Rapport d'activité 2006

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1 Établissement Français du Sang AUJOURD HUI, DEMAIN, ENSEMBLE Rapport d'activité

2 L année 2006 aura été celle de la confirmation d un retournement de la tendance qui, depuis 20 ans, était marquée par une diminution constante de la consommation de produits sanguins labiles (PSL). Amorcée en 2004 et, alors tenue pour un phénomène Pr. Jacques HARDY Président de l Établissement Français du Sang passager, la consommation de concentrés de globules rouges (CGR) a, en 2006, augmenté de 3 % par rapport à Pour faire face à cet accroissement de la demande et garantir l autosuffisance nationale, nous avons dû plus que jamais nous mobiliser pour accueillir, recruter, fidéliser les donneurs afin d augmenter les prélèvements dans un contexte marqué par l arrêt définitif des collectes en Guyane et leur suspension à la Réunion frappée par le chikungunya. L année 2006 a aussi été marquée par l affirmation et la mise en œuvre d une nouvelle méthode de gouvernance fondée sur une redéfinition des relations entre les régions et le siège afin que les décisions soient prises à un niveau pertinent et soient adaptées au mieux aux réalités du terrain. 1

3 En 2006, notre effort d ouverture sur l extérieur s est poursuivi en direction des universités, organismes de recherche, CHU, acteurs de la santé publique qui accompagnent l EFS dans ses efforts de qualité, de sécurité, de recherche et d innovation. Enfin, notre politique de coopération internationale, qui se développe et se renforce, fait de l EFS un établissement public ouvert sur l Europe et le monde. Préparée en 2006, la prochaine signature du prochain Contrat d Objectifs et de Moyens,maintenant dénommé «Contrat de Performance», véritable feuille de route de l établissement pour les 5 ans qui viennent, nous guidera sur un chemin à la hauteur de notre ambition partagée : fournir en temps et en heure à celui qui en a besoin le produit sanguin adapté dans des conditions optimales de qualité et de sécurité.

4 SOMMAIRE L activité de l EFS et son organisation Les grandes dates de l EFS en Les actions conduites en 2006 Emploi et développement des ressources humaines Bilan économique Notre cœur de métier Les données médicales et scientifiques en 2006 Les établissements de l EFS / 3

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6 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E L activité de l EFS et son organisation Présentation 6 Gouvernance 8 4 / 5

7 PRÉSENTATION L Établissement Français du Sang (EFS) est un établissement public de l État créé le 1 er janvier 2000, en application de la loi du 1 er juillet Opérateur unique de la transfusion sanguine, l EFS a pour mission première d assurer la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles (concentrés de globules rouges, plaquettes, plasma) sur l ensemble du territoire national. I L ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG ACTEUR DE SANTÉ PUBLIQUE > assure la cohérence de l ensemble du réseau transfusionnel ; > organise la solidarité entre les régions pour assurer l autosuffisance nationale ; > garantit, tout au long de la chaîne qui lie le donneur au receveur, la sécurité transfusionnelle à travers l application des bonnes pratiques transfusionnelles, qui régissent les activités de médecine transfusionnelle (prélèvement, préparation, qualification et distribution), et le développement du système d assurance qualité ; > renforce la veille sanitaire grâce à son dispositif de vigilances ; > développe des partenariats avec les établissements hospitaliers dans d autres activités associées à la transfusion (banques de tissus, ingénierie cellulaire et tissulaire, laboratoires d analyses médicales, activités de soins ) ; > densifie ses efforts de recherche et organise une veille technologique et scientifique ; > développe des actions de coopération scientifique et technique européenne et internationale. I INTÉGRÉ DANS LE SYSTÈME DE SANTÉ FRANÇAIS L Établissement Français du Sang est placé sous la tutelle du Ministre chargé de la Santé. Il entretient des relations privilégiées avec de nombreux acteurs du monde de la santé, de la recherche, de l université et des sociétés pharmaceutiques ou de biotechnologies. Ministre chargé de la Santé - Direction générale de la santé Autorité de tutelle Arrête les tarifs des PSL Approuve l organisation territoriale de la transfusion sanguine ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Achètent les PSL aux établissements régionaux Confient des activités de laboratoire à l EFS Développent avec l EFS des partenariats en terme de recherche AFSSaPS Agrée et inspecte les établissements régionaux Contrôle les PSL Anime le réseau d hémovigilance ASSOCIATIONS DE DONNEURS DE SANG Participent à la promotion du don et à l organisation de la collecte LFB Fractionne le plasma collecté par les établissements régionaux pour fabriquer des médicaments dérivés du sang InVS Analyse les données épidémiologiques transmises par l EFS INSERM Unités de recherche présentes dans certains établissements régionaux AGENCE DE LA BIOMÉDECINE Coordonne le développement de la thérapie cellulaire et des banques de tissus UNIVERSITÉS / INTS Contribuent à la formation des personnels de l EFS Glossaire : AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé LFB : Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies InVS : Institut de Veille Sanitaire INTS : Institut National de Transfusion Sanguine INSERM : Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

8 I L ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG EST COMPOSÉ > des services centraux situés à Saint-Denis (93) ; > de 18 établissements régionaux chargés de gérer les activités de médecine transfusionnelle (collecte, préparation, qualification, distribution) ainsi que, en fonction des régions, les centres de santé, les laboratoires d analyse médicale mais aussi des plateaux dédiés à l ingénierie cellulaire et tissulaire auxquels est parfois associée une activité de recherche et développement. Chaque établissement est doté d un plateau technique de préparation et de qualification des PSL et de sites transfusionnels où sont assurés notamment le prélèvement de PSL, l immuno-hématologie et la distribution aux établissements de santé. I LA CARTOGRAPHIE DES 18 ÉTABLISSEMENTS EN 2006 EFS Nord de France EFS Réunion EFS Bretagne EFS Normandie EFS Pays de la Loire EFS Centre-Atlantique EFS Île-de-France EFS Lorraine EFS Bourgogne Franche-Comté EFS Alsace EFS Martinique EFS Auvergne Loire EFS Rhône-Alpes EFS Guadeloupe EFS Aquitaine Limousin EFS Pyrénées Méditerranée EFS Alpes Méditerranée EFS Guyane L ACTIVITÉ DE L EFS ET SON ORGANISATION 6 / 7

9 GOUVERNANCE I LE CONSEIL D ADMINISTRATION Son rôle, précisé par le code de santé publique, est de fixer notamment les orientations générales de la politique de l Établissement. I LE COMITÉ DES DIRECTEURS Sous l autorité du Président, il réunit chaque mois la Direction Générale, les Directeurs d Établissement Régionaux et les Directeurs Centraux. Le Comité des Directeurs contribue à l élaboration des orientations et des décisions stratégiques. Il est également le lieu de l évaluation des politiques de l Etablissement et de son processus d amélioration continue. Les directeurs des établissements régionaux (2006) 01. ALPES-MÉDITERRANÉE Philippe de MICCO 02. ALSACE Jean-Pierre CAZENAVE 03. AQUITAINE-LIMOUSIN Jean-Michel BOIRON 04. AUVERGNE-LOIRE Olivier GARRAUD 05. BOURGOGNE-FRANCHE-COMTÉ Pierre TIBERGHIEN 06. BRETAGNE Gilbert SEMANA 07. CENTRE-ATLANTIQUE Francis ROUBINET 08. ÎLE-DE-FRANCE Philippe BIERLING 09. LORRAINE-CHAMPAGNE Thierry SCHNEIDER 10. NORD DE FRANCE Jean-Jacques HUART 11. NORMANDIE Jean-Claude BONNEAU 12. PAYS DE LA LOIRE Gilles FOLLÉA 13. PYRÉNÉES-MÉDITERRANÉE François DESTRUEL 14. RHÔNE-ALPES Nicole COUDURIER 15. GUADELOUPE Gérard VEZON 16. GUYANE Jean-Louis CELTON 17. MARTINIQUE Pascale RICHARD 18. RÉUNION Patrice RASONGLÈS I DES RÉSEAUX «MÉTIERS» Ces réseaux couvrent des champs de compétences très variés : réseau de communication, réseau RH, réseau prélèvement, correspondants hémovigilance. DES INSTANCES DE CONCERTATION PARITAIRES Elles constituent un cadre de consultation pour les questions d organisation et de conditions de travail. > au niveau national : le Comité Central d Entreprise (CCE) ; > au niveau régional : les Comités d Etablissement (CE), les Comités d Hygiène et de Sécurité des Conditions de Travail (CHSCT). I LE CONSEIL SCIENTIFIQUE L Etablissement Français du Sang est doté d un Conseil Scientifique, composé de membres nommés par arrêté du ministre de la santé en raison de leurs compétences. Le Conseil Scientifique est commun à l EFS et l Institut National de la Transfusion Sanguine. Présidé par le Professeur André Lienhart, le Conseil Scientifique a notamment pour mission : > de donner un avis sur la pertinence et la faisabilité des axes de recherche et développement envisagés au sein de l EFS ; > de participer à la réflexion et suggérer des actions face à une alerte sanitaire, un développement technologique important ou toute autre avancée scientifique susceptible de bénéficier à la transfusion sanguine ; > de coordonner chaque année un appel d offres dans le domaine de la recherche.

10 Organigramme du siège national au 1 er octobre 2007 Jean-Marc OUAZAN Directeur de cabinet Pr. Jacques HARDY Président Mireille DIETRICH Contrôle général économique et financier Le Comité de Coordination Le Comité de Coordination (CDC) réunit les directions des services centraux. Il a pour fonction d assurer la cohérence de l action des services centraux et en particulier leurs relations avec les établissements régionaux. Le CDC se réunit chaque semaine. Hubert JOIN Unité de production des réactifs Xavier ORTMANS Service de l audit et du contrôle Interne Catherine DESSEIN Directrice générale Pr. Philippe de MICCO Personne responsable Thierry SCHNEIDER Personne responsable Intérimaire Pierre LEFEBVRE Agent comptable principal Antoine COULONDRE Directeur des achats et des moyens généraux Jacques BERTOLINO Directeur des affaires financières Bernard DAVID Directeur médical Alain BEAUPLET Directeur des affaires internationales Samuel VALCKE Directeur des affaires juridiques Jean-Marc OUAZAN Directeur de la communication Pr. Philippe DE MICCO Directeur scientifique et de la recherche Louis-Jérome TEXIER Directeur des ressources humaines Bernard BOUTIN Directeur des systèmes d information Éric HERGON Directeur des affaires réglementaires et de la qualité LES ASSOCIATIONS DE DONNEURS, DES PARTENAIRES PRIVILÉGIÉS Regroupant adhérents réunis au sein de associations, la Fédération Française pour le Don de Sang Bénévole (FFDSB) est un acteur clé dans la promotion du don de sang, notamment pour le recrutement et la fidélisation des donneurs. Très présente sur le terrain, elle organise de nombreuses manifestations en faveur du don de sang : congrès, concours, manifestations sportives La FFDSB est également impliquée dans les actions de collecte. Auprès des pouvoirs publics, la FFDSB représente les donneurs de sang. Deux de ses membres siègent au Conseil d Administration de l EFS. Une convention de partenariat lie la FFDSB à l EFS. Les associations corporatives de la SNCF, la Poste et France Telecom occupent également une place de premier plan au côté de l EFS. L ACTIVITÉ DE L EFS ET SON ORGANISATION 8 / 9

11 Le Conseil d Administration en 2006 Composition détaillée des membres du C.A. Président du C.A. : Monsieur le Professeur Jacques HARDY (à compter du 24 avril 2006) Membres titulaires : Représentants de la Direction Générale de la Santé : Madame Hélène SAINTE-MARIE Madame Cécile TAGLIANA Représentant de la Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins : Madame Florence CHENAL Représentant de l Administration générale, du personnel et du budget : Madame Dominique GALLOT Représentant de la Direction de la sécurité sociale : Monsieur Philippe SAUVAGE Représentant de la Direction centrale du service des armées : Le Général Marcel JOUSSEMET Représentant de la Direction du budget : Monsieur Igor BUSSCHAERT Représentant de la Direction de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes : Madame Catherine RIOUX Représentant de la Direction générale de l industrie, des technologies de l information et des postes : Monsieur Pierre-Noël LIRSAC Représentant de la Direction de l enseignement supérieur : Madame Sylvie BELLOT Représentant de la Direction de la recherche : Madame Brigitte BOUCHARD Représentant de la Direction des affaires économiques, sociales et culturelles de l outre-mer : Madame Isabelle BRUMPT Représentants de l Assurance Maladie : Monsieur Jean-Claude FICHET Monsieur Claude LEGROS Représentants des associations de donneurs de sang : Monsieur José COLL Monsieur Gérard VANHOVE Représentant des associations de patients : Monsieur Norbert FERRÉ Représentant de la Fédération hospitalière de France : Monsieur le Professeur Gérard JANVIER Représentant des organismes d hospitalisation privée : Monsieur Jérôme ANTONINI Représentants du personnel de l Établissement Français du Sang : Madame Régine BASTY, au titre de la CFDT Madame Evelyne LHOMET, au titre de la CGT Personnalités qualifiées : Monsieur le Professeur Francis BARIN Monsieur le Professeur Norbert IFRAH Personnalités à voix consultative : Madame Mireille DIETRICH, responsable de la mission du service du contrôle général économique et financier «santé publique et sécurité sanitaire» Monsieur Jean-Noël MOINY, chargé de mission placé auprès du chef de mission de contrôle de santé publique et de sécurité sanitaire Monsieur Pierre LEFEBVRE, Agent comptable principal de l EFS

12 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Les grandes dates de l EFS en / 11

13 CALENDRIER JANVIER Chikungunya Arrêt de la collecte sur l Île de la Réunion le 20 janvier 2006 lors de l épidémie de chikungunya. Préparation au risque de pandémie de grippe aviaire L EFS prévoit et teste un dispositif qui, en cas de pandémie, permettra de répondre aux besoins en produits sanguins et de poursuivre son activité de collecte dans les meilleures conditions de sécurité. FÉVRIER Parution du décret du 1 er février 2006 relatif à l EFS et à l hémovigilance pris en application de l ordonnance du 1 er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire. Ce texte : > prévoit au sein de l EFS, établissement unique, une personne responsable chargée de veiller à la mise en œuvre et à l application des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des PSL ; > précise les missions de l EFS, notamment en distinguant au sein de l ancienne notion de «distribution», l activité de distribution de celle de délivrance, la délivrance devenant une nouvelle activité de monopole que l EFS doit organiser dans le cadre des SOTS (Schéma d Organisation de la Transfusion Sanguine) ; > entérine, en application du droit communautaire, la pratique du questionnaire préalable à l entretien pré-don, auparavant document interne de l EFS ; > met en conformité la définition et l organisation de l hémovigilance avec le droit communautaire par l extension de son champ d application ; > modifie les procédures d agrément et de renouvellement d agrément des établissements de transfusion sanguine. Il réforme également le régime des modifications des éléments de l agrément. Enfin, il apporte des précisions importantes sur les inspections diligentées par l AFSSaPS. MARS Participation de l EFS au MEDEC Salon professionnel de la médecine générale, afin de recruter des médecins de prélèvements. AVRIL Mise en place d un groupe de travail Risques Prions Parution au Journal Officiel du 5 avril 2006 de la mise en place du questionnaire pré-don Préparation des documents médicaux techniques et des documents d accompagnement, pour ce dispositif qui serait maintenant réglementaire. Auparavant le questionnaire pré-don était un simple document interne. Nouvelle présidence pour l EFS Jacques Hardy est nommé Président de l Établissement Français du Sang par décret du Président de la République du 24 avril MAI Congrès annuel de la FFDSB (Fédération Français du Don de Sang Bénévole) 26 mai à Lyon Nouveaux locaux pour le siège de l EFS Le siège de l EFS déménage. Il quitte Paris pour s installer à La Plaine Saint-Denis (93). Lancement de l étude menée pour la troisième année consécutive «Donner son sang en France» Qui sont les donneurs en 2006? > Pour la deuxième année consécutive, les femmes sont légèrement majoritaires Hommes : 49, 2 % Femmes : 50,8 % > Répartition des donneurs par tranche d âge ans : 34,4 % ans : 41,3 % ans : 24,3 % Depuis 1998, la part des ans et des ans ne cesse de progresser tandis que celle des ne cesse de diminuer. > Le don moyen annuel s élève à 1,6 ; donnée stable depuis > Les nouveaux donneurs : des femmes en majorité et des jeunes Hommes : 45,5 % Femmes : 55,5 % ans : 65,8 % ans : 27,1 % ans : 7,1 %

14 JUIN 14 juin, date anniversaire de la naissance de Karl Landsteiner, découvreur des groupes sanguins, l EFS célèbre la journée mondiale du don du sang. Approvisionnement : tensions sur les stocks en Île-de-France : manque de sang O positif. Nominations à l EFS Désignation par le Président Jacques HARDY du Professeur Philippe de MICCO en qualité de personne responsable de l Établissement Français du Sang et du Docteur Thierry SCHNEIDER en qualité de personne responsable intérimaire. Au regard de la directive, l article R du CSP (transposition de la directive européenne 2002/98), «la personne responsable doit satisfaire aux conditions d exercice de la médecine ou de la pharmacie et justifier dans le domaine de la transfusion sanguine, d une expérience pratique d au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.» JUILLET/AOÛT Approvisionnement Tensions sur les stocks sur tout le territoire : appel national aux dons. Questionnaire pré-don En application du décret du 1 er février 2006, le questionnaire pré-don est diffusé sur les lieux de collecte. SEPTEMBRE «Les nouveaux défis du prélèvement» Séminaire interne les 14 et 15 sur ce thème dans le cadre de l élaboration du projet d établissement. Prion removal working group (PRWG) Participation de la France à ce groupe de travail britannique OCTOBRE Lutte contre le cancer L EFS décide de participer au projet de Clinique Universitaire du Cancer dans le cadre du Cancéropôle de Toulouse. Test hémoglobine pré-don Mise en place d une stratégie pour l EFS. NOVEMBRE Don volontaire de moelle osseuse Participation de l EFS à la campagne nationale lancée par l Agence de biomédecine pour recruter des donneurs de moelle osseuse : élaboration d un CD-ROM de formation pour les médecins du prélèvement. DÉCEMBRE Publication du décret du 12 décembre 2006 relatif aux Schémas d Organisation de la Transfusion Sanguine (SOTS) qui modifie le contenu et la procédure d élaboration des SOTS en y faisant notamment intervenir les Agences Régionales d Hospitalisation (ARH) pour avis préalable à la décision du ministre de la santé. Ce texte proroge également les agréments des ETS jusqu au 30 septembre LES GRANDES DATES DE L EFS EN / 13

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16 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Les actions conduites en 2006 Faits marquants de l année Chikungunya 16 Questionnaire pré-don : depuis le 5 juillet 2006, chaque candidat au don remplit un nouveau questionnaire préalable à l entretien médical 16 Première semaine nationale de mobilisation pour le don de moelle osseuse organisée par l Agence de Biomédecine : l EFS répond présent 17 Projet Safran 17 Transfert de compétences : expérimentation d une coopération médecin infirmier pour l entretien pré-don des candidats au don 17 Politique qualité de l EFS 18 Immobilier 19 L EFS, un établissement ouvert sur le monde / 15

17 FAITS MARQUANTS DE L ANNÉE 2006 I CHIKUNGUNYA L épidémie de chikungunya, qui a sévi dans l océan indien en , a connu un pic entre décembre 2005 et février Cette phase aiguë a conduit l EFS à activer le principe de précaution dès le 23 janvier 2006 à la Réunion. À compter de cette date, tous les prélèvements de sang total ont été suspendus. Des poches de globules rouges ont immédiatement été acheminées par avion de la métropole. En 48 heures, tous les stocks de sang de la Réunion et de Mayotte ont été remplacés. En revanche, les prélèvements de plaquettes ont été maintenus sur place. Dès mars 2006, les poches ont pu être soumises à un nouveau procédé d inactivation virale, l INTERCEPT, qui permet de sécuriser les plaquettes lors de la phase de préparation. QUESTIONNAIRE PRÉ-DON : DEPUIS LE 5 JUILLET 2006, CHAQUE CANDIDAT AU DON REMPLIT UN NOUVEAU QUESTIONNAIRE PRÉALABLE À L ENTRETIEN MÉDICAL Élaboré après concertation avec les acteurs de la santé (AFSSaPS, usagers, associations ), ce questionnaire s inscrit dans le cadre de la Directive Européenne 2004/33 du 22 mars 2004 qui précise les règles applicables en matière de collecte, de contrôle, de transformation, de conservation et de distribution des produits sanguins. Outre le questionnaire, le dispositif d information prédon inclut un document explicatif reprenant les différentes étapes du don et une fiche de prélèvement dite «fiche navette». Distincte du questionnaire, la fiche navette doit obligatoirement être signée par le candidat admis au don et contresignée par le médecin à l issue de l entretien. Le futur donneur y confirme qu il a bien pris connaissance de toutes les informations liées au processus du don. «En instaurant des normes de qualité plus exigeantes, cette directive relève encore le niveau de sécurité transfusionnelle, aussi bien pour les donneurs que pour les receveurs. La double signature, du donneur et du médecin, atteste la qualité de l entretien pré-don, qui demeure une des conditions fondamentales d une bonne sécurité transfusionnelle.» José Coll, Président de la FFDSB, Fédération Française de Don de Sang Bénévole.

18 I PREMIÈRE SEMAINE NATIONALE DE MOBILISATION POUR LE DON DE MOELLE OSSEUSE ORGANISÉE PAR L AGENCE DE BIOMÉDECINE : L EFS RÉPOND PRÉSENT La greffe de moelle osseuse a pour but la reconstitution du système immunitaire et la guérison de maladies mortelles (cancers, leucémies ). Elle représente parfois le seul espoir de guérison pour les malades. Dans le cadre de la semaine nationale, l EFS a élaboré en 2006 un CD-Rom pour contribuer à faire mieux connaître le don volontaire de moelle osseuse. Il détaille la procédure d inscription des donneurs afin de mieux répondre au besoin des patients en attente d une greffe de moelle osseuse. L objectif est d augmenter de manière significative le recrutement de donneurs volontaires de moelle osseuse nouveaux donneurs doivent être inscrits sur le Registre France Greffe de Moelle par an pendant 10 ans. L Agence de la biomédecine et l EFS sont des acteurs majeurs de cette mission de santé publique qu est l activité de prélèvement et de greffe de moelle osseuse. Afin de parvenir à l inscription de donneurs en 2014 sur le Registre France Greffe de Moelle, cette opération initiée en 2006 permet d intensifier la politique d information et de sensibilisation sur le don volontaire de moelle osseuse, tant à l interne qu à l externe. I PROJET SAFRAN Lancé en 2005 pour doter l EFS d une solution informatique médico-technique unique, le projet Safran a vu son périmètre modifié en 2006 par décision du Président de l EFS. Adossé au logiciel Inlog qui équipait déjà 5 établissements, la décision prise en 2006 a été de se concentrer sur le déploiement du logiciel Inlog dans les 12 autres établissements de l EFS. Tous les établissements de transfusion sanguine parleront ainsi le même langage et des convergences utiles pourront être envisagées. C est l EFS Pyrénées-Méditerranée, établissement pilote, qui a ouvert la marche. Du 24 au 26 juin 2006, il a procédé avec succès à la bascule vers le logiciel Inlog. Il a été suivi par les EFS de Lorraine-Champagne et de Normandie qui ont également mené à bien ce chantier sensible qui touche à la sécurité transfusionnelle. I TRANSFERT DE COMPÉTENCES : EXPÉRIMENTATION D UNE COOPÉRATION MÉDECIN-INFIRMIER POUR L ENTRETIEN PRÉ-DON DES CANDIDATS AU DON Au vu de l évolution de la démographie médicale, le professeur Berland, président de l Observatoire National des Professions de Santé (ONDPS) préconise d expérimenter, d analyser et de valider des formes de coopération entre professionnels de santé. En outre, la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique institue un cadre légal pour autoriser ces expérimentations. L EFS a saisi cette opportunité pour lancer une expérimentation sur les métiers du prélèvement. Il s agit de tester une coopération médecin/infirmier qui offre la possibilité aux infirmiers formés de réaliser des entretiens pré-don. Ce transfert de compétences a pour objectif de permettre aux médecins de développer leur activité vers des tâches plus spécifiquement médicales et des fonctions d encadrement de la collecte. La formation,réalisée en interne,se présente comme suit : > 1 re semaine : formation théorique pour les infirmiers et médecins incluant une journée sur le protocole et la réglementation relative au don de sang ainsi que les règles de qualification des candidats au don ; > 2 e et 3 e semaines : une formation pratique à l entretien pré-don pour les infirmiers, délivrée par les médecins participant à l expérimentation. Durant cette période, les infirmiers bénéficient d un parcours approfondi dans les services de préparation, qualification et distribution. LES ACTIONS CONDUITES EN / 17

19 L objectif est d évaluer la faisabilité et l efficacité d un entretien pré-don réalisé par un infirmier formé selon une méthode rigoureuse et standardisée. Le périmètre de l expérimentation a concerné les collectes mobiles de 3 ETS (Bourgogne Franche-Comté, Centre-Atlantique et Pays de la Loire). Les acteurs sont 2 binômes médecin/infirmier sélectionnés dans chaque ETS et formés pour participer à l expérimentation. Les infirmiers ont été habilités en fin de formation. Les donneurs de sang, préalablement informés, ont donné leur consentement écrit pour participer. Le protocole prévoit deux phases successives. Phase n 1 : les donneurs sont reçus successivement par le médecin et l infirmier dans un ordre aléatoire ; en cas de conclusion divergente, c est celle du médecin qui prévaut. Cette phase permet de comparer le résultat des entretiens pré-don menés avec 2 méthodes différentes. Les résultats montrent une excellente implication des médecins et infirmiers enrôlés dans l étude ainsi qu un très bon accueil des donneurs qui n ont fait aucune difficulté pour participer à cette expérimentation. Au total, un échantillon comptant candidats au don a été reçu selon les modalités de ce protocole. On note une forte concordance des décisions entre le médecin et l infirmier puisque le nombre de discordances est seulement de 69. Au vu de ces résultats encourageants, il a été décidé de poursuivre l étude en I POLITIQUE QUALITÉ DE L EFS La métrologie Depuis 2004, l Etablissement Français du Sang a lancé un programme ambitieux pour la maîtrise de la qualité des mesures de température, grandeur physique la plus critique pour ses activités, au regard des exigences réglementaires et normatives. L année 2006 a permis de conduire les actions prévues pour atteindre les objectifs de ce projet : > harmonisation des méthodes d étalonnage, de vérification et de surveillance métrologique des équipements de mesures et d essais dans le domaine des températures en priorité ; > internalisation des prestations d étalonnage des chaînes de mesure de température, organisée autour des laboratoires d étalonnage retenus et répartis sur l ensemble du territoire, et faire reconnaître leur compétence par le COFRAC. L archivage En tant qu organisme public, l Etablissement Français du Sang se doit de répondre aux différentes exigences réglementaires en matière d archives publiques. Le déménagement du siège en mai 2006 a permis de trier, éliminer et «verser» en archives 60 mètres linéaires de documents «papier» après identification, classement, conditionnement en containeurs homogènes. Un local conforme avec les règles propres à la conservation d archives publiques a été ouvert. Toutes les procédures permettant de garantir la traçabilité et la confidentialité des archives de l EFS siège ont été établies. Parallèlement, des tableaux de gestion ont été initiés par direction, en vue de fixer les durées d utilité administrative des différentes catégories de documents, ainsi que leur sort final et leur durée de conservation. Leur validation par la Direction des Archives de France est nécessaire. Ces règles établies pour le siège sont une étape de la politique nationale des archives de l EFS. La révision des bonnes pratiques transfusionnelles Opposable depuis mars 2004, l arrêté du 10 septembre 2003 «portant homologation du règlement de l AFSSaPS définissant les principes de bonnes pratiques, dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine», fixe les objectifs à atteindre pour garantir la sécurité transfusionnelle. Ce texte avait notamment permis de réunir les différentes Bonnes Pratiques préexistantes. Ce texte des bonnes pratiques a été révisé par l AFSSaPS au cours de l année 2006, afin de transposer les exigences des Directives Européennes relatives à la transfusion sanguine.

20 Après recueil des propositions et observations de l EFS, du CTSA, de la DHOS (Direction de l Hospitalisation et de l Organisation des Soins au ministère de la santé), ainsi que des retours d enquête publique, le nouveau texte a été publié au JORF du 10 novembre Projet suivi en interne par la DARQ (Direction des Affaires Réglementaires et Qualité), la DMS (Direction Médicale et Scientifique) et la DAJ (Direction des Affaires Juridiques), les remarques de l EFS ont été construites à partir des propositions des ETS et de celles des pilotes nationaux. Le texte est applicable à compter du 10 mai I IMMOBILIER La stratégie de développement du parc immobilier EFS initiée depuis 2004 se poursuit. En effet, une quinzaine de projets, définis dans dix régions différentes, a vu le jour : > les études de conception des bâtiments progressent à Lille Verlaine, Montpellier, Nancy, Nantes Vecteurs Viraux, Tarbes et Pointe à Pitre ; > les chantiers sont en cours de réalisation à Caen, Nantes Préparation et Poitiers ; > un nouveau projet débute en phase études de programmation, à Marseille ; > l EFS étudie son positionnement à Orléans et Amiens au titre de nouveaux locaux dans le cadre du «plan Hôpital 2007» ; > le chantier de Metz Tessy s est terminé en avril ; > une réflexion est en cours à Brest et à Besançon. L ensemble des projets en cours représente un budget d investissement de plus de 70 M? qui offre environ m 2, de bureaux, de laboratoires et de zones de stockage de grande qualité pour plus de personnes. Les nouvelles constructions sont situées autour des axes structurants des grandes agglomérations : proches du secteur hospitalier, parfois même intégrées au site comme à Tarbes, à proximité du centre ville comme Nancy, ou dans des pôles régionaux d innovation technologique à caractère scientifique comme Montpellier, Marseille et Nantes. I L EFS, UN ÉTABLISSEMENT OUVERT SUR LE MONDE L organisation de la transfusion sanguine en France est considérée comme un modèle sur la scène internationale. La Direction des Affaires Internationales (DAI) de l EFS a ainsi répondu au cours de l année 2006 à 40 invitations en provenance de 17 pays. Ces missions sont engagées lorsqu elles reposent sur une demande officielle du pays. Le partenariat signé entre le pays et l EFS prévoit un plan d actions à moyen/ long terme. Méthodologie L estimation des besoins d un pays en produits sanguins labiles doit se fonder sur plusieurs critères. Elle ne peut en aucun cas se limiter à un ratio calculé par rapport à la population. En effet, des indicateurs comme le niveau d activité des hôpitaux et leur répartition dans le pays, l espérance de vie, l épidémiologie, la mortalité maternelle et infantile, doivent permettre d élaborer une stratégie d approvisionnement en sang adaptée et réaliste. Ces missions se concluent par la signature d un memorandum of understanding (MoU) et par l élaboration d un plan d actions. LES ACTIONS CONDUITES EN / 19

21 EFS, UN ÉTABLISSEMENT OUVERT SUR LE MONDE Europe 14 missions Afrique 12 missions Moyen Orient 4 missions Asie 3 missions Amérique latine 6 missions Missions d expertises auprès de l Union Européenne > EuroSocial EuroSocial est un projet de l Union européenne pour favoriser la cohésion sociale en Amérique Latine. La transfusion sanguine a été considérée comme un réel thème de cohésion sociale par les valeurs éthiques et de solidarité qu elle véhicule, par l encouragement au don bénévole pour donner l accès à tous les citoyens à des produits sanguins sûrs et de qualité. L EFS pilote des actions de formation et des séminaires dans 6 pays d Amérique Latine Argentine, Bolivie, Brésil, Chili, Uruguay, Paraguay avec trois objectifs principaux : le don de sang bénévole, la démarche qualité, la bonne utilisation des produits sanguins. > EU-Q-blood SOP L EFS est depuis 2005 partie intégrante d un projet de l Union européenne réunissant 16 pays partenaires. L objectif général est de contribuer à la démarche globale de gestion de la qualité, dans le respect des exigences de la Directive 2002/98/EC. L année 2006 a été consacrée aux tests et à la rédaction du manuel de procédures opérationnelles standardisées, objectif final du projet. La publication effective aura lieu au cours du 2 e trimestre Ce manuel doit servir à la préparation des audits dans tous les établissements de transfusion sanguine de l Union dans le cadre des exigences de la Directive 2002/98/EC. > EU-Blood-Inspection Project En 2006, l EFS a contribué à la constitution du dossier de ce 2 e projet, dans la continuité de Blood Q SOP (ci-dessus). Projet relatif à la qualité et la sécurité du sang, il s adresse à la fois aux opérateurs et aux régulateurs en charge des inspections dans le cadre de la Directive 2002/98/EC et de ses annexes techniques. Ce travail se concrétisera également par la réalisation d un manuel utilisé comme base des programmes de formation des inspecteurs.

22 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Emploi et développement des ressources humaines Emploi et développement des ressources humaines 22 Développement des compétences et formation 22 Engagement social et sociétal 22 L essentiel du bilan social Emploi 23 Rémunérations, œuvres sociales et charges sociales 25 Hygiène, sécurité et conditions de travail 25 Formation 26 Relations professionnelles / 21

23 EMPLOI ET DÉVELOPPEMENT DES RESSOURCES HUMAINES La politique de ressources humaines poursuit le développement professionnel des personnels et l engagement social et sociétal de l Établissement. I DÉVELOPPEMENT DES COMPÉTENCES ET FORMATION L année 2006 a d abord été marquée par un accroissement important du nombre des actions de formation visant à enrichir et à entretenir les savoir-faire et les compétences. En effet, le nombre d heures de formation dont ont bénéficié les personnels de l EFS s est élevé à environ heures et à heures si on déduit les heures de formations relatives aux évolutions et migrations du logiciel médico-technique. Sur la base de ce dernier chiffre, à périmètre d actions comparable, la progression par rapport à 2005 est de 22 %. En 2006, les dépenses de formation ont donc ainsi atteint 3,75 % de la masse salariale (contre 3 % en 2005 et 2,8 % en 2004) personnes ont pu ainsi bénéficier sur 2006 d au moins une action de formation. Les nouveaux dispositifs, dont la mise en place avait été négociée avec les partenaires sociaux dans le cadre de l accord sur le projet social de l EFS signé en 2005, commencent également à se déployer. On note ainsi sur 2006 l utilisation de plus de heures de DIF (Droit Individuel à la Formation) par 305 personnes, et la réalisation de 12 périodes de professionnalisation. I ENGAGEMENT SOCIAL ET SOCIÉTAL La satisfaction et le bien-être des personnels sont une préoccupation majeure de l Établissement. En octobre 2006, l EFS a ainsi décidé de lancer pour la première fois une enquête sur la santé et les conditions de vie au travail auprès de membres du personnel. Menée par la voie d un questionnaire auto-administré, cette enquête a connu un taux de réponse dépassant 70 %, témoignant de l intérêt porté par les personnels à cette démarche. Au-delà des questions de sécurité, droit fondamental de chaque salarié, l EFS a souhaité mesurer la satisfaction de ses personnels sur les questions de santé et de bien-être en général. Le champ d investigation a donc porté sur l ensemble des aspects de la vie et des relations au travail. L enquête a ainsi permis d appréhender : > un jugement global sur les conditions de travail ; > les effets perçus des conditions de travail sur la santé des salariés ; > l environnement de travail et les contraintes physiques ; > la charge de travail ; > l intérêt du travail et l évolution professionnelle ; > les relations professionnelles, l information et la communication. Si 75 % des personnels ayant répondu se disent satisfaits de leur travail et de leurs conditions de travail, l enquête met en évidence que pour un tiers d entre eux, ces conditions de travail se sont dégradées au cours des deux dernières années. Concernant les contraintes physiques au travail, l enquête signale que l exposition au bruit, au froid et le port de charges lourdes, concernent une part importante des salariés de l EFS. Il est donc nécessaire pour l établissement de dépasser sur ces thèmes la stricte approche réglementaire afin de prendre en compte les conditions mêmes d exercice du travail. Si près de 9 salariés sur 10 jugent leur travail intéressant, la charge de travail est en revanche un élément de préoccupation contrasté des salariés. Près d un salarié sur deux considère cette charge comme trop importante, mettant surtout en avant son instabilité (période de pointe) et l impression de devoir travailler dans l urgence ou la précipitation (8 salariés sur 10). La polyvalence est un mode d organisation largement répandu (83 % des personnes interrogées précisent que dans leur service, l organisation du travail repose sur la polyvalence). Sur ce sujet, les réactions sont majoritairement positives bien que paradoxalement 6 salariés sur 10 disent ne pas avoir l occasion d élargir le champ de leurs compétences professionnelles. Enfin, les relations avec la hiérarchie sont estimées satisfaisantes ou très satisfaisantes pour 76 % des personnels. 3/4 des personnes interrogées ressentent également une véritable solidarité entre collègues. L EFS dispose donc maintenant d un nouvel outil de réflexion pour élaborer et engager une politique de santé et de conditions de vie au travail. C est dans ce cadre que se poursuit la négociation en cours, dans la perspective de la conclusion prochaine d un accord collectif sur ce thème.

24 L ESSENTIEL DU BILAN SOCIAL 2006 I EMPLOIS Effectifs permanents et temporaires Au 31 décembre 2006, l effectif total s élève à personnes dont salariés de droit privé (dont 209 salariés en CDD), fonctionnaires mis à disposition, 73 fonctionnaires détachés et 52 contractuels de droit public. L EFS, collaborateurs au 31/12/2006 Répartition des effectifs par catégorie socio-professionnelle 13,7 % 0,8 % 0,6 % 7,8 % Salariés de droit privé Fonctionnaires mis à disposition Fonctionnaires détachés Contractuels de droit public 14,6 % 13,6 % Techniciens Agents de Maîtrise Employés Cadres Médicaux Cadres Non Médicaux 84,8 % 64 % Répartition des effectifs par sexe Tous statuts confondus, les femmes représentent 75 % de la population totale et les hommes 25 %. Âge et ancienneté L âge moyen est de 43 ans (42 pour les salariés et 47 pour les MAD) et l ancienneté moyenne est de 14,6 ans (13,7 pour les salariés et 19,9 pour les MAD). Pyramide des âges au 31 décembre ans et ans ans ans ans ans ans ans ans ans 20 ans Femmes 75 % Hommes 25 % La répartition des effectifs par activité 19,2 % 1,3 % 8,4 % 0,5 % 70,6 % Transfusionnel Activités supports Annexe et connexe Recherche Autres dont 16,6 % 7,3 % 21,5 % 5,8 % 1,1 % 0,4 % 2 % 0,1 % 45,2 % Prélèvement IHR Distribution Production Qualification Contrôle qualité Biothèque Non thérapeutique (dont Banque sang rares) Négoce EMPLOI ET DÉVELOPPEMENT DES RESSOURCES HUMAINES 22 / 23

25 Embauche des jeunes en CDI En 2006, 136 jeunes de moins de 25 ans ont été embauchés en CDI. Emploi de travailleurs handicapés Le nombre de travailleurs handicapés reconnus employés par l EFS concerne 147 personnes en Après avoir établi, en 2006, un diagnostic sur l emploi et les possibilités d emploi des travailleurs handicapés, l EFS s engage dans une démarche favorisant et facilitant le recrutement, l intégration et le maintien dans l emploi des travailleurs handicapés. Turn over et taux de démission Alors que le taux de démission est sensiblement à la baisse (2,6 %), les départs en retraite progressent de 15 à 20 % par an.ces chiffres confirment une «fidélisation» du personnel EFS parallèlement à un renouvellement des effectifs lié à la pyramide des âges. Absentéisme La santé au travail constitue un enjeu majeur pour l EFS qui a organisé, fin 2006, une enquête sur ce sujet auprès de salariés. 87% de l absentéisme maladie concerne des arrêts de moins de trente jours. L absentéisme de plus de 30 jours ne concerne que 13 % des arrêts, mais il représente 66 % du nombre total de jours d arrêt maladie. L EFS recrute plus de 500 collaborateurs en CDI chaque année Embauches en CDI Temporaires transformés en CDI Total Taux d absentéisme (salariés, contractuels) 2006 Homme Femmes Total ETAM 4,7 % 6,4 % 6,0 % Cadres non médicaux 1,7 % 4,5 % 3,4 % Cadres médicaux 2,4 % 2,9 % 2,7 % Total 3,8 % 5,9 % 5,3 % ETAM : Employés Techniciens Agents de Maîtrise. Répartition du nombre de journées d absence par cause en % 6 % 5 % 3 % Maladie Maternité et paternité Congés autorisés (événements familiaux) Accident de travail, de trajet et maladie professionnelle Autres causes 66 %

26 I RÉMUNÉRATIONS, ŒUVRES SOCIALES ET CHARGES SOCIALES Rémunération moyenne La rémunération moyenne est calculée en rapportant la masse salariale annuelle (DADS) à l effectif moyen annuel (ETP moyens annuels prorata temporis, des salariés et contractuels). Œuvres sociales Les versements aux Comités d établissement ont représenté ? en Charges sociales L EFS a contribué aux cotisations Prévoyance et Frais de santé à hauteur de ? (soit 1,8 % de la masse salariale). Rémunération moyenne mensuelle Rémunération moyenne mensuelle e e e I HYGIÈNE, SÉCURITÉ ET CONDITIONS DE TRAVAIL CHSCT L EFS mène une politique de prévention renforcée. 69 réunions régionales se sont tenues en 2006 ainsi que 2 conférences de coordination des secrétaires de CHSCT au niveau national. Taux de fréquence C est le rapport entre le nombre d accidents avec arrêt et le nombre d heures travaillées. Le taux de fréquence en 2006 est de 9,56. Temps partiel Au 31 décembre 2006, personnes travaillent à temps partiel au sein de l EFS, soit 27 % de la population totale. Travail de nuit Au 31 décembre 2006, le travail de nuit concerne 767 salariés (99 % de ces salariés sont des techniciens). Répartition des accidents de travail en 2006 (avec ou sans arrêt) par cause 12 % 15 % 10 % 2 % 28 % 33 % Circulation, manutention, stockage Risques transfusionnels Chutes avec dénivellation Occasionnés par des objets Autres Occasionnés par des machines EMPLOI ET DÉVELOPPEMENT DES RESSOURCES HUMAINES 24 / 25

27 I FORMATION Formation professionnelle L EFS renforce sa politique en matière de formation. Le pourcentage de la masse salariale consacrée à la formation est en constante augmentation depuis Il atteint 3,75 % en L EFS forme chaque année plus d 1 personne sur 2 Cela représente en heures de stage et salariés. CIF et alternance 22 salariés de l EFS ont bénéficié d un Congé Individuel de Formation en contrats d apprentissage et de professionnalisation étaient en cours en Formation % masse salariale consacrée à la formation 2,8 % 3 % 3,75 % Répartition des heures de formation par type de stage en % 11 % 11 % 28 % 34 % Métiers d'administration et support Médico-technique Logiciel médico-technique Hygiène et sécurité Management et développement personnel I RELATIONS PROFESSIONNELLES Accords signés L EFS a signé 2 accords nationaux avec ses partenaires sociaux en 2006 : > un avenant à l accord d Aménagement et de Réduction du Temps de Travail (ARTT) concernant la journée de solidarité et le forfait de jours non travaillés des cadres autonomes ; > un avenant à la convention collective prévoyant une amélioration de la prise en charge de la cotisation mutuelle par l employeur (53% au lieu de 50%). Nombre de réunions L EFS accorde une grande importance au dialogue social tant au niveau national que régional. 36 réunions nationales avec les organisations syndicales ont été tenues en 2006, notamment dans le cadre de la poursuite des discussions sur le projet social portant sur : > l amélioration de la santé et les conditions de vie au travail ; > l emploi des travailleurs handicapés ; > l égalité professionnelle et l égalité des chances.

28 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Bilan économique Compte de résultat 28 Résultat d exploitation 28 Résultat financier 29 Résultat exceptionnel 29 Analyse de l impôt sur les bénéfices et assimilés 29 Description des produits et charges d exploitation 30 Produits 30 Charges 31 Investissements de l EFS 31 Structure Financière / 27

29 COMPTE DE RÉSULTAT L Établissement Français du Sang enregistre un résultat net comptable pour 2006 de + 13,3 ME, en baisse de 3,7 ME par rapport à Cette diminution du résultat net comptable provient essentiellement de la dégradation du résultat exceptionnel, qui s élève à + 8,3 ME au 31 décembre 2006 contre + 23,8 ME au 31 décembre 2005, soit 15,5 ME. En revanche, le résultat d exploitation de l exercice 2006 s élève à + 3,7 ME et s améliore par rapport à l exercice précédent de 11,3 ME. Les activités de l EFS ont dégagé une capacité d autofinancement de 32,8 ME au titre de l exercice 2006, en diminution de 4,3 ME ( 11,6 %) par rapport au budget 2006 et en retrait de 9,1 ME ( 21,7 %) par rapport à l exercice Malgré la dégradation des ressources à long terme mais grâce à la réduction du besoin en fonds de roulement, la situation de trésorerie de l EFS s améliore de 1,2 ME par rapport au 31 décembre À fin décembre 2006, le résultat net est en dégradation de 3,7 ME. Cette diminution est la résultante des variations suivantes : +11,3 ME sur l exploitation, + 0,1 ME sur les éléments financiers, 15,5 ME sur les éléments exceptionnels et 0,4 ME sur les éléments fiscaux. Résultat Net En millions d euros Variation M % Charges d exploitation 709,9 697,5 12,4 1,8 % Produits d exploitation 713,5 689,8 23,7 3,4 % Résultat d exploitation 3,7-7,6 11,3 n/s Résultat financier 0,2 0,2 0,1 46,9 % Résultat exceptionnel 8,3 23,8-15,5-65,1 % Impôt société - 1,0-0,6-0,4 73,1 % Résultat net 13,3 16,9-3,7-21,7 % I RÉSULTAT D EXPLOITATION Le résultat d exploitation s affiche à 3,7 ME. L amélioration du résultat d exploitation résulte de la combinaison de plusieurs facteurs, notamment : > de l impact favorable de l activité : en effet, les cessions de CGR pour l année 2006 se sont arrêtées à + 3 % par rapport à 2005 et + 2,3 % par rapport au budget 2006 ; > de l impact favorable de la baisse des dotations aux amortissements à la suite de la mise en place du règlement comptable CRC relatif aux immobilisations décomposables et à l allongement de leur durée d amortissement. Produits d exploitation L évolution constatée sur les produits d exploitation entre 2005 et 2006 (+ 23,7 ME, soit + 3,4 %) se décompose principalement ainsi : > + 21,3 ME d augmentation du chiffre d affaires et en particulier : + 19,4 ME d augmentation du chiffre d affaires PSL thérapeutiques dont 10,1 ME au titre de la hausse des volumes. L activité de cessions de CGR homologues aux établissements de santé est de nouveau en progression par rapport à l exercice précédent (+ 3 %), + 0,2 MEd augmentation du chiffre d affaires produits finis (PSL à usage non-thérapeutiques et réactifs), 0,4 ME de diminution du chiffre d affaires plasma pour fractionnement en raison des changements de tarification (changement des critères de tarification du non spécifique et simplification de la grille tarifaire des spécifiques), + 1,4 ME pour l immuno-hématologie (augmentation d activité), + 1,0 ME d augmentation des activités non-transfusionnelles (57,7 ME) et baisse de 0,4 ME des ventes de marchandises (6,8 ME) ; > + 2,4 ME de progression sur les autres produits d exploitation, dont + 2,1 ME concernent la production stockée (augmentation des stocks de sang placentaire, de tissus et de plasmas).

30 Charges d exploitation L évolution constatée sur les charges d exploitation entre 2005 et 2006 (+ 12,4 ME soit + 1,8 %) se décompose principalement ainsi : > + 6,3 ME sur les achats d approvisionnement. Les principaux écarts résultent de la progression du poste des réactifs de + 1,7 ME (liée à l évolution de 2 % des activités de laboratoire), du poste kits de +1,8 ME (liée à une hausse des volumes), des postes petit matériel de laboratoire et combustibles pour + 1,5 ME ; > + 5,0 ME sur les charges externes, il s agit de la progression des locations immobilières et mobilières, des charges d entretien et de réparation (maintenance logicielle et outillages médicaux), des transports entre sites (hausse des tarifs de carburant et augmentation du nombre de courses liées aux échanges internes), et de la poursuite de l implémentation du projet de logiciel médico-technique unique («Projet Safran») ; > + 13,6 MEsur les charges de personnel.en matière d ETP, la progression des effectifs est de 91 ETP,soit + 1,1 %.Les effectifs sont de 8 193,5 ETP au titre de l exercice 2006 contre 8 102,5 ETP au titre de l exercice L évolution des frais de personnel au 31 décembre 2006 porte principalement sur : > l évolution de la masse salariale brute pour + 8,8 ME, soit + 4 % incluant d une part le retraitement de la provision Unedic (+ 0,9 ME) ainsi que d autre part celui de la PIDR Provision Indemnités de Départ à la Retraite (+ 1,5 ME) qui se trouve réaffectée en charges de personnel alors qu elles étaient auparavant en dotations aux provisions (soit une augmentation de la masse salariale de + 2,9 % hors retraitement) ; > la hausse des charges sociales pour + 0,5 ME (+ 0,6 %). L exercice 2005 avait connu le versement d un rappel de charges Assedic important ; > la hausse des charges fiscales pour + 1,1 ME ; > 15,3 ME sur les dotations aux amortissements et provisions liées à la mise en œuvre du règlement comptable CRC et aux normes IFRS, relatives aux immobilisations non décomposables, pour 9,6 ME (augmentation des durées d amortissement) ainsi qu à la baisse des provisions pour 5,7 ME (réaffectation des provisions Unedic et PIDR) ; > + 2,8 ME sur les charges diverses (dont + 1,1 ME lié à la régularisation du prorata de TVA non déductible sur les charges de promotion du don). I RÉSULTAT FINANCIER Le résultat financier de l EFS au 31 décembre 2006 est en légère évolution de 0,1 ME par rapport au 31/12/2005 et s élève à 0,2 ME (baisse de la charge d intérêt sur le SACD). I RÉSULTAT EXCEPTIONNEL Le résultat exceptionnel de l EFS au 31 décembre 2006 (+ 8,3 ME) est en dégradation de 15,5 ME par rapport au 31/12/2005 et en amélioration de 8,5 ME par rapport au budget La baisse du résultat exceptionnel 2006 de l EFS par rapport à 2005 résulte principalement : > d une baisse importante des produits ( 9,3 ME dont subvention d État 4,6 ME et reprises de provisions 4,8 ME) ; > et d un accroissement des charges (+ 6,2 ME dont + 9,3 ME de provisions pour risques transfusionnels et 2,6 ME d indemnisations). I ANALYSE DE L IMPÔT SUR LES BÉNÉFICES ET ASSIMILÉS L EFS a choisi lors de sa création (au cours de l année 2000) d opter pour le dispositif fiscal du crédit d impôt en faveur de la recherche. Le crédit d impôt recherche au titre de l année 2006 s élève à 1,0 ME (0,6 ME au 31 décembre 2005). BILAN ÉCONOMIQUE 28 / 29

31 DESCRIPTION DES PRODUITS ET CHARGES D EXPLOITATION I PRODUITS Le total des produits s élève à 774,3 ME, dont 713,5 ME en exploitation, 0,8 ME en financier et 60 ME en exceptionnel. Produits d exploitation Les produits d exploitation, qui représentent 93,1 % des produits de l EFS, se décomposent comme suit : Produits d exploitation 8,1 % 1,0 0,4 % % 1,0 % 1,5 % 88,0 % Activité transfusionnelle Activité non transfusionnelle Vente de marchandises Subventions d'exploitation Autres produits Reprises sur amortissements et provisions Chiffre d affaires Le chiffre d affaires, composé à 90,7 % de l activité transfusionnelle s élève à 692,6 ME, après retraitement des échanges inter-établissements de l EFS. Le chiffre d affaires est détaillé ci-dessous : En millions d euros Variation % M % du C. A. PSL thérapeutiques homologues 481,3 458,5 22,8 5,0 % 69,5 % PSL thérapeutiques autologues 4,2 7,6-3,4-44,6 % 0,6 % Autres produits finis 10,5 10,3 0,2 1,5 % 1,5 % Plasma pour fractionnement 51,2 51,6-0,4-0,7 % 7,4 % Immuno-hématologie* 80,9 79,5 1,4 1,8 % 11,7 % Total activité transfusionnelle 628,2 607,5 20,6 3,4 % 90,7 % Prestations de services 55,2 53,9 1,3 2,4 % 8,0 % Autres produits d activités annexes 2,5 2,8-0,3-9,5 % 0,4 % Total activité non transfusionnelle 57,7 56,7 1,0 1,8 % 8,3 % Vente de marchandises 6,8 7,2-0,4-5,1 % 1,0 % Total chiffre d affaires 692,6 671,4 21,3 3 % 100 % * IHR et compatibilisations En millions d euros 2006 Activité transfusionnelle 628,2 Activité non transfusionnelle 57,7 Ventes de marchandises 6,8 Chiffres d affaires 692,6 Subventions d exploitation 3,1 Autres produits 7,3 Reprises sur amortissements et provisions 10,4 Produits d exploitation 713,5 Les cessions de PSL thérapeutiques homologues (69,5 % du chiffre d affaires) constituent l essentiel de l activité de l Établissement Français du Sang et se décomposent comme suit : PSL thérapeutiques homologues 19 % 5 % Concentrés deglobules rouges Concentrés deplaquettes d'aphérèse etstandard Plasmas thérapeutiques 76 %

32 I CHARGES Le total des charges s élève à 762,1 ME, dont 709,9 ME en exploitation, 0,6 ME en financier, 51,7 ME en exceptionnel. Charges d exploitation La structure des charges d exploitation qui représentent 93,2 % des charges de l EFS, se décompose comme suit : Consommation de fournitures médicales Ce poste, d un montant total de 149,9 ME représente 21,1 % du total des charges d exploitation et comprend : > des réactifs de laboratoire pour 66,4 ME ; > des filtres, des poches et des kits de prélèvement pour 60,9 ME ; > du petit matériel de laboratoire pour 8,5 ME ; > d autres consommables pour 14,1 ME. Charges d exploitation Services extérieurs 13 % 25 % 4 % 2 % 56 % Frais de personnel Achats d'approvisionnements Charges externes Dotations aux amortissements et provisions Autres charges Ce poste, d un montant total de 93,2 ME, représente 13,1 % du total des charges d exploitation et comprend : > des charges d entretien et de réparation pour 21,4 ME ; > des locations immobilières et mobilières pour 12,3 ME ; > des frais de transport pour 11,7 ME ; > des frais postaux et de télécommunication pour 9,1 ME ; > des autres services extérieurs pour 38,7 ME. En millions d euros 2006 Achats d approvisionnements 174,6 Charges externes 93,2 Frais de personnel 394,8 Dotations aux amortissements et provisions 31,9 Autres charges 15,4 Total charges d exploitation 709,9 I INVESTISSEMENTS DE L EFS Le montant des investissements réalisés en 2006 s élève à 33,7 ME, soit 4,9 % du chiffre d affaires de l EFS. La répartition des investissements par nature est la suivante : Investissements corporels et incorporels (en millions d euros) 3,0 Charges de personnel Les charges de personnel représentent 55,6 % des charges d exploitation. Elles se décomposent de la façon suivante : En millions d euros 2006 Rémunérations et autres charges du personnel 225,9 4,0 5,4 9,5 10,7 Immobilisations corporelles en cours et avances Installations techniques, matériel et outillage Matériel de transport, mobilier, matériel informatique et autres immo. corporelles Immobilisations incorporelles Constructions et installations Mises à disposition de personnel 56,5 Charges sociales et fiscales sur les rémunérations 97,1 Personnel intérimaire 17,3 Transfert de charges de personnel - 22,0 Total charges de personnel 394,8 BILAN ÉCONOMIQUE 30 / 31

33 I STRUCTURE FINANCIÈRE La structure financière de l EFS au 31 décembre 2006 est présentée ci-dessous : Tableau de financement en compte I (ME) EMPLOIS Réel Budget Réel Augmentation d éléments de l actif brut immobilisé 33,7 40,6 40,1 Acquisition d immobilisations : 33,7 40,6 40,1 Immobilisations incorporelles 4,0 7,7 7,6 Immobilisations corporelles 28,7 32,9 31,5 Immobilisations financières 1,0 0 1,0 Charges à répartir sur plusieurs exercices Réduction des capitaux propres : Diminution de capital Diminution des autres capitaux propres Diminution des subventions d investissement Remboursement d emprunts et dettes assimilées 2,8 2,8 2,9 TOTAL DES EMPLOIS 36,5 43,4 43,0 Variation du fonds de roulement (ressource nette) 3,0 RESSOURCES Réel Budget Réel Capacité d autofinancement retraitée 32,8 37,1 41,9 Cessions ou réductions d éléments de l actif immobilisé : 1,6 0,8 1,2 Immobilisations incorporelles Immobilisations corporelles 1,4 0,8 1,2 Immobilisations financières 0,2 0 0 Augmentation des capitaux propres : 0,3 3,1 2,7 Augmentation par dotations/apports 0,1 0 0 Augmentation des autres capitaux propres Augmentation des subventions d investissement 0,2 3,1 2,7 Augmentation des emprunts et dettes assimilées 0,1 0 0,2 TOTAL DES RESSOURCES 34,8 41,1 46,0 Variation du fonds de roulement (emploi net) 1,7 2,3 Tableau de financement en compte II (ME) Les équilibres financiers à long terme se sont détériorés en 2006 : > le fonds de roulement de l EFS au titre de l exercice 2006 s est dégradé de 1,7 ME par rapport à l exercice 2005, les ressources s établissant à environ 34,8 ME (baisse de la CAF et des subventions) inférieures aux emplois s élevant à 36,5 ME (baisse moins importante des immobilisations). En contrepartie, les équilibres financiers à court terme ont connu une amélioration : > le besoin en fonds de roulement de l EFS a diminué de 2,9 ME par rapport à l exercice précédent et s est établi au 31/12/06 à 94,5 ME (baisse du BFR hors exploitation en raison de l augmentation des dettes CET, Organic et TVA). La variation de trésorerie (différence entre la variation du fonds de roulement et la variation du besoin en fonds de roulement) s est affichée en amélioration de 1,2 ME au cours de l année En conséquence, la trésorerie de l EFS s établit à 40,5 ME au 31 décembre 2006 contre 39,3 ME au 31 décembre Réel Budget Réel Variations Exploitation Variation des actifs d exploitation : 203,2 213,4-10,2 Stocks et en cours 64,7 61,9 2,8 Avances et acomptes versés sur commandes 0,8 1,0-0,2 Créances clients, comptes rattachés et autres créances d exploitation 137,6 150,4-12,8 Variations des dettes d exploitation : 114,4 131,6-17,1 Avances et acomptes reçus sur commandes en cours Dettes fournisseurs*, comptes rattachés et autres dettes d exploitation 0 0,2-0,2 114,4 131,4-17,0 TOTAL EXPLOITATION 88,7 81,8 7,0 Variations Hors exploitation Variation des autres débiteurs 58,4 58,4-0,1 Variation des autres créditeurs 52,6 42,8 9,8 TOTAL HORS EXPLOITATION 5,8 15,6-9,9 Besoins de l exercice en fonds de roulement 94,5 97,4-2,9 * y compris fournisseurs d immobilisations

34 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Notre cœur de métier L activité 34 Nouvel accroissement des cessions de CGR (Concentrés de globules rouges) 34 Les prélèvements 34 La distribution aux établissements de santé 36 Le plasma pour fractionnement 37 Les échanges internes 38 Laboratoires de biologie médicale et transfusionnelle 39 L ingénierie cellulaire et tissulaire 40 L ingénierie cellulaire 40 L ingénierie tissulaire 42 Le réseau français de sang placentaire (RFSP) / 33

35 I NOUVEL L ACTIVITÉ ACCROISSEMENT DES CESSIONS DE CGR (CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES) Depuis 2002,les cessions de CGR ne cessent d augmenter. Elles atteignent au un niveau bien supérieur à celui de 1999 (+ 3,1 %) avec un total de poches cédées à fin La hausse constatée fin 2005 s est poursuivie en 2006 : l évolution est de + 3 % par rapport à 2005 et + 4,1 % par rapport à La hausse des cessions s est surtout accélérée à partir du mois d août (appel au don). Elle s est poursuivie sur les 4 derniers mois de l année 2006, créant une tension importante sur les stocks. Ainsi, le nombre de jours moyens de stocks de CGR est passé entre 2005 et 2006 de 11 à 10 alors que le nombre de jours permettant une couverture minimale des besoins est fixé à 9. Selon des études récentes,l augmentation de la demande en CGR proviendrait de plusieurs facteurs, notamment : > le vieillissement de la population ; > une confiance retrouvée dans la qualité et la sécurité des PSL. Évolution des cessions de CGR sur 12 mois glissants entre 1999 et 2006 (y compris les DOM) L'établissement dépasse fin 2005 le niveau de Après une hausse de +1,07% entre 2004 et 2005, le mouvement s'accélère : + 3 % entre 2005 et D 1999 D 2000 I LES PRÉLÈVEMENTS D 2001 D 2002 D 2003 D 2004 J 2005 F 2005 M 2005 A M 2005 J 2005 J 2005 A 2005 S 2005 O 2005 N 2005 D 2005 J 2006 F 2006 M 2006 A 2006 M 2006 J 2006 J 2006 A 2006 S 2006 O 2006 N 2006 D ,1 % + 4,1 % + 3,0 % Les prélèvements de sang total homologue augmentent de + 2,5 % par rapport à Les prélèvements de sang total homologues et autologues ont augmenté de actes et les prélèvements par aphérèse de actes (dont actes de prélèvement d aphérèse plasmatique afin de faire face à la demande du LFB). La hausse des prélèvements de sang total s analyse en deux temps : nouvelle baisse des prélèvements de sang total autologues ( 46 % soit prélèvements par rapport à 2005) et remontée des prélèvements de sang total homologues (+ 2,5 % soit prélèvements par rapport à 2005). Vocabulaire : transfusion homologue : une personne donne pour une autre par opposition à la transfusion autologue où une personne donne pour elle-même, le plus souvent dans le cadre d opérations chirurgicales prévues à l avance. Afin de faire face aux besoins croissants des cessions de CGR, les services de prélèvements ont développé des procédures d aphérèse mixte double CGR et CPA/CGR. L activité CPA/CGR est en forte expansion (+ 128 % par rapport à 2005). Vocabulaire : CPA : Concentrés de Plaquettes Aphérèse.

36 En actes Prélèvements de sang total homologue Évolution Évolution Évolution 2004/ / / ,9 % 0,1 % 2,5 % Globules rouges d aphérèse ,6 % 40,6 % CPA/CGR NS 127,9% Sous-total ST/CGR ,9 % 0,3 % 2,9 % Prélèvements de sang total autologue ,1 % 37,1 % 45,6 % Tous types de prélèvements confondus, on constate que la hausse des prélèvements a été de 2,9 % en Évolution des prélèvements de sang total homologues et autologues sur 12 mois glissants entre 1999 et 2006 (y compris les DOM) Depuis 1999, les prélèvements de sang total ont diminué de 5,2 %. Mais à fin 2006, ils affichent +1,8 % par rapport à D 1999 D 2000 D 2001 D 2002 D 2003 D F 2005 F 2005 M 2005 A 2005 M 2005 J 2005 J 2005 A 2005 S 2005 O 2005 N 2005 Les principales évolutions enregistrées pour les établissements sont les suivantes : Prélèvements de sang total > Nord de France : + 6,1 % ( prélèvements) > Aquitaine-Limousin : + 6,7 % ( prélèvements) > Rhône-Alpes : + 3,2 % ( prélèvements) > Alsace : + 5,2 % ( prélèvements) Les prélèvements par aphérèse représentent 15,4 % des prélèvements totaux de l EFS. Ils affichent des évolutions contrastées selon le type d aphérèse. Au total, les aphérèses augmentent de 1,8 %, soit prélèvements avec une envolée des prélèvements d aphérèses plasmatiques de 4,8 %. Appel au don en août et niveau plus soutenu depuis J 2005 J 2006 F 2006 M 2006 A 2006 M 2006 J 2006 J 2006 A S O N 2006 D ,1 % ,2 % 1,2 % + 0,8 % + 1,8 % Prélèvements initialisés achevés avant 2004 Prélèvements initialisés à compter de 2004 Concernant les aphérèses simples (aphérèses plasmatique, aphérèses plaquettes, aphérèses globules rouges, aphérèses granulocytes), elles baissent de 0,4 % : > les aphérèses plasmatiques progressent de + 4,8 % ( prélèvements) afin de répondre aux besoins supplémentaires du LFB ( litres sur 3 ans) ; > les aphérèses de plaquettes continuent à décroître de 29,5 % ( prélèvements) au profit des aphérèses combinées ; > les prélèvements d aphérèses globules rouges sont une activité marginale. Ils diminuent ( 604 prélèvements). Cette baisse concerne à la fois les prélèvements homologues et autologues. NOTRE CŒUR DE MÉTIER 34 / 35

37 Quant aux aphérèses combinées (aphérèses CPA/plasma, aphérèses CPA/CGR), elles augmentent de 6,2 % : > les aphérèses CPA/Plasma (aphérèses combinées se substituant aux aphérèses de CPA) sont en léger recul ( 1,3 %, soit prélèvements) car d une part, les cessions de CPA ont peu évolué (évolution surtout des cessions de CPS), et d autre part, les nouveaux prélèvements ont pris de l ampleur ; > les nouveaux prélèvements d aphérèses CPA/CGR ont fortement évolué (+ 128 % soit prélèvements). Évolution du nombre de dons homologues par donneur Évolution Évolution Évolution 2004/ / /2005 Nombre de donneurs estimé ,7 % 1,9 % 1,4 % Nombre moyen de dons par donneur 1,83 1,81 1,63 1,67 1,69 9,9 % 2,4 % 1,2 % Taux de candidatures au don refusées à l entretien médical 8,89 % 8,66 % 9,77 % 8,80 % 9,20 % 12,8 % 9,9 % 4,5 % I QUI SONT LES DONNEURS? (Source InVS - EFS) En 2006, on compte donneurs en France. Ce qui représente environ 4% des français âgés de 18 à 65 ans, autorisés à donner leur sang. Répartition des donneurs par tranche d âge : 68 % des donneurs ont entre 20 et 49 ans Répartition des nouveaux donneurs par tranche d âge : 65 % des nouveaux donneurs ont entre 18 et 29 ans 50,8 % des donneurs sont des femmes ans ans ans ans ans ans ans ans ans ans ans ans Femmes Hommes Glossaire Prélèvement par aphérèse : prélèvement d un ou plusieurs composants du sang nécessitant l utilisation d un automate d aphérèse appelé également séparateur de cellules. Aphérèses simples : prélèvement d un seul composant du sang. Aphérèses plasmatiques (Plasma) : permet l obtention d une quantité maximum de 600 ml de plasma pur. Aphérèses CPA : permet l obtention d un concentré d une unité de plaquettes d une teneur minimale de 2x10 11 plaquettes. Aphérèses globules rouges : obtention de deux concentrés érythrocytaires de 40 g d hémoglobine. Aphérèses combinées : prélèvement simultané de deux ou trois éléments du sang. Aphérèses combinée CPA/Plasma : prélèvements permettant d obtenir des concentrés de plaquettes et du plasma. Aphérèses CPA/CGR : prélèvements permettant d obtenir simultanément des concentrés de plaquettes et des concentrés érythrocytaires.

38 I LA DISTRIBUTION AUX ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ À fin 2006, l activité de cessions aux établissements de santé est toujours soutenue puisqu elle s apprécie de + 3,0 % par rapport à 2005 et de + 4,1 % par rapport à Par type de produit sanguin labile, l évolution des cessions s est comportée de la façon suivante (par rapport à 2005) : > CGR : + 3,0 % soit poches ( poches en 2005) > MCPS : + 24,4 % soit poches > CPA : + 1,1 % soit poches > PVA : + 14,2 % soit poches > PFC : 6,5 % soit poches > Forfaits autologues : 45,7 % soit forfaits De 1992 à 2001, les cessions de CGR ont affiché une baisse cumulée de 23,6 %. En revanche, depuis 2001, elles affichent une progression constante. Les cessions de plaquettes continuent à progresser de + 4,7 % ( poches) par rapport à 2005 (fin 2005, la progression était de + 6,0 % par rapport à 2004). La hausse des cessions se réalise essentiellement grâce aux MCPS (Mélange de concentré de plaquettes standard : + 24,4 % par rapport à 2005 soit mélanges), les CPA évoluant plus faiblement (+ 1,1 % par rapport à 2005 soit poches). Au total, la part CPA/MCPS poursuit son évolution en faveur des MCPS pour arriver fin 2006 à un ratio de 81,8 %/18,2 % contre 84,5 %/ 15,5 % en L objectif stratégique est d atteindre en 2007 le ratio 80/20. Les cessions de plasmas thérapeutiques évoluent moins fortement que l année précédente. Ils atteignent + 1,7 % par rapport à 2005 (contre + 6,1 % fin 2005), ce qui représente poches. Sur 5 ans, les cessions de plasmas thérapeutiques ont progressé de 14 %. La part du PVA (plasma viro-atténué) dans les cessions continue à s accroître par rapport à celle du PFC (plasma frais congelé dit «plasma sécurisé») passant de 39,8 % des cessions en 2005 à 44,7 % en 2006, et ce, dans la perspective de l abandon du plasma sécurisé au profit d un nouveau type de plasma. Évolution des cessions de plasmas thérapeutiques (PVA-PFC) sur 12 mois glissants entre 1999 et 2006 (y compris les DOM) Hausse de + 14 % des cessions de plasmas thérapeutiques depuis Constat de la substitution du PVA au profit du PFC depuis 2002 mais l'écart se reduit depuis D 1999 D D 2001 D 2002 D 2003 D 2004 J 2005 F 2005 M A 2005 M 2005 J 2005 J 2005 A 2005 S 2005 O 2005 N 2005 D 2005 J 2006 F 2006 M 2006 A 2006 M 2006 J 2006 J 2006 A 2006 S 2006 O % N 2006 D Cessions de PVA Cessions de Plasma Frais Congelé Total plasmas thérapeutiques NOTRE CŒUR DE MÉTIER 36 / 37

39 I LE PLASMA POUR FRACTIONNEMENT (en litres) Évolution Évolution Évolution Évolution / / / /2005 Plasma pour fractionnement LFB ,34 % 6,73 % 5,36 % 2,78 % La production de plasma pour fractionnement s inscrit dans le cadre d un contrat qui lie l EFS au LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies). À fin 2006, l EFS a fourni litres de plasma au LFB, soit litres supplémentaires par rapport à 2005 (+ 2,8 %) et litres supplémentaires par rapport à 2002 (+ 25,2 %). Cette hausse est due à une demande soutenue en médicaments dérivés du sang et particulièrement en immunoglobulines. Évolution des cessions de plasma au LFB (toutes catégories confondues) sur 12 mois glissants entre 2000 et 2006 (y compris les DOM) Hausse de 35,1 % des cessions de plasma au LFB depuis Entre 2005 et 2006, hausse de 2,8 % D En avril 2001 effet déleucocytation du plasma. Début de la relance de la plasmaphérèse et arrêt déleucocytation du plasma D 2001 D 2002 D 2003 D 2004 J 2005 I LES ÉCHANGES INTERNES Il existe deux types d échanges internes : > les échanges de concentrés de globules rouges (CGR) organisés dans le cadre de la solidarité nationale pour assurer l approvisionnement des établissements qui ne sont pas autosuffisants ; > les envois nécessaires à la fabrication du PVA (plasma viro-atténué) par l EFS Aquitaine - Limousin. Les cessions internes de CGR s élèvent à poches. Elles ont progressé de 4,5 % par rapport à 2005 (soit poches en volume). Cette progression est liée à l arrêt des prélèvements de l établissement de La Réunion qui a nécessité à lui seul l envoi de poches de métropole. F 2005 M 2005 A 2005 M 2005 J 2005 J 2005 A 2005 S 2005 O 2005 N 2005 D 2005 J 2006 F 2006 M 2006 A 2006 M 2006 J 2006 J 2006 A 2006 S 2006 O N 2006 D ,1 % Les échanges de CGR organisés pour approvisionner les établissements qui ne sont pas autosuffisants représentent une part importante de l activité : ainsi les seuls établissements d Île-de-France et d Alpes- Méditerranée ont reçu cette année poches de CGR en provenance d autres établissements. Les achats de CPA ont encore chuté entre 2006 et 2005 en raison de l important effort d autosuffisance mené par l Île-de-France depuis Les achats de CPA de la région passent de poches en 2004 à 693 poches en 2005 et 15 poches en L autre partie des échanges internes alimente la fabrication de PVA à Bordeaux. En 2006, les établissements, principalement de Nord de France, d Alpes Méditerranée,

40 de Lorraine Champagne, d Île-de-France et de Centre- Atlantique ont cédé litres de plasma pour viroatténuation à l EFS Aquitaine-Limousin, soit + 16 % par rapport à l année En dehors des DOM, tous les établissements de l EFS (Rhône-Alpes excepté) se sont approvisionnés au cours de l année 2006 en PVA auprès de l EFS Aquitaine- Limousin. Prélèvements, cessions et provenance des produits par établissement en ALPM ALSA AQLI AULO BFC BRET CATL NORD IDF LOCH PYRE NORM PDL RA GUAD GUYA MART REUN Prélèvements CGR cédés aux ES CGR achetés à des ETS CGR cédés à des ETS I LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ET TRANSFUSIONNELLE (en litres) Évolution Évolution Évolution Évolution 2003/ / / /2005 Immuno Hémato Erythrocytaire ,5 % 2,0 % 0,4 % 1,2 % Autres examens de laboratoire ,1 % 0,7% 3,6 % 4,0 % En 2006,l EFS a réalisé une activité de biologie équivalente à 473,3 millions de B dont 70,9 % relèvent de l immunohématologie érythrocytaire. Cette activité est en hausse par rapport à 2005 de + 2,0 % : + 1,2 % sur l activité immuno-hématologie érythrocytaire et + 4,0 % sur l activité autres examens de biologie en raison de revalorisations tarifaires et d une hausse de l activité (la hausse d activité représentant 84 % de l évolution). Glossaire Évolution mensuelle des cessions de CGR et des examens d IHE entre 2004 et 2006 (y compris les DOM) J 2004 F 2004 M 2004 A 2004 M 2004 J 2004 J 2004 A 2004 S 2004 Tout acte d analyse de biologie médicale est identifié par un numéro de code auquel correspond un coefficient identifié par la lettre-clé B. O 2004 N 2004 D 2004 J 2005 F 2005 M 2005 A 2005 M 2005 J 2005 J 2005 A 2005 S 2005 O 2005 N 2005 D 2005 J 2006 F 2006 M 2006 A 2006 M 2006 J 2006 J 2006 A 2006 S 2006 O 2006 N 2006 D 2006 NOTRE CŒUR DE MÉTIER Cessions de CGR aux ES Cessions d'ihe (en 100 milliers de B) 38 / 39

41 L INGÉNIERIE CELLULAIRE ET TISSULAIRE La thérapie cellulaire ou tissulaire peut se définir comme l utilisation à des fins thérapeutiques de cellules isolées ou assemblées (tissus). Elle nourrit le développement de la médecine dite régénérative ou réparatrice. L ingénierie cellulaire ou tissulaire correspond à l ensemble des étapes nécessaires à la préparation de ces produits de thérapie cellulaire ou tissulaire. Elle comprend un ensemble d actes (prélèvement,préparation,qualification, stockage, distribution) ainsi que des démarches y afférent (assurance-qualité, traçabilité, biovigilance). Depuis une vingtaine d années, l EFS a développé une activité d ingénierie cellulaire et tissulaire. Il a mis en œuvre sur le territoire national un réseau de plateformes d ingénierie cellulaire et tissulaire. Le choix d un tel positionnement par l EFS repose sur sa possibilité de développer, pérenniser et valoriser les métiers de la transfusion tout en prenant appui sur des structures de prélèvement, de qualification et de distribution existants. I L INGÉNIERIE CELLULAIRE 2> CSH périphériques autologues Cellules Souches hématopoïétiques autologues > 49 moelles osseuses ont été réceptionnées pour 49 patients ( 28 % par rapport à 2005), produits de cytaphérèse ont été réceptionnés ( 24 %) par les unités d ingénierie cellulaire pour patients ( 18 %). Les prélèvements réceptionnés sont majoritairement des cellules du sang périphérique. > Au total poches ont été cryoconservées ( 18,4 % par rapport à 2005) : poches greffées soit 68 % des produits congelés dont lavées soit 80 % des produits. > Le stock total de CSH autologues cryoconservées est de poches. En 2006 : > 1,8 poches de cytaphérèse ont été réceptionnés par patient et 2,5 poches ont été cryoconservées par cytaphérèse ; > soit 4,5 poches cryoconservées par patient. >figures 1, 2, 3 et CSHP autoréceptionnées Nombre de patients 3> CSH médullaires autologues moelles réceptionnées nombre de patients 4> Évolution du nombre de produits > Origine des CSH autologues 1,6 % ,4 % CSP Cellules souches périphériques MO Moelle osseuse Total poches cryo CSH auto Nombre de poches décongelées Stock fin d'année

42 Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Origine des greffons pour les patients allogreffés (nombre de patients greffés et type de greffon) : > la moelle : 244 donneurs prélevés : 56 % de donneurs apparentés, 44 % de non apparentés ; >figures 5, 6, 7, 8 et 9 > les CSP : 461 produits réceptionnés pour 367 donneurs soit 1,3 prélèvement par donneur : 49,6 % de donneurs apparentés, 50,4 % de donneurs non apparentés. 5> Origine des CSH allogéniques 57,0 % 38,1 % 4,9 % 6> CSH périphériques allogéniques CSP allo SP MO allo SP allo non apparenté (4) SP familial (27) 166 unités de sang placentaire ont été réceptionnées : > 69 ont été cryoconservées et provenaient de donneurs familiaux ; > 97 provenaient de banques de sang placentaire (+ 70 % par rapport à 2004), dont 55 % issus du RFSP. Les autres produits de thérapie cellulaire > Les lymphocytes allogéniques : 115 prélèvements (+ 32 %) : 74 % chez des donneurs familiaux ; 90 patients traités (+ 28,5 %). > Les produits issus de la photochimiothérapie (3 centres) : au total 24 patients ont bénéficié de ce traitement ( 53 %) soit 216 séances. > Préparation de moelle dans des indications cardiovasculaires (6 centres) : 36 préparations ont été réalisées pour 36 patients. > Préparation de moelle dans des indications orthopédiques (3 centres) : 214 préparations pour 213 patients. > Les cellules dendritiques (1 centre) : 1 patient a été pris en charge et 2 produits préparés. > Le protocole de traitement de la maladie de Huntington par injection de neurones fœtaux in situ (1 centre) : 1 patient inclus et 2 produits préparés. > Préparations de cellules mésenchymateuses (1 centre : protocoles compassionnels) : 8 productions pour 3 patients. > TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) (1 centre) : 1 préparation et 1 patient Nbre de CSP réceptionnées Nbre de CSP réceptionnées Nbre total donneurs Nbre total donneurs Nbre donneurs familiaux 7> CSH médullaires allogéniques 8> CSH d origine plaventaire USP familiales réceptionnées USP familiales greffées Nbre poches USP familiales en stock Nbre donneurs familiaux > Lymphocytes allogéniques Prélèvements Nbre de poches cryo USP non apparentées réceptionnées Nbre de cessions Nbre donneurs non apparentés Nbre donneurs non apparentés Nbre patients greffés avec USP non apparentés Stock NOTRE CŒUR DE MÉTIER 40 / 41

43 I L INGÉNIERIE TISSULAIRE En 2006, les banques de tissus EFS ont reçu et transformé tissus. Deux activités prédominent : > les cornées qui représentent environ la moitié des prélèvements nationaux et des cessions nationales ; > les os spongieux, qui représentent 30 % des prélèvements et 33 % des cessions nationales. Les autres tissus concernés sont les vaisseaux, les valves cardiaques, la peau et les membranes amniotiques. Cornées et membranes amniotiques Les prélèvements ont diminué de 5,2 % (soit 250 cornées en moins) et les cessions de 7,7 % (soit 174 cornées de moins). Cependant, l autosuffisance nationale reste assurée, dans la mesure où aucune cornée n a été importée depuis En revanche, les exportations ont diminué de 77 %. Le taux de cornées non conformes éliminées est stable depuis 2005, aux alentours de 50 % des cornées réceptionnées (sérologies, contaminations bactériennes ), avec des variabilités inter-centres de 30 à 58 %. L activité de prélèvement de membranes amniotiques n a pas augmenté en 2006, mais un stock conséquent avait été réalisé en 2005, permettant en 2006 de céder 615 unités, soit une augmentation de 34 %. Tissus ostéo-ligamentaires >figures 10 et 11 >figures 12, 13, 14 et 15 Les approvisionnements en os spongieux ont augmenté de 9 % tandis que les cessions d os congelés sécurisés ont diminué de 17 %. Les importations d os viro-inactivés qui avaient diminué en 2005, en raison de problèmes avec les fournisseurs relevés par l Afssaps, sont en augmentation en Les importations portent pour une petite part sur des produits finis directement importés des USA (Wright Medical Technologies) et des produits adressés en Allemagne pour viro-inactivation puis renvoyés aux banques françaises (Tutogen). Les greffons viroinactivés représentent 73 % des cessions et 88 % des greffons viro-inactivés sont distribués par la seule banque de Marseille. 10> Activité cornées % 50,3 % 50,5 % 43,5 % ,6 % > Activité membranes amniotiques % % % 10 % % > Activité os spongieux congelés sécurisés % > Activité os spongieux et viro-inactivés % 22 % 28 % 8 % 6 % Réception Cessions 500 Éliminés 0 Exportation Réception Cessions Éliminés Réception Cessions 0 Éliminés Réception Cessions Éliminés 0 Importation

44 Les activités d os massifs restent confidentielles mais depuis 3 ans, on note une augmentation sensible des prélèvements réceptionnés et particulièrement en 2006 une très nette diminution des importations. Pour les tissus ligamentaires, alors que le stock est largement supérieur aux besoins, on constate une augmentation très nette des importations. Valves cardiaques Très nette diminution des greffons réceptionnés de l ordre de 50 %. Dans une moindre mesure, les cessions ont également diminué ( 38 %). Le stock de valves disponibles est en augmentation de 4 %. À noter en 2006, l arrêt des importations. Vaisseaux : artères et veines >figure16 >figure17 Les prélèvements de vaisseaux sont stables (94 % d artères) par rapport à 2005, ainsi que les cessions (97 % d artères). 14> Activité os massifs > Activité tissus ligamentaires > Activité valves Réception Cessions Importations Réception Cessions Stock Importation Peau >figure18 Les prélèvements sont en très nette augmentation, alors que les cessions ont diminué de 24 %. Les importations sont en baisse Réceptionnés Cédés Éliminés Stock Importation 18> Activité peau 17> Activité vaisseaux , , % 4 2,9 21 % 3 56 % 21 % 2,5 2 8 % Réceptionnés Cédés Éliminés Stock Importation Réceptionnés Cédés Éliminés Stock Importation NOTRE CŒUR DE MÉTIER 42 / 43

45 I LE RÉSEAU FRANÇAIS DE SANG PLACENTAIRE (RFSP) En France, le réseau de banques de sang placentaire a été créé en Grâce à la collecte du sang issu du cordon ombilical sont produits des greffons de sang placentaire qui sont mis à la disposition des équipes de greffe. L un des avantages du sang placentaire sur la moelle osseuse est qu il exige une moins grande compatibilité tissulaire (à partir du phénotype HLA) entre donneur et receveur, d où une demande accrue de la part des prescripteurs. Trois établissements de transfusion sanguine participent au réseau avec l hôpital Saint-Louis à Paris et l Institut Paoli Calmettes à Marseille : > l EFS Besançon et l EFS Bordeaux organisent les prélèvements en collaboration avec les maternités, réalisent les tests biologiques en vue de qualifier les prélèvements et les enregistrent auprès de France Greffe de Moelle ; > l EFS d Annemasse se charge de la conservation à long terme des greffons dans l azote liquide. Ceux-ci sont stockés dans de gros volumes. Depuis 2004, les sites de Bordeaux et de Besançon disposent également d une activité de conservation, mais à plus petite échelle. Ils sont depuis cette date équipés d un appareil permettant dans un même temps de réaliser la cryoconservation et le stockage après miniaturisation des unités à cryoconserver. L EFS et l Agence de la Biomédecine travaillent ensemble pour valider les données scientifiques et mettre en place un réseau de banques de sang placentaire permettant de couvrir les besoins en cellules hématopoïétiques de la France. L objectif initialement fixé (5 000 prélèvements de sangs de cordon) a été atteint depuis 2005 avec près de greffons. En 2006, greffons ont été prélevés. En Bourgogne-Franche-Comté, une deuxième maternité a été «ouverte» en janvier 2006, permettant de doubler le nombre de prélèvements réceptionnés et donc d unités conformes stockées. En Aquitaine-Limousin, une deuxième maternité a été impliquée dans le prélèvement en décembre 2006, l impact devrait être amplifié sur l année Le nombre total de prélèvements réceptionnés a augmenté de 40 %, et le nombre de greffons conformes en quarantaine a augmenté de 61 %. Activité des banques de sang placentaire EFS % % + 37 % SP prélevés vol NC < 80 ml NC CD34 < NC an biol NC bactério NC autre SP quarantaine SP validés

46 À fin décembre 2006, unités étaient inscrites sur le registre France Greffe de Moelle de l Agence de Biomédecine, soit une augmentation du stock de 7,7 % par rapport à USP inscrites sur le registre FGM Besançon Bordeaux Paris Marseille Total Les cessions à partir des unités inscrites sur le registre FGM ont augmenté de 21 %. Les cessions aux patients nationaux ont augmenté de 50 % (sans distinction des simples et doubles greffes). 67 % des USP (Unités de Sang Placentaire) issues du RFSP, cédées en 2006 l ont été pour des patients nationaux. Cessions % % Cessions USP du RFSP à des patients nationaux Cessions totales issues du RFSP Le nombre de cessions d USP à l international, semble se stabiliser, voire s infléchir discrètement. Ce phénomène peut être lié à l utilisation de doubles greffons, dans ce cas le registre français qui avait un fort potentiel du fait de la qualité des USP (nombre total de cellules et de CD34), devient moins attractif. Taux de cession cumulés 4 % 3,14 % 3 % 2,68 % 2 % 1 % 0 % 1,54 % 0,87 % 1,05 % 1,17 % 0,78 % 1,03 % 0,63 % 0,88 % 0,28 % 0,11 % 0,16 % 0,65 % Taux de cession USP du RSFP % Taux de cession USP du RFSP à l'export NOTRE CŒUR DE MÉTIER 44 / 45

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48 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Les données médicales et scientifiques en 2006 Rapport des vigilances 48 Hémovigilance 48 Matériovigilance 53 Biovigilance 54 Pharmacovigilance 55 Réactovigilance 56 Contrôle qualité 57 Bilan des inspections / 47

49 RAPPORT DES VIGILANCES HÉMOVIGILANCE Depuis sa création le 26 janvier 2000, le comité d hémovigilance de l Établissement Français du Sang, piloté et coordonné par le pôle Vigilances de la direction médicale et scientifique (DMS), réunit trimestriellement les 17 correspondants d hémovigilance des établissements de l EFS, pour informer, échanger, harmoniser et améliorer les pratiques transfusionnelles en matière d hémovigilance. Définitions : > hémovigilance : ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu au suivi épidémiologique des donneurs ; > incident indésirable grave : tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité ; > réaction indésirable grave : réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge un hospitalisation ou une morbidité. La directive européenne 2002/90/CE du 27 janvier 2003 prévoit, d une part la notification de tout incident indésirable grave et de toute réaction indésirable grave survenant chez le donneur ou le receveur, et d autre part une traçabilité au sein des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé. I HÉMOVIGILANCE-RECEVEUR Données relatives aux incidents transfusionnels Effets indésirables receveurs (EIR) : bilan de l année 2006 Pour l année 2006, EIR ont été notifiés, dont (soit 45,3 %) avec une forte imputabilité transfusionnelle. Seuls ces EIR sont étudiés de façon détaillée dans ce rapport. Répartition des EIR selon leur moment de survenue par catégorie diagnostique Les EIR retenus se répartissent en EIR immédiats (54,8 %) et EIR retardés (45,2 %). EIR immédiats (hors grade 0) - n = % des incidents immédiats ont été étiquetés de type allergique et l origine de l incident bien que fortement suspectée d être liée à la transfusion, est restée inconnue dans plus de 8 % des cas. Parmi les accidents d incompatibilité immunologique, il faut souligner 11 accidents d incompatibilité ABO. EIR immédiats (hors grade 0) - n = n = 155 (9,3 %) n = 5 (0,3 %) n = 254 (15,3 %) n = 19 (1,2 %) n = 188 (11,3 %) n = 29 (1,7 %) n = 143 (8,6 %) n = 870 (52,3 %) Allergie Incompatibilité immunologique RFNH IBTT Surcharge TRALI Inconnu Autres Rhésus = 1 (0,5 %) ABO = 11 (6 %) Incompatibilité Autres n = 3 (1,6 %) Incompatibilité leuco-plaquettaire n = 10 (5 %) Autre incompatibilité érythrocytaire = 24 (13 %) Incompatibilité HLA n = 139 (74 %)

50 EIR retardés - n = La quasi totalité des EIR retardés (99,5 %) correspond à des découvertes d apparition d anticorps érythrocytaires. 4 séroconversions virales post-transfusionnelles chez des receveurs ont été déclarées : 3 VHC liés à des transfusions de 1985, 1987 et 1989 et 1 VHE. Infection Bactérienne Transmise par Transfusion (IBTT) 145 suspicions d IBTT ont été notifiées en 2006 : 127 d imputabilité exclue, 13 d imputabilité douteuse et 5 cas ont été confirmés qui sont ici étudiés. Répartition des PSL impliqués par gravité : 4 IBTT de gravité 3 lors de la transfusion de CPA et 1 IBTT de grade 1 avec un CGR. Les accidents transfusionnels par infection bactérienne transmise sont en diminution depuis 2000 si l on considère tous les types de gravité et stables pour les décès, mais on doit souligner qu en 2006 aucun décès n a été à déplorer dans ce contexte. EIR liés à la transfusion d un PSL inadapté Accidents transfusionnels par incompatibilité ABO Pour l année 2006, 11 accidents par incompatibilité ABO d imputabilité forte ont été recensés. Incidents de grade zéro : dysfonctionnement avec transfusion du PSL mais sans manifestation clinique et/ou biologique au moment de la déclaration de l incident. En 2006, 130 notifications ont été recensées et classées en fonction du lieu d origine du premier dysfonctionnement. Incidents liés à un dysfonctionnement initial dans un établissement de santé - n = 85 (65,4 %) > 63 cas survenus dans l unité de soins d un ES principalement par transfusion au mauvais patient ou par non respect des délais de conservation du PSL ; > 20 incidents au dépôt principalement liés à un mauvais choix du groupe du PSL et à des non respects du protocole transfusionnel et 2 erreurs d identification du patient aux admissions. Incidents liés à un dysfonctionnement initial dans un ETS - n = 34 (26,1 %) Tous liés à une erreur dans l unité de distribution avec principalement des non-respects du protocole transfusionnel. Cas particuliers - n = 11 (8,5 %) dont plusieurs retards à la transfusion. Les accidents transfusionnels par incompatibilité ABO étaient en diminution depuis 2000 si l on considère tous les types de gravité et stables pour les décès, mais on doit souligner qu en 2006 aucun décès n a été à déplorer dans ce contexte. Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë Transfusionnel (TRALI) En 2006, 42 TRALI ont été déclarés : 23 d imputabilité 1 ou 2 et 19 d imputabilité forte, parmi lesquels 11 d origine immunologique et 8 uniquement cliniques. Dans tous les cas, les signes cliniques sont apparus dans les 4 heures après le début de la transfusion. En mai 2004, en concertation avec l AFSSaPS, un groupe de travail sur le TRALI piloté par le pôle Vigilances de l EFS avait permis de réaliser un document, avec pour objectif d aider les acteurs de santé impliqués à améliorer le diagnostic clinique et l organisation des enquêtes étiologiques, et de préciser les conditions nécessaires aux laboratoires de référence pour la prise en charge des investigations immunologiques. Ces recommandations, après enquête publique ont servi de base à l élaboration par l AFSSaPS d un document officiel à l intention de tous les acteurs de santé, diffusé en juillet LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 49

51 Principaux indicateurs d hémovigilance receveur Traçabilité des PSL (année 2006) Nombre de PSL tracés/nombre de PSL distribués 100 % 99,48 % 99,40 % 99,56 % 99,76 % 99,84 % 99,60 % 99,69 % 98 % 96 % 94 % 92 % 90 % Alpes-Méditerranée Alsace Aquitaine-Limousin Auvergne-Loire Bourgogne-Franche-Comté Bretagne FEIR / PSL distribués (année 2006) 95,87 % 93,00 % 99,19 % 98,88 % 99,43 % 98,24 % 99,99 % 99,15 % 99,26 % 96,12 % 99,66 % 99,45 % Centre-Atlantique Guadeloupe Guyane Île-de-France La Réunion Lorraine-Champagne Martinique NorddeFrance Normandie Pays de la Loire Pyrénées-Méditerranée Rhône-Alpes Total EFS Médiane = 99,4 % FEIR*/1 000 PSL distribués 4,2 % 3,8 % 3,4 % 3,0 % 2,6 % 2,2 % 1,8 % 1,4 % 2,59 2,06 3,32 3,81 3,11 2,85 3,11 2,25 2,52 3,45 4,34 2,63 3,20 3,40 2,60 3,44 3,04 1,0 % 0,6 % Alpes-Méditerranée Alsace Aquitaine-Limousin Auvergne-Loire Bourgogne-Franche-Comté Bretagne Centre-Atlantique 0,82 Guadeloupe 0,77 Guyane Île-de-France La Réunion Lorraine-Champagne Martinique NorddeFrance Normandie Pays de la Loire Pyrénées-Méditerranée Rhône-Alpes Total EFS * FEIR : fiche d'effet indésirable receveur Médiane = 3/1 000 Décès associés à la transfusion - n = 3 En 2006, 16 décès survenus dans un contexte transfusionnel ont été déclarés : 3 d imputabilité exclue, 10 d imputabilité douteuse et 3 avec un lien de causalité fort avec la transfusion (respectivement dans un contexte de TRALI, surcharge volémique et choc anaphylactique). On note une baisse sensible des décès d imputabilité transfusionnelle forte pour la première fois depuis de nombreuses années, et surtout l absence de décès par IBTT et de décès par incompatibilité ABO. Incidence des EIR selon le type de PSL L incidence des EIR d imputabilité forte selon le PSL en cause montre que le risque le plus élevé est rencontré avec les plaquettes. Produits sanguins Nombre d unités Nombre d incidents Incidence transfusées transfusionnels (1/N unités) Concentrés globulaires /953 Plaquettes /233 Plasma /3 745 Tous PSL /800

52 I HÉMOVIGILANCE-DONNEUR 1> Répartition par catégorie diagnostique - n = (année 2006) Informations Post-Don (IPD) 964 (11 %) 61 (1 %) Définition Toute information communiquée à l ETS après un don concernant le donneur et mettant en cause la sécurité d un ou de plusieurs de ses dons antérieurs (que le PSL ait déjà quitté l ETS ou non) IPD ont été recensées par l EFS. 981 (11 %) 376 (4 %) (73 %) Autres risques infectieux Comportements à risque Risques théoriques Divers Séroconversion virale Répartition par catégorie diagnostique - n = La principale cause des informations post-don est représentée par les risques infectieux survenant chez le donneur (en dehors d une découverte de marqueurs sérologiques positifs) : plus de 70 % des cas. >figure 1 Autres Causes infectieuses - n = (77 %) Risque infectieux n % ORL ,8 % Autres ,8 % Gastro ,4 % Syndrome grippal ,7 % Urinaire 340 5,3 % Risque paludisme 161 2,5 % Stomato 139 2,2 % Pneumo 121 1,9 % Endoscopie 26 0,4 % Total % La principale cause infectieuse des IPD est représentée par les infections ORL (40,8 % des cas). Risques théoriques - n = 981 (11 %) >figure 2 Divers n = 964 (11 %) Par ailleurs, il a été déclaré des IPD correspondant à des anomalies biologiques diverses, des partenaires avec marqueurs sérologiques positifs, des prises médicamenteuses, des séjours dans des pays à risques pour la maladie de Chagas Comportements à risques - n = 376 (4 %) Ceci comprend des comportements bisexuels, homosexuels ou hétérosexuels liés au partenaire ou au donneur lui-même, ainsi que les informations concernant des toxicomanies, tatouages et «piercings». 2> Risques théoriques (année 2006) - n = 981 Catégorie de signalements Greffe cornée Séjour aux Îles Britanniques MCJ Maladie de système Intervention neurochirurgicale Néoplasie Antécédents transfusionnels Nombre de signalements Les donneurs avec antécédents transfusionnels représentent 42 % des risques théoriques et cela malgré l ancienneté de la mesure d exclusion des donneurs ayant été transfusés (avril 97). Découverte a posteriori de différents marqueurs sérologiques positifs - n = 61 (1 %) Marqueurs VHB VHC HTLV VHA VIH Syphilis CMV Total Total Pourcentage 36 % 21 % 2 % 5 % 23 % 11 % 2 % 100 % La présence du VHB représente plus du 1/3 des cas de sérologie positive. Indicateur d hémovigilance-donneur relatif aux Informations Post-Don Pour 2006, un ratio moyen de 0,35 IPD pour 100 unités prélevées a été observé. Informations Post-Don déclarées à l AFSSaPS par les Établissements de l EFS Pour 2006, un total de 874 IPD (10 % de l ensemble des IPD) a été déclaré à l AFSSaPS. 224 LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 51

53 Les Effets Indésirables Graves Donneurs (EIGD) Définition Les Directives européennes du 27 janvier 2003 et du 30 septembre 2005 et le Décret français du 1 er février 2006 imposent que toute réaction indésirable grave survenant chez un donneur soit notifiée à l autorité compétente, avec cette définition : «entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide». Pour l année 2006 et en attendant que la définition du terme «grave» soit précisée officiellement, un effet indésirable a été considéré comme grave à partir du moment où une consultation médicale hors de l EFS a été prescrite au donneur. Ces effets indésirables et ceux d un grade plus sévère encore (hospitalisation) survenus en 2006 ont été déclarés et sont analysés. 196 EIGD ont été déclarés en 2006 (première année de déclaration). Répartition et incidence des EIGD > 67 % des EIGD surviennent chez les femmes, alors que les femmes représentaient 50 % des donneurs en 2005 (différence significative p < 0,001). > 48 % d entre elles ont moins de 30 ans, alors que les femmes ayant moins de 30 ans représentaient 39 % des donneurs en 2005 (différence significative p = 0,001). Répartition des EIGD selon le sexe et l âge des donneurs Répartition des EIGD selon le type de dons et leur degré de gravité Sang total Aphérèse Total % Consultation extérieure ,3 Hospitalisation ,7 Total % 78,1 % 21,9 % 100 Cas particulier de suspicion d encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST) chez un donneur de sang Cas particulier de suspicion d encéphalopathie spongiforme subaïgue transmissible (ESST) chez un donneur de sang n = cas de MCJ ont été signalés au pôle Vigilances par l Institut de Veille Sanitaire (InVS) en Les recherches effectuées par les correspondants d hémovigilance ont permis de retrouver 11 donneurs de sang parmi ces 26 patients. Les enquêtes transfusionnelles descendantes ont été réalisées et les informations communiquées aux prescripteurs, aux correspondants d hémovigilance des établissements de santé et au LFB. Cas de variantmcj chez un donneur ou receveur de sang n = 0 En 2006, 6 patients porteurs du vmcj ont été signalés à l EFS par l InVS. Après recherche dans les fichiers donneurs et receveurs de l EFS, aucun de ces patients n avait été transfusé préalablement ni n avait donné son sang. La surveillance épidémiologique des donneurs n = 132 (67 %) 29 APH ST n = 64 (33 %) 14 APH + 50 ST Femmes Hommes L InVS est chargé de recueillir et de traiter les données transmises par les correspondants d hémovigilance des ETS pour effectuer la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et l évaluation du risque résiduel viral transfusionnel. La faiblesse du risque transfusionnel résiduel témoigne de l efficacité de la sélection des donneurs et des mesures prises en matière de santé publique pour prévenir la transmission de ces infections. > 30 ans n = 69 (52 %) < 30 ans n = 63 (48 %) > 30 ans n = 40 (63 %) < 30 ans n = 24 (437 %) Le VHB reste le risque transfusionnel résiduel de transmission virale le plus important.

54 I HÉMOVIGILANCE : DÉCLARATION DES INCIDENTS DE LA CHAÎNE TRANSFUSIONNELLE Le décret du 1 er février 2006 définit la notion d incident grave comme «incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l utilisation de PSL, dû à un accident ou une erreur, susceptible d affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d entraîner des effets indésirables graves». En 2006, l EFS a participé à un groupe de travail mis en place par l AFSSaPS afin de préparer la décision officielle précisant la forme, le contenu et les modalités de cette déclaration. MATÉRIOVIGILANCE La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. I ÉVOLUTION DU NOMBRE DE DÉCLARATIONS DE MATÉRIOVIGILANCE : Évolution du nombre global d anomalies déclarées On note une diminution régulière des déclarations durant les 3 premières années d existence du réseau, avec une stabilisation qui semble se dessiner depuis Évolution du nombre d anomalies déclarées par fournisseur >figure 3 >figure 4 Cette diminution de déclaration se répercute sur l ensemble des principaux fournisseurs de dispositifs I BILAN 3> Évolution du nombre global d anomalies déclarées 7 Nombre d'anomalies 8 Nombre d'anomalies déclarées fournisseur fournisseur fournisseur DES DÉCLARATIONS DE MATÉRIOVIGILANCE EN N = incidents ont été déclarés parmi lesquels l un a été particulièrement marquant avec l interruption pendant plusieurs mois du programme d installation de la nouvelle version du séparateur TRIMA. 40 fournisseur > Évolution du nombre d anomalies déclarées par fournisseur Nombre de déclarations fournisseur > Évolution du nombre d anomalies déclarées par type de dispositif sang total aphérèse autres Évolution du nombre d anomalies déclarées par type de dispositif On note une augmentation des déclarations concernant les dispositifs de prélèvement de sang total en 2006 et une diminution constante pour l aphérèse. LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 53

55 I LES INCIDENTS DE MATÉRIOVIGILANCE LES PLUS MARQUANTS Enquête nationale concernant la présence de caillots dans les prélèvements de sang total (comparaison Février - Août 2005/Février - Août 2006) En 2005, une enquête a été réalisée auprès de tous les établissements de l EFS sur la présence de caillots dans les prélèvements de sang total, pour les 4 dispositifs utilisés : Baxter filtration sang total (ST), Baxter filtration du concentré de globules rouges (CGR), Macopharma filtration sang total (ST), Fresenius filtration sang total (ST). En 2006, une enquête identique à celle de 2005 a été réalisée de février à août 2006 dans les 16 ETS qui prélèvent du sang total. Les résultats de 2006 ont été analysés et comparés à ceux de À la suite des événements constatés en 2005 et du plan d action mis en œuvre, on constate que : les fournisseurs ont collaboré de façon efficace, aussi bien dans l évolution des dispositifs que dans leur disponibilité auprès des équipes de prélèvement. On note aussi, au vu des médianes de pourcentage de caillots observés sur l ensemble de l EFS : une très nette amélioration pour Baxter CGR et Frésenius ST, une amélioration plus modeste pour Baxter ST, les pourcentages de caillots observés avec les dispositifs Macopharma ST restent toujours très stables et très inférieurs à ceux observés avec les autres dispositifs. La perte en PSL reste importante : en 2006, pendant la période de l étude, 3,78 dons de sang total pour 1000 prélèvements effectués ont été détruits pour cause de caillots, tous dispositifs confondus. Cette enquête a donné lieu à l élaboration d un rapport, diffusé en février Incidents observés sur les CPA obtenus avec la version ACCEL du séparateur TRIMA de la société GAMBRO-BCT En février 2006, à la suite de l observation de nonconformité en globules blancs résiduels observés sur les CPA lors de la qualification de la version 5 ACCEL sur séparateur TRIMA, le programme d installation de cette version a été interrompu dans les ETS, et pour les séparateurs déjà convertis en version Accel, un contrôle renforcé pour le comptage des GB résiduels a été mis en place. La société Gambro-BCT a mené une action d accompagnement auprès des utilisateurs de la version 5, ciblée sur l installation du dispositif, et plus particulièrement axée sur le positionnement des tubulures. En mai 2006, au vu des résultats du contrôle qualité des PSL, l obligation de faire du contrôle renforcé a été levée. En novembre 2006, compte tenu des résultats satisfaisants du contrôle qualité des PSL et des actions menées par la société Gambro-BCT, auprès des utilisateurs d une part et sur l élaboration d une nouvelle version de TRIMA ACCEL d autre part, la reprise du déploiement de la version 5 ACCEL a été décidée, sans obligation de renforcement du contrôle qualité. BIOVIGILANCE La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. Les principales réalisations du réseau Durant les réunions de réseau de l année 2006, parmi lesquelles l Unité de Biovigilance de l AFSSaPS et celle de l Agence de la Biomédecine ont été conviées : > les règles communes de fonctionnement du réseau des Correspondants de Biovigilance de l EFS ont été précisées et la procédure commune EFS de déclaration de biovigilance actualisée ;

56 > «le guide de biovigilance» a été présenté par l AFSSaPS, à l occasion de sa mise en ligne en septembre 2006 sur le site, représentant un support de travail pour les Correspondants de Biovigilance. Un projet de nouveau décret de biovigilance est en cours et sera simplifié. Il introduira les définitions d incident et d effet indésirable ; > les grilles d aide à la déclaration élaborées par l AFSSaPS d une part et le comité de biovigilance EFS d autre part ont été comparées (le Comité a décidé d utiliser les grilles du guide de biovigilance AFSSaPS) ; > une réflexion sur biovigilance et MCJ a été menée : à propos d une question posée dans un EFS régional à la suite de la découverte d une MCJ chez une donneuse de tête fémorale, greffée à un patient. L AFSSaPS, sollicitée sur le sujet, a préconisé une information du prescripteur, sans information du receveur. Les déclarations de 2006 n = 42 Parmi les 42 déclarations parvenues à l AFSSaPS, à l EFS et à l ABM, les trois quarts concernaient des cellules et un quart des tissus. Parmi ces 42 incidents, 5 sont en relation avec une rupture d intégrité de la poche de congélation de cellules souches périphériques, relevant donc à la fois de la matériovigilance et de la biovigilance, 1 d un effet indésirable grave chez un donneur de CSP allogénique et 1 d une MCJ chez une donneuse de tête fémorale. Évolution des incidents de biovigilance : Depuis 2004, les déclarations d incidents relevant de la biovigilance sont en constante augmentation et leur nombre double quasiment d une année sur l autre : 11 en 2004, 24 en 2005 et 42 en Les incidents de biovigilance les plus marquants Incident de biovigilance Cornéamax Une suspicion de contamination à mycoplasmes a été découverte sur un lot de cornéamax (produit thérapeutique annexe utilisé pour la conservation des cornées) suivie d un retrait du lot impliqué par le fournisseur. Les banques de tissus concernées ont immédiatement effectué la traçabilité de ce lot et ont procédé à son retrait. Les tests de contrôle effectués par le fournisseur se sont révélés négatifs et la suspension du lot a été levée. Milieu Cornéaprep - Eurobio utilisé avec les cornées Une modification de la couleur de certains flacons de ce milieu, après transport et décongélation a été signalée. En première analyse, le problème semblait lié au bouchon, qui pendant le transport, subit des contraintes de température avec la carboglace. Eurobio a adressé un courrier d information aux utilisateurs, et l AFSSaPS a étudié avec le département des alertes une procédure de diffusion de l information plus large.la problématique majeure dans ce cas est que le fabricant est en situation de monopole. L incident a été clôturé par l AFSSaPS après que le fournisseur a revalidé un nouveau prototype de transport permettant de maintenir les spécifications. PHARMACOVIGILANCE En 2006, 56 notes de retraits de médicaments ont été adressées par l AFSSaPS à l EFS. Après analyse, afin de déterminer si l EFS était concerné par ces médicaments, 10 de ces retraits ont donné lieu à une information des l ETS. LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 55

57 RÉACTOVIGILANCE La réactovigilance a pour objet la surveillance et l évaluation des incidents et risques d incidents résultant de l utilisation d un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Le décret d application n du 4 février 2004 cidessus définit dans son article R le champ de la réactovigilance. Celle-ci comporte le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d un DMDIV, ou une inadéquation dans l étiquetage ou la notice d utilisation, susceptibles d entraîner ou d avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes. Les déclarations de réactovigilance (n=7) Au cours de l année 2006, 7 anomalies rencontrées à l utilisation d un DMDIV ont été considérées a priori comme entrant dans le champ de la réactovigilance qui fait l objet d une déclaration à l AFSSaPS. Autres anomalies concernant des DMDIV 21 anomalies signalées au pôle vigilance, considérées sur la base des éléments à disposition comme n entrant pas dans le champ de la Réactovigilance car ne répondant pas aux critères ci-dessus (anomalies consistant en des défaillances du DMDIV sans effet néfaste ou des absences de défaillances du DMDIV telles des limites de méthodes ou des problèmes locaux non imputables au DMDIV). Ces anomalies font l objet d un traitement par le pôle vigilance avec le CLR ou le biologiste concerné et d un contact avec le fournisseur pour évoquer avec lui l anomalie, son origine et l action corrective envisagée (si justifiée). 34 informations émanant des fournisseurs : informations descendantes, relatives à des anomalies mises en évidence par des utilisateurs hors EFS ou par le fournisseur lui-même dans le cadre de son suivi post production. Elles consistent ou en des retraits de lots, ou en des informations/recommandations émises par le fournisseur à ses clients et au pôle vigilance. Répartition des déclarations > 4 concernent un problème d automate/logiciel, 2 un problème de réactifs et 1 un problème de tube ; > 5 d entre elles concernent l immuno-hématologie (dont 4 liées à un problème d automate/logiciel), 1 concerne la thérapie cellulaire et 1 le HLA.

58 CONTRÔLE QUALITÉ Les tableaux ci-dessous résument les données nationales du contrôle qualité réalisé sur les PSL pour les années 2001 à CGRD Concentré de globules rouges déleucocyté Principe actif Déleucocytation Principe actif du CGRD GB = globules blancs ; NC = non conforme en leucocytes résiduels ; P-Sup = borne supérieure de l intervalle de confiance estimant le pourcentage de NC dans la production (degré de confiance de 95 %). En terme de déleucocytation, la production nationale de l EFS présente un pourcentage de non-conformités inférieur à 3 % et respecte les exigences réglementaires (arrêté du 29 avril 2003). CPAD Concentré de plaquettes d aphérèse déleucocyté Principe actif Hémoglobine (g/cgrd) Norme > Nombre de PSL testés Moyenne ± écart type 54,3 ± 7,3 53,6 ± 7,1 54,9 ± 7,0 54,6 ± 6,8 54,9 ± 7,1 55,0 ± 7, Nombre de PSL testés Médiane des GB résiduels (x 10 6 GB/CGRD) 0,046 0,054 0,055 0,057 0,057 0,049 Nombre de NC % de NC observé 1,01 1,46 0,81 0,61 0,58 0,46 P-Sup (%) 1,13 1,60 0,92 0,72 0,69 0,57 Principe actif du CPAD Contenu en plaquettes (x / CPAD) Norme > Nombre de PSL testés Moyenne ± écart type 4,7 ± 1,6 4,7 ± 1,5 4,8 ± 1,5 5,0 ± 1,5 5,1 ± 1,4 5,1 ± 1,3 Déleucocytation GB = globules blancs ; NC = non conforme en leucocytes résiduels ; P-Sup = borne supérieure de l intervalle de confiance estimant le pourcentage de NC dans la production (degré de confiance de 95 %). En terme de déleucocytation, la production nationale de l EFS présente un pourcentage de non-conformités inférieur à 3 % et respecte les exigences réglementaires (arrêté du 29 avril 2003). MCPSD Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté Principe actif Déleucocytation Nombre de PSL testés Médiane des GB résiduels (x 10 6 GB/CPAD) 0,042 0,040 0,046 0,042 0,039 0,031 Nombre de NC % de NC observé 1,31 1,65 1,49 1,02 1,07 1,02 P-Sup (%) 1,46 1,81 1,64 1,16 1,22 1,16 Principe actif du MCPSD Contenu en plaquettes (x / MCPSD) Norme > Nombre de PSL testés Moyenne ± écart type 3,7 ± 1,0 3,6 ± 0,8 3,7 ± 0,8 3,7 ± 0,8 3,9 ± 0,7 3,9 ± 0, Nombre de PSL testés Médiane des GB résiduels (x 10 6 GB/MCPSD) 0,061 0,038 0,033 0,023 0,026 0,018 Nombre de NC % de NC observé 2,14 0,94 1,03 0,41 1,20 1,39 P-Sup (%) 2,77 1,35 1,03 0,72 1,68 1,89 GB = globules blancs ; NC = non conforme en leucocytes résiduels ; P-Sup = borne supérieure de l intervalle de confiance estimant le pourcentage de NC dans la production (degré de confiance de 95 %). En terme de déleucocytation, la production nationale de l EFS présente un pourcentage de non-conformités inférieur à 3 % et respecte les exigences réglementaires (arrêté du 29 avril 2003). LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 57

59 BILAN DES INSPECTIONS 2006 Le bilan national des inspections 2006 permet : > d analyser l évolution globale de l activité d inspection par l AFSSaPS ; > d identifier les écarts récurrents, en vue de définir, si besoin, des actions nationales adaptées. I ACTIVITÉ DES INSPECTIONS : GÉNÉRALITÉS Domaine > Inspections réalisées par l AFSSaPS. > Inspections réalisées entre le 1 er janvier et le 31 décembre > Inspections réalisées sur les activités transfusionnelles (processus R1 «Mettre à disposition les PSL», processus support et processus de management associés, à l exception de l Immuno-Hématologie). Activité 2006 Données générales Nombre d inspections % % 44-4 % 49 Durée totale d inspection (jour) % % % 128 Durée moyenne d une inspection (jour) 2,5-1 2 % 2,8 2,8 + 7 % 2,6 Nombre de sites inspectés 74-8 % % % 76 Nombre de sites inspectés / inspection (moyenne) 1,4 = 1,4-7 % 1,5 = 1,5 Nombre d activités inspectées 81-15,5 % 96-4 % 100 ND ND Nombre d activités inspectées / inspection (moyenne) 1,6-5,9 % 1,7-22 % 2,2 ND ND Nombre d écarts relevés ,5 % % % 698 Nombre d écarts relevés 2005 / inspection (moyenne) 12,3-23,2 % % % 14 À retenir > Baisse générale de l activité des inspections. > Forte baisse du nombre des écarts relevés. > Forte baisse du nombre d écarts relevés par inspection. I BILAN DES MISES EN DEMEURE, AVERTISSEMENTS ET SUSPENSIONS D AGRÉMENT DE 2006 (ET COMPARAISON AVEC 2005) Une inspection critique est une inspection ayant donné lieu à une lettre d avertissement (Av.),de mise en demeure (MeD) ou de suspension d agrément (SA) par l AFSSaPS. Intitulé de l indicateur Objectif Résultat Résultat Résultat % d inspections critiques (inspections réalisées en 2006) < 9 % 10 % 9 % 25 % Nombre de lettres 1 de suspension d agrément 0 0 en janvier 0 (inspections réalisées en 2006) 2005 Nombre de MeD/Av/SA et de maintiens reçus en 2006, quelles que soient les dates NA dont 4 dont 3 dont 9 d inspections maintiens maintiens maintiens (2006, 2005, 2004, 2003) Délai moyen de réponse aux MeD/Av/SA et maintiens < 19 jours 21 jours 19 jours 43 jours reçus en 2006, quelles que soient (année les dates d inspections 2005) (2006, 2005, 2004, 2003) % de MeD/Av/SA levés 88 % 93 % sur des inspections critiques ou maintiens d inspections critiques 100 % (8/9) des (14/15) des ND traitées en 2006, quelles que soient inspections inspections les dates d inspections critiques critiques (2006, 2005, 2004, 2003) levées levées I LES THÈMES DES INSPECTIONS CRITIQUES DE 2006 Comme en 2005, les mises en demeure et avertissements sont le plus souvent fondés sur des écarts médicotechniques (processus R1 «Mettre à disposition les PSL»). Les thèmes suivants avaient déjà fait l objet d avertissement, mise en demeure ou suspension d agrément en 2005 : > gestion de la formation et évaluation du personnel ; > traitement des non-conformités ; > organisation des systèmes d information ; > gestion des locaux ; > information post-don. Un thème absent en 2005 est apparu en 2006, la distribution de PSL.

60 I LES PLANS D ACTION NATIONAUX Le réseau Achats et Moyens Généraux et le réseau Qualité se sont mobilisés en 2006 pour la définition et la mise en œuvre des plans d action identifiés comme prioritaires dans le bilan Les écarts récurrents du bilan 2006 nécessitant la mise en œuvre de plans d action portent sur les thèmes suivants : qualification et maintenance du matériel, éléments de sécurité concernant les locaux, saisie et accès au niveau des systèmes d information, gestion des non conformités, adéquation des ressources humaines/ missions. Cependant, l année 2007 devra permettre d imaginer un mode d exploitation des écarts récurrents plus pertinent. Analyse des écarts maintenus En conclusion de la procédure contradictoire, dans son rapport définitif, l AFSSaPS évalue la pertinence des réponses apportées aux écarts par les ETS inspectés et décide de lever les écarts si les réponses sont «satisfaisantes» ou «acceptables» ou, dans le cas contraire, de les maintenir. 51 inspections des activités PSL ont été effectuées par l AFSSaPS en 2006 ; à ce jour, 44 procédures contradictoires ont été menées à leur terme et 20 % des écarts ont été maintenus (+ 4 % par rapport à 2005). L analyse des écarts maintenus révèle trois grandes causes de maintien : 1) maintien dans l attente de mise en œuvre des plans d action proposés (63 % des écarts maintenus) ; 2) maintien pour défauts formels de la réponse (22 % des écarts maintenus) : > le plan d action proposé n est pas assorti d un échéancier (9 %), > le plan d action ne répond pas complètement à l écart formulé (9 %), > aucun plan d action n est proposé (4 %) ; 3) maintien pour remise en cause du fond de la réponse apportée par l ETS : divergences d interprétation des textes légaux, réponses inadaptées, ils représentent 15 % des écarts maintenus. Comme en 2005, le détail des causes de maintien montre que près de la moitié des écarts sont maintenus dans l attente de la mise en œuvre de plans d action qui ne dépendent pas seulement de l ETS inspecté mais aussi d organismes extérieurs (ex : DDASS, DRASS pour les autorisation de dépôt), de partenaires (ex : LABM pour l accessibilité des analyses IH) ou du Siège (ex : attente de diffusion de documents nationaux) On constate une augmentation de la proportion des écarts maintenus mais parallèlement une amélioration de la qualité des réponses : il y a eu en 2006 moins de défauts formels et moins de désaccords avec les inspecteurs sur le fond des réponses. Perspectives 2007 L entrée en vigueur en mai 2007 d une nouvelle version des Bonnes Pratiques applicables à la transfusion prenant en compte les exigences de la directive 2002/ 98/CE du 27 janvier 2003 influencera l activité des inspections. Des éléments nouveaux sont en effet exigés par le texte, parmi lesquels nous pouvons citer la mise en place de l hémoglobine pré-don ainsi que l élaboration de nouveaux «référentiels» et la révision de ceux existants. La validation de ces documents par l AFSSaPS devrait également avoir un impact sur les inspections. LES DONNÉES MÉDICALES ET SCIENTIFIQUES EN / 59

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62 A U J O U R D H U I D E M A I N E N S E M B L E Les établissements de l EFS EFS Alpes-Méditerranée 62 EFS Alsace 63 EFS Aquitaine-Limousin 64 EFS Auvergne-Loire 65 EFS Bourgogne-Franche-Comté 66 EFS Bretagne 67 EFS Centre-Atlantique 68 EFS Île-de-France 69 EFS Lorraine-Champagne 70 EFS Nord de France 71 EFS Normandie 72 EFS Pays de la Loire 73 EFS Pyrénées-Méditerrranée 74 EFS Rhône-Alpes 75 EFS Martinique 76 EFS La Réunion 77 EFS Guadeloupe-Guyane / 61

63 EFS ALPES-MÉDITERRANÉE 149, boulevard Baille MARSEILLE Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Dr Jacques CHIARONI Directeur adjoint :... Dr Dominique LEGRAND Secrétaire Générale :... Isabelle AZARIAN Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 13 Distribution 10 Immuno-hématologie 11 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques 0 0 Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS 21 1 PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS 0 8 CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS 0 0 Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Augmentation des prélèvement de PSL permettant d assurer une distribution en évolution > Après une période de stabilisation en 2005, les prélèvements de sang total ont atteint en 2006 un résultat en augmentation de 5,8 % par rapport à produits ont été prélevés en 2006, soit CGR de plus qu en > Ce résultat, qui constitue le meilleur résultat de prélèvement de CGR depuis la création de l EFS Alpes-Méditerranée, s explique par les prélèvements par aphérèses (3 640 CGR prélevés en 2006), mais aussi par le nombre de poches de sang total prélevées ( poches par rapport à 2005). > Il est l aboutissement de plans d actions centrés sur de nouvelles techniques de promotion du don. Des coopérations inter sites nous ont permis de diminuer nos achats de 21 % par rapport à Ces achats représentent 15,8 % des CGR distribués (1 poche sur 6), contre 20 % en 2005 (1 sur 5). > Cette hausse des prélèvements a également permis d assurer une distribution de CGR en augmentation. > Les prélèvements de CPA, supérieurs de 3 % par rapport à 2005 et la préparation de MCPS, depuis juin 2006, nous ont permis de répondre à la demande des établissements de santé, en augmentation de 3,4 % par rapport à > Un plan d actions, mis en place en 2006, a conduit à une diminution significative des pertes de PSL : de 6,2 % en 2005 à 5,1 % en Renforcement du lien d Immuno-Hématologie Distribution > En 2006, la totalité des activités de distribution et d immunohématologie de l AP-HM a été reprise par l EFS Alpes-Méditerranée. 3 nouveaux sites ont été créés et agréés par l AFSSaPS. Forte progression de l activité des laboratoires > Plus de 30 millions de B* d IH ont été réalisés en 2006, soit une augmentation de B entre 2005 et 2006 (+ 10,5 %). Les trois quarts de cette augmentation sont liés à la reprise de l activité de l AP- HM. Toutefois, il est à noter que l activité a augmenté sur tous les sites. > Par rapport à 2005, on note une activité des typages HLA en hausse de + 7 %. Renforcement d autres activités Banque de tissus : activité en hausse par rapport à 2005 (+ 9 %). Production de réactifs : activité cumulée en hausse par rapport à 2005 (+ 15 %). Centre de soins : 811 saignées thérapeutiques en 2006 contre 580 en 2005 soit + 40 %. Enseignement : plus de stagiaires formés cette année. Recherche : développement d une plate forme de séquençage, mise en place en routine des génotypages des systèmes de groupes sanguins érythrocytaires RH, KEL, FY, JK, MNS, DO, CO, YT et maintien d une moyenne d une publication par mois dans les domaines de la virologie et du polymorphisme génétique humain.

64 EFS ALSACE 10, rue Spielmann - BP STRASBOURG Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : (260,1 ETP) Directeur :... Pr Jean-Pierre Cazenave Directeur adjoint :... Dr Marie-Louise WIESEL Secrétaire Général/DRH :... Jacques DRENO Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 3 Distribution 4 Immuno-hématologie 4 Nombre de dépôts Dépôts Délivrance Urgence vitale Urgence et relais Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des ES PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS 11 3 PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Comparés à 2005, les prélèvements ont progressé de 4,1 %. On enregistre une augmentation des prélèvements de sang total (+ 4,6 %) et la poursuite de la baisse des prélèvements autologues à l instar de la tendance nationale ( 47 %).Les prélèvements d aphérèses plasmatiques se sont ralentis ( 2,1 %) et les aphérèses mixtes ont fortement augmenté (+ 71,3 %) à la suite de la transformation des aphérèses cellulaires en aphérèses mixtes (plaquettes + plasma). L EFS Alsace a répondu à la demande des établissements de soins qui a été très forte pour les CGR (+ 7,1 %) et qui continue également croître pour les plaquettes (+ 15,6 %). On enregistre la même tendance pour le plasma thérapeutique (+ 4 %). Par ailleurs, l EFS Alsace a répondu à la solidarité nationale en augmentant le nombre de CGR et de PFC cédés aux autres établissements, principalement à l EFS Alpes-Méditerranée. Enfin, l EFS Alsace a répondu à la demande du LFB pour le plasma (+ 3,9 %). L organisation de la chaîne transfusionnelle s est encore améliorée. Le nombre de prélèvements par collecte est désormais au-dessus de 53 dons (50 en 2005), avec une réduction progressive du nombre de petites collectes - (91 collectes de moins de 25 dons en 2005). Les pertes de produits au cours de leur traitement ont été encore réduites bien que leur niveau soit déjà extrêmement faible : poches vides et insuffisantes (1,21 %), caillots (0,18 %), péremptions (0,15 %). Perspectives Deux objectifs majeurs seront au cœur de notre action dans les 3 prochaines années : l augmentation des prélèvements (sang total, plasmaphérèses, plaquettes) et l inactivation des PSL. Le premier nécessite de développer la promotion du don, notamment la relation directe avec les donneurs. Le second est aussi fondamental, il concerne l inactivation des PSL. Les plaquettes produites en Alsace sont toutes inactivées par le procédé Intercept depuis juillet Le PFC devrait l être avec la même méthode d ici la fin du 1 er semestre 2007, enfin des essais sur les CGR devraient démarrer courant L incertitude sur la pérennité de l activité d hématologie-hémostase pour les hôpitaux universitaires de Strasbourg demeure (décision attendue pour 2009 ou 2010). L activité de la recherche reste soutenue et les 2 unités INSERM soumettront leurs projets dans le cadre de leur renouvellement quadriennal en L optimisation des moyens alloués à ces activités sera poursuivie et développée afin de garder une compétitivité qui ne manquera pas d être exigée dans l Union européenne. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 62 / 63

65 EFS AQUITAINE-LIMOUSIN Place Amélie Raba Léon - BP BORDEAUX Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Dr Jean-Michel BOIRON Directeur adjoint :... Dr Michel JEANNE Secrétaire Général :... Abdelilah BENFEDDOUL Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 2 Qualification 1 Collecte fixe 10 Distribution 9 (+ 2 antennes) Immuno-hématologie 9 (+ 2 antennes) Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Délivrance Relais Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Transfusion & PSL > Progression massive des cessions de PSL, notamment à la suite de l appel national du mois d août. Il faut souligner la mobilisation exemplaire de tout l établissement qui en a découlé. > Accréditation IHC du laboratoire de Bordeaux. > Réactivité du service de production de PVA pendant l été Services techniques > Travaux sur les sites de Dax et de Périgueux. > Amélioration de la gestion des marchés régionaux. Recherche > Reconnaissance par le Conseil Régional d Aquitaine de la validité d une de nos démarches de recherche appliquée. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) 0 0 CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS 8 0 PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux 0 0 Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe Communication Recrutement de nouveaux donneurs de moelle, avec une synergie exemplaire entre l Agence de la Biomédecine, les associations (ADOT et ADSB, entre autres) et l EFS Aquitaine-Limousin. Management Réorganisation des services techniques, du processus «Prélever», des contentieux transfusionnels - Certification ISO de l établissement.

66 EFS AUVERGNE-LOIRE 25, boulevard Pasteur SAINT-ÉTIENNE Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : personnes Directeur :... Pr Olivier GARRAUD Directeur adjoint :... Dr Rémi COURBIL Secrétaire Général :... Pierre MONDESERT Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 8 Distribution 10 Immuno-hématologie 6 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS 0 0 CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe L EFS Auvergne-Loire est partenaire de deux pôles de référence et d attraction en offre de soins (Saint-Étienne et Clermont-Ferrand), et d autres centres stratégiquement importants en terme de service public mais qui sont de taille plus modeste. Le bassin de collecte de dons de sang est dispersé mais généreux (29,8 donneurs/1 000 ha, donneurs dont nouveaux donneurs, moyenne de 1,64 don/donneur). En Auvergne-Loire, les dons se sont élevés à pour le sang total dont au titre de la solidarité nationale, à pour le plasma d aphérèse, à pour les plaquettes d aphérèse litres de plasma ont été cédés au LFB (+ 4,3 %), dont de plasma spécifique (+ 21,3 %) litres ont été cédés, pour la première fois, à l EFS Aquitaine-Limousin pour la préparation de plasma viro-atténué/pva. 1,761 litres, enfin, ont été sécurisés par quarantaine ( 43,2 %). Le pourcentage de pertes en cours de production a été significativement réduit au cours de l année 2005 (~ 5 %) grâce, en particulier, à des actions sur l environnement de la collecte. Les marqueurs infectieux retrouvés en qualification biologique des dons restent inférieurs à la moyenne nationale 2004 (1 VIH, 6 VHC, 6 VHB, 0 HTLV, 1 T. pallidum [syphilis] et 12 Plasmodium ssp. [paludisme]). I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 > Collecte : région autosuffisante, avec deux départements qui bien que peu peuplés ont un score de présentation de donneurs pour habitants supérieur à 5 %. Forte contribution aux collectes de plasma poursuivie avec même un net accroissement. > Production : poursuite de l essai d hémovigilance national des CP Intercept (MCPS). > Distribution : poursuite de la réponse aux ETS déficitaires par la fourniture de CGR par contrats et au-delà. Accroissement de la fourniture de PFC à l ETS Aquitaine-Limousin pour le plasma PVA. > Attribution : poursuite de la formation formalisée des personnels des établissements de santé (dépôts) à l attribution des PSL. > LABM : accroissement net des activités d immunologie (HLA et immunopathologie). > Services support aménagement et mise aux normes du bâtiment et des installations du nouveau site clermontois ; déménagement dans les nouveaux locaux ; mise en place d une gestion informatisée des équipements et matériels biomédicaux, techniques et informatiques : mise en service/au rebut, qualification, maintenance, réparations ; lancement d une gestion informatisée des stocks de consommables dans les services et laboratoires. > Recherche : poursuite des activités de recherche avec six contributions à des publications internationales dont trois en médecine transfusionnelle, deux en ingénierie des tissus et une en immunopathologie. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 64 / 65

67 EFS BOURGOGNE-FRANCHE-COMTÉ 1, boulevard Fleming - BP BESANÇON cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Pr Pierre TIBERGHIEN Directeur Adjoint :... Dr Pascal MOREL Secrétaire Général :... Jean-Michel DALOZ Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 9 Distribution 10 Immuno-hématologie 10 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 > Médecine transfusionnelle : adaptation des prélèvements et de la distribution à l augmentation de l activité (+ 3,5 %) ; réflexion sur l évolution des métiers du prélèvement et le développement d outils prévisionnels de distribution. > Organisation et management : poursuite de la formation de l encadrement au management. > Participation à des réseaux fédératifs : dans le secteur de la biologie médicale : développement d une plateforme de diagnostic et de suivi biologique des hémopathies ; dans les secteurs de la recherche, de l ingénierie cellulaire et tissulaire : constitution d un laboratoire de bio-monitoring, projet de création d un institut de bio-ingénierie, développement important des activités de la banque de sang placentaire. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS bfc Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS

68 EFS BRETAGNE Rue Pierre-Jean Gineste - BP RENNES CEDEX Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : (455,6 ETP) Directeur :... Pr Gilbert SEMANA Directeurs adjoints :... Dr Bruno DANIC et Dr Claude FEREC Secrétaire Général :... Christophe ROUANET Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 9 Distribution 6 Immuno-hématologie 6 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Médecine transfusionnelle 2006 a été marquée par la très forte augmentation de nos cessions de CGR (+ 4,5 %). Parallèlement, l effort de diminution de la péremption des CGR s est poursuivi pour atteindre un niveau de 0,4 % contre 2 % en Au cours de l année 2006, nous avons poursuivi le rééquilibrage de la distribution des produits plaquettaires en faveur de la cession de MCP qui ont représenté 40 % des plaquettes distribuées. Cette augmentation des MCP au détriment des CPA a été mise en œuvre grâce à une automation généralisée par la technique ORBISAC de la production de MCP. Cette stratégie nous a permis de réorienter de façon significative les prélèvements d aphérèse vers les dons de plasma (+ 23,1 % des aphérèses plasmatiques) pour répondre aux besoins nouveaux du LFB et au final le volume total de plasma pour fractionnement cédé au LFB a augmenté en 2006 de 8,8 %. Activités associées L activité d ingénierie cellulaire a bénéficié en 2006 du réaménagement du plateau de thérapie cellulaire de Rennes (structure mixte EFS/CHU/ Centre Anticancéreux) qui permettra d élargir notre production aux cellules souches mésenchymateuses (CSM) particulièrement dans le cadre du Plan Hospitalier de Recherche Clinique national «CSM et prévention de la GVH*» au sein duquel notre établissement est impliqué, non seulement dans la production des produits de thérapie cellulaire, mais aussi dans le suivi immunologique des patients traités. L activité Centre de Santé est restée extrêmement forte en particulier du fait du nombre de patients hématochromatiques suivis dans la région. En ce qui concerne l activité LABM, la laboratoire d histocompatibilité a généralisé la méthode de génotypage par séquençage direct et un effort particulier a été réalisé en 2006 pour le génotypage haute résolution des nouveaux Donneurs Volontaires de Moelle Osseuse dans le cadre d une étude pilote ABM/EFS coordonnée par notre établissement et qui associe l EFS Pays de la Loire et l EFS Rhônes-Alpes. Concernant notre activité UPR, la production des réactifs DGV s est poursuivie et le transfert de la production des hématies-tests vers d autres établissements de l UPR a été initié pour centrer notre activité sur la production de réactifs rares de groupages sanguins qui a déjà donné lieu à contractualisation avec des partenaires industriels. Formation Dans le cadre du plan de formation 2006, un cycle de formation Management destiné à l ensemble des membres du Comité de Direction a été déployé tout au long de l année. * Vocabulaire : GVH : Graft Versus Hast ou maladie du greffon de l hôte, complication grave de greffe de moelle osseuse. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 66 / 67

69 EFS CENTRE-ATLANTIQUE 2, boulevard Tonnellé - BP TOURS CEDEX 1 Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : (530,1 ETP) Directeur :... Dr Francis ROUBINET Directeur adjoint :... Dr Jean-Yves PY Secrétaire générale :... Béatrice MEUNIER Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 13 Distribution 12 Immuno-hématologie 10 Nombre de dépôts (attributeurs /relais/ urgence vitale) Dépôts Attributeurs (délivrance) Relais Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Après une année 2005 au cours de laquelle les besoins des établissements de santé en concentrés de globules rouges n avaient pas du tout augmenté, l année 2006 a été marquée par une augmentation importante des cessions de ces produits (+ 2,6 %). Cette augmentation des besoins a été couverte par une augmentation des prélèvements homologues de 1,42 %, une réduction des pertes in process et des péremptions. En outre, un nouveau type de prélèvements d aphérèse combinés associant le prélèvement d un CGR et d un CPA a été mis en place sur les deux sites fixes principaux de prélèvement. La mise en fonctionnement d un système de convocation par automate d appel a également largement contribué à l atteinte de ces objectifs. Les efforts des équipes de prélèvement et l implication des donneurs de sang et des associations qui les représentent ont permis à l EFS Centre- Atlantique d augmenter encore les volumes de plasma fournis au LFB ( litres par rapport à 2005 soit + 9,8 % de plasma non spécifique) et ainsi de participer à la réponse de l EFS à l accroissement de la demande. Le rythme d inscriptions sur le fichier de donneurs volontaires de moelle relativement faible en début d année s est considérablement accru au cours du dernier trimestre grâce à la mise en place d un système d information téléphonique personnalisé qui a permis de combler en grande partie le retard pris en début d année et permet d envisager un haut niveau d inscription sur ce fichier en D autres nouveautés ont marqué l année 2006 dans notre établissement, comme l utilisation du T-sol pour l immense majorité des CPA et des mélanges de plaquettes ou encore la mise en route du PK 7300 d Olympus au sein du service de qualification biologique des dons. En 2006, le volume d activité des laboratoires d immuno-hématologie a légèrement progressé par rapport à Cette progression a été plus importante pour les activités des deux laboratoires d histocompatibilité. Recherche et développement L année 2006 a vu l aboutissement d un premier travail important sur la production à usage clinique des cellules souches mésenchymateuses (CSM). L EFS Centre-Atlantique a développé avec l EFS Pyrénées- Méditerranée (groupe GECSOM), la Société Française de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC), en partenariat avec la société Macopharma, un système de production des CSM à grande échelle et en circuit clos. Ce système a permis de développer le premier procédé de production validé par l AFSSaPS. Ce procédé est aujourd hui utilisé pour produire les CSM utilisées dans différents protocoles cliniques. Le projet collaboratif sur le développement de substituts osseux (biocéramiques et CSM), a obtenu un financement ANR sur l appel d offre Tecsan.Il associe l U791, l EFS Centre-Atlantique et la société Biomatlante. Ainsi, les activités de recherche de l EFS Centre-Atlantique se concentrent sur la thérapie cellulaire utilisant les CSM. Cette activité commencée en arrive à maturité. Elle s appuie avant tout sur le Groupe d Étude des Cellules Souches Mésenchymateuses (GECSOM).

70 EFS ÎLE-DE-FRANCE 122/130, rue Marcel Hartmann - LEA PARK IVRY-SUR-SEINE Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Pr Philippe BIERLING Directeur adjoint :... Dr Nicole SANSONNETTI Secrétaire Général :... Guy SELLEM Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 2 Qualification 1 Collecte fixe 28 Distribution 27 Immuno-hématologie 27 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb * Il reste 10 dépôts de délivrance seule Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) 0 Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 > Poursuite de la réorganisation des équipes de collecte qui a permis : le maintien de l autosuffisance en prélèvements de concentrés plaquettaires atteinte en 2005 ; une augmentation significative des prélèvements de concentrés de globules rouges (+ 3,2 %) et de plasma (+ 12,2 %) qui ont permis de compenser l augmentation de la distribution (+ 3,6 %). > Poursuite de la démarche de réorganisation des sites d IHR Distribution dans le but de faire face à la pénurie de médecins biologistes. Les regroupements des sites Antoine Béclère/Marie-Lannelongue, IGR/Bicêtre sont ainsi fonctionnels. Une étude concernant la faisabilité du regroupement des sites Trousseau/Saint-Antoine et Hôtel Dieu/Pitié est en cours. > Développement de la recherche avec la poursuite du projet de construction d un Centre de Thérapie Cellulaire dans l enceinte de l Hôpital Henri Mondor. En parallèle, une structuration des équipes de recherche autour de deux thèmes (Thérapie Cellulaire Immuno/ Hématologie et Compatibilité Transfusionnelle) a été poursuivie. > Préparation de la bascule sous INLOG (prévue en juin 2007). Cette bascule est particulièrement critique dans notre région en raison de la complexité des systèmes informatiques qui voient coexister dix-huit bases informatiques avec des paramétrages différents. > Poursuite de la démarche d accréditation COFRAC pour huit des vingtsept laboratoires d IHR de l EFS l Île-de-France qui devraient conduire à l accréditation de certains d entre eux en > Poursuite de la structuration des services supports permettant de consolider la notion de satisfaction du client inclus dans la certification ISO 9001 version LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 68 / 69

71 EFS LORRAINE-CHAMPAGNE Avenue de Bourgogne VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 : Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Dr Thierry SCHNEIDER Directeur adjoint :... Dr Éric JACQUOT Secrétaire Général :... Jean-Pierre ARBEY Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 11 Distribution 8 Immuno-hématologie 5 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des ES PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques 13 0 Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Typage HLA Plan Greffe 0 0 I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 En 2006, l activité du don en Lorraine-Champagne a connu une augmentation du nombre de donneurs présentés de 2,3 % par rapport à l année précédente. Elle se traduit en termes de donneurs prélevés par une hausse de 2,2 %. Il est à noter une augmentation de 5,5 % de dons de plasma liée à la relance de ce produit au plan national et régional. Après deux années d augmentation, la distribution régionale de CGR avec une hausse de 0,4 % est faible par rapport aux chiffres nationaux. Les exports vers l EFS Île-de-France sont marqués par une croissance de 5 % en CGR. Les contrats consacrés au plasma frais congelé avec cette même région et l Aquitaine-Limousin ainsi que les dépannages ponctuels pour l Alsace sont en hausse de 22 %. L envoi de plasma au LFB pour fractionnement enregistre une augmentation de 4 % par rapport à Sur le plan financier, l établissement termine son année comptable avec un résultat positif lié à une augmentation des cessions et à des efforts réalisés sur les dépenses, en particulier sur les services extérieurs comme la maintenance a été une année riche en projets. L EFS Lorraine-Champagne fut la région pilote «Mak System» pour la bascule du système informatique vers INLOG. Dans le domaine médico-technique, il faut retenir le travail des équipes de la région concernant la validation de la production de plasma viroatténué par le bleu de méthylène. L EFS Lorraine-Champagne fait partie des trois régions sélectionnées pour cette expérimentation. Il expertise aussi les incidents de production de ce produit. Les inspections de l AFSSaPS démontrent que l établissement respecte les nombreux textes réglementaires. La certification ISO 9001, obtenue en 2005, a été renouvelée. La démarche d amélioration se poursuit. L EFS Lorraine-Champagne a préparé la future certification des comptes de l établissement national. Concernant la transmission des savoirs scientifiques et des pratiques, la Ville de Nancy a accueilli le 7 e Congrès national d hémovigilance. De nombreux collaborateurs ont participé à cet événement (en tant qu auditeurs ou qu intervenants). L année 2006 a été marquée par la pose de la première pierre de son bâtiment qui abritera, en 2009,dans le centre de Nancy, son plateau technique, ses services supports et le siège régional.

72 EFS NORD DE FRANCE 21, rue Camille Guérin - BP LILLE Cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Dr Jean Jacques HUART Directeur adjoint :... Dr François SCHOONEMAN Secrétaire Général :... Raymond SMUCZYNSKI Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 16 Distribution 10 Immuno-hématologie 9 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Prélèvements La mise en place d une politique de promotion du don sur l ensemble de la région a permis une forte augmentation des prélèvements de sang total en vue d une participation déterminante à l autosuffisance nationale ( poches collectées par rapport à 2005). L autosuffisance de la Guyane et de la Réunion (régions dont les prélèvements avaient été suspendus pour raisons sanitaires) a été assurée en exclusivité par l EFS Nord de France à partir du 20 janvier 2006 (soit poches). Projets engagés L automatisation de l étiquetage et du tri des PSL a permis le dépôt d un brevet. L établissement a été pilote pour la production de plasma de bleu de méthylène. L inactivation par pasteurisation des plasmas thérapeutiques a été relancée en vue de son inscription à la liste des nouveaux produits. Une préparation de 25 lots sur les 50 prévus a été réalisée. L achèvement de la mise en place de l unité non thérapeutique et des deux unités de production de réactifs, respectivement à REIMS et à LILLE, s est concrétisé. Le développement de l application informatique d un réfrigérateur/ distributeur adapté aux stocks d urgence a été poursuivi et est en passe d être achevé. Organisation générale - Management La certification, démarche parfaitement intégrée à l ensemble des activités de l établissement a été renouvelée sans réserve, le personnel ayant largement contribué à ce succès. Les formations de management des cadres entamées depuis 2002 se sont achevées. Les pouvoirs publics ont reconnu le cycle d enseignement pour les médecins de collecte validant le diplôme de médecine du don. Le personnel administratif s est fortement impliqué dans la mise en œuvre des préconisations émises par le Cabinet Ernst & Young dans le but d obtenir la certification des comptes. Le chantier des immobilisations en est un vivant exemple. L informatisation des Centres de Santé a été mise en place afin de répondre à la demande des Caisses Primaires d Assurance Maladie de procéder aux échanges de données via la dématérialisation des feuilles de soins. Une analyse fonctionnelle des besoins a été entreprise afin d élaborer les différents scénarii d une implantation des sites lillois en un site unique. Le résultat d exploitation 2006 n a jamais été égalé depuis le retour à l équilibre financier en 2003 permettant ainsi de compenser l ensemble des déficits cumulés depuis la création de l établissement régional. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 70 / 71

73 EFS NORMANDIE 609, Chemin de la Bretèque - BP BOIS-GUILLAUME Cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : (377 ETP) Directeur :... Dr Jean-Claude BONNEAU Directeur adjoint :... Dr Brigitte CAVELIER Secrétaire Général :... Jean-Paul VIRY Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 8 Distribution 8 Immuno-hématologie 6 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 > Établissement certifié ISO version > Laboratoires HLA accrédités EFI. Activités transfusionnelles > Prélèvements Autosuffisance assurée. Progression de l aphérèse plasmatique de 33 %. Actions expérimentales de promotion du don avec l UFR de psychologie de Caen. Mise en place d un réseau de «crise grippe aviaire». Promotion jeunes (restaurants universitaires, réunions d informations sur les campus de normandie). Campagne régionale don de moelle. > Distribution Légère augmentation des cessions de CGR de 0,8 %. Mise en service d un irradiateur X-RAY. Traçabilité des PSL = 100 %. Activités associées Implantation de la technique micro-array au laboratoire HLA-biologie moléculaire. Progression de l activité des centres de soins de 3 % (actes) et 17 % (consultations). Progression de l activité des centres de tissus de 13 % (pièces). Génétique humaine : progression de 23 % de la technique FISH et mise en place du laboratoire de recherche-développement. Administration - activités supports Renforcement de la structure marchés publics. Migration vers le nouveau logiciel médico-technique. Travaux Démarrage de la réhabilitation du site de Caen (VRD). Construction d un local spécifique pour l irradiateur. Formation professionnelle Nombre de personnes : 320. Nombre d heures : dont de formation de logiciel médicotechnique.

74 EFS PAYS DE LA LOIRE 34, boulevard Jean Monnet - BP NANTES Cedex 1 Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l EFS Pays de la Loire : (405,3 ETP) Directeur :... Dr Gilles FOLLEA Directeur adjoint :... Dr Philippe-Antoine HALBOUT Secrétaire Générale :... Danièle BLANLOEIL Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 6 Distribution 7 Immuno-hématologie 7 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale (+ 1 dépôt uniquement relais) Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des ES PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Médecine transfusionnelle Nouvelle augmentation des besoins en concentrés de globules rouges (+ 2,6 % et + 12,6 % en 5 ans), en concentrés plaquettaires (+ 8 % et + 29,3 % en 5 ans) et en plasma frais congelé (+ 12 % et + 53 % en 5 ans). Développement du management participatif («intelligence collective») associant les personnels de l EFS et les bénévoles des ADSB pour préparer le plan d approvisionnement 2007 destiné à faire face à des défis inédits : augmentation des cessions de PSL et remplacement des donneurs qui seront ajournés du fait de l introduction du dosage de l hémoglobine prédon ; maintien des cessions de concentrés plaquettaires à un niveau élevé ; augmentation des cessions de PFC et des expéditions de plasma pour fractionnement de 10 % par an sur 3 ans. Introduction de la production de mélanges de concentrés plaquettaires (MCP) utilisant une technique semi-automatisée qui a permis le retour à l autosuffisance en concentrés plaquettaires. Cette évolution a permis une réduction des aphérèses combinées plaquettes + plasma et le développement notable de la plasmaphérèse. Participation à l expérimentation sur la coopération médecin-infirmier pour l entretien pré-don, visant à évaluer la possibilité que celui-ci puisse être effectué par un infirmier. L étude s est poursuivie en Participation à l étude clinique (associant 5 ETS) des concentrés plaquettaires d aphérèse inactivés par le procédé Mirasol. Augmentation de l activité du laboratoire HLA (+ 12 %) du fait de la progression des transplantations et de l avènement de nouvelles règles de suivi des patients transplantés, à l initiative de l Agence de la biomédecine. Organisation et management Développement de collaborations inter-ets dans le cadre du projet SAFRAN : élaboration du «Master interrégional Pays de la Loire», présentation du logiciel aux «ETS filleuls», validations intermédiaires, assistance aux bascules des ETS Lorraine-Champagne et Normandie. Développement de liens informatiques entre l EFS Pays de la Loire et certains établissements de santé : CH de Cholet, CH de Saumur, CH de Saint-Nazaire, Centre Catherine de Sienne à Nantes. Mise à jour des fonctions de Directeur de site et création d une réunion régulière des Directeurs de sites de l EFS Pays de la Loire. Poursuite de la mise en œuvre de la politique santé et sécurité au travail initiée en Cette année a été marquée par les actions de prévention des incendies. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 72 / 73

75 EFS PYRENÉES-MÉDITERRANÉE Avenue de Grande Bretagne - BP TOULOUSE Cedex 3 Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : personnes, 474,2 ETP Directeur :... Dr François DESTRUEL Directeur adjoint :... Dr Henri RECH Secrétaire Général :... Michel STIENT Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 16 Distribution 18 Immuno-hématologie 15 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Les données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Médecine transfusionnelle > L organisation de l EFS Pyrénées-Méditerranée en bassins de collecte s est poursuivie avec la prise en charge en 2006 du département de l Aude d une part par le bassin Garonne (pour l ouest et le sud) et d autre part par le bassin du Roussillon. > Augmentation des cessions de produits sanguins à partir de juillet 2006 (au total, + 3 % de cession de CGR in fine). Organisation et Management SAFRAN : l EFS Pyrénées-Méditerranée, établissement pilote, a basculé le 23 juin 2006 ; ce qui a représenté un investissement très lourd, en matière de formation notamment. Par la suite, l EFS Pyrénées- Méditerranée s est fortement investi pour accompagner les bascules des autres ETS, planifiées pour Recherche, ingénierie cellulaire et tissulaire À Montpellier : le laboratoire de R&D de Montpellier, qui étudie les technologies innovantes dans le contexte de la qualification biologique du don, a initié le développement d un nano-test basé sur une puce microfluidique destiné à la détection directe d agents transmissibles par transfusion (nano-test ATT) en partenariat avec des physiciens et chimistes lyonnais (UMR CNRS, 5180, 5246 et 5620). Des résultats encourageants ont fait l objet en 2006 d une thèse et d une publication scientifique internationale. Ces travaux feront l objet d une exploitation à plus grande échelle en Concernant le programme d étude de la protéine prion, le laboratoire poursuit la voie de la recherche de méthodes de discrimination des formes normales et anormales de la protéine PrP dans le plasma. Il participe à des groupes d études nationales et internationales. À Toulouse : le service d ingénierie cellulaire a une activité, dite de routine, de préparation des greffons de cellules souches hématopoïétiques et une activité de R&D orientée vers la production de cellules aux normes CGMP (Clinical good manufacturing practice) ainsi que l étude des cellules mésenchymateuses. L activité de routine a été stable au cours de l année 2006 pour les greffons autologues.en revanche, la préparation des greffons allogéniques se transforme avec une plus grande proportion de greffons sanguins et un début d utilisation de greffon de sang fœtal. Concernant l activité R&D, nous avons participé à la présentation de 2 dossiers de thérapie cellulaire aux instances de régulation. L un est actif depuis fin janvier Il concerne l injection de cellules stromales du tissu adipeux autologues dans la jambe de patient souffrant d un artérite critique du membre inférieur. L autre devrait débuter au second semestre Des cellules souches mésenchymateuses médullaires autologues pour traiter une insuffisance cardiaque chronique ischémique seront produites.enfin, les recherches sur les cellules souches mésenchymateuses médullaires de patients ayant un myélome multiple ont permis la soutenance d une thèse de biologie ayant donné lieu à un article dans la revue Leukemia.

76 EFS RHÔNE-ALPES 1390, rue Centrale - Beynost MIRIBEL Cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : Directeur :... Dr Nicole COUDURIER Directeurs adjoints :... Dr Dominique RIGAL - Dr Bernard SCHWEIZER Secrétaire Général :... Fabrice LISZAK Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 2 Qualification 1 Collecte fixe 11 Distribution 11 Immuno-hématologie 11 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Relais Nb Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Total prélèvements cellules souches autologues et allogéniques Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des ES PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Cellules souches hématopoïétiques autologues et allogéniques Cellules souches hématopoïétiques autologues Cellules souches hématopoïétiques allogéniques Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fabrication PVA cédé à Bordeaux Plasma pour fractionnement cédé au LFB Non spécifique Spécifique Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) Typage HLA Plan Greffe I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Une activité en hausse en médecine transfusionnelle > Prélèvements : forte réactivité aux besoins locaux et nationaux Une hausse de + 2,3 % des prélèvements homologues entre 2006 et Sang Total homologue : + 0,7 % (variation 2006/2005), Aphérèse plasmatique : + 0,9 %, Aphérèse plaquettaire : 8 %, Sang total non thérapeutique : + 28 %. Une diminution de 50 % des prélèvements autologues entre 2005 et > Distribution Des distributions aux établissements de santé globalement stables : CGR : + 1 %, CPA : 5 %, MCP : 6 %, PFC : + 1 %. Des distributions inter-efs qui restent également stables en volume mais à des périodes de l année particulièrement délicates. > Examens de laboratoire Une hausse de l activité des examens IH de 2 % ( B) entre 2006 et Une hausse de 11,8 % des examens HLA ( B). > Centres de soins en plein développement en partenariat avec les différents acteurs de santé régionaux > Don de moelle osseuse : nouveaux volontaires inscrits sur le fichier. Organisation et management > Renouvellement de la certification > Poursuite de la démarche entreprise auprès de l encadrement avec deux temps forts en 2006 : le Festival des métiers de l EFS ; un séminaire commun des médecins de collecte EFS et du personnel navigant d Air France. > Harmonisation du parc d automates d immunohématologie. > Mise en place d un «covering» régional des véhicules de prélèvement avec le visuel «De vous à vous». Recherche et ingénierie cellulaire et tissulaire > Mise en ligne d un portail internet «Biobanques». > Reconnaissance INSERM du laboratoire de Joël PLUMAS à Grenoble. > Partenariat avec le Cancéropole régional CLARA. Un résultat financier bénéficiaire : + 1,5 M? > Après une année 2005 fortement déficitaire, l établissement Rhône- Alpes se redresse avec une variation des produits d exploitation entre les deux exercices de K?. > Une bonne maîtrise des charges de l établissement a permis une économie annuelle de charges d exploitation entre les deux exercices de 823,9 K?. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 74 / 75

77 EFS MARTINIQUE Hôpital Pierre Zobda Quitman - BP FORT-DE-FRANCE Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) : personnes Directeur :... Dr Pascale RICHARD Secrétaire Générale/DRH :... Adélaïde AMPHIMAQUE Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 1 Distribution 1 Immuno-hématologie 1 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb 0 3 Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS 0 0 CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS 0 0 Plasma matière première Plasma pour fractionnement cédé au LFB 0 0 Plasma Cat 2 Sang Total (spécifique + non spécifique) 0 0 Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire 0 0 Autres examens de laboratoire (côté en B) 0 0 Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) 0 0 I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Sur le plan organisationnel, l année 2006 a été marquée par l obtention de la certification ISO Du point de vue opérationnel, le principal fait marquant a été l amélioration des résultats de collecte qui a permis de faire face à une forte demande en produits sanguins labiles. > Qualité : l EFS Martinique a obtenu la certification ISO de ses activités en novembre 2006, ce qui en fait le premier établissement certifié des DOM. > Des efforts fructueux en matière de promotion du don : grâce aux efforts entrepris pour la promotion du don, et à la mise en service d une deuxième unité mobile de prélèvement, le nombre de dons de sang total a progressé de 15 % par rapport à 2005, et les aphérèses plaquettaires de 3 %. La proportion de nouveaux donneurs est élevée et supérieure à la moyenne nationale (25 %). > Une progression soutenue de l activité de distribution : l activité de distribution progresse plus vite que la moyenne nationale (+7 % par rapport à 2005). Cette progression s explique par des transferts de malades depuis les îles voisines, le CHU de Fort-de-France étant reconnu comme hôpital de référence dans la zone caraïbe. Le développement des programmes d échanges transfusionnels pour les patients drépanocytaires contribue également de façon significative à cette augmentation. > Mise en place du dépistage de la maladie de Chagas : le dépistage de la maladie de Chagas chez les sujets à risque a été mis en place en novembre Cela devrait permettre la réintégration des donneurs de sang préalablement exclus pour séjour prolongé en zone d endémie, avec un taux d ajournement au don du sang de 24 % sur l année > Relations avec la Banque Nationale de Sang de Phénotype érythrocytaire Rare (BNSPR) : l EFS Martinique poursuit son activité d approvisionnement de la banque de sang rare en phénotypes spécifiques de la population antillaise (FY-1-2, U-). > Registre des donneurs de moelle : avec près de 100 volontaires inscrits, et le dépassement des objectifs contractuels, l EFS Martinique contribue à la diversification du registre national.

78 EFS LA RÉUNION Route de Bellepierre SAINT-DENIS Cedex Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) :... 65,3 ETP Directeur :... Dr Patrice RASONGLES Directeur adjoint :... Dr Gilbert BROCHIER Secrétaire Général/DRH :... Claude MOUTOUALLAGUIN Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 2 Distribution 2 Immuno-hématologie 2 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb 1 2 Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses mixtes Aphérèses cellulaires Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS 0 0 Unités de CPS contenues dans mélanges 0 0 CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS 0 0 CPA homologues cédés à des ETS 0 0 PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS 0 0 Plasma matière première Plasma pour fractionnement cédé au LFB 0 0 Plasma Cat 2 Sang Total (spécifique + non spécifique) 0 0 Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature) 0 0 I POINTS FORTS DE L ANNÉE 2006 Au cours de la troisième semaine de janvier, nous avons assisté à une flambée de l épidémie de Chikungunya qui sévissait depuis mars Le 19 janvier, une fiche d incident transfusionnel signale un cas possible de transmission du virus par transfusion. L enquête conclura par la suite à une imputabilité nulle. Le 20, la décision est prise par le Président de l EFS de l arrêt des collectes de sang. Un approvisionnement en concentrés de globules rouges homologues depuis l EFS Nord de France est immédiatement mis en place, tandis que les concentrés de plaquettes d aphérèse continuent à être prélevés sur place avec, sur chaque don, une recherche du virus Chikungunya par PCR. Le 7 février, une réunion à l AFSSaPS confirme ces dispositions ainsi que la mise en place d un traitement d atténuation des agents pathogènes sur les concentrés de plaquettes. Cette technique Intersol Amotosalen est opérationnelle depuis le 13 mars Parallèlement, le LFB exprime une demande de plasma spécifique anti- Chikungunya afin de préparer des immunoglobulines destinées au traitement de certaines formes graves de la maladie. Plusieurs projets, élaborés par l EFS, aboutiront à la préparation et à l envoi d un premier lot de 300 litres de plasma hyper-immun à la fin de l année. LES ÉTABLISSEMENTS DE L EFS 76 / 77

79 EFS GUADELOUPE-GUYANE CHU Hôpital Ricou - BP POINTE-À-PITRE Tél. : Fax : Présentation, situation au 31 décembre 2006 Effectifs de l Établissement (bilan social) :... 43,3 ETP Directeur :... Dr Gérard VEZON Secrétaire Général/DRH :... Jean-Paul ROGER Nombre de sites par activités Activités Nb de sites par activité Préparation 1 Qualification 1 Collecte fixe 1 Distribution 2 Immuno-hématologie 2 Nombre de dépôts (attributeurs / urgence vitale) Dépôts Attributeurs Urgence vitale Nb 3 5 Données d activité de prélèvement Les prélèvements sont des prélèvements initialisés achevés. Réel 2006 Réel 2005 Réel 2004 Total Prélèvements sang total + aphérèses Total prélèvements sang total (auto + homologue) Prélèvements sang total homologue Prélèvements sang total autologue Total prélèvements aphérèses Aphérèses plasmatiques Aphérèses cellulaires Aphérèses mixtes Produits distribués à des non ETS CGR homologues cédés à des non ETS Mélanges cédés à des non ETS Unités de CPS contenues dans mélanges CPA homologues cédés à des non ETS CPA homologues cédés à des non ETS PVA cédés à des non ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des non ETS Forfait TAD cédés à des non ETS Échanges inter - ETS PVA achetés (par les ETS à Bordeaux) CGR homologues achetés à des ETS CPA homologues achetés à des ETS CGR homologues cédés à des ETS CPA homologues cédés à des ETS PFC sécurisé d aphérèse cédés à des ETS Plasma matière première Plasma pour fractionnement cédé au LFB Plasma Cat 2 Sang Total (spécifique + non spécifique) Total examens de laboratoire Immuno Hématologie Erytrhocytaire Total autres examens de laboratoire Autres examens de laboratoire (côté en B) Autres examens de laboratoire (Hors nomenclature)

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81 GLOSSAIRE ABM ADSB AFSSaPS ANRS BP BDT CCE CE CH CHG CHSCT CHU CGR CGRD CLR CNRGS CNRS COM CPA CPAD CPS CSH CTSA DAJ DAMG DEA DGS DGV DIF DMDIV DMS DMU DRCI DU DVMO EBA EFI EFS EGC ES ESST ETS ETP FFDSB Agence de la Biomédecine Association de Donneurs de Sang Bénévoles Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Agence Nationale de Recherche sur le SIDA Bonnes Pratiques Banque de Tissus Comité Central d Entreprise Comité d Établissement Centre Hospitalier Centre Hospitalier Général Comité d Hygiène et de Sécurité des Conditions de Travail Centre Hospitalier Universitaire Concentré de Globules Rouges Concentré de Globules Rouges Déleucocyté Correspondants Locaux de Réactovigilance Centre National de Recherche sur les Groupes Sanguins Centre National de Recherche Scientifique Contrat d Objectifs et de Moyens Concentré de Plaquettes d Aphérèse Concentré de Plaquettes d Aphérèse Déleucocyté Concentré de Plaquettes Standard Cellules Souches Hématopoïétiques Centre de Transfusion Sanguine des Armées Direction des Affaires Juridiques Direction des Achats et des Moyens Généraux Diplôme d Études Approfondies Direction Générale de la Santé Dépistage Génomique Viral Droit Individuel à la Formation Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro Direction Médicale et Scientifique Dispositif Médical Unique Document Référençant les Contre-Indications Diplôme Universitaire Don Volontaire de Moelle osseuse European Blood Alliance European Fondation of Immunology Établissement Français du Sang États Généraux de la Collecte Établissement de Santé Encéphalopathie Spongiforme Subaiguë Transmissible Établissement de Transfusion Sanguine Équivalent Temps Plein Fédération Française pour le Don du Sang Bénévole FGM France Greffe de Moelle FITH Fonds d Indemnisation des Transfusés et Hémophiles Forfait TAD Forfait Transfusion Autologue Différée GCBS Global Cooperation for Blood Safety GIS Groupement d Intérêt Scientifique GMN Groupe Métrologie National HLA Human Leucocyte Antigen IFR Institut Fédératif de Recherche IHR = IHE Immuno-Hématologie Receveurs = Immuno-Hématologie Érythrocytaire INRA Institut National de Recherche Agronomique INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale INTS Institut National de la Transfusion Sanguine InVS Institut de Veille Sanitaire IPD Information Post-Don ITCB Incident Transfusionnel par Contamination Bactérienne LABM Laboratoire d Analyse de Biologie Médicale LFB Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies LNE Laboratoire National de Métrologie et d Essais MAD Mis À Disposition MCJ Maladie de Creutzfeldt-Jakob MCP Mélange de Concentrés de Plaquettes MCPSD Mélange de Concentrés de Plaquettes Standard Déleucocyté PAHO Pan American Health Organisation PCR Poly Chain Reaction (biologie moléculaire) PER Projet d Établissement Régional PFC Plasma Frais Congelé PSL Produit Sanguin Labile PVA Plasma Viro-Atténué QBD Qualification Biologique des Dons SAT Signalements d Anomalies Transfusionnelles SDP Salariés de Droit Privé SFAR Société Française d Anesthésie et Réanimation SFTS Société Française de Transfusion Sanguine SRAS Syndrome Respiratoire Aigu Sévère STOTS Schéma Territorial d Organisation de la Transfusion Sanguine TRALI Syndrome de détresse respiratoire aiguë transfusionnel VAE Validation des Acquis par l Expérience VHB Virus de l Hépatite B VHC Virus de l Hépatite C VIH Virus d Immunodéficience Humaine. Dénomination française officielle du virus responsable du sida VNO/WNV Virus du Nil Occidental / West Nile Virus

82 Établissement Français du Sang 20, avenue du Stade de France La Plaine Saint-Denis Cedex Tél Fax