LA LOI FRANCAISE SUR L INDEMNISATION DE L ALEA THERAPEUTIQUE

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1 LA LOI FRANCAISE SUR L INDEMNISATION DE L ALEA THERAPEUTIQUE Patrice JOURDAIN Professeur à l Université de Paris I (Panthéon-Sorbonne) En France, le mouvement en faveur d une indemnisation des victimes d accident médicaux indépendamment de toute recherche de faute est déjà ancien. Depuis longtemps, des auteurs réclamaient la création d un système permettant l indemnisation des dommages purement accidentels soit par l intermédiaire d un organisme (fonds d indemnisation ou de garantie) alimenté par les deniers publics, soit éventuellement par l institution d un système d assurance directe de personne dit parfois «assurance-patient». De nombreuses propositions de loi ont été déposées en ce sens, auxquelles se sont ajoutés de divers rapports favorables à la mise en place d un tel système. Mais, faute de volonté politique, aucune de ces propositions n avait jusqu à présent connu de succès. Avec la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, une solution est enfin trouvée pour que soient réparés de façon automatique les conséquences d accidents médicaux non fautifs au moyen de fonds émanant de la collectivité nationale. Les dispositions concernant cette question sont regroupées dans un titre IV intitulé «La réparation des conséquences des risques sanitaires» et insérées dans le Code de la santé publique aux articles L à L Elles présentent trois traits caractéristiques fondamentaux. Le premier consiste en la création d un régime d indemnisation autonome et collective des accidents médicaux les plus graves par l intermédiaire d un organisme public. L indemnisation est autonome en ce sens qu elle est indépendante de toute recherche de responsabilité ; elle est collective dans la mesure où elle est réalisée à l aide de fonds émanant de la collectivité nationale. Mais, loin de se substituer au droit 196

2 commun de la responsabilité médicale, cette indemnisation collective le laisse subsister à ses côtés, la loi réaffirmant même la prééminence de la responsabilité pour faute. Il en résulte une dualité de régimes d indemnisation des dommages médicaux, ceux qui relèvent de la responsabilité et ceux qui, à défaut, sont réparés au titre de la solidarité nationale. La seconde caractéristique consiste à attribuer non à juridiction mais à un organisme administratif une commission régionale le soin de décider si l indemnisation relève de l un ou de l autre de ces régimes au terme d une procédure préalable d instruction des demandes. Commission qui pourra aussi jouer préalablement un rôle de conciliation. Enfin troisième caractéristique, une procédure de règlement amiable est instituée qui tend à favoriser la conclusion de transactions entre l assureur du responsable et la victime. J étudierai successivement la dualité de régimes d indemnisation résultant de la loi (I) et les questions relatives à la mise en œuvre de l indemnisation (II). I- DUALITE DE REGIMES D INDEMNISATION Si l objectif principal de la loi est la création d un régime d indemnisation collective pour prendre en charge ce que l on nomme souvent «l aléa thérapeutique» (A), la responsabilité médicale de droit commun est maintenue, la loi ayant voulu clarifier et aménager ses règles pour tenir compte du nouveau régime (B). A- Aménagement de la responsabilité médicale 1- Principe de la responsabilité pour faute. La loi réaffirme d abord haut et fort le principe de la responsabilité médicale pour faute : les professionnels de santé «ne sont responsables d actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu en cas de faute». Cette exigence vaut aussi bien pour la responsabilité civile que pour la responsabilité administrative. On a voulu maintenir la notion classique de faute comme fondement de la responsabilité dès lors que la loi permet aux victimes d accidents graves sans faute d être indemnisées. 197

3 On peut d ailleurs s interroger sur l utilité de cette réaffirmation car le principe de la responsabilité pour faute n a jamais été sérieusement remis en cause. Sans doute a-t-on craint qu il fût menacé par la jurisprudence civile mettant à la charge des médecins des obligations de sécurité de résultat dans certains domaines ou par celle qui, en droit administratif, admet des cas de responsabilité sans faute. 2- Exceptions. En tout cas, si le principe est rappelé, la loi admet cependant deux exceptions. La première concerne les «produits de santé». La loi réserve en effet le cas où la responsabilité est encourue en raison d un défaut d un tel produit : elle pourra toujours être recherchée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, qui est engagée en dehors de toute faute, et même peut-être encore sur le fondement du droit commun en vertu de l obligation de sécurité de résultat que la jurisprudence fait peser sur le fournisseur d un produit. La seconde exception vise les infections nosocomiales. La loi déclare les «établissements, services ou organismes» dans lesquels sont réalisés des actes, responsables des dommages résultant de ces infections, «sauf cause étrangère». Ces dommages relèvent donc bien toujours de la responsabilité médicale, non de l indemnisation collective, et la responsabilité demeure objective puisqu elle ne cède que devant la cause étrangère (V. infra). Mais on remarquera qu elle ne concerne plus que les établissements de santé, non les médecins dont la responsabilité devrait être soumise à l exigence d une faute prouvée. Reste la question du sort des autres obligations de sécurité de résultat autrefois imposées aux médecins (hors produits défectueux et infections nosocomiales). On pense en particulier à l obligation de sécurité de résultat imposée pour les choses utilisées dans le cadre de l exécution d un acte médical ou encore aux infections nosocomiales contractées au cabinet du médecin. Le caractère limitatif des exceptions admises par la loi devrait conduire à remettre en cause cette obligation et à exiger la preuve d une faute du médecin. Mais, à défaut de preuve 198

4 d une faute, la réparation des dommages devrait alors relever de l indemnisation des accidents médicaux. Et il en serait de même pour les cas de responsabilité administrative sans faute ou fondée sur une présomption de faute : c est désormais au titre de l indemnisation collective que les dommages pourront être pris en charge. On remarquera toutefois que, si les conditions de prise en charge des accidents médicaux ne sont pas remplies, notamment en raison du seuil de gravité du dommage exigé par la loi (V. infra), les victimes ne seront plus indemnisées 3- Assurances obligatoires et obligation d assurer. Pour garantir aux victimes une réparation effective de leurs dommages en cas de mise en œuvre de la responsabilité médicale, la loi a créé une obligation d'assurance de responsabilité civile qui s'impose à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, aux établissements et services de santé et à tout autre organisme exerçant des activités individuelles de prévention, de diagnostic ou de soins : sont visées ainsi toutes les activités qui comportent le risque d'entraîner un accident médical ou une affection iatrogène, à l'exclusion par exemple des activités de prévention collective telles des campagnes d'information ou d'éducation sanitaire, qui ne comportent pas d'intervention sur des personnes individuellement. Cette obligation d'assurance s'impose également aux producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé. Cependant l État est, comme il est de règle générale, dispensé de l'obligation d'assurance. De même, le crédit bailleur de produits de santé ou le loueur qui lui est assimilable n en sont pas tenus. Cette nouvelle obligation d'assurance sera de peu de conséquences pour les professionnels libéraux, qui sont actuellement très massivement assurés. S'agissant des établissements de santé, quelques gros établissements publics ne recourent pas à l'assurance, car ils ont un volume d'activité et un budget qui leur permettent de faire face aux conséquences financières des accidents dont ils peuvent être déclarés responsables. Il est apparu cependant préférable de généraliser l'assurance pour des raisons de rationalité économique. La loi prévoit la possibilité de stipuler des plafonds de garantie et, 199

5 en cas de manquement à l obligation d assurance, elle autorise l instance disciplinaire compétente à prononcer des sanctions disciplinaires. L obligation d assurance est assortie d une obligation d assurer. Un bureau central de tarification est ainsi créé qui a pour rôle, en cas de refus d assurance, de fixer le montant de la prime et, le cas échéant, la franchise devant rester à la charge de l assuré. Ces dispositions se contentent d aménager la responsabilité de droit commun. Elles ne la modifieront pas en profondeur. Autrement plus importantes, sont celles qui portent création d un régime d indemnisation collective des victimes d accidents médicaux. B- création d un régime d indemnisation collective C est l innovation majeure de la loi qui admet désormais l indemnisation, en dehors du champ de la responsabilité médicale et «au titre de la solidarité nationale, de ce que l on nomme souvent «l aléa thérapeutique». Un droit naît ainsi au profit de la victime que la loi subordonne à diverses conditions et pour lequel un débiteur est désigné à travers l organisme chargé d assurer l indemnisation. 1) Domaine et conditions de l indemnisation 1- L indemnisation collective concerne «les accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales». Ces circonstances ne sont pas définies par la loi et l on peut se demander si la notion d infection iatrogène ne fait pas double emploi avec celle d accident médical dans la mesure où, évoquant le dommage lié à un acte médical ou un traitement, elle représente la réalisation d un risque provoqué par l activité médicale, ce qui correspond aussi à la notion d accident médical. Même la notion d infection nosocomiale peut également être incluse dans celles plus larges d accident médical ou d affection iatrogène. 2- Pour que s applique le régime d indemnisation automatique, l accident médical doit résulter d un «acte de prévention, de diagnostic 200

6 ou soins». Cela semble exclure le fait des produits, ce qui est sans grand inconvénient s il y a «défaut» du produit car la responsabilité du fait des produits défectueux s appliquera. Mais si aucun défaut ne peut être prouvé, le fait dommageable du produit pourrait être considéré comme un aléa thérapeutique et entrer dans le champ du régime d indemnisation automatique. 3- Bien entendu, cette indemnisation ne sera mise en œuvre que si la responsabilité d aucun professionnel de santé n est engagée. Ainsi en cas d infection nosocomiale, il faudra qu elle soit due à une cause étrangère, ce qui pourrait bien correspondre à une hypothèse d école si l on exige de cette cause qu elle soit imprévisible et extérieure à l activité du responsable. Et l on rappellera que, pour les dommages causés par des produits de santé, il faudrait une absence de défectuosité pour que la réparation relève de l indemnisation collective. Enfin, la loi prévoit expressément que, pour les dommages subis à l occasion de recherches biomédicales, si le dispositif légal ne remet pas en cause le régime spécial de responsabilité et d assurance résultant des dispositions de la loi du 20 décembre 1988, elles permet aux victimes d être indemnisées au titre l aléa thérapeutique lorsque la responsabilité du promoteur des recherches n est pas engagée, ce qui est le cas des recherches avec bénéfice direct pour la victime pour lesquelles la loi pose une présomption de faute qui peut être renversée. 4 - Enfin, les conséquences dommageables doivent être «anormales» au regard de l'état de santé du patient et de l'évolution prévisible de celui-ci et présenter un certain degré de «gravité». L anormalité du dommage renvoie en réalité à l exigence d un dommage causé par l activité médicale et donc à une cause iatrogène : il s agit d exclure du champ d application de la loi les conséquences de la maladie du patient et de son évolution. Quant au caractère de gravité exigé, il sera fixé par décret en fonction de critères légaux prenant en compte l incapacité fonctionnelle avec ses conséquences sur la vie privée et l incapacité professionnelle, telles qu elles sont mesurées respectivement par le taux d incapacité 201

7 permanente et la durée de l incapacité totale de travail. Pratiquement, le droit à indemnisation légales s appliquera à de nombreux dommages de cause inconnue mais ayant un lien de causalité certain avec un acte médical ou une activité thérapeutique et à tous les dommages qui représentent la réalisation d un risque médical connu. Il devrait aussi s appliquer aussi aux cas de contamination transfusionnelle par le virus du sida ou de l hépatite C, mais pourrait se heurter au fait que ces dommages relèvent également de la responsabilité du fait des produits défectueux, laquelle est exclusive de l indemnisation au titre de la solidarité nationale. 2) Débiteur de l indemnisation Lorsque ces conditions sont réunies, la victime se voit attribuer un droit à indemnisation qu elle peut exercer contre un organisme public nommé «Office national d indemnisation des accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales» qui assure l indemnisation au titre de la solidarité nationale. Il s agit d un établissement public à caractère administratif de l État placé sous la tutelle du ministère de la santé dont le financement est assuré essentiellement par l'assurance maladie. Le conseil d'administration de l'office sera notamment composé, outre son président nommé par décret, pour moitié de représentants de l'état et pour moitié des personnalités qualifiées ainsi que des représentants des usagers, des professionnels et établissements de santé, des organismes d'assurance maladie et du personnel de l Office. Il peut être rapproché des fonds de garantie ou d indemnisation que la loi a institué dans d autres domaines où un droit à indemnisation a été créé au profit des victimes de dommages accidentels. Le système d indemnisation institué entend dont distinguer soigneusement deux types de dommage, deux fondements et deux procédures distinctes d indemnisation : d un côté ce qui relève de la responsabilité et l assurance et de l autre ce qui relève de l aléa thérapeutique et de la solidarité nationale. Mais, en dehors des règles de fond de l indemnisation, la loi a également entendu régler la mise en 202

8 œuvre de l indemnisation en créant de nouvelles procédures. II- MISE EN ŒUVRE DE L INDEMNISATION Afin de mettre en œuvre l indemnisation des victimes de dommages médicaux, la loi a d abord voulu consacrer le droit, pour la victime d un dommage ou ses ayants droit, d'être informée par les professionnels de santé (médecins et établissements) sur les circonstances et les causes de cet accident, dans un délai maximum de quinze jours lors d un entretien individuel. Cette information post dommage de la victime devrait lui permettre de mieux orienter son action et d utiliser plus efficacement les procédures mises à sa disposition par la loi. Elle complète le droit d accès direct aux informations consignées dans le dossier médical que, par ailleurs, la loi consacre. De nombreuses dispositions envisagent les aspects procéduraux de l indemnisation des victimes. La loi crée une procédure d instruction préalable des demandes au terme de laquelle une commission régionale donne un avis portant en particulier sur le régime d indemnisation applicable (A). Suit une procédure de règlement amiable des indemnités réparant les dommages médicaux (B). A- Procédure d instruction préalable devant une commission 1- Création de «commissions régionales de conciliation et d indemnisation». La loi crée des commissions régionales de conciliation et d indemnisation chargées d instruire les demandes d indemnisation, de concilier les parties et de faciliter le règlement amiable des indemnités. Il s agit d organismes administratifs, que l on espère indépendants, présidés par un magistrat et qui comprennent des représentants des usagers, des professionnels de santé ainsi que des représentants de l'office national d'indemnisation et des entreprises d'assurance. Les moyens de fonctionnement des commissions sont supportés par l'office. Ces commissions régionales ont un rôle de conciliation ; à cet effet, elles peuvent déléguer des médiateurs. Mais leur rôle principal est de conduire l instruction des demandes d indemnisation selon une 203

9 procédure que la loi réglemente. 2- Saisine des commissions. Les commissions régionales peuvent être directement saisies par les victimes ou leurs ayants droit. La loi prévoit expressément que les victimes de dommages causés à l occasion de recherches biomédicales peuvent accéder comme les autres aux commissions d'indemnisation et aux expertises telles que la loi les régit bien qu elles relève d un régime d indemnisation légale. Une obligation d'information pèse sur la victime afin d'éviter de doubles indemnisations ; elle a pour objet les prestations reçues des tiers payeurs et les procédures contentieuses que la victime conduirait parallèlement. Dans le but de préserver les droits des victimes en cas d échec de la conciliation que la commission entreprend, la saisine suspend les délais de prescription et de recours contentieux. 3- Expertise. Pour instruire les dossiers dont elle est saisie, la commission peut diligenter une expertise et obtenir communication des documents nécessaires. La loi réforme largement l expertise médicale et prévoit une expertise spécifique en matière d'accidents médicaux. Elle instaure une liste nationale sur laquelle l'inscription des experts sera prononcée par une Commission nationale des accidents médicaux, également chargée d'établir des recommandations sur la conduite des expertises, d assureur la formation des experts et de veiller à une application homogène de la loi. L inscription sur la liste nationale est subordonnée à une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. L'ensemble de ces missions est de nature à conférer à la Commission nationale une autorité morale et scientifique qui en fera la garante de la qualité de cette expertise rénovée. La loi précise la procédure de désignation des experts par les commissions régionales et les principes à respecter. L expertise est, en règle générale et sauf exception, collégiale ; la commission doit s assurer de l indépendance des experts à l égard des parties ; l expertise doit être menée de façon contradictoire ; elle est gratuite pour les victimes, les frais étant pris en charge par l'office national d'indemnisation ; enfin les experts agissant dans ce cadre auront accès, comme dans le cadre d'une expertise judiciaire, à toute information ou document nécessaire à l'accomplissement de leur mission. 204

10 4 - Avis de la commission. Au terme de la procédure d instruction, la commission régionale émet un avis sur les faits (cause, nature et étendue des dommages) et le régime de l indemnisation applicable (responsabilité ou indemnisation collective), mais seulement si l accident présente le degré de gravité nécessaire à la prise en charge des dommages au titre de la solidarité nationale (V. supra). Sinon, la commission ne donne aucun avis et son rôle se borne alors à tenter une conciliation. On a considéré que l efficacité sociale du dispositif serait compromise si ces commissions, qui ont une lourde tâche, étaient encombrées par une masse de dossiers d'accidents mineurs qui peuvent être traités par les voies de droit commun. C'est pourquoi est défini un «seuil d'entrée» fixé par voie réglementaire. L avis de la commission doit être émis dans les six mois de sa saisine. Il est «incontestable», sauf en cas d action judiciaire de la victime (notamment sur montant du dommage) ou de recours subrogatoire ( de l assureur ou de l Office). La commission peut décider soit que la responsabilité médicale d un professionnel de santé est engagée, soit que l indemnisation d un accident thérapeutique relève de la solidarité nationale, soit encore d un partage d imputation entre responsabilité et accident thérapeutique ; dans ce dernier cas, la commission détermine la part de préjudice imputable à la responsabilité et celle devant être indemnisée par l Office. Dans tous les cas, l indemnisation sera soumise à une procédure de règlement amiable que la loi institue. B- Procédure de règlement amiable Une procédure commune aux deux régimes d indemnisation est organisée, qui pourra le cas échéant se combiner avec des procédures contentieuses. 1) Procédure d offre L assureur de la personne désignée responsable ou l Office national d indemnisation, selon le cas, doit faire une offre 205

11 d'indemnisation dans un délai de quatre mois à compter de la réception de l'avis de la commission qui, conformément aux règles de la responsabilité civile, doit viser la réparation «intégrale» des préjudices subis. L'évaluation doit tenir compte de chaque chef de préjudice ainsi que des autres prestations indemnitaires reçues ou à recevoir. L offre peut aussi n'avoir qu'un caractère provisionnel en l'absence de consolidation ; dans ce cas une offre définitive doit intervenir dans les deux mois à compter de la date à laquelle l assureur a été informé de la consolidation. L Etat est soumis aux mêmes obligations que l'assureur, au titre de ses propres activités de soins. La loi prévoit l hypothèse de silence ou de refus de l assureur ainsi que celle d absence d assurance ou d épuisement de la garantie en cas de plafond. L Office est alors substitué à l assureur et doit procéder de la même façon. L'acceptation de la victime vaut transaction. Dans ce cas, l'assureur ou l Office doit verser l'indemnité dans un délai d'un mois, sous peine d'intérêts de retard. L'assureur qui, après avoir indemnisé la victime, estime que le dommage relève de l'aléa thérapeutique et de la solidarité nationale, peut se retourner contre l'office et exercer un recours subrogatoire. De la même façon, l Office peut exercer un semblable recours contre le responsable et l assureur, qu il ait procédé à une offre par substitution de l assureur ou qu il ait été désigné par la commission pour prendre en charge l accident ; dans la première hypothèse (substitution), le juge peut condamner le responsable ou son assureur à verser à l Office une pénalité civile. Pour recours de l Office, la transaction conclue avec l Office est opposable à l assureur et au responsable, mais ce dernier pourrait cependant contester devant le juge). 2) Combinaison avec les procédures contentieuses Des actions judiciaires peuvent être engagées pendant ou après le déroulement de la procédure amiable. On a vu qu elles pouvaient être le fait de l assureur ou du responsable ou encore de l Office dans le cadre de recours subrogatoires. Mais en dehors de ces hypothèses de recours, la victime elle-même peut exercer une action en justice dans diverses 206

12 circonstances. Ni la procédure d instruction devant la commission régionale ni la procédure de règlement amiable ne sont en effet obligatoires. En outre, il se peut que la commission n émette aucun avis, ce qui pratiquement oblige la victime à engager une procédure contentieuse. Les hypothèses où la victime peut agir en justice sont donc les suivantes : 1) si elle le préfère, puisque les procédures instituées par la loi sont facultatives ; 2) si la commission n émet aucun avis en raison de l insuffisante gravité du dommage ; 3) si la victime conteste l avis de la commission ; 4) en l absence d offre de l assureur ou de l Office ; dans ce cas, si une action judiciaire est exercée contre le responsable et/ou son assureur, la victime a l obligation d en informer l Office ; inversement, elle doit informer le juge en cas de saisine de l Office ; 5) en cas de refus d acceptation de l offre de l assureur ou de l Office par la victime ; d ailleurs si cette l offre de l assureur est jugée insuffisante, celui-ci pourrait être condamnée à verser à l Office une pénalité civile de 15 %. Dans tous les cas, c est le droit commun de la responsabilité médicale qui aura vocation à s appliquer : responsabilité civile ou responsabilité administrative. Dans des dispositions diverses, on notera que la loi prévoit un délai spécial de prescription de dix ans des actions en responsabilité courant à compter du jour de la consolidation du dommage, délai qui a pour avantage d être uniforme quelle que soit la nature de la responsabilité engagée. En conclusion, la loi nouvelle a l immense mérite de donner une solution au problème jusqu à présent non résolu de l indemnisation des accidents médicaux. En créant un droit à indemnisation autonome et collective au profit des victimes, elle conforte et prolonge les avancées jurisprudentielles des obligations de sécurité de résultat. On regrettera cependant que, de façon marginale, elle puisse se traduire par un recul de la protection des victimes et, surtout, que ce droit soit subordonné à un degré de gravité du dommage qui pourrait être élevé et laisser ainsi sans réparation de nombreuses victimes. 207

13 Quant aux modalités de l indemnisation, la loi nouvelle laisse subsister quelques zones d ombre. Mais l on s étonnera surtout qu ait été confiée à des commissions administratives et non à des juridictions la mission de juger si la réparation relève de la responsabilité ou de la solidarité nationale. Enfin, on relèvera le rôle déterminant des experts dont la mission d évaluation des dommages corporels aura un effet indirect mais certain sur l existence du droit à indemnisation des accidents médicaux. 208