Laboratoire national de métrologie et d essais. Titre de la réunion

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1 Laboratoire national de métrologie et d essais Date 1 Titre de la réunion 1

2 DISPOSITIFS MEDICAUX MARQUAGE CE Bernard LAMBERT Délégué du LNE/G-MED 2

3 SITUATION EN EUROPE AVANT 1990 églementations disparates fondées sur des approches différentes bstacles sérieux aux échanges acunes importantes as de la France homologation de certaines catégories de dispositifs essais de type, principalement 3

4 LES OBJECTIFS DES DIRECTIVES réer le Marché Unique ssurer un haut niveau de protection de la santé ouvrir tous les dispositifs médicaux 4

5 COMMENT églementer les conditions de mise sur le marché : marquage CE / accepté par U.E et A.E.L.E. - respect des exigences essentielles - rôle des normes - action sur la conception des dispositifs - action sur leur fabrication (systèmes de qualité) - intervention de tierce parties (Organismes Notifiés) - approche graduée (classification / démonstration de la conformité) rganiser l après mise sur le marché - la surveillance du marché (par le fabricant et par les autorités) - la vigilance - la clause de sauvegarde 5

6 DIRECTIVES DM 90/385/CEE : dispositifs médicaux implantables actifs - obligatoire depuis le 1 er janvier /42/CEE : dispositifs médicaux (en général) - obligatoire depuis le 14 juin /79/CE : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - obligatoire depuis décembre

7 DIRECTIVES COMPLEMENTAIRES 2000/70/CE : dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains 2003/12/CE : implants mammaires2003/32/ce : dispositifs médicaux d origine animale 2005/50/CE : re-classification des prothèses hanche, genou, épaule 2001/20/CE : investigation clinique applicable aux DM 7

8 ANNEXES DM es annexes font partie intégrante des directives - les «exigences essentielles» annexe 1 - les «modes de preuve» annexes 2 à 6 - les règles de classification annexe 9 - l évaluation clinique annexe 10 - les critères minimaux pour l Organisme Notifié 8

9 DISPOSITIFS MEDICAUX 93/42/CEE et 90/385CEE Dispositifs médicaux répondant aux définitions Logiciels et accessoires Cas particuliers des DM faits sur mesure et de ceux destinés aux investigations cliniques 9

10 Dispositifs hors DM 93/42/CEE Dispositifs incorporant des cellules ou tissus viables d origine animale et humaine Problèmes de frontière avec les médicaments et les cosmétiques - 10

11 DEFINITION D UN DISPOSITIF MEDICAL out instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, tilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire our le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à tre utilisé chez l homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap, - d étude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, 11

12 et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. - 12

13 DEFINITION D UN ACCESSOIRE DE DM Tout article qui, bien que n étant pas un dispositif médical est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l utilisation dudit dispositif conformément à sa destination. - 13

14 SIGNIFICATION du CE e marquage CE autorise la mise sur le marché européen reconnu par les Etats Membres signifie que le dispositif est conforme aux «exigences essentielles» de la directive correspondante signifie que cette conformité a été établie selon une procédure appropriée prévue par la directive concernée - 14

15 EXIGENCES ESSENTIELLES en général «les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité Les solutions choisies par le fabricant doivent se tenir aux principes d intégration de la sécurité en tenant compte de l état de la technique généralement reconnu» «réduire autant que possible les risques» «atteindre les performances assignées par le fabricant.» - 15

16 EXIGENCES ESSENTIELLES Risques chimiques, physiques et biologiques Infection et contamination microbienne Risques liés aux combinaisons et à l environnement Risques liés aux rayonnements Risques électriques, mécaniques, thermiques Risques liés à l administration de substances Risques ergonomiques et liés aux erreurs humaines 16

17 REDUCTION des RISQUES a sécurité comprend : - la conception et la fabrication, - le cas échéant, mesures de protection appropriées (alarmes ), - information des utilisateurs sur les risques résiduels. a sécurité et la protection de la santé vise : - les patients, - les utilisateurs - les tiers, - les biens et l environnement. out au long du cycle de vie du dispositif 17

18 Infection et contamination microbienne - concerne tout type de germe, - prévoit la validation du procédé de stérilisation, - pose les conditions sur l emballage, - pose les conditions sur l étiquetage. -conforme àen 550/552/554/556 EN ISO Voir liste 18

19 Informations Informations à fournir par le fabricant (importance particulière de cette exigence) : - identifier le dispositif et le fabricant, - identifier la destination prévue, - étiquetage, - instructions d utilisation, - précautions d utilisation, - contre-indications. - 19

20 CLASSIFICATION Annexe 9 es 18 règles à appliquer utilisent principalement les aramètres suivants : -invasif - durée d application - caractère actif ou non - but thérapeutique ou diagnostique - administration de substances ou d énergie - relation avec les médicaments, tissus d origine animale -autre 20

21 REGLES DE CLASSIFICATION critères utilisés pour la classification définitions : Temporaire (< 60 min), court terme (< ou = 30 jours), long terme (> 30 jours) Invasif : orifice du corps, type chirurgical, implantable Non invasif Autres : instrument chirurgical réutilisable, DM actif thérapeutique, DM actif destiné au diagnostic les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs auf pour les logiciels. si plusieurs règles s appliquent à un dispositif, celle retenue est la lus contraignante. 21

22 Procédure de Conformité classe1 Classe I Déclaration CE de conformité A.Q. stérilisation ou/et métrologie (si pertinent) 22

23 Procédure de Conformité classe 2a Classe IIa Système complet d A.Q. Déclaration CE de conformité (sans examen conception) A.Q. Production A.Q. Produits Vérification CE 23

24 Procédure de Conformité classe 2b Classe IIb Système complet d A.Q. (sans examen conception) A.Q. Production Examen CE de type A.Q. Produits Vérification CE - 24

25 Procédure de Conformité classe 3 Classe III Système complet d A.Q. (avec examen conception) Examen CE de type A.Q. Production Vérification CE 25

26 ANALYSE DES RISQUES A EFFECTUER - pour tous les dispositifs - indépendamment de la classe - indépendamment du mode de preuve 26

27 EVALUATION DE DONNEES CLINIQUES «évidence clinique» dans tous les cas pertinents données cliniques - issues de la littérature scientifique - et/ou résultant d investigations cliniques évaluation clinique par un Organisme Notifié selon les cas 27

28 LNE/ G-MED compétence : tous dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives tous modes de preuve

29 - Compétence Directives DM: tous dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives tous modes de preuve personnel / auditeurs spécialisés en DM Expertise clinique:conseil Scientifique et Médical(praticiens) Compétence Essais du LNE LNE/ G-MED Expertise technique 29

30 Certification par LNE/G-MED Certificats réglementaires : examen de la conception annexe II. 4 examen CE de type annexe III Vérification CE annexe IV Q «systèmes qualité» : système Q «complet», annexe II. 3 système Q «production», annexe V système Q «produits» annexe VI certificats volontaires 30

31 LNE/G-MED évalue: - la conformité du type aux «exigences essentielles» examen du dossier et essais éventuels examen de l analyse des risques effectué par le fabricant examen de l évaluation clinique (le cas échéant) - la mise en place et la maintenance du management de la qualité et la conformité à l EN ISO la conformité des modifications notifiées 31

32 LNE/ G-MED 1, rue Gaston Boissier PARIS Cedex 15 FRANCE Phone : 33 (1) Fax : 33 (1)