Qualité et innovation en opposition? JOURNEE SUISSE DE LA QUALITE 2009 Fin de la qualité? 16 juin 2009, Berne
Straumann est un fournisseur éminent sur le plan mondial dans le domaine des implants et prothèses dentaires et de la régénération des tissus oraux. Dispositifs médicaux innovateurs de Suisse! Siège à Bâle. 2200 collaborateurs dans le monde. Sites de production en Suisse, USA, Suède, Allemagne. Représenté dans plus de 60 pays. 21 entreprises de distribution. Chiffre d'affaires global 2008: CHF 779 millions. 2
Dispositifs médicaux (Medtech) de Suisse Marché mondial 187 milliards en 2005 (USA 80 /Europe 64 / Suisse 4) Env. 1300 entreprises en Suisse dans le domaine Medtech Taux d'exportation suisse pour le Medtech d'env. 70% (Chiffre d'affaires 2007: CHF 20 milliards) Taux de croissance élevé à deux chiffres Env. 45000 collaborateurs Medtech en Suisse 1.4% des emplois en Suisse 10% de tous les collaborateurs en Europe 3
Dispositifs médicaux (Medtech) en Suisse 4
Straumann: plus 50 années d'innovation par la recherche 5
Qualité et innovation en opposition? L'innovation est la réalisation d'une innovation technique ou organisationnelle dans le processus de production (et pas seulement une découverte). L'entreprise créatrice est innovatrice. (selon Joseph Schumpeter / Théorie de l'évolution économique, 1911) 6
Les niveaux d'innovations importants: Influence toute l entreprise Modifie les règles du jeux du marché Modèle d entreprise Innovations Innovations de produits (dans l intérêt général, génère de la plus-value, prestation de service complète) Processus d innovation (de l intérieur et orienté sur l efficience en liaison étroite avec les ressources) 7
Technique médicale et innovation! Les producteurs de techniques médicales font env. 25% de leur chiffred affaires avec des produits qui sont sur le marché depuis moins de 3 ans. Les dépenses pour la recherche et le développement représentent (env. 8-12% du c.a.) dépassant la moyenne de l'industrie (env. 4%). Les innovations dans le domaine de la technique médicale sont décisives et responsables du progrès en médecine. Le renforcement de l'innovation du produit est une priorité essentielle de beaucoup d'entreprises et en même temps un facteur critique de succès. Part de la technique médicale dans les coûts de santé en Suisse: moins de 5%. 8
Technique médicale et innovation - les défis! Accès au savoir et aux nouvelles technologies. Know how à assurer sur tous les niveaux et à intégrer avec succès. Personnel qualifié à disposition (recrutement). Réglementation et autorisation (mise en valeur sur le marché international). Modulation du temps de travail. Système complexe. Intégration des sous-traitants. Décisions Make or Buy. Pression des coûts. Aspects environnement et durabilité. 9
Technique médicale en Suisse Tradition et potentiel Chaîne de la création de valeur est bien développée et interconnectée (par ex. Medical Cluster établi depuis 1997, 170 membres de 14 cantons). Principes et recherche appliquée sont étroitement liés (par ex. Competence Center for Medical Technology / CCMT). Bon niveau de formation du personnel professionnel. Bonne infrastructure du côté de l'industrie des sous-traitants. Enregistrements et systèmes d'autorisation efficaces (Swissmedic). Soutien au travers des organismes de développement économiques. Swiss Life Science Marketing Alliance (SLSMA) soutient Medtech Industrie et commercialise la marque Swiss Medtech. 10
Production Straumann Villeret (Jura bernois) Le site de production Straumann le plus important. Construit en 2002, agrandi en 2005. Env. 400 collaborateurs qualifiés. Equipé d'un parc de machines modernes. 5+ millions composants par an. Conformité avec ISO 9001, ISO 13485, ISO14001, FDA QSR (cgmp), etc.. Environnement idéal aux sous-traitants. Bon réseau au travers de Medical Cluster. Production au centre suisse de la mécanique 11
Qualité dans la technique médicale - pas le fruit du hasard Les dispositifs médicaux sont réglementés sur le plan mondial (lois, normes, etc.). L'observation des exigences est contrôlée (audits / inspections). L'EU dispose de sa propre directive pour les dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Directive / MDD, dès 2010 nouvelle version modifiée 2007/47/CE ) Il existe des exigences normatives spécifiques à la branche pour les dispositifs médicaux: EN ISO 13485:2003 - Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. La concordance avec les exigences (conformité / enregistrement) est un préalable pour une commercialisation de dispositifs médicaux. L'ensemble des règles très complètes pour les dispositifs médicaux comprend son propre réseau de spécialiste. 12
Particularités de l'en ISO 13485:2003 - dispositifs médicaux Développement d'une conscience au delà des exigences légales et de la clientèle (5.5.2 c). Management du risque à toutes les phases de la production (7.1). Planification du transfert du développement (Design transfer) (7.3.1 b). Evaluation clinique selon des règles à appliquer (7.3.6). (Re-) validation des softwares dans la production et les prestations de service (7.5.2.1). Validation de la procédure de stérilisation (7.5.2.2). Système de rétroaction concernant des problèmes de qualité (8.2.1) 13
Une bonne relation entre innovation et qualité exige l'utilisation de ressources ciblées : Comprendre les exigences des clients et des parties intéressées. Analyser la situation de concurrence (état de la technique & IP). Résoudre les conflits des exigences, établir des exigences de design. Observation à temps des exigences réglementaires (marquage, enregistrement, directive normative etc.). State of the Art Gestion de projet et planification de ressources. Mesures d'assurance qualité durant le développement sur la base des exigences de design (vérification et validation du design). Management du risque au niveau du produit et du processus. Planification à temps de la qualité lors de la transposition en production. Surveillance du marché après l'introduction du produit. 14
Système intégré de management de la qualité Straumann Bâle / CH Gestion de la qualité - Directive Corporate - Corporate Audits - Design Transfer Management Stratégique Q - Politique Q & buts Q Straumann - Directives corporate centrales - Evaluation du corporate management - Evaluation des ratios connus sur le plan mondial - Conformité du design, planification Q Gestion de la qualité Villeret / CH Maitrise de la Qualité Amélioration de la Qualité Best Practices Transferts de processus Andover / USA Management Stratégique Q - Politique Q & buts Q Straumann - Directives corporate centrales - Evaluation du corporate management - Evaluation des ratios connus sur le plan mondial - Conformité du design, planification Q 15 15
Principe de la politique qualité Straumann: Nous ne faisons jamais de compromis avec la qualité! Cela souligne la signification de la qualité pour Straumann (interne comme externe)! Crée une conscience pour la qualité chez tous les collaborateurs Politique qualité uniforme sur le plan mondial 16 16
Satisfaire les attentes des clients (les surpasser) Satisfaire les spécifications du produit! Livrer des produits sûrs, fonctionnels et aptes à l'usage ( fitness for use )! Nous ne faisons jamais de compromis avec la qualité! La qualité concerne chaque collaborateur! La qualité concerne toutes nos actions! Les attentes sont comblées (incl. les directives)! La qualité exigée sera fournie! Nous ne sommes pas satisfaits avec moins! 17 17
Innovation au centre du système de management Les ressources seront fixées par rapport à l'orientation des objectifs du client Un processus d'amélioration continue sera maintenu! Une gestion orientée sur les résultats! Des rétroactions permanentes des clients et fournisseurs! Des processus de mise en valeur pour l'entreprise! Une organisation apprenante! Des processus d'innovation sont planifiés! Les mesures prises pourront être suivies! Développement durable! 18
Des modifications du design durant le processus d'innovation: augmentation des coûts et des frais de ressources! 19
Le processus d'innovation Straumann intégré dans le SMQ Processus d'innovation Thèmes des innovations Projet d'innovation Développement de produit Amélioration de produit Processus de modifications Design Transfer Change Management 20
SLActive le standard platine Perfectionner les innovations Support de croissance important TPS Makro 1974 1 ère Génération (macro) 1994 2 e Génération (topographie des surfaces) 2005 3 e Génération (moléculaire) Divise par deux le temps de convalescence Active la régénération des tissus Rempli le vide osseux défectueux Taux élevé de succès dans de mauvaises conditions osseuses et traitement précoce Plus de perte d'implant selon les dernières études cliniques 21
Position dominante par les innovations et différentiation par la qualité garantie Un bon pipeline nous soutient dans notre position dominante Nouveaux matériaux pour les implants, prothèses et produits de régénération Nouveau software digital / nouvelle technologie Innovation basée sur un management de la qualité conforme et efficace! Pour Straumann, qualité et innovation ne sont pas en opposition! 22
Merci beaucoup!