ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait mou de fruit de)... 160 mg Solvant d extraction : CO 2 supercritique. Rapport drogue / extrait : 8-14,3 :1 pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l hypertrophie bénigne de la prostate. PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN est indiqué chez l'homme adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes 2 capsules molles par jour. Population pédiatrique Il n y a pas d utilisation justifiée de PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mode d administration Voie orale. Les capsules molles sont à prendre au moment des repas avec un verre d eau. Durée de traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans le cadre du suivi habituel d une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d une surveillance médicale continue pendant le traitement. La prise de ce médicament à jeun peut être la cause de nausées. Si les troubles s aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, du sang dans les urines, des douleurs à la miction apparaissent, un médecin doit être consulté. Population pédiatrique Il n y a pas d usage de ce médicament chez l enfant ou l adolescent de moins de 18 ans. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Quelques cas de suspicion d interaction avec la warfarine ont été rapportés. Des valeurs augmentées de l INR ont été décrites. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Il n y a pas d usage de ce médicament chez la femme. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n est disponible. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1, 000 à <1/100), rare (1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Affections gastro-intestinales Fréquent : douleurs abdominales Peu fréquent : nausées Affections hépato-biliaires
Peu fréquent : augmentation des transaminases ou des gamma-glutamyltransférases Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruptions cutanées Fréquence indéterminée : œdèmes. Affections endocriniennes Peu fréquent : gynécomasties, réversibles à l arrêt du traitement. Affections du système nerveux Fréquents : maux de tête Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX02 Des travaux expérimentaux, réalisés chez l animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l extrait de Palmier de Floride : présente des propriétés d inhibition non compétitive de la 5?-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ; inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ; freine la prolifération de cellules provenant d hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Pas de données disponibles. 5.3. Données de sécurité préclinique
L étude de génotoxicité in vitro réalisée avec l extrait de palmier de Floride contenu dans la spécialité PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN n a pas montré d effet mutagène dans le test d Ames. Aucune étude sur la cancérogénicité et la toxicité de la reproduction n a été publiée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gélatine, glycérol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 60 ou 180 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 300 912 0 3 : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu). 34009 300 912 1 0 : 180 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.