Communiqué de presse. Merck Serono. 18 septembre 2008

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1 Communiqué de presse 18 septembre 2008 Merck Serono annonce le lancement de l'essai clinique ORACLE MS destiné à évaluer la cladribine en comprimés chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques L'essai ORACLE MS de Phase III évaluera l'efficacité de la cladribine en comprimés dans la prévention de la conversion en sclérose en plaques établie, en complément de l essai clinique pivot de phase III l essai CLARITY portant sur le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques et dont le recrutement est achevé Genève, Suisse, 18 septembre 2008 Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de Phase III destiné à évaluer les effets thérapeutiques de la forme orale de la cladribine (comprimés de cladribine) dont elle détient l'exclusivité, chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques (SEP). L'essai clinique, dénommé ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS), évaluera le profil de tolérance et l'efficacité des comprimés de cladribine selon deux schémas posologiques par comparaison au placebo dans le traitement de patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant la SEP. Les comprimés de cladribine font également l'objet à l'heure actuelle d'une évaluation dans un essai clinique pivot de Phase III - l'étude CLARITY 1 - dans le traitement en première intention des formes récidivantes de la SEP. Comme précédemment annoncé en Janvier 2007, de toutes les études de Phase III portant sur des composés oraux en cours de développement pour le traitement de la SEP, CLARITY est le premier essai pivot à avoir entièrement achevé le recrutement des patients. Le statut de Fast Track Product Merck Serono 9 Chemin des Mines Relations Presse 1202 Genève Tél : Suisse Page 1 surf 5

2 (produit dont la revue est prioritaire) a été accordé aux comprimés de cladribine par la Food and Drug Administration américaine. «On dispose d'un nombre croissant de données en faveur de l'instauration d'un traitement par un médicament modifiant l'évolution de la maladie chez les patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant la sclérose en plaques, stade initial de la maladie où les manifestations cliniques ne sont pas nécessairement marquées mais où existe la possibilité d'apparition de lésions neurologiques irréversibles», a déclaré Le Dr Thomas Leist, Professeur Associé de Neurologie et Directeur du Comprehensive MS Center à l Université Thomas Jefferson de Philadelphie en Pennsylvanie (Etats Unis), et investigateur de l essai ORACLE MS. «L'étude ORACLE MS évaluera l'efficacité et le profil de tolérance de la cladribine en comprimés dans la prévention de la conversion en sclérose en plaques établie.» «En tant que leader dans le domaine du traitement de la sclérose en plaques, nous avons pris l'engagement d'offrir de nouvelles options thérapeutiques pouvant influencer l évolution de la maladie et améliorer davantage la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques», a ajouté le Dr Richard Douge, Vice Président Exécutif Marketing de Merck Serono. «Le lancement de l'étude ORACLE MS est une nouvelle démonstration de l'engagement que nous avons pris de continuer à étoffer notre portefeuille de produits destinés à la vaste population de patients atteints de sclérose en plaques. Nous sommes convaincus que la formulation orale de cladribine que nous développons pourrait répondre à un important besoin médical non satisfait, à un stade critique de l'évolution de la maladie.» L'étude ORACLE MS est un essai international, randomisé, en double aveugle, contre placebo. Elle portera sur plus de 600 patients jugés à risque de présenter une SEP en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (ex. névrite optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à l'irm des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la SEP. Les participants à l'étude seront assignés par randomisation à l'un des trois bras de l'étude et recevront soit des comprimés de Page 2 sur 5

3 cladribine à l'un de deux schémas posologiques, soit des comprimés de placebo (rapport 1:1:1). Les patients seront traités pendant deux ans (96 semaines) ou jusqu'au moment où ils présentent une deuxième poussée menant à un diagnostic de SEP cliniquement établie, auquel cas un traitement en ouvert par Rebif 44 mcg trois fois par semaine leur sera proposé comme traitement d'entretien pendant une période de 96 semaines. Les patients n'évoluant pas vers une SEP cliniquement établie au cours de la période initiale des 96 semaines de l'étude pourront être admis à participer à une période de traitement de suivi à long terme de 96 semaines. Ces périodes de traitement d'entretien et de suivi à long terme sont destinées à évaluer l'effet sur les rechutes d'un traitement précoce par les comprimés de cladribine et la réponse au traitement ultérieur par un médicament modifiant l'évolution de la maladie pour traiter la SEP récidivante-rémittente ainsi que l'effet soutenu des comprimés de cladribine dans le retardement de la progression de la SEP établie avec certitude. Dans l'étude, les comprimés de cladribine sont administrés en deux ou quatre cycles de traitement la première année, chaque cycle consistant en une administration journalière pendant quatre à cinq jours consécutifs, c'est-à-dire que les patients participant à l'étude prendront les comprimés de cladribine pendant 8 à 20 jours seulement cette année-là. La deuxième année, deux cycles de traitement sont administrés à tous les groupes de patients. Le critère de jugement principal de l'essai ORACLE MS est le temps écoulé jusqu'à la conversion en SEP, selon les critères de McDonald. Les autres critères de jugement incluent le temps jusqu'à la conversion en SEP cliniquement établie, selon les critères de Poser (critère secondaire principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau et la progression du handicap. Il est prévu qu'environ 200 établissements médicaux en tout participent à cet essai. 1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY Page 3 sur 5

4 A propos de la cladribine La forme orale de la cladribine, exclusive à Merck Serono, est en cours d'évaluation en essai de Phase III comme traitement des patients présentant des formes récidivantes de la sclérose en plaques (SEP). La cladribine est une petite molécule qui pourrait intervenir dans le comportement et la prolifération de certains globules blancs, notamment les lymphocytes, qui, on le pense, seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP. A propos de Rebif Rebif (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain. L'efficacité de Rebif dans la SEP progressive chronique n'a pas été établie. On pense que les interférons facilitent la modulation de la réponse immunitaire et diminuent l'inflammation. Le mécanisme exact est inconnu. Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a été démontré que Rebif retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'irm*. Rebif est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi aux doses de 22 et 44 microgrammes et dans un kit de titration (8,8 microgrammes). Rebif doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de dépression, de maladie du foie ou de convulsions. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des syndromes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif avec leur médecin. Pour plus d'informations sur la prescription de Rebif, merci de consulter * La relation exacte entre les résultats observés à l'irm et le statut clinique actuel ou à venir des patients, en particulier en termes de progression du handicap, n'est pas établie. A propos de Merck Serono et de la sclérose en plaques Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif (interféron bêta-1a), médicament pouvant modifier la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de la SEP et enregistré dans plus de 80 pays. Des informations détaillées relatives à la prescription de ce produit peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la cladribine en comprimés, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce du développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader dans le domaine de la compréhension du rôle de la génétique dans la SEP. A propos de la sclérose en plaques La sclérose en plaques (SEP) est une affection inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique non traumatique la plus fréquente chez le sujet jeune. D'après l'organisation mondiale de la santé, environ 2,5 millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la SEP sont les plus fréquentes. Page 4 sur 5

5 A propos de Merck Serono Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono. Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux ), de la sclérose en plaques (Rebif ), de l infertilité (Gonal-f ), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage, Concor, Euthyrox, Saizen, Serostim ), ainsi que du psoriasis (Raptiva ). Avec des dépenses annuelles d environ 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires. A propos de Merck Fort d une histoire qui a commencé en 1668 et d un futur façonné par employés répartis dans 60 pays, Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial dont les ventes se sont élevées à 7,1 milliards d euros en L une des clés de sa réussite tient au sens de l innovation et à l esprit d initiative de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d environ 70% par la famille Merck et à hauteur d environ 30% par des actionnaires extérieurs. L ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis sa séparation en 1917, et n a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck Serono. Pour plus d informations, vous pouvez consulter les sites or Page 5 sur 5