ABBOTT AG Neuhofstrasse 23 6341 Baar Date 13 avril 2007 Notification technique Mesures immédiates requises Produit Analyseurs ARCHITECT i2000 et i2000 SR Références 8C8901 et 3M7401 Tous les numéros de série Réactifs ARCHITECT Folates Références 7K6020, 7K6025, 7K6030 Tous numéros de lots Conséquences pour le patient Si l'analyseur ARCHITECT i2000/i2000 SR est contaminé par des microbes générant un sousproduit ressemblant aux folates, le dosage ARCHITECT Folates peut présenter des erreurs de calibration et/ou des déviations dans les résultats (contrôle de qualité et/ou résultats patient). Objet Une contamination microbienne de l'analyseur ARCHITECT i2000/i2000 SR peut avoir l'impact suivant sur le dosage ARCHITECT Folates : Erreurs de calibration 1402 - Erreur de calibration, dosage (Folates), numéro (71), chargement incorrect des calibrateurs. 1206 - Erreur de calibration, dosage (Folates) numéro (71), concentration trop élevée pour Cal A. 1120 - Erreur de calibration, dosage (Folates) numéro (71), valeur d'ajustement trop faible pour Cal A. Déviations dans le contrôle de qualité Déviations dans les résultats patient Une enquête est en cours pour déterminer la cause de cette contamination microbienne. Nous avons établi que la 2180 Internal Decontamination procedure (procédure de décontamination interne) de l'analyseur ARCHITECT i réduit les possibilités de contamination, cependant elle n'empêche pas une recolonisation microbienne de l'analyseur. Comme solution intermédiaire, une procédure quotidienne de déchargement du tampon de lavage (Annexe A) a été mise en place. La procédure de décontamination utilisée avec celle de déchargement du tampon de lavage quotidienne montre une calibration des folates et un contrôle de qualité stables pendant au moins 30 jours après la décontamination. Les déviations quotidiennes dans les résultats patient dues à la croissance microbienne (le cas échéant) doivent être à un niveau acceptable tant que le contrôle de qualité reste dans les limites. Comme mesure préventive, de nouvelles procédures de fabrication ont été mises en place pour réduire la colonisation microbienne des nouveaux analyseurs ARCHITECT i. Des mesures correctives et/ou préventives supplémentaires pourront être mises en oeuvre quand la cause de ce problème sera identifiée. Page 1 de 3
Mesures requises Informations supplémentaires Afin d'assurer l'intégrité de vos résultats de dosage, les mesures suivantes doivent être appliquées. Si vous constatez des erreurs de calibration du dosage ARCHITECT Folates et/ou des déviations dans les résultats (contrôle de qualité et/ou résultats patient) dues à une possible contamination microbienne : - Contactez notre service clients pour fixer un rendez-vous acceptable avec le technicien pour qu'il vienne effectuer la 2180 Internal Decontamination procedure (procédure de décontamination interne) sur votre ARCHITECT i. Si l'appareil est connecté à un module de reconstitution automatique (ARM), la 2182 ARM Decontamination procedure (procédure de décontamination ARM) sera également exécutée. - Effectuez la procédure de déchargement du tampon de lavage quotidienne (Annexe A). - Il peut être nécessaire de répéter la procédure de décontamination si une contamination microbienne se reproduit. Si vous avez transmis des trousses de réactifs ARCHITECT Folates à d'autres laboratoires, veuillez les informer de cette notification technique et leur fournir une copie de cette lettre. Veuillez conserver ce courrier pour votre documentation. Nous vous prions de nous excuser pour les désagréments occasionnés au sein de votre laboratoire. Nous prenons ce problème très au sérieux et sommes en train d'enquêter pour en trouver la cause. Si vous-même ou le médecin prescripteur avez des questions relatives à ces informations, veuillez contacter notre service clients au numéro de téléphone 041/768 44 22. Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués. ABBOTT AG Dr Ingeborg Bertschi Scientific Affairs & Quality Systems Manager Page 2 sur 3
ABBOTT AG Neuhofstrasse 23 6341 Baar Réponse Client Mesures immédiates requises Analyseurs ARCHITECT i2000 et i2000 SR Références 8C8901 et 3M7401 Tous les numéros de série Réactifs ARCHITECT Folates Références 7K6020, 7K6025, 7K6030 Tous numéros de lots Veuillez transmettre une copie de la lettre ci-jointe au responsable du laboratoire ou à la personne responsable des dosages ARCHITECT Folates. Nous vous prions de confirmer les données suivantes et de faxer le formulaire dûment rempli dès que possible au numéro 041/768 44 52. Nous vous remercions de votre collaboration. Institut : Nom : Date : Signature : Page 3 sur 3
ANNEXE A ARCHITECT i2000/i2000sr A effectuer quotidiennement (préalablement au test de charge des folates du pic) 1. Effectuez la procédure de maintenance occasionnelle 2185 Wash Buffer Unload (Déchargement du tampon de lavage) pour décharger le tampon de lavage, chargé sur un module d'analyse, dans un récipient externe. Pour plus de détails, référez-vous au Chapitre 9, "Interventions et maintenance" du Manuel Technique ARCHITECT. Jetez le tampon se trouvant dans le récipient externe. ATTENTION : Pour des raisons de poids, N'essayez PAS de soulever le réservoir ou le récipient externe s'il contient plus de 10 l de tampon de lavage. Déchargez le tampon de lavage jusqu'à ce que la quantité restante soit inférieure ou égale à 10 l. 2. Retirez le réservoir de tampon de lavage contenant le reste de tampon du compartiment des solutions communes et des déchets en saisissant les poignées du réservoir. 3. Déconnectez et retirez le détecteur de niveau de tampon de lavage ainsi que le bloc d'admission et placez-les sur une surface propre. a. Appuyez sur la languette de déconnexion rapide reliée au filtre du tampon pour retirer la tubulure du bloc d'admission [1]. b. Appuyez sur la languette de déconnexion rapide pour retirer la tubulure du détecteur de niveau du tampon de lavage [2]. c. Déconnectez le câble du détecteur de niveau [3]. d. Dévissez les deux bouchons se trouvant sur le dessus du réservoir [4]. e. Retirez le détecteur de niveau et le bloc d'admission. Page 1 sur 2
4. Jetez le tampon restant se trouvant dans le réservoir. 5. Rincez l'intérieur du réservoir avec environ 5 l d'eau déminéralisée (NCCLS Type II). Jetez l'eau. 6. Rincez l'extérieur du détecteur de niveau ainsi que du bloc d'admission avec de l'eau déminéralisée (NCCLS Type II). Placez le détecteur de niveau ainsi que le bloc d'admission dans le réservoir de tampon et vissez les bouchons. Connectez la tubulure ainsi que le câble du détecteur de niveau. 7. Saisissez les poignées du réservoir de tampon pour le remettre en place dans le compartiment des solutions communes et des déchets. 8. Remplissez avec du tampon de lavage récemment préparé. Remplissez complètement le réservoir du tampon de lavage pour suivre précisément le stock de tampon de lavage. Pour plus d'informations sur le remplissage du stock de tampon de lavage, référez-vous au Manuel Technique ARCHITECT, Chapitre 5. 9. Effectuez la procédure de maintenance occasionnelle 2130 Flush Fluids (Rinçage avec des liquides). 10. Procédez à l'analyse. Page 2 sur 2