NOTICE Mis à jour : 23/11/2012 Dénomination du médicament Acétylleucine. TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? 3. COMMENT UTILISER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63358726&typedoc=n&ref=n0215614.htm 1/5
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule dans les cas suivants : allergie connue à l'acétylleucine ou à l'un des autres composants de ce médicament. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? Instructions pour un bon usage agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63358726&typedoc=n&ref=n0215614.htm 2/5
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Chez l'adulte 2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe. La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Mode et voie d'administration Voie Intraveineuse. Mode d ouverture des ampoules OPC (One point cut) Avant d ouvrir l ampoule assurez-vous qu il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l ampoule. Les ampoules sont munies d un système d ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes : 1. D une main tenir fermement le corps de l ampoule, point coloré face à vous (schéma 1) 2. De l autre saisir la partie supérieure de l ampoule (index posé derrière le col de l ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n 2. 3. En tenant fermement chaque partie de l ampoule, casser d un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2). Schéma 1 Schéma 2 Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63358726&typedoc=n&ref=n0215614.htm 3/5
Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule? La substance active est : Acétylleucine... 500 mg Les autres composants sont : Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Pour une ampoule. Qu'est-ce que TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme desolution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 10. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire 92654 Boulogne Cedex Exploitant 92100 Boulogne agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63358726&typedoc=n&ref=n0215614.htm 4/5
Fabricant 92100 Boulogne Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=63358726&typedoc=n&ref=n0215614.htm 5/5