Kits d administration IV de fluide normothermique Level 1. Mesure corrective de sécurité urgente: retrait du marché

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1 Smiths Medical Schweiz AG Ringwiesenstraße 2 CH-8600 Dübendorf Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) Smiths Medical Schweiz AG Ringwiesenstraße 2 CH-8600 Dübendorf Responsable Joy Kollmann Tél direct +41 (0) Courriel joy.kollmann@smiths-medical.com Date N client Sujet ALERTE URGENTE RELATIF À LA SÉCURITÉ Pour kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 Numéros de réapprovisionnement des produits : F-50, DI- 65HL, DI-75, DI-150 et DI-350 Dispositifs affectés : Type de mesure : Kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 Mesure corrective de sécurité urgente: retrait du marché Attention : Directeurs des risques/de la sécurité, Cliniciens, Infirmières, Services des urgences, salles d opération, Service d anesthésie, Distributeurs et autres utilisateurs de ces dispositifs Détails sur les dispositifs affectés : Kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 équipés de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50, numéros de réapprovisionnement des produits F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 et DI-350, tous les numéros de lot. Smiths Medical a décidé de retirer volontairement tous les kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 équipés de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50, numéros de réapprovisionnement des produits F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 et DI-350 («Consommables F-50») du marché et de suspendre temporairement toutes les ventes de ces produits. Smiths Medical procède à ce retrait volontaire du marché en raison de plaintes concernant la torsion de la tubulure et la fuite au niveau de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50 («EFCE»). Dans certains cas, la torsion de la tubulure ou la fuite de l EFCE F-50 peut provoquer une baisse du débit de fluide. Une réduction du débit peut conduire à un retard de traitement, lequel peut entraîner une blessure du patient, voire le décès. Page 1 de 6 Bankverbindung: Credit Suisse Konto-Nr IBAN: CH SWIFT/BIC: CRESCHZZ80A MwSt.Nr.: Handelsregister des Kantons Zürich Firmennr.: CH

2 Cet avis urgent relatif à la sécurité s applique à tous les codes produit de consommables F-50 et à tous les numéros de lot. Bien qu aucune des plaintes rapportées n ait entraîné la blessure ou le décès de patients, nous prenons pro-activement cette mesure afin de prendre le temps nécessaire pour étudier des options de nouvelle conception, et retourner sur le marché lorsque ces problèmes auront été résolus. Les organismes de réglementation concernés sont au courant de cette mesure volontaire. Les kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 originaux non équipés de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50 sont disponibles comme unités de remplacement : Codes produit avec l EFCE F-50 Codes produit de remplacement F-50 F-10 ou F-30 DI-65HL DI-60HL DI-75 DI-50 DI-150 DI-100 DI-350 DI-300 Conseil sur la mesure à prendre par l utilisateur : Smiths Medical comprend le désagrément que ce retrait va causer à ses clients et travaillera avec vous pour vous aider à faire face à vos besoins en réchauffement de fluides à débit rapide. Soumis à cet avis urgent relatif à la sécurité, Smiths Medical exige que ses clients retournent tous les Consommables F-50 non utilisés. 1) Vérifiez votre inventaire et mettez en quarantaine tous les Consommables F-50 non utilisés. 2) Remplissez et retournez le formulaire de confirmation joint (voir Annexe 1) par fax au +41 (0) ou par courrier électronique à joy.kollmann@smithsmedical.com; et 3) Dès réception de votre formulaire de confirmation, Smiths Medical vous contactera afin de discuter du remplacement ou de l avoir pour vos consommables F-50 non utilisés. Il est important de savoir que si un réchauffeur de fluides à débit rapide H Level 1 équipé du détecteur d air H-30, H-31A ou H-31B est éteint lorsque le détecteur d air est en condition d alarme active, le détecteur d air/la pince s ouvre et le détecteur d air est désactivé. Cela pourrait faire rentrer de l air dans la ligne du patient entraînant de graves blessures, voire le décès. Page 2 de 6

3 En cas d urgence, il faut avoir un bon jugement clinique afin de déterminer si le fait d utiliser un consommable F-50 pour la distribution de fluides à débit rapide l emporte sur le risque potentiel associé à l utilisation du consommable F-50. La fuite et la torsion observées n ont pas atteint un niveau affectant significativement le débit de fluides. Si un clinicien décide d utiliser un consommable F-50, il doit surveiller de près les débits de fluides pendant l utilisation. Si une réduction du débit est observée, en raison d une torsion de la tubulure, le clinicien peut tenir à la main la tubulure pour la soutenir et établir un débit plus normal. Conseil sur la mesure à prendre par le distributeur : Soumis à cet avis urgent relatif à la sécurité, Smiths Medical exige que ses clients retournent tous les Consommables F-50 non utilisés. 1) Cessez immédiatement la distribution et mettez en quarantaine tous les consommables F-50 de votre stock. 2) Identifiez tous les clients ayant reçu les dispositifs couverts par cet avis urgent relatif à la sécurité. 3) Envoyez une copie de cet avis, avec les pièces jointes, aux clients identifiés comme ayant reçu des Consommables F-50. 4) Contactez Smiths Medical au +41 (0) afin de confirmer que les courriers ont été envoyés ; et 5) Remplissez et retournez le formulaire de confirmation joint (voir Annexe 1) par fax au +41 (0) ou par courrier électronique à joy.kollmann@smithsmedical.com. Transmission de cet avis urgent relatif à la sécurité Cet avis doit être communiqué à tout le personnel de votre établissement devant être au courant, y compris les points d utilisation, ou à tout établissement où les dispositifs éventuellement affectés ont été transférés. Veuillez prendre en compte cet avis et la mesure associée pendant une période appropriée afin de garantir l efficacité de cette mesure corrective de sécurité urgente. En cas de questions concernant ces informations, veuillez contacter Smiths Medical au +41 (0) Page 3 de 6

4 Smiths Medical s engage à fournir des produits de qualité à ses clients. Veuillez nous excuser pour le dérangement que cette situation a pu causer. Cordialement, i.v. Franz Korner EU-Représentant Tel: +49 (0) franz.korner@smiths-medical.com Personne de contact: Smiths Medical Schweiz AG Mme. Joy Kollmann Tel: +41 (0) Fax: +41 (0) joy.kollmann@smiths-medical.com Pièces jointes: Annexe 1 - Annexe 2 - Formulaire de confirmation de l avis urgent relatif à la sécurité Liste de tous les réapprovisionnements de produits Numéros de lot fournis directement par Smiths Medical à vous Page 4 de 6

5 ANNEXE 1 FORMULAIRE DE CONFIRMATION DE L AVIS URGENT RELATIF A LA SÉCURITÉ pour les kits d administration IV de fluide normothermique Level équipés de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50 (codes produits F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150, DI-350). Problème de torsion de la tubulure/fuite de l EFCE Veuillez compléter et retourner ce formulaire par fax au +41 (0) ou en envoyant une copie électronique par courrier électronique à joy.kollmann@smiths-medical.com Cochez les cases qui conviennent ci-dessous: Je POSSÈDE un stock non utilisé de consommables F-50, que je retournerai en vue d un avis de crédit. Smiths Medical vous contactera pour convenir du retour des produits et pour discuter de vos options/ des envois de remplacements. Veuillez fournir les détails du réapprovisionnement en produits et des numéros de lot à la page 2 de ce formulaire (Annexe 2). Je NE POSSÈDE PAS de consommables F-50 dans mon stock. Ils ont tous été utilisés ou éliminés. Je n ai plus de consommables F-50. Ces consommables F-50 ont été transférés à l endroit suivant: Veuillez écrire en caractères d'imprimerie Nom de l établissement : Adresse de l établissement: Nom en majuscul es: Service: N tél: N fax: Date: Signature: Page 5 de 6

6 ANNEXE 2 Produits concernés par ce rappel kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 équipés de l ensemble filtre avec conduit d évacuation F-50 (tous les numéros de lot) Numéro de commande: F-50 DI-65HL DI-75 DI-150 DI-350 Numéros de lot fournis directement par Smiths Medical à vous Numéro de commande Date de livraison Numéro d'article LOT Oté par pces Oté à retourner en pces Page 6 de 6