Réflexions et propositions relatives aux allégations de santé et aux compléments alimentaires

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1 1 ACADÉMIENATIONALEDEMÉDECINE ACADÉMIENATIONALEDEPHARMACIE Réflexionsetpropositionsrelatives auxallégationsdesanté etauxcomplémentsalimentaires RAPPORTCOMMUN 1 aunomdesgroupesdetravailrespectifsdesdeuxacadémies, par ClaudeJAFFIOL,Membredel AcadémienationaledeMédecine PrésidentdugroupedetravailANM PierreBOURLIOUX,Membredel AcadémienationaledePharmacie, PrésidentdugroupedetravailANP Jean PaulLAPLACE,Membredel AcadémienationaledeMédecine, Co rédacteur 1 Ladocumentationduprésentrapportaétéarrêtéeàfinoctobre2010.

2 2 Compositiondugroupedetravail del AcadémienationaledeMédecine Président ClaudeJAFFIOL,Membretitulairedel ANM 2 Mesdames MoniqueADOLPHE,Membretitulairedel ANMetdel ANP 3 MoniqueASTIER DUMAS,Membrecorrespondantdel ANM Denise AnneMONERET VAUTRIN,Membretitulairedel ANM Messieurs Jean MarieBOURRE,Membretitulairedel ANM,etmembrecorrespondantdel AAF 4 DanielCOUTURIER,Membretitulairedel ANM Jean FrançoisDUHAMEL,Membrecorrespondantdel ANM MauricePaulDURAND,Membrecorrespondantdel ANMettitulairedel AVF 5 etdel AAF Claude PierreGIUDICELLI,Membretitulairedel ANM Jean PaulLAPLACE,Membretitulairedel ANMetdel AVF PatriceQUENEAU,Membretitulairedel ANMetMembrecorrespondantdel ANP JacquesRISSE,Membretitulairedel ANM,del AVF,etdel AAF 2ANM:AcadémienationaledeMédecine 3ANP:AcadémienationaledePharmacie 4AAF:Académied AgriculturedeFrance 5AVF:AcadémievétérinairedeFrance

3 3 Président Compositiondugroupedetravail del AcadémienationaledePharmacie PierreBOURLIOUX,Membretitulairedel'ANPetMembrefondateurdel'AT 6 Membres MoniqueADOLPHE,Membretitulairedel'ANPetdel'ANM RobertANTON,Membretitulairedel'ANP FrançoisCHAST,Présidentdel'ANP PatrickCHOAY,Membretitulairedel'ANP FrançoisCLOSTRE,Membretitulairedel'ANP LucCYNOBER,Membrecorrespondantdel'ANP PierreDELAVEAU,Membretitulairedel'ANPetdel'ANM RémiGLOMOT,Membretitulairedel'ANP JoëlGUILLEMAIN,Membretitulairedel'ANP,PrésidentduCESBiotechnologies ANSES 7 GeorgesHAZEBROUCQ,Membretitulairedel'ANP AnLE,Membrecorrespondantdel'ANPetMembredel'AFSSAPS 8 Renée ClaireMANCRET,Membretitulairedel'ANP RaphaelMOREAU,Membretitulairedel'ANP JacquesPOISSON,Membretitulairedel'ANP DidierRODDE,Membretitulairedel'ANP AnneROUBAN,Membretitulairedel'ANP JeanSASSARD,Membretitulairedel'ANPetdel'ANM Invités ChristineBOULEY,PharmacienConsultanteenNutrition GuillaumeCOUSYN,MembredelaDGCCRF 6AT:AcadémiedesTechnologies 7 ANSES:AgencenationaledeSécuritésanitairedel Alimentation,del Environnement,etduTravail 8 AFSSAPS:Agencefrançaisedesécuritésanitairedesproduitsdesanté

4 4 LISTEdesABRÉVIATIONS AESA:AutoritéeuropéennedeSécuritédesAliments AFLD:AgencefrançaisedeLuttecontreleDopage AFSSA:AgencefrançaisedeSécuritésanitairedesAliments AFSSAPS:AgencefrançaisedeSécuritésanitairedesProduitsdeSanté AMM:Autorisationdemisesurlemarché ANSES:AgencenationaledeSécuritésanitairedel Alimentation,del Environnement,et dutravail CAPTV:AssociationdesCentresanti poisonetdetoxicovigilance CE:Communautéeuropéenne CJCE:CourdeJusticedesCommunautéseuropéennes CLA:conjugatedlinoleicacid CLCV:Associationdeconsommateurs«Consommation,Logement,CadredeVie» CNOP:Conseilnationaldel OrdredesPharmaciens CPCASA:ComitépermanentdelaChainealimentaireetdelaSantéanimale CREDOC:CentredeRecherchepourl Étudeetl ObservationdesConditionsdevie CRNH:CentredeRechercheenNutritionhumaine CSP:CodedelaSantépublique DGAl:Directiongénéraledel Alimentation DGCCRF:DirectiongénéraledelaConcurrence,delaConsommation,etdelaRépression desfraudes DGS:DirectiongénéraledelaSanté DMLA:Dégénérescencemaculaireliéeàl âge EHPM:EuropeanFederationofAssociationsofHealthProductManufacturers EIP:ExerciceillégaldelaPharmacie EMA:EuropeanMedicineAgency

5 5 EMEA:AgenceeuropéennedesMédicaments FDA:FoodandDrugAdministration HPST:LoiHôpital,Patient,Santé,Territoires IFN:InstitutfrançaispourlaNutrition InVS:InstitutnationaldeVeillesanitaire NIH:NationalInstitutesofHealth PubMed:serviceoftheUSNationalLibraryofMedicine SDCA:SyndicatdelaDiététiqueetdesComplémentsalimentaires SGAE:SecrétariatgénéraldesAffaireseuropéennes SYNADIET: Syndicat des fabricants de produits naturels, diététiques et compléments alimentaires UE:Unioneuropéenne

6 6 Réflexionsetpropositionsrelativesauxallégationsdesanté etauxcomplémentsalimentaires SOMMAIRE Compositiondugroupedetravaildel AcadémienationaledeMédecine p2 Compositiondugroupedetravaildel AcadémienationaledePharmacie p3 Listedesabréviations p4 Sommaire p6 Introduction: L alimentnedoitplusseulementnourrir,ilpeutaussiêtrebénéfiqueàlasanté p8 Chapitre1:Aproposdeladéfinitiondecertainescatégoriesdedenréesalimentaires Alimentoudenréealimentaire Complémentalimentaire Alimentfonctionnel Enconséquence p17 Chapitre2:Aproposdesallégationsdesantéportantsurlesdenréesalimentaires p18 Lesdifférentstypesd allégations Lesprocéduresd évaluation Les produits porteurs d allégations devraient présenter un profil nutritionnel favorable Où en est-on aujourd hui? Que peut-on attendre de la mise en place de cette réglementation sur les allégations? Le Registre communautaire des allégations nutritionnelles et de santé : dispositions transitoires Les différents types de compléments alimentaires Enconséquence p31 Chapitre3:Commentéviterlerisquedeconfusionaveclesmédicaments p33 AuniveaudelaCourdeJusticeeuropéenne AuniveauduConseilnationaldel OrdredesPharmaciens Lescomplémentsalimentairesenofficinefaceàl'arsenalthérapeutiqueenFrance Enconséquence p37 Chapitre4:Quelleplacepourlescomplémentsalimentairesàbasedeplantes? P38 Quels sont les différents types de plantes peu ou non concernéespar le problème spécifiquedescomplémentsalimentaires? Lecasdesplantesambivalentes L originalitédescomplémentsalimentairesàbasedeplantes Lesimpératifsàsatisfaire LemodèledumédicamentàbasedeplantesetlesAMMcorrespondantes Lestextesofficielsderéférence Desdifficultésinsurmontablessefontjour Quelquespropositionsconcrètes Quelquesrecommandations Enconséquence p46 p10

7 7 Chapitre5:Commentassurerlasécuritéd emploidescomplémentsalimentaires p47 Lesrisquesetdangersdescomplémentsalimentaires Surveillance:lanutrivigilance Enconséquence p50 Chapitre6:Commentassurerlaprotectionduconsommateur p51 Enconséquence p52 RecommandationsdesAcadémiesdeMédecineetdePharmacie p53 Annexe1:Lemarchéfrançaisdescomplémentsalimentaires p55 Annexe2:L industriedescomplémentsalimentairesenfrance p57 Annexe3:Alimentsoumédicaments? p59 Annexe4:FormationenNutritiondesétudiantsenPharmacie p74 Annexe5:Auditiondesexperts p80 Annexe6:Sécuritéd emploidescomplémentsalimentaires p85

8 8 Introduction L alimentnedoitplusseulementnourrir,ilpeutaussiêtre bénéfiqueàlasanté Lanotionselonlaquellel alimentationestunfacteurparticulièrementimportant,voire déterminant, pour la santé est une notion ancienne. On la retrouve déjà chez Hippocrate 9, 5 siècles avant J.C., chez Galien 10 2 siècles après J.C., ou encore chez Avicenne 11 alentourdel anmille,commel arappelép.bourliouxdansuneintervention récente 12. Cette notion a progressivement évolué avec la reconnaissance de la valeur diététique des aliments, l identification des constituants des aliments, le développement de la chimie organique et celui des sciences de la nutrition. L industrialisation de la chimie a ouvert la voieàlapharmacie,tandisquelamaîtrisetechnologiquedelatransformationdesalimentsa préparél industrieagroalimentairemoderne. Les vertus prêtées aux aliments ou à leurs constituants étant devenues des propriétés clairementétablies,lesconsommateurssonteux mêmesdevenusdeplusenplusattentifset réceptifs aux promesses santé des aliments et compléments alimentaires aujourd hui disponibles.enréponseàcetteattente,lesproduitsalimentairesrevendiquantunbénéfice nutritionnel ou de santé se sont multipliés, et par là même, empiètent sur le domaine du médicament. On doit donc se poser la question : Aliments Médicaments : quelle(s) frontière(s)? Danslecadredecesexplications,ondoitconstaterlesélémentssuivants:Ilyauneavancée importantedel'alimentdansledomainedumédicamentquisetraduitsimultanémentpar unerestrictiondudomainedumédicamentetparuneextensiondudomainedel'aliment. 9Hippocrate:l aliment,chaquefoisquec estpossible,doitresterlepremiermédicament(corpus Hippocraticum). 10Galien:traitésurlaconservationdelasanté(Desanitatetuenda)puistraitésurlespropriétésdes aliments(dealimentorumfacultatibus). 11Avicenne:«Situtiensàmaintenirenbonétatletempéramentdequelqu'un,donne luiune alimentationappropriée».(avicenne,poèmedelamédecine,792). 12P.Bourlioux:Médicaments Aliments;quellesfrontières?In:Alimentsdedemainetsanté:réalitéset fantasmes(réuniondugcasvs,25mars2010),dossierscientifiquen 16del IFN,pp

9 9 C'estainsiquelapréventiondenombreusesmaladies,liéedetouttempsàunealimentation "saine",aprisunenouvelledimension,avufleurirdifférentescatégoriesd'alimentssantéde typealimentsfonctionnels,complémentsalimentaires...quel'onretrouvesousdesnomsà consonancetrompeusedutype"alicament"ou"nutraceutique",etsurtouts'estvueoffrirla possibilitéd'alléguerdespropriétéssanté. Ce nouveau marché est aujourd hui l objet d enjeux industriels et commerciaux puissants. Une très forte pression économique et concurrentielle constitue une source de dérapage quant à la réalité des promesses. Mais de nombreux pays ont considéré au cours des dernières décennies que l innovation était susceptible d ouvrir de nouvelles perspectives à unbonusagedel alimentation. La question est de savoir si certains aliments sont effectivement dotés de propriétés particulières,etsilapopulationgénérale(oudesgroupesparticuliers)peutentirerunréel bénéfice.ceciimposededéfinirlesconditionsdevalidation,decommunicationetdesuivi des allégations portant sur les denrées alimentaires au travers d un cadre réglementaire spécifiquedontavoulusedoterl Unioneuropéenne. Danscetteperspective,leRèglementN 1924/2006duParlementeuropéenetduConseil, endatedu20décembre2006,modifiéendatedu18janvier2007,estentréenapplication endatedu1 er juillet2007.ilencadrelesallégationsnutritionnellesetdesantéportantsur les denrées alimentaires, objet jusqu alors de toutes sortes de promesses fantaisistes sans fondement.laqualitédel alimentationétantunimportant facteurd environnementpourla santé,lesacadémiesnationalesdemédecineetdepharmacieontsouhaitéfairelepoint surlamiseenœuvredecerèglementtroisansaprèssonentréeenvigueur.

10 10 Chapitre1 Aproposdeladéfinitiondecertainescatégoriesdedenrées alimentaires «Alimentoudenréealimentaire»: La définition du vocable aliment (ou denrée alimentaire) se trouve dans l Article 2 de la réglementation N 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (28 janvier 2002) qui expose les principes généraux et exigences générales de la législation alimentaire, établit l Autorité européenne de sécurité alimentaire(aesa) et reprend les procédures en termes desécuritéalimentaire. AuxfinsduRèglementN 1924/2006,onentendparalimentoudenréealimentaire«toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d'être ingéré par l'être humain». Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l'eau, intégrée intentionnellement dans les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparationoudeleurtraitement. Ilestrappeléqueleterme"denréealimentaire"necouvrepaslesalimentspouranimaux, lesanimauxvivantsàmoinsqu'ilsnesoientpréparésenvuedelaconsommationhumaine, lesplantesavantleurrécolte,lesmédicaments,lescosmétiques,letabacetlesproduitsdu tabac,lesstupéfiantsetlessubstancespsychotropes,lesrésidusetcontaminants. «Complémentalimentaire»: LedécretparuauJ.O.delaRépubliquefrançaiseendatedu15avril1996ad aborddéfinile complément alimentaire comme «un produit destiné à être ingéré en complément de l alimentation courante afin de pallier une insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers». Cette définition fait donc clairement des compléments alimentaires une catégorie d aliments dotés d une valeur nutritionnelle (minéraux et vitamines). Il ne peut s agir en aucun cas d une sorte de médicament doté d une quelconque activité thérapeutique. Cette première définition a été complétée par la directive européenne 2002/46/CE applicablepourlamiseenœuvredurèglement,etellemêmerepriseparledécret

11 11 publié au J.O. de la République Française le 20 mars On entend désormais par complémentalimentaire toutesubstanceouproduittransformé,partiellementtransformé ou non transformé destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d être ingéré par l êtrehumaindontlebutestdecompléterlerégimealimentairenormaletquiconstitueune source concentrée de nutriments ou d autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologiqueseulsoucombinés,commercialiséssousformededosesdestinéesàêtreprises enunitésmesuréesdefaiblequantité». Cettenouvelledéfinitionrestebiendanslecadredel aliment,maiselleajouteàlalistedes produits autorisés toutesubstanceayantuneffetnutritionnelouphysiologique.cesont donc des substances d une extrême diversité: vitamines et minéraux, micronutriments, acidesaminés,anti oxydants,plantes,phytoconstituants.quoiqu ilensoitlescompléments alimentairessontbiendesdenréesalimentairesetfontdoncpartieduchampd application du Règlement N 1924/2006. Mais, on s éloigne avec cette définition de celle que Trémolières donnait aux aliments à savoir «une denrée alimentaire comestible, nourrissante, appétente, et coutumière». On s en éloigne d autant plus que ces produits sontprésentéssousdesformes«pharmaceutiques»detypegélules,comprimés,tablettes, etc ce qui les rapproche insidieusement des médicaments. De surcroit, ils peuvent, à conditiond'enapporterlespreuvesscientifiques,êtreporteursd'allégationsanté,aumême titre que des aliments santé tels qu'un yaourt ou des aliments fonctionnels tels qu'une margarineenrichieenphytostérols,quifontpartiedel'alimentationetquin'ontrienàvoir aveclaprésentationdescomplémentsalimentaires. Enoutre,cettedéfinition,quiprenddoncoriginedansladirective2002/46/CE,faitappelà une action "nutritionnelle" ou "physiologique" que l'on retrouve dans la définition du médicament, établie par la directive 2004/27/CE. En effet, la nouvelle définition du médicamentparprésentationestlasuivante: «Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administréeenvuesoitderestaurer,decorrigeroudemodifierdesfonctionsphysiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnosticmédical». Cettenotiondephysiologieversuspharmacologieméritequ'ons'yarrêteunmomentcarce quiestnouveaurésidedanslefaitquelemédicamentparfonctiondoitexerceruneaction pharmacologique, immunologique ou métabolique, précision importante qui restreint le

12 12 champd applicationdumédicament.ilnesuffitplusquelasubstancerestaure,corrigeou modifie des fonctions physiologiques ; il faut qu elle le fasse par une action pharmacologique,immunologiqueoumétabolique.adéfaut,cen estpasunmédicament; cepeutêtreunsimplealiment.maisonpeutaussis interrogeràloisirpoursavoirenquoi l action«métabolique»estoun estpasnutritionnelleouphysiologique. Commentdifférencierl'effetphysiologiquedel'effetpharmacologique? On s aperçoit que la plupart des documents qui traitent des différences qui existent entre compléments alimentaires et médicaments n abordent que les aspects réglementaires, juridiquesoucommerciaux.rarementlaterminologie.enparticulier,ladéfinitiond uneffet physiologique par rapport à celle d un effet pharmacologique que les pharmacologues utilisentcourammentpourqualifierleseffetsdesmédicaments. Lesdéfinitionsd uncomplémentalimentaireetd unmédicamentpermettentd'identifierles différences: dansladéfinitiond uncomplémentalimentaire,onpeutlire:«lesdenréesalimentaires, dontlebutestdecompléterlerégimealimentairenormal,constituentunesourceconcentrée de nutriments et autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou associés». Cette définition indique pour le complément alimentaire un effet physiologique; et dans celle d un médicament: «toute substance ou composition pouvant être administrée à l homme en vue de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiqueschezl homme.».lemédicamentexerceuneffetpharmacologique. Ilfautdoncdistinguerentre: unproduitquientretientdesfonctionsphysiologiquesnormalesparuneffetnutritionnel diteffetphysiologique, et un produit qui corrige des perturbations («dysfonctions») physiologiques, donc des pathologies.c estlemédicament.touslestypesdemédicaments,ycomprisceuxd origine naturelle.ils agitd uneffetpharmacologiqueouthérapeutique. La première notion qui ressort de l analyse de ces définitions est le maintien, par les complémentsalimentaires,oularestauration,parlesmédicaments,d unétatd équilibre,en d autrestermesdel homéostasie.

13 13 Rappelons brièvement que l homéostasie est le maintien de la constance du milieu intérieur d une cellule, d un système ou d un organisme ou, encore, la capacité que peut avoir un système, qu il soit ouvert ou fermé, à conserver son équilibre de fonctionnement normalendépitdescontraintesextérieures. Ainsi,maintenirl homéostasieseferaparuneffetphysiologique,larétablirencorrigeant unétatpathologiqueseralaconséquenced uneffetpharmacologique. S il existe des frontières juridiques bien définies entre un complément alimentaire et un médicament,nousn avonspasidentifiédefrontièreclaireentreuneffetphysiologiqueet un effet pharmacologique. Il s agit plutôt d un continuum entre la physiologie et la pharmacologie, entre un état d équilibre et l apparition d un état pathologique et, donc, d uncontinuumentreuneffetphysiologiqueetuneffetpharmacologique. Unemêmemolécule,unmêmeproduit,unemêmeplantepourrontd ailleursavoirlesdeux enfonctiondeladose,enfonctiondelaprésentationouenfonctiondel intentiondugeste thérapeutiqueouduconseilnutritionnel. Lanotiond'intentionesttrèsimportante Prescrire ou conseiller un médicament implique l intention de traiter, de corriger ou de restaurerunefonctionphysiologiquealtéréeparunétatpathologique.unmédicamentest ainsiprescritdanslebutdepréveniroudetraitercetétatpathologique. Ce qui n est pas tout à fait le cas des denrées alimentaires qui seront plutôt consommées dansunbutdesatiété,deplaisiroudeconvivialité,nidescomplémentsalimentairesdont lesobjectifssontenprincipelemaintiend unétatd équilibrephysiologique,mêmes ilssont trop souvent utilisés pour faire «plus que sa physiologie» (être mieux bronzé, plus en forme,plusmince, ). Demêmequeladoseutilisée Rappelonsquedansl étymologiedepharmacologie,pharmakonsignifieàlafoisleremède etlepoison.c estévidemmentunequestiondedose. Ilenestdemêmepourbonnombredeplantesquipeuventavoirdeseffetsphysiologiquesà desdosesfaiblesoumodérées,deseffetspharmacologiquesàdesdosesplusimportantes et,parfois,deseffetstoxiquesàfortesdoses.

14 14 Certainesplantesnesont ellespasàlafois desdenréesalimentaires,sourcesdevitamines,defibresoudeminéraux, descomplémentsalimentairesdotésd effetsphysiologiques, toutenfaisantpartie,àplusfortesdoses,delacompositiondecertains médicamentsavecdespropriétéspharmacologiquesbienprécisées? Casdesplantes L acideascorbiquecontenudansles agrumesd uncomplémentalimentaireauraituneffet physiologique, mais l acide ascorbique d un complexe vitaminique ou d un produit «antigrippal» vendu en pharmacie aurait un effet pharmacologique? On peut se poser la question. D autre part, le distinguo entre plante alimentaire et plante médicinale sera quelquefois difficile à faire. Oignon, ail, myrtille, cassis, fruits et légumes riches en flavonoïdes ou en polyphénols, par exemple. Ces produits ont ils un effet physiologique ou un effet pharmacologique,oulesdeuxselonlescas? Pourl ail,l Allemagnerefusaitdeconsidérercetteplantecommeunedenréealimentaireen raisondesespropriétéspharmacologiquessurlapressionartérielle,lacoagulationsanguine etlestauxdelipides.cequin étaitpasl avisdespayseuropéensdusudquiconsidéraient queleseffetsdel ailnesontquephysiologiques.lacjceatranchéenprenantunarrêtéle 15novembre2007quiprécisequeleseffetspharmacologiquesnesontpasspécifiquesaux médicaments!! Cet arrêt tend donc à autoriser un complément alimentaire à se prévaloir d uneffetpharmacologique,audelàd effetsnutritionnelsouphysiologiques. Parconséquent,etmalgréladécisionprécitée,letermed effetphysiologiquenoussemble devoir être réservé aux produits qui, en préservant l homéostasie de l organisme, entretiennent et/ou maintiennent des fonctions physiologiques normales alors que celui d effet pharmacologique qualifierait des produits aptes à corriger les troubles pathologiquesquiperturbentlesfonctionsphysiologiquesnormalesdel organisme Alors se pose le problème du statut de ces produits ce qui conduit à se poser un certain nombre de questions: les types de produits admis par la législation, les doses employées, leurjustification,lespreuvesdeleurefficacité,lescontrôlesexigés,lesrisquesencouruspar lesutilisateurs

15 15 «Alimentfonctionnel»: Il n est sans doute pas inutile de préciser ce que recouvre la notion de propriété fonctionnelledesaliments.eneffet,l émergenceduconceptd alimentfonctionnelpourune nutrition optimisée, puis la construction des bases scientifiques susceptibles d asseoir la démonstration de la fonctionnalité, et la mise au point d une méthodologie rigoureuse appuyéesurdesmarqueurs,sontdesdéveloppementsrelativementrécents 13. Les bases scientifiques d une science des aliments fonctionnels répondent à deux grands objectifs: 1) identifier des interactions bénéfiques entre la présence ou l absence d un constituant de l aliment et une fonction spécifique de l organisme; 2) comprendre les mécanismes sous jacents. De fait l évidence scientifique vient à l appui de l idée selon laquelle certains aliments pourraient avoir des effets positifs: la recherche a conduit à identifier et comprendre les mécanismes d action de composants biologiquement actifs présents dans l aliment et susceptibles d améliorer la santé, voire de réduire le risque de maladie,toutenaméliorantglobalementlebien être. Cesontcesélémentsscientifiquesquiontconduitàlanotiond alimentfonctionnelapteà procurerdetelsbénéfices,audelàdeleurrôledanslacouverturedesbesoinsnutritionnels, commelafacultéderecueillirdesréponsesphysiologiquesàl aliment,différenciéesselonle patrimoinegénétique,danslaperspectived unealimentationpersonnalisée» 14. L une des premières questions qui se posent est de savoir si n importe quel aliment peut être qualifié de fonctionnel. Bien des définitions ont pu être données à travers le monde sans qu un consensus soit établi autour d une définition officielle ou communément adoptée: Pourcertains,toutalimentestfonctionnelpuisqu ilfournitdesnutrimentsetexerce uneffetphysiologique.levocabled alimentfonctionneldevraitalorsêtreconsidéré commeunequalificationrelevantdumarketingpourunalimentdontl effetattractif reposesurl allégationqu ilporteetlaperceptionqu enaleconsommateur.dèslors n importequelaliment,pourvuqu ilfassel objetd unmarketingapproprié,pourrait 13 J.P.Laplace,Allégationsnutritionnellesetdesantépourlesproduitsalimentaires:quelavenir?Bull.Acad. NatleMéd.,2006,190(8), EuropeanCommission,Brochure2010FunctionalFoods,28pp.

16 16 être qualifié de fonctionnel. On perçoit aisément les risques de dérive d une telle conception. Cependant, un certain nombre d aliments considérés comme «fonctionnels» sont simplement des aliments complets naturels pour lesquels une information scientifique nouvelle relative à leurs propriétés bénéfiques sert de supportàuneallégation.ilenvaainsidebeaucoupdevégétaux(fruits,graines)du poisson, des produits laitiers ou carnés, qui contiennent plusieurs composants naturelsbénéfiquesaudelàdel effetnutritionnel,telslelycopènedestomates,les acidesgrasoméga3dusaumon,voirecertainsconstituantsduthéouduchocolat. D autresconsidèrentqueseulsdesalimentsenrichisouaméliorésenunconstituant dotéd uneffetbénéfiquepourlasanté,devraientêtrequalifiésdefonctionnels.un alimentfonctionneldevraitêtreciblé,soitpourlapopulationgénérale,soitpourun groupeparticulierdéfiniparexempleparsonâgeousonpatrimoinegénétique. Enfin bien des définitions suggèrent également qu un aliment fonctionnel devrait être,oudevraitressembleràunalimenttraditionnel,etdevraitconstituerunepart d un régime alimentaire usuel, participant à un mode d alimentation, en étant reconnucommebénéfiquepourlebien êtreetlasanté 15. Endéfinitive,ledocumentdeconsensusdespartenairesduprogrammeeuropéen FUFOSE proposeladéfinitionsuivante 16 pourl élaborationdurèglementeuropéen: «Un aliment peut être considéré comme fonctionnel si il est démontré de manière satisfaisante qu il affecte de manière bénéfique une ou plusieurs fonctions cibles dans l organisme, au delà d effets nutritionnels adéquats, d une façon pertinente pour une améliorationdelasantéetdubien être,ouuneréductiond unfacteurderisquedemaladie. Ildoitresterunaliment;seseffetsdoiventêtreétablispourdesquantitéssusceptiblesd être normalementingéréesdanslecadred unealimentationusuelle;cenesontnidespilules,ni descapsules,maisunefractiond unrégimealimentairenormal». 15 G.Pascal,Functionalfoods.Thefuture:howtoregulatethesefoods.Nutr.Rev.,1996,54,S29 S A.T.Diplocketal.,ScientificconceptsoffunctionalfoodsinEurope:consensusdocument.Brit.J.Nutr.,1999, 81(suppl.1),S1 S27.

17 17 Enconséquence,lesAcadémiesdeMédecineetdePharmacie regrettent que dans les attendus qui figurent en tête du Règlement européen ne figure pas une phrase du type: "La nutrition repose d abord sur une alimentation variée et équilibrée apportant les éléments nécessaires à l établissement et au maintien d une bonnesanté.seulesdescirconstancesexceptionnellespeuventjustifierdefaireappelàdes complémentsalimentaires"; estimentquenedevraientporterlenomdecomplémentsalimentairesquelesproduits bien définis, (excluant donc les produits à base de plantes), qui sans répondre à la définition du médicament, sont utilisés en cas de carence ou de déficience (insuffisance d apportoud assimilation); soulignent la regrettable confusion induite dans l esprit du public du fait de la présentationdescomplémentsalimentairessousformededoses,tellesquelesgélules,les pastilles,lescomprimés,etautresformesanaloguesdepréparationsliquidesouenpoudre destinéesàêtreprisesenunitésmesuréesdefaiblequantité; insistent également sur le fait que, dans la mesure où les compléments alimentaires peuventprésenterunintérêtéventueldanscertainsgroupesdepopulationsspécifiques(ex : femmes enceintes, personnes âgées en institution, jeunes enfants, ), leur utilisation relèveétroitementduconseilmédicalet/oupharmaceutique.

18 18 Chapitre2 Aproposdesallégationsdesantéportantsurlesdenréesalimentaires LeRèglementeuropéenN 1924/2006etsamiseenœuvre Lerèglement(CE)n 1924/2006duParlementEuropéenetduConseildu20décembre2006 régit l utilisation des allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Seloncetexte,uneallégationdesantéestdéfiniecommetoutmessageoureprésentation "quiaffirme,suggèreouimpliquel existenced unerelationentred unepart,unecatégorie dedenréesalimentaires,unedenréealimentaireoul undesescomposants,etd autrepart, lasanté". A Lesdifférentstypesd'allégations Lerèglementdistingue,danssonarticle2,troistypesd allégationsdesanté: lesallégationsnutritionnelles,renvoyantàdespropriétésnutritionnellesbénéfiques particulières; lesallégationsdesanté,renvoyantàunerelationentreunedenréealimentaire,ou l undesescomposants,etlasanté; les allégations relatives à la réduction sensible d un facteur de risque de développementd unemaladiehumaine. Cependant, les deux derniers types sont communément réunis sous une même dénomination d allégations de santé, elles mêmes différenciées selon la procédure qui les régiten: allégationsdesantédites«fonctionnelles»ou«génériques»(régiesparl art13),àsavoir a) celles relatives au rôle d un nutriment ou d une autre substance dans la croissance, le développement et les fonctions de l organisme ; b) celles relatives aux fonctions psychologiquesoucomportementales;etc)cellesrelativesaucontrôledupoids. allégationsdites«spécifiques»(régiesparl'art.14),quiportenta)surlaréductiond un facteurderisquedemaladieoub)surledéveloppementetlasantéinfantiles.

19 19 B Lesprocéduresd'évaluation Touteslesallégationsdoiventfairel objetd uneévaluationparl'aesa.lesallégationsqui sont validées et autorisées sont ensuite intégrées dans des listes positives. Toutefois, les procéduresdedépôtdesdossiersetd évaluationscientifiquediffèrentselon lanaturedes allégations, nutritionnelles (chapitre III), ou de santé (chapitre IV) régies selon les cas par l article13ouparl article14. Cadredesallégationsnutritionnelles(articles8et9) Lecasdesallégationsnutritionnelles(faibleteneuren...,richeen,sourcede,etc.)est relativement simple. En effet «elles ne sont autorisées que si elles sont énumérées dans l annexeetconformesauxconditionsfixéesdanslerèglement».l annexedéfinitainsitrès précisément,entermesquantitatifsetanalytiques,lesconditionsspécifiquesd emploipour 29formulationsd allégationsnutritionnelles(incluantlesmodificationsendatedu9février 2010). Procéduredesallégationsspécifiquesdel article14: Les demandes d allégations spécifiques sont préparées par les professionnels (fabricants, distributeurs ). Ces dossiers individuels sont transmis, via l Etat membre (en France la DGCCRF),àl AESApourévaluationscientifique.L AESAdoitrendresonavisdansundélaide 5 mois, avec une prorogation possible de 2 mois maximum en cas de demande de renseignements complémentaires au demandeur. L AESA transmet son avis et un rapport d évaluationàlacommission,auxetatsmembresetaudemandeur.lacommissionaalors deux mois pour proposer un projet de décision au CPCASA. L adoption de la décision définitivesuituneprocédurecomplètede«comitologie».aufinal,lesallégationsautorisées sont listées, au fur et à mesure de leur adoption, dans un registre communautaire spécifique.cetteprocédureestdécriteauxarticles15à19durèglement. Ce qui est important à retenir ici, c est que chaque dossier passe par une phase d évaluation scientifique très poussée. Les demandeurs doivent constituer un dossier extrêmementcompletsurlabasedesdispositionsdel article15.3etduguiderelatifàla préparation des demandes et aux types de preuves scientifiques nécessaires à la justificationdesallégations.

20 20 Si le contrôle de la véracité d une allégation nutritionnelle peut s effectuer assez simplement,surlabasededonnéesanalytiques,iln enestpasdemêmepourlesallégations de santé, qui s appuient sur des connaissances scientifiques parfois complexes. La réglementationreposedoncsurunexamensystématiquedetouteslesallégationssantépar uncollèged expertstravaillantdanslecadredel AESA.Cesexperts,issusdesdifférentspays européens et sélectionnés pour leurs compétences scientifiques, sont nommés pour 3 annéesrenouvelables.leurindépendanceestgarantieettouslesconflitsd intérêtpotentiel sont déclarés. Leurs opinions sont accessibles à tous, via leur publication rapide sur le site internetdel AESA. L opiniondel AESAn acependantqu unevaleurconsultative,etladécisionfinaleestprise par la Commission Européenne, en accord avec les représentants des Etats membres et, selonlescas,duparlementeuropéen.elleintègredoncunedimension«politique»,ausens premierduterme,quirendbiencomptedelacomplexitédesproblèmesliésàl alimentation etàlasantéquidoiventintégrerdespointsdevuemultiples(sociaux,économiques...). Lorsquel allégationreposesurdesdonnéesscientifiquesnouvelles,lorsqu elleconcerneun produitoudesélémentsscientifiquespourlesquelsunedemandedepropriétéindustrielle estdéposée,lorsqu elles adresseàdesenfants(de0à18ans),lorsqu elletraited unfacteur de risque de maladie, le demandeur doit fournir un dossier scientifique extrêmement détailléetétabliselondeslignesdirectricesstrictes. Ce dossier vise à fournir à l expert toute l information qui lui est nécessaire, de façon à permettreuneévaluationdel ensembledespreuvesscientifiquesdisponibles.uneattention particulièreestportéeauxpointssuivants: (i) l allégation doit être suffisamment précise pour être évaluable sur des critères scientifiquesprécis.uneallégationtelleque«vousmaintientenforme»pourraainsi êtrejugéenonévaluable. (ii) l allégation santé doit faire état d un effet réellement bénéfique pour la santé. Cette assertion qui paraît simple s avère assez délicate à mettre en pratique. Elle soulèvelaquestiond uneffetliéàdesprincipesphysiologiquesfondamentaux.la capacitédesmarqueursetdesfacteursderisquedemaladieàrendrecompted un bénéfice pour la santé doit également être évaluée: le fait d améliorer certains paramètres antioxydants peut il par exemple signifier que le risque de maladie cardio vasculaireestdiminué?