RÉPUBLIQUE FRANCAISE DIRECTION DU TRANSPORT ET DES SOURCES Montrouge, le 29 Décembre 2015 Nos Réf. : CODEP-DTS-2015-050317 MIRION TECHNOLOGIES Route d Eyguières 13113 LAMANON Objet : Suite d une inspection de la radioprotection Inspection n INSNP-DTS-2015-0473 - Dossier F530039 (autorisation CODEP-DTS-2013-063827) Thèmes : Fournisseur et détenteur de sources radioactives Réf. : Code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-17 et R. 1333-98 Code du travail Code de l'environnement, notamment ses articles L. 592-21 et L. 592-22 Monsieur, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) concernant le contrôle de la radioprotection prévues à l article L. 592-21 du code de l'environnement, une inspection a eu lieu dans votre établissement de Lamanon les 10 et 11 décembre 2015. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui résultent des constatations faites, à cette occasion, par les inspecteurs. Synthèse de l inspection Cette inspection avait pour but de vérifier la conformité de vos activités et de votre organisation par rapport aux exigences de la réglementation relative à la radioprotection et plus particulièrement par rapport à votre autorisation de céder, d importer, d exporter et de détenir des appareils contenant des radionucléides en sources scellées (dossier F530039). Les inspecteurs ont noté une forte implication des PCR qui se traduit par une gestion efficace des sources et des dossiers clients. Les enjeux de radioprotection sont bien pris en compte et le suivi du personnel est satisfaisant. Les inspecteurs ont toutefois noté des écarts concernant certaines vérifications administratives préalables à la réception ou à la cession de sources, à la signalisation et aux conditions d accès en zones réglementées au sein de l établissement et au suivi des observations des organismes de contrôle agréés. Ces écarts font l objet des demandes listées ci-dessous. www.asn.fr 15 rue Louis Lejeune CS 70013 92541 Montrouge cedex Téléphone 01 46 16 40 00 Fax 01 46 16 44 20
A. Demandes d actions correctives Vérifications préalables à l acquisition de sources Les articles L. 1333-4 et R. 1333-23 du code de la santé publique soumettent à autorisation la distribution de sources radioactives scellées. En outre, pour les sources importées, les prescriptions de votre autorisation vous imposent de vérifier, en en assurant la traçabilité, que l expéditeur est en situation régulière dans son pays pour le mouvement considéré. Les inspecteurs ont constaté que vous ne vérifiez pas la situation de vos fournisseurs par rapport à la règlementation. Demande A1 : Je vous demande de vous assurer de la régularité de la situation des fournisseurs auprès desquels vous acquérez des sources par rapport à la règlementation en vigueur. Vérifications préalables à la distribution des sources Conformément à l article R. 1333-46 du code de la santé publique, la cession d une source radioactive est interdite à toute personne ne disposant pas d un récépissé de déclaration ou d une autorisation. En outre, les prescriptions de votre autorisation vous imposent de consigner le résultat de cette vérification. Les inspecteurs ont constaté que vous avez mis en place un système de vérification préalable à la cession de sources à cet effet, mais que cette organisation n est pas respectée pour les cessions de sources réalisées à destination de l un de vos clients. Demande A2 : Je vous demande de vous assurer que vous ne distribuez des sources qu à des personnes justifiant de la régularité de leur situation par rapport à la règlementation. Reprise de sources L article R. 1333-52 du code de la santé publique impose au fournisseur de déclarer auprès de l ASN et de l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) toute source scellée qui ne lui aurait pas été restituée dans les délais requis. Vous avez indiqué aux inspecteurs que vous effectuez des relances auprès de vos clients détenant des sources scellées périmées. Les inspecteurs ont constaté que malgré ces relances, certaines sources n ont pas été reprises et qu aucune information de l ASN et de l IRSN n a été réalisée. Demande A3 : Je vous demande de déclarer auprès de l ASN et de l IRSN toute source périmée non reprise. Zonage radiologique Les articles R. 4451-20 et R. 4451-21 du code du travail imposent à l employeur de délimiter les zones surveillées, contrôlées, spécialement réglementées ou interdites. Les articles 4 et 8 de l arrêté du 15 mai 2006 1, dit arrêté «zonage», précisent que les zones surveillées et contrôlées et les zones spécialement réglementées ou interdites sont délimitées de manière continue, visible et signalées notamment par des panneaux installés à chacun des accès de la zone. Des dispositions spécifiques d affichage en entrée de local sont prévues lorsque la zone surveillée ou contrôlée est limitée à une partie d un local ou à un espace de travail. L article 9 précise les dispositions de signalisation d une zone intermittente. Les inspecteurs ont constaté plusieurs irrégularités dans la définition, la délimitation et la signalisation du zonage radiologique. Ainsi, par exemple : 1 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées 2/5
o aucun plan de zonage n est affiché à l entrée des locaux où sont rencontrées des zones réglementées de types différents, notamment limitées à une partie du local (zone contrôlée dans le local SAS, zones surveillées dans la salle Copernic); o vous avez mis en place des zones surveillées intermittentes alors que ce type de zonage n est pas prévu par la réglementation ; o le passage d un type de zone réglementée à un autre n est pas toujours signalé (passage de zone contrôlée verte à zone surveillée notamment) ; o des balisages identiques (bande verte au sol) indiquent des risques de nature différente ; o le zonage et la signalisation du local Galilée ne tiennent pas compte de la présence de la source de Co60 qui y est stocké, le balisage mis en place correspond à une situation de chantier et pas à une installation pérenne. Demande A4 : Je vous demande, sur la base de votre analyse des risques, de définir, délimiter et signaler toutes les zones surveillées et contrôlées de votre établissement conformément aux prescriptions de l arrêté «zonage». Vous transmettrez à l ASN votre plan de zonage mis à jour. Accès en zone contrôlée L article R. 4451-52 du code du travail dispose que l employeur remet à chaque travailleur, avant toute opération dans une zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé. Vous avez indiqué aux inspecteurs que ces informations sont évoquées lors de la formation à la radioprotection et qu elles sont aussi incluses dans vos procédures. Toutefois, aucune notice n est remise individuellement aux travailleurs concernés. Demande A5 : Je vous demande de transmettre à chaque travailleur intervenant en zone contrôlée la notice prévue par l article R. 4451-52 du code du travail. Détention de sources scellées L article R. 1333-50 du code de la santé publique dispose que tout détenteur de radionucléides organise dans l établissement un suivi permettant de connaître à tout moment l inventaire des produits détenus. Les inspecteurs ont constaté que l inventaire consulté lors de l inspection ne tient pas compte des sources des clients présentes dans l établissement pour réparation. Ces sources font l objet d un suivi séparé, ce qui ne permet pas de connaître facilement à tout moment l activité totale détenue dans l établissement. Demande A6 : Je vous demande d inclure à votre inventaire des sources détenues les sources de vos clients présentes pour réparation et de nous transmettre un bilan de l activité totale détenue par radionucléides sur votre site de Lamanon à la date du 10 décembre 2015. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux prescriptions particulières de votre autorisation référencée CODEP-DTS-2013-063827, toute non-conformité mise en évidence lors des contrôles de radioprotection prévus par le code de la santé publique et le code du travail fait l objet d un traitement formalisé. Les inspecteurs ont constaté que vous ne faites pas de suivi des observations et non-conformités relevées lors des contrôles techniques externes de radioprotection. Certaines observations ont été répétées lors de contrôles successifs. Demande A7 : Je vous demande de mettre en place un suivi formalisé des observations et nonconformités relevées dans le cadre des contrôles techniques effectués au sein de votre établissement. 3/5
B. Compléments d informations Vérifications préalables à l acquisition de sources Vous avez déclaré aux inspecteurs que, préalablement à tout enregistrement par l IRSN de l acquisition de sources auprès d un de vos fournisseurs, vous vous assuriez, en considérant l activité totale détenue sur site à la date de remplissage du formulaire correspondant, que l activité totale prévue par le formulaire de demande d autorisation d acquérir des sources n engendrait pas de dépassement des limites de votre autorisation. Vous avez également expliqué comment vous vous assuriez de ne pas dépasser l activité totale prévue par ce même formulaire. Toutefois, les inspecteurs ont constaté que ces pratiques ne sont pas formalisées dans votre système de management de la qualité. Il semble en outre que cette vérification ne soit pas réalisée préalablement à la reprise de sources usagées. Demande B1 : Je vous demande d inclure les pratiques relatives aux vérifications préalables à l acquisition de sources à votre système de management de la qualité et à vous assurer d appliquer une procédure équivalente dans le cadre de la reprise de sources usagées. Conditions de reprise des sources scellées en fin d utilisation Dans le cadre de l obligation de reprise mentionnée à l article R. 1333-52 du code de la santé publique et conformément aux prescriptions de votre autorisation, les conditions de reprise des sources scellées en fin d utilisation doivent être précisées et formalisées au plus tard lors de la livraison de chaque source. Il a été constaté que les conditions de reprise ne sont pas définies lors de la vente des sources. Demande B2 : Je vous demande de préciser les conditions de reprise pour chacune des sources radioactives que vous distribuez (un exemplaire du document correspondant sera conservé par votre société et un autre remis à l acquéreur). Formation L article R. 4451-49 du code du travail dispose que la formation périodique des travailleurs à la radioprotection tient compte des règles de prévention particulières applicables aux femmes enceintes. Les inspecteurs ont constaté que la formation dispensée aux travailleurs n aborde pas ce sujet. Demande B3 : Je vous demande de compléter le contenu de votre formation à la radioprotection en y intégrant les règles de prévention particulières applicables aux femmes enceintes. C. Observations C.1 : Les inspecteurs ont constaté que le système de verrouillage de la porte du local Galilée n était pas opérationnel le jour de l inspection. C.2 : J attire votre attention sur le fait qu à compter de l entrée en vigueur, au 1 er janvier 2016, des dispositions de la décision n 2015-DC-0521 de l Autorité de sûreté nucléaire du 8 septembre 2015 relative au suivi et aux modalités d enregistrement des radionucléides sous forme de sources radioactives et de produits ou dispositifs en contenant, tout prêt de source entre utilisateurs d une durée de plus de 6 mois devra faire l objet d un enregistrement auprès de l IRSN. Les sources de vos clients présentes dans votre établissement pour réparation seront soumises à ces dispositions. 4/5
C.3 : Les inspecteurs ont pris note de votre intention de demander une modification de votre autorisation relative à la distribution d un nouvel appareil. Je vous invite à vous assurer que cette demande de modification porte sur tous les appareils ayant été modifiés depuis la notification de votre autorisation référencée CODEP-DTS-2013-063827. Seule la distribution des sources et appareils explicitement mentionnés dans cette autorisation est aujourd hui autorisée. C.4 : Je vous invite à rajouter sur le plan de la salle de formation Lubéron les deux sources qui n y figurent pas. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points sous deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Par ailleurs, conformément au droit à l'information du public en matière de risques liés aux activités nucléaires fixé par l'article L. 125-13 du code de l'environnement je vous informe que ce courrier sera mis en ligne sur le site internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. L adjointe au directeur du transport et des sources, Signé par Sylvie RODDE 5/5