DENOMINATION DU MEDICAMENT PROLEUKIN CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Aldesleukine (interleukine 2 recombinante) Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : LO3AC01 poudre pour solution injectable IV ou SC à 18.10 6 UI Chiron Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) 245 Coût moyen de traitement : 1 225 à 2 450 par cycle, jusqu à 8 cycles en cas de réponse ou de stabilisation (jusqu à 19 600 TTC) HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» Juin 2005 1/5
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Adénocarcinome rénal métastatique AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : (1-5) GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Sans objet GROUPE III : Indications non validées ou autres Mélanome malin métastatique (intérêt incertain), rein adjuvant (absence d intérêt) AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : (6-10) «Groupe innovations» Juin 2005 2/5
POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Lorsque Proleukin est administré par voie sous-cutanée pour traiter les patients adultes atteints d'un adénocarcinome rénal métastatique, le schéma posologique suivant est recommandé : 18 10 6 UI par voie sous-cutanée (SC) par jour pendant 5 jours, suivis de 2 jours sans traitement. Durant les 3 semaines suivantes, 18 10 6 UI par voie sous-cutanée les 2 premiers jours de chaque semaine suivis de 9 10 6 UI les 3 e, 4 e et 5 e jours. Aucun traitement n'est administré les 2 derniers jours de la semaine (6 e et 7 e jours). Après une semaine sans traitement, ce cycle de 4 semaines devra être repris. Des cycles d'entretien tels que décrits ci-dessus pourront être administrés aux patients en cas de réponse au traitement ou de stabilisation de la maladie Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) : Services d hématologie, d oncologie et de dermatologie A dispenser Pharmacie hospitalière A administrer IDE Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ELEMENTS QUANTITATIFS ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin 2005 3/5
ANNEXE N 1 Modalités de prescription Modalités spécifiques aux anticancéreux ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Modalités spécifiques aux anticancéreux ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Chaque flacon de poudre pour solution injectable de Proleukin doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables. Diriger le diluant vers les parois du flacon, pour éviter la formation excessive de mousse. Mélanger doucement par un mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète. Ne pas agiter. La solution obtenue doit être un liquide incolore limpide contenant 18 millions d'ui d'aldesleukine par ml. La dose quotidienne totale reconstituée est diluée si besoin jusqu'à 500 ml de glucose à 5% contenant 0,1% d'albumine humaine. Celle-ci est mélangée à la solution glucose avant l'aldesleukine. Respecter impérativement l'asepsie au cours de la préparation. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Conserver les flacons de poudre de Proleukin entre + 2 C et + 8 C au réfrigérateur ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin 2005 4/5
ANNEXE N 6 Références bibliographiques 1. G Fyfe et al. J Clin Oncol 1995 ;13 :688-693 (rein métastatique monothérapie) 2. S Négrier et al. New Engl J Med 1998 ;338 :1272-1278 (rein métastatique, monothérapie, association) 3. RI Fisher et al. Cancer J Sci Am 2000 ;6 (suppl 1) :S55-S57 (rein métastatique monothérapie) 4. J Atzpodien et al. J Clin Oncol 2004 ;22 :1188-1194 (rein métastatique en association) 5. DF McDermott et al. J Clin Oncol 2005,23 :133-141 (rein métastatique, monothérapie, association) 6. JA Sparano et al. J Clin Oncol 1993 ;11 :1969-1977 (mélanome métastatique) 7. SS Legha et al. Ann Oncol 1996 ;7 :825-837 (mélanome métastatique associé à la chimiothérapie) 8. MB Atkins et al. J Clin Oncol 1999 ;17 :2105-2116 (mélanome métastatique) 9. SS Agarwala et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ;23 :709 (abstract) (mélanome métastatique en rechute) 10. JI Clark et al. J Clin Oncol 2003 ;21 :3133-3140 (rein adjuvant) «Groupe innovations» Juin 2005 5/5