Quelle est l incidence du travail effectué dans le cadre du PGPC sur les intervenants de la DPSNSO?

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1 Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance Webinaire sur le Plan de gestion des produits chimiques 5 décembre 2014 Quelle est l incidence du travail effectué dans le cadre du PGPC sur les intervenants de la DPSNSO? Bruce Randall Directeur, Bureau de l examen et de l évaluation des produits, DPSNSO

2 Aperçu Place de la DPSNSO au sein du PGPC Rôle de la DPSNSO en matière de collecte d information et d évaluation Gestion des risques en vertu du PGPC à la DPSNSO Communication avec les intervenants de la DPSNSO 2

3 Place de la DPSNSO au sein du PGPC (1) De nombreuses substances chimiques restent à examiner en fonction des critères décrits dans la Loi canadienne sur la protection de l environnement. Ces «substances existantes» incluent des ingrédients présents dans des produits de santé naturels (PSN) et des médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). L initiative du PGPC est dirigée conjointement par Santé Canada et Environnement Canada. Plusieurs directions y contribuent, comme la DPSNSO. Autres exemples : DGPSA (comme la DPT, la DA, la DPBTG, le BMM et la DMV) DGSESC (comme le Programme des cosmétiques) ARLA 3

4 Place de la DPSNSO au sein du PGPC (2) Les substances chimiques évaluées dans le cadre du PGPC peuvent inclure des ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans les PSN et les MVSO. À ce jour, le PGPC a eu peu d incidence sur les PSN et les MVSO. Les substances à venir (comme le sélénium et le bore) sont cependant présentes dans de nombreux PSN. Exemples antérieurs : Colorant avec solvant azoïque, la substance Solvent Red 23 4

5 Collecte d information et évaluation La DPSNSO n effectue pas d évaluation dans le cadre du PGPC. La DPSNSO contribue à l élaboration d évaluations préalables de façon suivante : Recherche d usages potentiels de l ingrédient dans les PSN et les MVSO La présence d un ingrédient dans la Base de données d ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) indique des usages actuels ou potentiels de cet ingrédient à titre médicinal ou non. Par exemple : colorants, agents liants, ingrédients médicinaux. Produits de santé naturels PSN Médicaments vendus sans 5

6 Collecte d information et évaluation Recherche des usages actuels de l ingrédient dans les PSN et les MVSO La présence d un ingrédient dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) ou la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) suggère que cet ingrédient est actuellement utilisé à titre médicinal ou non médicinal dans des PSN ou des MVSO. Fournir le nombre de PSN et de MVSO autorisés qui contiennent l ingrédient en question Trouver les monographies publiées où figurent les ingrédients Recherche de toute autre information pertinente pouvant contribuer à l évaluation de l exposition dans le cadre du PGPC Par exemple, l utilité de l ingrédient non médicinal, la quantité ou concentration de l ingrédient présent dans des PSN ou MVSO homologués à titre médicinal ou non, ainsi que les exigences de qualité applicables, les restrictions, les limitations ou la quantité ou dose quotidienne maximale, le cas échéant. 6

7 Collecte d information et évaluation La DPSNSO participe aux évaluations du PGPC pour les ingrédients dont on a déterminé qu ils ont un usage actuel ou potentiel dans des PSN ou des MVSO : En examinant le contenu éditorial et scientifique des documents du PGPC (rapports d évaluation préalable, portée de la gestion du risque, démarche de gestion du risque, etc.) en ce qui concerne les renseignements sur les PSN; En formulant des avis ou des commentaires sur les résultats des évaluations du PGPC; En entretenant les mesures proposées concernant la gestion du risque pour les ingrédients présents dans les PSN et les MVSO déterminés comme étant toxiques selon la définition de la Loi canadienne sur la protection de l environnement (1999). 7

8 Gestion des risques (1) Toute incidence sur les produits reposera sur les risques déterminés dans le cadre de l évaluation du PGPC. Les mesures entreprises, proportionnelles aux risques, pourront inclure les suivantes : Aucune intervention (par exemple si l ingrédient n est pas jugé «toxique» ou si la concentration de l ingrédient dans les produits sous la responsabilité de la DPSNSO n est pas problématique); Mise à jour des renseignements décrits dans la BDIPSN (restrictions, etc.); Mise à jour des monographies; Modification de l étiquette (ajout d une nouvelle mise en garde, etc.); Ajout d un ingrédient à la Liste des drogues sur ordonnance; Changement des conditions d emploi recommandées (posologie, etc.); Modification de la formulation (réduction de la concentration maximale d un ingrédient ou élimination d un ingrédient). 8

9 Gestion des risques (2) Période de transition fondée sur le risque (p. ex., plus longs échéanciers pour les changements dans les situations à faible risque) Examen des possibilités de regroupement des changements requis pour réduire au minimum l incidence sur l industrie (p. ex., changements reposant sur de multiples évaluations à apporter au même moment avec la même période de transition) Une fois l évaluation d un ingrédient donné dans le cadre du PGPC publiée, la DPSNSO dévoilera un plan d action proposé aux fins de consultation Description de tous les changements proposés aux produits liés à l évaluation du PGPC 9

10 Communication avec les intervenants La DPSNSO élabore un plan de communication concernant les évaluations du PGPC. Les options actuellement à l étude sont les suivantes : Envoi de courriels aux titulaires de licence concernés par un ingrédient visé pour les convier à fournir des commentaires sur les évaluations provisoires publiées; Partage d information à travers les associations de l industrie; Futurs webinaires; FAQ publiée sur le site de la DPSNSO (et avis en découlant par RSS) 10