Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale

Transcription

1 Notice 1/5 Lisez attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d autres questions. Ce médicament vous a été prescrit personnellement, ne le donnez donc pas à quelqu un d autre, même si les symptômes sont identiques, cela pourrait lui être néfaste. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale et dans quel cas est-il utilisé? 2. Que devez-vous savoir avant de prendre Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale? 3. Comment prendre Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale? 4. Effets indésirables possibles. 5. Comment conserver Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale? 6. Informations supplémentaires. Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml poudre pour suspension orale La substance active est : monohydrate de cefadroxil. Cefadroxil Sandoz 500mg/5ml, poudre pour suspension orale contient du monohydrate de cefadroxil, correspondant à 500 mg de cefadroxil par 5 ml de suspension. Les autres composants (excipients) sont : guar galactomannane, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), talc, saccharine, saccharose, arôme pêche-abricot. Titulaire de l enregistrement: Fabricant: Sandoz SA Sandoz GmbH Telecom Gardens Biochemiestrasse 10 Medialaan 40 A-6250 Kundl/Tyrol B-1800 Vilvoorde Numéro d enregistrement: BE QU EST-CE QUE CEFADROXIL SANDOZ 500MG/5ML POUDRE POUR SUSPENSION ORALE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique Cefadroxil Sandoz est un poudre pour suspension orale. Le poudre pour suspension orale est de couleur blanc à jaune pâle. Le suspension est de couleur blanc à jaune pâle. Conditionnements Flacons en verre munis d un bouchon en plastique à visser (enfoncer et tourner). Conditionnements : 60 ml, 100 ml et 2 x 100 ml de suspension. Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées. Groupe pharmaceutique Cefadroxil Sandoz est un antibiotique à large spectre d action, qui appartient à la classe des céphalosporines. Utilisation Cefadroxil Sandoz est utilisé dans les affections suivantes :

2 Notice 2/5 - Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures - Infections simples et compliquées des voies urinaires - Infections de la peau et des tissus mous. 2. QUE DEVEZ-VOUS SAVOIR AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL SANDOZ 500MG/5ML POUDRE POUR SUSPENSION ORALE? N utilisez pas Cefadroxil Sandoz - Si vous êtes hypersensible au cefadroxil ou aux céphalosporines (la classe à laquelle appartient cet antibiotique); - Si vous êtes hypersensible à l un des autres composants; - Si vous avez déjà présenté par le passé une réaction aux pénicillines ou à d autres antibiotiques bêta-lactamines. Soyez vigilant avec Cefadroxil Sandoz En présence d une des circonstances mentionnées ci-dessous : - Si vous souffrez d allergie ou d asthme; - Si vous avez déjà présenté par le passé une hypersensibilité aux pénicillines ou à d autres antibiotiques bêta-lactamines autres que les céphalosporines, étant donné qu une allergie croisée (une allergie sur base d une allergie préexistante aux pénicillines) est possible; - Si vous présentez une diminution de la fonction rénale (votre médecin adaptera spécialement la dose); - Si vous avez régulièrement souffert de troubles gastro-intestinaux, en particulier d inflammations du côlon. - Étant donné la teneur élevée en saccharose, Cefadroxil Sandoz poudre pour suspension orale ne convient pas en cas d intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase. - Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait que Cefadroxil Sandoz 250mg/5ml contient 3,105 g de saccharose par 5 ml. La prise de Cefadroxil Sandoz doit être arrêtée immédiatement si une réaction allergique se développe (éruption cutanée, prurit, chute de la tension artérielle, accélération du pouls, troubles respiratoires, perte de connaissance). Dans ce cas, consultez immédiatement un médecin. Si votre médecin vous recommande un traitement prolongé par Cefadroxil, il pratiquera régulièrement des tests sanguins et urinaires. En cas de diarrhée sévère et persistante, vous devez consulter un médecin. Consultez votre médecin si un des avertissements susmentionnés s applique ou s est appliqué à votre cas. Grossesse La sécurité de Cefadroxil Sandoz pendant la grossesse n a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. Allaitement Cefadroxil passe en petites quantités dans le lait maternel, dès lors l utilisation pendant l allaitement ne doit être envisagée que dans des conditions strictes et en accord avec votre médecin. Aptitude à conduire et à manipuler des machines Cefadroxil peut provoquer céphalées, vertiges, nervosité, insomnies et fatigue. C est pourquoi l aptitude à conduire et à manipuler des machines peut en être affectée (voir rubrique 4. Effets indésirables possibles).

3 Notice 3/5 Information importante concernant quelques composants de Cefadroxil Sandoz Sans objet. Utilisation de Cefadroxil Sandoz en association à d autres médicaments Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments ne nécessitant pas de prescription médicale. Une interaction signifie que des médicaments pris simultanément peuvent influencer mutuellement leurs actions et/ou effets secondaires. Les remarques suivantes peuvent également s appliquer à l utilisation passée ou future d un médicament. Une interaction peut survenir lors de l utilisation de cefadroxil avec : - Certains autres types d antibiotiques (p.ex. tétracyclines, érythromycine, sulfamides, chloramphénicol) ne peuvent pas être utilisés en même temps que Cefadroxil. L utilisation simultanée d antibiotiques du type aminoglycosides, de polymyxine B, de colestine ou de certains diurétiques à doses élevées doit être évitée. - Anticoagulants. Votre médecin pratiquera des prises de sang régulières. Le cefadroxil se lie à la cholestyramine (médicament pris en cas de taux de cholestérol trop élevé), ce qui peut abaisser le taux sanguin de Cefadroxil. L apparition de diarrhée peut perturber l absorption d autres médicaments et entraîner de ce fait une diminution de leur efficacité. Cefadroxil peut affaiblir l action des contraceptifs oraux (la pilule). 3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL SANDOZ 500MG/5ML POUDRE POUR SUSPENSION ORALE? Respectez scrupuleusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie et mode d utilisation Prendre la suspension à l aide de la mesure fournie dans la boîte. Bien agiter avant chaque utilisation. La posologie doit être établie par le médecin. Les posologies habituelles sont : Type d infection Infections des voies respiratoires inférieures, des voies urinaires et de la peau et des tissus mous Infections des voies respiratoires supérieures Adultes et adolescents (> 40 kg) Enfants (< 40 kg) 1g 2 x par jour mg/kg/jour, 2 x par jour La dose peut être réduite à 1g 1 x par jour pendant minimum 10 jours 30 mg/kg/jour 1 x par jour pendant minimum 10 jours

4 Notice 4/5 Recommandations posologiques dans la mesure (ML = 5 ml) Sur base de 50 mg/kg/jour Poids corporel (kg) Cefadroxil 500 mg/5 ml x 1 ML x 1 ½ ML > 36 2 x 2 ML Sur base de 30 mg/kg/jour Poids corporel (kg) Cefadroxil 500 mg/5 ml x ½ ML > 22 2 x 1 ML Adultes En fonction de la sévérité de l infection, les adultes peuvent nécessiter une dose plus élevée. Enfants Chez les enfants, la dose peut être augmentée à 100mg/kg/jour. Patients plus âgés Chez les patients plus âgés, la posologie doit être adaptée si nécessaire. Patients présentant une diminution de fonction rénale Si vous présentez une diminution de fonction rénale, vous devez prendre une dose moindre par rapport aux doses susmentionnées. Votre médecin adaptera la dose en fonction de votre cas particulier. Si vous êtes hémodialysé, votre médecin prescrira également un schéma posologique adapté. Patients présentant une diminution de fonction hépatique Chez ces patients, il n est pas nécessaire d adapter la dose. Durée du traitement Cefadroxil Sandoz doit en général être poursuivi jusqu à 2-3 jours après la disparition des symptômes. La cure prescrite doit toujours être terminée complètement. Mode et voie d administration Cefadroxil Sandoz poudre pour suspension orale est administré par voie orale (par la bouche) à l aide de la mesure jointe dans la boîte. Vous devez prendre la suspension pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. En cas de troubles gastrointestinaux, Cefadroxil Sandoz peut être pris avec de la nourriture. La suspension doit être prise avec une quantité suffisante de liquide. Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre Cefadroxil Sandoz? Prenez la dose oubliée le plus vite possible. Cependant, s il est presque temps de prendre la dose suivante, le schéma posologique habituel doit être suivi et vous ne devez plus prendre la dose oubliée. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou au pharmacien. Symptômes qui peuvent apparaître lors de l arrêt du traitement par Cefadroxil Sandoz Sans objet.

5 Notice 5/5 Que devez-vous faire si vous avez pris trop de Cefadroxil Sandoz? Si vous avez pris trop de Cefadroxil Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/ ). Les symptômes suivants sont possibles : nausées, hallucinations, réflexes exagérés, diminution de conscience pouvant aller jusqu au coma, insuffisance rénale. Les premiers soins après la prise d une dose toxique peuvent être d induire des vomissements ou de pratiquer un lavage gastrique, et si nécessaire de pratiquer une hémodialyse. 4. EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES. Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Plus que 1 sur 10 patients Moins que 1 sur 10, mais plus que 1 sur 100 patients Moins que 1 sur 100, mais plus que 1 sur 1000 patients Moins que 1 sur 1.000, mais plus que 1 sur patients Moins que 1 sur ,y compris cas isolés Environ un patient sur 15 présente des effets secondaires avec Cefadroxil Sandoz. Les effets indésirables suivants ont été constatés: Infections et infestations Peu fréquent (>1/1000, <1/100) Flambée de certaines mycoses (avec par ex. infection fongique du vagin ou sprue en conséquence). Affections hématologiques et du système lymphatique Modifications (transitoires) de la formule sanguine. Affections du système immunitaire Réactions ressemblant à une maladie sérique. Allergique immédiate (choc anaphylactique). Affections du système nerveux Céphalées, insomnies, vertiges, nervosité. Affections gastro-intestinales Fréquent (>1/100, <1/10) Nausées, vomissements, diarrhée, troubles de la digestion, douleurs abdominales et inflammation de la langue. Une inflammation des muqueuses du gros intestine. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquent (>1/100, <1/10) Prurit et éruption cutanée. Gonflement prurigineux de la peau et des muqueuses. Érythème (taches rouges, irrégulières sur la peau). Affections musculo-squelettiques et systémiques

6 Notice 6/5 Douleurs musculaires. Affections du rein et des voies urinaires Inflammation rénale. Troubles généraux et anomalies au site d administration Fièvre médicamenteuse. Fatigue. Investigations Les valeurs de certains constituants du sang peuvent changer temporairement. Si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL SANDOZ 500MG/5ML POUDRE POUR SUSPENSION ORALE? Poudre pour suspension orale : A conserver dans l emballage d origine. Suspension orale : A conserver dans l emballage d origine. Conserver Cefadroxil Sandoz hors de portée et de la vue des enfants. Après préparation, la suspension se conserve 14 jours à une température inférieure à 25 C. N utilisez plus Cefadroxil Sandoz après la date mentionnée sur l emballage après l indication Ne plus utiliser après ou "Exp.:". 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour toute information relative à ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez rapporter les médicaments périmés et excédentaires au pharmacien, pour destruction. Note à l attention du pharmacien : Préparation de la suspension : remplissez le flacon d eau distillée jusqu à un niveau inférieur à la ligne indiquée sur le flacon et agitez bien. Complétez ensuite avec de l ea u jusqu à la ligne et agitez énergiquement. Bien agiter avant chaque utilisation. On obtient 60 ml de suspension préparée en ajoutant 30 ml d eau à 45 g de poudre. On obtient 100 ml de suspension préparée en ajoutant 50 ml d eau à 75 g de poudre. Délivrance : sur prescription médicale Cette notice a été révisée pour la dernière fois en novembre Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en 12/2008.