UE obligatoire - UE Mise en place de l Assurance Qualité Code ISM 564p (6 ECTS)

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1 TRONC COMMUN (12 ECTS) obligatoire comprend deux UE (ISM 564p et ISM 563p) de 6 ECTS : OBJECTIFS : Former des étudiants aux métiers de la qualité plus particulièrement au Management de la Qualité, à l Assurance Qualité et au Contrôle de la Qualité. UE obligatoire - UE Mise en place de l Assurance Qualité Code ISM 564p (6 ECTS) > Organisé par l UFR de Pharmacie de Grenoble. Responsable de l UE : Danielle Esnault - Présentation de la qualité et des métiers de la qualité par un Responsable Qualité d un grand groupe pharmaceutique (21 heures) - Management de la qualité (14 heures). * Norme ISO 9000 : 2000, présentation par un intervenant Consultant Qualité et études de cas concrets par les étudiants sous son contrôle. * Normes ISO 14001, 17025, études et présentations par des groupes d étudiants (4 h consolidées par le travail personnel des étudiants plus un soutient de 4 h par un professionnel pour la norme ISO17025). - Formation à l audit interne par des professionnels Consultant Qualité et auditeur AFAQ (10 heures). - Approche processus : présentation par un intervenant professionnel et études de cas concrets par les étudiants sous son contrôle (3 heures). - Référentiels dont les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : exposés réalisés par les étudiants, (4 h). - Les grands organismes normatifs : AFNOR (présentation, étude de normes et leurs évolutions), AFAQ/AFNOR, ISO, CEN, COFRAC (10 h). - Mise en place de l assurance qualité dans un laboratoire d analyse, rédaction d un manuel qualité, certification, accréditation réalisée par un Ingénieur Qualité issu d un laboratoire d analyse (8 heures). - Qualification d appareillage : QC-QI-QO-QP (4 h). Métrologie (12 h) : généralités et place dans l assurance qualité, applications aux balances, pipettes, phmètres. Cours/ED assurés par des ingénieurs issus des fabricants (Mettler - Toledo, Gilson, Radiometer, etc..). - Préparation d échantillon : extractions liquide-liquide, en phase solide et micro extraction en phase solide, minéralisations, (6h). - Hygiène et sécurité dans un laboratoire d analyse. - Tables rondes animées par des professionnels sur des sujets d actualité concernant l AQ. Cette UE représente environ 80 heures de cours sans tenir compte du travail personnel réalisé par l étudiant. Danielle Esnault : Université J. Fourier de Grenoble - UFR de Pharmacie, Chimie Analytique, DPM, UMR CNRS 5063, 5, avenue de Verdun, Meylan. Mail : [email protected]; Tél : ; Fax : 33 (0) Les intervenants extérieurs issus du monde industriel (pharmaceutique ou agro-alimentaire), de laboratoires d analyse public ou privés responsables de service : AQ, CQ, Métrologie.

2 UE obligatoire UE Méthodes de Validation Code ISM 563p (6ECTS) > Organisé par l UFR de Pharmacie de Grenoble. Responsable de l UE : Danièle Villemain Thème : Méthodes statistiques pour le contrôle de qualité : Statistique d inférence : distributions d échantillonnage, tests de normalité, estimation, tests de conformité, comparaisons de deux échantillons indépendants ou appariés. Plans d expérience. Analyse de variance uni- ou multifactorielle. Analyse de régression (régression linéaire ou curvilinéaire, pondérée ou non). Corrélation. Applications aux méthodes de mesure en contrôle analytique et en analyse alimentaire : - Détermination des incertitudes de mesure : évaluation de type A ou B - Validation analytique de méthodes de mesure (étude de linéarité, étude d exactitude : fidélité et justesse, sensibilité et spécificité analytiques, limite de détection et limite de quantification) : * utilisation de la norme ISO 5725, validation par étude inter-laboratoire. * utilisation d un guide de validation analytique élaboré par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) selon la note CEE III/844/87, évaluation d un immunodosage. - Contrôle de qualité d une méthode de mesure par établissement de cartes de contrôle (Shewhart, CUSUM, EWMA). - Comparaison de plusieurs méthodes de mesure. L ensemble de cet enseignement intégré cours-t.d. (68 heures par étudiant) se répartit en : 26 heures de cours, 26 heures de T.D. d applications et 16 heures de T.D. sur EXCEL (avec apprentissage du logiciel excel) correspondant à 4 bureaux d études portant sur des exemples concrets de validation de méthodes, interprétation des résultats, prise de décision. Mots Clés : Incertitude, Validation analytique, fidélité, justesse, contrôle de qualité, cartes de contrôle. Points forts : Débouchés en Contrôle Qualité dans par exemple : l industrie pharmaceutique, les laboratoires d analyses et le domaine de l analyse alimentaire. Adéquation démontrée, lors des stages, entre le contenu de l UE et les besoins des industries et des laboratoires d analyse (stagiaires très rapidement opérationnels dont l efficacité a été montrée lors d audits internes et lors de demande d habilitation COFRAC). UE proposée à la formation continue pour ingénieur qualiticien affectés au contrôle qualité afin de parfaire leurs connaissances en validation de méthode à la demande de leurs employeurs. Cette UE donne lieu alors à la délivrance d une attestation d étude. Danièle Villemain : Equipe INSERM 0340 "Radiopharmaceutiques Biocliniques" UFR de Pharmacie, Domaine de La Merci, La Tronche. Mail : [email protected]; Tél Corinne Ravelet : (en appuis TD excel)) UFR de Pharmacie, Département de Pharmacochimie Moléculaire, UMR CNRS Equipe de Chimie Analytique. 5, Avenue de Verdun - BP Meylan cedex. Mail : [email protected]; Tél : 33 (0) ; Fax : 33 (0)

3 UE optionnelle UE Méthodes séparatives - ISM 532p (9 ECTS) Organisé par l UFR de Pharmacie. Responsables de l UE : Danielle Esnault ([email protected]) et Catherine Grosset ([email protected]) Mots clés : Chromatographies : planaire (CCM), liquide haute performance (CLHP), ionique (CI), d exclusion stérique, chirale. Chromatographie phase gazeuse (CPG). Couplages GC/MS, LC/MS. Electrophorèse capillaire. Les méthodes chromatographiques : Eric Peyrin et Catherine Grosset - Cours TD (12 heures) : Rappels théoriques et principes généraux. Evolutions des techniques. Paramètres de séparation en CLHP. Validation d une méthode chromatographique suivant les recommandations SFSTP et ICH. CLHP - Exposés réalisés par les étudiants (10 h) : D. Esnault et C. Grosset Différents thèmes avec le soutien des enseignants : les détecteurs, (performances, applications), les phases stationnaires. Evolutions des appareillages, etc. Thème CLHP UV, Electrochimie : D. Esnault et C. Grosset * une séance de TP 7 h. Remise à niveau et comparaison des détections UV et électrochimique. Mélange de conservateurs phénoliques. Optimisation, validation du dosage d un conservateur. Traitement statistique, interprétation. Démontage et maintenance des détecteurs. Thème CLHP détecteur à barrette de diodes (DAD) : D. Esnault * une séance de TP 7 h : Prise en main de la chaîne et du DAD - Avantages, performances du DAD. Séparation d un mélange de xanthiques. Approche de la qualification. * deux séances de 7 h : Détermination de la teneur en théophylline d une forme pharmaceutique après extraction SPE dosage par CLHP/DAD. Mise au point et validation de l extraction. Contrôle de pureté de la matière première. * deux séances de TP-TD de 2 h : Rédaction du mode opératoire simplifié. Traitement statistique et formation à la rédaction de procédures rentrant dans un manuel qualité. * appareillage en libre accès pour terminer les manipulations. Approche métrologique. Travaux Dirigés de soutien : 3 h. Thème CLHP Tocophérols : Anne Ravel ([email protected]) - Une séance de 4 h (préparation des réactifs et des échantillons) et deux séances de 7 h: Thème : dosage des tocophérols dans l huile de noix par CLHP avec détections couplées UV et fluorimétrique. Comparaison des résultats obtenus avec ou sans saponification des échantillons. Validation et traitement statistique. - Exposés en anglais par les étudiants : analyse et présentation d une publication en langue anglaise sur le thème des tocophérols. CPG : Annick Villet ([email protected]) - Cours (8 h) : Remise à niveau, rappels théoriques et influence des différents paramètres. Choix des colonnes. Nouvelles phases stationnaires. Les différents injecteurs et détecteurs : aspects théoriques, pratiques, maintenance, applications, évolutions. Fast GC. - Travaux Pratiques (14 h) : réalisation de deux méthodes Pharmacopées - 1ère séance de 7 h sur le thème : Contrôle de l eau de fleurs d oranger. Remise à niveau et prise en main d un CPG capillaire et détecteur FID. Influence des paramètres, maintenance. 2ème séance de 7 h sur le thème : Détermination de la pureté de l éthanol - Travaux Dirigés de soutien (3 h). Chromatographie planaire (CCM) : (P. Bernard Savary). Cours - TD (6 h) : Principes, aspect qualitatif et quantitatif, instrumentation, applications en Contrôle Qualité. Electrophorèse capillaire : (Eric Peyrin) Cours (3 h) : Principe, appareillage, applications et Démonstration (2 h) (appareillage de recherche avec détecteur DAD). Couplages CG/SM et CL/SM : Bernard Brasme ([email protected]). Organisé au CRSSA. - Cours (10 h) : Principes et objectifs de la SM. Les différents détecteurs. Problématiques des interfaces. Interprétations de spectres. CG/SM/SM et autres couplages - Démonstration (4 h) sur des appareillages CG/SM et CL/SM de recherche du CRSSA. - Equipe de Chimie Analytique de l UFR de Pharmacie : Danielle Esnault, Catherine Grosset, Eric Peyrin, Anne Ravel, Annick Villet, UFR de Pharmacie, DPM, UMR CNRS , Ae de Verdun BP Meylan cedex. Mail : Pré[email protected]; Tél : 33 (0) ou ; Fax :33 (0) Bernard Brasme, Centre de Recherche du Service de Santé des Armées, Service de Bio-Spectrométrie, Ae des Maquis du Grésivaudan, La Tronche.([email protected]) - Pierre Bernard Savary, Formateur CCM, L ancienne église, Pommiers La Placette. Mail : [email protected]; Tél : Intervenants extérieurs : ingénieurs issus des fabricants d appareillages de chromatographie.

4 UE optionnelle UE Composition et analyse des aliments - ISM 534p (9 ECTS) Responsable de l UE : Anne Ravel ([email protected]) Mots clés : Droit de l alimentation, Glucides, lipides, protides, éléments minéraux, méthodes d analyse Autorité européenne et aliments ; (commun avec l UE ISM 535p) (18 heures) *Cours / TD (enseignant de l UFR de Pharmacie : 12 Heures) Rappels du droit communautaire : Ex : les principes de prévention, de précaution et de proportionnalité Dispositions du droit national français : - droit de la consommation : obligations générales du professionnel ; publicité ; valorisation des produits : les marques, les AO (appelations d origine), les labels - droit de la concurrence : La DGCCRF, son rôle et ses missions. - droits civil et pénal : notions de responsabilité - droit de l alimentation : définitions et conditions de commercialisation des produits alimentaires L AFSSA : Rôle de l AFSSA dans l évaluation sanitaire des risques liés aux aliments (responsable unité de recherche à l AFSSA : 6 Heures) Méthodes générales d analyses appliquées aux aliments : (32 heures) * Cours : (enseignants de l UFR de Pharmacie : 22 heures) Méthodes chromatographiques : CLHP, CPG, Fluorimétrie, Absorption atomique, Emission de flamme Dosages immunologiques - Dosages enzymatiques, Validation des méthodes * Exposés réalisés par les étudiants (10 Heures) portant sur les grandes méthodes d analyses des protides, glucides, lipides, éléments minéraux et vitamines. Préparation et exposé en binôme ou trinôme sous la responsabilité d un enseignant de l équipe pédagogique. Principaux aliments : Réglementation, composition et méthodes spécifiques d analyse * Cours : (enseignants de l UFR de Pharmacie : 33 heures) Les poissons (3 heures), les matières grasses (6 heures), le chocolat (3 heures), les édulcorants (3 heures), les matières sucrantes (3 heures), les protéines (3 heures) les épices (3 heures), thé et café (3 heures), eau et potabilité (Directeur laboratoire des eaux : 6heures) *Journées thématiques (16 heures) - L huile d olive, culture, fabrication, composition, étiquetage, fraudes, dégustation (6 heures) (un enseignant spécialiste du thème et un ingénieur de la DGCCRF) - Les fromages : élaboration, analyses (4 heures) (Responsable qualité à Institut Technique Français du Fromage ITFF) - Le vin : Généralités méthodes de dosage - Accréditation d un laboratoire d œnologie, application de la à un laboratoire d œnologie (Responsable qualité à ICV Lattes) (6 heures) * TP : 42 heures /ED : 6 heures - Dosage des nitrates dans les légumes (normes AFNOR): comparaison des méthodes par colorimétrie et par CLHP. - Dosage du magnésium par absorption atomique dans des fruits secs après minéralisation par micro-ondes : mise au point de la méthode de dosage et rédaction de la procédure dans le cadre du manuel qualité. - Evaluation de la teneur en matière grasse des fruits secs ; Détermination de la composition centésimale en acides gras par CPG capillaire. - Dosage enzymatique des sucres présents dans les jus de fruits et identification par CCM Equipe pédagogique - Equipe de Chimie Analytique de l UFR de Pharmacie de Grenoble : D. Esnault, C. Grosset, E.Peyrin, A. Ravel, C. Ravelet, A. Villet, UFR de Pharmacie, Département de Pharmacochimie Moléculaire, UMR CNRS Equipe de Chimie Analytique, BP Meylan cedex.; Tél : 33 (0) ou ; Fax :33 (0) Enseignants de l UFR de Pharmacie de Grenoble - Responsables qualité d industrie agroalimentaires et de laboratoires d analyses alimentaires - Représentants DGCCRF et AFSSA.

5 UE optionnelle UE Evolution et analyse des risques liés au secteur alimentaire - ISM 535p (9 ECTS) Responsable de l UE : Annick Villet ([email protected]) Mots clés : Droit de l alimentation, risques alimentaires, HACCP, BRC, IFS Autorité européenne et aliments ; (commun avec le module V) (18 heures) *Cours / TD (enseignant de l UFR de Pharmacie : 12 Heures) Rappels du droit communautaire : Ex : les principes de prévention, de précaution et de proportionnalité Dispositions du droit national français : - droit de la consommation : obligations générales du professionnel ; publicité ; valorisation des produits : les marques, les AO (appelations d origine), les labels - droit de la concurrence : La DGCCRF, son rôle et ses missions. - droits civil et pénal : notions de responsabilité - droit de l alimentation : définitions et conditions de commercialisation des produits alimentaires L AFSSA : Rôle de l AFSSA dans l évaluation sanitaire des risques liés aux aliments (responsable unité de recherche à l AFSSA : 6 Heures) Principaux risques alimentaires *Cours (enseignant de l UFR de Pharmacie 41 heures) Risques microbiologiques (6 heures) et parasitaires (6 heures), Toxi Infections Alimentaires Collectives (4 heures), mycotoxines (3 heures) Risques chimiques : contaminants minéraux (3 heures), pesticides, (5 heures) Résidus de médicaments vétérinaires : hormones, antibiotiques (4 heures), additifs (4 heures), allergènes (3 heures), OGM (3 heures). *Exposés réalisés par les étudiants (10 Heures) sur un thème en relation avec le thème du module: Ex : les sulfites dans les aliments, l aluminium dans les aliments, les aliments ionisés, les emballages à atmosphère contrôlé, la traçabilité. Préparation et exposé en binôme ou trinôme sous la responsabilité d un enseignant de l équipe pédagogique. Maîtrise des dangers : * Cours : (professionnels de différents laboratoires et industries agroalimentaires) Assurance qualité spécifique à la filière alimentaire : HACCP (12 heures), BRC (4 heures), IFS (8 heures) (relation avec ISO 9001 : 2000) gestion des crises, hygiène du personnel, Hygiène alimentaire (4 heures) * ED/TP sur site à l entreprise Silliker (38 - FONTAINE) (16 heures) : Mise en situation : réception d un échantillon, traitement de l échantillon, analyse des données (16 heures) * Exposés en anglais (2 Heures/ étudiants) : analyse et présentation en anglais de publications en langue anglaise en relation avec les exposés théoriques. Equipe pédagogique - Equipe de Chimie Analytique de l UFR de Pharmacie de Grenoble : D. Esnault, C. Grosset, E.Peyrin, A. Ravel, C. Ravelet, A. Villet, UFR de Pharmacie, Département de Pharmacochimie Moléculaire, UMR CNRS Equipe de Chimie Analytique, BP Meylan cedex. Tél : 33 (0) ou 10 04; Fax :33 (0) Enseignants de l UFR de Pharmacie de Grenoble - Responsables qualité de grands laboratoires et d industries d analyses alimentaires