Maître Cathie-Rosalie JOLY, ULYS Monsieur Alain BRECKLER, ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS Monsieur Charles RABILLER, PHARMADOMICILE

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1 CONFÉRENCE DÉJEUNER ULYS, 7 MARS 2013 Intervenants: Maître Cathie-Rosalie JOLY, ULYS Monsieur Alain BRECKLER, ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS Monsieur Charles RABILLER, PHARMADOMICILE 13/03/ ULYS

2 PHARMACIES EN LIGNE UNE NOUVELLE LÉGISLATION POUR UNE MEILLEURE PROTECTION DES OFFICINES ET DES CONSOMMATEURS PRESENTATION DE LA REGLEMENTATION La cadre européen L application en droit national Me Cathie-Rosalie Joly (Avocat Associé) cathierosalie.joly@ulys.net Cabinet ULYS 33 rue Galilée, Paris Tel :+ 33 (0) Fax :+ 33 (0) /03/ ULYS

3 PHARMACIES EN LIGNE : PRÉSENTATION DE LA RÉGLEMENTATION Le cadre européen 1. Jurisprudence relative à la vente en ligne de médicaments 2. Lutte contre la contrefaçon et falsification de médicaments 3. Prise en compte de la vente de médicaments par internet dans les Directives européennes et Evolutions attendues 13/03/ ULYS

4 1. LA JURISPRUDENCE DE LA CJUE CJCE Doc Morris 11/12/2003 Officine physique aux Pays Bas se plaignait de l interdiction qui lui était opposée par l Etat allemand de vendre via internet CJUE Ker Optika (lentilles de contact) 2/12/2010, Aff. C-108/09 Vente par internet de lentilles de contact à destination de la Hongrie où la vente par internet est interdite Les législations qui réservent la vente de médicaments aux pharmaciens sont des restrictions à la liberté d'établissement qui peuvent être justifiées par certains objectifs telle que la santé publique à condition que la loi nationale soit apte à atteindre cet objectif et l'atteigne de manière proportionnée. Pas d interdiction de la vente par internet de médicaments non soumis à prescription Un État membre peut exiger que les lentilles de contact soient délivrées par un personnel qualifié étant à même de fournir au client des informations relatives à l usage Informations et conseils supplémentaires peuvent être donnés au moyen d éléments interactifs figurant sur le site Internet du fournisseur ou par un opticien qualifié que celui-ci a désigné aux fins de la fourniture de ces renseignements à distance 13/03/ ULYS

5 2. VENTE SUR INTERNET DE MÉDICAMENTS CONTREFAITS / FALSIFIÉS Environ 50% des médicaments vendus sur Internet seraient des contrefaçons selon l OMS. Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux (IMPACT) Opération PANGEA V, 25 septembre - 2 octobre 2012, 100 pays 80 arrestations et saisie, 3,75 millions de médicaments potentiellement mortels d une valeur totale de 10,5 millions d USD (France : saisie de plus de médicaments de contrebande et de contrefaçon ) Identification et fermeture de plus de sites Web de pharmacies en ligne illicites colis confisqués sur les colis qui ont été inspectés par des agents des douanes et des organismes de contrôle du médicament, Infractions principalement visées: exercice illégal de la profession de pharmacien, cession de médicaments par présentation et /ou par fonction non autorisés, exercice illégal de la profession de médecin via Internet Source: Sources 13/03/ ULYS

6 3. DIRECTIVES EUROPÉENNES ET EVOLUTIONS ATTENDUES D. 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain * «La vente illégale de médicaments au public via Internet représente une menace majeure pour la santé publique étant donné que des médicaments falsifiés peuvent être distribués au public de cette manière. Il est nécessaire de répondre à cette menace.» «A cette fin, il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance au détail de médicaments au public n ont pas été harmonisées au niveau de l Union et que, dès lors les Etats membres peuvent imposer des conditions pour la délivrance des médicaments au public, dans les limites du TFUE» (21) «dès lors, et à la lumière de la Jurisprudence de la CJUE, les Etats membres devraient pouvoir imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique lors de la délivrance au détail de médicaments offerts à la vente à distance au moyen de services de la société de l information. Ces conditions ne devraient pas entraver indument le fonctionnement du marché intérieur.» (24) * modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés 13/03/ ULYS

7 D. 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain Mesures extra-juridiques : Campagnes européennes de mise en garde contre les risques d achat de médicaments en ligne provenant de circuits non autorisés Mesures Juridiques Traçabilité du médicament Dispositifs de sécurité sur emballage extérieur Identificateur unique; système de répertoire (sécurisé) Ne concerne que les médicaments bénéficiant d une AMM 13/03/ ULYS

8 D. 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain Identification et suivi des professionnels acteurs de la vente en ligne : Site de commerce électronique de médicaments Habilitations pour la vente en officine ET à distance Notification à l autorité nationale compétente (nom ou raison sociale, adresse d où les médicaments sont fournis, date de début d activité sur Internet, classification des médicaments offerts à la vente en ligne) Coordonnées et lien hypertexte renvoyant au site de l autorité compétente ayant reçu la notification Logo européen sur chaque page des sites de pharmaciens en ligne (+identification de l Etat membre) dont l authentification est vérifiable (Signature électronique) + redirection vers une page affichant (nom ou raison sociale, adresse d où les médicaments sont fournis, date de début d activité sur Internet, classification des médicaments offerts à la vente en ligne) Visibilité sur le site web de l autorité compétente de l Etat de la liste des personnes habilitées Fournisseurs des pharmaciens Être titulaire d une autorisation de distributeurs en gros/grossistes (BDD UE) Notification des activités aux autorités compétentes 13/03/ ULYS

9 D. 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l application des droits des patients en matière de droits de santé transfrontaliers Pas d effet sur les dispositions nationales relatives à la vente en ligne de médicaments (17) Reconnaissance mutuelle des prescriptions médicales (article 11) sous certaines conditions : Médicaments autorisés à la fois dans l Etat de prescription et l Etat de délivrance Prescrits par un professionnel autorisé Respect des règles déontologiques du pharmacien Authenticité de la prescription et identification de l auteur de la prescription (faciliter le contact) (transposition 25/12/12) Objectifs complémentaires: interopérabilité des prescriptions électroniques; Identification correcte des médicaments prescrits; Intelligibilité des informations destinées aux patients (transposition 25/10/12) 13/03/ ULYS

10 Plan d action de la CE pour le développement de la e-santé sur la période , L'objectif est d'améliorer la qualité des soins de santé au profit des patients, de leur permettre de contrôler davantage leurs soins et de réduire les coûts Livre vert sur la santé mobile (m-santé) d'ici à 2014 lnteropérabilité des systèmes de dossiers informatisés de santé Télémédecine transfrontière (services comme la téléradiologie, la téléconsultation ou la télésurveillance), Etc. => Convergence des thématiques IT dans le secteur de la e-santé 13/03/ ULYS

11 PHARMACIES EN LIGNE : PRÉSENTATION DE LA RÉGLEMENTATION L application en droit national 1. Panorama européen 2. Exemple de la Belgique 3. Le cas de la France 13/03/ ULYS

12 1. PANORAMA EUROPÉEN Sur 27 Etats Membres : 18 autorisent le commerce électronique de médicaments - Médicaments de PMF - Rattachement obligatoire à une officine physique 11 Etats: France, Belgique, Pologne, Portugal, etc. - Médicaments de PMF - Pas de rattachement à une officine physique obligatoire Grèce - Médicaments de PMF et PMO - Rattachement à une officine physique obligatoire Allemagne, Danemark, Finlande et Pays-Bas - Médicaments de PMF et PMO - Pas de rattachement à une officine physique Royaume-Uni et Suède 13/03/ ULYS

13 2. L EXEMPLE DE LA BELGIQUE Arrêté royal du 21/01/2009 & Circulaire AFMPS n 36 du 30/01/2009 : Possibilité de vente par le site internet de l officine Plusieurs Conditions: Existence préalable d une officine ouverte au public Interdiction des médicaments vétérinaires, des préparations officinales Vente de détail de médicaments autorisés en Belgique Site lié à une seule officine Notification à l ordre dans le délais d un mois Sites internet notifiés de pharmacies autorisées en Belgique : Pour en savoir plus: -Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens - Circulaire AFMPS n 36 du 30 janvier 2009 relative aux sites internet de pharmacies ouvertes au public 13/03/ ULYS

14 Arrêté royal du 21/01/2009 & Circulaire AFMPS n 36 du 30/01/2009 Exemple de règles applicables : Inviter le patient à mentionner lors de la commande : la langue choisie, l âge et le sexe du patient ainsi que toute autre information relative à la santé ainsi que ses coordonnées Le site doit afficher différentes informations, telles que : la notice des médicaments, une invitation explicite à prendre contact avec le médecin traitant si des effets indésirables surviennent sur le pharmacien, le prix, la durée de l offre, les modalités de paiement sur l existence d un droit de renonciation et ses modalités avertissement selon lequel les médicaments envoyés ne peuvent pas être repris, sauf en cas de défaut Gestion et empaquetage des médicaments exécutés depuis une officine physique avec respect du droit à la protection de la vie privée du patient La fourniture se fait soit dans la pharmacie, soit par un service de messagerie recommandé par le pharmacien titulaire (envoyé sous paquet scellé portant le nom et l adresse du patient) Réservation de médicaments soumis à prescription possible par internet 13/03/ ULYS

15 3. LA SITUATION EN FRANCE Les évolutions de la réglementation française concernant la vente de médicaments sur internet - Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments - Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet «L'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne» 13/03/ ULYS

16 Autorisation par les ARS Eléments du dossier à remettre à l ARS: Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ; Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ; Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ; L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ; La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ; Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R Autorisations délivré par les ARS à partir du 1 er mars 2013 Situation transitoire pour les pharmaciens exploitant un site de e-commerce de médicaments avant la publication de l Ordonnance: demande avant le 1 er mars 2013 / Poursuite de leur activité jusqu à décision de l ARS La demande est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de 2 mois. 13/03/ ULYS

17 Ordonnance n du 19 décembre 2012 et Décret n du 31 décembre 2012 Polémique autour de la limitation des médicaments pouvant être vendus en ligne Art. L CSP: «Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L ou un des enregistrements mentionnés aux articles L et L » => Liste publiée par l ANSM : 380 spécialités "allopathiques", 38 spécialités à base de plantes et 37 spécialités homéopathiques Autorité de la Concurrence Avis du 13/12/2012 Restriction supplémentaire et injustifiée par rapport au droit de l'union européenne Recommande que l'ordonnance permette aux pharmaciens de commercialiser sur Internet l'ensemble des médicaments non soumis à prescription ( Conseil d Etat Ordonnance de référé du 14/02/2013 Suspension de l article L CSP : doute sérieux quant à la légalité risque de préjudice grave et immédiat (atteinte aux investissements du pharmacien et aux droits conférés par le droit de l UE) 13/03/ ULYS

18 Ordonnance n du 19 décembre 2012 et Décret n du 31 décembre 2012 Encadrement du commerce électronique de médicaments Autorisation accordée aux seuls pharmaciens Rattachement obligatoire à une officine pharmaceutique physique (ou à la licence issue du regroupement d officines) Soumission de l ouverture d un site à une autorisation préalable auprès de l ARS / Information du Conseil de l Ordre Mentions obligatoires sur le site (coordonnées de l ANSM, lien vers les sites de l Ordre et du Ministère de la Santé, logo commun mis en place au niveau communautaire) Mise à disposition par l Ordre d une liste mise à jour des sites internet de commerce électronique de médicaments autorisés Sanctions applicables aux sites de commerce électronique de médicaments (fermeture du site / amende au max 30% du Chiffre d affaire réalisé dans le cadre du commerce électronique) Limitation des médicaments pouvant être vendus par Internet (suspension par le CE) 13/03/ ULYS

19 En attente : Publication par arrêté du «Guide de bonnes pratiques» Règles envisagées, notamment: - Publicité? Imposer des prix identiques en ligne et en officine? Obligation de détenir en stock tous les produits proposés à la vente sur le site? Etc Avis négatif de l Autorité de la Concurrence (Point 62) Non obligation de vendre en ligne uniquement à partir du stock de l officine : «permet la mise en place de Dispositions Contractuelles entre les pharmaciens et d autres acteurs de la chaîne d approvisionnement, tels que les grossistes, afin notamment que ces derniers puissent prendre en charge directement la livraison des commandes passées sur le site Internet d une officine. Il peut en être attendu une amélioration du service et des baisses de coûts significatives s agissant du stockage et de la logistique, qui pourront être répercutées dans les prix. Cette possibilité offerte aux pharmaciens constitue donc un élément important d animation de la concurrence» ( A suivre fin 2013 Avis de l autorité de la Concurrence : Saisine d office pour avis portant sur le secteur de la distribution pharmaceutique le 25/02/2013 (13-SOA-01) 13/03/ ULYS

20 DOMAINES D INTERVENTION CONFÉRENCE DÉJEUNER ULYS, 7 MARS 2013 MERCI POUR VOTRE ATTENTION ULYS, un Cabinet d avocats moderne et humain au service de l innovation! New Technologies, Privacy & ICT E-Payment, E-Finance & Internet Banking Intellectual Property E-health & Telemedicine Cinema, Media, Entertainment, Sport & Gaming Commercial & Company law, Competition law Me Cathie-Rosalie Joly (Avocat Associé) cathierosalie.joly@ulys.net Cabinet ULYS 33 rue Galilée, Paris Tel :+ 33 (0) Fax :+ 33 (0) /03/ ULYS