NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GLUSCAN 500, solution injectable, Fludésoxyglucose ( 18 F). CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l examen. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l examen. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que GLUSCAN 500, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUSCAN 500, solution injectable? 3. Comment utiliser GLUSCAN 500, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver GLUSCAN 500, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE GLUSCAN 500, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique: produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX04 Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Après l injection d une petite quantité de GLUSCAN 500 dans une veine, un examen va permettre au médecin d obtenir des images et de déterminer la localisation ou l évolution de votre maladie. AAA-P-RA-045-03 1
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE? Ne vous faites pas administrer GLUSCAN 500, solution injectable : si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose-( 18 F) ou à l un des autres composants contenus dans GLUSCAN 500. Faites attention avec GLUSCAN 500, solution injectable : Informez le médecin réalisant l examen dans les cas suivants : si vous présentez un diabète non équilibré, si vous allaitez, si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire, si vous êtes âgé de moins de 18 ans, si vous présentez des problèmes au niveau des reins. AVANT l examen, vous devez : éviter toute activité physique importante, boire abondamment de l eau dans les 4 heures qui précèdent l examen, être à jeun depuis au moins 4 heures. APRES l examen, vous devez : éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l injection. uriner fréquemment afin d éliminer le produit de votre organisme. Il existe des lois strictes sur l utilisation, la manipulation et l élimination des substances radiopharmaceutiques. GLUSCAN 500 est prévu pour un usage hospitalier exclusivement. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé. Utilisation d'autres médicaments Vous devez signaler au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l examen, si vous prenez ou si l on vous a administré l une des substances suivantes, dans la mesure où celles-ci peuvent perturber l interprétation des images obtenues, par votre médecin : tout médicament entraînant une modification de la concentration de glucose dans le sang (glycémie), tels que certains médicament agissant sur l inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine ), AAA-P-RA-045-03 2
du glucose, de l insuline, des facteurs stimulant la production de cellules sanguines. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l examen. Aliments et boissons Ce produit ne peut être injecté qu à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Une mesure de glycémie doit être effectuée avant l administration ; en effet, une hyperglycémie peut rendre les images difficiles à interpréter par votre médecin. Grossesse et allaitement Vous devez avertir votre médecin s il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l examen. Votre médecin n envisagera cet examen au cours de la grossesse qu en cas de nécessité absolue. Si vous allaitez votre enfant, l allaitement doit être arrêté pendant 12 heures après l injection et le lait tiré doit être éliminé. Vous devrez pendant ce temps remplacer le lait maternel par un lait de substitution. En cas de besoin, le lait peut être tiré avant l injection. De plus, pour des raisons de radioprotection, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant. La reprise de l allaitement doit se faire en accord avec votre médecin. Sportifs Evitez toute activité physique importante avant l examen. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. Toutefois, il est considéré comme peu probable que GLUSCAN 500 puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. AAA-P-RA-045-03 3
Informations importantes concernant certains composants de GLUSCAN 500, solution injectable Ce médicament contient de petites quantités d éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. 3. COMMENT UTILISER GLUSCAN 500, solution injectable? Le médecin qualifié, chargé de réaliser l examen, déterminera la quantité de GLUSAN 500 à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour avoir des images qui permettront au médecin d obtenir les informations désirées sur votre maladie. La quantité à administrer habituellement recommandée chez l adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée). Chez l enfant, la quantité sera adaptée en fonction de sa masse corporelle. Administration de GLUSCAN 500 et déroulement de l examen : GLUSCAN 500 vous sera administré par voie intraveineuse. Une injection est suffisante pour réaliser l examen dont votre médecin a besoin. Il vous sera demandé d uriner juste avant l examen. Après l injection de GLUSCAN 500, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé, sans lire ni parler. Durée de l examen : Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l examen. En général, GLUSCAN 500 est administré en dose unique dans une veine 45-60 minutes avant l examen. L examen, lui-même dure de 30 à 60 minutes. Si vous avez reçu plus de GLUSCAN 500, solution injectable que vous n auriez dû : Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu une seule dose de GLUSCAN 500, préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l examen. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquates seraient prises, notamment, on vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l élimination de GLUSCAN 500 de votre organisme (en effet l élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire). AAA-P-RA-045-03 4
Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire réalisant l examen. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, GLUSCAN 500 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l examen. 5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 500, solution injectable? Vous n aurez ni à vous procurer, ni à conserver, ni à manipuler ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s en charge. Les données suivantes sont pour votre information uniquement. GLUSCAN 500 ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur l étiquette de l emballage extérieur. Il sera conservé à une température ne dépassant pas 25 C, dans son emballage d origine pour des raisons de radioprotection, en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives. Péremption : 10h à compter de l heure de production (à utiliser le jour de la production). L élimination de tout produit non utilisé ou de tout déchet doit se faire en accord avec les exigences locales. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient GLUSCAN 500, solution injectable? La substance active est : Fludésoxyglucose-( 18 F). 1mL de solution injectable contient 500 MBq de fludésoxyglucose-( 18 F) à la date et à l heure de calibration. L activité par flacon varie de 250 à 5000 MBq à la date et à l heure de calibration. Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, éthanol, hydroxyde de sodium. AAA-P-RA-045-03 5
Qu est ce que GLUSCAN 500, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? GLUSCAN 500 est une solution injectable, limpide, incolore ou légèrement jaune. L emballage extérieur contient un dispositif en plomb qui protège contre les rayons ionisants dans lequel se trouve un flacon de verre de 10 ml contenant 0,5 à 10 ml de solution injectable. Titulaire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY Exploitant ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20 RUE DIESEL 01630 SAINT GENIS POUILLY Fabricant ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20 RUE DIESEL 01630 SAINT GENIS POUILLY ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L. PRIMA TRAVERSA VIALE DELL INDUSTRIA 86077 POZZILLI (IS) ITALIE ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L. VIA RIBES 5 10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) ITALIE AAA-P-RA-045-03 6
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA POLÍGONO INDUSTRIAL LA CUESTA - SECTOR 3, PARCELAS 1-2 50100 LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA (ZARAGOZA) ESPAGNE ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SRL 126 ROCADE SUD 62660 BEUVRY ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL LDA Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114 4460-283 Senhora da Hora - Matosinhos PORTUGAL Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le: 09/2012. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit. AAA-P-RA-045-03 7