NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Inhoud van de bijsluiter 1. Qu est ce que DOXYCYCLINE TEVA et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE TEVA? 3. Comment prendre DOXYCYCLINE TEVA? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver DOXYCYCLINE TEVA? 6. Informations supplémentaires. DOXYCYCLINE TEVA 100 mg comprimés dispersibles Doxycycline La substance active est la doxycycline. Chaque comprimé dispersible DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimés dispersibles contient 100 mg doxycycline, sous forme de monohydrate de doxycyline. Autres constituents (excipients) sont Microcristallijne cellulose - Cellulose microcristalline - Glycolate d'amidon sodique - Silicium anhydre colloïdal - Stéarate de magnésium. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hongrie Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE185647 1. Qu est ce que DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimés dispersibles et dans quel cas est-il utilisé? La forme pharmaceutique et la présentation Comprimés dispersibles - à avaler ou à dissoudre dans de l'eau. Plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés. Emballage unitaire. BSF-06.11-1/5
Le groupe pharmacothérapeutique DOXYCYCLINE TEVA est un antibiotique du groupe des tétracyclines. Les indications thérapeutiques - Infections respiratoires - Infections de l appareil génito-urinaire. - Infections de la peau et des yeux. La doxycycline peut être utilisée dans le traitement oral de l acné juvénile papulo-pustuleuse. - Infections des intestins. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimés dispersibles? N utilisez pas DOXYCYCLINE TEVA - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la doxycycline ou à l un des autres composants de DOXYCYCLINE TEVA. - Chez les enfants de moins de 12 ans, parce que les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration jaune des dents et peuvent perturber leur développement normal. - Si vous êtes enceinte. DOXYCYCLINE TEVA peut donner lieu à des troubles de la croissance du squelette chez le fœtus. - Si vous allaitez. DOXYCYCLINE TEVA peut être préjudiciable pour le nourrisson parce qu'il est excrété dans le lait maternel. - En cas d'affections oesophagiennes obstructives. Faites attention avec DOXYCYCLINE TEVA Des cas, parfois sévères d oesophagite et d ulcération oesophagienne ont été observés chez les patients qui ont pris de la doxycycline. Les patients doivent prendre le médicament avec suffisament de liquide et doivent, après administration, attendre au minimum 30 minutes avant de se coucher (voir 3. Comment prendre DOXYCYCLINE TEVA). Dans le cas d apparition des symptômes de dysphagie ou de douleur rétrosternale, il faut envisager d arrêter le traitement et la cause des symptômes doit être recherchée. La prudence est indiquée chez les patients atteints de problèmes de reflux oesophagien. Il peut se produire une hypersensibilité à la lumière solaire (rayonnement ultraviolet). S'il apparaît des taches rouges sur la peau, le traitement doit être arrêté immédiatement. Pendant la croissance des dents, DOXYCYCLINE TEVA peut provoquer une décoloration jaune des dents et perturber leur développement normal. Lorsque DOXYCYCLINE TEVA doit être pris pendant une période prolongée, votre médecin évaluera à plusieurs reprises votre formule sanguine. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de DOXYCYCLINE TEVA en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Grossesse Les tétracyclines comme le DOXYCYCLINE TEVA sont interdites pendant la grossesse. Elles traversent en effet le placenta et peuvent, chez le fœtus, ralentir la croissance des os et des germes dentaires et BSF-06.11-2/5
provoquer une décoloration jaune des dents. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Lactation Etant donné que DOXYCYCLINE TEVA (doxycycline) est excrété dans le lait maternel, l'allaitement peut entraîner un ralentissement de la croissance des os et des germes dentaires chez le nouveau-né et peut provoquer une décoloration jaune des dents. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines DOXYCYCLINE TEVA n'influence pas la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il faut tenir compte de la cause de la maladie qui peut dans certains cas avoir une influence. Utilisation de DOXYCYCLINE TEVA en association avec d autres médicaments DOXYCYCLINE TEVA peut diminuer la coagulation du sang. Il peut dès lors s'avérer nécessaire de réduire la dose des médicaments qui contiennent de la coumarine. L'administration simultanée de DOXYCYCLINE TEVA et de sels d'aluminium, de fer, de bismuth et de magnésium peut diminuer l'absorption de DOXYCYCLINE TEVA à partir de l'intestin. La doxycycline peut, en tant qu'antibiotique bactériostatique, entraver l'activité bactéricide d'autres antibiotiques. Les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine ou l'alcool diminuent le taux de doxycycline dans le sang. Lors d'administration simultanée d'antibiotiques, on a constaté dans quelques cas une diminution de l'activité des oestroprogestatifs. Chez les patients qui reçoivent des tétracyclines et qui sont anesthésiés par méthoxyflurane, on a constaté une augmentation de la néphrotoxicité. L'isotrétinoïne ne peut pas être administrée en même temps qu'une tétracycline. Les médicaments contentant du bicarbonate de sodium et des anti-histaminiques H 2, ne peuvent pas être administrés en même temps que DOXYCYCLINE TEVA. Il faut attendre 1 à 2 heures entre les prises. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris. 3. Comment prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimés dispersibles? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Adultes La quantité à prendre est habituellement de 200 mg le premier jour (2 comprimés à 100 mg) et de 100 mg (1 comprimé) les jours suivants. En cas d'infections graves, la dose de 200 mg par jour (2 comprimés) sera maintenue pendant tout le traitement. Dans certains cas, le médecin peut prescrire une autre quantité. Enfants Enfants de plus de 12 ans: 4 mg par kilo de poids corporel par jour. Dissoudre les comprimés dispersibles dans un demi-verre d'eau. Bien mélanger de façon à obtenir une BSF-06.11-3/5
suspension. Boire d'un coup, puis rajouter un peu d eau dans le verre afin de récupérer les particules non dissoutes, bien vider le verre. Le médicament doit être pris en position assise ou debout avec au moins 100 ml (un demi-verre) d eau. Après administration, il faut attendre 30 minutes avant de se coucher. L'administration de doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une augmentation des effets secondaires sans pour autant améliorer l'efficacité. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 jours au moins après la disparition des symptômes. Dans les infections causées par certaines bactéries (streptocoques par exemple), le traitement devra être poursuivi pendant 10 jours au moins. Si vous avez oublié de prendre DOXYCYCLINE TEVA: Si vous avez oublié une prise, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma posologique habituel. Ne prenez jamais une double dose de DOXYCYCLINE TEVA pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DOXYCYCLINE TEVA est arrêté: La prise de DOXYCYCLINE TEVA ne peut jamais être arrêtée de votre propre initiative. Si toutes les bactéries ne sont pas tuées, les symptômes peuvent réapparaître. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE TEVA que vous n auriez dû: Si vous avez pris trop de DOXYCYCLINE TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (tél: 070/245.245). Un cas d'acidose et d'hépatotoxicité a été signalé. En cas de surdosage, on prendra les mesures générales. 4. Efftes indésirables éventuels Comme tous les médicaments, DOXYCYCLINE TEVA peut avoir des effets indésirables. - Système digestif : manque d appétit, nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la langue, difficultés à avaler, inflammation des intestins avec croissance de levures et de champignons dans la région anogénitale. Des cas d oesophagite ou d ulcération oesophagienne sont rares. - Peau : éruption cutanée, rougeur, urticaire, hypersensibilité à la lumière solaire. - Réactions d hypersensibilité : urticaire, sensibilité accrue à des substances étrangères, inflammation de l'enveloppe du coeur (péricardite), aggravation d'une certaine maladie comportant notamment une inflammation de la peau et des viscères (lupus érythemateux disséminé). - Troubles sanguins: anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines et des globules blancs, augmentation de la quantité de globules blancs de type éosinophile. Il peut se produire une croissance excessive de champignons dans les intestins. Chez la femme, il peut parfois se produire une inflammation du vagin ou des organes sexuels externes. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimés dispersibles? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). A conserver dans l emballage extérieur d origine, à BSF-06.11-4/5
l abri de la lumière. Le médicament peut être utilisé jusqu à la date figurant sur l emballage après les lettres : EX : mois-année. Le médicament est périmé le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 DOXYCYCLINE TEVA est un médicament soumis à prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de juin 2011. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2011. BSF-06.11-5/5