ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide phosphorique concentré... 36,804 g Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté... 10,260 g Phosphate disodique anhydre... 25,865 g Glycérophosphate de magnésium... 5,800 g Pour 100 ml de solution buvable 10 gouttes = 78,8 mg de phosphore-élément Contient 357 mg (15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en gouttes 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques rachitisme hypophosphorémique, diabète phosphaté héréditaire ou acquis, hypercalciurie accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée Posologie et mode d'administration VOIE ORALE. A titre indicatif, en moyenne : Chez l'enfant de moins de 10 ans : 50 à 75 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit un apport de 400 à 600 mg de phosphore élément par jour. Chez l'enfant de 10 à 15 ans : 75 à 1 50 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit 600 à 1200 mg de phosphore élément par jour. Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans : 150 à 200 gouttes par jour en 2 ou 3 prises, soit 1200 à 1600 mg de phosphore élément par jour Diluer les gouttes dans un verre d'eau. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. Hypocalcémie. Insuffisance rénale Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou mmol) de sodium pour 100 gouttes. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l'apparition de calcifications extra-squelettiques. CIS : M000/1000/003 1

2 Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie, la phosphaturie Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Antiacides Diminution de l'absorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures) Grossesse et allaitement Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celuici est à éviter pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables troubles digestifs: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminution des doses. risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore élément) Surdosage Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie. L administration d une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques. Le traitement d un surdosage est l arrêt immédiat de l apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques. Il peut être nécessaire d utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l administration d un agent chélatant les phosphates. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PHOSPHORE / ELEMENT MINERAL Code ATC : A12CX (A: appareil digestif et métabolisme) Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de l'élimination calcique. En cas d'hypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique CIS : M000/1000/003 2

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par un bouchon en polyéthylène moyenne densité, muni d'une bague d'inviolabilité et d'un obturateur en polyéthylène basse densité + pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité et par un corps en polystyrène Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN LEVALLOIS PERRET 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : flacon (verre) de 30 ml + pipette doseuse : flacon (verre) de 120 ml + pipette doseuse 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste II. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide phosphorique concentré... 36,804 g Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté... 10,260 g Phosphate disodique anhydre... 25,865 g Glycérophosphate de magnésium... 5,800 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium. Voir la notice pour plus d informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable en gouttes. Flacon de 30 ml ou 120 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière. CIS : M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN LEVALLOIS PERRET Exploitant BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN LEVALLOIS PERRET Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Petits conditionnements primaires. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes Voie orale. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 30 ml ou 120 ml. 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? 3. Comment prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PHOSPHORE / ELEMENT MINERAL Indications thérapeutiques rachitisme par diminution du taux de phosphore sanguin, diabète phosphaté héréditaire ou acquis, augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une diminution du taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes : antécédent d'allergie à l'un des constituants, taux anormalement bas de calcium dans le sang, insuffisance rénale, EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN CIS : M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes : Ce médicament contient du sodium. Il contient 15,52 mmol (ou 375 mg) pour 100 gouttes de solution buvable. Il faut en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Un traitement prolongé à forte dose peut entraîner l'apparition de calcifications. Une surveillance régulière des taux sanguins de calcium, ou des taux urinaires de calcium, phosphate peut être utile. En cas de traitement concomitant par des antiacides, prendre le phosphore au moins 2 heures avant ou après les antiacides. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement. D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament. Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes Ce médicament contient du sodium. CIS : M000/1000/003 10

10 3. COMMENT PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie A titre Indicatif, en moyenne : Chez l'enfant de moins de 10 ans: 50 à 75 gouttes par jour en 2 ou 3 prises. Chez l'enfant de 10 à 15 ans: 75 à 150 gouttes par jour en 2 ou 3 prises. Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans: 150 à 200 gouttes en 2 ou 3 prises. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE : IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE Mode et voie d'administration Voie orale. Diluer les gouttes dans un verre d'eau. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes que vous n auriez dû : Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie. L administration d une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de l eau de l organisme). Le traitement d un surdosage est l arrêt immédiat de l apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Possibilité de troubles digestifs de type: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale. Risque d'apparition de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore élément). CIS : M000/1000/003 11

11 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes? Les substances actives sont : Acide phosphorique concentré... 36,804 g Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté... 10,260 g Phosphate disodique anhydre... 25,865 g Glycérophosphate de magnésium... 5,800 g Pour 100 ml 10 gouttes = 78,8 mg de phosphore-élément. Les autres composants sont : Eau purifiée Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et contenu de l emballage extérieur? Solution buvable en gouttes Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN LEVALLOIS PERRET Exploitant BOUCHARA RECORDATI 68 RUE MARJOLIN LEVALLOIS PERRET CIS : M000/1000/003 12

12 Fabricant LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI PARC MECATRONIC SAINT VICTOR (SIEGE SOCIAL: LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI - 68, RUE MARJOLIN LEVALLOIS- PERRET). Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 13