ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide salicylique...0,4 mg Pour 0,4 ml de collyre Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en récipient unidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Instiller 1 goutte de collyre 2 à 4 fois par jour, dans le cul de sac conjonctival de l œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas. Mode d administration Voie ophtalmique. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l instillation. Eviter le contact de l embout avec l œil ou les paupières. Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux. Jeter l unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure. 4.3. Contre-indications Antécédent d allergie à l un des constituants du collyre. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas d hypersensibilité, arrêt du traitement. Ne pas injecter, ne pas avaler. Le traitement ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir doit être réévaluée. En l absence d amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L efficacité d un collyre peut être affectée par l instillation simultanée d un autre collyre. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement San objet. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 1
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation du collyre. 4.8. Effets indésirables Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, code ATC : S01BC08. Collyre astringent léger. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Borax, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans. Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver dans le suremballage, à une température ne dépassant pas + 25 C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Barrette de 5 récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml conditionnée en sachet. Boîte de 10 récipients unidoses. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 2
7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LES INDUSTRIES 2 RUE DU GABIAN 98000 MONACO 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIP 34009 364 174 5 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2004 Date de dernier renouvellement : 17 mai 2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}> 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose Acide salicylique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide salicylique... 0,4 mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Pour un récipient unidose. Borax, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml. Boîte de 10 récipients unidoses. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie ophtalmique. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le suremballage, à une température ne dépassant pas + 25 C. Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 5
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LES INDUSTRIES 2 RUE DU GABIAN 98000 MONACO Exploitant LES INDUSTRIES 2 RUE DU GABIAN 98000 MONACO 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 34009 364 174 5 8 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement des irritations oculaires chroniques non infectées. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Récipient unidose. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose 2. MODE D ADMINISTRATION Voie ophtalmique 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 8
Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose Acide salicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? 3. Comment utiliser ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01BC08 Ce collyre est indiqué dans le traitement des irritations oculaires chroniques non infectées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? N utilisez jamais ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Ne pas injecter, ne pas avaler. Le traitement ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée. En l absence d amélioration, comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation. Enfants Autres médicaments et ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose L efficacité d un collyre peut être affectée par l instillation simultanée d un autre collyre. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 9
ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons et de l alcool Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Sportifs Conduite de véhicules et utilisation de machines Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après utilisation du collyre. 3. COMMENT UTILISER ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Instillez 1 goutte de collyre 2 à 4 fois par jour, dans le cul de sac conjonctival de l œil malade. Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Ne pas dépasser la posologie recommandée. Voie ophtalmique Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l instillation. Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose. Ouvrir l unidose en tournant la partie supérieure. Instiller 1 goutte dans le cul de sac conjonctival de l œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas. Evitez le contact de l embout avec l œil ou les paupières. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 10
Jeter l unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure. Si vous avez utilisé plus de ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d utiliser ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose : N utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d utiliser, mais poursuivez simplement votre traitement. Si vous arrêtez d utiliser ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose : 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Possibilité de réactions locales : irritation (picotements, brûlures) transitoire, réactions allergiques. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans le suremballage, à une température ne dépassant pas + 25 C. Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose La substance active est : Acide salicylique... 0,4 mg Pour un récipient unidose Les autres composants sont : borax, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée. Qu est-ce que ANTALYRE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Barrette de 5 récipients unidoses de 0,4 ml conditionnée en sachet. Boîte de 10 récipients unidoses. CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 11
Titulaire de l autorisation de mise sur le marché LES INDUSTRIES 2 RUE DU GABIAN 98000 MONACO Exploitant de l autorisation de mise sur le marché LES INDUSTRIES 2 RUE DU GABIAN 98000 MONACO Fabricant EXCELVISION RUE DE LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.> Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). CIS : 6 808 243 8 Q11ADOC034 v.03 12