a un avantage sur la santé ou réduit les risques de santé, - la caféine, la taurine et d'autres additifs et composés stimulants qui sont associés à l'énergie et à la vitalité, - les additifs ayant des propriétés colorantes pour les émissions, - pour les tabacs à fumer, les additifs qui facilitent l'inhalation ou l'absorption de la nicotine, et - les additifs qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction sous forme non brûlés.) d) seuls des ingrédients de haute pureté et exempt de contaminants sont utilisés dans la fabrication du liquide; Des substances autres que les ingrédients visés au paragraphe 2 (b) (ceux déclarés) ne sont présents qu'à l'état de traces, si elles sont techniquement inévitables en cours de fabrication; e) ce paragraphe sera traité dans le chapitre «objectifs interprétables» f) ce paragraphe sera traité dans le chapitre «objectifs interprétables»

3 g) les VP et les flacons de remplissage sont à l'épreuve des enfants et inviolables; (Remarque : ce ne sont pas seulement les bouchons des flacons qui sont concernés par ce chapitre, mais bien également les VP!) h) les VP et les flacons de remplissage sont protégés contre le bris et les fuites et ont un mécanisme garantissant le remplissage sans fuite. (Remarque : là encore, tel qu'est tournée cette phrase, les VP doivent avoir un mécanisme garantissant le remplissage sans fuite?!) (4. page 56/57/58) Les États membres imposent aux fabricants et aux importateurs de veiller à ce que: a) les emballages individuels des VP et des e-liquides comprennent un dépliant avec des instructions d'information pour l'utilisation et le stockage, y compris une mention que le produit n'est pas recommandé pour une utilisation par les jeunes et les non-fumeurs, les contre-indications, les mises en garde pour les groupes à risque spécifiques, des informations sur les éventuels effets négatifs, sur le pouvoir addictif et la toxicité, et les coordonnées complètes du fabricant ou de l'importateur et d'une personne physique ou morale à l'intérieur de l'ue; (Remarque : un dépliant par produit vendu ne vas pas arranger le bilan carbone des produits!) b) les emballages individuels et tout emballage extérieur de VP et e-liquides : i. comportent une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit en ordre décroissant, ainsi qu'une indication de la teneur en nicotine et la quantité délivrée par dose, le numéro de lot et une recommandation de garder hors de portée des enfants; (Remarque : la «dose» n'étant pas définie, il me paraît difficile de définir la quantité de nicotine délivrée?!) ii. ne comprennent pas les éléments ou les caractéristiques visés à l'article 12, à l'exception de l'alinéa 1 (a) de l'article 12 concernant la teneur en nicotine; iii. mentionnent l'une des mises en garde de santé suivantes : «Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement toxicomanogène. Il n'est pas recommandé pour une utilisation par des nonfumeurs.» ou «Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement toxicomanogène.» Les États membres doivent déterminer laquelle de ces mises en garde sanitaires est utilisée. c) les mises en garde sanitaires doivent être conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 11.

4 (5. page 58/59/60) Les États membres doivent s'assurer que: a) les communications commerciales dans le but de promouvoir, de manière directe ou indirecte, les VP et les e-liquides sont interdites dans les services de la société tel que défini à l'article 1 (2) de la directive 98/48/CE, dans la presse et autres publications imprimées, à l'exception des publications destinées exclusivement aux professionnels du commerce de ces produits et des publications qui sont imprimées et éditées dans des pays tiers où ces publications ne sont pas principalement destinées au marché de l'ue; (Remarque : en langage clair : toute publicité dans la presse + imprimée interdite) b) les communications commerciales dans le but de promouvoir, de manière directe ou indirecte, les VP et les e-liquides sont interdites à la radio ; c) toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio dans le but de promouvoir, de manière directe ou indirecte, les VP et les e-liquides est interdite ; (Remarque : en langage clair : interdiction de parler des VP et e-liquides dans une émission de radio) d) point important traité dans le chapitre «objectifs interprétables» e) les communications commerciales audiovisuelles relevant de la directive 2010/13/UE sont interdites pour les VP et les e-liquides ; (définition d'une «communication commerciale audiovisuelle» d'après la directive 2010/13/UE : images, combinées ou non à du son, qui sont conçues pour promouvoir, directement ou indirectement, les marchandises, les services ou l image d une personne physique ou morale qui exerce une activité économique. Ces images accompagnent un programme ou y sont insérées moyennant paiement ou autre contrepartie, ou à des fins d auto-promotion.) (Remarque : ce chapitre interdit l'utilisation de photos sur les sites internet) f) les ventes à distance transfrontalières de VP et e-liquides sont réglementées conformément à l'article 16. (Remarque : ce que dit l'article 16 : les Etats Membres peuvent interdire les ventes transfrontalières. Si un Etat Membre l'autorise, les vendeurs doivent s'enregistrer auprès des autorités compétentes de l'etat d'origine et des Etats dans lesquels les consommateurs réels ou potentiels sont situés. Par contre, les points de vente qui s'engagent dans la vente à distance transfrontalière ne peuvent pas fournir les consommateurs dans les États Membres où ces ventes ont été interdites.) (6. page 60) Les États membres imposent aux fabricants et importateurs de VP et e-liquides de soumettre aux autorités compétentes sur une base annuelle des données exhaustives sur les volumes de vente, par nom de marque et de type, ainsi que des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non fumeurs et les principaux types d'utilisateurs actuels, ainsi que le mode de vente des produits. Ils présenteront également des résumés de toutes les études de marché menées à l'égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais. (Remarque : ce chapitre va fortement augmenter le travail de toutes les boutiques qui achètent leur matériels à l'étranger : ce sont tous des importateurs!) Les États membres devront suivre l'évolution du marché des VP ainsi que celui des e-liquides, y compris toute preuve du passage à l'utilisation de jeunes et de non-fumeurs.

5 (7. page 60) Les États Membres veillent à la diffusion de l'information reçue conformément au paragraphe 2 sur un site Web en tenant compte de la protection des secrets commerciaux. Les États membres mettent à la disposition, sur demande, toutes les informations reçues en vertu du présent article à la Commission et aux autres États membres. Les États membres et la Commission doivent s'assurer que les secrets commerciaux et autres informations confidentielles sont traitées de manière confidentielle. (8. page 61) Les États membres exigent que les fabricants, importateurs ou distributeurs établissent et maintiennent un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables soupçonnés. Si l'un de ces opérateurs considère ou a des raisons de croire que les VP ou les e-liquides, qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché, ne sont pas de sécurité suffisante, ou de mauvaise qualité, ou ne sont pas en conformité avec la présente directive, l'exploitant doit immédiatement prendre les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon ce qu'il convient. Dans un tel cas, l' exploitant est également tenu d'en informer immédiatement les autorités de surveillance du marché des États Membres dans lesquels le produit est mis à disposition, en précisant, en particulier, les risques pour la santé et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives. Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires à l' opérateur, par exemple sur la sécurité et les aspects qualitatifs ou des effets indésirables. (9. page 61) La Commission doit faire un rapport sur les risques potentiels pour la santé publique associés à l'utilisation de cigarettes électroniques rechargeables au plus tard à la date visée à l'article 25 (1) et chaque fois que nécessaire par la suite. (Remarque : l'existence même des VP rechargeables dépendra des conclusions de ce rapport.) Dans le cas de produits conformes aux exigences du présent article, lorsqu'une autorité compétente constate, ou a des motifs raisonnables de craindre, qu'un modèle de VP ou un e-liquide, ou qu'un type de VPs ou un type de e-liquides, pourraient présenter un risque grave pour la santé humaine, il doit pouvoir prendre toutes les mesures appropriées et doit communiquer immédiatement à la Commission et aux autorités compétentes des autres États Membres les mesures prises ainsi que toutes les informations liées. La Commission détermine, dès que possible, si la mesure provisoire est justifiée [accompagnée chaque fois que possible des consultations appropriées]. La Commission informe l'état membre concerné, qui assurera un suivi approprié. Si, en l'application du premier alinéa du présent paragraphe, un modèle de VP ou un e-liquide, ou qu'un type de VPs ou un type de e-liquides ont été interdits sur motif légitime par au moins trois États Membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 22 pour étendre cette interdiction à tous les États membres, si cette mesure est justifiée et proportionnée. (10. page 62) La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 22 pour adapter le texte de l'avertissement sanitaire au paragraphe 4 (j). Lors de l'adaptation de l'avertissement sanitaire, la Commission veille à ce qu'il soit factuel. (11. page 62) La Commission adopte par voie d'actes d'exécution un format commun de la déclaration définie au paragraphe 2 et les normes techniques de la saisie d'information. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21.

6 3/ Objectifs interprétables : (3. page 55/56) Les Etats Membres doivent s'assurer que : e) seuls sont utilisés dans le liquide les ingrédients qui ne sont pas dangereux pour la santé humaine en forme chauffé ou non, à l'exception de la nicotine; (Remarque : la définition de «dangereux pour la santé» est tellement large que, sans précision, on peut mettre n'importe quel produit dans celle-ci!) f)les VP délivrent les doses de nicotine de manière cohérente; (Remarque : la traduction du terme «consistently» est très difficile et «de manière cohérente» est celle qui paraît la plus adaptée à la situation. Mais cela reste tellement vague que ça mériterait une définition de cette «manière cohérente».)(5. page 58/59/60) (5. page 60) Les États membres doivent s'assurer que: d) toute forme de contribution publique ou privée à un événement, une activité ou individu ayant pour but de promouvoir, de manière directe ou indirecte, les VP et les e-liquides et impliquant, ou se déroulant, dans plusieurs États Membres, ou ayant des effets transfrontaliers, est interdite; (Remarques : la définition «d événement» ou «d'activité» est tellement large, que ce paragraphe, en l'état, pourrait très bien signifier l'interdiction de blogs, forums, et même les e- boutiques, car ces «activités» peuvent très bien s'apparenter à de la publicité indirecte pour les produits!!! )