4èmes journées scientifiques ANRS-CAMEROUN, 15 novembre 2011 ANRS 12169-2LADY: mieux connaitre l échec et les 2èmes lignes Evaluation de trois stratégies de traitement antirétroviral de 2 ème Ligne en Afrique (Dakar Bobo Dioulasso Yaoundé).
OBJECTIF PRINCIPAL Comparer, dans le contexte africain, chez des patients en échec virologique d une première ligne d antirétroviraux, la réponse virologique à 48 semaines de trois groupes de patients recevant trois associations antirétrovirales différentes : - Bras A : emtricitabine ténofovir + lopinavir/ritonavir - Bras B : abacavir didanosine + lopinavir/ritonavir ( + 3TC 150mg/j si Ag HBs positif) - Bras C : emtricitabine ténofovir + darunavir/ritonavir 2 en monoprise quotidienne.
OPPORTUNITES Cohorte multi-pays de personnes vivant avec le VIH en échec et mises sous 2eme ligne Suivi de 3 ans Occasion pour en savoir plus Etude Observance (au Cameroun) Etude Métabolique (METABODY ANRS 12250) Etude médico- économique (Marseille ANRS 12231) 3 Travail consentement éclairé (voir présentation)
Circuit d inclusion Décembre 2009 - décembre 2010: référence des patients en suspicion d échec immunoclinique (Cameroun et Burkina) ou virologique (Sénégal) Janvier 2011- aujourd hui: CV systématique à tous les patients avec >12 mois de traitement ARV Si CV > 1000 copies/ml soutien observance et contrôle CV à un mois
Soutien observance Entretien avec infirmière spécialisée Exploration des domaines cognitif, comportemental, social et émotionnel Recherche des obstacles par rapport à la relation de soins, au traitement et à la personne Discussion des possibles solutions et suivi
Pré-inclusion - Randomisation Visite J-15: signature consentement, contrôle CV et autres critères d éligibilité Si patient éligible randomisation: stratification par site et par CV > ou < de 5000 copies/ml (critère OMS) Randomisation par bloques et faite par une personne étrangère à l essai
Avancement ETAT AVANCEMENT ETUDE ANRS 12169-2LADY CUMULATIF MOIS octobre SEMAINE 43 de 2011 SITE Prélèvement (J-60,45) SCREENING (J-60,45) POSITIFS PRE- INCLUSION (J- 15) INCLUSION YAOUNDE 1219 327 219 185 DAKAR 351 152 68 49 BOBO 2742 232 103 73 4312 711(16.5%) 390(54.8%) 307(78.7%) 7.1% Prélèvement J-45: patients effectivement prélevés ou avec charge virale de <3 mois Screening positifs: pt ayant une charge virale positive à J-60-45 et suivi en renforcement de l'observance Pré-inclusion: pt avec une charge virale positive, qui a signé le CI et est en vérification d'éligibilité Inclusion: pt randomisé
Courbes d inclusion 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 IDEEL REEL BURKINA SENEGAL CAMEROUN
Conclusion Dans cette cohorte La durée médiane de la 1ere ligne est de 4 ans Dans les pays sans CV de routine la médiane de CD4 au moment du diagnostic est < 200 cellules 28% des patients ont une CV > 100.000 copies LE DIAGNOSTIC RESTE TROP SOUVENT TARDIF
Etude METABODY ANRS 12250 EVALUATION DE LA LIPODYSTROPHIE ET DES TROUBLES METABOLIQUES CHEZ DES PATIENTS SOUS TRAITEMENT ANTIRETROVIRAL DE DEUXIEME LIGNE EN AFRIQUE (Bobo Dioulasso, Dakar, Yaoundé) Debut mars 2011 fin December 2013
Objectifs Objectif général : Décrire les altérations morphologiques (hypo et hypertrophie adipose) et métaboliques (syndrome métabolique, risque cardiovasculaire et fracturaire) chez des patients HIV positifs en échec de première ligne d antirétroviraux et l évolution/apparition de ces troubles après la mise sous traitement de 2ème ligne.
Schéma Données additionnelles pour les patients de la sous étude métabolique questionnaire lipodystrophie (par le médecin et par le patient: questionnaire validé et standardisé, A Carr, Lancet 1999). calcul du risque cardiovasculaire (selon score Framingham) calcul du risque de fracture (selon score FRAX et avec utilisation de la densité minérale osseuse) présence de syndrome métabolique selon IDF et APT III Examens biologiques additionnels: insulinémie et autres en fonction des altérations dans les examens de routine. Sang en réserve pour marqueurs inflammatoires
Evaluation densité osseuse
Avancement fin octobre 2011 SITE Inclusions Yaoundé 83 Dakar 11 Bobo Dioulasso 33 Total 127
ANRS 12231 Evaluation économique associée au Projet 2-Lady «Comparaison de trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème Ligne en Afrique» Coordination Sud: Prof Salif Sow, Dakar; Coordination Nord: Dr Spire Bruno, UMR 912
Objectifs du projet Objectif principal : Evaluation coût-efficacité des 3 stratégies thérapeutiques de 2nde ligne évaluées dans l essai 2-lady : emtricitabine-ténofovir-lopinavir/r abacavir-didanosine-lopinavir/r emtricitabine-ténofovir-darunavir/r Objectifs secondaires : moment optimal pour décider du passage en 2nde ligne?
Méthodologie : Collecte de données Données «patients» Données cliniques collectées dans le cadre de l essai 2-lady : traitements ARV, hospitalisation, infections opportunistes, Données collectées par questionnaire en face-à-face : Caractéristiques socio-démographiques et économiques Situation professionnelle du patient, revenu et nb de jours non travaillés en raison de l infection au VIH Effets secondaires perçus (échelle de Justice) Données «hôpital» collectées par enquête ponctuelle Prix des intrants et coûts estimés des services (hospitalisation, consultation)
Etat d avancement de la collecte des données par questionnaires en face-à-face Sénégal Cameroun Burkina Faso Total Nbre de questionnaires administrés % de questionnaires administrés/ aux attendus Nbre de questionnaires administrés % de questionnaires administrés/ aux attendus Nbre de questionnaires administrés % de questionnaires administrés/ aux attendus S0 48 100,00% 160 99,00% 58 S4 48 100,00% 151 99,00% 51 S12 44 98,00% 123 99,00% 44 S24 36 100,00% 98 98,00% 34 S36 26 100,00% 81 86,00% 36 S48 22 100,00% 57 100,00% 26 M18 5 100,00% 7 100,00% 0 données en attente 266 données en attente 250 données en attente 211 données en attente 168 données en attente 143 données en attente 107 données en attente 14 TOTAL 229 677 249 1159
REMERCIEMENTS A les équipes 2LADY au Burkina, Sénégal et Cameroun Aux laboratoires de virologie du Burkina et du Cameroun Aux membres des Comites Independent et Scientifiques Aux participants Aux sponsors