LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS A L AUNE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE

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1 LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS A L AUNE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE Mémoire professionnel présenté en vu de l obtention du Master 2, Spécialité professionnelle, Droit de la santé, par Madame Aurélie CHABAN. Sous la direction du Professeur Marine AULOIS-GRIOT. Mémoire soutenu le 6 septembre 2013 à l université Montesquieu Bordeaux IV devant le jury composé de : - Professeur Marine Aulois-Griot, Université Bordeaux Segalen, Bordeaux 2. - Professeur Jean-Pierre Duprat, Université Montesquieu, Bordeaux IV. - Docteur Marie-Pierre Sanchez-Largeois, Pharmacien Inspecteur de Santé Publique, Agence Régionale de Santé d Aquitaine. Année universitaire

2 Remerciements En préambule de ce mémoire, je tiens à adresser mes sincères remerciements à Mme. Sanchez-Largeois, Pharmacien inspecteur de santé publique, pour son accueil au sein de l ARS, ses conseils, son accompagnement durant la période stage et la rédaction du mémoire ainsi qu à Mme. Jacquet, Assistante à la mission pharmaceutique, pour son accueil, sa sympathie et le partage de son expérience. Mes remerciements vont également à Mme. Aulois-Griot, Professeur de Droit et Economie pharmaceutique à l Université Victor Segalen Bordeaux 2, Directrice de ce mémoire, pour sa disponibilité tout au long de la rédaction ainsi que pour l aide et le temps qu elle a bien voulu me consacrer. De même, j adresse mes remerciements à M. Duprat, Professeur émérite de Droit public à l Université Montesquieu Bordeaux IV, pour sa participation à la soutenance et pour avoir jugé mon travail. Aussi, je remercie tous les membres de la Direction de l offre de soins et de la Direction générale de l ARS Aquitaine pour leur accueil, leur disponibilité et leur aide durant le stage et plus spécialement Joëlle Poupeau, stagiaire durant la même période à l ARS d Aquitaine pour sa sympathie et son soutien durant l élaboration du mémoire. Enfin, je tiens à remercier les personnes et institutions qui de près ou de loin ont participé à l élaboration de ce mémoire, notamment Alexis Brunelle, Rapporteur permanent à l Autorité de la concurrence, Alexandre Stoehr, Inspecteur à l ANSM et Vincent Houdry, Conseiller santé à la Représentation permanente de la France auprès de l Union européenne, l Ordre national des pharmaciens, la Direction Générale de la Santé.

3 Sommaire Introduction... 1 I) Présentation de l ARS Aquitaine... 1 II) Mes missions... 2 III) Le choix du commerce électronique des médicaments... 3 Partie 1 : L origine européenne des modifications du droit pharmaceutique français. 7 Chapitre 1- La diversité du monopole pharmaceutique en Europe... 7 Section 1- l étendue du monopole pharmaceutique en Europe... 7 Section 2- L exception française Chapitre 2- Les origines européennes des tentatives d harmonisation du commerce électronique Section 1 La consécration du commerce électronique des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire par la jurisprudence Doc Morris Section 2- L harmonisation des régimes nationaux relatifs à l offre en ligne de médicaments Partie 2. Adaptation du monopole français au commerce électronique Chapitre 1- Déstabilisation du droit pharmaceutique français face au commerce électronique Section 1- Les obstacles conceptuels de la pharmacie virtuelle Section 2 : l évolution de l activité pharmaceutique sous l influence du droit communautaire Chapitre 2. Le maintien final du monopole officinal Section 1- Adaptation du monopole officinal aux nouvelles technologies Section 2- l Adaptation de la pharmacie à un contexte macro économique Conclusion Bibliographie Annexes Table des matières

4 Liste des abréviations AMM : Autorisation de mise sur le marché ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé APM : Agence de Presse Médicale ARS : Agence Régionale de Santé CE : Conseil d Etat CJCE : Cour de justice des communautés européennes CJUE : Cour de justice de l Union européenne CROP : Conseil Régional de l Ordre des Pharmaciens CNOP : Conseil National de l Ordre des Pharmaciens CSP : Code de la Santé Publique DGARS : Directeur Général de l Agence Régionale de Santé DOS : Direction de l offre des soins DP : Dossier pharmaceutique DT : Direction territoriale EM : Etats membre EMEA : Agence européenne des médicaments. FEFIS : Fédération française des industries de santé IGAS : Inspection générale des affaires sociales. HAS : Haute Autorité de Santé HPST : Hôpital, Patient, Santé et Territoire MEERQ : Mesure d effet équivalent à une restriction quantitative. MPF : Médicament à prescription facultative MPO : Médicament à prescription obligatoire OMS : Organisation mondiale de la santé ONP : Ordre National des Pharmaciens PhISP : Pharmacien Inspecteur de Santé Publique RDS : Revue Droit et Santé RDSS : Revue de Droit Sanitaire et social RFDA : Revue française de Droit administratif RGDM : Revue générale de Droit médical TFUE : Traité sur le Fonctionnement de l Union européenne

5 INTRODUCTION Le Master II professionnel Droit de la santé comprend en sus des enseignements théoriques un stage de fin d étude dont la finalité est de mettre en application les apprentissages dispensés. La formation divisée en deux parcours permet à chaque étudiant de choisir le stage qui répond le mieux à ses aspirations professionnelles et personnelles, que celui-ci ait lieu en cabinet d avocat, en établissement de santé ou encore en institution pour ne citer ici que des exemples. Au cours de cette année universitaire, mon attention s est portée sur l organisation territoriale des politiques de santé et le droit pharmaceutique. J ai de ce fait intégré la Direction de l Offre de Soins à l ARS Aquitaine du 3 avril 2013 au 30 septembre 2013 auprès de Marie-Pierre Sanchez-Largeois, Pharmacien Inspecteur de Santé publique (PhISP). Ainsi, j ai pu mettre en application mes connaissances en Droit pharmaceutique et approfondir le Droit officinal pharmaceutique. Avant d entrer plus spécifiquement dans le thème de mon mémoire professionnel, il me semble important de présenter la structure (I), mes missions (II) avant de me pencher plus spécifiquement sur le choix de mon sujet (III). I) PRESENTATION DE L ARS AQUITAINE La loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST) de juillet a créé les Agences régionales de santé, effectives depuis le 1 er avril Ces établissements publics administratifs sous tutelle du Ministère chargé de la santé, ont pour objectifs d adapter la politique nationale de santé aux spécificités de la région, de définir et mettre en œuvre la politique régionale de santé en tenant également compte des spécificités du territoire. 1 LOI n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, JORF n 0167 du 22 juillet 2009 page

6 Elle met en œuvre une démarche globale, cohérente et transversale de la santé en approchant tous les domaines de la santé publique à savoir la prévention, la promotion de la santé, la veille et la sécurité sanitaire, l organisation de l offre de soins en ville, en établissements de santé et dans les structures médico-sociales. L ARS Aquitaine est composée au siège, de la Direction générale à laquelle est rattachée la Direction de la stratégie, de deux directions métiers (la Direction de l offre de soins et la Direction de l offre médico-sociale) et de deux directions supports (les Ressources Humaines et la Direction des affaires générales, financières et comptables). Une nouvelle organisation de l ARS Aquitaine doit voir le jour en novembre 2013 sous l impulsion de M. Michel Laforcade, Directeur général (DG) de l ARS Aquitaine depuis août Le DG est chargé de mener les différentes politiques de santé et du fonctionnement global de l Agence composée en dehors du siège de 5 délégations territoriales (DT) présentes dans les départements de l Aquitaine : la Gironde, la Dordogne, les Landes, le Lot et Garonne et les Pyrénées Atlantiques. La mission pharmacie-biologie qui se rattache à la DOS comprend 3 PhISP : Marie-Pierre Sanchez-Largeois est responsable des autorisations relatives aux pharmacies d officines et des lieux de recherche biomédicale, Alexandre Cols s occupe des pharmacies à usage intérieur et Philippe Murat, responsable des laboratoires de biologie médicale. Ces trois pharmaciens sont assistés de 2 collaboratrices administratives dont Sophie Jacquet qui travaille plus spécifiquement avec Marie-Pierre Sanchez sur le commerce électronique des médicaments. II) MES MISSIONS Durant le stage, j ai pu découvrir les enjeux de la profession de pharmacien d officine à travers différentes missions. Mon principal travail au sein de la mission pharmaceutique a été de participer à la mise en œuvre de la nouvelle législation portant sur le commerce électronique. A cette fin, j ai participé à la mise en œuvre du dossier-type permettant aux pharmaciens de faciliter la constitution des dossiers de demande que j ai par la suite mis à jour afin de prendre en compte les évolutions. 2

7 J ai également été associée à l examen de la complétude des dossiers de demande de création de site de commerce électronique de médicaments. Pour ce fait, la mission pharmaceutique a mis en œuvre lors de la publication des bonnes pratiques une grille de travail permettant de répertorier les points conformes ou non dans le dossier de demande de création. L examen des dossiers de transfert : J ai pu examiner avec Mme Sanchez-Largeois et son assistante, les dossiers de demande de transfert d officine déposés à l ARS par les pharmaciens d officine. Cette procédure est largement encadrée par le Code de la santé publique (CSP) qui fixe des règles très contraignantes. Le pharmacien demandeur a tout intérêt à fournir le plus d éléments permettant de motiver sa demande. Cela permet ainsi à l ARS de se défendre lorsque ses arrêtés sont contestés devant le juge administratif. Outre cela, j ai créé un outil de suivi du contentieux sur le transfert afin de faciliter le contentieux, de plus en plus fréquent, sur le sujet. Par ailleurs, j ai également effectué le suivi du contentieux relatif aux transferts en travaillant avec Sabine Colmet, La rédaction de notes et la veille juridique : J ai également rédigé des notes juridiques, effectué de la veille juridique et j ai créé le mémento permettant aux pharmaciens d officines de «créer leur officine» 2. Mise à jour des procédures : De même, j ai été chargée de mettre à jour les procédures de service en actualisant les textes de référence, les délégations de signature, et en tenant compte de la pratique. Ce travail est actuellement en cours. III) LE CHOIX DU COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS Le secteur de la pharmacie d officine est actuellement en pleine mutation. En effet, sous l influence du droit communautaire, la France a du transposer la directive 2011/62/UE 3 qui 2 3

8 concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés, elle-même faisant suite à l arrêt Doc Morris 4 rendu par la CJUE le 11 décembre 2003 qui a considéré que les Etats membres de l Union européenne ne pouvaient pas interdire la vente en ligne des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. La directive prévoit dans son article 85 quarter que les «médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l information». Le premier objectif de ce texte était de lutter contre la vente en ligne de médicaments falsifiés, très présents sur internet. Dès la légalisation du commerce électronique des médicaments en décembre 2012, ce sont aux ARS de veiller à la mise en œuvre de ces textes et d autoriser ou non les pharmaciens d officine à commercialiser des médicaments à usage humain par voie électronique. Au sein de l ARS Aquitaine, c est Marie-Pierre Sanchez-Largeois, PhISP, qui est chargée d instruire les dossiers de demande d autorisation de création de site internet de commerce électronique de médicaments d une officine sous le contrôle du DG ARS. Ainsi, lors de notre première rencontre, le choix du commerce électronique comme sujet de mémoire professionnel s est imposé puisque le sujet était alors au cœur de l actualité du droit pharmaceutique. Internet perturbe car il abolit les frontières territoriales, trouble les fondamentaux des professionnels de santé et remet en question l essence même du droit pharmaceutique à savoir le monopole. Cela est d ailleurs un des principaux arguments avancé par les représentants de la profession. Les syndicats et l ordre évoquaient la crainte de perdre le monopole officinal et de voir la grande distribution participer à la dispensation des médicaments comme c est le cas ailleurs. Ils appréhendaient également le risque de voir se développer la contrefaçon, devenue aujourd hui un enjeu européen avec notamment le service etact, service de la direction européenne de la qualité du médicament pour lutter contre la contrefaçon et assurer la traçabilité des emballages individuels des médicaments au stade de la distribution par un système de sérialisation de masse. 3 Directive 2011/62/UE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 4 CJUE, 11 décembre 2003, affaire. C-322/01 4

9 Toute activité de santé est appelée à se dématérialiser et la e-santé initiée par la télémédecine ne pouvait s effectuer sans la e-pharmacie. Cela passera certainement par la dématérialisation des ordonnances, souhaitable pour des raisons pratiques et économiques. En 2010, la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, avait fait connaitre son intention d adapter la législation française au droit communautaire en autorisant l e-commerce des médicaments vendus sans ordonnance. Puis, Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l Emploi et de la Santé après Roselyne Bachelot a reconnu en octobre 2011 que le «CSP ne contient aucun principe d interdiction ni d autorisation» en réclamant également des textes précis. La France ne pouvait interdire de façon générale le commerce électronique, c est pourquoi lorsqu elle a transposé le texte, elle a préféré restreindre au maximum la possibilité d ouvrir des pharmacies en ligne 5. Malgré cette apparente volonté gouvernementale d harmonisation européenne, la France est longtemps restée confrontée à un vide juridique : aucun texte n encadrait le commerce sur internet des médicaments, que cela soit pour l autoriser ou l interdire. L ordonnance du 19 décembre et son décret d application du 31 décembre 7 sont venus apporter une réponse claire au sujet du commerce électronique des médicaments même si les restrictions françaises peuvent nous questionner sur la compatibilité des textes nationaux avec les textes européens. Les récents textes viennent combler le vide existant en intégrant dans le CSP un nouveau chapitre : le chapitre V bis intitulé «Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d officine». Ainsi, la dispensation est, aujourd hui, effectuée «y compris par voie électronique» selon l article L du CSP. Le commerce en ligne des médicaments est réservé aux pharmaciens titulaires d une officine et soumis à une autorisation préalable délivrée par l Agence régionale de santé territorialement compétente. La dispensation en ligne ne peut quant à elle porter que sur les médicaments non soumis à PMO comme l a d abord affirmé le Conseil d Etat en référé 8 puis confirmé au fond de l affaire 9. 5 Clausener Magali, Vente en ligne de médicaments, l exception française, Le Moniteur des pharmacies, 3 mars 2012, n Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. 7 Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente sur internet. 8 CE, ord. réf., n , 14 février Conseil d Etat, 17 juillet 2013, M. L et autres, n , , ,

10 L ordonnance du 19 décembre 2012 a également pris en compte la situation des pharmaciens précurseurs 10 qui ont ouvert un site de commerce en ligne en l absence d interdiction explicite. Ceux qui ont débuté cette activité avant la publication de l ordonnance ont alors jusqu au 1er mars 2013 pour déposer une demande d autorisation auprès du DGARS territorialement compétent. En droit français, le monopole pharmaceutique est très étendu et la distribution des médicaments est très réglementée. Il a pour fondement la protection de la santé publique qui exige, par exemple, que les médicaments soient accessibles à tout moment de la journée. Les nouveaux textes concernant la distribution des médicaments sur internet posent de ce fait de nombreuses questions. Tout d abord, la santé n est pas une activité comme les autres : en France, la législation tente au maximum d éviter les dérives consuméristes. En effet, le pharmacien n est pas n importe quel commerçant et de ce fait, le patient ne peut pas être considéré comme un client lambda. Ainsi, le pharmacien ne doit, en aucun cas, inciter le patient à la consommation et il doit en tant que professionnel de santé maintenir son devoir de conseil intact. De ce fait, cela nous renvoie à la question du monopole pharmaceutique. Ce dernier est spécifique en France car il n a pas le même titulaire, ni la même étendue, et il faut se demander si ces textes issus de l Union européenne dont l un des objectifs principaux est la réalisation du marché intérieur via la libre circulation vont modifier l essence même du droit pharmaceutique français. Il s agit donc de s interroger sur l impact de l autorisation du commerce électronique des médicaments, d origine européenne, sur le monopole pharmaceutique et officinal français. Le commerce électronique des médicaments trouve son origine dans le droit européen (Partie 1), ce qui est également le cas pour d autres parties du droit pharmaceutique comme l industrie. Les spécificités du monopole pharmaceutique français ont du s adapter au commerce électronique (Partie 2). 10 Art 23 de l ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments 6

11 PARTIE 1 : L ORIGINE EUROPEENNE DES MODIFICATIONS DU DROIT PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS L autorisation de vendre des médicaments sur internet vient ébranler l essence même du droit pharmaceutique, à savoir le monopole. En effet, le droit pharmaceutique est une histoire de contrôles et de réglementation ; l apparition du commerce électronique qui vient s intégrer au sein du monopole pharmaceutique n est pas une activité comme les autres. Avant de se pencher sur les origines européennes du commerce électronique (Chapitre 2), il s agit d observer la diversité du monopole pharmaceutique en Europe (Chapitre 1). CHAPITRE 1- LA DIVERSITE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Le monopole pharmaceutique existe partout en Europe même si son étendue est variable (Section 1) : en France, est prévue une distribution sélective des médicaments et de certains dispositifs médicaux (Section 2). SECTION 1- L ETENDUE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Le monopole pharmaceutique existe partout en Europe (I) et l on a parfois tenté d en étendre le contenu notamment grâce à la définition donnée du médicament (II). I) L EXISTENCE DU MONOPOLE EN EUROPE Au sein de l Union européenne, le monopole pharmaceutique n est pas reconnu partout de la même manière puisqu on peut distinguer, en Europe, le monopole officinal (A). Cependant, le monopole pharmaceutique reste en tous les cas justifié par la protection de la santé publique et du consommateur (B). 7

12 A) LA DISTINCTION ENTRE LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE ET OFFICINAL EN EUROPE Le monopole pharmaceutique est issu des textes européens (1) tandis que le monopole officinal reste une spécificité française(2). 1. LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE ISSU DES TEXTES EUROPEENS Au niveau européen, la directive 85/432/CEE du 16 septembre dispose : «considérant que la présente directive n assure pas la coordination de toutes les conditions d accès aux activités du domaine de la pharmacie et leur exercice ; que notamment, la répartition géographique des officines et le monopole de dispensation des médicaments continue de relever de la compétence des Etats membres». Le monopole de dispensation relève donc de la compétence des Etats membres selon l Union européenne mais il a fallu se demander si cela ne constitue pas une entrave à la libre circulation des marchandises 12. Dès 1983, la Cour de Justice de la Communauté Européenne (CJCE) reconnait qu un Etat peut privilégier une conception du monopole pharmaceutique plus extensive que dans les autres Etats 13 et cela car «dans la mesure où des incertitudes subsistent en l état actuel de la recherche scientifique, il appartient aux Etats membres, à défaut d harmonisation, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et la vie des personnes». Puis, la Cour de justice saisie par diverses juridictions françaises se déterminait pour une distinction entre les médicaments pour lesquels les prérogatives des pharmaciens sont justifiées sauf preuve contraire, et les autres produits pour lesquels le juge national doit s interroger sur la pertinence du monopole 14.Dans l affaire Delattre de 1991, le juge d instruction au Tribunal de Grande Instance (TGI) de Nice a posé plusieurs questions préjudicielles à la CJCE dans le cadre de poursuites pénales intentées contre M. Delattre pour avoir commercialisé différents produits en violation du CSP. Parmi ces questions, le TGI de Nice a demandé si le monopole pharmaceutique légal pour la vente de certains produits au public relève de la réglementation commerciale des Etats membres. Le juge national souhaite savoir si le monopole des pharmaciens est une notion 11 Directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie. 12 CJCE, 1974, Dassonville, aff 8/74 13 CJCE, 14 juillet 1983, Sandoz aff 174/82 14 CJCE, 21 mars 1991, Delattre, aff C369/88 8

13 communautaire, si pour la définition des limites de ce monopole, le médicament doit être entendu au sens communautaire ou national et si le monopole constitue une mesure d effet équivalent à une restriction quantitative. Comme dans l arrêt Delattre, la CJCE a répondu dans les jurisprudences Monteil et Sammani 15 qu «en l état actuel du droit communautaire, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des Etats membres, sous réserve du respect des dispositions du traité et, notamment celles concernant la libre circulation des marchandises». Ainsi, selon ces arrêts, l existence même du monopole constitue une entrave au principe de la libre circulation des marchandises, ici des médicaments, mais, néanmoins, cette entrave est justifiée par l impératif de santé publique. Les Etats membres peuvent, sous réserve du respect des dispositions du traité, soumettre des produits qui entrent dans le champ d application de la directive 65/65/CEE ou qui s en rapprochent à un régime restrictif de la vente ou de la commercialisation 16. Un monopole conféré aux pharmaciens d officine pour la commercialisation de médicaments ou d autres produits par le fait qu il canalise les ventes, est susceptible d affecter les possibilités de commercialisation des produits importés et peut, dans ces conditions, constituer une mesure d effet équivalent à une restriction quantitative à l importation, au sens de l article 30 du traité sur le fonctionnement de l Union européenne (TFUE). Le monopole des pharmaciens peut être justifié par la protection de la santé et de la vie des personnes et la protection des consommateurs. Tout en respectant ces principes et le caractère très particulier du produit, c est aux Etats de définir leur niveau de protection car il n existe pas d harmonisation. Les Etats membres connaissent des modalités restrictives pour leur commercialisation et un monopole plus ou moins étendu de leur vente au profit des pharmaciens. Aussi, pour la Cour, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des Etats membres. La distribution par des pharmaciens des médicaments au sens de la directive 65/65/CE est justifiée mais un monopole conféré aux pharmaciens d officine pour la distribution d autres produits peut constituer une entrave aux importations. Certains considèrent que sortir du monopole pharmaceutique va permettre aux consommateurs finaux de faire des économies en augmentant la concurrence. 15 CJCE, 31 mars 1991, Monteil et Sammani 16 CJCE, 30 nov 1983, Van Bennekom 9

14 Malgré ces considérations, le monopole de distribution au détail des médicaments en France reste encore aujourd hui limité aux officines ce qui représente une réelle spécificité au sein de l Union européenne. 2. LE MONOPOLE OFFICINAL, SPECIFICITE FRANÇAISE En France, selon l article L du CSP, les pharmaciens disposent d un monopole sur la vente des médicaments, monopole étendu à d autres produits. Ils disposent également d un monopole de préparation, de vente et de dispensation. Par ailleurs, selon l article L du CSP, l officine est «l établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l art L ainsi qu à l exécution des préparations magistrales ou officinales». Selon la Cour de cassation, «les pharmaciens auxquels la vente des produits litigieux est réservée par l article L.512» devenu l article L du CSP «étaient uniquement ceux qui exerçaient leur profession dans une officine de pharmacie» 17. Si les pharmaciens disposent d un monopole de dispensation et que la dispensation ne peut s effectuer qu au sein d une officine, on parle de monopole officinal. Ainsi, au stade de la distribution le monopole pharmaceutique doit s exercer en officine : les médicaments, quels qu ils soient doivent être vendus dans une officine. On distingue alors en France un monopole lié à la fonction, le monopole pharmaceutique et le monopole lié au lieu de commercialisation, c'est-à-dire le monopole officinal. Selon l Autorité de la concurrence, dans le document de consultation paru en juillet , la vente de médicaments représente généralement plus de 80% du chiffre d affaire des officines. Hors monopole, les officines vendent des produits faisant l objet d une liste arrêtée par le ministre chargé des affaires sociales et de la santé : ce sont les produits de parapharmacie. Le monopole officinal est une spécificité propre à la France et à l Espagne puisqu ailleurs en Europe, les médicaments peuvent se trouver en grande surface. 17 Cass.1ère civ., 16 mai Autorité de la concurrence, «Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», Enquête soumise à consultation publique le 10 juillet

15 B) LES JUSTIFICATIONS DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE : LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE ET DU CONSOMMATEUR En fin de chaine de distribution, le patient a une double qualité, de consommateur et de demandeur de soins. C est donc la protection du consommateur et de la santé publique qui doit primer sur toutes les autres considérations dans la prise en compte du monopole pharmaceutique. Ainsi, les impératifs de santé publique priment sur la rentabilité commerciale. L article du Traité sur le fonctionnement de l Union européenne permet aux Etats membres de l Union européenne de rester souverains dans leur législation portant sur la santé puisqu il s agit d une compétence réservée comme cela l est également pour d autres secteurs comme la culture. Ainsi, la France reste maitresse de sa réglementation. A la différence du système d intégration, nous sommes ici dans le domaine des compétences réservées. La CJUE a d ailleurs affirmé en que la protection de la santé publique et les impératifs d un approvisionnement sûr et de qualité des médicaments justifient le monopole : «la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens et intérêts protégés par le traité et qu il appartient aux Etats membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et la manière dont ce niveau doit être atteint» Le monopole pharmaceutique a pour fondement la préservation de la santé publique, la protection du patient et «la sauvegarde du malade» car les médicaments doivent être accessibles à tout moment, même la nuit et les jours fériés. De même, certains produits potentiellement dangereux doivent être mis à disposition du public par des professionnels qualifiés et dans le respect de certaines procédures. Le monopole pharmaceutique se justifie amplement par des considérations de santé publique même s il n existe pas de la même façon dans tous les Etats. 19 Art 168 TFUE : Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'union. L'action de l'union, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l'information et l'éducation en matière de santé, ainsi que la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l'alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci. 20 CJUE-19 mai Saarland 11

16 Trois modèles de monopole de distribution existent en Europe où l on observe depuis quelques années une tendance à la libéralisation. Le plus étendu est celui qui concerne tous les médicaments (avec et sans prescription, remboursables et non remboursables) et certains produits de santé : c est ce qui existe en France et en Espagne. Le monopole de l Espagne est le plus large car il s étend à l ensemble de la parapharmacie et à l alimentation infantile. En France, tous les médicaments entrent dans le monopole pharmaceutique et se trouvent dans le circuit officinal.il existe également le système où prévaut un monopole limité à la vente des seuls médicaments. Puis le système le plus libéral est celui des pays où un monopole existe uniquement pour certains médicaments. Ainsi, depuis 2006, en Italie, certains médicaments d automédication peuvent être vendus en grande distribution sous certaines conditions. Il doit tout d abord s agir d une grande surface de distribution, il doit exister une zone délimitée pour vendre ces produits et enfin, la présence effective d un pharmacien est exigée. De même, au Royaume-Uni, trois listes peuvent être distinguées. Il y a tout d abord la liste des médicaments soumis à prescription obligatoire, puis celle des médicaments d automédication et enfin la vente libre. Mais même dans un système ultra libéral comme en Angleterre, il faut un agrément : toutes les pharmacies sont ainsi enregistrées auprès de la Royal Pharmaceutical Society. Les médicaments entrainent des dommages plus ou moins importants et connus : ils nécessitent de ce fait le conseil d un professionnel pour en retirer un avantage optimal. Le pharmacien d officine assure ainsi au public un contrôle a priori et systématique ainsi qu une certaine garantie quant au bon usage du médicament. Il s agit d ailleurs d observer à présent en quoi la définition du médicament donnée par la CJUE participe à l extension du monopole pharmaceutique. II) LA DEFINITION EXTENSIVE DES PRODUITS CONCERNES PAR LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Les définitions de médicaments étaient divergentes entre les EM de l Union européenne ce qui a conduit le Conseil de la Communauté économique à effectuer une première harmonisation en La notion de médicaments comprend de nombreux enjeux (A) ce qui en fait une notion extensive. Cela est particulièrement illustré par la notion de produits frontières (B) pour lesquels il peut exister un doute quant au statut. 21 Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. 12

17 A) LA NOTION DE MEDICAMENTS, UNE DEFINITION AUX ENJEUX MULTIPLES Comme l a relevé M.Calvo en 1987, «la notion de médicament a pour des raisons évidentes de santé publique, un caractère attractif considérable» 22. La Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 transposée en droit français par l ordonnance du 23 septembre a permis de concilier la notion française de médicament par présentation et la notion allemande du médicament par fonction. Est selon la directive un médicament, «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical». La Cour de justice apprécie de façon extensive 24 la définition afin de protéger au mieux la santé publique 25. La directive européenne du 31 mars prévoit deux statuts : celui des médicaments de prescription médicale obligatoire (PMO) pour lesquels un examen médical est nécessaire pour justifier d un bon usage et celui des médicaments de prescription médicale facultative (PMF) pour les traitements de courte durée ou les maladies bénignes. Néanmoins, les Etats peuvent choisir des mesures de prescription plus restrictive comme la France qui choisit de limiter la prescription de certains médicaments aux médecins hospitaliers. En 2001, est créé le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 27 afin de favoriser la compétitivité entre les entreprises pharmaceutiques. En effet, certaines entreprises du médicament tentent d éviter la qualification de leurs produits en médicaments afin de s exonérer des contraintes liées à ce statut et notamment le monopole officinal. L Union opte ainsi pour un classement des médicaments en deux catégories comme cela a été effectué aux Etats Unis quarante ans plus tôt J. Calvo, La notion de médicament en droit communautaire, Petites affiches, n 85, 17 juil 1987, p30 23 Ordonnance n du 23 septembre 1967 portant adaptation de certaines dispositions du Code de la Santé publique. JORF du 28 septembre 1967 page Cadeau Emmanuel, Richeux Jean-Yves, Le juge communautaire et le médicament, Petites affiches, 15 janvier 1996, n 7, p4 25 CJCE, 20 mars 1986, aff 35/85, Tissier 26 DIRECTIVE 92/27/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain 27 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001insituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 28 Macret Caroline, Issenhuth Ghislaine, Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites affiches, 23 mai 2013, n 103, p6. 13

18 En mars 2004, la directive 2004/27/CE modifie une nouvelle fois la définition du médicament afin de s adapter aux nouvelles technologies. Ainsi, ont pu être commercialisés des médicaments dont le mécanisme d action repose sur l immunologie. La nouvelle définition permet de clarifier les statuts des produits dits «frontières», c est à dire ceux qui sont à la limite de la définition du médicament : produit cosmétique, dispositifs médicaux, compléments alimentaires. Lorsqu un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition de médicaments et à la définition d une autre catégorie, la primauté doit être donnée au médicament selon la jurisprudence Delattre de Malgré ces tentatives de définition européenne, des litiges sont liés à l absence d harmonisation : ainsi, des produits peuvent être qualifiés de médicaments dans un pays et de compléments alimentaires dans un autre car les statuts légaux des produits peuvent différer selon les Etats membres. La Cour de Justice a été amenée pour la première fois à se prononcer sur la définition du médicament dans l affaire Van Bennekom 30. Cet arrêt permet de montrer que le juge communautaire entendait avant tout sauvegarder les intérêts de la santé publique 31. Cependant, il n a pas permis de clairement aplanir les difficultés et d autres arrêts ont du intervenir. Il était reproché à M. Bennekom d avoir détenu en stock des produits qualifiés de médicaments, ce que contestait l accusé. Dans cet arrêt, le juge consacrait les notions de présentation implicite et de médicament par nature. En se basant sur la notion de présentation, le juge communautaire a souligné que la directive 65/65/CEE ne constitue que la première étape d harmonisation des réglementations nationales en matière de production et distribution des produits pharmaceutiques Ainsi, un produit peut avoir la qualité de médicament dans un Etat, ce qui n interdit pas la qualification d aliment dans un autre. Ce sont aux Etats membres de décider du degré de gravité, de sévérité des contrôles à effectuer 32.En principe, les produits qui entrent dans la définition communautaire du médicament font présumer leur insertion dans le monopole des pharmaciens pour la protection de la santé publique. Dans les cas où le produit n entre pas dans la définition communautaire du médicament, doivent être pris en compte, selon la jurisprudence Delattre, «les dangers réels qu ils peuvent présenter pour la santé publique, 29 CJCE, 21 mars 1991, C 360/88, Delattre 30 CJCE, 30 novembre 1983, Van Bennekom, affaire 227/82 31 Fouassier Eric, L influence de la jurisprudence européenne sur la définition française du médicament, RDSS, 1997, p CJCE, 7 mars 1989, Schumacher, aff 215/87 14

19 d une manière générale ou dans certaines conditions d utilisation, et du risque d erreurs qu ils peuvent provoquer chez un consommateur moyennement avisé». Enfin, la définition du médicament montre l impact du droit communautaire qui s impose aux droits nationaux et interprétations des Etats membres de l Union. B) LES PRODUITS FRONTIERES SOUMIS AUX TENTATIVES DE L APPELLATION «MEDICAMENT» L évolution des connaissances scientifiques a entrainé l émergence de produits toujours plus innovants et donc l apparition de produits frontières, c'est-à-dire de produits pour lesquels il existe un doute sur leur statut réglementaire. Ce terme de produit frontière est principalement utilisé dans le domaine des dispositifs médicaux et compléments alimentaires. Cela a notamment été le cas des pansements et des produits destinés à l entretien ou à l application des lentilles oculaires de contacts qui sont aujourd hui considérés comme des dispositifs médicaux qui relèvent de la directive 93/42/CEE du 14 juin modifiée par la directive 2003/32/CE du 23 avril Cette dernière a été introduite dans le CSP qui donne à présent la définition des dispositifs médicaux à l article L D ailleurs le groupe de travail du Conseil national de la consommation «parapharmacie» en a mis en exergue que les produits frontières relèvent pour la plupart des réglementations communautaires transposées en droit national. Ainsi, les autotests relèvent de la directive 98/79/CE 36 du 27 octobre 1998 qui précise les conditions de mise sur le marché de ces produits et les exigences de sécurité. Les compléments alimentaires relèvent quant à eux de la directive du 10 juin qui définit des règles de composition et d étiquetage de ces produits. Afin de déterminer la nature du produit, il s agit de regarder l action principale du produit et en cas de doute sur le produit, la réglementation la plus stricte, soit celle du médicament, devra être appliquée. Pour distribuer librement les produits frontières, les non pharmaciens 33 Directive 93/42 du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. 34 Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive93/42/cee du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale 35 Rapport du groupe du Conseil national de la consommation «parapharmacie» le 9 février 2005) 36 DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 37 Directive 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires 15

20 ont opté pour une lecture restrictive de la notion du médicament à la différence de la CJ. Les acteurs de la grande distribution ont par la suite décidé de porter le débat devant la CJCE Pour ce qui est des produits frontières, chaque Etat demeure libre de les réglementer. Ainsi, dans un Etat, un produit peut être qualifié de médicament et dans un autre de complément alimentaire. Cela créé des discriminations entre les Etats, ce qui en France a donné lieu à de nombreuses recommandations visant à ouvrir le monopole pharmaceutique. SECTION 2- L EXCEPTION FRANÇAISE Le monopole officinal français constitue une exception en Europe, il est vu comme une contrepartie des obligations du pharmacien (I), mais il se trouve aujourd hui limité par certaines dérogations(ii). I) LE MONOPOLE OFFICINAL, PARTICULARITE FRANÇAISE, CONTREPARTIE DES OBLIGATIONS DU PHARMACIEN En France, le monopole pharmaceutique reste un trait original du droit français de la santé. La compatibilité du monopole avec le droit communautaire n est plus contestée 38 ; ainsi, on ne peut pas interdire de prévoir une distribution sélective des médicaments, de certains dispositifs médicaux et voire d autres produits tant que cela n établit pas de discriminations entre ressortissants des Etats membres En France, le «monopole pharmaceutique» recouvre notamment la production, l'importation, la distribution et la dispensation des médicaments. En distinguant soigneusement ces activités, le législateur en a réservé l'accomplissement et/ou la surveillance aux pharmaciens inscrits à l ordre, qui doivent présenter les garanties professionnelles requises et exercer au sein d'établissements spécialement habilités. Dans ce cadre et sous réserve de quelques dérogations, les pharmaciens d officine ont le droit historique et exclusif de préparer et dispenser en ville les produits énumérés à l'article L du code de santé publique à leur consommateur final. Ce monopole est vu comme la contrepartie des obligations du pharmacien (A), la sanction pour l exercice illégal de la pharmacie permet également de le protéger ainsi que ses justifications sanitaires (B). 38 Cass, crim, 5 sept 2000, n

21 A) CONTREPARTIE DES OBLIGATIONS DU PHARMACIEN Le monopole des pharmaciens officinaux concerne la dispensation de divers produits dont ceux correspondant à la définition du médicament. La dispensation est l acte associant à la délivrance des médicaments, l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage de la thérapie. La dispensation implique un conseil à la différence de la délivrance. L accès à la profession de pharmacien est réglementé ; cela suppose une condition de nationalité, l obtention d un diplôme, des garanties de moralité professionnelle, l inscription à l Ordre des pharmaciens et l absence d infirmité ou d état pathologique rendant dangereux l exercice de la profession. La condition de nationalité a connu des évolutions du fait de l intégration européenne. L exercice personnel auquel le pharmacien est tenu par le Code de la santé publique 39 consiste pour celui-ci à exercer lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l exécution s il ne les accomplit pas lui-même. Le défaut d exercice personnel conduit à des poursuites devant les juridictions ordinales et pénales. La dispensation ne sous tend pas seulement la délivrance personnelle par un pharmacien ou la délivrance par un collaborateur identifiable qualifié, le préparateur, mais induit également l analyse pharmaceutique de l ordonnance si elle existe, ainsi qu un devoir de conseil et plus encore s il n y a pas de prescription 40. Le pharmacien doit également refuser de dispenser un médicament lorsque l intérêt du patient l exige 41. C est à partir de ces arguments tenant aux compétences du pharmacien et à ses obligations que fut repoussé le commerce électronique des médicaments. Puis, il a été progressivement ouvert comme ce fut le cas pour les lentilles de contact dont la vente sur internet a été autorisée par la CJUE en Ces interdictions sont liées aux limites de leur activité. En effet, les pharmaciens doivent préserver la santé publique et par conséquent, leur activité de commerçant ne doit pas primer sur leurs obligations. De même les pharmaciens doivent contribuer à l information et à l éducation sanitaire et sociale du public 43, pour ce qui est de la lutte contre la toxicomanie, 39 L CSP 40 R CSP 41 R CSP 42 CJUE, 2010, Ker-Optika, C-08/09 43 R CSP 17

22 les maladies sexuellement transmissibles et le dopage. Ils ont également l obligation de porter secours. Le pharmacien est comme les autres professionnels de santé tenu au secret professionnel 44 et plus spécifiquement au secret médical. Le manquement au secret professionnel est sanctionné dans l article du Code Pénal qui est strictement apprécié par les tribunaux. Le secret concerne la nature de la maladie, le traitement et les données informatiques ce qui doit être rapproché de la vente sur internet. Le code de déontologie précise également que les pharmaciens sont tenus à ce que les médicaments «soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel» 45. Le manquement à ces obligations peut entrainer la saisine du juge pénal, civil ou de la juridiction disciplinaire. B) LA RESPONSABILITE DU PHARMACIEN : LA SANCTION DE L EXERCICE ILLEGAL L exercice illégal de la pharmacie permet de protéger le monopole de compétence ainsi que les fonctions sanitaires. Cette infraction constitue, selon l article L du CSP, le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour l exercice de la pharmacie. L ouverture d officine virtuelle comprend parmi ces risques celui pour le public de se voir proposer des médicaments ou autre substance par des personnes ne remplissant pas les conditions pour exercer la profession de pharmacien à savoir : le diplôme, l inscription à l ordre et les conditions de moralité. La personne doit s être sciemment livrée à des opérations réservées aux pharmaciens qui sont prévues dans l article L du CSP. Ces opérations portent sur les médicaments et sur d autres produits tels que définis précédemment. Nombre de professionnels ont été poursuivis ; c est le cas d un médecin 46, d une infirmière, d un acupuncteur ou encore de dirigeants et gérants de grandes et moyennes surfaces 47. L exercice illégal peut également être le fait de pharmaciens dès lors que le professionnel ne répond pas aux conditions exigées par l art L du CSP pour exercer la profession. Ainsi, un pharmacien non inscrit à l ordre 48 peut être accusé d exercice illégal. Cela est également le cas du pharmacien dont la licence a été annulée par une décision de la juridiction 44 R CSP 45 R CSP 46 CA Aix en Provence, 11 mai 2005, arrêt 05/ Cass, crim, 30 oct 2007, n CA Douai, 1953 : D.1953,670 18

23 administrative et dont l exercice perdure 49 ou encore du pharmacien qui continue à exploiter son officine alors qu il est sous le coup d une interdiction d exercer 50. Ce délit est sanctionné de 2 ans d emprisonnement et de d amende en application de l article L du CSP. Des peines complémentaires peuvent être prises comme l affichage ou la diffusion de la décision, la confiscation de ce qui a servi ou était destiné à commettre l infraction ou de la chose qui en est le produit ou l interdiction définitive ou pour une durée de 5 ans d exercer une ou plusieurs professions régies par le CSP. On peut parler d usurpation de titre lorsqu il est fait usage sans droit d'un titre attaché à une profession réglementée par l'autorité publique ou d'un diplôme officiel ou d'une qualité dont les conditions d'attribution sont fixées par l'autorité publique. Ce délit est puni d'un an d'emprisonnement et de euros d'amende. Les personnes physiques ou morales coupables encourent également comme peine complémentaire l interdiction de l'activité de prestataire de formation professionnelle continue pour une durée de cinq ans. Les atteintes au monopole pharmaceutique sont lourdement sanctionnées, néanmoins le monopole n est pas absolu et peut se trouver limité. II) LES LIMITES AU MONOPOLE OFFICINAL Le monopole pharmaceutique se voit sous certaines conditions limité (A) comme il est aujourd hui fortement critiqué (B). A) L ATTENUATION DU MONOPOLE PAR LES DEROGATIONS Les dérogations liées à la fabrication des médicaments ainsi qu à la dispensation atténuent le monopole pharmaceutique. En ce qui concerne les dérogations liées à la vente au détail des médicaments, les pharmaciens peuvent parfois partager leur monopole de dispensation. C est notamment le cas des produits pour les lentilles de contact dont le monopole du pharmacien est partagé avec celui de l opticien lunetier, des herboristes et de la vente de certaines plantes médicinales. Il est également possible pour quelques médecins de fournir des médicaments aux personnes près desquelles ils sont appelés dans les localités où il n y a pas d officine. Les premiers textes limitaient le droit des propharmaciens à la délivrance de catégories limitées de médicaments mais aujourd hui, ils peuvent dispenser des médicaments remboursables ou non par la sécurité 49 Cass.crim, 17 juil Cass, crim, 9 av

24 sociale et les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement qu ils ont prescrits. Ils doivent obtenir l autorisation du directeur général de l ARS afin d être autorisés à dispenser des médicaments. En pratique, les propharmaciens sont en général acceptés dans les zones isolées où les habitants rencontrent des difficultés d approvisionnement en médicaments. Il ne suffit donc pas que la commune soit dépourvue d officine pour que le médecin devienne propharmacien. Sans établir de liste exhaustive des dérogations au monopole pharmaceutique, peuvent être cités les centres de soins, d accompagnement et de prévention en addictologie où le médecin intervenant 51 dans le centre peut être autorisé à délivrer des médicaments ou encore les centres de planification ou d éducation familiale où le directeur ou un autre médecin du centre 52 peut être autorisé à délivrer des produits. Selon l article L du CSP, les vétérinaires sont habilités à préparer extemporanément et à détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et à délivrer à titre onéreux ou gratuit les médicaments vétérinaires. B) LES CRITIQUES DU MONOPOLE Le monopole pharmaceutique est régulièrement remis en question notamment au regard du droit comparé. Dans un contexte européen qui vise à promouvoir la libre concurrence entre opérateurs économiques, de nombreux Etats ont choisi de retreindre le monopole officinal : c est le cas de l Italie, du Portugal ou encore de la Norvège. En l absence d harmonisation, les états membres de l Union européenne disposent d une large marge d appréciation sur le fondement de l art 168 du TFUE pour la fixation du niveau de protection de la santé de leur population et ensuite pour le choix des mesures permettant de l atteindre. Dans l exercice de leurs compétences, les Etats doivent néanmoins respecter les principes fondamentaux du TFUE comme la libre circulation des marchandises. En France, malgré le respect des principes fondamentaux, il a été proposé à de nombreuses reprises d ouvrir le monopole. Ainsi, dans un avis du 9 février 2005, le Conseil national de la consommation propose de réviser le monopole afin de permettre au consommateur de continuer à bénéficier d une offre diversifiée. Cette recommandation qui va dans le sens d une libéralisation avait déjà été présentée en La Commission ATTALI visant à la libération de la croissance française a rédigé la décision 212 intitulée «Ouvrir les conditions d exercice 51 D CSP 52 R CSP 20

25 des activités de pharmacie». Cette dernière propose de «limiter le monopole pharmaceutique aux seuls médicaments prescrits sur ordonnance, sur le modèle italien, sans autoriser la publicité pour les produits non soumis à prescription. Cette mesure permettrait de baisser le prix de ces produits de 5% à 15% environ, selon une étude de l OCDE portant sur le Danemark». Il semble cependant que cette étude puisse être contestée puisqu il existe des contre-exemples ; en Norvège, la sortie de l officine des médicaments à prescription facultative a conduit à une hausse des prix selon l étude ECON réalisée en octobre 2004 pour le compte du ministère de la santé norvégien ; au Portugal, on constate aujourd hui de forts écarts de prix sur le territoire. En France, afin de permettre un certain contrôle des tarifs par les consommateurs et une baisse des prix des médicaments, une nouvelle catégorie de médicaments a été créée lors de l autorisation d en mettre certains en libre accès dans l officine 53. La pratique de la vente en libre service a été pendant longtemps impossible 54 puisque les médicaments ne devaient pas être en accès direct pour le public. Néanmoins, mettre des médicaments en accès direct reste une possibilité pour le pharmacien d officine et n est en aucun cas une obligation. Par ailleurs, le rapport «un comm rce pour la ville» 55 présenté par Robert Rochefort au ministre du Logement et de la Ville en février 2008 propose d autoriser la vente de produits pharmaceutiques courants dans certains petits commerces de quartier. Aussi, le monopole voit également sa raison d être contestée car la fonction de préparation du médicament est marginalisée au profit d un véritable suivi et management du soin comme cela a été particulièrement mis en exergue par la loi Hôpital Patient Santé Territoire du 21 juillet Enfin, la remise en cause du monopole est revenue dans l actualité lorsque l Autorité de la concurrence a rendu publique une enquête sectorielle dans le domaine de la distribution du médicament délivré en ville le 10 juillet Dans cette étude, l Autorité souhaite que l opportunité d ouvrir le monopole officinal soit reconsidérée afin de permettre à d autres réseaux de distribution que les officines de commercialiser les médicaments soumis à prescription facultative et les produits figurant à l article L du CSP. Cette enquête va dans le sens du souhait de certaines entreprises de grande distribution comme le groupe Leclerc dont le dirigeant milite depuis plusieurs années en faveur de l ouverture du monopole. 53 Décret n du 30 juin 2008 relatif aux médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie 54 CE, 21/05/1982, Hubert 55 Robert Rochefort, Un commerce pour la ville, Rapport au Ministre du Logement et de la Ville, février

26 L UFC Que Choisir 56 se félicite du débat relancé par l Autorité de la Concurrence sur l opportunité de libéraliser la distribution de l automédication, et appelle les Parlementaires à consacrer enfin le principe de libéralisation dans la loi. A cette fin, elle les invite à amender le Projet de loi Consommation, pour permettre un accès élargi et moins coûteux aux médicaments sans ordonnance, ainsi qu aux produits «frontières». Il apparait alors opportun de s interroger sur la nécessité de maintenir le monopole pharmaceutique, et notamment officinal, si ce n est afin d entretenir l exception française. Certains auteurs ont d ailleurs mis en exergue les avantages de la sortie du monopole : cela permettrait de réaliser des économies. En juillet 2013, l UFC-Que choisir demande au Gouvernement de prendre position et appelle les parlementaires à inscrire la libéralisation de l automédication dans le Projet de Loi Consommation. Cette mesure permettrait en effet d améliorer l accès financier mais aussi géographique aux soins selon une étude UFC-Que Choisir en date de mars (Automédication- mars 2012). Aussi, les consommateurs pourraient réaliser une économie pouvant atteindre 16% de leurs dépenses d automédication (soit 269 millions par an). Enfin, la libéralisation permettrait un meilleur accès géographique avec une extension du réseau de distribution de l ordre de 10% de points de vente supplémentaires. Néanmoins, la libéralisation, en œuvre aujourd hui dans une majorité des pays d Europe de l Ouest, doit se faire dans les mêmes conditions de sécurité pour le consommateur qu en officine. Les exemples les plus récents concernent le Portugal (en 2005), l Italie (en 2006) et la Suède (en 2009). Dans les cas italiens et portugais, la part de marché des pharmaciens sur les produits d automédication est aux alentours de 90%. Cela a cependant coûté aux pharmaciens une baisse de leurs marges afin de rester compétitifs. Les exemples européens montrent en outre que la libéralisation n entraîne pas de hausse de la consommation de médicaments La France pourrait s engager dans un tel système où seuls les médicaments d automédication, c'est-à-dire délivrés sans ordonnance, seraient vendus dans des espaces consacrés où la vente s effectue sous le contrôle permanent d un pharmacien. En dépit des recommandations, le gouvernement français ne semble pas enclin à ouvrir une brèche. Quel Automédication : Contre les maux diagnostiqués, l UFC-Que Choisir propose son antidote, Etude UFC-Que Choisir, mars

27 que soit l avenir envisagé, il est nécessaire en tous les cas de maintenir l impératif de santé publique. 23

28 CHAPITRE 2- LES ORIGINES EUROPEENNES DES TENTATIVES D HARMONISATION DU COMMERCE ELECTRONIQUE L Union européenne a impulsé la consécration du commerce électronique des médicaments non soumis à PMO (Section 1) ainsi qu une harmonisation du régime entre les pays membres de l Union, nécessité absolue pour rendre les politiques cohérentes (Section 2). SECTION 1 LA CONSECRATION DU COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS NON SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE OBLIGATOIRE PAR LA JURISPRUDENCE DOC MORRIS Avant d autoriser la vente en ligne sous conditions, des difficultés liées au principe de subsidiarité se sont posées (I), puis les premières impulsions faisant voir une future consécration du commerce électronique sont apparues avec la jurisprudence Doc Morris (II). I) LES DIFFICULTES DU COMMERCE TRANSFRONTALIER LIEES AU PRINCIPE DE SUBSIDIARITE Le monopole pharmaceutique doit respecter la libre circulation des marchandises (A) sous réserve de ne pas produire d effet discriminatoire (B). A) LE COMMERCE TRANSFRONTALIER FACE AU PRINCIPE DE LIBRE CIRCULATION 58 La libre circulation des marchandises est la première des quatre libertés fondamentales du marché intérieur ; elle est garantie par la suppression des droits de douane et des restrictions quantitatives aux échanges, ainsi que par l interdiction des mesures d effet équivalent. Initialement, la libre circulation des marchandises s inscrit dans le cadre d une union douanière entre les états membres de l Union européenne comportant la suppression des droits de douane et la création d un tarif douanier commun pour la Communauté. L accent est en effet mis sur la suppression de tous les obstacles restants à la libre circulation en vue de créer le marché intérieur, un espace sans frontières intérieures dans lequel les marchandises circulent aussi librement que sur un marché national. L achèvement du Marché Intérieur 58 Macret Caroline, Issenhuth Ghislaine, Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites affiches, 23 mai 2013, n 103, p6. Et Mascret Caroline, Le principe de libre circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre Etats membres, Médecine et Droit 2009,

29 s effectue par le principe de reconnaissance mutuelle et l élimination des barrières physiques et techniques. La suppression des droits de douane et des restrictions quantitatives entre les Etats membres était déjà acquise au 1 er juillet En théorie, la libre circulation des médicaments est dominée par cette liberté mais en pratique le «marché unique» du médicament reste extrêmement cloisonné. En effet, chaque pays dispose de son propre système de vente, de fixation de prix au public. Les restrictions quantitatives et les mesures d effet équivalent à des restrictions quantitatives sont en principe interdites entre Etats mais elles sont toujours possibles lorsqu elles sont justifiées par des raisons de protection de la santé et quand elles ne constituent pas un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre Etats membres. Le droit du médicament reste un domaine où l harmonisation est limitée. La protection de la santé publique 59 est une raison impérieuse d intérêt général pouvant justifier des restrictions aux libertés consacrées par le traité et notamment à la libre circulation des marchandises. Cette restriction ainsi justifiée peut être effectuée au nom d un principe de précaution 60. Le principe de précaution impose en effet aux autorités compétentes d adopter les mesures appropriées pour prévenir certains risques potentiels pour la santé, la sécurité ou encore l environnement. Afin de permettre le marché intérieur, les taxes d effet équivalent à un droit de douane, définies par la jurisprudence, sont interdites. Ainsi, «toute taxe, quelles que soient son appellation et ses modalités d application qui frappant spécifiquement un produit importé d un pays membre à l exclusion du produit national similaire, a pour résultat en altérant son prix, d avoir ainsi sur la libre circulation des produits, la même incidence qu un droit de douane» peut être considérée comme une taxe d effet équivalent, indépendamment de sa nature et de sa forme 61. Sont également prohibées les mesures d effet équivalant à des restrictions quantitatives (art 34 et 35TFUE), notion mise en exergue par la jurisprudence Dassonville 62 qui a donné lieu par 59 Peigné Jérome, Peut-on interdire la vente de médicaments par internet au regard du droit communautaire?, Revue de droit sanitaire et social, av-juin TPICE T-74/00 61 CJCE, 1962, 2/62 62 CJCE, 11 juillet 1974, aff

30 la suite à la jurisprudence Cassis de Dijon du 20 février Ces arrêts énoncent le principe : le produit fabriqué et commercialisé dans un Etat membre conformément à ses règles traditionnelles et à ses processus de fabrication doit être autorisé sur le marché de n importe quel Etat. Ce raisonnement pourra conduire à un principe de reconnaissance mutuelle même en l absence d harmonisation. Ainsi, à moins de contrainte impérative, les Etats Membres doivent permettre la circulation et la mise sur leur marché de produits venant d autres Etat membre de l Union. Toutefois, les mesures d effet équivalent à des restrictions quantitatives peuvent être admises lorsqu elles sont justifiées par des considérations non économiques à caractère général. Cette exception doit faire l objet d une interprétation stricte et les mesures nationales ne doivent constituer ni un moyen de discrimination ni une restriction déguisée au commerce entre Etats membres. Aussi, l incidence directe des mesures sur les intérêts publics à protéger ne doivent pas dépasser le niveau nécessaire. La cour de justice prévoit également que les Etats membres doivent informer la commission de leurs mesures d exemption lorsqu ils invoquent des exceptions. A présent, l adoption d actes législatifs d harmonisation a permis de supprimer les obstacles créés par des dispositions nationales jugées inapplicables et d établir des règles communes visant à garantir à la fois la libre circulation des marchandises et le respect des autres objectifs du traité. Le monopole pharmaceutique constitue une MEERQ tolérée car justifiée par des considérations de santé publique tant qu il ne produit pas d effet discriminatoire (B). B) LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE ACCEPTE SOUS RESERVE DE NE PAS PRODUIRE D EFFET DISCRIMINATOIRE Les monopoles entrent par nature dans le champ des mesures d effet équivalent entendues comme «toutes mesures des Etats membres susceptibles d entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement le commerce intra-communautaire» selon la CJCE dans l arrêt Dassonville 64. Cette dernière se livre à un contrôle de proportionnalité entre les mesures restrictives et l objectif poursuivi afin de s assurer de l absence de discrimination injustifiée selon l origine nationale des produits ou opérateurs. Le monopole est conforté par l épuisement apparent du contrôle de proportionnalité : les Etats peuvent limiter la libéralisation de certains marchés afin de garantir la santé publique et 63 CJCE, 20 février 1979, aff 120/ CJCE, 11 juillet 1974, Dassonville, 8/74 26

31 maitriser un service économique d intérêt général. C est ainsi qu en France, le monopole poursuit un objectif de santé publique. Selon l article 30 du Traité sur le Fonctionnement de l Union Européenne, des considérations de protection de santé peuvent fonder des restrictions voire des interdictions d échanges, à la condition que celles-ci ne constituent «ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre Etats membres».a l origine, la cour a interprété cet article comme imposant au nom du principe de proportionnalité la preuve que la réglementation restrictive est nécessaire pour protéger les intérêts visés. A l occasion d une affaire concernant le monopole pharmaceutique, la Cour de Luxembourg a distingué selon que les produits relevaient ou non de la qualification de médicament 65. Depuis, la CJCE distingue les conditions de vente des produits de santé (dénomination, forme, dimension, composition, étiquetage), de leurs modalités de vente, catégorie à laquelle est rattaché le monopole. Les restrictions induites par les modalités de vente sont compatibles avec l article 34 du TFUE lorsqu elles s appliquent à tous les opérateurs concernés exerçant leur activité sur le territoire national et qu elles affectent de la même manière les produits nationaux comme ceux provenant d autres Etats membres 66. Pour ce qui est de la compatibilité de la nouvelle réglementation sur le commerce électronique avec le principe de libre circulation des marchandises, il existe une disparité de traitement entre le pharmacien français et les pharmaciens établis dans les autres Etats de l Union qui doit être examinée au regard de l article 34 du TFUE. En France, le site de commerce électronique des médicaments doit être adossé à une officine, alors que dans d autres Etats, les «pure players» sont autorisés. Par conséquent, les médicaments commercialisés en France via un site internet français et ceux commercialisés en France via un site d un autre Etat membre de l Union ne sont pas affectés de la même manière par les dispositions réglementaires. 65 CJCE, 21 mars 1991, Delattre, aff 369/88 66 CJCE, 24 novembre 1993, Keck et Mithouard, aff C-267/91 27

32 II) LA JURISPRUDENCE DOC MORRIS, MARQUEUR DE L EVOLUTION DE LA LIBRE CIRCULATION DES MEDICAMENTS EN EUROPE Aucune directive ne concerne les modalités de vente des médicaments mais la directive sur les contrats à distance 67 permet aux Etats d interdire la vente des médicaments par correspondance. Il faut attendre la jurisprudence Doc Morris 68 qui consacre le commerce transfrontalier des médicaments via internet (A) pour que le commerce électronique des médicaments se développe en Europe (B). A) LA CONSECRATION DU COMMERCE TRANSFRONTALIER DES MEDICAMENTS VIA INTERNET L Europe du médicament se construit de façon cohérente mais tel n'est pas le cas de l'europe de la pharmacie, qui progresse selon des axes communs mais sans vision univoque. La CJCE a rendu le 11 décembre 2003 la décision Doc Morris dans laquelle la Cour affirme que les autorités allemandes violent le droit communautaire en interdisant la vente par correspondance de médicaments non soumis à prescription médicale. Cela constitue la première prise de position européenne en ce sens car jusqu ici, les instances internationales restent très prudentes 69. 1) LES APPORTS DE LA JURISPRUDENCE DOC MORRIS Dans les faits de l espèce, il s agit d une pharmacie établie aux Pays-Bas qui vend depuis le 8 juin 2000 par internet des médicaments dans toute l Europe notamment aux citoyens allemands. L activité officinale de cette société comme le site internet sont couverts par une autorisation délivrée par une autorité publique néerlandaise. Les médicaments sont en partie autorisés en Allemagne et pour la plupart d entre eux sont autorisés dans un autre état membre. Certains sont soumis à ordonnance tandis que d autres ne le sont pas. L association allemande des pharmaciens conteste une telle pratique et plusieurs questions préjudicielles ont été portées devant la CJCE. La CJCE se demande si les médicaments doivent être soumis au principe de libre circulation des marchandises qui existe depuis 1957 et être considérés comme des biens ordinaires ou si 67 Directive 97/7/CE du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrat à distance 68 CJCE, 11 décembre 2003, C-322/01 - Deutscher Apothekerverband 69 OMS, résolution du 12 mai 1997, «publicité, promotion et vente transfrontière de produits médicaux par internet» ; Guide relatif à l information sur les médicaments et internet publié par l OMS en

33 l on pouvait interdire de mettre sur le marché ces produits strictement réglementés au niveau national. Dans ce cas, le juge de Luxembourg doit se demander si la législation allemande en interdisant l importation de médicaments, viole ou non les principes de la libre circulation des médicaments. La Cour examine les questions posées en distinguant les médicaments non autorisés en Allemagne et ceux qui y sont autorisés. Selon elle, il n existe aucun motif légitime pouvant justifier une interdiction du commerce électronique des médicaments non soumis à ordonnance. Un médicament autorisé dans un Etat ne peut accéder à un autre Etat que s il bénéficie d une autorisation délivrée par l autorité compétente de l Etat. Concernant la publicité des médicaments, la Cour a jugé que l interdiction de la publicité relative aux médicaments non autorisés ou aux médicaments soumis à prescription est conforme au droit communautaire. Une interdiction de vente sur internet de ces médicaments peut ainsi être justifiée. Pour ce qui est du danger résultant du commerce électronique des médicaments, le risque peut, selon la cour, être réduit grâce aux éléments interactifs existant sur internet. En 2003, le cadre juridique dans lequel cette activité s inscrit est entièrement à définir : la vente par internet de médicaments n est pas harmonisée au niveau communautaire par une directive unique mais tombe sous le coup de plusieurs textes. Ainsi, suite à l émergence du commerce électronique, la directive de 2000 sur cette pratique a été élaborée afin de poser un cadre légal et clair 70. La jurisprudence Doc Morris a été confirmée en 2011 par l arrêt Pierre Fabre Dermo- Cosmétique 71 qui affirme qu une clause d un accord de distribution sélective interdisant la vente sur internet de produits de cosmétique et d hygiène corporelle constitue une restriction de concurrence. La Cour valide ainsi la décision de l Autorité de la concurrence du 29 octobre 2008 qui a conclu que l interdiction faite par le laboratoire à ses distributeurs agréés de vendre ses produits sur internet était contraire au droit de la concurrence. La Cour de Paris avait en effet introduit un recours préjudiciel auprès de la CJUE pour savoir si une interdiction générale et absolue de vente en ligne constitue une restriction de la concurrence. La Cour de Luxembourg a estimé que l exigence d une vente de produits cosmétiques dans un espace 70 Directive 2000/31/CE du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l information et notamment du commerce électronique 71 CJUE, 13 octobre 2011, Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, C-439/09 29

34 physique en présence d un pharmacien diplômé constitue une restriction par objet et n est pas objectivement justifiée. 2) LES INITIATIVES SUITE A LA JURISPRUDENCE DOC MORRIS Suite à la décision Doc Morris, la plupart des pharmaciens français se montrent réservés à la vente en ligne, à l intérêt comme à l opportunité de développer un portail internet. Le législateur français a mis du temps à réagir après la jurisprudence Doc Morris ce qui a provoqué une certaine insécurité juridique pour les pharmaciens. Des initiatives éparses ont néanmoins eu lieu : l Académie nationale de pharmacie a publié un rapport le 7 novembre 2007 à ce sujet 72 qui émet des recommandations dont certaines ont été reprises dans la législation française actuelle ; puis, a eu lieu le Forum des droits sur l internet de mai 2007 à juin qui recommande «d adapter les dispositions du CSP afin de fixer clairement le principe de l autorisation ou de l interdiction de la vente à distance de produits de santé soumis à monopole». En mars 2013, l Académie Nationale de pharmacie a émis de nouvelles recommandations sur la vente de médicaments à partir de sites internet prenant en compte les textes de décembre Académie nationale de Pharmacie, Ventes de médicaments à partir de sites internet, 12 novembre Le Forum des droits de l internet, Recommandation sur la vente de produits de santé sur internet 74 Académie nationale de pharmacie, Recommandations ventes de médicaments à partir de sites internet, 3 mars

35 Les recommandations de l Académie nationale de Pharmacie : - Des mises en garde du public doivent être régulièrement diffusées sur les risques encourus en cas d achats à distance sur des sites internet de localisation incertaine, - Les sites de vente de médicament doivent être soumis à une obligation de labellisation ou de certification sous le contrôle d institutions indépendantes ou d organismes dûment accrédités à cet effet dont les modalités doivent être débattues sur un plan international - L impact sur la santé publique de la vente sur internet des médicaments et ses modalités doivent faire l objet d une réflexion approfondie - Ce mode de dispensation doit être explicitement intégré dans les activités pharmaceutiques des officines françaises et le mode de publicité auprès du public de cette activité doit faire l objet de dispositions spécifiques, - La vente de médicaments sur internet doit être adossée à une officine physique ouverte au public, dont elle ne serait qu un prolongement de ses activités, - Chaque site proposant la vente de médicament de prescription médicale facultative doit mettre en place la possibilité pour le patient d entrer en relation directe avec un pharmacien, - Les médicaments vendus sur un site doivent provenir de la même chaine pharmaceutique sécurisée que ceux dispensés dans les officines et les établissements de santé, - La vente de médicaments de prescription médicale obligatoire doit être strictement interdite, «ceux-ci pouvant éventuellement faire l objet d une réservation en ligne». L argument du risque est souvent avancé par les pharmaciens d officine qui restent hostiles en grande majorité à la vente sur internet. Or, cela ne semble pas opportun car aucun des pays européens qui a opéré le choix de la vente en ligne a sombré dans un désastre sanitaire. L officialisation du commerce électronique clarifie plutôt la situation des patients internautes et tarit même les ventes illicites. L offre légale sur internet est sans aucun doute le moins mauvais des moyens. 31

36 B) LE DEVELOPPEMENT DU E-COMMERCE EN EUROPE ET DANS LE MONDE 75 Au sein de l Union européenne, la vente en ligne de médicaments sans ordonnance est autorisée en Belgique, Espagne, Hongrie, Pologne et République tchèque, la vente de médicaments sur ordonnance est autorisée en Allemagne, en Suède, au Danemark et au Portugal si le site est adossé à une pharmacie physique. La Suisse vend uniquement des médicaments sur ordonnance et tous les médicaments sont vendus sur internet au Royaume- Uni et aux Pays-Bas. Suite à l arrêt Doc Morris, l Allemagne a ouvert en 2004, la vente de médicaments sur internet quel que soit leur statut au regard de la prescription. En mai 2012, l Allemagne comptait pharmacies dont 2677 avaient demandé et obtenu l autorisation de la vente par correspondance 76. En 2011, l Allemagne était, selon l IGAS 77, leader dans le domaine de la vente de médicaments sur internet. En novembre 2007, des kiosques pharmaceutiques internet ont été ouverts permettant à des assurés de scanner leur ordonnance, de la transmettre par le web et de recevoir le lendemain les médicaments par la poste moyennant un rabais de 30%. Cette pratique ne concernait en 2010 que les produits délivrés sans ordonnance. L Allemagne encadre la vente à distance depuis l étranger. Sont permises les ventes depuis l Islande, les Pays-Bas quand une officine est associée au site, la Suède (pour les médicaments à Prescription Médicale Obligatoire), la République Tchèque et l Angleterre. Le poids de la vente à distance reste minoritaire en Allemagne même si l on observe une forte croissance des médicaments vendus sans prescription par des pharmacies par correspondance. Aux Pays-Bas, la vente de l ensemble des médicaments en ligne est autorisée de même que les «pure players» qui sont des entreprises dont l activité est limitée à la vente des médicaments sur Internet. Cela n empêche pas que derrière toute dispensation via internet se trouve un pharmacien. L interdiction en France de ces sites n interdit pas le patient français de faire appel à des sites étrangers qui doivent tout de même respecter l interdiction de vendre 75 Inspection générale des affaires sociales, RM P, Pharmacies d officine : rémunération, missions, réseau, juin Autorité de la concurrence, «comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», document de consultation publique sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville 77 Inspection générale des affaires sociales, RM P, Pharmacies d officine : rémunération, missions, réseau, juin

37 des médicaments à prescription médicale obligatoire. La création de sites peut nécessiter de lourds investissements qui ne sont pas à la portée de la majorité des officines d où l intérêt de ces sociétés. De nombreuses sociétés sont d ailleurs implantées à la frontière avec l Allemagne pour servir au mieux le marché allemand. Au Royaume-Uni, le commerce électronique est légalisé en Est offert à la vente l ensemble des médicaments, quel que soit leur statut au regard de la prescription. Le marché est apparemment moins développé qu en Allemagne du fait des réticences des anglais à acheter sur internet. Les sites doivent obligatoirement être enregistrés auprès de la Royal Pharmaceutical Society. De même, des logos spécifiques sont mis à la disposition des sites afin d attester de leur fiabilité. Le Royaume-Uni a également autorisé les «pure-players» La Belgique 78 a, quant à elle, autorisé le commerce électronique depuis l Arrêté royal du 21 janvier La vente est admise par le site internet de l officine à certaines conditions : une officine doit être ouverte au public, l ouverture du site doit être signalée à l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et à l Ordre des pharmaciens. De plus, sont interdits à la vente les médicaments vétérinaires, les médicaments soumis à prescription et les préparations officinales. L Ordre belge des pharmaciens a élaboré un code de déontologie comprenant des articles sur la vente par internet. Les règles de bonnes pratiques officinales restent applicables pour les médicaments vendus sur internet. En Suisse, la loi est encore plus restrictive pour les commandes par internet effectuées en Suisse même: toute vente de médicaments par correspondance est en principe interdite. Même les médicaments normalement non soumis à ordonnance doivent être accompagnés d'une prescription médicale lorsqu'ils sont vendus via internet. Cette exigence vise à garantir que le patient bénéficie de conseils spécialisés avant de recevoir sa commande. En revanche, la vente de produits de santé au sens large est en principe admise. Il s'agit notamment des compléments alimentaires à condition toutefois qu'ils ne contiennent pas d'allégations thérapeutiques. 78 Joly Cathie-Rosalie, Verbiest Thibault, Pharmacies en ligne : une nouvelle législation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs? Présentation de la réglementation, ULYS

38 Outre-Atlantique, aux Etats-Unis, le commerce en ligne est autorisé mais encadré 79. La National Association of Boards of Pharmacy, structure pouvant être rapprochée de l ONP, propose un service en ligne payant qui permet de vérifier les lois en vigueur dans chacun des Etats du pays. L association a mis en place un label de certification «VIPPS», indicateur de la conformité du site avec les réglementations en vigueur. Il existe également un niveau d action national avec la Food and drug Administratrion chargée de réglementer, voire interdire les transactions nécessitant une PMO et une dispensation en officine. En France, l approche reste prudente puisque l activité du commerce électronique est réservée aux seuls pharmaciens déjà titulaires d une officine, c est ce qu on appelle le système «click and mortar» ou «bricks and clicks». SECTION 2- L HARMONISATION DES REGIMES NATIONAUX RELATIFS A L OFFRE EN LIGNE DE MEDICAMENTS L harmonisation de l offre en ligne s est effectuée grâce à la directive du 8 juin 2011 (I) qui vise à renforcer le contrôle de la totalité de la chaine d approvisionnement de médicaments afin d éviter les détournements et de lutter contre les fraudes (II). I) L ABOUTISSEMENT DES REFLEXIONS SUR L HARMONISATION : LA DIRECTIVE 2011/62/UE Avant la directive 2011/62/UE, le débat sur le commerce électronique avait déjà été entamé par les instances internationales (A), l aboutissement de cette réflexion sur la libre circulation des marchandises doit cependant être concilié avec la spécificité des médicaments(b). A) UNE REFLEXION DEJA ENTAMEE PAR LES INSTANCES INTERNATIONALES SUR LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS Le cadre international d internet fait que les organisations internationales dont l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) se sont intéressées 80 au commerce électronique des 79 Peigné Jérôme, L internet dans l univers de la pharmacie : les frontières et les perspectives, Gazette du Palais, 17 octobre 2002, n 290, p18 80 Furet Marie-Dominique, L évolution en cours dans les organisations internationales concernant la réglementation des médicaments, Gazette du Palais, 26 mars 2002, n 85, p

39 médicaments. Ainsi, en 1997, une résolution de l OMS 81 estime que la fourniture de produits médicaux en ligne peut présenter des avantages s il existe une réglementation appropriée. En , l OMS conclut à la nécessité d une autoréglementation par les Etats et un autocontrôle par les professionnels et usagers comme cela peut notamment se passer aux Etats-Unis. En 1999, l OMS publie «Les médicaments et l Internet : le guide de l OMS pour surfer sans risque» qui aide les consommateurs à obtenir sur internet des informations pharmaceutiques fiables, indépendantes et vérifiables. Le guide a été conçu avec les conseils d autorité de réglementation pharmaceutique, d experts et d associations de consommateurs. Il définit cinq grandes lignes directrices : 1) internet est une source d information dont l accès est rapide, 2) l information sur internet ne remplace pas la consultation d un professionnel de santé, 3) il faut vérifier les informations sur les médicaments, 4) il faut être prudent avec l achat de médicament sur internet et enfin, 5) il faut consulter un professionnel avant de se lancer dans l automédication. Le Conseil de l Europe a quant à lui pris en une Résolution sur les Bonnes pratiques en matière de distribution de médicaments par correspondance, visant à garantir la sécurité des patients et la qualité des médicaments délivrés. Cette résolution s applique aux pays qui autorisent la vente de médicaments par correspondance : elle envisage un cadre de référence déterminant les critères et les normes de sécurité que le commerce électronique doit respecter. Ainsi, cela concerne le rattachement du site à une pharmacie d officine, le système de délivrance, le conseil pharmaceutique ou encore l information du patient, des obligations aujourd hui reprises dans les bonnes pratiques françaises. Pour ce qui est de l Union européenne, la directive «vente à distance» permet aux Etats d exclure les médicaments du champ d application. Cette possibilité est également offerte par la directive dite commerce électronique OMS, Résolution du 12 mai 1997, «Publicité, promotion et vente transfrontalière de produits médicaux par internet» 82 Résolution du 16 mai Résolution ResAP 2007 adoptée le 5 sept 2007 par le Comité des Ministres 84 DIRECTIVE 2000/31/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») 35

40 Le texte de base dans le domaine pharmaceutique est la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant trois directives 85. Les principes de la jurisprudence de 2003 ont été repris par la directive du 8 juin modifiant celle de La directive devait être transposée au plus tard le 2 janvier En France, la loi n du 29 décembre donne au gouvernement l autorisation de prendre dans les douze mois de sa promulgation une ordonnance de transposition de la directive. La directive n 2011/62/UE vise à renforcer le contrôle de la totalité de la chaine d approvisionnement afin d éviter les détournements. Elle a également pour objectif d harmoniser les régimes nationaux relatifs à l offre en ligne afin de réduire le nombre de médicaments falsifiés distribués par ce canal. La directive de 2011 réaffirme le monopole pharmaceutique (point 23) mais «à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice, les Etats membres devraient pouvoir imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique lors de la délivrance au détail de médicaments offerts à la vente à distance au moyen de services de la société de l information». Ainsi, le texte prévoit un régime relatif à la vente à distance au public de médicaments en introduisant dans le code communautaire un article 85quarter qui impose aux Etats d autoriser la vente à distance au public de médicaments. Les pharmaciens sont à présents habilités pour la vente en officine et à distance et ont certaines obligations : ils doivent notifier leur activité à l autorité nationale compétente, indiquer sur leur site les coordonnées et les liens hypertexte renvoyant au site de l autorité et afficher le logo européen sur chaque page du site. 85 Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments, la directive 92/26/CEE du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain et la directive 92/28/CEE du même jour concernant la publicité faite à l égard des médicaments à usage humain. 86 Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés 87 LOI n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé publiée au JORF n 0302 du 30 décembre 2011 page

41 B) CONCILIATION DE LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES AVEC LA SPECIFICITE DES MEDICAMENTS La libre circulation des médicaments découle de la libre circulation des marchandises mais le médicament ne peut pas être mis sur le marché comme une marchandise ordinaire : sa distribution est limitée et encadrée. Les médicaments ont des statuts différents selon les Etats, c est pourquoi l Union cherche à harmoniser les régimes pour permettre la libre circulation en respectant le principe de protection de la santé publique. 1. HARMONISATION DE LA LIBRE CIRCULATION DES MEDICAMENTS Selon Agnès Tabutiaux 88, le médicament est une marchandise particulière en raison de sa triple spécificité. En effet, le médicament est un bien de santé et un bien industriel qui doit bénéficier de la libre circulation. C est également un bien social, pris en charge par les organismes de protection sociale des différents Etats, ce qui justifie un contrôle des dépenses de santé par les financeurs et la mise en œuvre de politiques de maitrise de ces dépenses. Le médicament est une marchandise spécifique car une partie notable des dépenses est prise en charge par la collectivité. Avec le Traité de Rome, le niveau de commercialisation passe du niveau national au niveau européen car le médicament devient un bien avec pour corollaire le principe de libre circulation. La spécialité pharmaceutique reste néanmoins un bien particulier puisqu elle nécessite une autorisation de mise sur le marché (AMM). La directive de marque, à ce sujet, le début de l harmonisation. Elle est par la suite complétée par la directive de instituant un Code communautaire puis par le règlement 2309/93 91 établissant les procédures communautaires et créant l Agence européenne du médicament (EMEA). Ce socle initial a été 88 Moine-Dupuis Isabelle, Tabutiaux Agnès, La libre circulation des médicaments : enjeux et limites d une harmonisation, Revue générale de droit médical, septembre 2012, n Directive 65/65/CE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. 90 DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés 91 Règlement (CEE) n 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 37

42 amélioré par deux nouveaux textes : la directive du 31 mars modifiant celle de 2001 et le règlement 726/ Ces textes inversent la tendance qui préexistait consistant à favoriser les procédures nationales. Aujourd hui, cette dernière est limitée aux médicaments génériques et aux «me too», c'est-à-dire les médicaments créés à partir d une molécule existante. A présent, la procédure nationale coexiste avec deux procédures européennes de mise sur le marché des médicaments : la procédure centralisée et celle de reconnaissance mutuelle. La procédure centralisée est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies et, optionnelle pour les nouvelles substances actives. Si l autorisation est octroyée par l EMEA, elle est valable pour tous les pays membres de l Union. La procédure de reconnaissance mutuelle est souvent considérée comme la procédure qui existait avant 1995 ouverte à tout médicament non soumis obligatoirement à la procédure centralisée. Il s agit ici pour le demandeur de déposer un dossier dans un Etat membre dit «de référence». Si l autorisation est accordée dans cet Etat, elle peut être étendue dans les autres Etats dits «Etats membres concernés» par la procédure de reconnaissance mutuelle. Aussi, les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques des essais des spécialités pharmaceutiques ainsi que les bonnes pratiques de fabrication sont aujourd hui harmonisés. Cela permet donc d assurer la libre circulation du médicament même si des exceptions sont autorisées pour la sauvegarde d intérêts supérieurs. Néanmoins, ces spécificités nationales ne constituent pas des mesures d effet équivalent à des restrictions quantitatives LA CONCILIATION ENTRE LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES, LES OBJECTIFS ECONOMIQUES ET LES IMPERATIFS DE SANTE PUBLIQUE La Directive 65/65/CEE reprise par le Code communautaire dispose : «toute réglementation en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques doit avoir pour objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique». Ce but doit être atteint par des moyens qui ne peuvent freiner les échanges de médicaments au sein de la communauté. 92 Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 93 RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments 94 Arrêt de la Cour du 24 novembre Procédure pénale contre Bernard Keck et Daniel Mithouard. Affaires jointes C-267/91 et C-268/91. 38

43 Cette justification peut poser des difficultés lorsque la procédure n est pas centralisée et un médicament peut se trouver autorisé dans un Etat sans l être dans un autre. Ce n est que lorsque des directives d harmonisation seront prises que les dérogations au principe de libre circulation des marchandises cesseront d être justifiées. Un autre obstacle à la libre circulation des médicaments peut être avancé : il s agit des incertitudes liées à la recherche scientifique. Ce sont donc aux Etats membres de fixer le niveau à partir duquel selon eux, la sécurité des personnes est assurée. Cependant, il faut ajouter qu aujourd hui, les Etats disposent d une marge de manœuvre de plus en plus limitée au regard de la multiplication des règlementations prises par les instances communautaires en matière de médicament. Cela avait déjà été précisé au début des années par l avocat général Jacob pour lequel les Etats ne demeurent pas libre de soumettre les importations de médicaments à toutes les restrictions qu ils veulent. Le juge européen peut en tous les cas contrôler la proportionnalité et la causalité des mesures prises par les Etats avec l article 30 du TFUE. En , la CJCE est saisie d une question préjudicielle par les tribunaux britanniques. Il s agit de connaitre l étendue du pouvoir discrétionnaire de l Etat dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle. Selon la Cour, le seul motif acceptable permettant de refuser de reconnaitre une AMM est que le médicament concerné peut représenter un risque pour la santé publique, la dérogation au principe de reconnaissance mutuelle est alors d interprétation stricte. Il s agit alors de trouver un équilibre entre l article 34 du TFUE interdisant les restrictions ou toutes mesures d effet équivalent et l article 36 du TFUE qui prévoit des dérogations incluant la protection de la santé et de la vie des personnes, sans que celle-ci soit un moyen de discrimination. Les entraves doivent donc être proportionnées aux objectifs de santé poursuivis 97. II) L ENCADREMENT DE LA VENTE EN LIGNE DES MEDICAMENTS, OUTILS DE LUTTE CONTRE LA FRAUDE La directive n 2011/62/UE vise à renforcer le contrôle de la totalité de la chaine d approvisionnement des médicaments afin d éviter les détournements (A) et lutter contre la contrefaçon de médicaments(b). 95 CJCE 1991, commission c/ RFA C62/90 96 CJCE, 16 octobre 2008, Synthon,, C-452/06 97 CJCE, 12 mai 1982, affaire C147/82 39

44 A) LE RENFORCEMENT DE LA CHAINE D APPROVISIONNEMENT La directive 2011/62/UE constate que le réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe car il fait intervenir de nombreux acteurs. Afin de garantir la fiabilité de la chaine d approvisionnement, la législation relative aux médicaments doit s adresser à tous les acteurs, y compris les grossistes ou encore les courtiers. Pour éviter tout risque de falsification, les exigences de vérification applicables au fabricant doivent être renforcées. Le fabricant doit ainsi évaluer le caractère approprié des excipients utilisés sur les bases des bonnes pratiques de fabrication. Par ailleurs, pour tenir compte des nouveaux profils de risque, il est nécessaire d harmoniser les dispositifs de sécurité applicables aux médicaments au sein de l Union. Il faudrait alors tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories tels que les médicaments génériques. Initialement, pour ce qui est de la fabrication industrielle des spécialités pharmaceutiques, la directive du 20 mai imposait l exigence d une «autorisation de fabrication» dont l octroi est notamment subordonné à la présence d au moins une «personne qualifiée». Cette directive fut abrogée et remplacée par celle qui institua le Code communautaire. Conformément à l article 48 de cette directive, «les Etats membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de l autorisation de fabrication dispose d une façon permanente et continue d au moins une personne qualifiée répondant aux conditions prévues à l article 49, responsable notamment de l exécution des obligations spécifiées à l article 51.» L article 51 décrit les fonctions que doit accomplir cette personne qualifiée et les obligations qu elle est tenue de respecter. Ainsi, la personne concernée doit satisfaire à des exigences de formation universitaire et «d expérience pratique» prévues à l article 49 de la directive. La personne qualifiée est un professionnel qui veille au contrôle et à la libération des lots des médicaments préparés. La législation française a retenu un seul diplôme pour la personne qualifiée, le diplôme de pharmacien. Les responsabilités du pharmacien «responsable» encadrées par le CSP 99, sont plus larges que celles de la personne qualifiée définies au niveau européen. 98 Directive 75/319/CEE du 20 mai R du CSP 40

45 En ce qui concerne la France, la législation est axée sur la notion de «contrôle pharmaceutique» : celui-ci a lieu à toutes les étapes par un pharmacien ce qui demeure éloigné des autres Etats membres de l Union. La chaîne pharmaceutique ininterrompue va des fabricants ou importateurs de médicaments et des distributeurs en gros jusqu aux pharmaciens d officine. Tous ces acteurs ont «un statut pharmaceutique» qui les place donc sous la responsabilité d un pharmacien. En juillet 2007, l Ordre national a émis certaines propositions afin de sécuriser la chaine du médicament comme de «concrétiser le principe de la traçabilité des médicaments, à la fois vers l aval et vers l amont, du fabricant jusqu au patient, afin de faciliter les retraits de lots et le repérage des contrefaçons». Pour ce qui est de la vente en ligne des médicaments, celle-ci est également dépendante en France à la présence d un pharmacien puisque rattachée à une officine. Cela sécurise ainsi le circuit de distribution puisque ni les entreprises pharmaceutiques, ni les établissements de grande distribution dotés d un pharmacien qualifié ne sont autorisés à vendre des médicaments à distance. Le pharmacien d officine étant le dernier maillon de la chaine d approvisionnement, il doit rester mobilisé face aux risques de contrefaçon qui touchent, bien entendu, les médicaments mais pas uniquement. La directive 2011/62/UE s est également inscrite dans la voie de cette lutte. B) LA LUTTE POUR EVITER LA CONTREFAÇON La vente sur internet est un vecteur important de médicaments falsifiés, c est pourquoi l Union européenne a souhaité légiférer à ce sujet même si certains Etats dont la France auraient préféré conserver leurs prérogatives 100. Selon le Comité National Anti-Contrefaçon, la contrefaçon est «l action de reproduire par copie ou imitation une œuvre littéraire, artistique ou industrielle au préjudice de son auteur, de son inventeur», ce qui prête à confusion auprès des consommateurs. En 1992, un nombre important d Etats Membres de l OMS, Interpol, l Organisation mondiale des Douanes, l Organe international de Contrôle des Stupéfiants, la Fédération internationale 100 Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source ; E4188-COM(2008) 668 final du 10 décembre

46 de l Industrie du Médicament, l Organisation internationale des Unions de Consommateurs et la Fédération internationale pharmaceutique ont approuvé la définition suivante: «Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d une étiquette n indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s agir d une spécialité ou d un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif, et il en est d autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié.» Ainsi, la contrefaçon peut viser une spécialité de référence (produit de marque) ou un médicament générique. Elle peut se manifester sous différentes formes : présentation et/ou composition identique ; composition différente (absence, sous-dosage ou surdosage de principe actif, présence d ingrédients nocifs) ; conditionnement falsifié (emballage contrefait, permettant par exemple de «repousser» la date de péremption de médicaments déjà périmés). Le circuit de distribution autorisé des médicaments français reste très protégé de la contrefaçon : à chaque niveau de la chaîne pharmaceutique française (fabricants, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmacies d officine, pharmacies à usage intérieur, pharmacies mutualistes ou de secours minières), une vigilance renforcée existe. Cette dernière est assurée comme il a été vu précédemment tout au long de la chaine d approvisionnement par un pharmacien en France et une «personne qualifiée» dans les autres Etats membres de l Union. Néanmoins, la directive a permis de répondre à un phénomène qui prenait de plus en plus d ampleur : en effet, 4081 millions de médicaments contrefaits ont été saisis aux frontières de l Union en 2007, soit 51% de plus qu en La portée des produits contrefaits arrivant sur le marché s'est également élargie avec l'utilisation commerciale croissante d'internet pour proposer des médicaments de marque et des génériques. Selon l'oms, dans plus de 50% des cas, les médicaments achetés sur des sites illégaux qui dissimulent leur adresse physique se sont révélés contrefaits. L'Alliance européenne pour l'accès à des médicaments sûrs rapporte que «le plus choquant est la découverte relativement récente de ce que des versions contrefaites de médicaments vitaux prescrits contre le cancer ou des maladies cardiovasculaires graves sont également vendues en ligne aux consommateurs». Les contrefaçons seraient liées pour certains au prix du médicament : ainsi, Françoise Grossetête, député européen depuis 1994, a proposé un prix unique du médicament qui permettrait de lutter contre la contrefaçon et les importations parallèles de médicaments au 42

47 sein de l Union Européenne. Ce mécanisme tiendrait compte des disparités actuelles de niveaux de vie entre Etats Membres de l Union en créant un système d indices. Cependant, le système proposé est complexe à mettre en œuvre. Le groupe Impact 101, Groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux dont le secrétariat est assuré par l OMS met en garde contre l achat de médicaments par l intermédiaire de sites internet et attire l attention des gouvernements sur le fait que les lois existantes sur la contrefaçon sont inappropriées et sans effets. Au niveau international, l opération Pangea a été mise en œuvre. Elle a lieu une fois par an depuis 2008 et vise surtout les moyens utilisés par le site. L opération internationale «PANGEA VI» destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet, a eu lieu du 18 au 25 juin 2013, elle est menée cette année dans 99 pays dont la France. PANGEA est la plus vaste opération de ce type menée sur Internet. Elle est coordonnée par Interpol, l Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA/WGEO), l'industrie pharmaceutique et bénéficie de l'assistance technique du secteur des moyens de paiement électroniques. L opération a focalisé son attention sur les fournisseurs d accès à Internet, les systèmes de paiement ainsi que les services de messagerie. Le bilan de l opération est de médicaments de contrebande et de contrefaçon ainsi que 138,7 litres et 641,5 kg de produits pharmaceutiques divers saisis par la Douane. Cent quatorze sites illégaux de mise en ligne de médicaments ont été identifiés dont certains rattachés à la France qui ont fait ou font l'objet de procédures judiciaires. Les infractions principalement visées sont d une part l'exercice illégal de la profession de pharmacien, l exercice illégal de la profession de médecin via Internet, et d autre part la fabrication, l offre à la vente, la vente et la détention de médicaments falsifiés (sanctionnées en France de 3 à 7 ans d emprisonnement et d amendes d un montant allant jusqu à ). Existent également l opération MAMBA, opération d INTERPOL qui se situe en Afrique de l Est et l opération STORM en Asie du sud est. 101 International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ou IMPACT 43

48 Ces opérations sont efficaces mais le problème réside dans le manque d harmonisation des législations et les faibles sanctions pénales : dans certains Etats, la contrefaçon de vêtements est punie plus sévèrement que celle de médicament. D autres initiatives ont été prises et notamment en Europe. Ainsi, en octobre 2010, lors de la XII conférence de la Francophonie, les chefs d Etat et de gouvernement participant ont adopté une résolution sur le «renforcement de la coopération entre les Etats pour lutter contre les faux médicaments et les produits médicaux falsifiés» afin d accroitre la mobilisation internationale dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments. De plus, la Convention MEDICRIME, créée le 28 octobre 2011, est née de la volonté du Conseil de l Europe d élaborer une convention internationale criminalisant la contrefaçon, la fabrication et la distribution de produits médicaux falsifiés. La convention introduit des sanctions pénales et des mesures de prévention et de protection des victimes, elle offre un cadre de coopération internationale et de coordination au niveau national. La France et la Belgique sont en cours de ratification de cette convention. La fédération française des industries de santé a, dans une note de position, affirmé ses axes en matière de lutte contre la contrefaçon parmi lesquels, la FEFIS propose d accentuer la lutte par la mise en oeuvre de la Convention Médicrime et une coopération internationale renforcée 102. Enfin, un protocole des douanes et de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforce la lutte contre la contrefaçon : la direction générale des douanes et droits indirects et l ANSM ont signé lundi 8 juillet 2013 un protocole de coopération pour mieux lutter contre les fraudes sur les produits de santé. Cet accord intervient après l augmentation de 45% des médicaments contrefaits en France en Ce Protocole complète ainsi les actions engagées par l observatoire du médicament et le réseau de surveillance Médifraude. 102 Fédération française des industries de santé, Note de position : Qualité et Sécurité des produits de santé- Actions prioritaires pour lutter contre la contrefaçon de produits de santé,

49 PARTIE 2. ADAPTATION DU MONOPOLE FRANÇAIS AU COMMERCE ELECTRONIQUE Le monopole pharmaceutique constitue comme il a été dit précédemment, une spécificité en Europe. De ce fait l autorisation du commerce électronique est venue déstabiliser certaines spécificités nationales (Chapitre 1) mais le monopole officinal n est pas écarté (chapitre 2). CHAPITRE 1- DESTABILISATION DU DROIT PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS FACE AU COMMERCE ELECTRONIQUE Après de nombreux débats juridiques pour savoir si le commerce électronique était possible en France, l ordonnance du 19 décembre 2012 relative à l encadrement de la vente des médicaments sur internet a été publiée le 21 décembre 2012 suivie du décret du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente de médicaments sur internet. Les articles relatifs au commerce électronique sont aujourd hui codifiés dans un chapitre V bis relatif au commerce électronique des médicaments. Ces textes sont ainsi venus transposer la directive 2011/62/UE modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Ces textes imposent une adaptation du monopole pharmaceutique français même s il n est pas encore ébranlé du fait de certains obstacles conceptuels (Section 1). Néanmoins, si l activité reste protégée par la définition légale de la pharmacie d officine, l acte pharmaceutique connait des évolutions sous influence communautaire (Section 2). SECTION 1- LES OBSTACLES CONCEPTUELS DE LA PHARMACIE VIRTUELLE Le commerce électronique des médicaments est limité en France à la fois par les conditions d organisation de l officine (I) et par les conditions d exercice du pharmacien d officine(ii). 45

50 I) LES CONDITIONS D ORGANISATION DE LA PHARMACIE CONFORMEMENT A LA LEGISLATION Malgré l adaptation de la réglementation française au droit européen, l organisation de l officine ne se trouve pas encore ébranlée ; ainsi, un acte pharmaceutique doit être effectué dans un lieu déterminé par une personne compétente (A) et le régime de répartition géographique spécifique à la France est toujours de rigueur (B). A) UN ACTE PHARMACEUTIQUE DANS UN LIEU DETERMINE Lorsqu on passe du terme «débiter» en à dispenser dans les années 90, cela met l accent sur la spécificité de l acte pharmaceutique qui comporte un volet matériel, la remise du médicament et un volet intellectuel qui consiste à analyser l adéquation entre le médicament, le mal auquel il remédie et le patient auquel il s adresse. Aujourd hui, la fonction de préparation est marginalisée au profit de la fonction de dispensation qui malgré tout mal définie. Cette fonction semble en effet «peu structurée et standardisée aujourd hui et largement laissée à l appréciation de chaque pharmacien» ) EXERCICE PERSONNEL ET REEL Pour exercer le monopole de dispensation, il ne suffit pas d être pharmacien puisque cette dispensation doit avoir lieu dans une officine. En effet, l article L du CSP précise que l officine est «l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales». Tout pharmacien est habilité à ouvrir une officine quand il justifie de six mois d expérience complémentaire. L accès à la profession de pharmacien est réglementé comme il a été vu précédemment. Pour ce qui est de l exploitation de l officine, elle reste incompatible avec toute autre profession, celle de médecin, vétérinaire, sage-femme ou encore avec celle de dentiste. Le cumul d activités est de ce fait prohibé : les pharmaciens hospitaliers ne peuvent pas être titulaires d une officine, remplir les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d un établissement pharmaceutique. De même, les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d une entreprise, d un établissement ou d un organisme mentionné à l art R du CSP 103 Loi du 21 germinal an XI 104 Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique 46

51 est incompatible avec l exploitation d une officine ou la gérance d une pharmacie mutualiste. Certains cumuls d activité restent néanmoins possibles s ils sont compatibles avec la dignité professionnelle et l obligation d exercice personnel. 2) LA PROPRIETE DE L OFFICINE Aussi, selon la règle issue d une jurisprudence de , le pharmacien ne peut exploiter qu une seule officine dont il doit être le propriétaire. Ce principe que connaissent les autres Etats membres de l Union de façon moins rigoureuse résulte du vieux principe français de l indivisibilité de la propriété et de l exploitation. Néanmoins, il doit aujourd hui être nuancé avec l apparition des sociétés de participations financières de professions libérales (SPF-PL) créées par la loi Murcef 106 et ouvertes aux pharmaciens adjoints depuis le décret du 4 juin En effet, en Allemagne 108, un pharmacien peut, depuis 2004, détenir trois pharmacies tandis qu en Bulgarie, il n y a pas de limites donc il existe des holdings qui possèdent jusqu à 50 pharmacies. En Europe, le système le plus courant est de diriger une officine sans en être propriétaire. Ainsi, en Belgique ou au Royaume-Uni, des groupements peuvent détenir des chaines ; de cette façon, une chaine, les Llyods possédaient 1300 pharmacies en Certaines sociétés se sont lancées dans des campagnes d acquisition massive, c est le cas d Alliance Boots qui détient plus de 3000 pharmacies en Europe. Dans d autres pays, ces chaines appartiennent à des groupes venant de la droguerie ou de la grande distribution. Certains discounters comme Lidl et Adli détiennent également des officines. Cette déréglementation n existe pas encore en France. Effectivement, l obligation pour le titulaire de l officine d être le propriétaire est contenue dans un édit de 1484 et il a toujours été en vigueur. Cette règle correspond à l idée selon laquelle un pharmacien est plus habilité qu un gérant face aux dangers que peut comporter l exercice de la profession. Il semble que les usagers n auraient rien à gagner à voir les officinaux devenir les salariés des grandes sociétés même si pour certains cela permettrait de 105 CA Paris, 8 juillet Loi n du 11 décembre 2001 portant mesures urgentes de réformes à caractère économique et financier dite Murcef crée les SPF-PL. 107 Décret n du 4 juin 2013 publié dans le JO du 6 juin ouvre le capital des holdings aux adjoints, limite le nombre de participations et interdit à des non-exerçants d être majoritaires en capital. 108 Autorité de la concurrence, «Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», Enquête soumise à consultation publique le 10 juillet

52 baisser les prix. Pourtant, la France est l un des pays où les médicaments sont les moins chers en Europe alors que c est le pays où le système est le plus contraignant quant à l ouverture des officines. D ailleurs, l introduction des sociétés en commerciales (des SARL, des SEL et des EURL) pour les officines a ouvert une brèche à la règle de l indivisibilité même si la propriété du capital social de ces structures est réservée aux pharmaciens d officine et chaque société ne peut exploiter qu une seule pharmacie d officine. Ainsi, plus de 50% du capital social et du droit de vote doivent être possédés par des pharmaciens en exercice au sein de la société et près de la moitié du capital peut être possédée par des pharmaciens retraités ou des titulaires d autres officines. La licence d exploitation est l autorisation d exercer dans l officine concernée. Elle est depuis la loi HPST et l ordonnance de émise par le Directeur Général de l ARS territorialement compétent. Un pharmacien ne peut avoir, en nom propre, qu une seule licence. Certains organismes sont autorisés à posséder une pharmacie pour leur usage intérieur comme les hôpitaux, établissements médico-sociaux ou les établissements pénitentiaires. La licence est attachée au fonds de commerce ; par conséquent, on ne peut pas céder la licence indépendamment du fonds de commerce 110. Enfin, toute fermeture de l officine entraine la caducité de la licence qui doit être remise à l ARS et l annulation de la licence entraine la radiation de l ordre. Les règles d établissement du pharmacien sont ainsi très réglementées comme c est également le cas pour leur implantation sur le territoire. Pour ce qui est du commerce électronique, celuici doit respecter les règles applicables à l activité officinale puisqu il est considéré comme le prolongement de l activité officinale 111. B) LE MAILLAGE TERRITORIAL, RECONNAISSANCE ET UTILITE Le maillage territorial des officines permet de garantir l'accès aux soins pour tous que ce soit en milieu urbain ou en milieu rural. Les pharmaciens d officine étant les professionnels de santé les plus proches de la population, il est tout à fait légitime que l'on préserve cette proximité si importante pour la profession. 109 Ordonnance n du 23 février 2010 de coordination avec la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires 110 L Réflexions sur la création et le fonctionnement d un site internet dans le cadre d une activité officinale, mars 2007, Ordre national des pharmaciens réaffirmé par l arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 48

53 Selon le «Livre Blanc de la pharmacie d officine européenne» 112, dans l Union européenne, environ 98% des citoyens européens peuvent se rendre à l officine la plus proche en l espace de 30 minutes car les officines sont les structures de soins les plus largement répandues en Europe. Néanmoins, la proximité qui peut exister dans les autres Etats membres de l Union reste incomparable au système propre à la France. 1) CADRE JURIDIQUE DE LA REPARTITION TERRITORIALE DES OFFICINES EN FRANCE L article L dispose : «Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie doivent permettre de répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population résidant dans les quartiers d'accueil de ces officines». En effet, ce principe limitant l implantation des officines en fonction de quotas de population, clef de voûte du droit pharmaceutique existe depuis la loi du 11 septembre 1941 validée par l ordonnance du 23 mai L implantation des officines est ainsi limitée en fonction de quotas de population afin de concilier l égal accès aux soins des usagers et les intérêts pécuniaires des pharmaciens et ainsi répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population. L établissement des pharmaciens est soumis à l obtention d une licence délivrée par le DG ARS. L octroi des licences modifié dernièrement par la loi du 29 décembre repose sur différents critères. Ainsi, les communes recensant moins de 2500 habitants ne peuvent accueillir de nouvelle officine sauf cas particulier, les communes recensant au moins 2500 habitants et dépourvues d officines peuvent accueillir une nouvelle officine par voie de transfert et enfin l ouverture d une nouvelle officine dans les communes recensant plus de 2500 habitants et qui disposent déjà d au moins une officine, peut être autorisée par voie de transfert à raison d une autorisation par tranche supplémentaire de 4500 habitants. Malgré le rôle important du maillage territorial, on a pu se questionner sur la compatibilité de ce principe avec la liberté d entreprendre et la liberté du commerce et de l industrie. 2) COMPATIBILITE DU DROIT FRANÇAIS La directive 85/432/CEE du Conseil du 16 septembre 1985, visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du 112 Groupement pharmaceutique de l Union européenne, Livre blanc de la pharmacie d officine européenne, Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé 49

54 domaine de la pharmacie reconnait aux législations la possibilité d établir un régime de répartition géographique. Également, la CJCE reconnait «une restriction à la liberté d établissement» pouvant être justifiée par la protection de la santé publique. La CJUE a d ailleurs rendu le 1 er juin 2010 un arrêt relatif au maillage territorial des officines 114. La réglementation espagnole prévoit que dans chaque zone pharmaceutique, une seule pharmacie peut être créée par tranche de habitants, qu une pharmacie supplémentaire ne peut être créée que lorsque ce seuil est dépassé, cette pharmacie étant créée pour la fraction supérieure à habitants, et chaque pharmacie doit respecter une distance minimale par rapport aux pharmacies déjà existantes, cette distance étant, en règle générale, de 250 mètres. Saisi du litige, le Tribunal des Asturies (Espagne) s est adressé à la CJUE afin de statuer sur la compatibilité du maillage territorial des officines avec le principe communautaire de liberté d établissement. Par un arrêt de juin 2010, la Cour répond que «les prestataires sanitaires en matière de pharmacie» peuvent faire l objet d une «planification». Elle relève qu «il existe des agglomérations qui pourraient être perçues par de nombreux pharmaciens comme très rentables, et, partant, plus attractives, telles que celles situées dans les zones urbaines. En revanche, d autres parties du territoire national pourraient être considérées comme moins attractives, telles que des zones rurales, géographiquement isolées ou autrement désavantagées. Dans ces conditions, il ne saurait être exclu qu en l absence de toute régulation, les pharmaciens se concentrent dans les localités jugées attractives, de sorte que certaines autres localités moins attractives souffriraient d un nombre insuffisant de pharmaciens susceptibles d assurer un service pharmaceutique sûr et de qualité». Par suite, un État membre peut adopter, eu égard à ce risque, une réglementation qui prévoit qu une seule pharmacie peut être créée par rapport à un certain nombre d habitants. La Cour considère que «la liberté d établissement des opérateurs économiques doit être mise en balance avec les impératifs de la protection de la santé publique et que la gravité des objectifs poursuivis dans ce domaine peut justifier des restrictions qui ont des conséquences négatives, même considérables, pour certains opérateurs». En conclusion, le maillage territorial des officines est justifié en ce qu il n empêche pas la création d un nombre suffisant de pharmacies susceptibles d assurer un service pharmaceutique approprié. 114 CJUE, 1 er juin 2010, affaires des Asturies C-571/07 et C-570/07). 50

55 3) LE RESEAU OFFICINAL FRANÇAIS Selon le Conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP), il y a à la date du 1 er mai 2013, officines réparties sur tout le territoire français, métropole et DOM. La France, malgré un régime d autorisation d installation strict est l un des pays qui compte le plus d officines sur son territoire. C est le 3 ème pays de l OCDE avec 1,13 pharmacien pour 1000 habitants 115. Selon le Président du CNOP, «les pharmaciens sont toujours répartis harmonieusement sur tout le territoire» 116. Les zones rurales ne sont pas désertées, le tiers des officines est présent dans des communes de moins de 5000 habitants, car la régulation territoriale permet de résister aux phénomènes observés dans les autres professions de santé. Le réseau officinal est dense avec des disparités régionales, cela est le résultat du cadre administratif et de l application qui en a été faite à une époque où les dérogations devenaient la règle. Les officines en sur nombre dans le centre ville sont surtout de petite taille ce qui pose des questions sur leur viabilité économique à long terme. Enfin, il demeure des doutes sur le maintien à l avenir du maillage du fait des maisons de santé et notamment en zone rurale. En effet, la création des maisons de santé ferait augmenter le chiffre d affaires des officines les plus proches au détriment des autres. Ces effets doivent être pris en compte même si l on ne peut que conseiller aux officines de se regrouper pour faire face à cette création. Afin de refuser la légalisation du commerce électronique en France, il a été mis en avant la densité du réseau officinal. En effet, pourquoi commander ses médicaments sur internet alors qu il existe des pharmacies dans tous les coins de rue et qu on peut de la même manière faire jouer la concurrence. Cependant, il semble que le commerce électronique des médicaments puisse être appréhendé comme la continuité de l officine. Certains pharmaciens ont d ailleurs le projet d autoriser l accès à leur site uniquement aux personnes inscrites qui seraient principalement des patients déjà fidèles à l officine. L officine serait alors perçue comme une sorte de «drive» où le patient viendrait uniquement récupérer sa commande. II) LES CONDITIONS D EXERCICE TENANT AU PHARMACIEN D OFFICINE Parmi les obstacles de la pharmacie virtuelle en France, il peut être mis en avant à la fois les conditions d exercice du pharmacien d officine(a) de même que la culture du pharmacien(b). 115 Inspection générale des affaires sociales, RM P, Pharmacies d officine : rémunération, missions, réseau, juin Ordre national des pharmaciens, Démographie des pharmaciens au 1 er janvier 2013, communiqué de presse du 13 juin

56 A) LES CONDITIONS TRADITIONNELLES D EXERCICE DU PHARMACIEN D OFFICINE La dispensation des médicaments constitue une mission traditionnelle (1) du pharmacien d officine mais la loi HPST est venue lui confier de nouvelles missions (2) en s inscrivant dans un mouvement international de «pharmaceutical care». 1) LA DISPENSATION, MISSION HISTORIQUE DU PHARMACIEN D OFFICINE Le titre de pharmacien est délivré au terme d une formation caractérisée par un numerus clausus pour l entrée en deuxième année. C est la directive 85/433/CE du 16 septembre qui vise à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie et qui prend des mesures destinées à faciliter l exercice effectif du droit d établissement. Ainsi, la pharmacie d officine peut être exercée par tous les ressortissants des Etats membres de l Union européenne, les citoyens andorrans, ceux des «Etats parties à l accord sur l Espace économique européen» et à tous les ressortissants d un pays dans lequel les français peuvent exercer la pharmacie quand ils sont titulaires. Les directives communautaires 85/432/CE 118 et 85/433/CE du 16 septembre 1985 ont établi «la libre circulation des professionnels de santé dans l espace européen» ce qui a nécessité une harmonisation des formations universitaires et l équivalence des titres 119. Au-delà de la mission de dispensation, mission principale du pharmacien d officine consacrée par l article R du CSP, le pharmacien s en est récemment vu confier de nouvelles par l article 38 de la loi du 21 juillet , aujourd hui encadrées par l article L A du CSP. Selon l article R du CSP, le pharmacien doit joindre à la dispensation «l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament». 117 Directive du Conseil 85/433/ CEE du 16 septembre 1985 visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de la pharmacie 118 Directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie. 119 Directive 2005/36 CE du Parlement et du Conseil relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (JOUE n L255, 30 sept 2005). 120 LOI n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires 52

57 Afin de sécuriser la dispensation, la loi du 30 janvier 2007 relative à l organisation de certaines professions de santé 121 a créé le dossier pharmaceutique (DP) qui recense pour chaque bénéficiaire de l Assurance maladie tous les médicaments délivrés au cours des quatre derniers mois, qu ils soient prescrits par le médecin ou conseillés par le pharmacien. Le dossier pharmaceutique permet d éviter les risques d interactions entre médicaments et traitements redondants, cela aide alors à agir contre la iatrogénie médicamenteuse. La mise en œuvre du DP est confiée au Conseil national de l Ordre des pharmaciens. Il vient compléter le devoir de conseil du pharmacien en mettant à sa disposition un outil précieux au service de la santé publique et du patient. Enfin, au vu du déploiement du DP depuis sa création, il montre la capacité du pharmacien à s adapter aux nouvelles technologies. 2) LA LOI HPST ET LES NOUVELLES MISSIONS DU PHARMACIENS D OFFICINE Depuis la loi HPST, le pharmacien d officine contribue aux soins de premier recours tels que définis à l article L du CSP et à l éducation thérapeutique. Il peut également être désigné comme correspondant au sein de l équipe de soins par le patient. Cela s inscrit dans un mouvement international qui a fait naitre la notion de «pharmaceutical care» qui met en exergue la volonté des pharmaciens de se voir reconnaitre une véritable mission auprès du patient au-delà de la traditionnelle dispensation. La loi HPST valorise les compétences du pharmacien à travers de nouvelles missions. Néanmoins, ne sont pas prévues les conditions de rémunération liées à ces nouvelles activités. Une nouvelle convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d officine et l Assurance maladie a donc été signée le 29 mars L avenant n 1 à la convention entre l Union nationale des caisses d assurance maladie (Uncam) et les syndicats de pharmaciens d officine portant sur l accompagnement des patients chroniques sous anticoagulants oraux signé le 10 janvier 2013 par l'union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et les trois syndicats d officinaux (la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, l Union des syndicats de pharmaciens d officine et l Union nationale des pharmacies de France). 121 Loi n du 30 janvier 2007 ratifiant l'ordonnance n du 26 août 2005 relative à l'organisation de certaines professions de santé et à la répression de l'usurpation de titres et de l'exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique (Titre résultant de la décision du Conseil constitutionnel n DC du 25 janvier Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie 53

58 Le colloque singulier désigne la relation du patient avec le professionnel de santé, qui selon les mots prêtés au Professeur Louis Portes serait la «rencontre d une confiance et d une conscience». Cela tend aujourd hui à évoluer avec l apparition des nouveaux moyens de communications qui donnent naissance à la télémédecine ou encore au commerce électronique des médicaments. La vente sur internet des médicaments constitue un obstacle matériel au respect des obligations du pharmacien d officine. Ainsi, l indépendance du pharmacien ne peut être soumise à «aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale de quelque nature que ce soit ( ) dans l exercice de sa profession, notamment à l occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel» 123. Aussi, aucune publicité ne peut être réalisée. B) LES OBSTACLES CULTURELS AU COMMERCE ELECTRONIQUE Lors de la transposition de la directive, le législateur a du faire face aux réticences d une partie de la profession officinale soucieuse de ne pas bouleverser une économie traditionnellement peu ouverte à la culture de la concurrence. 1) LES RETICENCES DE LA PROFESSION OFFICINALE Ainsi selon le Collectif des groupements de pharmaciens 124, la vente par internet doit être encadrée afin de limiter les dérives potentielles, elle doit être réservée aux seuls pharmaciens d officine, respecter la chaine de distribution pharmaceutique et la commande doit être récupérée à l officine. Selon le président de ce collectif, ces conditions sont non négociables. Les syndicats de pharmaciens se sont également opposés : c est le cas de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France 125 ou encore de l Union des syndicats des pharmaciens d officine qui se disait en décembre 2012 très attentive à la publication des textes complémentaires pour qu il n y ait pas d atteinte au monopole et sur le renforcement du conseil pharmaceutique personnalisé, indispensable à l occasion de chaque dispensation de médicaments, et au recours au dossier pharmaceutique. Il a également cherché à voir quel dispositif réel et efficace est prévu pour lutter contre le risque de médicaments falsifiés via le commerce en ligne. Enfin, l Union syndicale sera très vigilante pour que la communication 123 R du CSP 124 Collectifs des groupements du pharmacien, communiqué de presse du 29 janvier Communiqué de presse du 17 janvier 2011 : «non aux médicaments par correspondance» 54

59 institutionnelle au public ne banalise pas le recours à internet et indique que cela reste l exception. En décembre 2012, l Ordre national des pharmaciens rappelait dans un communiqué de presse 126 les risques du commerce électronique des médicaments, à savoir l impossibilité d utiliser la carte vitale et l accès au dossier pharmaceutique, les risques de surconsommation médicamenteuse, les menaces quant à la confidentialité des données, les risques de falsification des médicaments et la complexification des contrôles à réaliser sur internet. 2) L EXERCICE DES PHARMACIENS AU SEIN DES OFFICINES Actuellement, l exercice des pharmaciens au sein des officines n est pas irréprochable et le contrôle des officines par les pharmaciens inspecteurs de santé public ne permet pas toujours d y remédier puisque selon le rapport IGAS de 2011 le contrôle des officines avait lieu une fois tous les 15 ans en 2007, tandis qu en 2009, le contrôle avait lieu tous les 27 ans 127. De même selon l IGAS, le pourcentage élevé de plaintes transmises à l ordre montre les faiblesses de l exercice officinal. Aussi, la dispensation, c est à dire le contrôle des ordonnances est effectué par le pharmacien ou le préparateur sous «la responsabilité et le contrôle effectif d un pharmacien, titulaire, adjoint ou remplaçant» 128. Selon l étude effectuée par l IGAS, dans une minorité d officines, les ordonnances confectionnées par les préparateurs sont systématiquement contrôlées par un pharmacien qui les contresigne et dans la majorité des pharmacies, les préparateurs font appel au pharmacien pour un contrôle lorsqu ils l estiment nécessaire ou pour la dispensation de certains médicaments comme les opiacés, stupéfiants ou la contraception d urgence. De ce fait, nous pouvons nous demander si le pharmacien ne tendrait pas à devenir un vendeur plus qu un dispensateur au regard de ces études et des observations que chacun peut effectuer lorsqu il entre dans une officine. D ailleurs, cela est confirmé par une étude française de 1999 rapportée par le rapport Igas de 2011 qui met en évidence un taux d intervention des pharmaciens sur les ordonnances de l ordre de 0,18% ayant pour origine une anomalie de 126 Communiqué du 20 décembre 2012 «vente en ligne de médicaments : une décision brutale! Plus de risques que d avancées» 127 Rapport Igas n RM P 128 L4141-1CSP 55

60 posologie et des interactions médicamenteuses 129. Une autre étude de 2007 met en évidence un taux de 1,60% 130. SECTION 2 : L EVOLUTION DE L ACTIVITE PHARMACEUTIQUE SOUS L INFLUENCE DU DROIT COMMUNAUTAIRE L activité pharmaceutique est soumise à certaines évolutions sous l influence du droit communautaire. Du fait de la transposition des textes liés au commerce électronique, de nouvelles difficultés émergent notamment pour l application de cette réglementation qui revient aux agences régionales de santé (I) ; aussi, il est observé une évolution du rôle du pharmacien qui devient un réel conseiller(ii). I) L EMERGENCE DE NOUVELLES DIFFICULTES DU FAIT DE L INTRODUCTION EN FRANCE DU COMMERCE ELECTRONIQUE Les Agences Régionales de Santé sont chargées d autoriser les sites et les pharmaciens à vendre des médicaments en ligne mais du fait d un régime contraignant, les ARS rencontrent des difficultés (A) et les pharmaciens français semblent se trouver dans une situation de discrimination à rebours (B). A) LES DIFFICULTES D APPLICATION PAR LES AGENCES REGIONALES DE SANTE D UN REGIME TRES CONTRAIGNANT L Agence régionale de santé territorialement compétente est chargée de délivrer l autorisation d exploiter un site internet malgré la plaidoirie de l Autorité de la concurrence 131 en faveur d un régime de déclaration auprès de l ARS et du conseil compétent de l ordre des pharmaciens. En effet, le choix de ce régime aurait permis de laisser libre cours à l exercice de la concurrence par les officines. 129 G. Chamba, G. Bauguil, J. Gallezot, Faculté de pharmacie de Lyon, Evaluation d actes pharmaceutiques à l officine, novembre Conseil national de l Ordre des pharmaciens, bilan de l étude sur l évaluation du Dossier Pharmaceutique, octobre Avis n 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d ordonnance et un projet de décret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8juin 2011 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 56

61 Puisqu il s agit d un régime de police administrative particulièrement restrictif qui est mis en place, les ARS ont du faire preuve d inspiration afin de mettre en œuvre le texte le plus rapidement possible car l ordonnance et le décret de décembre 2012 restaient imprécis quant aux modalités d exécution du commerce électronique. 1) L EVOLUTION DU DOSSIER DE DEMANDE DE CREATION D UN SITE DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS Selon l article R du CSP, le dossier de demande d autorisation de commerce électronique de médicament et de création d un site internet doit être adressé par les pharmaciens pouvant être autorisés à cette activité au directeur général de l agence régionale de santé territorialement compétente. Cette demande comprend selon l article R du CSP : «Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ; Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ; Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ; L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ; Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ; La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ; Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R ». Le cinquième élément de l article prévoyant que la demande doit contenir «toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet» est particulièrement difficile à appréhender puisque ces «informations nécessaires» étaient inconnues avant l arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. Le dossier de demande d autorisation de site a, de ce fait, évolué au fil des textes. En Aquitaine, l ARS a fait le choix de demander certains éléments non présents explicitement dans le texte afin d émettre une autorisation. Par exemple, étaient exigées sur les sites les informations suivantes : la raison sociale de l officine ; les noms et prénoms du ou des titulaire(s) ; le numéro d inscription à l ordre des pharmaciens du ou des titulaires ; l adresse de l établissement ; l adresse de courrier électronique ; le numéro de téléphone et de fax / télécopie ; le numéro de licence de la pharmacie ; le numéro Siret ; le numéro d inscription au registre du commerce et des sociétés ; le code APE 132 ; le numéro individuel d indentification Z pour «Commerce de détail de produits pharmaceutiques en magasin spécialisé» 57

62 relatif à l assujettissement à la taxe sur la valeur ajoutée 133 ; le nom et l adresse de l agence régionale de santé territorialement compétente. Puis, actuellement, l ARS a repris les conditions identifiées dans les bonnes pratiques. 2) LES DIFFICULTES D INSTRUCTION DU DOSSIER Ce texte comprend de nombreuses restrictions afin, selon son préambule, «de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public». Les obligations prévues par les textes sont très difficiles à contrôler pour l Agence régionale de santé chargée de l autorisation. Par exemple, les obligations en matière de dispensation qui s imposent au pharmacien d officine s appliquent également pour le site. Le pharmacien doit ainsi donner le même niveau d information et de conseil au patient. Alors, «un dialogue pertinent entre le pharmacien et le patient est impérativement mis en place». Le site doit être conçu afin «qu aucun médicament ne puisse être vendu sans qu un échange interactif pertinent ne soit rendu possible avant la validation de la commande» ; le pharmacien doit avant la première commande impérativement mettre en ligne un questionnaire où le patient renseigne sur son âge, son poids, son sexe, ses traitements en cours Le dialogue exigé entre le pharmacien et le patient est difficile à vérifier pour l Agence régionale de santé et particulièrement lorsque le site n est pas ouvert et que l examen s effectue sur dossier. Aussi, afin de faciliter le travail, les conditions présentes dans les différents textes ont été listées par l ARS 134 : une centaine d éléments à contrôler ont été répertoriés. Cela montre les difficultés pour le pharmacien à être aux normes et pour l ARS qui ne dispose pas de moyens extensibles, à les vérifier. Au jour de l entrée en vigueur de l arrêté relatif aux bonnes pratiques, le 12 juillet 2013, il apparait d ailleurs qu aucun site préalablement autorisé en France ne soit conforme à la réglementation très contraignante. A ce jour, l ARS Aquitaine a autorisé un seul site à commercialiser des médicaments sur internet 135. En cas de manquement aux règles applicables, l article L du CSP prévoit que le DG ARS peut mettre en demeure dans un délai qu il fixe et qui ne peut être inférieur à 8 jours, 133 Article 286 ter du code général des impôts 134 Voir annexes. 135 Voir annexes. 58

63 l auteur du manquement, de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations. Ensuite, il peut prononcer la fermeture temporaire du site pour une durée maximale de cinq mois ou une amende administrative à l encontre de l auteur du manquement. Le système est également régulé par l ordre des pharmaciens lui-même qui contrôle le respect des normes par les sites autorisés. D ailleurs, ces derniers sont listés sur le site du Ministère de la santé et de l Ordre afin d informer le grand public. Enfin, au regard des difficultés à inspecter les officines et le manque de moyens attribués aux ARS afin de contrôler les sites déjà existant puis délivrer les autorisations, il semble que les ARS aient tout intérêt à rejeter les demandes d autorisation de création de site visant à commercialiser des médicaments. En effet, le Conseil de l ordre est très vigilant quant au respect de la réglementation et il n hésitera pas à contester les décisions des ARS devant le juge administratif. Cela place alors sans aucun doute les officines françaises en situation de discrimination vis-àvis des officines des autres Etats membres de l Union qui possèdent moins de contraintes pour mettre en place un site de commerce électronique de médicaments. B) L ABSENCE DE CONDAMNATION DE LA DISCRIMINATION A REBOURS DECOULANT DE LA SITUATION DES PHARMACIENS FRANÇAIS Au regard de la définition de la discrimination à rebours, il semble que le concept ne trouve pas à s appliquer aux pharmaciens français qui vendent des médicaments sur internet. 1) LE CONCEPT DE DISCRIMINATION A REBOURS La discrimination à rebours désigne «l effet paradoxal consistant en ce que le traitement réservé aux ressortissants d un Etat membre de l Union européenne est moins favorable que celui dont bénéficient ceux des autres Etats, en application des règles communautaires» 136. Le terme «discrimination à rebours» a été forgé par la doctrine, inspiré du concept du droit anglo saxon «reverse discrimination». Il est à associer au principe d égalité de traitement 137 qui pose que des situations comparables ne peuvent être traitées de manière différente à moins que cette différence soit justifiée. La construction de l Union européenne semble aller dans le sens inverse de la discrimination puisque l objectif est de construire un marché intérieur où les biens, les services et les 136 Cornu Gérard, Vocabulaire juridique, PUF, 8 ème édition, Patrice Coudert, la discrimination à rebours en droit communautaire : une analyse juridique du comportement discriminatoire des EM d un espace économique intégré, Petites affiches, 21 aout 2006 n 166, p8) 59

64 personnes circulent librement. Ce principe a d ailleurs émergé sur le terrain de la liberté de circulation des personnes. En effet, on trouve son origine dans deux arrêts de la fin des années où il s agissait de savoir si les règles communautaires permettaient aux ressortissants communautaires de déplacer vers l Etat membre de leur nationalité une activité non salariée qu ils avaient auparavant régulièrement exercée dans un autre Etat membre. Dans ces affaires, la Cour exprime déjà une certaine tolérance vis-à-vis de la discrimination à rebours puisqu elle affirme qu on ne saurait «méconnaitre l intérêt légitime qu un Etat membre peut avoir d empêcher qu à la faveur des facilités créées en vertu du Traité, certains de ses ressortissants ne tentent de se soustraire abusivement à l emprise de leur législation nationale en matière de formation professionnelle». Le droit de l union reste encore aujourd hui impuissant face aux discriminations à rebours 139 qui ne font que refléter les conséquences des limitations des compétences de l Union. En effet, le droit communautaire doit concilier les impératifs liés à la construction européenne et la liberté laissée aux Etats. Cependant, cela peut évoluer selon les priorités que se donne l Union. Le droit communautaire ne s applique toujours pas aux discriminations à rebours qui se sont longtemps vu traitées comme des «effets secondaires» ou des symptômes marginaux 140 de l application du droit communautaire au droit national, de l enchevêtrement du droit communautaire et du droit national. L avocat général Poiares Maduro a d ailleurs très bien résumé ce phénomène 141 «ni la réglementation nationale ni le droit communautaire ne créent, pas eux-mêmes, une discrimination. Mais celle-ci est le produit de l application partielle du droit communautaire à la réglementation nationale en cause». La CJUE n a jamais condamné la discrimination à rebours qui vise l application du droit communautaire en droit interne sans aucun lien avec le droit communautaire. 138 CJCE, 7 février 1979, Knoors c/ Secrétaire d Etat aux aff économiques, aff 115/78 et CJCE, 7 févirer 1979, Ministère public c/ V. Auer, aff 136/ L expression est récemment entrée dans le vocabulaire du droit de l Union et de la CJ (CJCE, 21 juin 2007, Jonkman (C-231 à 233/06)) 140 Iliopoulou Anastasia, Jauréguiberry Arnaud, La première condamnation d une discrimination à rebours, RFDA 2009, p CCL sur l affaire Carbonati : CJCE, 9 sept 2004, aff. C-72/03 60

65 2) L APPLICATION DE LA DISCRIMINATION A REBOURS A LA VENTE EN LIGNE DE MEDICAMENTS En France, l arrêté relatif aux bonnes pratiques a été critiqué par l Autorité de la concurrence 142 selon laquelle «si les règles applicables aux pharmaciens français pour la vente en ligne s avéraient excessivement contraignantes, elles mettraient ces derniers dans une situation défavorable par rapport à celle de leurs concurrents européens et viendraient ainsi altérer leur compétitivité». En effet, l esprit du projet était de préciser la mise en œuvre de l ordonnance et non pas d en restreindre encore la portée. La mise en place de mesures trop restrictives pour la vente en ligne de médicaments par des pharmaciens français constitue donc une «discrimination à rebours». En effet, en interdisant la création de sites Internet proposant à la fois des médicaments non soumis à prescription et des produits cosmétiques et d'hygiène, appelés aussi produits de «parapharmacie», le projet d'arrêté limitait significativement l'attractivité des sites mis en place par les pharmaciens français pour leurs clients. Ces derniers ne pourraient pas commander, sur un même site, les produits qu'ils trouvent par ailleurs réunis au même endroit dans une officine de pharmacie. Cette restriction apparaît d'autant moins justifiée que les sites des pharmaciens des autres Etats membres s'adressant à des clients français ne seront pas soumis à cette exigence de séparation, et pourront donc offrir une large gamme de produits, plus attractive que celle des pharmaciens français. C est déjà le cas des pharmaciens belges qui proposent sur un même site des médicaments et de la parapharmacie qu il est possible de livrer en France. Dans l avis du 10 avril 2013, critique à l égard du projet d arrêté relatif aux bonnes pratiques, l Autorité de la concurrence critique également les dispositions portant sur le prix. En effet, ces dernières entravent fortement la liberté tarifaire des pharmaciens et sont contraires au développement de la concurrence. Finalement, l arrêté relatif aux bonnes pratiques a intégré dans sa version définitive les remarques de l Autorité de la concurrence en laissant une certaine liberté quant au prix des médicaments au pharmacien. 142 Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 61

66 II) LE ROLE DU PHARMACIEN : D UNE PRESTATION MATERIELLE A UNE PRESTATION INTELLECTUELLE Historiquement, le rôle principal du pharmacien était cantonné à la préparation et à la dispensation de médicaments ; aujourd hui, de nouvelles responsabilités émergent (A) pour le praticien allant de pair avec de nouvelles missions. Le commerce électronique des médicaments est d ailleurs le moyen pour le pharmacien de mettre en avant sa valeur ajoutée (B). A) L EMERGENCE DE NOUVELLES RESPONSABILITES Le respect de la déontologie s impose traditionnellement au pharmacien mais l ordonnance de 2012 a prévu un régime de sanctions propres à l exploitation d un site de vente de médicaments pouvant être mises en œuvre par l ARS. 1) LE PHARMACIEN, INTERNET ET LA DEONTOLOGIE Le médicament est délivré sous la responsabilité du pharmacien titulaire et adjoint assisté par les préparateurs en pharmacie qui travaillent sous son contrôle effectif. Le pharmacien demeure responsable de la délivrance du médicament même lorsque le médecin souhaite maintenir sa prescription 143. Le code de la santé publique définit le contenu réglementaire de l ordonnance que le pharmacien doit vérifier 144. Après vérification de l ordonnance, le rôle essentiel du pharmacien réside dans l analyse pharmaceutique, dans le contrôle de la cohérence du traitement. Cette fonction d expert est complétée par certains outils comme le dossier pharmaceutique mis en place fin 2008 à l initiative de l ordre qui permet de favoriser la coordination des soins. D ailleurs, les bonnes pratiques parues en juin 2013 n ont pas prévu les modalités d alimentation du dossier pharmaceutique lors des ventes de médicaments sur internet. Cela est un manque pour le pharmacien qui ne peut pas repérer les éventuelles contre-indications. En effet, même si l arrêté relatif aux bonnes pratiques prévoit un questionnaire obligatoire pour les patients, il semble que chacun peut attester des informations qu il donne et que le pharmacien n est absolument pas en mesure d en contrôler la véracité. Néanmoins, l arrêté prévoit dans son préambule que les bonnes pratiques «s appliquent sans 143 CE, 29 juillet 1994, Mme Guillotin, n R CSP 62

67 préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le CSP». En effet, le commerce électronique des médicaments suscite un certain engouement et il est indispensable de réaffirmer que les pharmaciens présents sur la toile restent soumis aux mêmes obligations qu au sein de leur officine. Le Code de déontologie reste alors une «morale nécessaire» 145 afin d accompagner les professionnels de santé et plus particulièrement les pharmaciens sur internet, il permet de limiter le commerce électronique et ainsi éviter certaines dérives. Les textes s adaptent d ailleurs facilement aux nouvelles technologies ; le Conseil d Etat a ainsi appliqué à un site internet les règles déontologiques relatives à la communication qui visent des supports traditionnels 146. De plus, les pharmaciens ne pourront promouvoir leurs médicaments en automédication sur les prix comme c est également le cas en officine. Dès 2007, le conseil national de l ordre des pharmaciens rappelait qu un site internet ne pouvait être considéré que «comme le prolongement virtuel d une officine donnée, régulièrement autorisée». Dans ce document, le CNOP mettait en avant certaines préconisations : l identification du pharmacien, la présentation neutre et objective du site. Les pharmaciens en transgressant ces obligations risquent également des condamnations au pénal : cela a notamment eu lieu pour la transgression du monopole de dispensation 147. Sur internet, sont certainement à craindre les condamnations au regard de l acte de dispensation d un médicament puisque l article R du CSP associe la délivrance matérielle aux conseils. Les règles du code de déontologie restent néanmoins générales et pas forcément adaptées au commerce électronique. Alors, la jurisprudence aura sans aucun doute un rôle indispensable à jouer dans ce domaine. De plus, le CNOP peut comme l a effectué le Conseil national de l Ordre des médecins avec son «Livre Blanc» publié en 2012, accompagner les pharmaciens dans l usage qu ils effectueront d internet. 2) LES SANCTIONS POSSIBLES DE L ARS EN CAS DE NON RESPECT DES BONNES PRATIQUES La volonté du ministère de la santé d entourer la création des sites internet de médicaments de garde fous a été illustrée par la création de l article L du CSP qui permet au directeur 145 Fouassier Eric, Le praticien, le web et la déontologie, Petites affiches, 24 janvier 2013, n 18, p CE, 27 avril 2012, CA, Reims, 26 septembre 2012, n 809, D 63

68 général de l ARS, territorialement compétent de prononcer des sanctions en cas de manquement par l un des pharmaciens aux règles applicables au commerce électronique, prévues par le Chapitre V bis, et aux bonnes pratiques mentionnées à l article L du CSP. Après mise en demeure, la sanction peut consister en la fermeture temporaire du site de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de 5 mois ou en une amende administrative ne pouvant excéder 30% du chiffre d affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l activité de commerce électronique dans la limite d un million d euros. La menace d une amende aussi élevée pour une activité qui est aujourd hui uniquement subsidiaire pour les pharmaciens va certainement influencer fortement l exercice de la concurrence par les sites de vente en ligne comme a pu le souligner l Autorité de la concurrence dans son avis du 13 décembre Aussi, le Conseil d Etat affirme que cette sanction fait l objet d une appréciation par le directeur général de l agence régionale de santé territorialement compétente «après que l intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations» 148. Enfin, l Ordre des pharmaciens est informé de la mise en œuvre de toute la procédure de sanction. L émergence de nouvelles responsabilités pour le cyber-pharmacien met clairement en exergue son nouveau rôle : un rôle de conseil, une valeur ajoutée au service pharmaceutique en ligne. B) LE PHARMACIEN, VALEUR AJOUTEE AU SERVICE PHARMACEUTIQUE EN LIGNE La révolution de l industrie pharmaceutique a marginalisé la fonction de préparation du pharmacien d officine tandis que la révolution d internet a ouvert la voie au commerce électronique des médicaments ainsi qu à de nouvelles missions pour le pharmacien. 1) UN COMMERÇANT PAS COMME LES AUTRES Le pharmacien est à la fois un professionnel libéral de santé et un professionnel exerçant des actes de commerce. Ce sont deux professions différentes qui connaissent des évolutions 148 Conseil d Etat, 17 juillet 2013, n , , ,

69 parfois incompatibles : l acte de conseil est de plus en plus exigé afin de répondre aux besoins de santé de premier recours 149 et le commerce subit l impact d internet. La rémunération de la dispensation s est élaborée sur la base d une marge commerciale proportionnelle au prix du médicament. Le système actuel de rémunération, malgré les évolutions envisagées, oblige le pharmacien à plus s intéresser aux volumes de vente qu à la qualité de ses conseils. Lors de l apparition des génériques, la marge de ceux-ci s est alignée sur les princeps pour favoriser la substitution. Aujourd hui, les marges représentent environ 75% et le forfait par boite, 25% des ressources de l officine pour la dispensation des médicaments remboursables selon le rapport IGAS de Auparavant, ne se posait pas la question de la rémunération à l acte pour le pharmacien mais la situation a évolué avec le ralentissement de la croissance des dépenses pharmaceutiques. Il semble néanmoins que les pharmaciens soient attachés à ce mode de rémunération qui leur assure une certaine indépendance vis-à-vis des pouvoirs publics. L IGAS dans son étude de 2011 recommande alors une évolution du mode de rémunération de la dispensation. L honoraire de dispensation favoriserait l image du pharmacien comme un véritable professionnel de santé alors que la rémunération à la marge fait plus penser à un commerçant. Cet honoraire de dispensation ne prendra pas en compte uniquement la boite mais aussi l ordonnance, le nombre de lignes et la dispensation de médicaments complexes et il sera pris en charge par les organismes d assurances comme c est déjà le cas pour les autres professionnels de santé. Ce sera alors la prestation intellectuelle qui sera rémunérée comme cela est déjà le cas en Belgique ou en Suisse. Les pharmaciens sont des commerçants soumis à un code de déontologie : ainsi, ils ne peuvent «solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession» 151 ou inciter «par quelque procédé ou moyen que ce soit» à une consommation abusive de médicaments La pharmacie d officine en France, Bilan et perspectives, Livre Blanc Janvier 2008, Ordre national des pharmaciens. 150 Inspection générale des affaires sociales, RM P, Pharmacies d officine : rémunération, missions, réseau, juin R CSP 152 R CSP 65

70 Les exigences de qualité liées à la dispensation peuvent sembler difficiles à respecter à distance comme il peut sembler compliqué de pouvoir rémunérer l activité de dispensation du pharmacien sur internet. Il parait difficile d appréhender le commerce électronique des médicaments comme un commerce comme les autres mais plutôt tel un nouvel outil comme l a été la télémédecine il y a de cela quelques années. En effet, depuis vingt ans, on observe un certain engouement pour la télémédecine et notamment de la part des pouvoirs publics 153 européens et français. Cela est particulièrement dû aux spécificités de notre système de santé : vieillissement de la population, augmentation du nombre des malades chroniques, phénomènes de déserts médicaux, volonté de maitriser les dépenses de santé. Les nouveaux moyens de télécommunication et la télémédecine apparaissent alors comme des réponses à ces défis. Ce raisonnement ne peut pas être transposée au commerce électronique des médicaments du fait de son étendu car le maillage territorial permet d éviter les zones de désert pharmaceutique. Néanmoins, le développement de la télémédecine associé à celui de la télépharmacie présente certainement des avantages pour des patients isolés. 2) LE DEVELOPPEMENT DE L ACTIVITE DE CONSEIL DU PHARMACIEN Les pharmaciens en tant que professionnels de santé disposent d une obligation d information renforcée. Au-delà de l analyse pharmaceutique, des conseils appropriés doivent accompagner la délivrance des médicaments. Les professionnels doivent expliquer les posologies, les mises en garde aux patients qui n ont pas toujours assimilé les conseils du médecin. Ces obligations incombant au pharmacien d officine ont également été rappelées par l arrêté relatif aux bonnes pratiques du 20 juin 2013 pour le commerce électronique. En effet, quel que soit le mode de dispensation, le pharmacien doit assurer son rôle de conseil et d information. Le site internet doit alors être doté de moyens techniques lui permettant d avoir un échange interactif personnalisé et sécurisé avec le patient. Toute délivrance doit être soumise à un questionnaire rempli par le patient qui renseigne sur sa situation de santé. L arrêté détermine ces informations: âge, poids, sexe, antécédents, état de grossesse etc. Le commerce électronique ne permet pas la consultation et l alimentation du dossier pharmaceutique en temps réel : le patient doit alors en être informé. Le DP doit également 153 Maialen Contis, La télémédecine : nouveaux enjeux, nouvelles perspectives juridiques, RDSS 2010, p

71 pouvoir être renseigné a posteriori si le patient se rend à l officine dans les quatre mois suivant la validation de la commande. Dans certains textes, on a pu relever que l acte de conseil était qualifié de «transparent», il n est pas comptabilisé et ne donne pas encore lieu à rémunération. Des projets sont en cours afin de mettre fin à cette invisibilité. Les systèmes permettant de rémunérer les conseils des pharmaciens sont largement développés hors des frontières françaises et notamment au Royaume Uni. Cela permettrait en France aux officines des zones défavorisées d être mieux rémunérées et de consacrer plus de temps à leurs patients. 67

72 CHAPITRE 2. LE MAINTIEN FINAL DU MONOPOLE OFFICINAL Malgré la remise en question constante du monopole pharmaceutique au regard du droit communautaire et par différentes institutions, le monopole pharmaceutique et plus spécifiquement officinal s est adapté aux nouvelles technologies (section 1) même si la France s est contentée d une transposition a minima de la directive 2011/62/UE. Cette adaptation s inscrit plus généralement dans un mouvement plus important lié au contexte macro-économique (section 2). SECTION 1- ADAPTATION DU MONOPOLE OFFICINAL AUX NOUVELLES TECHNOLOGIES Il s agit d analyser la compatibilité du droit communautaire avec le droit pharmaceutique français (I), plus particulièrement avec les textes qui ont introduit le commerce électronique des médicaments qui ont transposé a minima la directive 2011/62/UE (II). I) LA COMPATIBILITE DU DROIT COMMUNAUTAIRE AVEC LE DROIT PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS Malgré de nombreuses réticences sur le commerce en ligne des médicaments (A), il a été légalisé au sein de l Union puis en France. Néanmoins, la transposition effectuée en France nous interroge quant à sa compatibilité avec les textes communautaires (B). A) RESISTANCES ET PROPOSITIONS Le commerce électronique et plus particulièrement le commerce électronique des médicaments, ou le e-commerce, est une sous activité du e-business, c'est-à-dire une activité utilisant la technologie internet à des fins économiques. Le e-business 154 se divise en différentes catégories en fonction des échanges d informations qui se déroulent entre une entreprise et des particuliers (B2C pour Business To Consumer), ou entre deux entreprises (B2B pour Business To Business). 154 Peigné Jérôme, L internet dans l univers de la pharmacie : les frontières et les perspectives, Gazette du Palais, 17 octobre 2002, n 290, p18 68

73 Auparavant, pour des raisons tenant à la santé publique, les médicaments étaient exclus du champ d application de la plupart des textes relatifs aux transactions par de nouveaux médias. Ainsi la directive dite directive «télévision sans frontière» 155 établit un cadre général pour la libre circulation des services télévisuels, mais interdit le téléachat de médicaments, de même, la directive de sur la protection du consommateur pour les contrats à distance permet aux Etats d exclure les médicaments, enfin, la Directive du 8 juin instaure un cadre général de conclusion des contrats en ligne et la protection de la santé publique compte parmi les dérogations au champ d application du texte. En effet, les instances internationales avaient plus stigmatisé les risques que mis en avant les avantages du e-commerce. Ainsi l OMS considérait en qu en l absence de réglementation appropriée sur le commerce en ligne, la vente de produits médicaux sur internet peut «comporter un danger pour la santé publique de même qu un risque pour les patients». En 1998, l OMS conclut à l obligation pour les Etats de réglementer cette problématique et d un contrôle effectué par des professionnels et des usagers. En 1999, le Comité économique et social européen a évoqué lors d une session plénière des propositions dans le but de construire une politique pharmaceutique de qualité en abordant la question du commerce électronique. Selon le Comité, la vente sur internet peut exposer les consommateurs à des risques inutiles comme l a rappelé le Professeur Fouassier dans son commentaire de l arrêt Doc Morris 159. Dans ce sens, l OMS 160 estime que le coût des effets indésirables dépasse le coût des médicaments dans certains pays. Au moins 60% des effets indésirables peuvent être évités car ils ont pour cause : une erreur de diagnostic, la prescription d un mauvais médicament, une posologie erronée, une interaction avec un autre médicament ou encore l utilisation de médicaments contrefaits. Selon le Livre blanc de la pharmacie d officine européenne 161, la polymédication est considérée comme «un problème de plus en plus grave dans les systèmes de santé actuels» 155 Directive 89/552/CEE du 3 octobre Directive 97/07 du Parlement et du Conseil du 17 fev Directive 2000/31/CE 158 OMS, Résolution du 12 mai 1997, «Publicité, promotion et vente transfrontière de produits médicaux par internet» 159 Fouassier Eric, Le juge communautaire et la vente de médicaments sur internet, Bulletin de l ordre, mars 2004, n 382, p OMS, Médicaments: sécurité et effets indésirables, Aide-mémoire n Groupement pharmaceutique de l Union Européenne, Livre Blanc de la pharmacie d officine européenne,

74 et dans l Union, décès par an sont dus à des erreurs de posologie et à la nonobservance des traitements prescrits 162. Malgré ces réticences, le commerce en ligne a été légalisé au sein de l Union par la Directive de 2011 transposée fin 2012 en France. Il s agit à présent de voir la compatibilité de cette réglementation avec la directive 2011/62 et les principes européens. B) LA COMPATIBILITE DE LA NOUVELLE REGLEMENTATION AVEC LA DIRECTIVE DE 2011 Les réticences de la France à transposer la directive transparaissent dans l encadrement restrictif des opérateurs de la vente en ligne. Ainsi, le site internet français doit obligatoirement être adossé à une pharmacie de «brique et de mortier». Cela nous conduit à nous interroger sur la compatibilité du droit français avec le droit communautaire. La directive de 2011 a pour origine l arrêt Doc Morris 163 qui a créé une controverse doctrinale entre certains auteurs pour lesquels la Cour reconnaissait la nécessité du monopole pour des raisons de santé publique 164 tandis que d autres estiment que la Cour n avait pas renforcé le monopole des pharmacies mais plutôt des pharmaciens 165. Le texte européen a finalement validé la création de pharmacies virtuelles dans son article 85ter qui mentionne que «la personne physique ou morale offrant des médicaments est autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l Etat membre dans lequel cette personne est établie». La question de l adossement de la pharmacie virtuelle à une pharmacie physique est débattue depuis un moment : ainsi, certains auteurs étaient favorables au modèle «click and motar» 166 tandis que l IGAS dans son rapport de 2011 ou l Autorité de la concurrence militait en faveur du modèle de «pure players». Les projets de textes soumis à l Autorité de la concurrence en 162 Son coût est estimé à 125 milliards d euros par an selon le projet Medi-Voice 163 CJCE, 11 décembre 2003, affaire C322/ Voir note Megerlin Francis, Le monopole pharmaceutique français face au droit communautaire, RDSS 2005, p Fouassier Eric 70

75 2012 ne permettent pas l émergence de «pure players» ce qui par conséquent, ne provoque pas les économies de coûts qui auraient pu être attendues 167. En faveur du modèle «click and motar», il peut être soutenu la nécessité de garantir la dispensation de médicaments et de conseils par un pharmacien tandis qu en faveur des «pure player», il peut être défendu la compétitivité des sites français par rapport aux sites étrangers basés sur le modèle de «pure players». La France a ici utilisé la possibilité offerte par l article 85-2 ter de la directive européenne permettant de mettre en œuvre des conditions justifiées par la santé publique car le monopole pharmaceutique poursuit ce but et entre alors dans le champ de l article 36 TFUE. Cette exigence est spécifique à la France puisque les sites gérés par une personne établie dans un autre Etat membre de l Union ne se voient pas imposer cette condition et ce, même si la personne vend ses médicaments aux consommateurs français. En effet, selon l article L du CSP, dans un autre Etat membre de l Union, la personne physique ou morale doit être «légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'etat membre de l'union européenne dans laquelle elle est installée» et elle «doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de l'article L ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France». De ce fait, le régime appliqué aux pharmaciens français est différent de celui qui existe pour les opérateurs provenant d un autre Etat membre. On peut alors se questionner sur la compatibilité des textes français avec le droit communautaire, et notamment l article 34 du TFUE, puisqu une disparité de traitement apparait entre les pharmaciens français et ceux des autres Etats de l Union. En effet, les «pure players» présents dans les autres Etats auront accès au marché français sans avoir besoin de recourir aux mêmes investissements. Selon l arrêt Keck et Mithouard, les modalités de vente ne sont pas des entraves à la libre circulation des marchandises quand elles affectent de la même façon le commerce des produits provenant de la France et ceux venant de s pays d autres Etats membres de l Union. Cependant, il semble que les médicaments commercialisés sur un site internet français en France et un site internet étranger commercialisant en France ne sont pas affectés de la même manière par les dispositions 167 Avis n 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d ordonnance et un projet de décret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8juin 2011 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 71

76 françaises. Alors, le dispositif français pourrait constituer une entrave à la libre circulation des marchandises et être non conforme au droit communautaire. Aussi, la directive de 2011 lie la distribution du médicament par internet à la classification du médicament ; or, la France n effectue aucune distinction entre les produits de prescription et ceux non soumis à prescription médicale comme c est le cas en droit communautaire. Elle a imposé des sujétions au nom de la santé publique en autorisant à la vente les produits dits de médication officinale 168 ou familiale, c'est-à-dire les produits autorisés en libre-accès devant le comptoir de l officine et non remboursables par l assurance maladie. Cette restriction écarte alors de nombreux médicaments non soumis à prescription obligatoire. L Autorité de la concurrence avait lors de son avis en affirmé que la limitation du commerce en ligne à ces seuls médicaments «introduirait donc une restriction supplémentaire par rapport au droit communautaire» et à la parution des textes, certains ont parlé de «régime mort-né» 170. Par la suite, le Conseil d Etat, statuant en référé, a ouvert le commerce en ligne à tous les médicaments vendus sans ordonnance, suspendant ainsi l exécution de l article L du CSP qui restreignait le commerce électronique aux médicaments de médication officinale. En l espèce, un pharmacien normand avant-gardiste a saisi le Conseil d Etat d un référé suspension en demandant la suspension de l exécution des articles L et L du CSP créés par l ordonnance de décembre 2012 qui limite le champ des médicaments pouvant être vendus en ligne et soumettent cette activité à autorisation préalable. Dans son ordonnance du 14 février 2013, le CE a retenu la condition d urgence remplie et a ordonné la suspension de l article L «en tant qu il ne limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l interdiction de faire l objet de l activité de commerce électronique». En effet, en ne limitant pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l interdiction de vente sur internet, il existe un doute sérieux quant à la légalité de ces dispositions qui méconnaissent le droit de l Union européenne car le Code communautaire ne 168 R CSP 169 Avis n 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d ordonnance et un projet de décret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8juin 2011 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 170 Dalmas Raphael, vente en ligne de médicaments : dix ans d attente pour un régime mort-né?», La semaine juridique Edition Général n 9, 25 février 2013,

77 distingue qu entre les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire et ceux non soumis à prescription médicale obligatoire 171. Cependant, le Conseil d Etat rejette la demande de suspension de l autorisation préalable car les moyens invoqués par le pharmacien ne créent pas un doute sérieux quant à la légalité du système. L incompatibilité des textes français avec la Directive de 2011 peut amener la Commission européenne à engager une procédure de manquement devant la Cour ou bien à ce qu une juridiction ordinaire française, saisie lors d un contentieux portant sur l autorisation d ouverture du site pose une question préjudicielle. Comme le révèle cette ordonnance du Conseil d Etat, la transposition du commerce électronique des médicaments sous l impulsion contraignante de la directive de 2011 s est effectuée a minima en France puisque le gouvernement français a préféré assurer la protection de la santé publique et restreindre la concurrence entre les pharmacies et entre les producteurs 172. II) TRANSPOSITION A MINIMA DE LA LIBRE CIRCULATION DES MEDICAMENTS EN FRANCE Après 10 ans de vide législatif, l ordonnance du 19 décembre 2012 et son décret d application ont créé un cadre juridique au commerce électronique en intégrant le chapitre V bis dans le Code de la santé publique. Ces textes sont venus transposer la directive et protéger l acte pharmaceutique grâce aux conditions restrictives qu ils prévoient (A) comme les formalités contraignantes de constitution du dossier (B) qui empêchent les pharmaciens d exercer librement cette activité. A) L ACTE PHARMACEUTIQUE PROTEGE PAR LES CONDITIONS RESTRICTIVES DE TRANSPOSITION Le texte est mal rédigé et comme nous avons vu précédemment, il peut être source de confusion. 171 CE, 4 février 2013, ord. n , M. L 172 Douville Thibault, Extension de la vente en ligne des médicaments à tous ceux qui ne sont pas soumis à prescription, maintien de l autorisation préalable, La semaine juridique Entreprise et Affaires, 28 février 2013, n 9. 73

78 Selon l art 85 ter de la directive, les pharmaciens sont habilités à dispenser à distance des médicaments donc le monopole pharmaceutique se trouve ainsi étendu. Le cadre juridique de l ordonnance réserve l activité du commerce en ligne aux pharmaciens. Aujourd hui, le champ du monopole comprend «la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments» 173. A contrario, cela exclut la formation de sites internet autonomes puisque l exercice physique ne peut pas être dissocié de l exercice virtuel de l activité pharmaceutique et une officine ne peut créer qu un seul site. Tout de même, une personne habilitée à vendre des médicaments dans un Etat membre de l Union peut vendre des médicaments à une personne résidant en France. En ce qui concerne les produits concernés par le commerce électronique, l Autorité de la concurrence note que la restriction quant aux produits prévus par le projet d ordonnance «apparait manifestement excessive et injustifiée». En effet, comme il a été vu précédemment, la limitation du commerce en ligne aux seuls médicaments dits de médication officinale introduit une restriction supplémentaire par rapport au droit communautaire. Les médicaments dits de médication officinale sont inscrits sur une liste publiée par l Agence Nationale de Sécurité du Médicament uniquement lorsque le titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché en fait la demande. Ainsi, les laboratoires peuvent décider si leurs médicaments sont ou non en accès direct et de ce fait restreindre le commerce en ligne des médicaments. Un tel comportement constitue comme l a soulevé l Autorité de la concurrence une «infraction aux règles de concurrence par objet» (quand il y a restriction de l objet : en l espèce, du champ des médicaments autorisés). Cette limitation n offre donc aucune possibilité pour le pharmacien de développer le commerce en ligne des médicaments. Malgré les remarques de l Autorité de la concurrence, le projet d ordonnance a été confirmé avant que le Conseil d Etat ne vienne suspendre l exécution de l article L du CSP (cf supra) par son ordonnance du 14 février 2013, elle-même critiquée par la profession et notamment l ordre (la Présidente du CNOP qui la juge «préoccupante» (Le figaro, 19 février 2013)) qui reste depuis les origines réservé quant au commerce électronique des médicaments. L article L du CSP était suspendu jusqu à ce que le Conseil d Etat statue sur le recours pour excès de pouvoir formé en parallèle du référé suspension. Jusqu alors, tous les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne. 173 L du CSP 74

79 L arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique a été publié le 23 juin 2013 et son entrée en vigueur était fixée au 12 juillet Il est composé de 3 articles et d une annexe qui envisage les «bonnes pratiques» qui ont pour objectif «d assurer au patient le même niveau de qualité et de sécurité, qu il achète ses médicaments au comptoir d une officine ou bien sur un site internet» 174.Concernant les médicaments faisant l objet du commerce électronique, le Ministère de la santé anticipant une éventuelle annulation de l art L , envisage d inscrire dans le projet de loi portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne une disposition sur le champ du commerce électronique 175. L arrêté énumère les éléments pouvant figurer sur le site afin d assurer une présentation du médicament «objective, claire et non trompeuse» : il s agit de sa dénomination de fantaisie, des indications thérapeutiques, sa forme galénique, le prix, un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit disponible sur le site de l ANSM ou encore de la photo du conditionnement. Toutes ces informations sont mises à jour régulièrement et en matière de publicité pour les médicaments pouvant être vendus en ligne, la même réglementation en vigueur à l officine s applique. Les bonnes pratiques ont également veillé à ce que les notices ne soient pas remaniées et qu on n incite pas le patient à la consommation. En effet, la consommation de ces produits, même si ce sont des médicaments non soumis à prescription obligatoire, peut avoir dans certaines circonstances des conséquences néfastes sur la santé. Alors, un dispositif permettant le blocage de quantités supérieures à celles recommandées doit être mis en place par l epharmacien. 1001Pharmacies, site de commerce en ligne de médicaments permet de récupérer dans la pharmacie de son choix les médicaments ou produits de parapharmacie commandés en ligne 176. Suite à l arrêté du 20 juin 2013, 1001Pharmacie a fait savoir dans un communiqué qu elle souhaitait l attaquer car les «restrictions et incohérences» mettent en «péril les activités online des pharmaciens en France et incitent le développement de la contrefaçon et de la vente illicite de médicaments». De même, l entreprise s oppose à la restriction selon laquelle un site doit correspondre à une pharmacie qui engagera selon elle les pharmacies 174 Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 175 Conseil National de l Ordre des Pharmaciens, Direction des affaires juridiques, note interne, 25 juin

80 dans «une concurrence déloyale en fonction de leur taille et des moyens financiers ou humains de certaines petites officines». Statuant sur fond de l affaire, le Conseil d Etat a annulé le 17 juillet l article L du CSP en «tant qu il ne limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l interdiction de faire l objet de l activité de commerce électronique». B) LES FORMALITES DE CONSTITUTION DES SITES INTERNET Autant l ordonnance ne donne aucune information quant à la constitution du dossier adressé au Directeur Général de l ARS territorialement compétent, autant l arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique est venu complexifier la procédure mise en œuvre par les ARS du fait des exigences qu il comporte. 1) LA CONSTITUTION DU DOSSIER AUPRES DU DG ARS L ordonnance et le décret donnent peu d information quant à la constitution du dossier ; de ce fait, les Agences régionales de santé ont chacune imaginé leur dossier permettant d autoriser les officines à commercialiser des médicaments sur internet. Suite à l arrêt Doc Morris, certains pharmaciens avaient déjà créé leur site de vente en ligne : en Aquitaine, c est le cas de deux officines. Selon l article 23 de l ordonnance du 19 décembre 2012, les pharmaciens ayant déjà créé un site internet proposant des médicaments «doivent déposer au plus tard le 1 er mars 2013 la demande d autorisation mentionnée à l article L du CSP». Les pharmaciens peuvent aussi poursuivre leur activité jusqu à intervention de la décision du directeur général. Cependant, l un des dossiers n a pas encore été déclaré complet et la demande du second a été rejetée. Ce dernier a présenté une nouvelle demande mais continue à vendre des médicaments alors qu il devrait avoir cessé. Cette situation montre les limites de l action de l ARS qui ne dispose pas en réalité de moyens pour faire fermer des sites en activité. Ainsi, la pharmacie dont le dossier est incomplet continue de vendre des médicaments en ligne sans craindre les sanctions prévues par les textes (voir avant). La composition de la demande d'autorisation de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments est décrite par le Code 177 CE, 17 juillet 2013, M. L et autres, n s , , ,

81 de la santé publique 178. Le texte prévoit les éléments traditionnels, c'est-à-dire le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou encore le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine mais il reste évasif en évoquant notamment les informations nécessaires pour identifier le site internet. Chaque ARS a tenté de définir son dossier type en attendant les précisions données par l arrêté relatif aux bonnes pratiques du 20 juin Cependant, certaines se sont montrées plus ou moins exigeantes puisque les pratiques ne sont pas harmonisées au niveau national. Cela s observe par le nombre d autorisations déjà délivrées par certaines ARS tandis que d autres prennent plus de temps à autoriser le 1 er site 179. Après la parution des bonnes pratiques, un tableau récapitulatif met en exergue plus de 140 points à vérifier 180 dans les dossiers fournis par les candidats au commerce électronique. On y distingue les «mentions obligatoires» sur le site des «actes obligatoires» à effectuer par les pharmaciens qui sont impossibles à contrôler lors d un examen sur dossier. Le pharmacien peut dans ce cas s y engager afin de faciliter l acceptation du dossier. La question de l hébergeur du site présente des difficultés : en effet, certaines ARS ont donné des autorisations avant la parution des bonnes pratiques et donc se sont contentées de données cryptées pour autoriser un site de vente de médicaments tandis que l arrêté exige à présent que l hébergement s effectue «auprès d hébergeurs agréés par le ministre chargé de la santé» 181. L harmonisation nécessaire à la mise en œuvre d une politique nationale est insuffisante dans ce secteur et il existe alors des disparités de traitements entre les pharmaciens selon les régions. Il apparait que sur les 44 sites autorisés, un seul, sans prendre en compte le site aquitain, dispose d un hébergeur agréé et la plupart des sites ne sont même pas cryptés. Une grande partie des sites sont hébergés chez le français OVH, premier hébergeur en Europe, mais qui n est pas agréé pour l hébergement de données de santé. Quatre sites ne précisent pas le nom de l hébergeur. Le vice-président de l ordre, Patrick Fortuit, précise 182 que le Conseil peut «organiser une communication pour rappeler les bonnes pratiques en cas de dérive importante généralisée» mais son rôle est en tous les cas limité. 178 R CSP Voir annexes TICsanté.com, le journal APM de l informatique, Pharmacies en ligne : les sites agréés ne respectent pas les règles, 12 aout

82 Aussi, parmi les sites autorisés, certains ne respectent pas l obligation qui leur est faite de faire apparaitre les liens hypertextes vers le site de l ordre, celui du ministère et vers le formulaire de vigilance présent sur le site de l ANSM. Enfin, il semble que la complétude du dossier et son instruction soient parfois mêlées puisque «les informations nécessaires pour identifier le site internet» ont été interprétées par certaines ARS, dont l Aquitaine, comme étant les bonnes pratiques. Ces différents aspects sont sources de complexité et de perte de temps car souvent pendant la période de complétude, de nombreuses pièces supplémentaires sont exigées aux pharmaciens candidats au e-commerce. Au final, certains n envoient jamais les documents manquants et la plupart des dossiers sont de ce fait en cours sans avoir été déclarés complets. Enfin les ARS sont aujourd hui en charge d une nouvelle mission qui prend du temps du fait de sa complexité et de son évolution. L ARS Aquitaine, comme certainement d autres agences, a choisi d exercer cette nouvelle mission à moyen constant en sus des autres activités. 2) AUTORISATION DE VENDRE DES MEDICAMENTS EN LIGNE Le projet d ordonnance a soumis la création d un site de commerce en ligne à un simple régime de déclaration préalable auprès de l ARS et du conseil compétent de l ordre des pharmaciens. Ayant senti la tentation du gouvernement à recourir au régime d autorisation, l Autorité de la concurrence a pris le soin de soutenir le régime de déclaration qui selon elle est opportun car permet de laisser «libre cours à l exercice de la concurrence par les officines, tout en maintenant la possibilité d un contrôle des sites ( ) par les autorités de santé et ordinales compétentes». Selon l Autorité, s il est fait le choix de revenir à l autorisation, plus contraignante que la déclaration, cela doit être justifié par des considérations de santé publique et de sécurité sanitaire 183. L ordonnance du 19 décembre 2012 prévoit que «la création du site internet de commerce électronique de médicaments de l officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de santé territorialement compétente.» L autorisation limite sans aucun doute l initiative des pharmaciens et la possibilité de développement des sites. En effet, le 183 Avis n 12-A-23 du 13 décembre

83 régime préventif est le moins protecteur des libertés publiques puisque le principe est «seul ce qui est autorisé est permis». Le caractère irréparable des dommages causés par l exercice d une liberté justifie le contrôle a priori. Ce régime d autorisation nécessite donc l intervention préalable d une autorité publique, en l espèce l Agence régionale de santé territorialement compétente. Seule la loi peut instituer un régime de déclaration ou d autorisation préalable. L autorité de police est incitée à apprécier de façon attentive et circonstanciée si l ordre public justifie des mesures aussi extrêmes et aussi limitatrices des libertés. Aussi, comme l ont affirmé certains auteurs 184, il n est pas certain que la directive 2011/62/UE fonde ce mécanisme d autorisation puisque l article 85 quater de ce texte prévoit «a) la personne physique ou morale offrant des médicaments est autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l état membre dans lequel cette personne est établie». Ainsi, dès qu une personne est autorisée à faire le commerce des médicaments, elle est autorisée à vendre en ligne. L institution d un contrôle administratif préalable tel que prévu par la législation française semble de ce fait totalement injustifié. Les pharmaciens français se trouvent alors dans une situation plus difficile pour dispenser des médicaments en ligne que les pharmaciens des autres Etats membres de l Union européenne. Le ministère n a donc pas suivi l avis rendu par l Autorité de la concurrence et face aux risques de détournement, il a préféré entourer la création de site internet de garde-fous. Cette volonté du ministère se retrouve également dans le pouvoir de sanction dont dispose les ARS : elles peuvent en effet condamner le pharmacien au paiement d une amende administrative allant jusqu à 30% du chiffre d affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l activité de commerce électronique et cela dans la limite d un million d euros. Comme il a été évoqué précédemment, la composition des dossiers de demande d autorisation peut sensiblement diverger d une ARS à l autre et cela montre la difficulté à concilier des autorisations attribuées au niveau régional avec des bonnes pratiques établies au niveau national. 184 Douville Thibault, Extension de la vente en ligne des médicaments à tous ceux qui ne sont pas soumis à prescription, maintien de l autorisation préalable, La semaine juridique Entreprise et Affaires, 28 février 2013, n 9 79

84 SECTION 2- L ADAPTATION DE LA PHARMACIE A UN CONTEXTE MACRO ECONOMIQUE La pharmacie d officine est un secteur en plein bouleversement (I) qui doit aujourd hui s adapter à un contexte plus global et notamment à l intensification de la concurrence (II) dans un secteur jusqu alors globalement épargné par les différentes crises économiques. I) LA PHARMACIE D OFFICINE, UN SECTEUR EN PLEIN BOULEVERSEMENT La pharmacie d officine est un secteur actuellement trouble du fait de la transformation du modèle économique (A) et des évolutions juridiques (B). A) LA TRANSFORMATION DU MODELE ECONOMIQUE DE L OFFICINE On observe depuis quelques années une stabilisation mondiale du marché du médicament ainsi qu un tassement de la consommation : on passe en Allemagne, France, Italie et Espagne de +9% en 2009 à +2% en Au niveau européen, les écarts de consommation qui pouvaient exister se resserrent du fait de la maitrise des dépenses de santé comme le déremboursement de certains médicaments en France ou des phénomène de renonciations aux soins du fait de la crise. Pour le pharmacien, cela a pour effet la baisse de son chiffre d affaire et théoriquement du prix de cession des officines. En Europe, il est observé une baisse de densité des pharmacies et le développement de chaines encore inexistantes en France pour les raisons précitées. Il semble alors que la rémunération du pharmacien basée presqu exclusivement sur une marge commerciale dépendant du nombre de boites vendues n est plus adaptée d où l avènement de nouveaux modes de rémunération des pharmaciens d officine. La convention pharmaceutique du 4 avril 2012 signée entre les trois syndicats représentatifs des pharmaciens et l Assurance maladie a mis en place de nouveaux modes de rémunérations dont celle sur objectifs individuels. Les pharmaciens se verront ainsi octroyer un honoraire de dispensation, un paiement à la performance et une rémunération des missions de service public. Ces nouveaux modes de rémunération ont été salués par la profession à la condition que le pharmacien ait plus de temps afin de remplir ces nouvelles obligations notamment en déléguant ses achats aux groupements de commande. Aujourd hui, il existe donc 3 sources de revenus supplémentaires pour le pharmacien : soit le forfait de l assurance maladie d un montant de 40 par an pour 2 entretiens par patient prenant certains anticoagulants, la prime annuelle de 3000 par an versée par l assurance 80

85 maladie en fonction de leur résultats sur certains objectifs de santé publique ou d efficience économique et les honoraires de dispensation liés aux conseils prodigués lors de la vente du médicament. La réunion sur l'honoraire de dispensation organisée le 9 juillet dernier entre l'uncam et les syndicats d'officinaux n'a rien donné. Une nouvelle réunion est prévue le 17 septembre. B) L EVOLUTION DU CADRE JURIDIQUE : LA NOUVELLE PLACE DE L OFFICINE DANS LE SYSTEME DE SOIN Le développement de nouveaux services s inscrit dans une perspective de santé publique mais aussi dans les stratégies commerciales. Dans cette logique, le nouveau cadre juridique a pour objectifs de faire gagner du temps aux autres professionnels de santé et notamment au médecin par le développement des politiques de prévention et le suivi des patients chroniques. Ainsi, la pharmacie officinale occupe aujourd hui sa juste place au sein du monde de la santé grâce à la loi HPST 185 qui étend la mission de soins dévolue au pharmacien. Pour les pharmaciens, la volonté de voir s étendre le champ de leurs missions obéit également à des motivations économiques. Néanmoins, ces nouvelles obligations ne doivent pas entrainer des recrutements supplémentaires en officine sinon cela n améliorera pas leur situation économique. En effet, ils souhaitent plutôt utiliser leur réserve de productivité, c est à dire, leurs périodes creuses en journée. L article L A du CSP détermine les nouvelles missions du pharmacien d officine qui, entre autres, contribue aux soins de premier recours définis à l article L , à la coopération entre professionnels de santé, à la mission de service public et de permanence des soins, aux actions de veille et de protection sanitaires organisés par les autorités de santé ou encore participe à l éducation thérapeutique. Le principe général de coopération entre professionnels de santé est posé par l article 51 de la loi HPST. Il s agit ici de favoriser les transferts d activités et actes de soins pour s adapter aux pratiques des professionnels en garantissant un haut niveau de sécurité et de qualité. Pour les pharmaciens, les coopérations offrent des possibilités en termes d attractivité de la profession, d évolution et de perspectives de carrière autres que celles habituellement envisagées. Dans le cadre d une coopération, le pharmacien peut renouveler les traitements en adaptant 185 LOI n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires 81

86 éventuellement la posologie et en réalisant des bilans de médication afin, par exemple, d évaluer la tolérance au traitement pour le transmettre par la suite au médecin prescripteur. Le protocole de coopération est rédigé par le médecin et le pharmacien, il est soumis à l ARS, qui vérifie qu il corresponde à un besoin de santé, et à la Haute Autorité de Santé. Quand le protocole est approuvé, les deux professionnels doivent enregistrer leur demande à l ARS. Il faut préciser que ces protocoles peinent à se mettre en place du fait d une apparente opposition des médecins qui craignent une perte de leur identité professionnelle et des pratiques hétérogènes. Trois modes de rémunération sont à l étude afin de financer cette coopération entre professionnels : un forfait ou une majoration d actes versés en contrepartie d engagement de la structure, une rémunération forfaitaire pour une séquence de soins en substituant au paiement à l acte ou la création d un acte ou d une consultation en nom propre 186. L IGAS recommande également que le pharmacien puisse renouveler les prescriptions après un bilan pharmaceutique ; or, il semble que les médecins y soient également opposés car ils estiment que c est un transfert de tâche vers une profession moins compétente. Des initiatives de dépistage, ou plutôt des tests simples, en officine ont déjà eu lieu pour le diabète ou l insuffisance rénale chronique et cela pourrait se développer même si les détracteurs ne manquent évidemment pas sur ce sujet. L article L du CSP prévoit, depuis la loi HPST, le cadre légal de l éducation thérapeutique qui consiste à «rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie». Le pharmacien a bien évidemment son rôle à jouer dans l éducation thérapeutique du patient, notamment pour informer des effets indésirables, expliquer le mode de prise ou encore l utilisation de dispositifs médicaux. Le développement de ces compétences peut être mis en parallèle avec l activité de conseil qui, quel que soit le mode de dispensation, doit être assuré par le pharmacien. Enfin, le déploiement de nouveaux services implique que les pharmaciens suivent des formations pour adapter la formation initiale à ces nouveaux enjeux, c est notamment ce que recommande le rapport IGAS Le rapport RIOLI du 9 juillet 2009 propose des pistes afin de mettre en œuvre les missions élargies du pharmacien par la loi HPST ; en effet, le groupe de travail suggère un projet professionnel et économique rénové. Il souhaite ainsi que soient mis en œuvre des «entretiens pharmaceutique» axés sur le conseil et évoque les économies réalisées grâce au «parcours de

87 soins pharmaciens» qui contribuera à éviter les consultations médicales inutiles ou à lutter contre le mésusage du médicament. L évolution de la profession de pharmacien se traduit également par l introduction du commerce électronique parmi ses attributions : il devra ainsi apprendre à maitriser cet outil en tant que professionnel de santé, ce qui induit certaines exigences, notamment en termes de confidentialité. II) INTENSIFICATION DE LA CONCURRENCE DU FAIT DE LA VENTE EN LIGNE L intensification de la concurrence s est effectuée dans le secteur pharmaceutique sous l influence de l Autorité de la concurrence (A) qui a su prendre en compte le caractère spécifique de la marchandise qu est le médicament. Le commerce électronique des médicaments a donc été légalisé en France : il s agit de voir quelles peuvent être les perspectives de la pharmacie en ligne (B). A) LES NOUVELLES PERSPECTIVES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE SOUS IMPULSION DE L AUTORITE DE LA CONCURRENCE La régulation du secteur pharmaceutique a lieu au niveau européen et national. Le cadre législatif et réglementaire national est justifié au regard des impératifs de santé publique mais cette exigence ne permet pas d exclure toute forme de concurrence. L Autorité de la concurrence a donc son rôle à jouer même si elle tient forcément compte de la nature particulière des médicaments. Le Conseil puis l Autorité de la concurrence ont d ailleurs élaboré dans leurs décisions 187 une pratique innovante quant aux restrictions à la vente sur internet imposées par les fabricants aux distributeurs dans plusieurs affaires. Dans la décision du 29 octobre 2008, le Conseil de la Concurrence considère que l interdiction par un fournisseur de la vente sur internet de ses produits par les membres de son réseau de distribution sélective a un objet restrictif de concurrence. Cela a été confirmé par la Cour de Justice de l Union européenne 188 saisie d une question préjudicielle par la cour 187 Décision 06-D-28 du 5 octobre 2006 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la distribution sélective de matériels hifi,décision n 07-D-07 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la distribution des produits cosmétiques et d hygiène corporelle, puis décision n 08-D-25 du 28 octobre 2008 relative à des pratiques de la Société Pierre Fabre dans le secteur de la distribution des produits cosmétiques et d hygiène corporelle. 188 CJUE, 13 OCT. 2011, N C-439/09, Pierre Fabre Dermo cosmétique c/ Président de l Autorité de la concurrence 83

88 d appel de Paris : l interdiction énoncée par un fabricant aux membres de son réseau de distribution, de revendre ses produits sur internet constitue une restriction de la concurrence par son objet même et ne peut bénéficier que d une exemption individuelle sous réserve d en respecter les conditions. Pour le Conseil puis l Autorité, le développement du commerce électronique constitue un facteur majeur de mouvement concurrentiel des marchés que cela soit par les prix, la différenciation de l offre ou la variété des produits. Cela a été rappelé en 2012 dans l avis relatif au fonctionnement concurrentiel du commerce électronique 189 : le commerce électronique offre des prix inférieurs et des gammes plus étendues que la distribution traditionnelle même si cela est évidemment plus limité dans le secteur des médicaments. Selon l Autorité, les enseignes qui disposent à la fois de boutiques et de sites en ligne comme les pharmacies pourraient faire bénéficier les cyber-acheteurs de coûts de distribution réduits mais ne le font pas afin que leurs différents canaux de distribution ne se cannibalisent pas entre eux et afin de conserver une image cohérente auprès des consommateurs. L Autorité de la concurrence se montre donc favorable au commerce électronique et à un certain libéralisme dans ce domaine comme elle a pu le montrer dans ses deux avis rendus en décembre 2012 et en avril 2013 portant sur le commerce électronique des médicaments. Elle ne tolère que des limitations exigées par des «considérations précises liées aux caractéristiques des produits vendus et à la protection de la santé publique» 190. L Autorité de la concurrence, une des premières autorités de la concurrence à rendre des avis sur les pratiques entravant le développement du commerce électronique restera vigilante à ce que les nécessités d une distribution adaptée de certains produits ne conduisent pas à limiter les opportunités pour la concurrence offertes par la vente en ligne. B) L AVENIR DU COMMERCE EN LIGNE DES MEDICAMENTS L émergence d opérateurs de commerce électronique va avoir pour conséquences d intensifier la concurrence des prix. Cela s est notamment vu en Allemagne où un site mentionne les réductions allant jusqu à plus de 40% des prix sur internet Avis n 12-A-20 du 18 septembre 2012 relatif au fonctionnement concurrentiel du commerce électronique 190 Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 191 Idem

89 Néanmoins, la e-pharmacie a un coût : si les pharmaciens ne sont pas des webmasters confirmés, ils devront passer par des sociétés dont le prix est élevé pour créer un tel site. De plus, pour que le site soit rentable, il faut baisser les dépenses et cela n est possible et intéressant que lorsque les achats se font en groupements. Or, malgré le décret relatif aux centrales d achats pharmaceutiques, peu de structures intermédiaires ont été créées car elles rencontrent des problèmes économiques liés à l approvisionnement par les laboratoires pharmaceutiques 192. Aussi, l hébergeur doit être agréé par le Ministère chargé de la santé, or les 53 hébergeurs agréés ne sont pas habitués à effectuer ce type d hébergements. En effet, la plupart d entre eux sécurise les données chez le professionnel de santé mais pas des mails entre un professionnel et un patient. De plus, le coût de l hébergement reste très excessif selon les déclarations des pharmaciens et il semble difficile pour un professionnel qui n a pas encore d activité rentable sur internet de débourser des sommes élevées pour ceci. Les risques préssentis par les détracteurs du commerce électronique des médicaments ont été mis en exergue par une affaire récente. En effet, l ordre des pharmaciens poursuit en justice onze sites qui se font passer pour des officines françaises 193. Ces sites frauduleux sont basés à l étranger et cherchent à brouiller le patient en choisissant des logos et des noms qui semblent français. Selon Isabelle Adenot, «ces onze sites illégaux ont repris les noms de domaine tombés dans le domaine public de pharmacies physiques françaises qui possédaient un site mais ne l ont pas conservé.» Ces sites commercialisent essentiellement des traitements de la dysfonction érectile à des prix très bas : Viagra est vendu à 0,73 euros la pilule contre 15 euros habituellement ce qui a conduit l Ordre des pharmaciens à penser qu il existe des contrefaçons. Le 9 août 2013, le vice-président du CNOP, Patrick Fortuit, indiquait à l APM 194 que le nombre de sites illégaux identifié était passé à plus de quarante. Les noms de ces sites ont été transmis à l Office central de lutte contre les atteintes à l environnement et à la santé publique (Oclaeps) et une enquête va être ouverte. Suite à l identification de ces sites, l Ordre des 192 Autorité de la concurrence, «Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», Enquête soumise à consultation publique le 10 juillet Dépêche APM du 7 aout 2013 : L Ordre des pharmaciens porte plainte contre 11 sites illégaux de vente en ligne de médicaments 194 Dépêche APM, 9 aout 2013 : Plus de 40 sites illégaux de vente en ligne de médicaments repérés par l Ordre des pharmaciens. 85

90 pharmaciens va gratuitement mettre à disposition des pharmaciens un nom de domaine pour éviter le «cybersquattage». Il sera réservé aux pharmaciens inscrits à l ordre et ne pourra pas tomber dans le domaine public 195 Cette affaire est extrêmement préjudiciable pour le commerce électronique très encadré. Pour éviter de recevoir chez eux des médicaments contrefaits, les patients doivent uniquement acheter sur un site présent sur la liste des officines autorisés consultable sur le site de l Ordre et du ministère chargé de la santé. Le Ministère des Affaires sociales et de la Santé, le 8 août 2013, a rappelé, dans un communiqué de presse 196, les consignes de sécurité à respecter. L ordre a également mis en place une cellule de veille destinée à informer les pharmaciens et les patients 197. Alain Delgutte, président de la section A, réservée aux pharmaciens d officine, conseille d ailleurs aux pharmaciens d informer les clients et «notamment sur les médicaments autorisés à la vente sur internet». Malgré les débats suscités par la mise en œuvre du commerce électronique, il s agit d une réelle opportunité pour les pharmaciens : en effet, bénéficier d une autorisation nationale leur permet de valoriser leurs compétences par rapport à des sites non autorisés. Aussi, les conseils qu ils peuvent délivrer via internet le seront en toute sécurité et de façon anonyme si les patients le souhaitent. Actuellement, certaines enseignes ont déjà développé des modèles de sites mutualisant les moyens : la concurrence va donc s intensifier car le prix reste un critère majeur de choix pour le consommateur. Une étude Les Echos Etudes/ Le terrain rapportée par Le Moniteur des pharmacies précise que le fait pour les patients de connaitre et utiliser le médicament est le premier critère d achat ; le deuxième est le prix. L anonymat semble également être une des raisons majeures poussant le patient à acheter ses médicaments en ligne. Les considérations précédentes font penser qu à terme, toutes les pharmacies aujourd hui autorisées sur la toile ne seront pas viables et n existeront plus dans quelques années, laissant place à quelques leaders, certainement regroupés pour mutualiser les coûts. 195 Dépêche APM, 26 août 2013, Sites internet : l Ordre des pharmaciens veut mettre à disposition un nom de domaine gratuit Clausener Magali, E-Pharmacie, l ordre étend sa protection, Le moniteur des pharmacies, n 2995, 24 août

91 CONCLUSION Au sein de l Union européenne, le monopole pharmaceutique est présent de différentes façons mais toujours justifié par la protection de la santé publique qui exige, par exemple, que les médicaments soient accessibles à tout moment de la journée. Le monopole pharmaceutique français est très étendu et la distribution des médicaments est très réglementée. Les nouveaux textes concernant la distribution des médicaments sur internet posent de ce fait de nombreuses questions. Il a donc fallu déterminer en quoi la législation sur le commerce électronique des médicaments a impacté le monopole pharmaceutique français. L autorisation de vendre des médicaments sur internet en France trouve pour origine la directive 2011/62/UE modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Cette directive s inscrit dans une politique d harmonisation initiée par la communauté européenne pour, à terme, réaliser un marché intérieur où les marchandises circulent sans obstacles. Or, le médicament est une marchandise spécifique et internet reste un espace sans frontières physique. La transposition de la directive effectuée en France par l ordonnance du 19 décembre 2012 qui permet au monopole pharmaceutique français d être maintenu. En effet, les conditions d octroi des autorisations de commerce électronique sont particulièrement restrictives et l autorisation reste attachée à une officine de «brique et de mortier». Quant à elle, la directive de 2011 ne prévoyait pas un régime d autorisation ni le fait que le site soit attaché à une officine. Des évolutions ultérieures, voire même une révolution, du droit pharmaceutique peuvent avoir lieu sous l influence des autres Etats de l Union où les modèles «pure players» sont autorisés. A l heure actuelle, l introduction du commerce électronique en France semble trop récente pour pouvoir effectuer un bilan des nouvelles pratiques mais des évolutions sont à envisager afin de faciliter les autorisations tout en maintenant le niveau de sécurité exigé à la protection de la santé publique. 87

92 Au final, le commerce électronique des médicaments met en exergue l influence du droit de l union sur le droit pharmaceutique français et ce, au-delà même des médicaments. 88

93 BIBLIOGRAPHIE I) Ouvrages juridiques - Chapus René, Droit administratif général, Tome 1, Montchrestien, 15 ème édition, Cornu Gérard, Vocabulaire juridique, PUF, 8 ème édition, Leca Antoine, Droit pharmaceutique, Les Etudes Hospitalières, 6 ème édition, Maurain Catherine, Bélanger Michel, Droit pharmaceutique, LexisNexis II) Thèses et Mémoires - Aulois Marine, Le monopole pharmaceutique : portée et limites, Mémoire de DEA de Droit de la santé, octobre Casado Mandine, Les produits frontières, réflexion autour de l attribution d un statut réglementaire, Thèse pour l obtention du titre de docteur en pharmacie, 24 février Gajja Fatima, Monopole pharmaceutique : pouvoir excessif du pharmacien?, Mémoire de DESS de Droit de la Santé, III) Rapports - Autorité de la concurrence, «Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», Enquête soumise à consultation publique le 10 juillet Académie nationale de pharmacie, Recommandations ventes de médicaments à partir de sites internet, 3 mars Rapport au Président de la République relatif à l ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. - Automédication : Contre les maux diagnostiqués, l UFC-Que Choisir propose son antidote, Etude UFC-Que Choisir, mars

94 - Observatoire des métiers des professions libérales, étude mars 2012, Pharmacies d officine : de l état des lieux à la prospective - Groupement Pharmaceutique de l Union européenne, Livre Blanc de la pharmacie d officine européenne, Inspection générale des affaires sociales, RM P, Pharmacies d officine : rémunération, missions, réseau, juin Rioli Michel, Rapport, Synthèse du groupe de travail pharmaciens d officine, 9 juillet Recommandation sur la vente de produits de santé sur internet, Le Forum des droits de l internet, 30 juin Robert Rochefort, Un commerce pour la ville, Rapport au Ministre du Logement et de la Ville, février La pharmacie d officine en France, Bilan et perspectives, Livre Blanc Janvier 2008, Ordre national des pharmaciens. - Rapport et recommandations de l Académie nationale de Pharmacie adopté le 7 novembre Réflexions sur la création et le fonctionnement d un site internet dans le cadre d une activité officinale, mars 2007, Ordre national des pharmaciens - Rapport du groupe de travail du Conseil National de la Consommation «parapharmacie», 9 février IV) Colloques pharmacies, Pas de panique! Ma pharmacie est en ligne, c est grave docteur. Janvier Joly Cathie-Rosalie, Verbiest Thibault, Pharmacies en ligne : une nouvelle législation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs? Présentation de la réglementation, ULYS Lenoir Noëlle, La crise économique et les pharmaciens face à leur avenir, Symposium du Groupement Pharmaceutique de l Union européenne du 18 juin La e-pharmacie et le modèle français, intervention «pharmacie en ligne», 11 janvier Bolletta Valérie, Produits de santé et internet, Afssaps 90

95 V) Articles 1) Presse juridique - Adenot Isabelle, Internet et pharmacie, Les Nouvelles Pharmaceutiques, 22 avril 2010, n Auby Jean-Marie, Viala Georges, Le monopole en question, RDSS, 1991, p Bertignac Laure, Le commerce électronique des médicaments face au droit européen, Dalloz actualité, 7 mars Boillat S., Callens S., Doc Morris : une nouvelle porte vers la libre circulation des médicaments en Europe, Bulletin des médecins suisses, 2004, 85, n 3. - Borgetto Michel, Peigné Jérôme, Le médicament à l épreuve du droit communautaire, RDSS, 2005, p Cadeau Emmanuel, Richeux Jean-Yves, Le juge communautaire et le médicament, Petites affiches, 15 janvier 1996, n 7, p4 - Charrondière Hélène, Distribution officinale, quelles perspectives en France?, Pharmaceutiques, décembre Chemtob-Concé Marie Catherine, Pons Mathilde, les risques liés à la vente de médicaments sur internet, Petites affiches, 8 septembre 2010, n 179, p12 - Clausener Magali, E-Pharmacie, l ordre étend sa protection, Le moniteur des pharmacies, n 2995, 24 août Clausener Magali, Vers une guerre des e-pharmaciens?, Le moniteur des pharmacies, n 2990/2991, 29 juin Clausener Magali, Philippe Lailler, e-pharmacien et chantre de la concurrence, Le Moniteur des pharmacies, n 2968, 2 février Clausener Magali, Vente en ligne de médicaments, l exception française, Le Moniteur des pharmacies, 3 mars 2012, n Contis Maialen, La télémédecine : nouveaux enjeux, nouvelles perspectives juridiques, RDSS 2010, p Coudert Patrice, la discrimination à rebours en droit communautaire : une analyse juridique du comportement discriminatoire des Etats Membres d un espace économique intégré, Petites affiches, 21 aout 2006 n 166, p8 91

96 - Devred Thomas, Le périmètre du monopole pharmaceutique, Revue générale de droit médicale, 2007, n 25 - Dalmas Raphael, Vente en ligne de médicaments : dix ans d attente pour un régime mort-né?, La semaine juridique Edition Générale, 25 février 2013, n 9 - Douville Thibault, Extension de la vente en ligne des médicaments à tous ceux qui ne sont pas soumis à prescription, maintien de l autorisation préalable, La semaine juridique Entreprise et Affaires, 28 février 2013, n 9 - Fouassier Eric, Le praticien, le web et la déontologie, Petites affiches, 24 janvier 2013, n 18, p5. - Fouassier Eric, Van den Brink, Vente de médicaments sur Internet : propositions de modification du Code de la Santé Publique, Médecine et Droit, 2009, Fouassier Eric, Le juge communautaire et la vente de médicaments sur internet, Bulletin de l ordre, mars 2004, n 382, p109 - Fouassier Eric, L influence de la jurisprudence européenne sur la définition française du médicament, RDSS, 1997, p Furet Marie-Dominique, L évolution en cours dans les organisations internationales concernant la réglementation des médicaments, Gazette du Palais, 26 mars 2002, n 85, p Furet Marie-Dominique, Vion Daniel, Campion Marie-Danièle, Médicaments et Internet, Bulletin de l ordre, octobre 2000, n 368, p419 - Godet Anne-France, La vente de médicaments et internet, Gazette du Palais, 19 avril 2001, n 109, p25. - Iliopoulou Anastasia, Jauréguiberry Arnaud, La première condamnation d une discrimination à rebours, RFDA 2009, p Laude Anne, Autorisation de la vente en ligne de médicaments, Recueil Dalloz, 28 février 2013, n 8. - Macret Caroline, Issenhuth Ghislaine, Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites affiches, 23 mai 2013, n 103, p6. 92

97 - Mascret Caroline, Le principe de libre circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre Etats membres, Médecine et Droit 2009, Malaurie-Vignal, Distribution sélective et vente par internet, Contrat Concurrence Consommation, n 12, Décembre 2011/ - Malaurie-Vignal Marie, La vente en ligne de médicaments ne doit pas être entravée, Contrats Concurrence Consommation n 7, juillet Megerlin Francis, Le monopole pharmaceutique français face au droit communautaire, RDSS 2005, p Megerlin Francis, Pharmacie et internet : retour sur les nouvelles frontières de l exercice illégal, RDSS, 2003, p231 - Moine-Dupuis Isabelle, Tabutiaux Agnès, La libre circulation des médicaments : enjeux et limites d une harmonisation, RGDM, septembre 2012, n 44 - Morisson Jocelyn, Un vent de dérégulation souffle en Europe, Pharmaceutiques, décembre Peigné Jérôme, La consécration du commerce électronique des médicaments et la prévention de leur falsification, RDSS, 2013, p Peigné Jérôme, Peut-on interdire la vente de médicaments par internet au regard du droit communautaire?, RDSS, av-juin Peigné Jérôme, L internet dans l univers de la pharmacie : les frontières et les perspectives, Gazette du Palais, 17 octobre 2002, n 290, p18 - Petit Yves, la notion de médicament en droit communautaire, RDSS 1992, p Pironon Valérie, Vente de médicaments en ligne : l avis de l Autorité de la concurrence, Communication Commerce électronique, avril 2013, n 4 - Rollin Thomas, Fin des restrictions sur la vente par internet des médicaments non soumis à prescription - Sergheraert Eric, Vion Daniel, La libéralisation du secteur d officine en Europe : jusqu où aller?, RDS n 22, p148 à Simon Laurent, Flou sur le net, Le Pharmacien de France, décembre 2012, n

98 - Siranyan Valérie, Campagne d opinion pour la libéralisation de la vente des médicaments sans ordonnance : la pilule pourrait avoir un goût amer!, RDSS 2011, p Siranyan Valérie, La vente au public des médicaments par internet : une évolution inéluctable pour les pharmacies françaises, Contrats Concurrence Consommation n 6, juin Vogel Louis, La distribution par internet après l arrêt Pierre Fabre, Concurrence n Colloque- Réseaux de distribution et droit de la concurrence. 2) Presse généraliste - TICsanté.com, le journal APM de l informatique, Pharmacies en ligne : les sites agréés ne respectent pas les règles, 12 aout APM International, Publication de l arrêté approuvant l accord Uncam/pharmaciens sur les anticoagulants oraux - Rosenweg David, Premières arnaques aux médicaments en ligne, Aujourd hui en France, 7 aout VI) Textes - Projet de loi portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne dans le domaine de la santé enregistré à la Présidence de l Assemblée nationale le 2 août Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique - Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente sur internet. - Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. 94

99 - Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d officine et l assurance maladie - Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. - Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source ; E4188-COM(2008) 668 final du 10 décembre Résolution ResAP 2007 sur les bonnes pratiques en matière de distribution de médicaments par correspondance, visant à protéger la sécurité des patients et la qualité des médicaments délivrés. - Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - Directive 2000/31/CE du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l information, et notamment du commerce électronique dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») - Directive 98/34/CE prévoyant une procédure d information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l information. - Directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie. - Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. VII) Avis - Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 95

100 - Avis n 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d ordonnance et un projet de décret transposant la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8juin 2011 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. - Avis n 12-A-20 du 18 septembre 2012 relatif au fonctionnement concurrentiel du commerce électronique. VIII) Sitologie IX) Divers 1) Communiqués de presse PHARMACIES : «1001PHARMACIES attaque l arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique» - Ordre national des pharmaciens, Démographie des pharmaciens au 1 er janvier 2013, 13 juin Communiqué de presse du Ministre des affaires sociales et de la santé et du Ministre du commerce extérieur, Marisol Touraine et Nicole Bricq renforcent la lutte contre les médicaments contrefaits - Ordre national des pharmaciens, Vente en ligne de médicaments : une décision brutale! Plus de risques que d avancées. 20 décembre Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, Non à la vente des médicaments par correspondance!, 17 juin

101 2) Autres - ARS Ile de France, Précis de la réglementation applicable à l officine, 2012, 8ème édition. - Observatoire thématique/falsification sur internet, l Institut international contre la contrefaçon de médicaments - Conseil National de l Ordre des Pharmaciens, Direction des affaires juridiques, note interne, 25 juin Fédération française des industries de santé, Note de position : Qualité et Sécurité des produits de santé- Actions prioritaires pour lutter contre la contrefaçon de produits de santé, Observatoire thématique/ Pharmacie en ligne : la situation en France, Institut international contre la contrefaçon de médicaments : 97

102 ANNEXES Annexe 1 : Le système allemand des officines sur internet. Annexe 2: Le système belge des officines sur internet. 98

103 ANNEXE 1 Paris, le 19 mars 2013 LE SYSTEME ALLEMAND DES PHARMACIES SUR INTERNET I. Le cadre légal En Allemagne, les pharmacies de vente sur internet font partie de la catégorie des pharmacies par correspondance (Versandapotheken). Le fonctionnement des pharmacies par correspondance répond aux règles introduites le 1er janvier 2004 aux articles 11a) et 11b) de la loi relative aux pharmacies (Apothekengesetz ApoG). Les pharmacies par correspondance, y compris les pharmacies sur internet, sont soumises aux mêmes exigences que les pharmacies «physiques» (Präsenzapotheke). En Allemagne, le commerce par correspondance peut porter sur des médicaments OTC et des médicaments sous prescription médicale 198. Jusqu à fin 2003, le commerce sur internet était interdit aux pharmacies. Depuis la réforme, il existe des règles juridiques claires sur son fonctionnement : - Une pharmacie par correspondance peut seulement être gérée par un pharmacien dans le cadre d une officine. Il doit donc s agir d une pharmacie qui propose ses services sur un lieu physique et commercialise en même temps ses médicaments sur une base nationale. - Le délai de livraison ne doit pas dépasser deux jours. - La vente par correspondance doit comprendre la même gamme de produits que les officines. Cette exigence doit garantir que tous les médicaments sont livrables au niveau national. - L original de l ordonnance doit être envoyé à la pharmacie par courrier postal. - Un système de sécurité de la qualité est obligatoire. Celui-ci doit notamment comprendre un conseil par des pharmaciens en langue allemande, une assurance de transport appropriée, une deuxième livraison gratuite et un système de suivi de la livraison. Les pharmacies par correspondance doivent en outre répondre à la Loi relative à la vente à distance, la Loi relative aux médicaments, la Loi relative à la publicité des médicaments ainsi que le règlement intérieur des pharmacies. Tous ces textes ont été modifiées à l occasion de la réforme introduisant la vente de médicaments par correspondance. Depuis la Loi sur la modernisation de l assurance maladie (Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - GMG) entrée en vigueur le 1er janvier 2004, il n existe plus de régulation des prix pour les médicaments OTC. Cela permet donc aux pharmaciens de procéder à des promotions. En revanche, comme l a rappelé le Bundeskartellamt dans sa décision de concentration en , pour ce qui est des médicaments sous prescription médicale (qui constituent selon l autorité allemande un marché distinct de celui des médicaments OTC), le prix est fixé par l Etat. Les rabais et publicités sont donc interdits pour ces médicaments. 198 Le BKartA a précisé dans sa décision Versandapotheken (B3-59/10) du 30 juillet 2010 que les médicaments sans ordonnance et les médicaments sur ordonnance constituaient deux marchés distincts. En revanche, les pharmacies par correspondance et les pharmacies physiques composent, selon l autorité allemande, un seul marché. 199 BKartA, affaire Versandapotheken, B3-59/10 du 30 juillet

104 Afin de protéger le consommateur, le ministère fédéral de la santé a chargé, depuis le 21 avril 2009, l Institut allemand pour la documentation et l information médicales (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI) de mettre un registre des pharmacies par correspondance à disposition du public. Ce registre ne contient que les pharmacies qui disposent d une autorisation administrative pour la livraison de médicaments en Allemagne. Par le biais de ce registre et le logo de sécurité associé, le consommateur peut vérifier par un simple click de souris si une pharmacie possède une autorisation officielle. S agissant des pharmacies étrangères, le ministère fédéral de la santé adopte par voie de circulaire une liste des pays d origine des médicaments. Ainsi, il est indiqué dans la circulaire du 5 juillet 2011 que les médicaments pour usage humain proviennent actuellement de l Islande, des Pays-Bas, de la Suède (seulement pour les médicaments sous prescription médicale), de la République tchèque (seulement pour les médicaments OTC) et le Royaume-Uni. Les médicaments pour usage animalier proviennent de la République tchèque (seulement pour les médicaments OTC) et du Royaume-Uni. Il est cependant précisé dans la circulaire que les pharmacies d autres Etats susceptibles de garantir une sécurité similaire peuvent également demander une autorisation de vente par correspondance. Les médicaments d origine étrangère sont soumis à la même réglementation de prix que les médicaments domestiques. Cela signifie que la fixation du prix des médicaments sous prescription médicale vendus par des pharmacies étrangères n est pas libre. Le Bundesrat allemand (la chambre du parlement allemand représentant les Länder) avait proposé d interdire tout commerce par correspondance des médicaments sous prescription médicale. Cette proposition n a toutefois pas abouti pour motifs de préoccupations de conformité avec la Loi constitutionnelle allemande. II. Le chiffre d affaires réalisé par la vente de médicament par correspondance 200 En mai 2012, l Allemagne comptait pharmacies dont 2677 pharmacies avait demandé et obtenu l autorisation de la vente par correspondance. En 2011, les pharmacies allemandes (physiques + par correspondance) ont réalisé un chiffre d affaires de 41,3 milliards d euros. Le chiffre d affaires réalisé par les pharmacies par correspondance était de 1,3 milliard d euros en 2011 (dont 742 millions d euros (57%) pour les médicaments OTC, 343 millions d euros (27%) pour les médicaments sous prescription médicale, 125 millions d euros (10%) pour les cosmétiques et produits de soins du corps, 62 millions d euros pour les accessoires médicaux et 21 millions d euros pour les produits alimentaires). Les pharmacies par correspondance ont réalisé un chiffre d affaires de 383,55 millions d euros en 2008, de 503,92 millions d euros en 2009 et de 531,02 millions d euros en 2010 s agissant des médicaments OTC 201. Les pharmacies par correspondance ont vendu plus de 100 millions de paquets en 2011 (74% de médicaments OTC, 12% de produits cosmétiques et de soin du corps, 7% de médicaments sous prescription médicale et 7% d accessoires médicaux et produits alimentaires). La croissance était de 8,4% pour les médicaments OTC vendus par des pharmacies par correspondance en Source : syndicat des pharmacies par correspondance ( 201 Source : The Nielsen Company, données publiées sur le site du BVDVA 100

105 ANNEXE 2 101

106 102

107 103

108 104

109 105

110 106

111 107

112 108

113 TABLE DES MATIERES Introduction... 1 I) Présentation de l ARS Aquitaine... 1 II) Mes missions... 2 III) Le choix du commerce électronique des médicaments... 3 Partie 1 : L origine européenne des modifications du droit pharmaceutique français. 7 Chapitre 1- La diversité du monopole pharmaceutique en Europe... 7 Section 1- l étendue du monopole pharmaceutique en Europe... 7 I) L existence du monopole en Europe... 7 A) La distinction entre le monopole pharmaceutique et officinal en Europe Le monopole pharmaceutique issu des textes européens Le monopole officinal, spécificité française B) Les justifications du monopole pharmaceutique : la protection de la santé publique et du consommateur II) La définition extensive des produits concernés par le monopole pharmaceutique en Europe A) La notion de médicaments, une définition aux enjeux multiples B) Les produits frontières soumis aux tentatives de l appellation «médicament» Section 2- L exception française I) Le monopole officinal, particularité française, contrepartie des obligations du pharmacien 16 A) Contrepartie des obligations du pharmacien B) La responsabilité du pharmacien : la sanction de l exercice illégal II) Les limites au monopole officinal A) L Atténuation du monopole par les dérogations B) les critiques du monopole Chapitre 2- Les origines européennes des tentatives d harmonisation du commerce électronique Section 1 La consécration du commerce électronique des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire par la jurisprudence Doc Morris I) Les difficultés du commerce transfrontalier liées au principe de subsidiarité A) Le commerce transfrontalier face au principe de libre circulation B) Le monopole pharmaceutique accepté sous réserve de ne pas produire d effet discriminatoire II) La jurisprudence Doc Morris, marqueur de l évolution de la libre circulation des médicaments en Europe A) La consécration du commerce transfrontalier des médicaments via internet ) Les apports de la jurisprudence Doc Morris ) Les initiatives suite à la jurisprudence Doc Morris B) Le développement du e-commerce en Europe et dans le monde Section 2- L harmonisation des régimes nationaux relatifs à l offre en ligne de médicaments I) L aboutissement des réflexions sur l harmonisation : la Directive 2011/62/UE A) Une réflexion déjà entamée par les instances internationales sur le commerce électronique des médicaments

114 B) Conciliation de la libre circulation des marchandises avec la spécificité des médicaments Harmonisation de la libre circulation des Médicaments la Conciliation entre la libre circulation des marchandises, les objectifs économiques et les impératifs de santé publique II) L encadrement de la vente en ligne des médicaments, outils de lutte contre la fraude A) le renforcement de la chaine d approvisionnement B) La lutte pour éviter la contrefaçon Partie 2. Adaptation du monopole français au commerce électronique Chapitre 1- Déstabilisation du droit pharmaceutique français face au commerce électronique Section 1- Les obstacles conceptuels de la pharmacie virtuelle I) Les conditions d organisation de la pharmacie conformément a la législation A) Un acte pharmaceutique dans un lieu déterminé ) Exercice personnel et réel ) La propriété de l officine B) Le maillage territorial, reconnaissance et utilité ) Cadre juridique de la répartition territoriale des officines en France ) Compatibilité du droit français ) Le réseau officinal français II) les Conditions d exercice tenant au pharmacien d officine A) Les conditions traditionnelles d exercice du pharmacien d officine ) La dispensation, mission historique du pharmacien d officine ) La loi HPST et les nouvelles missions du pharmaciens d officine B) les Obstacles culturels au commerce électronique ) Les réticences de la profession officinale ) L exercice des pharmaciens au sein des officines Section 2 : l évolution de l activité pharmaceutique sous l influence du droit communautaire I) l Emergence de nouvelles difficultés du fait de l introduction en France du commerce électronique A) les Difficultés d application par les agences régionales de santé d un régime très contraignant ) L évolution du dossier de demande de création d un site de commerce électronique de médicaments ) Les difficultés d instruction du dossier B) L absence de condamnation de la discrimination à rebours découlant de la situation des pharmaciens français ) Le concept de discrimination à rebours ) L application de la discrimination à rebours à la vente en ligne de médicaments II) Le rôle du pharmacien : d une prestation matérielle à une prestation intellectuelle A) l Emergence de nouvelles responsabilités ) Le pharmacien, internet et la déontologie ) les Sanctions possibles de l ARS en cas de non respect des bonnes pratiques B) Le pharmacien, valeur ajoutée au service pharmaceutique en ligne ) Un commerçant pas comme les autres ) le Développement de l activité de conseil du pharmacien Chapitre 2. Le maintien final du monopole officinal Section 1- Adaptation du monopole officinal aux nouvelles technologies

115 I) la Compatibilité du droit communautaire avec le droit pharmaceutique français A) Résistances et propositions B) la Compatibilité de la nouvelle réglementation avec la directive de II) Transposition a minima de la Libre circulation des médicaments en France A) l acte pharmaceutique protégé par les conditions restrictives de transposition B) les formalités de constitution des sites internet ) la constitution du dossier auprès du DG ARS ) autorisation de vendre des médicaments en ligne Section 2- l Adaptation de la pharmacie à un contexte macro économique I) La pharmacie d officine, un secteur en plein bouleversement A) la transformation du modèle économique de l officine B) L évolution du cadre juridique : la nouvelle place de l officine dans le système de soin 81 II) Intensification de la concurrence du fait de la vente en ligne A) les nouvelles perspectives du secteur pharmaceutique sous impulsion de l autorité de la concurrence B) l avenir du commerce en ligne des médicaments Conclusion Bibliographie Annexes Table des matières