Enbrel Junior WYETH OEMéd Qu est-ce que Enbrel et quand doit-il être utilisé? Enbrel est un produit issu de la biotechnologie. Enbrel agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde. Enbrel est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Enbrel est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate). Enbrel peut également être utilisé chez les adultes atteints d une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Enbrel ralentit la destruction des articulations causée par la maladie. Enbrel est aussi utilisé dans le traitement de la polyarthrite juvénile chronique (arthrite touchant plusieurs articulations), chez l enfant âgé de 4 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante aux traitements usuels. Enbrel n a pas été étudié chez l enfant de moins de 4 ans. Pour l utilisation chez les enfants avec un poids corporel de moins de 30 kg, il existe des récipients multidoses d Enbrel 25 mg. Ainsi, il est possible d administrer au maximum 2 doses au total chez le même patient. Enbrel est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes. Enbrel est également utilisé dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations. Enbrel est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes. Enbrel ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. Quand Enbrel ne doit-il pas être utilisé? Ne pas utiliser Enbrel resp. Enbrel Junior (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC) Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) à la substance active, l étanercept, ou à l un des excipients contenus dans Enbrel. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu une gêne respiratoire, respiration sifflante, étourdissement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d Enbrel et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin. Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Enbrel. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin. Ne pas utiliser Enbrel Junior (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC) Chez les prématurés ou les nouveau-nés. La préparation injectable d Enbrel 25 mg récipient multidoses pour l utilisation chez des enfants avec un poids corporel de moins de 30 kg, contient en tant qu agent conservateur de l alcool benzylique qui peut entraîner des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu à trois ans. Quelles sont les précautions à observer lors de l utilisation d Enbrel? Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement; de tout voyage récent en dehors de l Europe. Si vous ou l enfant développez des symptômes d infection telles qu une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement; si vous ou votre enfant avez des antécédents d infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d un diabète ou d autres maladies augmentant le risque d infection. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l enfant, pour détecter la présence d éventuelles infections, après que vous ou l enfant ayez arrêté de prendre Enbrel; si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou d une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique; si vous ou votre enfant avez une hépatite B; votre médecin peut décider d effectuer un test de dépistage d une infection par hépatite B avant que vous ou l enfant commenciez le traitement par Enbrel; si vous ou l enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l infection s aggraverait. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, épanchement sanguin, saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l existence d un désordre des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d Enbrel. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel; si vous ou votre enfant souffrez d une sclérose en plaque ou d une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Enbrel est indiqué dans votre cas; Seite 1
si vous avez des antécédents d insuffisance cardiaque décompensée, car dans ce cas Enbrel ne devrait être utilisé qu avec grande précaution; si vous ou votre enfant traité par Enbrel développez un changement d aspect de votre peau ou une prolifération sur la peau; si vous ou votre enfant traité par Enbrel souffrez d une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). La tolérance à long terme d Enbrel en association avec d autres médicaments n a pas été établie. Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination. Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d être traités par Enbrel. Information importante au sujet du latex: Le capuchon de la canule est composé de latex (caoutchouc naturel). Si une personne présentant une allergie au latex entre en contact avec le capuchon ou est traitée avec Enbrel, vous devriez consulter votre médecin avant d utiliser Enbrel. Enbrel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l allaitement? Les effets d Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c est pourquoi l utilisation d Enbrel est à proscrire pendant la grossesse. Vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Enbrel. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse. On ne sait pas si Enbrel passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par Enbrel. Comment utiliser Enbrel? Posologie pour les adultes Votre médecin vous dira comment injecter Enbrel. Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés deux fois par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours), ou 50 mg une fois par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d injection d Enbrel. Psoriasis en plaques La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés deux fois par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours), ou 50 mg une fois par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d injection d Enbrel. Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, deux fois par semaine sur une période allant jusqu à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg deux fois par semaine ou à 50 mg une fois par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement. Posologie pour les enfants et les adolescents (âgés de 4 à 17 ans) Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin. La dose adaptée à votre enfant varie en fonction de son poids. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à votre enfant. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Informations pour la préparation Enbrel doit être dissout avant usage. La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon. Il faut noter que le temps de dissolution d Enbrel 50 mg et plus long que celui d Enbrel 25 mg (jusqu à 10 min pour Enbrel 50 mg comparées à 2 min pour Enbrel 25 mg) et que leur aspect est aussi légèrement différent (la solution peut être légèrement jaunâtre et opalescente). La solution devrait être limpide et incolore, à légèrement jaunâtre et opalescente, sans traînées, amas, flocons ou particules visibles à l oeil nu. Si ce n est pas le cas, il ne faut pas l utiliser. Indications concernant l administration Enbrel est injecté en sous-cutané. Les injections peuvent être pratiquées par vous-même ou par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l injection figurant à la fin de ce chapitre. Vous devrez poursuivre vos injections d Enbrel pendant toute la période prescrite par votre médecin. Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection d Enbrel. Si vous avez injecté plus d Enbrel que vous n auriez dû Si vous avez injecté accidentellement une dose d Enbrel supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez, s il vous plaît, consulter votre médecin. Si vous avez oublié une injection d Enbrel Si vous oubliez de vous injecter une dose d Enbrel, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible. Continuez ensuite à prendre le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Seite 2
Instructions pour la préparation et l administration d une injection d Enbrel junior (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC) (Les instructions pour la préparation d Enbrel 25 mg/50 mg [poudre et solvant pour solution injectable] figurent sur la notice d emballage d Enbrel 25 mg/50 mg.) Introduction Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous expliquera la technique à utiliser pour une auto-injection ou pour faire une injection à votre enfant. Ne tentez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d avoir bien compris le mode de préparation et d injection du produit. Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon. Préparation de l injection Lavez-vous les mains soigneusement. Choisissez une surface de travail propre, plane et bien éclairée. Le coffret de traitement doit contenir tous les éléments nécessaires pour une dose. Le contenu du coffret de traitement est énuméré ci-dessous. Utilisez uniquement les éléments cités. Ne pas utiliser d autre seringue. 1 Flacon contenant la poudre Enbrel. 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore. 2 seringues vides. 5 aiguilles. 6 tampons imbibés d alcool. Si un des éléments énumérés ci-dessus est manquant, ne pas utiliser le coffret de traitement et contacter votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez les dates de péremption sur l étiquette du flacon et sur l étiquette de la seringue. Ils ne doivent pas être utilisés au delà du mois et de l année indiqués. Préparation de la dose d Enbrel pour l injection Sortez le flacon d Enbrel du coffret. Retirez le capuchon rose en plastique du flacon d Enbrel. Ne pas retirer le bouchon gris ou l anneau en aluminium au sommet du flacon. A l aide d un second tampon imbibé d alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d Enbrel. Une fois nettoyé, ne plus toucher le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu il n entre pas en contact avec d autres surfaces. Poser le flacon de façon droite sur une surface propre et plane. Retirez la protection de la seringue contenant le solvant, en veillant à ne pas toucher l extrémité de la seringue et à ce qu elle n entre pas en contact avec d autres surfaces. Mise en place de l aiguille sur la seringue Sortez une des aiguilles du coffret de traitement. L aiguille a été placée dans une barquette en plastique afin de la garder stérile. Pour ouvrir la barquette en plastique, tenez l extrémité courte et large dans une main. Placez votre autre main sur la portion la plus longue de la barquette. Pour casser la jointure, courber la portion la plus longue vers le bas puis vers le haut jusqu à ce qu elle se casse. Une fois la jointure cassée, enlevez l extrémité courte et large de la barquette en plastique. L aiguille restera dans la partie longue de la barquette. En tenant l aiguille et la barquette d une main, prenez la seringue et insérez l extrémité de la seringue dans l aiguille. Attachez la seringue à l aiguille en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à ce qu elle soit complètement fixée. Enlevez soigneusement le capuchon en plastique de l aiguille. Addition du solvant dans la poudre Avec le flacon posé droit sur une surface plane, comme une table, insérez l aiguille de la seringue bien verticalement vers le bas jusqu à ce que l aiguille pénètre au centre du bouchon gris du flacon. Si l aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un «clac» tandis que l aiguille traverse le centre du bouchon. Vous pourrez voir l extrémité de l aiguille au niveau de la fente du bouchon. Si l aiguille n est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu elle traversera le bouchon et pas de «clac». Ne pas insérer l aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon. Enfoncez très lentement le piston jusqu à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d air). Laissez la seringue en place. Faites doucement tourner en cercle le flacon quelques fois afin de dissoudre la poudre. Ne pas secouer le flacon. Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon c est normal. Ne pas utiliser la dose d Enbrel si la poudre dans le flacon ne s est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez l opération avec un autre coffret de traitement. Enlevez la seringue et l aiguille du flacon et jetez-les. Aspiration de la solution d Enbrel du flacon Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon. Si le médecin n a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter. Prenez une des seringues vides du coffret de traitement et enlevez la protection en plastique. Veillez à ce que rien ne touche l extrémité de la seringue. Seite 3
Prenez une nouvelle aiguille du coffret de traitement et fixez-la à la seringue vide de la même façon que pour le solvant de la seringue (voir «Mise en place de l aiguille sur la seringue»). Avec le flacon posé droit sur une surface plane, insérez l aiguille de la seringue bien verticalement vers le bas jusqu à ce que l aiguille pénètre au centre du bouchon gris du flacon. Si l aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un «clac» tandis que l aiguille traverse le centre du bouchon. Vous pourrez voir l extrémité de l aiguille au niveau de la fente du bouchon. Si l aiguille n est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu elle traversera le bouchon et pas de «clac». Ne pas insérer l aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement du flacon dans la seringue. En laissant toujours l aiguille dans le flacon, tenez le flacon à l envers à hauteur des yeux. Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue. Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l aiguille pour que la pointe de celleci reste immergée dans la solution. Aspirer tous le liquide dans la seringue. En laissant toujours l aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d air. Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d air vers le haut de la seringue, à proximité de l aiguille. Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon. Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue. Retirez l aiguille du flacon. Si vous remarquez que vous avez aspiré trop de solution, ne pas ré-insérer l aiguille quand elle a été enlevée du flacon. S il y a trop de solution dans la seringue, mettez à hauteur des yeux la seringue avec l aiguille pointée vers le haut et poussez lentement sur le piston jusqu à ce que la seringue contienne la quantité correcte de liquide. Enlevez l aiguille et jetez-la. Prenez une nouvelle aiguille du coffret de traitement et fixez-la sur la seringue comme décrit au-dessus (voir «Mise en place de l aiguille sur la seringue»). Ce sera l aiguille que vous utiliserez pour injecter Enbrel. Choix du site d injection Choisissez un site d injection sur la cuisse, l abdomen (à l exception d une zone d environ 5 cm tout autour du nombril) ou l arrière du haut des bras. Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Choisissez un autre site. (Il peut s avérer utile de noter l emplacement des injections antérieures dans un carnet). Préparation du site d injection et injection de la solution d Enbrel Frottez la peau au niveau du site prévu de l injection d Enbrel avec un tampon imbibé d alcool suivant un mouvement circulaire. Ne plus toucher cette zone avant d avoir pratiqué l injection. Quand la surface de peau préparée est sèche, d une main, pincez doucement la surface de peau nettoyée et maintenez fermement votre prise. De l autre main, tenez la seringue selon un angle d environ 45 avec la surface de la peau. D un mouvement court et rapide, enfoncez l aiguille dans la peau. Lâchez le pli cutané que vous teniez avec l autre main. De votre main libre, enfoncez lentement le piston de façon à injecter le médicament. Lorsque la seringue est vide, retirez l aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Pressez un tampon de coton sur le site de l injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne pas frotter le site de l injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d injection avec un pansement. Conservation de la solution d Enbrel Junior 25 mg précédemment préparée (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC), entre deux administrations Si le médecin vous a indiqué que vous pouvez aspirer deux doses à partir d un flacon d Enbrel, vous devez conserver la solution au réfrigérateur (2 C 8 C) entre la première et la deuxième dose. Chaque flacon d Enbrel 25 mg/ml doit être utilisé pour un maximum de 2 doses, administrées au même enfant ayant un poids corporel de moins de 30 kg. Aspiration de la deuxième dose d Enbrel à partir du flacon précédemment préparé (récipient multidoses) Sortez la solution d Enbrel du réfrigérateur. Attendez 15 à 30 minutes afin qu Enbrel dans le flacon revienne à la température ambiante. Ne pas chauffer Enbrel d une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l eau chaude). Pour préparer la deuxième dose d Enbrel du flacon, commencez avec les instructions sous Aspiration de la solution d Enbrel du flacon en utilisant l autre seringue vide, aiguilles et tampons du coffret. Après avoir aspiré la deuxième dose d Enbrel du flacon, jetez le flacon (même s il reste un peu de liquide). Mise au rebut du matériel La seringue et l aiguille ne doivent jamais être ré-utilisées. Ne jamais remettre le protège-aiguille sur une aiguille usagée. Eliminer la seringue et l aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien. Posez toutes vos questions, à un médecin connaissant bien Enbrel. Quels effets secondaires Enbrel peut-il provoquer? Si un quelconque effet indésirable vous inquiète ou si vous observez chez vous ou votre enfant des effets inhabituels, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En cas d éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Enbrel, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Effets secondaires chez les adultes Les effets indésirables les plus fréquents chez l adulte sont des réactions légères au niveau du site d injection du médicament telles que démangeaisons, irritation, rougeur, saignement, hématome, gonflement ou douleur au niveau du site d injection. Généralement, ces réactions sont moins fréquentes après le premier mois de traitement. Si vous avez des inquiétudes concernant les Seite 4
réactions au site d injection, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Lors d une injection d Enbrel, il arrive parfois que certains patients développent une réaction à un site d injection précédent. Les autres effets indésirables pouvant survenir lors du traitement par Enbrel sont les suivants: infections (y compris la tuberculose), maux de tête, écoulement nasal, éruption cutanée, urticaire, psoriasis, prurit, douleur à l estomac, diarrhée, aggravation d une toux, sensation de faiblesse, douleurs, étourdissement, maux de gorge, fièvre, pression artérielle élevée, inflammation ou irritation des sinus, nausées, hématomes sous la peau, plaies buccales et perte de cheveux, gonflement au visage, de la langue ou de la gorge, cicatrisation anormale, inflammation et coagulation veineuse, caillot au niveau des vaisseaux sanguins des poumons, troubles rénaux, insuffisance rénale, calculs rénaux et inflammation musculaire. De rares cas de patients ont été rapportés, ayant développé des éruptions et des lésions cutanées, associées à des anticorps contre tissu normal (auto-anticorps), compatibles avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde. Occasionnellement, des infections graves sont survenues lors du traitement par Enbrel: infection rénale ou des voies urinaires, bronchite, inflammation ou infection articulaire, infections localisées au niveau de l abdomen ou des jambes, infection des tissus ou d une plaie, abcès, infection de la moelle osseuse, pneumonie, zona, infection buccale, infection de la peau, inflammation de l intestin, bursite, infection de l enveloppe interne du coeur (endocardite; suspectée), gastro-entérite, infection de la vésicule biliaire, inflammation du péritoine (péritonite), ulcère cutané, vasculite, hépatite virale, otite, sinusite et septicémie. Les patients souffrant d autres problèmes médicaux susceptibles d augmenter le risque d infection peuvent, dans de rares cas, développer des infections graves, y compris une septicémie fatale, lors du traitement par Enbrel. Consultez immédiatement votre médecin ou l hôpital si vous présentez des signes évoquant de telles infections (par ex. gonflement, stries rouges). D autres effets indésirables graves sont possibles: tumeurs malignes, défaillance cardiaque, crise cardiaque, diminution de l apport sanguin au niveau du coeur (ischémie myocardique), douleur dans la poitrine, évanouissement, attaque cérébrale, hypertension, hypotension, inflammation de la vésicule biliaire, inflammation du pancréas, saignements du système digestifs, occlusion intestinale, inflammation et ulcération du colon (colite ulcéreuse), affection des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), fracture osseuse et bursite, essoufflement, inflammation des alvéoles pulmonaires, asthme, confusion, lésions hépatiques, inflammations musculaires, inflammation des yeux, gonflements soudains, vertiges, sensation perturbée au niveau de la peau, états paralytiques ou dépression. Ces effets secondaires sont survenus avec la même fréquence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ne prenant pas Enbrel. Les autres effets indésirables graves pouvant survenir sont: diminution des plaquettes sanguines, des globules rouges, et des globules blancs, de façon isolée ou combinée (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l utilisation d Enbrel?»), éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère. Des troubles du système nerveux (troubles de démyélinisation) ont été rapportés, avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou de la névrite optique (inflammation des nerfs des yeux); le rôle d Enbrel dans la survenue de ces troubles est inconnu. Il a également été rapporté: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d activation macrophagique). Effets secondaires chez les enfants et les adolescents En général, les effets secondaires chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d arthrite juvénile chronique que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, sont maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements. Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite juvénile chronique et traités par Enbrel ont présenté des infections qui étaient en général modérées et similaires à celles observées chez des patients atteints d arthrite juvénile chronique non traités par Enbrel. Deux patients traités par Enbrel atteints de la varicelle ont développé des signes de méningite. Tous les deux ont complètement guéri. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu Enbrel sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et de l estomac ainsi que diabète. Si vous remarquez chez vous ou chez votre enfant des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Les informations dont nous disposons sur l utilisation à long terme d Enbrel étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin tel que prévu. A quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver au réfrigérateur (2 8 C). Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants. Enbrel 25 mg resp. 50 mg, poudre et solvant La solution d Enbrel doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Cependant, si après la préparation elle est placée immédiatement au réfrigérateur (2 8 C), elle peut être administrée dans les 6 heures suivant la préparation. Une solution d Enbrel non utilisée au cours de ces 6 heures doit être éliminée avec soins. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels. Enbrel Junior 25 mg (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC), poudre et solvant avec agent conservateur pour l utilisation chez des enfants avec un poids corporel de moins de 30 kg Après avoir préparé la solution d Enbrel Junior avec l agent conservateur, celle-ci peut être conservée au réfrigérateur (+2 C +8 C) jusqu à 14 jours. Seite 5
Si vous utilisez une solution d Enbrel Junior précédemment préparée et conservée dans un réfrigérateur, attendez 15 à 30 minutes afin que la solution d Enbrel Junior dans le flacon revienne à la température ambiante avant utilisation. Ne pas chauffer Enbrel d une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l eau chaude). Chaque flacon d Enbrel Junior 25 mg (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC) doit être utilisé pour un maximum de 2 doses, administrées au même enfant. Les deux doses doivent être utilisées dans les 14 jours suivant la préparation de la solution d Enbrel Junior. Après administration de 2 doses, il se peut qu une certaine quantité de liquide reste dans le flacon. Ce reste de solution doit être éliminé. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Enbrel? Enbrel 25 mg resp. 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 25 mg ou 50 mg d étanercept et des excipients (mannitol, saccharose, trométamol). 1 seringue contenant 1 ml d eau pour préparations injectables. Enbrel Junior 25 mg (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC), poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 25 mg d étanercept et des excipients (mannitol, saccharose, trométamol). 1 seringue contenant 1 ml d eau pour préparations injectables et 9,931 mg de l alcool benzylique (agent conservateur). Numéro d autorisation 55365, 58432 (Swissmedic). Où obtenez-vous Enbrel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement. Enbrel 25 mg resp. 50 mg Enbrel 25 mg: emballages de 4 flacons remplis de poudre, de 4 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution d une solution injectable, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons imbibés d alcool. Enbrel 50 mg: emballages de 2 flacons remplis de poudre, de 2 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution d une solution injectable, 2 aiguilles, 2 adaptateurs pour flacon et 4 tampons imbibés d alcool. Enbrel Junior 25 mg (récipient multidoses pour enfants de moins de 30 kg PC) Emballages contenant 4 flacons de poudre, 4 seringues pré-remplies avec de l eau et de l agent conservateur pour la reconstitution d une solution injectable, 8 seringues vides, 20 aiguilles et 24 tampons imbibés d alcool. Titulaire de l autorisation Wyeth Pharmaceuticals SA, 6301 Zoug. Cette notice d emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2009 par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Ce texte a été approuvé par les autorités et sa publication a été officiellement accordée à la société Documed SA. Copyright 2009 by Documed SA. Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite. [24.08.2009] Seite 6