Le Règlement «Biocides» UE 528/2012 23 juin 2015 Romy COLLET Anses Unité coordination biocides, DPR
Règlement (UE) 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition et l utilisation des produits biocides Entré en vigueur le 1 er septembre 2013 (abroge la Directive 98/8/CE) OBJECTIFS Améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l harmonisation des règles pour : La mise à disposition et l utilisation des produits biocides La mise sur le marché des articles traités (AT) Assurer un niveau de protection élevée de la santé humaine, animale (organismes non cibles) et de l environnement Principe de précaution
QUELQUES DEFINITIONS Substance active (SA) Substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles Produit Biocide (PB) Toute substance ou mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l utilisateur, constitué d une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combattre par toute autre action qu une simple action mécanique ou physique Article traité (AT) Substance, mélange ou article qui a été traité avec un ou plusieurs PB, ou dans lequel un ou plusieurs PB ont été délibérément incorporés. Un AT ayant une fonction primaire biocide est considéré comme un PB
PRINCIPES Substance active (SA) => APPROBATION Etablissement d une liste communautaire de SA «approuvées», pouvant être utilisées dans les produits biocides Produit Biocide (PB) => AUTORISATION AMM nationales /RMUT/ (AMM de l Union) En France : - la DGPR est autorité compétente - l Anses réalise l évaluation Les SA et les produits biocides sont catégorisés en 22 «types de produits» (TP) => Annexe 5 du BPR
EVALUATION DES SA Règlement Biocides (BPR) Dépôt des dossiers de SA par les industriels pour évaluation et approbation Calendrier de dépôt par TP, EM désignés comme rapporteurs (2003) Evaluation nationale des SA puis «peer-review» UE, pour approbation des couples SA/TP au fur et à mesure Règlement délégué No 1062/2014 du 4 août 2014 (abroge règ. 1451/2007) : mise à jour de la liste des SA existantes au programme de révision (PR); calendrier de finalisation de l évaluation des SA par listes de priorités avec objectif 2024 (sur base de 50 décisions /an) Une SA est approuvée si elle ne remplit pas les critères d exclusion (dangers) et si un usage représentatif est efficace, et sans risque inacceptable pour l homme, l animal (organismes non cibles) et pour l environnement
EVALUATION DES SA Règlement Biocides (BPR) Le règlement d approbation d une SA pour un TP précise : La date de dépôt des dossiers d AMM produits (date d approbation) La durée d approbation (cas général 10 ans) Les spécifications de la SA autorisée (source approuvée) Si la substance est candidate à substitution Si la SA est sous forme nano Des restrictions / conditions d emploi «génériques», imposées pour tous ou certains usages de la SA, ou en fonction du TP Des restrictions / conditions d emploi issues de risques identifiés lors de l évaluation du/des produits représentatifs Provisions spécifiques pour l étiquetage des AT
Prochaines échéances d approbation des couples SA/TP Substances actives Types de produit Date limite de dépôt des demandes d AMM Cyperméthrine 8 1er juin 2015 Propiconazole 9 1er juin 2015 Dioxyde de carbone 15 1er juin 2015 Dinotéfurane 18 1er juin 2015 Acide bromoacétique 4 1er juillet 2015 Sulfate de cuivre pentahydraté 2 1er juillet 2015 Phosphure d aluminium libérant de la phosphine 20 1er juillet 2015 Acide benzoïque 3, 4 1er juillet 2015 Etofenprox 18 1er juillet 2015 IPBC 6 1er juillet 2015 Tébuconazole 7, 10 1er juillet 2015 (1R)-trans-phénothrine 18 1er septembre 2015 Bis(N-cyclohexyl-diazonium-dioxy)cuivre (Cu-HDO) 8 1er septembre 2015 Acide décanoïque 4, 18, 19 1er septembre 2015 (S)-méthoprène 18 1er septembre 2015 Acide octanoïque 4, 18 1er septembre 2015 Iode et polyvinylpyrrolidone iodée 1, 3, 4, 22 1er septembre 2015 Acide nonanoïque 2 1er octobre 2015 Acide laurique 19 1er novembre 2015 Ethyl butylacetylaminopropionate 19 1er novembre 2015 Transfluthrine 18 1er novembre 2015 Dioxyde de silicium amorphe synthétique 18 1er novembre 2015 Cyproconazole 8 1er novembre 2015 Zinèbe 21 1er janvier 2016 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 21 1er janvier 2016 Perméthrine 8, 18 1er mai 2016 Alpha-cyperméthrine 18 1er juillet 2016 Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis, H14-SA3A 18 1er juillet 2016 Propanol-2 1, 2, 4 1er juillet 2016 Bacillus sphaericus 2362 H5a5b-ABTS1743 18 1er juillet 2016 Tolylfluanide 21 1er juillet 2016 A ce jour 78 couples SA/TP sont approuvés
Délais entre décision d approbation et date d approbation d une SA/TP Opinion BPC Publication Règlement d approbation SA Date d approbation SA (= date dépôt dossiers AMM produits (± 6 mois) (± 3 mois) (±18 mois)* Préparation dossier de demande d AMM produit (±24 mois) Vote Approbation SA Standing Committee *Pour SA nouvelles: délai ±3/6 mois entre décision approbation et date d approbation
EVALUATION DES PRODUITS si une SA n a pas été soutenue ou est non approuvée, les produits contenant cette SA sont interdits (retrait du marché) si une SA est en cours d examen, les produits contenant cette SA sont autorisés selon les procédures nationales période transitoire : Pas d évaluation en France pour les produits, sauf quelques cas particuliers (AMM transitoires) les produits sont soumis à AMM quand toutes ses SA sont approuvées pour le ou les TP pertinent(s) dépôt obligatoire d une demande de 1ere AMM à une date butoir si aucune demande d AMM n est déposée dans l UE, le produit est retiré du marché
FOCUS Critères d exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU
FOCUS Critères d exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU
CRITERES D EXCLUSION (art.5) C/M/R (1A et 1B) PBT / vpvb PE => Non approbation de la SA Dérogations à l exclusion possibles si: Exposition négligeable «essentialité» de la SA Conséquences négatives majeures pour la société en cas de non approbation Les SA qui dérogent à l exclusion = durée d approbation 5 ans max et candidates à substitution
CRITERES DE SUBSTITUTION (art.10) SA qui dérogent à l exclusion Sensibilisant respiratoire 2 critères PBT sur les 3 SA présentant des niveaux de préoccupation significativement supérieurs aux autres SA du même usage SA présentant de niveaux de préoccupation importants même avec des mesures de gestion des risques Pourcentage significatif d isomères non actifs ou d impuretés SA candidates à substitution Consultation publique ECHA (avant rendu opinion à la COM): 60 jours Durée d approbation de la SA (critères d exclusion non remplis) : 7 ans max Evaluation comparative au niveau des AMM produits (art. 23) => durée de l AMM : 5 ans max.
CRITERES D EXCLUSION / SUBSTITUTION A noter! CA-March14-Doc.4.1 - Final NOTE ON THE PRINCIPLES FOR TAKING DECISIONS ON THE APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES UNDER THE BPR Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis avant le 1/09/13 => principes de la Directive 98/8/CE s appliquent pour la décision : Durée d approbation (cas général): 10 ans SA qui rempliraient les critères d exclusion sous BPR: approbation = 5 ans SA qui rempliraient les critères de substitution sous BPR: approbation = 10 ans Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis après le 1/09/13 => principes du BPR s appliquent pour la décision d approbation
FOCUS Critères d exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU
ARTICLE 95 Objectif: «garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché» (parag.8 du BPR) => lutter contre le «free-riding» Au 1er Septembre 2015, les produits biocides ne sont plus mis à disposition si le fournisseur de la SA ou du PB n est pas inscrit sur la liste Art. 95 des substances actives pertinentes pour le TP requis SA pertinente = pour laquelle un dossier ou des informations complets sur la SA ont été acceptés par un Etat Membre ou par l European Chemicals Agency (ECHA).
ARTICLE 95 En pratique! Pour chaque produit mis à disposition sur le marché, une société devra être en mesure de prouver que son produit provient d un fournisseur de produit inclus sur la liste Art.95 pour le TP pertinent, ou que la SA du produit provient d un fournisseur de SA inclus sur la liste Art.95 pour le TP pertinent Liste Art.95 tenue et MAJ par ECHA, consultable sur son site => Informations à vérifier!!! Pour plus d infos FAQ et Documents guides disponibles sur site ECHA (LoA, consortium, partage de données obligatoire)
ARTICLE 95 A noter! Pas de période de suppression progressive (phase-out) prévue par le BPR si exigences non remplies! La date butoir du 1er septembre 2015 s applique aussi aux produits en période transitoire! (art.89(2)) Quelques exceptions où l Art.95 ne s appliquera pas immédiatement au 1er septembre 2015 SA in situ (pour les combinaisons non soutenues actuellement dans le PR) produits couverts par l Art.93 (= produits hors champ Directive 98/8/CE mais dans celui du BPR) Produits couverts par autres mesures transitoires (cf autres procédures de notification prévues, impliquant le dépôt d un dossier SA)
FOCUS Critères d exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU
ARTICLES TRAITES (art. 58) Mise sur le marché possible si Toutes les SA sont approuvées Les conditions/restrictions spécifiées dans règlement d approbation de la SA sont remplies (art. 58.2) AT = Pas d AMM requise Exigence d étiquetage AT (art 58.3) si: Revendication biocide (propriétés biocides de l AT) Exigé par les conditions de l approbation de la SA => applicable depuis l entrée en vigueur du BPR (eg 1/09/13 )!
ARTICLES TRAITES (art. 58) PB vs. AT? Statut parfois complexe à déterminer, décision au cas par cas => Frequently asked questions on treated articles (CA-Sept13-Doc.5.1.e (Revision 1, December 2014) = Document guide pour tout savoir sur les AT (eg propriété biocide vs. fonction biocide, fonction primaire biocide, revendication biocide de l AT, étiquetage ) Règlementation / étiquetage des AT: Toujours des discussions en cours au niveau UE (approche pragmatique requise, permettant applicabilité et contrôle, égalité de traitement AT importés / AT en UE..) A NOTER!! A partir du 1er Septembre 2016: sont autorisés sur le marché UE seulement les AT avec des SA approuvées, en cours d examen, ou si dossier approbation SA soumis (art. 94)
FOCUS Critères d exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU
IN SITU Définition «produit biocide» (BPR): «Toute substance ou mélange [.], constitué d une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant [ ]» Objectif: améliorer la qualité de l évaluation en tenant compte des risques liés au(x) précurseur(s) ET à la SA qu il(s) génère(nt) Liste établie par la COM, des combinaisons précurseur(s)/sa générée(s) / TP supportées / non supportées dans le programme de révision : CA-March15-Doc.5.1-Final.
IN SITU Important! Pour les combinaisons «in situ» non soutenues actuellement : reprise du rôle de participant possible => notification requise en vue du dépôt d un dossier SA Communication sur le site ECHA, avec appel à notification de combinaisons additionnelles (liste des SA concernées, procédures, délais) http://echa.europa.eu/en/view-article/-/journal_content/title/in-situ-generated-biocidal-activesubstances-redefined Pour certaines combinaisons non supportées actuellement, l Art.93 s applique => dépôt d un dossier SA avant le 1 er septembre 2016, pour que le(s) produit(s), c.à.d le(s) précurseur(s) la générant, puissent rester légalement sur le marché)
Résumons Prochaines échéances pour le dépôt de vos dossiers d AMM (dates d approbation des SA) : A suivre! Dates butoirs pour remplir vos exigences règlementaires et rester légalement sur le marché UE (Liste Art. 95, notification au titre du règ. 1062/2014, de l Art. 93, Art. 94) = A surveiller ATTENTIVEMENT!! Évolutions règlementaires et discussions UE en cours (In situ, AT,..) : Restez informés! Supports / documents guides disponibles (sites ECHA, COM): A consulter
Merci de votre attention! Avez-vous des questions..?