PROTHESES DISCALES ET ARTHRODESES DANS LA PATHOLOGIE DEGENERATIVE DU RACHIS LOMBAIRE

PROTHESES DISCALES ET ARTHRODESES DANS LA PATHOLOGIE DEGENERATIVE DU RACHIS LOMBAIRE MAI 2000 Service évaluation des technologies

Dans la même collection : Radiologie conventionnelle numérique et développement des réseaux d image - Janvier 1997 La chirurgie ambulatoire - Mai 1997 Les défibrillateurs cardiaques implantables - Juillet 1997 Opportunité d un dépistage systématique du cancer de la prostate par le dosage de l antigène spécifique de la prostate Mai 1998 Évaluation clinique et économique de la chirurgie dans le traitement du syndrome des apnées obstructives du sommeil Juin 1999 Evaluation clinique et économique des prothèses endoaortiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique du dépistage néonatal de la surdité permanente par les otoémissions acoustiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique de l intérêt du dépistage de l hémochromatose génétique en France Juin 1999 Evaluation clinique des techniques de revascularisation transmyocardique par laser Novembre 1999 Évaluation clinique et état du marché des appareils d IRM à bas champ magnétique (< 0,5 tesla) Novembre 1999 Évaluation du traitement chirurgical de la cataracte de l adulte Février 2000 Évaluation clinique et éconmique de la radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques Mai 2000 Pour recevoir la liste des publications de l ANAES, il vous suffit d envoyer vos coordonnées à l adresse ci-dessous ou consulter notre site : http://www.anaes.fr Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'anaes est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'œuvre dans laquelle elles sont incorporées. Ce document a été réalisé en mai 2000. Il peut être acheté (frais de port compris) auprès de : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) Service Communication et Diffusion 159, rue Nationale - 75640 PARIS Cedex 13 - Tél. : 01 42 16 72 72 - Fax : 01 42 16 73 73 1999 Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) I.S.B.N. : Prix net : 100,00 F 15,25

AVANT-PROPOS La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité, d'efficacité et d'utilité. L'Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par le décret n 97-311 du 7 avril 1997 dans le cadre de la réforme du système de soins français (ordonnances du 24 avril 1996). Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l Agence nationale pour le développement de l évaluation médicale (ANDEM) et s enrichit de nouvelles activités telle la mise en place de la procédure d accréditation dans les établissements de santé ou l évaluation d actions de santé publique. Parmi les missions qui lui incombent, l ANAES évalue ces différentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à l'ensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, qu'elle soit individuelle ou collective, pour : éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leur implication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé publique ; aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but d'améliorer la qualité des soins ; aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis. Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature internationale que de la consultation d'experts. Professeur Yves MATILLON Directeur général -3-

GROUPE DE TRAVAIL P r Claude ARGENSON, chirurgie du rachis, NICE ; D r Arnaud BLAMOUTIER, chirurgie du rachis, RENNES ; D r Thierry DAVID, chirurgie du rachis, BOIS-BERNARD ; P r Alain DEBURGE, chirurgie orthopédique, CLICHY ; D r Christian ESPAGNO, neurochirurgien, CORNEBARRIEU ; P r Claude MANELFE, neuroradiologue, TOULOUSE ; D r Christian MAZEL, chirurgien orthopédique, PARIS ; P r Gilles PERRIN, neurochirurgien, LYON ; D r Denis ROLLAND, rhumatologue, BOURGES ; P r Jean-Paul STEIB, chirurgie du rachis, STRASBOURG ; P r Jean-Pierre VALAT, rhumatologue, TOURS. L analyse de la littérature clinique et sa rédaction ont été réalisées par le D r Rémi Nizard sous la direction du D r Agnès Lepoutre, chef de projet. Ce travail a été supervisé par le D r Bertrand Xerri, responsable du service de l évaluation des technologies. La recherche documentaire a été effectuée par M me Hélène Cordier, responsable du service de documentation, avec l aide de M lle Sylvie Lascols. Le secrétariat a été assuré par M lle Laurence Touati. -4-

SOMMAIRE STRATÉGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE... 6 ARGUMENTAIRE... 8 I. INTRODUCTION... 8 II. ARTHRODÈSE LOMBAIRE... 9 II.1. Données épidémiologiques...9 II.1.1. Fréquence de réalisation des arthrodèses lombaires...9 II.1.2. Facteurs de variation de la réalisation d'arthrodèses lombaires...10 II.2. Problèmes méthodologiques...11 II.2.1. Définition des cadres diagnostiques...12 II.2.2. Définition des critères de jugement...21 II.3. Résultats des études publiées...24 II.3.1. Efficacité des arthrodèses lombaires...24 II.3.2. Complications...37 II.4. Techniques endoscopiques...44 II.4.1. Efficacité...44 II.4.2. Complications...47 III. PROTHÈSE DISCALE... 48 III.1. Principes généraux...48 III.2. Possibilités techniques...48 III.3. Résultats des études publiées...48 III.3.1.Prothèse SB Charité...48 III.3.2.Autres prothèses...51 III.4. Études en cours...51 IV. CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES... 52 IV.1. Arthrodèses lombaires...52 IV.1.1.Conclusions...52 IV.1.2.Perspectives...53 IV.2. Prothèses discales...54 RÉFÉRENCES... 55-5-

STRATEGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE Recherche automatisée Prothèses de disques intervertébraux La recherche documentaire a été réalisée par interrogation des banques de données MEDLINE, HealthSTAR, EMBASE, PASCAL et la Cochrane Library. Ces bases ont été interrogées sur la période 1989 à 1999 (décembre). Les interrogations ont été limitées aux publications de langue française, allemande ou anglaise. Les descripteurs utilisés ont été : Intervertebral disk OU Intervertebral disk displacement OU Intervertebral disk degeneration OU Intervertebral disk disease OU Intervertebral disk hernia OU Lumbar vertebrae OU Cervical vertebrae OU Low back pain OU Kyphosis associés à : Prostheses "and" implants OU Prosthesis failure OU Prosthesis design OU Joint prosthesis OU Prosthesis implantation OU Prosthesis material OU Prosthesis OU Endoprosthesis OU Prosth* (dans le titre ou les descripteurs) OU Endoprost* (dans le titre ou les descripteurs). 115 références ont été obtenues sur MEDLINE, 37 sur HealthSTAR, 19 sur EMBASE et 2 sur PASCAL. La recherche de la littérature française a été réalisée sur PASCAL. Les descripteurs ont été : Intervertebral disk OU Disque* intervert* associés à : Prosthesis OU Prothèse* 26 références ont été obtenues. Arthrodèse La recherche documentaire a été réalisée par interrogation des banques de données MEDLINE, HealthSTAR, EMBASE et PASCAL. Ces bases ont été interrogées sur la période 1994 à 1999 (décembre). Ces interrogations ont été limitées aux publications de langue française ou anglaise. Les descripteurs ont été : Arthrodesis OU Spinal fusion OU Spine fusion associés à : (Low back pain OU Lumbar vertebrae OU Intervertebral disk displacement OU Lumbar (sur tous les champs) OU Lumbar spine OU Spine) ET Surgery OU Spine surgery et à : Human sauf : (Scoliosis OU Idiopathic scoliosis) ET Adolescen* (en descripteur ou dans le titre). -6-

Seules les études contrôlées randomisées ou comparatives ont été sélectionnées dans un premier temps : 83 références ont été obtenues sur MEDLINE et 33 sur EMBASE. Puis l ensemble des études a été retenu soit 474 références complémentaires sur MEDLINE, 5 sur HealthSTAR et 190 sur EMBASE. Sur PASCAL, la stratégie de recherche s est limitée aux publications de langue française parues depuis 1994. Le terme : Arthrodes* (dans le titre ou le descripteur) a été utilisé. 119 références ont été obtenues. Une recherche documentaire supplémentaire sur la fréquence de réalisation des arthrodèses lombaires et sur les variations de ces pratiques a été réalisée. Les mots clés ont été : Arthrodesis /Statistical and numerical data OU Spinal fusion /Statistical and numerical data OU Spine fusion /Statistical and numerical data OU ((Lumbar vertebrae /Surgery OU Low back pain /Surgery OU Back pain /Surgery OU Intervertebral disk displacement /Surgery OU Spine /Surgery) ET (Epidemiology OU Statistical and numerical data OU rate* (dans le titre) OU Physician s practice patterns OU Small-area analysis). 118 références ont été obtenues sur MEDLINE, 4 sur HealthSTAR et 13 sur EMBASE. La Cochrane library a également été interrogée sur les deux sujets. Une revue systématique de la littérature et deux protocoles ont été identifiés, ainsi que 8 essais randomisés. Les études en cours ont été recherchées sur Internet. Recherche manuelle Les sommaires des revues suivantes ont été dépouillés d août à octobre 1999 : Acta Neurochirurgica ; Clinical Orthopaedic ; European Spine Journal ; Journal of Bone and Joint surgery [Am] ; Journal of Neurosurgery ; Journal of Spinal Disorder ; Neurosurgery ; Spine. -7-

ARGUMENTAIRE I. INTRODUCTION Le traitement des lésions dégénératives du rachis lombaire fait appel à des techniques visant à libérer les structures nerveuses quand elles sont comprimées et à des techniques de stabilisation. Ces techniques de stabilisation sont de trois ordres : les arthrodèses lombaires visent à supprimer totalement les mouvements entre deux vertèbres ou plus, les prothèses discales visent à rétablir la fonction discale en conservant la mobilité, et les substitutions ligamentaires qui ne seront pas traitées dans ce rapport et pour lesquelles les données de la littérature sont faibles. Cette évaluation a été menée à la suite d une demande de la société de neurochirurgie qui souhaitait préciser les indications de l arthrodèse lombaire et d une demande d évaluation des prothèses discales la Direction générale de la santé. Bien que ces demandes aient été formulées de façon distincte il a été décidé de les regrouper dans la mesure où ces deux types d intervention peuvent être réalisées par les mêmes professionnels et s adressent aux mêmes pathologies. L objectif de ce travail est donc d évaluer l efficacité et la sécurité de l arthrodèse d une part (chapitre II) et des prothèses discales d autre part (chapitre III) dans le traitement des pathologies dégénératives du rachis lombaire. Compte tenu de la littérature disponible ce travail ne comporte pas d évaluation comparative. Cette évaluation a été réalisée à partir d une analyse de la littérature et de l avis d un groupe d experts. Le but de l'arthrodèse lombaire est d'obtenir une union entre deux vertèbres lombaires ou plus. Elle sacrifie la fonction du disque intervertébral. Cette intervention est réalisée pour des pathologies diverses : - les fractures et cals vicieux ; - les tumeurs ; - le spondylolisthesis sur lyse isthmique ; - les déformations rachidiennes quelle que soit leur origine ; - les lésions dégénératives (dans le cadre pathologique des lésions dégénératives peuvent être incluses : la dégénérescence discale, le spondylolisthesis dégénératif, la scoliose lombaire dégénérative, la sténose lombaire ou l'instabilité lombaire sans spondylolisthesis) ; - les échecs d intervention antérieure (il s agit alors d échec d une nucléolyse, d une discectomie chirurgicale, de libération canalaire, ou d une arthrodèse précédente). Nous ne traiterons pas dans le cadre de ce travail les arthrodèses lombaires réalisées dans les quatre premières indications citées (fracture et cal vicieux, tumeur, spondylolisthesis sur lyse isthmique, déviation rachidienne). Le spondylolisthesis sur lyse isthmique fait, pour certains, partie du cadre plus large du rachis lombaire dégénératif et pourrait comme l a fait Gibson être inclus dans un rapport sur l étude des arthrodèses lombaires (1). Néanmoins, compte tenu du caractère bien défini de cette pathologie, et du relatif consensus sur l intérêt possible dont il fait l objet -8-

concernant la réalisation de l arthrodèse comme le suggère le résumé d études publié par Möller (2), il est apparu légitime de ne pas le traiter dans un même document. De nombreuses techniques ont été développées pour obtenir la fusion entre deux vertèbres, elles varient par la voie d abord chirurgicale utilisée, le siège de la greffe osseuse réalisée, par l utilisation ou non de matériel d ostéosynthèse ou par le type de greffe utilisée. Selon les pathologies concernées, cette arthrodèse peut s accompagner ou non de gestes associés de décompression des structures nerveuses. En revanche, le but d une prothèse discale est de conserver une mobilité entre deux corps vertébraux par remplacement du disque. Plusieurs modèles de prothèses ont été développés dans le monde utilisant des matériaux métalliques (3) et/ou des polymères (4-6). Actuellement, en pratique, un seul modèle est utilisable. La fréquence de réalisation de l une ou l autre de ces interventions est inconnue en France. II. ARTHRODESE LOMBAIRE II.1. Données épidémiologiques Nous ne disposons à notre connaissance pas de données concernant la France. Les données existantes proviennent des bases de données américaines pour la majeure partie. Parmi les pathologies auxquelles les arthrodèses pourraient s adresser, la lombalgie chronique est la mieux connue sur le plan épidémiologique, de nombreuses études lui ayant été consacrées, sa prévalence a été estimée au cours de la vie par des études scandinaves à 60-65% (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 56-69 %) (7, 8). En France, les données sont fragmentaires. Le Haut Comité de la Santé publique, dans un rapport de 1994, a estimé que 52 actes sur 1000 de médecins généralistes concernaient la pathologie rachidienne, parmi lesquels 36 concernaient la pathologie discale (lombalgies ou sciatique) (9). Pour les autres pathologies comme la sténose lombaire, le spondylolisthesis dégénératif ou les reprises pour échec d intervention antérieure, les données épidémiologiques manquent. II.1.1. Fréquence de réalisation des arthrodèses lombaires Elle pourrait être évaluée par les données PMSI. Cette base de données ne peut toutefois fournir que des éléments indicatifs et des conclusions fines ne peuvent pas en être tirées. En effet, la segmentation adoptée pour les différents codes correspondant à l arthrodèse rend difficile voire impossible une analyse pertinente dans le cadre qui nous intéresse car il est par exemple impossible de faire la différence entre arthrodèse cervicale, thoracique et lombaire, l ensemble de ces actes étant regroupé dans un seul code en fonction du nombre d étages arthrodésés. Par ailleurs, les actes comme arthrodèse et ostéosynthèse correspondent à des codes distincts alors qu ils peuvent être combinés chez un même malade. Quand dans la base publique une analyse par groupe homogène de malade (GHM) est faite, 5 813 résumés de sortie de patients de plus 69 ans et/ou avec co-morbidité associée ont été opérés en 1998 d une intervention sur le rachis (GHM 301). Dans ce groupe, les diagnostics principaux les plus fréquents étaient les atteintes discales (code -9-

M51) dans 26,2 % des cas, et rétrécissement du canal médullaire (code M48) dans 20,3 % des cas ; les actes classants pouvant faire évoquer la réalisation d une arthrodèse étaient présents dans 12,5 % des résumés de sortie pour ce groupe homogène de malades. Pour les 24 668 résumés de sortie des patients de moins de 69 ans (GHM 302), le code M51 portant sur les pathologies discales représentait 53,7 % du GHM, le code M48 portant sur le rétrécissement du canal médullaire représentait 6,3 % des patients ; les actes classants pouvant faire évoquer la réalisation d une arthrodèse étaient présents dans 4,5% des résumés de sortie pour ce groupe homogène. Ces données suggèrent que les arthrodèses ne représentent qu une petite part des interventions sur le rachis, mais ce chiffre paraît sous-estimé au groupe de travail. II.1.2. Facteurs de variation de la réalisation d'arthrodèses lombaires Les variations géographiques A un échelon international une étude a été publiée, comparant les taux de chirurgie lombaire dans 12 pays et régions développés (10). La probabilité de subir une chirurgie lombaire était de 40 % supérieure aux Etats-Unis par rapport aux autres pays, plus encore elle était 5 fois supérieure quand elle était comparée à l Angleterre ou à l Ecosse. Le taux d orthopédistes et de neurochirurgiens était supérieur aux Etats- Unis (7,6 pour 100 000 habitants) par rapport aux autres pays étudiés. Pour 10 des 12 pays ou régions, la corrélation entre le nombre de chirurgiens et le taux de chirurgie lombaire était presque parfaite (r = 0,95). Cette étude présente un certain nombre de limites même si elle apporte des informations originales. En effet, il pourrait être suggéré par ce travail que le mode de fonctionnement du système de santé ou l offre de soins pourraient être les déterminants dans la décision d une intervention ou non. Mais, (i) les modes de calcul de ces taux ne sont pas identiques entre les différents pays, (ii) des différences dans la prévalence de la lombalgie, du canal lombaire étroit ou de la hernie discale peuvent exister entre ces différents pays (iii) enfin, il n y a aucune information sur la validité des indications et sur le résultat de ces chirurgies. Ces éléments ne permettent donc pas de conclusion définitive, mais suggèrent la nécessité d une recherche clinique plus rigoureuse sur cette pathologie. Plus spécifiquement pour les arthrodèses lombaires, le taux en Angleterre serait de 2,3 pour 100 000, 8 fois inférieur au taux observé aux Etats-Unis (11). A un échelon national, une enquête entre 1988 et 1990 a été conduite aux Etats-Unis sur les données des codages de résumés de sortie selon la CIM-9 (12). Entre les périodes 1979-1981 et 1988-1990, le nombre d hospitalisations pour chirurgie lombaire est passé de 145 000 à 250 000. Une augmentation de la réalisation d arthrodèses lombaires de plus de 60 % a été notée entre la période 1979-1981 et 1988-1990. Cette augmentation était aussi notée pour la chirurgie discale en particulier chez les sujets de plus de 65 ans (58 %), et la chirurgie de décompression (65%). L analyse géographique de la période 1988-1990 montrait que la région Ouest des Etats-unis avait le taux de chirurgie lombaire le plus faible (124 pour 100 000 adultes) alors que la région Sud avait le taux le plus élevé (190 pour 100 000 adultes) ; cette différence était significative. Cette différence géographique était aussi notée pour les interventions d arthrodèse lombaire où le taux était de 18 pour 100 000 adultes dans la région Ouest alors qu il était de 30 pour 100 000 adultes dans la région Sud. -10-

Dans des analyses géographiques prenant en compte des zones plus restreintes, Volinn et col. ont montré sur 3 929 chirurgies lombaires réalisées dans l'etat de Washington une variation d'un facteur 15 en fonction des comtés (13). Les variables explicatives qui ont été regroupées en variables liées au travail, aux conditions socio-économiques, à la densité de neurochirurgiens ou de chirurgiens orthopédistes, au taux d'occupation des hôpitaux, au payeur et à la disponibilité de l'offre de soins ne permettant d'expliquer que 12 % des variations, les auteurs concluaient que les pratiques individuelles des praticiens étaient le facteur principal de variation. Autres facteurs de variation Katz, dans une enquête prospective, a évalué le résultat de la chirurgie dans les sténoses canalaires lombaires (14). Deux cent soixante-douze patients ont été inclus dans l'étude ; 199 (73 %) ont été évalués 24 mois après l'intervention. Cette étude non randomisée dans laquelle les chirurgiens avaient le libre choix de l'intervention réalisée montrait, par une analyse multivariée, que les facteurs associés de façon significative à la réalisation de l'arthrodèse étaient en premier lieu le chirurgien, l'existence d'un spondylolisthesis de plus de 5 mm et le jeune âge du patient (p = 0,0001). Les autres facteurs associés à la réalisation de l arthrodèse étaient le sexe féminin, l'existence d'une scoliose, la sévérité de la lombalgie et le nombre de niveaux décomprimés par laminectomie. Tableau 1. Facteurs associés à la réalisation de l arthrodèse lombaire dans la sténose canalaire d après Katz, 1997 (14). Variable Odds ratio p Chirurgien 10,8 0,0001 Lysthesis > 5 mm 5,6 0,0001 Age jeune 2,6 (par dizaine d'années) 0,0001 Sexe féminin 3,2 0,007 Scoliose > 15 5,0 0,006 Lombalgie 1,9 (par grade sur une échelle de 5) Nbre de niveaux décomprimés 1,6 0,02 L ensemble de ces données concernant les facteurs de variation de la réalisation d arthrodèse lombaire suggère que de nombreux éléments interviennent dans la décision de réaliser ou non ce geste et que ces facteurs ne sont pas seulement des éléments médicaux objectifs. 0,03 II.2. Problèmes méthodologiques Il est nécessaire de souligner d emblée les difficultés méthodologiques auxquelles nous sommes confrontés dans l étude de la littérature. Ces difficultés apparaissent dans la définition des cadres diagnostiques que ce soit sur les éléments cliniques ou paracliniques et dans la définition des critères de jugement. -11-

II.2.1. Définition des cadres diagnostiques Pour les pathologies traitées dans le cadre de ce travail qui sont donc les lésions dégénératives (dans le cadre pathologique des lésions dégénératives peuvent être incluses : la dégénérescence discale, le spondylolisthesis dégénératif, la scoliose lombaire dégénérative, la sténose lombaire ou l'instabilité lombaire sans spondylolisthesis) et les échecs d intervention antérieure (il s agit alors d échec d une nucléolyse, d une discectomie chirurgicale, de libération canalaire ou d une arthrodèse précédente), le diagnostic repose sur l association de signes fonctionnels, de signes d examen clinique et de signes sur les examens complémentaires notamment les examens d imagerie. Apport de l examen clinique Les signes cliniques associés à toutes ces pathologies sont principalement la lombalgie, et les signes d atteinte neurologique uni ou pluriradiculaires (radiculalgie, syndrome de claudication intermittente, signes déficitaires moteurs, sensitifs réflexes ou sphinctériens). Ces symptômes sont présentés seuls ou en association par la très grande majorité des patients opérés d arthrodèse lombaire. Les classes 1c, 2c, 3c, 4c et 5 à 11 de la classification de la Quebec Task Force (15) (tableau 2) peuvent potentiellement constituer des indications d arthrodèse lombaire. Les différentes classes sont rappelées dans le tableau suivant, néanmoins par consensus, le délai de 7 semaines est considéré comme beaucoup trop court pour poser l indication d arthrodèse. -12-

Tableau 2. Classification de la Quebec Task Force (15). Classe Symptômes Durée depuis le début des symptômes 1 Douleur sans irradiation a. < 7 jours 2 Douleur + irradiation proximale b. 7 jours 7 semaines 3 Douleur + irradiation distale c. > 7 semaines 4 Douleur + irradiation avec signes neurologiques 5 Compression radiculaire supposée sur une simple radiographie (ex : instabilité, fracture) 6 Compression radiculaire confirmée par imagerie spécifique ou d autres techniques diagnostiques 7 Sténose canalaire 8 Etat postopératoire, 1-6 mois après intervention 9 Etat postopératoire, > 6 mois après intervention 9.1 Asymptomatique 9.2 Symptomatique 10 Douleur chronique 11 Autres diagnostics Il n existe pas à notre connaissance de publication rapportant la valeur diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives, rapport de vraisemblance) des signes cliniques dans les pathologies autres que la lomboradiculalgie par hernie discale, les tumeurs vertébrales malignes et la spondylarthrite ankylosante ; ces données ont été analysées récemment par Van den Hoogen dans une revue systématique (16). Nous n avons pas retrouvé dans la littérature de données sur la valeur diagnostique des différents signes cliniques dans les pathologies incluses dans ce travail hormis une publication portant sur la sténose lombaire (17). Quatre-vingt-treize patients ont été étudiés, l examen de référence était le diagnostic posé par des cliniciens dits «experts»; les éléments cliniques évalués l étaient à partir d un questionnaire et d un examen standardisé fait par deux cliniciens. Les éléments de l'histoire clinique le plus fortement associés au diagnostic étaient l'âge, des douleurs sévères des membres inférieurs et l'absence de douleur en position assise ; les éléments d'examen associés au diagnostic étaient un élargissement du polygone de sustentation, un test de Romberg négatif, une douleur de cuisse provoquée par une extension rachidienne de 30 secondes et un déficit neuromusculaire. Apport des examens complémentaires Les examens complémentaires qui peuvent être impliqués dans la décision thérapeutique sont principalement les examens d imagerie. Ce sont les radiographies standard, les clichés dynamiques, la saccoradiculographie dynamique, le scanner, l IRM, la discographie et le discoscanner (avec la notion de douleur provoquée). Ces examens ont fait l objet récemment de recommandations de pratiques cliniques éditées -13-

par l ANAES (18), les données de ce travail seront largement reprises dans ce texte. Par ailleurs, les infiltrations sélectives (articulaires postérieures), l immobilisation par corset ou par fixateur externe peuvent constituer des éléments complémentaires de décision d arthrodèse. Comme cela a été évoqué dans de récentes recommandations de pratique clinique (18), il faut souligner qu il n existe pas de moyen de définir de manière formelle, surtout dans la lombalgie chronique, une corrélation anatomo-clinique entre les symptômes ressentis par le patient et un état anatomique souvent approché par les examens d imagerie. La valeur diagnostique de ces différents examens ne peut donc être estimée par défaut d examen de référence. Radiographie standard La radiographie standard peut mettre en évidence des anomalies, mais la constatation de signes de dégénérescence discale est fréquente et oriente peu la thérapeutique. La méta-analyse de van Tulder et col. (19) utilisant une méthodologie de revue systématique explicite permet de faire le point sur ce sujet. Trente et une études ont été retenues sur des critères de qualité méthodologique acceptable. Un calcul des odds ratio (OR) sur l association de signes radiographiques et d une lombalgie dite commune à partir des données de ces études retrouve des OR entre 1,21 et 3,32 pour les études de bonne qualité avec une différence significative entre présence de signes de dégénérescence discale et lombalgie. Toutefois, la force de l association et la qualité des études font qu il est difficile de dire qu il existe une preuve absolue de cette association. La définition donnée de la dégénérescence discale était une diminution de hauteur discale, la présence d ostéophytes, ou une ostéosclérose. Les autres lésions observables sur les radiographies standard (spondylolyse, spondylolisthesis, spina bifida, anomalie transitionnelle et séquelle de maladie de Scheuerman) toujours selon cette revue systématique ne sont pas associées de façon significative à la lombalgie. Par ailleurs, il existe une difficulté dans l interprétation même de ces radiographies car à partir de 2 études, il est possible de montrer que la reproductibilité inter et intraobservateurs dans l interprétation de signes radiologiques est moyenne ou faible pour bon nombre des lésions observables (20, 21). Les valeurs du coefficient Kappa de Cohen (cf. note de bas de tableau) sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous. -14-

Tableau 3. Reproductibilité inter et intra-observateurs de l interprétation de signes radiologiques d après Deyo, 1985 (20) et Coste, 1991 (21). Signe Kappa interobservateurs Kappa intra-observateurs Deyo, 1985 (20) Coste, 1991 (21) Deyo, 1985 (20) Coste, 1991 (21) Spondylolisthesis 0,94 0,6 1 0,65 Ostéophytes 0,64 0,52-0,75 0,71 0,34-0,73 Diminution hauteur discale 0,49 0,22-0,63 0,61 0,38-0,67 Scoliose 0,33 0,43 0,63 0,48 Sclérose des articulaires postérieures 0,33 0,25-0,52 0,42 0,10-0,58 Anomalie transitionnelle 0,22 0,69 0,48 0,78 Quand deux chiffres sont indiqués, ils correspondent au minimum et maximum retrouvés en fonction du niveau Une valeur supérieure à 0,75 représente un excellent accord, une valeur de 0,4 à 0,75 un accord moyen à bon, une valeur inférieure à 0,4 un accord faible (22). Clichés dynamiques Les clichés dynamiques ont pour but de mettre en évidence un mouvement anormal entre deux vertèbres. La présence d un mouvement anormal associé aux symptômes cliniques pourrait constituer une indication d arthrodèse, mais il existe une difficulté dans la définition du mouvement anormal comme en attestent les études portant sur des sujets asymptomatiques qui seront détaillées dans ce chapitre (23-27). Il existe de nombreuses modalités techniques de réalisation de ces clichés que nous ne détaillerons pas. Hayes (27) a observé sur 59 sujets asymptomatiques ayant eu des clichés en flexionextension, une mobilité de 4 mm ou plus à l étage L4-L5 dans 20 % des cas et un glissement de 3 mm ou plus à un étage lombaire autre que L5-S1 dans 10 % des cas. Boden (26) a étudié 40 sujets de 19 à 43 ans sans antécédent rachidien. La moyenne de rotation observée entre 2 segments variait selon l étage de 7,7 ± 5 en L3-L4 à 9,4 ± 6,1 en L5-S1. La moyenne de translation variait entre 1,0 mm en L5-S1 et 1,4 mm en L1-L2. 90 % des déplacements antéro-postérieurs se faisaient entre 1 et 3 mm. Dvorak (23) a réalisé des clichés en flexion-extension et en inclinaison latérale chez 41 adultes sains. Deux méthodes de mesure ont été utilisées. La moyenne de rotation entre les positions en flexion et extension variait entre 11,9 et 18,2 selon l étage considéré. La translation du point le plus bas de la vertèbre variait de -0,9 à 3,1 mm en moyenne et la translation du point le plus haut de 6,5 à 12,3 mm. Tallroth (25) plus récemment sur 72 patients asymptomatiques a retrouvé des moyennes de rotation de 13,0 à 17,3 aux trois derniers étages mobiles. La translation variait de 0 à 7 mm. 14 % des sujets avaient une translation de plus de 5 mm à l étage L3-L4 et 29 % à l étage L4-L5. La méthode de mesure utilisée par ces auteurs avait une reproductibilité inter et intra-observateurs satisfaisante. Plus récemment encore, Lin (24) a étudié 89 sujets asymptomatiques. Les valeurs mesurées sur les radiographies ont été normalisées par l utilisation d un système de calibration. Les moyennes de rotation selon l étage variaient entre 6,9 ± 3,1 et 14,4-15-

± 4. Les moyennes de translation variaient entre 0,4 mm ± 1,7 à l étage L5-S1 et 2,2 mm ± 1,2 à l étage L3-L4. A l étage L5-S1 15 % des sujets avaient une translation supérieure à 2 mm alors qu ils étaient 48 % à l étage L4-L5. Une conclusion globale sur ces évaluations est difficile car les conditions d étude des mouvements anormaux étaient différentes. Les techniques de mesure étaient elles aussi différentes par les points servant de repère aux mesures, et par la prise en compte ou non de l agrandissement. La relation entre l importance du mouvement et la symptomatologie est difficile à établir pour plusieurs raisons : la définition même de l instabilité clinique ne fait pas l unanimité, l importance du déplacement n a été montrée qu une fois comme étant lié à des symptômes (28), toutefois il n est pas apparu de limite nette dans cette étude de qualité méthodologique discutable. Au total, la preuve de l intérêt des clichés dynamiques, quelle que soit la méthode de mesure, n est pas faite. Scanner L évaluation des anomalies observées au scanner chez le sujet asymptomatique a été réalisée une fois (29). 35,4 % de l ensemble des scanners étudiés ont été considérés comme anormaux. Chez les patients de moins de 40 ans, 19,5 % des scanners étaient anormaux et il s agissait dans tous les cas d anomalies discales. Pour les patients de plus de 40 ans, 50 % des scanners étaient considérés comme anormaux, et les diagnostics étaient : lésion discale, lésion articulaire postérieure ou sténose canalaire. Kent (30) à l aide une méta-analyse a permis de déterminer que la sensibilité du scanner pour la sténose lombaire variait de 70 à 100%, toutefois cet auteur soulignait la faible qualité méthodologique des différentes études. La reproductibilité inter et intra-observateurs du scanner est correcte pour le diagnostic de hernie discale (Kappa respectivement de 0,7 et 0,9), elle est faible par contre pour d autres types de lésions comme l arthrose interapophysaire postérieure et la sténose canalaire (Kappa de l ordre de 0,2) (31). IRM L intérêt de l IRM est de rechercher des signes de dégénérescence discale ou une sténose canalaire. La classification de Modic portant sur les modifications de moelle osseuse au contact des plateaux vertébraux pourrait avoir un intérêt (32). La présence d une dégénérescence discale, ou de modification de la moelle osseuse de type Modic I (hyposignal en pondération T1, hypersignal en pondération T2) pourrait, selon certains professionnels, constituer des indications d arthrodèse lombaire. Il existe deux méthodes pour approcher l intérêt potentiel de l IRM, toujours du fait de l absence d examen de référence : les études cas-témoins, les études chez les sujets asymptomatiques. Parmi les études cas-témoins celle de Tertti montre chez des enfants de 15 ans ou moins que 38 % des lombalgiques avaient au moins un disque dégénéré. Dans le groupe contrôle, ils étaient 26 % à avoir au moins un disque dégénéré, la différence entre le groupe symptomatique et le groupe contrôle n était pas significative (33). Cette étude présente le défaut de n avoir que 40 sujets dans chaque groupe, et l absence de différence significative est peut être due à un manque de puissance. Le suivi de 79 % de ces sujets a été assuré pendant 3 ans et un nouvel examen IRM a été -16-

réalisé chez 31 patients de chaque groupe. A l âge de 18 ans, la différence observée entre les témoins et les cas sur la présence de dégénérescence discale devenait significative (34). Parkkola et col. (35) ont comparé 60 sujets sains à 48 patients souffrant de lombalgies, 60 % des sujets lombalgiques avaient des lésions de dégénérescence discale alors qu ils n étaient que 40 % dans le groupe témoin (p < 0,05). Un groupe plus large a été ensuite étudié par Paajanen et col. (36), il comportait 207 lombalgiques et 216 témoins : 59 % des lombalgiques avaient au moins un disque dégénéré alors que 44 % des témoins avaient au moins un disque dégénéré. La différence observée était significative. De même, 27 % des disques des lombalgiques étaient dégénérés contre 18 % des disques chez les sujets contrôles (p < 0,001). Cette dernière étude est toutefois imparfaite dans sa méthode car ne définissant pas de façon très claire les critères d inclusion des patients lombalgiques et la sélection des patients non lombalgiques. La conclusion de ces études cas-témoins est qu il existe sans aucun doute une association entre anomalie IRM et lombalgie, mais elle ne permet pas de faire une relation de causalité entre ces deux faits. L évaluation de l IRM chez le sujet asymptomatique a fait l objet de plusieurs études (33, 37-45). Le tableau 4 issu de la méta-analyse de Boos résume les résultats de ces études (46). Pour la sténose lombaire Boden a identifié une incidence de 1% de sténose chez les patients de 20 à 40 ans et de 21 % chez les sujets entre 60 et 80 ans (41). Tableau 4. IRM chez les sujets asymptomatiques d après Boos, 1996 (46). Auteur Année Nombre Population Age Images anormales Powell (37) 1986 302 Femmes asymptomatiques 16-80 6 % de disques dégénérés avant 20 ans à plus de 79 % après 60 ans Weinreb (39) 1989 75 Femmes asymptomatiques Femmes enceintes 19-40 20-39 44 % de protrusions 9-10 % de hernies Boden (41) 1990 67 Volontaires asymptomatiques 20-80 < 40 ans : 21 % de HD ; 34 % ont au moins un disque dégénéré > 60 ans : 36 % de HD ; 93 % ont au moins un disque dégénéré Tertti (33) 1991 39 Enfants asymptomatiques 15 26 % ont au moins un disque dégénéré Buirski (40) 1992 63 Volontaires asymptomatiques Parkkola (35) 1993 60 Volontaires asymptomatiques Jensen (43) 1994 98 Volontaires asymptomatiques Boos (42) 1995 46 Volontaires asymptomatiques Lane (44) 1995 30 Volontaires asymptomatiques 19-52 25 % de disques anormaux (78/312) 30-47 40 % de disques anormaux (72/180) 20-80 52 % de protrusion à un niveau au moins ; 27 % de HD ; 8 % de lésions articulaires postérieures 20-50 85 % ont au moins un disque dégénéré 76 % ont au moins un aspect de HD 20-34 60 % de rehaussement radiculaire -17-

Saccoradiculographie La saccoradiculographie permet la visualisation du sac dural dans le canal lombaire. Son intérêt principal réside dans la possibilité de disposer de clichés dans différentes positions du rachis lombaire. Sa sensibilité dans la détection de la sténose canalaire est estimée selon la méta-analyse de Kent entre 0,67 et 0,78 (30). Nous n'avons pas retrouvé d'études sur des sujets asymptomatiques. Discographie et réponse à l injection intradiscale de produit de contraste La discographie consiste en l injection d un produit de contraste soluble directement dans le nucleus du disque. Elle constitue un sujet conflictuel comme en atteste la controverse récemment publiée dans Spine (47). Son utilisation répond à un double objectif : évaluer la morphologie du disque et évaluer la réponse à l injection du produit de contraste lors de l injection, une douleur provoquée identique et/ou similaire à celle ressentie par le patient est alors interprétée comme un signe de disque pathologique et peut alors selon certains auteurs conduire à la réalisation d une arthrodèse. La preuve de l efficacité de la discographie dans la sélection des patients susceptibles de bénéficier d une intervention d arthrodèse a été évaluée par Colhoun et col. (48). Parmi les 137 patients ayant éprouvé une douleur provoquée et pour laquelle la fusion a été obtenue, 89 % avaient un bon résultat d arthrodèse. Parmi les 25 patients qui avaient des anomalies discographiques mais sans douleur provoquée, seuls 52 % avaient un bon résultat. Un calcul des sensibilité et spécificité de la réponse à la discographie peut être fait en considérant la réponse positive au traitement comme référence. La sensibilité de la discographie est de 75,6 % et la spécificité de 34,3 %. Depuis cette publication, il n y a pas eu d autres études évaluant avec rigueur la discographie comme moyen diagnostique. On peut toutefois citer Rhyne et coll. qui ont suivi pendant 4,9 ans 36 patients ayant eu une discographie positive mais n ayant pas été opérés pour des raisons diverses (49). Au dernier recul, 68 % des sujets s étaient améliorés sur un plan subjectif, 8 % étaient dans un état inchangé et 24 % s étaient aggravés. Les facteurs significativement liés à une amélioration subjective étaient une durée plus brève de la symptomatologie (3,5 ans versus 11 ans en moyenne) et un âge plus élevé (44 ans versus 33 ans). Cette dernière étude est toutefois critiquable car outre le fait qu il s agit d une étude rétrospective, et que le nombre de patients inclus soit faible, il existait un biais de sélection des patients (12 des 36 patients avaient refusé l intervention). Plusieurs études ont évalué la discographie chez des patients asymptomatiques. Holt (50) fut le premier à la réaliser sur 30 prisonniers volontaires n ayant jamais souffert de lombalgie. Parmi les 69 disques injectés de façon jugée correcte (90 disques injectés au total), une anomalie discographique fut notée dans 37 % des cas, et une réponse douloureuse dans 26 % des cas. Walsh (51) dans une étude plus récente fait observer que le produit de contraste utilisé par Holt était susceptible de provoquer une douleur radiculaire quand le disque était rompu ce qui était le cas chez 16 des 18 patients ayant eu une douleur lors de l injection. Ce même auteur a répété le même type d étude chez 10 volontaires asymptomatiques et 7 patients souffrant de lombalgies. 17 % des disques injectés chez les 10 patients asymptomatiques étaient pathologiques, en revanche aucun de ces disques n était douloureux lors de l injection. Pour les 7 patients lombalgiques, 13 disques sur 20 injectés (65 %) étaient -18-

pathologiques et chez 6 de ces patients (40 % des disques) l injection provoquait une douleur jugée caractéristique. Quelques études ont essayé de corréler les résultats de la discographie et de l IRM. Le but est alors de se dispenser d un examen agressif lors de la ponction du disque et de la douleur provoquée. Aprill (52) a étudié la prévalence, la validité, et la fiabilité d un signe IRM particulier : la présence d une zone en hypersignal T2 en périphérie de la partie postérieure du disque. Cette étude est imparfaite car n appliquant l examen de référence (discographie) qu aux patients pour lesquels cette discographie était prévue dès le départ, cette imperfection méthodologique majore les valeurs de sensibilité et spécificité. La sensibilité de ce signe IRM varie de 63 % à 82 % et sa spécificité de 89 à 97 %. Le même type de résultats est retrouvé par Schellhas et col. (53) avec 87 % des disques présentant un hypersignal postérieur qui étaient douloureux en discographie. Malheureusement, il n est pas possible avec les données présentes dans l article de calculer les valeurs de sensibilité et spécificité, d autre part 37 patients sur 63 avaient déjà été opérés. Osti (54) prenant comme évaluation les signes de dégénérescence discale et non seulement cette zone en hypersignal retrouve que sur 39 disques douloureux à l injection, seuls 27 (69 %) ont un signal IRM anormal. Un calcul des sensibilité et spécificité est impossible à partir de ces données. Cet auteur note en outre que 6 (10 %) des 60 disques normaux en IRM montraient des anomalies dégénératives notables à la discographie. Cette étude présente quelques défauts comme l évaluation non aveugle des images ou la définition des critères d inclusion pour la détermination des disques à injecter en discographie, par ailleurs elle commence compte tenu de la progression rapide de la qualité des machines à être un peu ancienne. Le discoscanner permet une évaluation du disque injecté dans un plan axial en coupes plus ou moins fines. Par consensus, il complète aujourd hui la discographie. Sa valeur diagnostique reste difficile à évaluer sur l analyse de la littérature (55-57). -19-

Tableau 5. Synthèse sur les examens d imagerie utiles avant décision d arthrodèse lombaire. D après l ANAES, 1998 (18), Wiesel, 1984 (29), Paajanen, 1989 (45), Modic, 1988 (32), Tertti, 1991 (33), Kent, 1992 (30), Buirski, 1992 (40) et Bogduk, 1996 (47). Rx standard Rx dynamique Scanner IRM Discographie Discoscanner -20- Saccoradiculographie Dégénérescence discale Association avec lombalgie : OR 1,21-3,32 (18) - Sujets asympt : Fréquence élevée qui augmente avec l âge (40, 45) - Fréquence plus élevée de disques dégénérés chez le lombalgique (32, 33) Sujet asympt : Forte controverse Se : 75,6 % Sp : 34,3 % (47) Spondylolisthesis Association avec lombalgie : OR 0,33-2,12 (18) Techniques? Amplitude normalanormal? Association avec symptômes? Instabilité Techniques? Amplitude normalanormal? Association avec symptômes? Intérêt de la classification de Modic? Sténose lombaire Se : 70-100 % (29) Reproductibilité faible (30) Se : sensibilité Sp : spécificité OR : odd ratio Sujets asympt : 1 % 20-40 ans 21 % 60-80 ans (40) Se : 0,67-0,78 (29)

Test pronostique - Les immobilisations temporaires Le but de ces manœuvres est de simuler la réalisation d une arthrodèse par une immobilisation temporaire. Deux modalités sont possibles : le corset et le fixateur externe mis par voie percutanée. Deux études concernent l utilisation préopératoire du corset (58, 59). Seule celle d Axelsson est prospective (58) et ne retrouve pas de caractère prédictif au soulagement de la douleur par le corset. Ces deux études sont toutefois de qualité méthodologique discutable et ne permettent pas de conclusion claire. La littérature sur l intérêt du fixateur externe est elle aussi ambiguë (60-66), du fait de l absence d études méthodologiquement indiscutables et de l agressivité de la méthode. Une seule étude est prospective et randomisée (61) et semble retrouver un avantage à l utilisation d un fixateur externe pour prédire le résultat de l arthrodèse. Le taux d infections sur les orifices de fiches ou de lésions radiculaires lors du placement percutané de ces fiches peut atteindre, dans une étude propective récemment publiée, respectivement 9 et 9,8 % (66). II.2.2. Définition des critères de jugement L'évaluation du résultat des arthrodèses lombaires présente deux aspects principaux : clinique et radiologique. Evaluation clinique du résultat des arthrodèses lombaires Les critères d évaluation clinique du succès figurent de façon inconstante et sont hétérogènes dans les études portant sur les arthrodèses, ce point particulier a été souligné par Turner (67) dans sa méta-analyse sur le résultat des arthrodèses lombaires. La littérature publiée depuis cette méta-analyse que nous avons analysée présente les mêmes caractéristiques. Quand ils sont exposés, les critères cliniques utilisés peuvent être : la douleur lombaire ou radiculaire (avec des méthodes d'évaluation très différentes), la capacité de travail, les aptitudes fonctionnelles, les évaluations psychosociales, l'appréciation subjective du patient ou des scores composites prenant en compte plusieurs de ces dimensions. Les scores le plus souvent utilisés sont le score de la Japanese Orthopaedic Association et le score de Stauffer et Coventry (68). En France, le score fonctionnel de Beaujon semble largement utilisé. Il faut souligner toutefois, pour la classification de Beaujon, que le but initial de cette classification n était pas d évaluer le résultat des arthrodèses lombaires mais d évaluer le résultat du traitement chirurgical de la sténose lombaire. Ainsi l évaluation des radiculalgies ou d une claudication intermittente n est pas justifiée dans les autres indications de l arthrodèse lombaire. Par ailleurs, l'absence d'homogénéité de la littérature associée au fait que les évaluations sont rarement réalisées de façon prospective par des observateurs indépendants rend la comparaison entre les séries et donc les techniques difficile voire impossible de façon fiable. De plus, aucun de ces scores n a réellement été validé dans le sens où nous ne disposons pas de données sur l évolution des différents scores au cours de l évolution naturelle des différentes pathologies étudiées, il est impossible de définir en quoi ces scores constituent les indicateurs d une amélioration pour le patient. -21-

Tableau 6. Critères de résultats selon Stauffer, 1972 (68). Résultat Soulagement de la douleur (%) Retour au travail Critères Diminution des activités physiques Utilisation d antalgiques Bon 76-100 Oui Non ou légère Non ou peu fréquente Moyen 26-75 Oui avec limitations ou travail moins exigeant Oui (activités limitées) Fréquente Mauvais 25 Non, handicapé Oui (activités très limitées) Régulière (puissants ou opiacés) Tableau 7. Critères de la JOA (Japanese Orthopaedic Association), 1996 (69). Symptômes subjectifs Lombalgie Aucune 3 Douleur légère occasionnelle 2 Fréquente légère ou occasionnelle sévère 1 Douleur sévère continue ou fréquente 0 Radiculalgie et/ou picotements Aucune 3 Occasionnelle. Symptômes légers 2 Symptômes légers fréquents ou sévères occasionnels 1 Symptômes sévères fréquents ou continus 0 Marche Normal 3 Plus de 500 m malgré la douleur, les picotements et/ou la faiblesse musculaire 2 Moins de 500 m du fait de radiculalgie, picotements et/ou faiblesse musculaire 1 Moins de 100 m du fait de radiculalgie, picotements et/ou faiblesse musculaire 0 Signes cliniques Signe de Lasègue Absent 2 30-70 1 Moins de 30 0 Trouble sensitif Aucun 2 Léger 1 Important 0 Trouble moteur Normal (cotation 5) 2 Faiblesse légère (cotation 4) 1 Faiblesse marquée (cotation 3) 0 Fonction urinaire Normal 0 Dysurie légère -3 Dysurie sévère -6 Total points 15 Points -22-

Tableau 8. Cotation fonctionnelle de Lassale, 1985 (70). Symptômes / Note 0 1 2 3 4 Claudication < 100 m 100 500 m > 500 m Absente Radiculalgie de repos Permanente Crises fortes Modérée et épisodique Absente Radiculalgie d effort Dès les premiers pas Episodique tardive Absente Lombalgie Permanente Crises fortes Modérée et épisodique Absente Déficit neurologique* Majeur Modéré Absent Traitement nécessaire Drogues majeures Modéré et intermittent Aucun Vie habituelle Impossible Bien entravée Un peu limitée Absolument normale * moteur ou sphinctérien Evaluation radiologique de la fusion osseuse en région lombaire Les critères permettant d'affirmer la réalité de la fusion osseuse sont particulièrement difficiles à établir en pratique clinique. Les radiographies standard sont le plus souvent utilisées, celles-ci comportent selon les études et les critères : une incidence de face et de profil, des clichés dynamiques de face et de profil. D'autres techniques comme les tomographies, la scintigraphie, la tomodensitométrie avec reconstruction en 2D ou 3D ont été utilisées. Les études concernant la fiabilité de l évaluation radiologique de la fusion sont peu nombreuses dans la littérature en dehors du cas particulier des scolioses (71-73). Elles concernent principalement les arthrodèses postéro-latérales. L examen de référence a été dans tous les cas l observation et l évaluation de la masse osseuse fusionnée lors d une réintervention chirurgicale. Toutefois, ces études présentent toutes un défaut méthodologique car les patients auxquels l examen de référence est appliqué ne correspondent pas à la population générale des arthrodèses lombaires, la réévaluation peropératoire de la fusion n étant pas réalisée de façon systématique. Ainsi on peut noter dans l étude de Brodsky (73) que seuls 75 des 214 patients évalués sont repris chirurgicalement pour pseudarthrose. Par ailleurs, les calculs sont faits de façon différente selon les études, l unité de calcul peut être le niveau (71), le niveau et le côté (73), ou le patient (74). Les données de ces études sont résumées dans le tableau 9. -23-

Tableau 9. Etudes sur le diagnostic radiologique de la fusion osseuse dans les arthrodèses lombaires. Référence Nbre Examen Prévalence de la Sensibilité* Spécificité* (Unité) fusion (%) Brodsky, 1991 758 Radiographies (F, P Obl) 59,37 0,89 0,60 (73) (n,c) Brodsky, 1991 240 Tomographies 47,08 0,65 0,79 (73) (n,c) Brodsky, 1991 (73) 216 (n,c) Clichés dynamiques 61,11 0,96 0,37 Brodsky, 1991 (73) Blumenthal, 1993 (74) 150 (n,c) Scanner Calculs non concordants 49 (p) Radiographies (F, P) 90 0,73-0,81 0,25-0,63 Kant, 1995 (71) 126 (n) Radiographies (F, P Obl) 69 0,85 0,38 n : niveau, p : patient, c côté. * : par rapport à l évaluation de la masse osseuse fusionnée lors de réintervention. Le degré de reproductibilité est aussi un facteur limitant l interprétation des radiographies, le coefficient k inter et intra-observateurs a été calculé par Blumenthal (74) et par Hammill (75). Les valeurs respectives étaient de 0,36 à 0,72 pour le coefficient intra-observateurs et de 0,26 à 0,51 pour le coefficient interobservateurs. Ces valeurs reflètent selon les critères de Fleis un accord faible à moyen. Ces remarques générales permettent de comprendre, outre le fait que les études prospectives randomisées sont rares dans la littérature neurochirurgicale et orthopédique, que l'analyse de la littérature est particulièrement difficile et sujette à caution. II.3. Résultats des études publiées II.3.1. Efficacité des arthrodèses lombaires Les revues systématiques Elles sont au nombre de cinq : - une première de Turner étudie les résultats des arthrodèses lombaires (67) ; - deux autres de Turner et Niggemeyer tentent de comparer les résultats de différents types d intervention dans la sténose lombaire qui peut constituer une indication de réalisation d une arthrodèse lombaire (76, 77) ; - une quatrième de Mardjetko étudie le traitement du spondylolisthesis dégénératif (78) ; - une cinquième de Gibson étudie de façon générale le traitement chirurgical des affections dégénératives du rachis lombaire (1) La revue de Turner (67) réalisée sur la période 1966-1991, de qualité méthodologique correcte, recense 47 articles réunissant les critères d inclusion (suivi pendant 1 an de 30 patients au moins, présentation des résultats permettant un classement selon Stauffer et Coventry). Aucune étude n était comparative et randomisée, 4 études étaient clairement prospectives. Ces études prospectives retrouvaient un taux de -24-

résultats satisfaisants moindre (54,1 % versus 72,6 % pour les études rétrospectives). Les critères d inclusion des patients étaient mal définis dans la plupart des études. Par ailleurs la grande variabilité des résultats était soulignée par les auteurs avec un taux moyen de résultat satisfaisant de 68 % (extrêmes de 16 et 95 %). Les résultats sur différents critères sont présentés dans le tableau 10. Tableau 10. Résultats des arthrodèses lombaires d après la synthèse réalisée par Turner, 1992 (67). Critère Nbre d études rapportant le % moyen de résultats excellents et bons critère Lombalgie 6 61 Radiculalgie 2 58 et 94 Statut professionnel 12 62 Etat fonctionnel 4 63 Réintervention 28 9,6 Concernant la comparaison en fonction des techniques, le résultat était significativement plus satisfaisant quand un seul niveau était arthrodésé. Il existait une relation significativement positive entre une arthrodèse solide qui est survenue en moyenne dans 85,6 % des cas (extrêmes de 56 et 100 %) et un résultat clinique satisfaisant. L instrumentation réalisée chez 36 % des patients ne modifiait pas le résultat. Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec une extrême prudence, aucune comparaison entre techniques n étant possible compte tenu de la faible valeur méthodologique des études composant cette revue systématique. Les deux revues systématiques de Turner et Niggemeyer concernant le traitement de la sténose lombaire soulignent la faible qualité méthodologique des études identifiées par les auteurs (76, 77). Turner (76) a identifié entre 1966 et 1990 74 articles, 27,4 % rapportaient la réalisation d une arthrodèse. Une comparaison et l étude des facteurs prédictifs du résultat ont été considérées comme étant impossibles compte tenu de la qualité méthodologique des études. Trente études ont été retenues par Niggemeyer incluant 1 668 patients (77). Les résultats du traitement chirurgical ont été évalués selon la technique employée : décompression seule (hémilaminectomies et laminectomies), décompression et arthrodèse postéro-latérale sans instrumentation, décompression et arthrodèse instrumentée (plaque, tige et autres techniques). L'évaluation de la douleur, des capacités de travail et des activités quotidiennes a permis une division du résultat global en bon, moyen et mauvais. Toutefois, les informations pouvant permettre ce classement n'étaient présentes que dans 0 à 42 % des articles selon les informations évaluées. La comparaison des trois techniques ne montrait aucune différence significative. Le seul facteur prédictif du résultat était le délai entre la survenue des symptômes et la réalisation de la chirurgie, les patients ayant été opérés avant 7 ans d'évolution ayant un meilleur résultat. Chez les patients ayant 15 ans d'évolution ou -25-

plus, la réalisation d'une arthrodèse instrumentée associée à la décompression permettait d'avoir un résultat significativement meilleur. Les conclusions de cette revue systématique doivent fortement être tempérées par le fait que seule une étude incluse était comparative et randomisée, que le reste de la littérature ne peut être considéré comme apportant des preuves indiscutables, et que l évaluation des résultats est faite de façon très hétérogène. Ces limitations sont aussi retrouvées et bien soulignées par Mardjetko dans une revue systématique étudiant le traitement du spondylolisthesis dégénératif (78). Parmi les 25 articles remplissant les critères d'inclusion, 21 étaient des revues de cas rétrospectives, 1 comparait rétrospectivement deux modalités thérapeutiques, et 3 étaient considérées comme prospectives et randomisées. Toutefois, il faut préciser que ces 3 études présentent des défauts dans le procédé de randomisation : - Herkowitz attribue le traitement alternativement (79) ; - Bridwell attribue systématiquement au groupe présentant un mouvement anormal lors des clichés dynamiques un traitement comprenant décompression et arthrodèse instrumentée par plaque et vis pédiculaire (80) ; - Zdeblick ne réalise pas une analyse en intention de traiter et 9 patients qui devaient avoir une instrumentation de l'arthrodèse ont été passés dans le groupe sans instrumentation après échec de l'implantation du matériel (81). Des différences significatives étaient notées, les patients ayant eu une arthrodèse avaient un meilleur résultat clinique que les patients sans arthrodèse. La réussite radiologique de la fusion était plus fréquente quand l'arthrodèse était instrumentée. L absence de comparabilité des études et des patients doit faire considérer avec beaucoup de réserve les résultats de cette méta-analyse. Gibson (1) a réalisé une étude systématique portant sur le traitement chirurgical des lésions dégénératives lombaires. Il a identifié 14 études comparatives «quasi randomisées». Trois de ces études étaient des résumés publiés dans des congrès. Les études ont été divisées selon deux groupes principaux (comme nous le ferons dans le chapitre suivant) en un groupe comparant décompression seule versus décompression et arthrodèse et un groupe comparant arthrodèse avec et sans matériel. La majorité des études incluses dans cette revue systématique sont étudiées dans le chapitre suivant. Les études que nous n avons pas incluses sont pour trois d entre elles des données publiées dans le cadre de congrès pour lesquelles nous n avons pas eu accès aux données originelles et pour lesquelles une analyse précise n était donc possible. Une autre étude traitait d une indication que nous avons décidé de ne pas traiter (spondylolisthesis sur lyse isthmique) (82). Selon cette revue de synthèse, la réalisation d une arthrodèse ne modifiait pas le résultat clinique par rapport à la réalisation d une décompression, en effet l odd ratio calculé sur trois études (139 patients au total) (79, 80, 83) était de 1,25 avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,48-3,27. Par ailleurs, sur 7 études l ajout d une instrumentation améliorait le taux de fusion de façon significative (OR = 0,43, IC à 95 % de 0,18-1,06) alors que le résultat clinique sur le soulagement de la douleur ne différait pas entre les deux groupes (OR = 0,96, IC à 95 % de 0,62-1,48). -26-

Les études comparatives Certaines ont été prises en compte dans les revues systématiques précédemment citées (79-81). Nous les détaillerons davantage dans ce chapitre. Etudes comparant décompression isolée versus décompression et arthrodèse Sept études ont été retrouvées dans la littérature. Trois études étaient annoncées comme étant randomisées (79, 80, 83), 2 présentaient en fait des défauts importants dans le procédé de randomisation : Herkowitz attribuait le traitement alternativement (79) et Bridwell attribuait systématiquement au groupe présentant un mouvement anormal lors des clichés dynamiques un traitement comprenant décompression et arthrodèse instrumentée par plaque et vis pédiculaire (80). Quatre autres études comparatives ont été identifiées, elles présentaient des défauts de méthodes majeurs rendant toute conclusion incertaine (69, 84-86). Même si deux de ces études peuvent rassembler un matériel identique, elles seront néanmoins présentées dans les tableaux. Cinq des études portent sur les sténoses lombaires associées soit à des signes d'instabilité définis par les critères de Posner 1 (69, 86), soit à un spondylolisthesis dégénératif (79, 80, 85). Les résultats sont présentés avec un recul moyen de 3 à 5,8 ans. Les critères de jugement principaux et secondaires étaient d'une grande hétérogénéité rendant toute conclusion difficile. Toutefois, on remarquera que les deux études de meilleure qualité (79, 80) montrent de meilleurs résultats sur les spondylolisthesis quand une arthrodèse est réalisée (tableau 11). Une étude de bonne qualité compare les résultats sur sténose lombaire sans instabilité selon qu'une arthrodèse lombaire a été ou non réalisée (83). Cette étude, certes avec un effectif faible (45 patients répartis en trois groupes), ne permettait pas de conclure à l intérêt de l association d une arthrodèse à une décompression par rapport à une décompression isolée dans cette indication. Toutefois, le recul n'était que de 3 ans et il n'y avait pas d'analyse radiologique concernant la survenue éventuelle de déstabilisation secondaire. 1 Défini par une translation antérieure de 8 % ou plus entre les étages compris entre L1 et L5 et de 6 % ou plus entre L5 et S1 lors de la flexion ou par une tranlation postérieure de 9 % ou plus quel que soit l étage lors de l extension ou par un déplacement angulaire de 9 ou plus entre les étages compris entre L1 et L5 et de 1 ou plus entre L5 et S1 lors de la flexion -27-

Tableau 11. Etudes comparant la décompression isolée à la décompression associée à une arthrodèse. Référence Populations Nbre de patients PDV Traitement 1 (G1) Traitement 2 (G2) Traitement 3 (G3) Mode d'attribution Herkowitz, 1991 (79) SPL dégénératif et sténose 1 étage 50 Décompression Décompression + APL - Alternativement Bridwell, 1993 (80) SPL dégénératif et sténose 1 étage 44 Décompression Décompression + APL Décompression + APL instrum Randomisation Grob, 1995(83) Sténose lombaire sans instabilité 45 Décompression Décompression + APL instrum limitée Décompression + APL instrum étendue Randomisation Yone, 1996 (69) Sténose lombaire avec instabilité 17 Décompression 7 patients Décompression + APL instrum 10 patients - Non précisé Fox, 1996 (84) Feffer, 1985 (85) Sténose lombaire (83 SPL) 178 54 Décompression Décompression + APL 15 patients Décompression + APL instrum 17 patients SPL dégénératif 19 Décompression 11 patients Décompression + arthrodèse 8 patients - APL si : SPL n = 18 patients, disque haut n = 10 patients, décomp impte - Non précisé Yone, 1999 (86) Sténose lombaire avec instabilité (Posner+) 33 Décompression 14 patients Décompression + APL instrum 19 patients - Choix du patient APL : arthrodèse postéro-latérale SPL : spondylolisthesis B : bon My : moyen Mauv : mauvais Exc : excellent G1 : groupe de traitement 1 ; G2 : groupe de traitement 2 ; G3 : groupe de traitement 3. -28-

Tableau 11 (suite). Etudes comparant la décompression isolée à la décompression associée à une arthrodèse. Référence Recul (années) Critère de jugement principal Résultats Critères secondaires Résultats Complications Herkowitz, 1991 (79) 3 (2,4-4) Cotation basée sur douleur, activité, et prise d'antalgique 1 G2 > G1 (p = 0,0001) Aggravation du lysthesis Pseudarthrose G1 : 96 %, G2 : 28 % 36 % - Bridwell, 1993 (80) Grob, 1995 (83) 3,2 (2-7) 2,5 (2-3) Progression du SPL G1 : 4/9 G2 : 7/10 G3 : 1/24 (p = 0,001) Cotation basée sur douleur, activité, et prise d'antalgique Pas de différence Pseudarthrose Marche Saignement Temps op Pseudarthrose Complic matériel * G2 : 3/10, G3 : 21/24 (p = 0,002) * 1/12 SPL progressif amélioré vs 28/31 si pas de progression G1 < G2 < G3 G1 < G2 < G3 1 dans G3 4 ablation de matériel G2 : AVC, Réop pour pseudarthrose G3 : infection, 1 vis hors ped, 1 instab sus-jacente - Yone, 1996 (69) 3 (2-5) Score JOA G2 > G1 80 % b et exc vs 28 % (p < 0,05) Résultat subjectif Pseudarthrose G2 > G1 (p < 0,05) 10 % G2 : fracture adjacente, crochet luxé Fox, 1996 (84) 5,8 (4,6-6,8) Cotation sur douleur, marche et activité vie quotidienne G2 (90 % B et My) > G1 (75 % B et My) Aggravation du lysthesis Pseudarthrose 31,6 % vs 34,5 % mais moins en amplitude qd fusion 9 % 27 patients 6 réinterventions pour resténose 7 réinterventions pour instabilité Feffer, 1985 (85) 4 (1-6) Cotation en trois groupes B, My Mauvais Arthrodèse B (5), My (3) Décomp : B(5), My (3), Mauv (3) Instabilité Décomp 4 patients - Yone, 1999 (86) 2 minimum Score JOA G2 > G1 80 % b et exc vs 43 % Lombalgie Périmètre de marche Pseudarthrose Sign meilleur dans le G2 Sign meilleur dans le G2 1/19 - APL : arthrodèse postéro-latérale SPL : spondylolisthesis B : bon My : moyen Mauv : mauvais Exc : excellent G1 : groupe de traitement 1 ; G2 : groupe de traitement 2 ; G3 : groupe de traitement 3. 1 Cotation propre à l étude -29-

Etudes comparant arthrodèse postéro-latérale instrumentée et non instrumentée L'intérêt de l'ajout d'un matériel à une arthrodèse postéro-latérale afin d'améliorer le taux de fusions obtenues et donc le résultat clinique est une option thérapeutique possible. Nous disposons pour étudier ce problème, outre de nombreuses études de cas sur lesquelles nous reviendrons, de 8 études comparatives (81, 87-93) dont 5 randomisées (81, 87-89, 92). Pour le critère fusion obtenue, 3 des 5 études trouvent un avantage à l'utilisation de matériel à fixation pédiculaire (81, 88, 89) ; 1 étude montre un taux de fusions significativement supérieur quand l'arthrodèse est réalisée sans matériel (92). La différence entre cette étude et les autres tient essentiellement au matériel utilisé (Cotrel-Dubousset) alors que les indications et les caractéristiques des patients sont similaires. Pour le résultat clinique, seul Zdeblick (81) retrouve un avantage à la fixation pédiculaire, les autres études ne retrouvant pas de différence sur ce critère. Zucherman (93) a comparé après un appariement dont les modalités étaient insuffisamment précisées 4 types de fusion postéro-latérale (sans instrumentation, avec des tiges de Knodt, avec des tiges de Harrington, et avec des plaques VSP). Les groupes, comparables sur les principales variables, comprenaient 30 à 36 sujets pour lesquels une arthrodèse avec discectomie à 2 ou 3 niveaux avaient été réalisée. L indication était posée sur l association d une lombalgie mécanique prédominante par rapport à une radiculalgie. Le résultat clinique global en 4 groupes (excellent, bon, moyen, mauvais) faisait apparaître un avantage à l arthrodèse sans instrumentation. Nous rappellerons les résultats de la revue systématique de Gibson (1) sur ce sujet en particulier qui trouvait que l ajout d une instrumentation améliorait le taux de fusions de façon significative (OR = 0,43, IC à 95 % de 0,18-1,06) alors que le résultat clinique sur le soulagement de la douleur n était pas différent entre les deux groupes (OR = 0,96, IC à 95 % de 0,62-1,48). Les principales caractéristiques des études précitées sont exposées dans le tableau 12. -30-

Tableau 12. Comparaison arthrodèses avec instrumentation aux arthrodèses sans instrumentation. Référence Populations Nbre de patients PDV Traitement 1 (G1) Traitement 2 (G2) Traitement 3 (G3) Traitement 4 (G4) Mode d'attribution Zdeblick, 1993 (81) Rachis dégénératif 124 APL 51 patients APL + instrum semirigide (Luque II) 35 patients APL + instrum rigide (TSRH) 37 patients Randomisée McGuire, 1993 (87) SPL lyse, 1-2 nx 28 1 Décomp APL 14 patients Décomp APL + VSP 13 patients Randomisée Fishgrund, 1997 (88) SPL dégénératif, sténose 1 niveau 68 APL 33 patients APL + instrum (VSP) 35 patients Randomisée Thomsen, 1997 (92) SPL dégénératif et lyse, instab post-op 130 APL 66 patients APL + CD 64 patients Randomisée France, 1999 (89) SPL dégénératif et lyse, instab post-op 83 12 APL 42 patients APL + VSP 41 patients Randomisée Grubb, 1992 (90) Dégénerescence discale, 1-2 nx 101 APL 49 patients APL + U rod 52 patients Non randomisée, 2 séries consécutives Bernhardt, 1992 (91) Dégénérescence discale, 1-3 nx 1 tumeur thoracique 48 APL 27 patients APL + VSP 21 patients Non randomisée 2 séries Sélection imprécise Zucherman, 1992 (93) 156 APL 30 patients APL + tiges de Harrington. 30 patients APL + VSP Non randomisée Appariement APL : arthrodèses postéro-latérale SPL : spondylolysthésis G1 : groupe de traitement 1 ; G2 : groupe de traitement 2 ; G3 : groupe de traitement 3 ; G4 : groupe de traitement 4. -31-

Tableau 12 (suite). Comparaison arthrodèses avec instrumentation aux arthrodèses sans instrumentation. Référence Recul Critère de jugement principal Résultats Critères secondaires Résultats Complications Zdeblick, 1993 (81) 23 mois (12-36) Fusion G1 : 65 % G2 : 77 % G3 : 95 % (G1 vs G3 p = 0,002 et G2 vs G3 p = 0,034) Résultat clinique (douleur, travail) G1 : 71 % Exc et B G2 : 89 % G3 : 94 % - McGuire, 1993 (87) 24 mois minimum Fusion G1 : 72 % G2 : 78 % Non significatif Résultat clinique (douleur, activité) 25 % : 4 hématomes, fract vis, 1 lésion radic, 1 frac pédicule Fishgrund, 1997 (88) 28 mois (24-36) Résultat clinique (douleur, activité) Fusion G1 : 45 % G2 : 83 % p = 0,0015 - Thomsen, 1997 (92) 24 mois Fusion G1 : 85 % G2 : 68 % Non significatif Résultat Pas de différence fonctionnel (DPQ) significative G1 : réop 6 % G2 : réop 19 % 3 pb vis, 1 infection France, 1999 (89) 40 mois (12-71) Douleur Pas de différence significative Résultat subjectif Fusion (57 patients) Pas de différence significative G1 : 64 %, G2 : 76 % G1 : 3 réinterventions G2 : 5 Grubb, 1992 (90) G1 : 30 mois G2 : 27 mois Fusion G1 : 65 % G2 : 94 % Travail G1 : 29 %, G2 : 63 % - Bernhardt, 1992 (91) G1 : 61 mois G2 : 23 mois Fusion G1 : 78 % G2 : 74 % Non significatif Douleur Résultat clinique G1 : 4,5/7 G2 : 3,7/7 G1 : 67 % Exc et B G2 : 70 % Exc et B G1 : 1 extension de fusion à un niveau non désiré G2 : 2 dysesthésies du membre inférieur Zucherman, 1992 (93) G1 : 3,1 ans G2 : 2,8 ans G3 : 1,9 an G4 : 2,1 ans Résultat clinique (douleur, activité, prise d antalgiques) G1 : 80 % G2 : 67 % G3 : 47 % G4 : 70 % Pseudarthrose G1 :17 % G2 : 11 % G3 : 20 % G4 : 10 % APL : arthrodèses postéro-latérale SPL : spondylolysthesis G1 : groupe de traitement 1 ; G2 : groupe de traitement 2 ; G3 : groupe de traitement 3 ; G4 : groupe de traitement 4. Réintervention : G1 : 0 %, G2 : 11 %, G3 : 40 %, G4 : 20 % Infection : G3 : 3 %, G4 : 3 %. Extension de fusion : G1 : 0 %, G2 : 6 %, G3 : 13 %, G4 : 3 % -32-

Études de cas Nous avons pris en compte les études publiées à partir de 1992, la revue systématique de Turner ayant pris en compte les études jusqu'en 1991. Ce type d'étude a bien sûr une valeur scientifique moindre que les études comparatives surtout quand elles sont randomisées. Toutefois, la quantité importante de données publiées sous cette forme ne permet pas de les ignorer. Nous séparerons les études en fonction du type d'arthrodèse réalisée, cette présentation est imposée par la présentation même des études. En effet, nous constatons que malgré les remarques faites dans les revues systématiques (1, 67, 76, 78) sur la nécessité de disposer d études de qualité méthodologique indiscutable, il est toujours impossible de distinguer de façon claire, sauf pour le spondylolisthesis, les résultats des arthrodèses en fonction de la pathologie traitée dans la littérature récente. Seul Buttermann (94) a réalisé une étude rétrospective en séparant les résultats de l arthrodèse en fonction de 5 catégories diagnostiques qui étaient : un groupe dit pédiatrique comprenant des spondylolisthesis sur lyse isthmique chez l enfant, un groupe de spondylolisthesis à grand déplacement (> 50 %) chez l adulte, un groupe de spondylolisthesis à faible déplacement (comprenant des spondylolisthesis sur lyse isthmique ou des spondylolisthesis dégénératifs), un groupe de lésions dégénératives discales, et un groupe de patients opérés pour échec d intervention antérieure. L évaluation était faite par interrogatoire téléphonique et questionnaire permettant de quantifier la douleur, la fonction (Oswestry disability scale), l utilisation d antalgiques et une évaluation globale. Si dans tous les groupes l amélioration entre état préopératoire et postopératoire (en moyenne 5 ans après) était significative, le résultat, que ce soit sur la lombalgie ou sur la radiculalgie, était significativement meilleur dans les groupes pédiatriques et des spondylolisthesis à grand déplacement. Cette étude, bien que très imparfaite dans sa méthodologie, semble confirmer des notions souvent exprimées par les professionnels. On rapporte les résultats tels que formalisés dans les études. Certaines études qui incluent des techniques différentes ne sont pas classées et figurent dans le tableau ci-dessous. Référence Synthèse Type d'arthrodèse (nbre) Kuslich, 1998 (95) BAK Voie antérieure (591). Arthrodèse ant. par voie post (356) Bohnen, 1997 (96) VSP APL (26), PLIF (13), PLIF+APL (6) Les arthrodèses postéro-latérales Vingt-trois publications ont été identifiées. Deux d'entre-elles sont clairement prospectives (97, 98). Sept fois les données ont été revues par un opérateur indépendant (98-104). Trois études concernaient des arthrodèses sans instrumentation (101, 102, 105). Pour le matériel utilisé dans les autres études, il s'agissait de matériel trans-pédiculaire et de vis trans-lamino-facettaire. Ces 23 études totalisent 1 984 patients [21-442], parmi ceux-là 184 (9,3 %) ont été annoncés comme perdus de vue. Le délai d'observation moyen était de 39 mois sur 19 études indiquant ce critère, 1 étude a un minimum de suivi de 24 mois et 1 autre un -33-

minimum de 120 mois. Les caractéristiques des populations opérées sont présentées dans le tableau 13. Tableau 13. Caractéristiques des patients opérés dans 23 publications portant sur le résultat des arthrodèses postéro-latérales. Moyenne (*) (%) Nbre d'études rapportant le critère Minimum Age 47 21 37 64 (%) Maximum % d hommes 56 22 22 78 Lombalgie 98 8 91 100 Radiculalgie 78 9 0 97 Interv préalables 40 14 14 78 % de patients opérés à 1 niveau 42 19 0 100 Hernie discale 25 6 9 51 Dégénérescence 32 12 2 100 Scoliose dégénérative 10 3 4 17 Instabilité 24 5 12 38 Pseudarthrose 12 4 6 36 Echec intervention antérieure 29 12 7 51 Spondylolisthesis 36 17 7 100 Sténose 30 10 5 100 (*) pondérée sur le nombre de patients Les résultats cliniques sont rapportés de façon globale pour 6 études avec des taux de résultats satisfaisants extrêmes de 39 à 85,1 % (taux rapportés par les auteurs selon leurs propres critères). Le taux de pseudarthrose rapporté par 21 études était en moyenne de 7,1 % (0-52,4 %). Si l'on sépare les résultats selon la présence ou non d'une instrumentation les taux de résultats satisfaisants et de pseudarthrose sont les suivants. % de résultats cliniques satisfaisants Instrumentation (%) Sans instrumentation Nbre My Min Max Nbre My Min Max 4 64 39 85 2 68 59 78 % de pseudarthrose 19 9 0 52 2 15 9 22 Les arthrodèses intercorporéales Par voie antérieure : 7 études ont été identifiées (106-112). Aucune n'est prospective. Six cent vingt-neuf patients sont inclus dans ces études (minimum 30, maximum 132), 100 (15,9 %) sont déclarés perdus de vue [4-33]. Le délai d'observation était de 68 mois en moyenne sur 5 études, 1 étude avait un minimum de 10 ans d'observation. Les caractéristiques des séries sont présentées dans le tableau 14. -34-

Tableau 14. Caractéristiques des patients opérés dans sept études portant sur le résultat des arthrodèses antéro-latérales. Moyenne(*) (%) Nbre d'études présentant le critère Minimum (%) Maximum (%) Age 41 7 35, 48 % d hommes 40 7 23 50 Lombalgie 99 2 99 100 Radiculalgie 86 1 86 86 Interv préalables 48 3 0 72 % de patients opérés à 1 niveau 62 6 46 77 Hernie discale - 0 - - Dégénérescence 38 4 3 100 Scoliose dégénérative - 0 - - Instabilité 20 2 14 26 Pseudarthrose 19 2 18 20 Echec interv 36 3 32 42 Spondylolisthesis 31 4 19 47 Sténose 2 1 2 2 (*) pondérée sur le nombre de patients Les résultats cliniques sont rapportés de façon globale pour 3 études, les taux extrêmes de résultats satisfaisants (selon les auteurs) étaient de 21 et 36 %. Le pourcentage moyen de pseudarthrose rapporté sur 6 études était en moyenne de 19,4 % (3,7-28,9 %). Par voie postérieure : 3 études ont été identifiées (113-115). Une de ces études est prospective (113). Deux cent quatre-vingt-dix-huit patients sont compris dans ce groupe, 10 (3,4 %) ont été perdus de vue. Le recul de ces séries est au minimum de 24 mois, 1 de ces études a un recul minimum de 10 ans (114). Deux études utilisent un matériel de type cage intersomatique (113, 115), 1 n'utilise aucun matériel (114). Les caractéristiques des populations opérées sont présentées dans le tableau 15. Tableau 15. Caractéristiques des patients opérés dans trois études portant sur le résultat des arthrodèses postérieures. Moyenne(*) (%) Nbre d'études présentant le critère Minimum (%) Maximum (%) Age 35 2 30 41 % d hommes 63 2 62 70 Lombalgie 93 1 93 93 Radiculalgie 81 1 81 81 Interv préalables 77 1 77 77 % de patients opérés à 1 niveau 19 1 19 19 Hernie discale - 0 - - Dégénérescence - 0 - - Scoliose dégénérative - 0 - - Instabilité 9 1 9 9 Pseudarthrose 35 1 35 35 Echec interv 9 1 9 9 Spondylolisthesis 73 2 35 100 Sténose 4 1 4 4 (*) pondérée sur le nombre de patients -35-

Le résultat global est rapporté pour 2 études avec des taux de résultats satisfaisants selon les auteurs de 80,8 % et 89 %. Le taux moyen de pseudarthrose était de 2,8 % (0-5,6 %). Les arthrodèses circonférentielles Par voie postérieure seule : 6 études ont été retrouvées (116-121), 1 est prospective (116). Neuf cent soixante et onze patients composent cet ensemble, 117 étaient considérés comme perdus de vue. Le recul moyen était de 26 mois (sur 2 études indiquant cette donnée), pour 3 autres études seul le recul minimum était indiqué (2 fois 24 mois, 1 fois 12 mois). Les caractéristiques des populations opérées sont présentées dans le tableau 16. Tableau 16. Caractéristiques des patients opérés dans six études portant sur le résultat des arthrodèses circonférentielles réalisées par voie postérieure. Moyenne(*) (%) Nbre d'études rapportant le Minimum (%) Maximum (%) critère Age 49,2 6 39 62 % d hommes 57 6 41 73 Lombalgie 100 1 100 100 Radiculalgie 80 1 80 80 Interv préalables 44 4 18 83 % de patients opérés à 1 niveau 42 4 27 74 Hernie discale 33 3 14 40 Dégénérescence 51 5 27 100 Scoliose dégénérative - 0 - - Instabilité 23 1 23 23 Pseudarthrose 4 3 1 29 Echec interv 37 3 16 51 Spondylolisthesis 10 3 10 11 Sténose 21 2 11 27 (*) pondérée sur le nombre de patients Les taux de résultats satisfaisants étaient compris selon les auteurs entre 46 et 64,5 %. Le taux de pseudarthrose moyen était de 5,3 % calculé sur 5 études (1,8-14,0 %). Par double voie : 6 études entrent dans ce cadre (122-127), 1 était prospective. Quatre cent onze patients constituent cet ensemble, 42 étaient considérés comme perdus de vue. Le recul moyen calculé sur 3 études était de 32,7 mois en moyenne [28,8-39]. Deux autres études annonçaient un délai minimum de 24 mois. Les caractéristiques des populations opérées sont présentées dans le tableau 17. -36-

Tableau 17. Caractéristiques des patients opérés dans six études portant sur le résultat des arthrodèses circonférentielles réalisées par double voie. Moyenne(*) Minimum (%) (%) Nbre d'études rapportant le critère Maximum (%) Age 40 5 34 45 % d hommes 55 6 31 64 Lombalgie 100 2 100 100 Radiculalgie 97 2 86 100 Interv préalables 74 2 62 88 % de patients opérés à 1 niveau 50 5 18 100 Hernie discale - 0 - - Dégénérescence 76 6 45 100 Scoliose dégénérative - 0 - - Instabilité 15 2 3 100 Pseudarthrose 35 2 21 53 Echec interv 23 1 23 23 Spondylolisthesis 18 2 9 33 Sténose - 0 - - (*) pondérée sur le nombre de patients Les taux de résultats satisfaisants selon les auteurs étaient compris entre 16,7 % et 40 %. Le taux de pseudarthrose moyen était de 10,5 % calculé sur 5 études (0-24,3 %). II.3.2. Complications Etudes à partir de données administratives Ces éléments ont été étudiés par l'analyse de bases de données médico-administratives à grande échelle. Ainsi Deyo (128) a rapporté l'analyse de la base de données de l'etat de Washington où étaient recensés l'ensemble des résumés de sortie des patients codés selon le CIM-9 (Code international de maladies, 9 e édition). Entre 1986 et 1988, 18 122 résumés concernaient la chirurgie lombaire. Les diagnostics inclus dans la recherche étaient laminectomie, discectomie, arthrodèse rachidienne, réouverture d'un siège de laminectomie, ablation d'un matériel interne ou libération d'adhérence sur le cordon médullaire et les racines nerveuses. De même les complications ont été identifiées par la CIM-9. Les diagnostics le plus fréquemment retrouvés étaient hernie discale (11 914 hospitalisations), sténose lombaire (3 380 hospitalisations), et rachis dégénératif (1 276 hospitalisations). Treize patients sont décédés durant l'hospitalisation, 12 d'entre eux avaient plus de 65 ans, le décès était toujours lié à une complication générale. Les complications dont la fréquence totale était de 10,3 % étaient analysées de façon succincte liée à la structure même du fichier de données initiales. En effet, pour 23,5 % des complications, la nature des complications n'était pas précisée et la gravité des complications dans un même groupe de CIM-9 difficile à apprécier. De façon générale, la réalisation d'une arthrodèse était associée à un taux de complications supérieur aux autres techniques de chirurgie lombaire et à une plus longue durée d'hospitalisation. -37-

Tableau 18. Données de l'étude de Deyo, 1992 (128). Intervention Nbre d'hospitalisations Age moyen % d'hospitalisations avec complications Durée moyenne d'hospitalisation Discectomie 10 755 44 5,4 5.1 Laminectomie 2 899 63,1 13,9 7.2 Laminectomie + discectomie 1 626 51,5 10,1 6.4 Arthrodèse 1 016 43,8 19,0 7.2 Laminectomie et arthrodèse 959 51,4 19,6 8.0 Discectomie et arthrodèse 704 41,8 12,1 7.6 Les 3 gestes 106 46,2 17,9 8.0 Intervention sans arthrodèse 15 280 48,4 7,6 5.7 Intervention avec arthrodèse 2 785 46 17,4 7.6 Une analyse de régression logistique montrait par ailleurs que les facteurs associés de façon significative à un taux de complications supérieur étaient l'âge (risque relatif 1 de 1,3 par dizaine d'années), et le type d'intervention. Tableau 19. Risque de survenue de complication pendant l'hospitalisation en fonction du type de chirurgie, déterminé par régression logistique. Les autres facteurs d'ajustement étaient l'âge et le diagnostic. Deyo, 1992 (128). Type d'intervention Risque relatif pour la survenue de complication* [intervalle de confiance à 95 %] Discectomie 1 Laminectomie 1,6 [1,3-1,9] Laminectomie + discectomie 1,5 [1,2-1,8] Arthrodèse 2,6 [2,0-3,5] Laminectomie et arthrodèse 2,6 [2,0-3,4] Discectomie et arthrodèse 2,1 [1,6-2,8] Les 3 gestes 2,7 [1,5-4,9] * Après ajustement sur l âge et le diagnostic 1 Le risque relatif est défini par le rapport : incidence de survenue de l événement dans le groupe exposé au risque/incidence de survenue de l événement dans le groupe non exposé au risque -38-

Le même auteur a réalisé une étude similaire (analyse des résumés d'hospitalisation codés selon la 9 e classification internationale des maladies) sur 27 111 patients opérés d'une chirurgie lombaire et bénéficiaires d'assistance sociale (129). Tous ces patients, d'une moyenne d'âge de 72 ans (extrêmes de 59 et 97 ans), ont été opérés en 1985 et suivis pendant une durée de 4 ans. Mille cinq cent vingt-quatre (5,6 %) de ces patients avaient eu une arthrodèse lombaire. Trois cent dix-sept (1,2 % ) avaient eu une arthrodèse seule, elle était associée à une discectomie chez 380 (1,4 %), à une laminectomie chez 730 (2,7 %), les trois gestes avaient été associés chez 97 (0,4 %) patients. Les diagnostics ayant conduit à la réalisation d'une arthrodèse étaient une sténose canalaire (53 %), une instabilité (incluant un spondylolisthesis) (44,5 %), une lésion discale dégénérative (24,7 %), une hernie discale (22,5 %), et d'autres pathologies mal précisées (5,8 %) ; un même patient pouvait avoir plusieurs diagnostics. La réalisation d'une arthrodèse était plus fréquente quand il y avait une instabilité supposée et significativement moins fréquente quand le diagnostic était une hernie discale. Une analyse de régression logistique prenant en compte outre la réalisation d'une arthrodèse, l'âge, le sexe, les co-morbidités, la race, l'existence d'une chirurgie préalable, le nombre d'hospitalisations dans l'année et le diagnostic montrait un risque relatif augmenté de complication en cas d arthrodèse, de placement dans une maison de repos, de transfusion sanguine et de décès dans les 6 premières semaines postopératoires. Tableau 20. Risque d'événement indésirable postopératoire précoce comparant les patients ayant eu une arthrodèse lombaire et ceux ayant eu une chirurgie lombaire sans arthrodèse. D après Deyo, 1993 (129). Evénement indésirable Risque relatif* d'événement indésirable sans arthrodèse versus avec arthrodèse (limites de l'intervalle de confiance à 95 %) Complications 1,9 (1,57-2,18) Placement dans une maison de repos 2,2 (1,67-2,96) Transfusion 5,8 (5,16-6,56) * Après ajustement sur l'âge, le sexe, les co-morbidités, la race, l'existence d'une chirurgie préalable, le nombre d'hospitalisations dans l'année et le diagnostic. Ces tendances se sont confirmées quand l'analyse concernait des sous-groupes diagnostiques plus spécifiques comme sténose canalaire et spondylolisthesis. Aucune différence significative sur le taux de réintervention dans les 4 ans suivant l'intervention n'avait été observée entre les patients ayant eu une arthrodèse et ceux n'en ayant pas eu (11,9 % versus 10,2 %). Aucune différence n était observée pour les réhospitalisations (22,4 % versus 18,3 %) entre les patients ayant eu une arthrodèse et ceux n en ayant pas eu. Dans une étude plus récente Malter (130) reprenant la cohorte de Deyo opérée entre 1986 et 1988 dans l'etat de Washington (128) a évalué le taux de réintervention 5 ans après une première intervention sur le rachis lombaire. Les mesures de co-morbidité, de complications postopératoires, de mortalité et de réintervention ont été enregistrées sur les résumés d'hospitalisation codés selon le CIM-9. Six mille trois cent soixante- -39-

seize patients étaient inclus dans l'étude dont 1 041 (16,3 %) arthrodèses lombaires. Les patients ayant eu une arthrodèse étaient en moyenne plus jeunes (47 ans versus 49 ans), plus souvent des femmes (46 % versus 40 %), avaient eu plus souvent une hospitalisation dans l'année écoulée ou une chirurgie rachidienne (12 % versus 3 %). Les résultats confirmaient globalement ceux observés chez les patients plus âgés par Deyo (129). Le taux de mortalité était similaire entre les patients ayant eu une arthrodèse et ceux n en ayant pas eu (0,3 % et 0,2 %). Quand une arthrodèse était réalisée, la durée d'hospitalisation était plus longue (7 jours versus 5,1 jours), les complications postopératoires étaient plus fréquentes (18 % versus 7 %) ; cette donnée était confirmée même quand une stratification par diagnostic ou par type d'intervention était faite. En revanche la différence entre arthrodèse et sans arthrodèse était plus importante chez les patients les plus jeunes ; après ajustement, les patients de moins de 40 ans ayant eu une arthrodèse avaient une fréquence de complication 3,1 fois supérieure par rapport aux patients n ayant pas eu d arthrodèse, pour les patients entre 40 et 65 ans cette fréquence était 2,5 fois supérieure. Dans cette étude le taux global de réintervention dans les 5 ans suivant la réalisation du geste initial (évalué par une méthode de Kaplan-Meier) était de 15 % avec une différence significative entre les patients ayant eu une arthrodèse et ceux n'en ayant pas eu (18,2 % versus 14,6 %). Il n'y avait pas de différence quand les patients étaient comparés sur la base du diagnostic initial. Après ajustement le risque relatif de réintervention après arthrodèse était légèrement plus élevé mais non significatif (RR = 1,1, CI = 0,9-1,4). Pour les sous-groupes laminectomie, atteinte discale dégénérative et chirurgie préalable, le risque relatif était significativement plus élevé. Tableau 21. Risque relatif de réintervention après arthrodèse versus autre chirurgie dans certains sous-groupes. Sous-groupe Risque relatif (limites de l'intervalle de confiance à 95 %) Laminectomie 1,6 (1,1-2,2) Atteinte discale dégénérative 1,9 (1,2-3,2) Chirurgie préalable 1,2 (1,0-1,5) Ces études présentent de nombreux point forts : l'importance des cohortes, le suivi relativement long des patients, la qualité de l'analyse statistique. Toutefois des conclusions définitives ne peuvent être tirées car il s'agit d'études épidémiologiques permettant de mesurer les associations entre les différentes variables, mais ne prouvant pas la relation de cause à effet entre le taux de complications et la réalisation d'arthrodèse. Par ailleurs ces études souffrent du mode de recueil des données dont la fiabilité, si elle semble être bonne pour ces auteurs, peut prêter à discussion car la gravité, le type de complication et le type de réintervention ne peuvent être -40-

suffisamment précisés. Seules des études comparatives randomisées de grande ampleur sur des patients correctement sélectionnés permettront d'obtenir une réponse définitive. A partir des revues systématiques : les complications relevées dans la revue systématique de Turner (67) citée dans le chapitre II.3.1. sont détaillées dans le tableau 22. Tableau 22. Taux de complications après arthrodèse d'après Turner, 1992 (67). Complication Moyenne (%) Extrêmes (%) Nbre d articles rapportant la variable Mortalité pendant l hospitalisation 0,2 0-2,3 27 Infection profonde 1,5 0-5,2 17 Infection superficielle 1,6 0-4,0 17 Phlébite 3,7 0-11,2 20 Embolie pulmonaire 2,2 0-6,1 14 Traumatisme neurologique 2,8 0-16,5 21 Complication de prise de greffe 10,8 1,1-37,1 11 Expulsion de greffon 2,0 0-9,8 6 Rupture de l instrumentation 7,3 0-24,7 13 Autres 8,7 1-42,6 29 A partir des études identifiées depuis 1992 (cf. II.3.1.) les données sont représentées dans le tableau 23. -41-

Tableau 23. Taux de complications. Calcul à partir des articles retrouvés depuis 1992. Complication Moyenne (%) Extrêmes Nbre d articles rapportant la variable Mortalité 0,3 0,0-1,7 8 Infection profonde 2,7 0,0-11,5 34 Infection superficielle 2,1 0,0-11,5 20 Phlébite 2,1 0,0-7,8 16 Embolie pulmonaire 1,6 0,0-4,0 8 Complication neurologique 4,0 0,0-14,8 26 Complication de prise de greffe 11,8 0,0-81,3 11 Expulsion de greffon 1,0 0,0-2,8 9 Rupture de l'instrumentation 5,3 0,0-20,0 21 Complication vasculaire 3,8 0,0-18,1 7 Ejaculation rétrograde (mâle, arthrodèse par voie antérieure) 9,7 4,0-24,3 5 Concernant spécifiquement les voies antérieures, Faciszewski (131) a enregistré les complications observées entre 1969 et 1992 dans un seul centre spécialisé en chirurgie du rachis. Pour être inclus dans cette étude rétrospective, les patients devaient être suivis un minimum de 3 mois et avoir subi une chirurgie par voie antérieure concernant le rachis de T1 à S1. Mille deux cent trente-quatre arthrodèses antérieures ont été identifiées pendant cette période, 11 fusions avaient un dossier incomplet (0,1 %), l étude portait donc sur 1 223 arthrodèses chez 1 152 adultes d un âge supérieur à 18 ans. Les diagnostics ayant conduit à cette intervention étaient une scoliose idiopathique dans 251 (20,5 %) cas, des lésions dégénératives dans 234 (19,1 %) cas, un traumatisme dans 140 (11,4 %) cas, un spondylolisthesis dans 116 (9,5 %) cas, un échec de chirurgie préalable dans 115 (9,4 %) cas, les autres groupes au nombre de 13 comportaient chacun moins de 100 patients. Cinquante-trois types de complications ont été enregistrées. Nous ne retiendrons ici que les complications spécifiques à la chirurgie antérieure en excluant les complications médicales dont les plus fréquentes étaient une infection urinaire (119 cas), un ileus paralytique (42 cas), une infection pulmonaire (41 cas), une atélectasie pulmonaire (29 cas). Le tableau 24 résume les données de cet article. -42-

Tableau 24. Complication des voies antérieures d'après Faciszewski, 1995 (131). Complication n Total % Toutes voies antérieures 1 223 Déchirure aorte 1 0,08 Infection profonde 7 0,57 Lésion radiculaire 2 0,54 Infection superficielle 12 0,98 Thoracotomie/thoracolombotomie 665 Epanchement pleural 20 3,0 Pneumothorax 12 1,8 Syndrome douloureux post-thoracotomie 61 9,17 Thoracolombotomie/lombotomie 930 Hernie abdominale 11 1,18 Syndrome post-sympathectomie 4 0,43 Lésion du plexus lombaire 1 0,10 Lésion urétérale 1 0,10 Lymphocèle rétropéritonéal 1 0,10 Thoracolombotomie/lombotomie (hommes) 371 Impuissance 3 0,80 Ejaculation rétrograde 2 0,54 TOTAL 1 223 138 11,3 Une autre étude spécifique concerne l utilisation des vis pédiculaires dans le rachis thoraco-lombaire (132). Il s agissait d une étude rétrospective ouverte, non aveugle concernant les patients ayant été opérés d une arthrodèse lombaire sur un maximum de deux niveaux (entre T9 et S1) entre le 01/01/90 et le 31/12/91. Trois cent quatorze chirurgiens ont participé à cette enquête (57 % de ceux initialement contactés), 95 % d entre eux ont inclus moins de 30 cas dans cette enquête. Trois mille quatre cent quatre-vingt-dix-huit patients ont été inclus sur un total initial de 3 863 (90,6 %). Deux groupes diagnostiques étaient concernés par cette enquête : le spondylolisthesis dégénératif (2 684 patients, 2 177 avec vis pédiculaire), les traumatismes (814 patients, 586 avec vis pédiculaire). Compte tenu des caractéristiques méthodologiques de l étude seules les complications immédiates liées à l utilisation des vis pédiculaires peuvent être prises en compte, les autres données évaluées de façon non aveugle, avec des critères insuffisamment définis ne nous sont pas apparus comme suffisamment fiables. -43-

Tableau 25. Complications des synthèses pédiculaires d'après Yuan, 1994 (132). Spondylolisthesis Fractures Complication n % n % Peropératoires 2 177 586 Fracture de pédicule 1,2 0,2 Sortie du pédicule 1 0,7 Perte de tenue mécanique 1,7 0,2 Fracture d implant 0,2 0,2 Lésion radiculaire 0,4 0,2 Lésion médullaire 0,1 0,2 Lésion vasculaire 0,1 0,2 Lésion de dure-mère liée à l utilisation de vis 0,1 0 Réinterventions 2 153 581 Ablation de matériel 12,5 18,8 Nouvelle instrumentation 4,7 4,1 Nouvelle arthrodèse 5,7 5,0 Autres 9,3 9,6 Au total, ces complications qui peuvent être liées à la voie d abord, à l utilisation de matériel, au prélèvement de greffons ou au terrain sur lequel est réalisée cette chirugie ont une fréquence non négligeable allant jusqu à plus de 10% des interventions. Il convient donc de correctement évaluer ce point lors de la prise de décision. II.4. Techniques endoscopiques Ces techniques auxquelles nous associerons les techniques à agressivité limitée (minimal invasive surgery) sont en plein essor. Le but est d arriver bien sûr à l arthrodèse tout en minimisant les traumatismes musculaires et la morbidité associée à ce type de chirurgie. Les séries publiées dans la littérature portent pour un grand nombre d entre elles sur un nombre limité de patients avec un recul encore faible pour correctement juger de la pérennité du résultat et de complications à long terme. De la même manière que pour les techniques classiques, nous envisagerons successivement l efficacité (avec les mêmes réserves que nous avons rapportées sur les techniques classiques) et les complications. II.4.1. Efficacité Comme pour les techniques d arthrodèse conventionnelles, elle est très difficile à évaluer car il existe une très grande hétérogénéité dans la sélection des patients, dans les techniques utilisées et dans les critères de jugement. Par ailleurs les méthodes d études utilisées sont hautement critiquables, il n a en effet été retrouvé qu'une étude comparative (133) et les études prospectives sont au nombre de 2 (134, 135). -44-

L'étude comparative (133) n'est pas randomisée, elle compare 240 arthrodèses consécutives réalisées par laparoscopie par 19 chirurgiens dans 10 centres à un groupe de 591 arthrodèses réalisées à ciel ouvert par 43 chirurgiens de 19 centres. Les moyens de sélection des patients ne sont pas précisés dans cette étude prospective. Le taux de conversion était de 10 % dans le groupe laparoscopie. L'arthrodèse était dans tous les cas réalisée par mise en place de cages type BAK. Les différences en termes de caractéristiques per et peri-opératoires sont présentées dans le tableau 26. Tableau 26. Comparaison des paramètres per et péri-opératoires pour arthrodèse par voie laparoscopique versus arthrodèse à ciel ouvert. Regan, 1999 (133). Paramètre Ciel ouvert Laparoscopie p N Moyenne N Moyenne Perte pour L4-L5 (ml) 101 232,3 36 134,4 0,023 Perte pour L5-S1 (ml) 192 193,9 179 143,0 NS Perte sanguine totale (ml) 305 207,2 215 141,7 0,005 Perte sanguine fusion 2 niveaux 286 351,8 25 269,0 NS Temps opératoire (min) en L4-L5 101 147,9 36 223,6 < 0,001 Temps opératoire (min) en L5-S1 192 136,8 179 196,8 < 0,001 Temps opératoire (min) total 305 141,9 215 201,2 < 0,001 Temps opératoire fusion 2 niveaux 286 200,3 25 364,4 < 0,001 Durée d'hospitalisation (jours). L4-L5 101 4,1 36 3,2 0,003 Durée d'hospitalisation (jours). L5-S1 192 3,8 179 3,4 NS Durée d'hospitalisation (jours). Total 305 4,0 215 3,3 0,005 Durée d'hospitalisation fusion 2 niveaux 286 4,7 25 6,9 NS Les autres études sont résumées dans le tableau 27. -45-

Tableau 27. Arthrodèses réalisées sous endoscopie ou selon une technique à invasivité limitée. Références Nbre Technique Matériel. Greffe Indications Recul Résultat clinique Matthews, 1995 (136) 6 Laparoscopie transpéritonéale Type Cloward Lombalgie 6 mois minimum 4 améliorés sur 5 évalués (1 conversion) Résultat radiologique Fusion 100 % Zucherman, 1995 (135) 17 Laparoscopie transpéritonéale Cages BAK 12 lésions dégénératives discales et 5 pseudarthrose d APL 8 mois en moyenne Tous améliorés. 15/17 satisfaits Olsen, 1996 (137) Mahvi, 1996 (138) Onimus, 1996 (139) Regan, 1996 (134) Henry, 1997 (140) 75 Laparoscopie transpéritonéale Cages en fibre de carbone 20 Laparoscopie transpéritonéale Cages vissées en titane 20 Abord rétropéritonéal assisté par vidéoscopie Greffe iliaque 34 Laparoscopie transpéritonéale Cages BAK (24), Cages Brantigan (4), Allogreffes (2) 76 Laparoscopie transpéritonéale (51), abord rétropéritonéal (25) lésions dégénératives discales, récidives de hernie, pseudarthroses, SPL dégénératif Lésions dégénératives discales Lésions dégénératives discales (16), spondylolisthesis (4) Lésions dégénératives discales (14), échec chirurgie discale (15), pseudarthrose (1) 23 patients suivis pendant 2 ans minimum 6 mois minimum (16 patients) 18 améliorés. Douleur : 8,7 préop à 2,3/10 en postop 12/20 très améliorés sur la douleur 18/30 retour au travail en 3 mois (4 conversions) 16/16 suivis 6 mois minimum fusionnés. Mayer, 1997 (141) McAfee, 1998 (142) 25 Chirurgie à agressivité limitée (trans et rétropéritonéale) Abord postérieur complémentaire 18* Abord rétropéritonéal Cages BAK (10), Allogreffes (4), 1? APL : arthrodèse postéro-latérale * 15 arthrodèses Lésions dégénératives discales (6), Spl dégénératif (10), échec de chirurgie (6) Lésions dégénératives (13), infection (3), fracture (1), neurofibrome (1) 10 mois Fusion 100 % 24,3 mois -46-

II.4.2. Complications Les résultats de l'étude comparative de Regan n'ont montré aucune différence significative concernant les principales complications des arthrodèses : les infections, le taux de migration d'implants, les radiculalgies postopératoires, les hématomes, les éjaculations rétrogrades (2,3 % dans le groupe à ciel ouvert, 5,1 % dans le groupe des laparoscopies), ou les lésions des gros vaisseaux. La seule différence notable entre les deux groupes était la survenue plus fréquente de réintervention pour hernie discale dans le groupe laparoscopie (p = 0,002). Les complications observées dans les autres séries sont rapportées dans le tableau 28. Tableau 28. Complications des arthrodèses réalisées par voie endoscopique selon neuf études. Références Nbre Conversion Lésions vasculaires Lésions viscérales Ejaculation rétrograde Expulsion greffe ou disque Réinterventions Mattthews, 1995 (136) 6 1 1 0 Nd 1 0 Zucherman, 1995 (135) 17 2 2 Nd Nd 1 1 Olsen, 1996 (137) 75 2 0 2 1 1 1 Mahvi, 1996 (138) 20 2 2 Nd 1 (converti) 1 1 Onimus, 1996 (139) 20 0 0 0 0 Nd Nd Regan, 1996 (134) 34 4 2 1 Nd 1 1 Henry, 1997 (140) 76 10 2 Nd Nd 3 3 Mayer, 1997 (141) 25 Nd Nd Nd Nd Nd Nd McAfee, 1998 (142) 18* Nd Nd Nd Nd Nd Nd *15 arthrodèses ; Nd : données non disponibles Même si les avantages de ces techniques dites à agressivité limitée n apparaissent pas clairement, il est probable que, dans certaines indications et sous certaines conditions, qui restent à définir, elles représenteront dans l avenir une voie de développement. Les conclusions concernant l efficacité des arthrodèses sont présentées dans le chapitre IV. -47-

III. PROTHESE DISCALE III.1. Principes généraux Les résultats considérés comme insuffisants des arthrodèses lombaires à court ou long terme ont amené comme pour les articulations périphériques au concept de prothèse discale qui permettrait en théorie de conserver mobilité, stabilité et anatomie. Ainsi les objectifs dans l'utilisation d'une prothèse discale peuvent être définis comme suit : - éviter la réalisation d'une arthrodèse a fortiori chez le sujet jeune pour lequel le devenir à long terme des segments à la jonction des arthrodèses peut être source de complications voire de réinterventions (143-147) ; - restaurer une anatomie la plus normale possible, en particulier en lordose pour restituer une cinétique rachidienne la plus normale possible ; - restaurer une hauteur discale normale permettant un soulagement des articulaires postérieures et une restitution de l'ouverture des foramens et donc une décompression radiculaire. III.2. Possibilités techniques Elles sont théoriquement nombreuses car de nombreux modèles ont été proposés faisant appel à des concepts différents comme la prothèse bille de Fernström (148), les prothèses en forme de ressorts (3, 149), et les prothèses en matériaux polymériques (150). Toutefois, l utilisation clinique est restée limitée à trois modèles dont un dans les années 60 (148) que nous n évoquerons pas dans le chapitre suivant. III.3. Résultats des études publiées Aucune étude comparative ni prospective n'a été identifiée dans la littérature lors de notre recherche documentaire. Les seules publications identifiées sont des séries de cas. Par ailleurs certaines de ces séries semblent concerner au moins en partie les mêmes patients. III.3.1. Prothèse SB Charité Résultats cliniques Il s'agit de la prothèse sur laquelle on dispose de données cliniques les plus nombreuses. Une étude rétrospective de David en 1991 a porté sur la pose 24 prothèses SB Charité III avec un minimum de 3 mois de recul (151). Les résultats exprimés de façon sommaire étaient 12 fois bons ou très bons, 4 fois moyen et 1 fois mauvais selon l échelle de Stauffer et Coventry (cf. tableau 6). Une expérience initiale européenne rétrospective a été publiée en 1994 par Griffith (152). Cent trente-neuf prothèses SB Charité III ont été implantées chez 93 patients d'un âge moyen de 43 ans. 53 % des patients ont été implantés à un niveau, 45 % à 2 niveaux et 2 % à trois niveaux. Soixante-six prothèses étaient à l'étage L4-L5, 55 à l'étage L5-S1, 15 en L3-L4, 2 en L5-L6 et 1 en L6-S1. Le diagnostic préopératoire -48-

ayant conduit à l'implantation était une dégénérescence discale dans 65,2 % des cas, un syndrome post-nucléotomie dans 15 %, un dérangement discal interne dans 10,9 %, un échec d'arthrodèse dans 3,3 %, une instabilité dans 1,2 % et une hernie discale dans 1,2 %. Une ou plusieurs chirurgies préalables avaient été réalisées dans 41 % des cas. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de 11,9 mois (extrêmes de 1 et 37 mois). Une amélioration significative des douleurs lombaires et radiculaires évaluées par EVA (échelle visuelle analogique) a été notée entre l évaluation postopératoire et l évaluation préopératoire ; 65 % des patients ayant soit une disparition soit une amélioration des douleurs. Les autres éléments cliniques améliorés de façon significative après l intervention étaient les signes neurologiques, le signe de Lasègue et le périmètre de marche. Les 3 chirurgiens inclus dans cette étude ont enregistré des complications liées à la prothèse : 1 fracture du noyau en polyéthylène, 5 migrations de l'implant, 1 luxation de l'implant. Trente complications directement liées à la chirurgie ont également été enregistrées, les plus importantes étant 6 lésions veineuses au cours de l'abord, 1 infection, 11 hématomes, 1 éjaculation rétrograde. Seize patients ont également présenté des complications de signification classée comme incertaine par les auteurs, il s'agissait principalement de 2 syndromes neurologiques mal identifiés et de 10 douleurs lombaires, du membre inférieur, ou abdominales mal étiquetées. Trois patients ont été réopérés. En 1996, Robert a étudié rétrospectivement les résultats de la pose de 17 prothèses SB Charité III chez 15 patients (153). Trois ont été placées à l'étage L3-L4, 5 à l'étage L4- L5 et 9 en L5-S1. Au recul moyen de 2,5 ans et selon les critères de Stauffer et Coventry (cf. tableau 6), 3 patients étaient cotés excellents, 5 bons, 3 moyens et 4 mauvais. Quatre gestes chirurgicaux secondaires ont été nécessaires (1 libération canalaire et 3 arthrodèses). Cinotti (154) a évalué rétrospectivement en 1996 l'expérience de David portant sur 46 patients opérés chez qui une ou plusieurs prothèses de type SB Charité III ont été implantées. Les patients d'une moyenne d'âge de 36 ans ont été opérés 22 fois pour dégénérescence discale et 24 fois pour échec d'une discectomie antérieure. Des signes de dégénérescence articulaire postérieure et des niveaux discaux dégénératifs adjacents vus en TDM et/ou en IRM étaient des contre-indications à la réalisation du remplacement discal. Les niveaux opérés étaient L5-S1 20 fois, L4-L5 14 fois et L3- L4 chez 2 patients. Dix (22 %) patients ont eu des remplacements à 2 niveaux. La mobilisation immédiate a été autorisée chez 28 (61 %) patients et une immobilisation par corset pendant 3 mois a été prescrite pour 18 (39 %) patients. Les patients ont été évalués par un opérateur indépendant. Le recul moyen était de 3,2 ans (extrêmes de 2 et 5 ans). Le résultat clinique a été jugé excellent chez 11 (24 %) patients, bon chez 18 (39 %), moyen chez 14 (30 %) et mauvais chez 3 (6 %). Quatorze (30 %) patients considéraient cette intervention comme un grand bénéfice, 17 (37 %) comme un bénéfice mais incomplet, 12 (26 %) comme une légère amélioration et 3 (6 %) comme une aggravation ou comme un état identique. Seize (35 %) patients en postopératoire utilisaient des antalgiques soit occasionnellement (4) soit de façon continue (12). Les facteurs influençant favorablement le résultat étaient l'intervention à un niveau, l'absence de chirurgie préalable, et l'absence d'indemnisation. Huit (47 %) des 17 résultats non satisfaisants ont été repris par arthrodèse. Aucun descellement et aucune -49-

fracture d'implant n'a été notée. Les patients sont communs avec la publication de David (151). Lemaire en 1997 (155) a réalisé une étude rétrospective portant sur 105 patients d'un âge moyen de 39,2 ans. Le suivi moyen était de 51 mois. 48 % des patients avaient eu au moins une intervention chirurgicale préalable. Les résultats ont été évalués selon les critères de Stauffer et Coventry (cf. tableau 6) exprimés ensuite en terme de gain relatif par rapport à l'état préopératoire ; un gain relatif de plus de 70 % était considéré comme un bon résultat, un gain inférieur à 60 % comme un mauvais résultat, entre 60 et 70 % le résultat était considéré comme moyen. Le gain moyen au dernier recul était de 82,18 %, et 79 % des patients avaient un gain relatif de 70 % ou plus, 15,2% des patients étaient considérés comme des mauvais résultats. 87 % des patients avaient retrouvé un travail au dernier recul (60 % dans la même activité). Onze complications ont été notées : 2 phlébites, 2 embolies pulmonaires, 1 ischémie aiguë du membre inférieur par mobilisation d'une plaque d'athérome, 2 déficits neurologiques résolutifs, 4 complications osseuses (2 ossifications peri-prothétiques, 1 fracture de L5 posttraumatique, 1 enfoncement de plateau prothétique). Une partie des patients inclus dans cette étude, bien que cela ne soit pas signalé, fait très probablement partie de l étude de Griffith (152). L étude récente de Zeegers et col. publiée en 1999 (156) porte sur le suivi prospectif de 50 prothèses SB Charité opérées entre 1989 et 1991. Ce même auteur ayant participé à l étude de Griffith, il est difficile de dire s il s agit d un rapport original ou d une analyse de patients déjà évalués précédemment. Soixante-quinze prothèses ont été posées chez 50 patients, 4 (8 %) patients ont été perdus de vue au dernier recul considéré pour l analyse (2 ans). Vingt-sept des 50 patients (54 %) avaient été préalablement opérés. L indication chirurgicale a été posée pour lombalgie sans radiculalgie associée. Les causes de ces lombalgies (identifiées sur les 75 niveaux opérés) étaient 40 (53 %) discopathies primitives, 29 (39 %) discopathies postdiscectomie, et 6 (8 %) discopathies avec protrusion discale sans conflit discoradiculaire. Le résultat clinique a été évalué selon les critères de Stauffer et Coventry. Trente-deux patients sur les 46 suivis (70 %) avaient un résultat jugé positif (soit bon ou moyen selon la classification de Stauffer et Coventry). Les facteurs associés à un meilleur résultat étaient un âge inférieur à 45 ans et le fait que le patient soit considéré comme une indication idéale (c est-à-dire non préalablement opéré, sans autre lésion dégénérative lombaire ou autre pathologie radiologique). Trente patients sur 46 avaient une amélioration de la lombalgie (65 %). 43 % des patients avaient repris leur ancien travail. Trente-huit patients sur 46 (83 %) ne regrettaient pas la réalisation de l intervention. Vingt-quatre réinterventions chez 12 patients (26 %) ont été nécessaires : 7 liées à une complication, 6 au même niveau que la prothèse pour améliorer le résultat sur la douleur, et 11 à un autre niveau vertébral (7 prothèses, 2 nucléotomies, 1 discectomie, 1 libération). -50-

Tableau 29. Etudes publiées sur la prothèse discale SB Charité. Référence n posées /n évaluées (Recul) n patients Comparative / Prospective Indication David, 1991 (151) 32/24 (> 3 mois) Critère d évaluation Résultat 18 N/N Reprise 50 % Stauffer et Coventry B et TB : 70,6 % Moyen : 23,5 % Mauvais : 5,9 % Griffith, 1994 (152) Robert, 1996 (153) Cinotti, 1996 (154) Lemaire, 1997 (155) Zeegers, 1999 (156) 139 (my : 11,9 mois) 93 N/N Dégénérescence discale : 65,2 % Sd postnucléotomie : 15 % Dérangement discal : 10,9 % Reprise : 41 % 17 15 N/N Lombalgies et lombosciatalgies de plus de 1 an d évolution Reprise : 40 % 56/56 46 N/N Dégénérescence discale : 47,8 % Echec de discectomie : 52,8 %? 105 N/N Lombalgies et lombosciatalgies Reprise : 48 % 75/? 50 N/O Lombalgies rebelles au traitement médical Travail Douleur Lasègue Périmètre de marche Signes neurologiques Différence sign sur : douleur signes neurologiques Lasègue périmètre de marche Stauffer et Coventry B et TB : 53,3 % Moyen : 20 % Mauvais : 26,7 % Postacchini Excellent : 24 % Bon : 39 % Moyen : 30 % Mauvais : 7 % Stauffer et Coventry modifié Bon : 79 % Moyen : 5,8 % Mauvais : 15,2 % Stauffer et Coventry Bon et moyen : 70 % Mauvais : 30 % III.3.2. Autres prothèses Une seule étude clinique a été publiée sur un autre type de prothèse discale. Enker (6) a revu 6 patients opérés entre 1988 et 1989 d une prothèse discale de type Acroflex faite d un noyau en caoutchouc et deux plateaux de titane. Quatre des 6 patients évalués après un délai moyen de 3,4 ans avaient un résultat jugé satisfaisant. Deux résultats étaient mauvais avec nécessité de réintervention pour l un de ces patients. Cette expérience ne semble pas avoir été poursuivie. III.4. Études en cours Plusieurs études visant à évaluer efficacité et morbidité comparée de la prothèse discale et de l arthrodèse lombaire sont en cours. Une étude française réalisée dans 11 centres sur une durée de 2 ans et comparant : - dans la lomboradiculalgie secondaire à une récidive de hernie discale un traitement par libération radiculaire et un traitement par prothèse ; - dans la lombalgie chronique secondaire à une discopathie dégénérative évoluant depuis plus de 1 an, un traitement fonctionnel de 6 mois et l implantation d une prothèse discale. -51-

Une étude européénne randomisée «RESORD», réalisée dans 8 centres, compare les traitements fonctionnels de la prothèse discale et de l arthrodèse. Les conclusions de ce rapport concernant les prothèses discales sont présentées dans le chapitre IV.2. IV. CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES IV.1. Arthrodèses lombaires IV.1.1. Conclusions Le traitement des lésions dégénératives du rachis lombaire fait appel à des techniques visant à libérer les structures nerveuses quand elles sont comprimées et à des techniques de stabilisation. Ces techniques de stabilisation sont de trois ordres : (1) les arthrodèses lombaires visent à supprimer totalement les mouvements entre deux vertèbres ou plus, (2) les prothèses discales visent à rétablir la fonction discale en conservant la mobilité, (3) les substitutions ligamentaires qui ne seront pas traitées dans ce rapport et pour lesquelles les données de la littérature sont faibles. L étude des arthrodèses lombaires est difficile et les conclusions tirées de l analyse de la littérature réalisée ici ne peuvent être que nuancées du fait de la faible qualité méthodologique des études existantes. Le but de l'arthrodèse lombaire est d'obtenir une union entre deux vertèbres lombaires ou plus. Elle sacrifie la fonction du disque intervertébral. Cette intervention est réalisée pour des pathologies dégénératives du rachis lombaire : - les lésions dégénératives suivantes : la dégénérescence discale, le spondylolisthesis dégénératif, la scoliose lombaire dégénérative, la sténose lombaire ou l'instabilité lombaire sans spondylolisthesis ; - les échecs d intervention antérieure (il s agit alors d échec d une nucléolyse, d une discectomie chirurgicale, de libération canalaire, ou d une arthrodèse précédente). La majorité des études présentées intègrent des pathologies différentes regroupées en grande partie sous le vocable général anglo-saxon de low-back pain. Sous ce terme général sont regroupées des entités cliniques probablement différentes et qui restent très mal définies. Le défaut de définition provient principalement de la difficulté à faire une relation entre les symptômes ressentis par le patient et des anomalies anatomiques identifiées par l imagerie, celles-ci étant par ailleurs très largement présentes dans une population générale asymptomatique. Cette dissociation rend difficile l interprétation des études publiées. La comparaison des différentes techniques qui peuvent varier par l utilisation ou non de matériel, par la voie d abord, par le type de greffe utilisé n est pas possible, aucune étude randomisée comparant les voies d abord ou le type de greffe n ayant été retrouvée. Dans le cadre des arthrodèses postéro-latérales, l utilisation d un matériel de fixation semble augmenter le taux de fusion sans modifier de façon significative le résultat clinique. -52-

Il semble exister des preuves en faveur de l efficacité de l arthrodèse lombaire dans le spondylolisthesis dégénératif. Aucune des différentes techniques d arthrodèse n a clairement démontré sa supériorité et/ou son infériorité par rapport à une autre en matière d efficacité clinique. Quand la lombalgie est associée à des radiculalgies ou à un syndrome de claudication neurogène sans qu il existe de spondylolisthesis sur la radiographie standard, il n existe pas d éléments dans la littérature permettant de prouver la supériorité d un traitement chirurgical comprenant décompression et arthrodèse par rapport à un traitement ne comprenant qu une décompression. Pour la lombalgie isolée, la preuve de l efficacité de l arthrodèse par rapport à un autre traitement qui pourrait être médical ou chirurgical (prothèse discale en particulier) n est pas faite. De la même manière, dans les échecs de chirurgie préalable, les études n apportent pas d éléments en faveur ou en défaveur de l arthrodèse. Les avantages des techniques réalisées par voie endoscopique ou à agressivité limitée n apparaissent pas clairement dans la littérature actuellement disponible. Cependant, il semble probable que, sous certaines conditions et dans des indications qui restent encore à déterminer, ces techniques auront dans l avenir un intérêt. Au total, l arthrodèse lombaire reste mal évaluée. Néanmoins, les experts considèrent que cette technique apporte, dans certaines circonstances qui restent à mieux caractériser, un réel bénéfice au patient. IV.1.2. Perspectives La littérature existante ne permet donc pas de répondre à la question principale sur l efficacité de l arthrodèse lombaire dans la pathologie dégénérative. En particulier, le mode de sélection des patients devant bénéficier d une arthrodèse lombaire est dépendant de l analyse individuelle du patient par le spécialiste sur un faisceau d arguments cliniques et radiologiques et de son appréciation d une littérature n apportant pas de preuve de niveau suffisant. Par ailleurs, des problèmes méthodologiques importants existent si l on veut mettre en place des études thérapeutiques de bonne qualité. Plusieurs axes de propositions existent : 1. Une stratégie à long terme visant à mieux utiliser cette intervention pourrait être mise en place. Une première étape pourrait consister à mieux définir les pratiques actuelles. Une étude prospective d observation dans une ou plusieurs régions de France permettrait de définir les indications actuelles sans qu aucune influence sur les pratiques ne soit faite. À partir de ces données et compte tenu qu il est apparu au groupe une carence essentielle en l absence de définition de cadres pathologiques précis, une organisation d une méthode de consensus explicite (type méthode RAND) pourrait dégager des orientations dans l indication de l arthrodèse lombaire dans -53-

le rachis dégénératif. À titre indicatif, il paraît licite de différencier les patients présentant des signes d atteintes neurologiques (radiculalgie, syndrome de claudication intermittente) des patients présentant une lombalgie rebelle isolée sans signe neurologique ; de même il paraît licite de différencier les patients vierges de toute intervention chirurgicale des patients ayant déjà été opérés. À partir de ce consensus, des recommandations pourraient être faites. Dans une troisième étape, il pourrait être possible d apprécier la mise en œuvre des recommandations et l impact à la fois sur les pratiques médicales mais aussi sur l efficacité de cette thérapeutique. Le programme tel qu il est évoqué ici est ambitieux et coûteux, mais il permettrait de répondre à beaucoup de questions que se posent les médecins, les usagers et les organismes payeurs. 2. Un axe de recherche clinique réalisant, dans des indications ponctuelles, une évaluation comparative rigoureuse des techniques utilisées pourrait être mis en place plus rapidement et probablement plus facilement que la proposition précédente. Les deux axes proposés ici ne s excluent pas l un l autre, ils sont complémentaires dans l objectif de mieux apprécier cette intervention thérapeutique qui malgré son ancienneté et le nombre très important de publications s y rapportant reste mal évaluée. IV.2. Prothèses discales Bien que certains auteurs aient une expérience de 10 ans actuellement, l utilisation de prothèse discale ne peut être considérée comme une intervention de routine. Il s agit encore d un matériel qui nécessite une évaluation plus précise avant une large diffusion. En conséquence son utilisation devrait être restreinte à un petit nombre de centres aptes à mener une investigation clinique selon une méthodologie rigoureuse. Cette aptitude doit porter tant sur la capacité technique à réaliser ce type d intervention que sur les possibilités de réaliser et de suivre une étude clinique de bonne qualité. Cette méthode permettrait de mieux quantifier la morbidité à court terme mais aussi le résultat et les complications à long terme et de préciser ainsi les indications préférentielles. Les études qui doivent être réalisées devraient être au mieux comparatives sur un délai suffisamment long. La comparaison pourrait se faire par rapport à une prise en charge médicale ou par rapport à une intervention d arthrodèse dont il conviendrait de définir également les modalités précises. Un délai de suivi de 10 ans ou plus est souhaitable du fait de complications potentielles pouvant survenir à long terme comme la dégradation de la fixation et/ou la dégradation des composants de frottement. En complément, il pourrait être utile de mettre en place un registre des prothèses permettant d identifier les porteurs de prothèse, la date d implantation et si nécessaire la date de retrait. Ces simples données permettraient d évaluer la survie des prothèses discales. -54-

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