RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LILLE CODEP-LIL-2016-015816 HA/NL Lille, le 18 avril 2016 Centre Hospitalier de Douai Route de Cambrai B.P. 10740 59507 DOUAI CEDEX Objet : Inspection de la radioprotection numérotée INSNP-LIL-2016-0929 du 30 mars 2016 Installations de scanographie du Centre Hospitalier de DOUAI Autorisations 59/178/0172/M/01/2011 et M590078 Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L.592-21 et suivants. Code de la santé publique, notamment ses articles L.1333-17 et R.1333-98. Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. Messieurs, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) en références, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 30 mars 2016 dans votre établissement. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Les demandes et observations relatives au respect du code du travail relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice tandis que celles relatives au respect du code de la santé publique relèvent de la responsabilité du titulaire de l autorisation délivrée par l ASN. SYNTHESE DE L INSPECTION L inspection avait pour objectif de contrôler le respect de la réglementation relative à la radioprotection des travailleurs et des patients au niveau des installations de scanographie du service d imagerie médicale du centre hospitalier de Douai. Au cours de l'inspection, les inspecteurs de l'asn ont pu avoir des échanges avec différents intervenants, et notamment avec le titulaire des autorisations, les deux personnes compétentes en radioprotection (PCR) et le cadre de santé du service d imagerie. Les inspecteurs ont particulièrement apprécié la transparence des échanges. Ils ont pris note des travaux en cours et à venir pour l amélioration de la radioprotection des patients notamment (PACS 1, outil d analyse des doses reçues par les patients sur un panel plus large que celui utilisé pour la réalisation des NRD 2, édition standardisée des prescriptions médicales internes à l établissement, questionnaire formalisé à destination des patientes en âge de procréer). / 1 Picture Archiving and Communication System 2 Niveaux de Référence Diagnostiques www.asn.fr 44, rue de Tournai CS 40259 59019 Lille cedex Téléphone 03 20 13 65 65 Fax 03 20 13 48 84
2/10 Cependant certains écarts règlementaires ont été relevés et certains éléments complémentaires sont également à fournir. Les dispositions restant à mettre en œuvre ou à approfondir font l'objet des demandes formulées ci-après. Elles concernent notamment : - le non-respect de la périodicité des contrôles de qualité, - l absence de certaines attestations de formation à la radioprotection des patients, - l absence, pour certaines situations, de l exhaustivité des informations à reporter aux comptes rendus d actes, - l absence de transmission systématique des recueils NRD, - certains manques relevés dans la formalisation du plan d organisation de la physique médicale, - certaines dispositions à expliciter dans le cadre de la recherche de l état de grossesse des patientes en âge de procréer, - l absence de justification relative à la réalisation des formations à l utilisation des installations de scanographie, - l absence d organisation interne formalisée pour la gestion des évènements indésirables et significatifs en radioprotection, - la mise en œuvre partielle d une coordination générale des mesures de prévention avec les travailleurs externes à l établissement, - l absence de traçabilité complète relative à la formation à la radioprotection des travailleurs, - l absence de suivi robuste vis-à-vis des obligations en termes de surveillance médicale renforcée des travailleurs, - l absence de l analyse des postes de travail conclusive et globalisant toutes les contributions dosimétriques, - le non-respect de la périodicité des contrôles technique de radioprotection, - le non-respect de la périodicité des contrôles d ambiance aux postes de travail, - l amélioration du suivi dosimétrique, - certains manques relevés relatifs à l affichage disponible aux accès des salles de scanographie. lettre. L ensemble des actions correctives et des compléments attendus est détaillé dans la suite de la présente A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES 1 - Organisation de la radioprotection L article R.4451-114 du code du travail dispose que «L'employeur met à la disposition de la personne compétente et, lorsqu'il existe, du service compétent en radioprotection les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions.» Deux personnes compétentes en radioprotection (PCR) sont désignées pour le service d imagerie. 50% de leur temps est alloué à l exercice de leurs missions PCR. Or les inspecteurs ont constaté, au travers des échanges et du contrôle documentaire, un manque de continuité dans l exercice de leur mission (les temps alloués aux missions PCR sont concentrés sur certaines périodes et non répartis de manière plus équilibrée sur l année). Une explication fournie lors de l inspection réside dans le fait que la planification des temps alloués aux missions des PCR est dépendante de la programmation de l activité médicale du service. Les inspecteurs ont constaté que cette approche pénalise le niveau de radioprotection de l établissement. Les inspecteurs en veulent pour preuve, notamment, les écarts constatés dans le cadre du suivi de la formation des travailleurs, le suivi des contrôles techniques de radioprotection et le suivi des levées des non-conformités, la réalisation des contrôles techniques internes de radioprotection, la constitution de l analyse des postes de travail. En outre, les personnes désignées PCR participent par ailleurs à la réalisation des contrôles de qualité internes. Je vous rappelle que la réalisation des contrôles de qualité internes n est pas une mission réglementaire de la PCR et que le temps consacré à cette tâche doit donc être comptabilisé en plus et en dehors du temps alloué aux missions PCR. Le temps dédié aux contrôles de qualité est un temps de physique médical à valoriser dans le Plan d Organisation de la Physique Médicale (POPM).
3/10 Demande A1 Je vous demande de veiller à garantir une continuité dans l exercice des missions des PCR et le cas échéant, d adapter le temps qui leur est alloué pour leurs missions, conformément à l article R.4451-114 du code du travail. Vous me préciserez les modalités retenues sur cet aspect. 2 - Gestion des événements indésirables Les articles L.1333-3, R.1333-109, R.1333-111 du code de la santé publique et l article R.4451-99 du code du travail introduisent les exigences relatives à la déclaration et à la gestion des évènements indésirables concernant la radioprotection. Les inspecteurs ont constaté que, dans la «procédure générale de radioprotection» d août 2013 présentée lors de l inspection, les rôles et responsabilités des différents acteurs concernés dans le processus de déclaration des évènements ne sont pas explicités. Par ailleurs, s agissant des événements significatifs de radioprotection, seul le critère lié à l exposition d une femme enceinte n ayant pas connaissance de son état de grossesse est explicité. Les modalités retenues pour respecter le délai réglementaire de déclaration des évènements significatifs de radioprotection ne sont en outre pas définies. Demande A2 Je vous demande d actualiser votre procédure en définissant les rôles et responsabilités des différents acteurs concernés par le processus de déclaration des évènements. S agissant des événements significatifs de radioprotection, je vous demande de tenir compte du guide n 11 de l ASN relatif aux modalités de déclaration et de codification des critères relatifs aux événements significatifs de radioprotection (mis à jour en juillet 2015), et de préciser l organisation mise en place pour respecter le délai de déclaration de tels événements. 3 - Radioprotection des patients 3.1 - Plan d organisation de la physique médicale L arrêté du 19/11/2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale introduit l obligation pour le chef d établissement d arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de son établissement. Les inspecteurs ont eu accès au plan d organisation de la physique médicale (POPM) dans sa version de novembre 2015. Le document renvoie vers des annexes, non disponibles au cours de l inspection. Les inspecteurs ont observé l absence, dans le POPM, de la définition des ETP dédiés à la physique médicale par catégorie professionnelle (y compris les ETP de physique médicale mis en œuvre par l établissement, dans le cadre des contrôles de qualité ou des démarches d optimisation mises en place) et de la définition de l organisation mise en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des installations. Demande A3 Je vous demande de mettre à jour votre POPM en tenant compte des observations mentionnées cidessus. Vous me communiquerez la version résultante. L ASN en collaboration avec la SFPM a édité en avril 2013 le guide n 20 relatif à la rédaction du plan d organisation de la physique médicale (POPM). Il pourrait être utilement exploité dans le cadre de cette demande.
4/10 3.2 - Contrôle de qualité En application de la décision du 22/11/2007 (AFSSAPS) fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes, les contrôles de qualité internes sont à réaliser tous les 4 mois. Or les inspecteurs ont constaté que, concernant l une de vos installations de scanographie, seulement deux contrôles ont été faits en 2015 (mars et août), et un seul contrôle a été présenté aux inspecteurs pour l année 2014 (mars). Demande A4 Je vous demande de veiller à une application stricte du délai de quatre mois entre chaque contrôle de qualité interne. Vous me préciserez l organisation mise en place pour atteindre cet objectif, et me préciserez la planification de ces contrôles pour l année 2016 (pour les deux installations). 3.3 - Formation à la radioprotection des patients L article L.1333-11 du code de la santé publique indique que «( ) Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic ( ) à des fins de diagnostic ( ) exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales ( ).» Cette formation doit répondre aux exigences de l arrêté du 18 mai 2004 3. Les inspecteurs ont constaté l absence de justificatifs de formation à la radioprotection des patients pour deux manipulateurs (M. A, Mme B ), deux praticiens de l établissement (Dr C, Dr D ), ainsi que pour deux praticiens extérieurs intervenant dans l établissement (Dr E, Dr F ). En outre les inspecteurs ont constaté l absence de référence à l arrêté 2004 sur 14 justificatifs (MERM) de formation à la radioprotection des patients. Demande A5 Je vous demande de me transmettre les attestations de formation à la radioprotection des patients des manipulateurs et des médecins dont les noms sont mentionnés ci-dessus. Demande A6 Je vous demande de me justifier, pour les formations délivrées dont l attestation ne mentionne pas l arrêté du 18 mai 2004, que le contenu de ces formations respecte bien ledit arrêté. 3.4 - Informations du compte rendu d acte L arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants précise, dans son article 5, que pour les actes de scanographie de la tête, du cou, du thorax, de l abdomen ou du pelvis, les informations utiles prévues à l arrêté sont : - le Produit Dose.Longueur (PDL) ; - à défaut, les éléments disponibles parmi les suivants : la longueur examinée, l indice de dose scanographique (IDS), l indice de dose scanographique volumique (IDSV). L IDSV est indispensable pour les expositions du pelvis chez une femme en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte. 3 Arrêté du 18 mai 2004 modifié relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants.
5/10 Les inspecteurs ont constaté que pour le compte rendu d acte consulté en inspection, réalisé par le prestataire de téléradiologie à l issue d un examen de nuit (urgence), il manquait l information du PDL. Il nous a été indiqué qu il s agissait d un problème connu et récurrent mais pour lequel aucune solution n a été trouvée à ce jour. Demande A7 Je vous demande de définir une solution pour pallier au problème de report du PDL sur les comptes rendus d acte émis par le prestataire de téléradiologie. Vous me transmettrez vos éléments d analyse sur cet aspect. 3.5 - Niveau de référence diagnostic L arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire précise dans son article 2 que «La personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R.1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation» et dans son article 4 que «l institut de radioprotection et de sûreté nucléaire reçoit [ ] de la part de l exploitant ou du titulaire de l autorisation, les résultats des évaluations dosimétriques». Les inspecteurs ont pris note de l absence de transmission des évaluations dosimétriques pour l année 2014. Demande A8 Je vous demande de vous assurer de l organisation nécessaire à la constitution et à la transmission de deux évaluations dosimétriques annuelles. Je vous demande en outre d analyser la faisabilité d une évaluation en pédiatrie dans le cadre des évaluations à réaliser en 2016. Vous me transmettrez vos éléments d analyse sur cet aspect. 4 - Radioprotection des travailleurs 4.1 - Information à destination des travailleurs non-salariés Conformément à l article R.4451-8 du code du travail, «lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention ( ). [Il] transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l établissement aux chefs des entreprises extérieures ( ).» La coordination générale des mesures de prévention n est à ce jour pas établie avec les médecins nonsalariés. Cette coordination générale des mesures de prévention doit notamment formaliser le partage des responsabilités entre les médecins non-salariés et l établissement vis-à-vis des dispositions de radioprotection (dosimétrie, équipement individuel, ). Demande A9 Je vous demande d établir et de formaliser une coordination générale des mesures de prévention entre l établissement et les médecins non-salariés. Il conviendra de prendre en compte, a minima, les remarques précitées. Vous veillerez à tenir ces documents à la disposition des inspecteurs du travail et m en transmettrez une copie.
6/10 4.2 - Formation à la radioprotection des travailleurs L article R.4451-47 du code du travail stipule que «les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R.4451-2 bénéficient d'une formation à la radioprotection organisée par l'employeur. Cette formation porte sur : 1 Les risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants ; 2 Les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l'établissement ; 3 Les règles de prévention et de protection fixées par les dispositions du présent chapitre. La formation est adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant au poste de travail occupé ainsi qu'aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale», et précise le contenu de cette formation. L article R.4451-50 du même code précise la périodicité de cette formation, au moins triennale. Les inspecteurs ont constaté l absence de justificatif de formation (absence de traçabilité complète de la session de 2012) pour une majorité du personnel. En outre les inspecteurs ont noté un écart de 4 mois sur la périodicité réglementaire de la formation (décembre 2012 vs avril 2016). Enfin, les inspecteurs ont identifié que le contenu de la formation à la radioprotection des travailleurs devait être amélioré en incluant des données opérationnelles liées à l activité spécifique de l établissement (éléments relatifs au zonage, conclusions de l étude de poste ). Demande A10 Je vous demande de me préciser l organisation mise en place pour assurer la traçabilité des formations délivrées et le respect de la périodicité du renouvellement de la formation. Vous veillerez à inclure dans le processus de formation l ensemble des praticiens (salariés de l établissement et externes à l établissement). Vous me communiquerez une copie des feuilles d émargement de la session programmée en avril 2016. Demande A11 Je vous demande de renforcer le contenu de la formation à la radioprotection des travailleurs en tenant compte des remarques précitées. 4.3 - Signalisation des zones réglementées Les articles R.4451-18 à R.4451-28 du code du travail et l arrêté du 15 mai 2006 4 prévoient : - la délimitation d une zone surveillée et d une zone contrôlée autour d une source détenue, après avoir procédé à une évaluation des risques, - les conditions de signalisation, d accès et les affichages associés à ces zones. Au cours de l inspection des salles de scanographie, les inspecteurs ont constaté : - l absence d information sur la correspondance entre l état de la signalisation lumineuse aux accès et le caractère intermittent de la zone contrôlée ; - l absence des consignes d accès au niveau des points d accès aux salles ; - d un point de vue opérationnel : l absence des consignes d accès au niveau des différents points d accès aux salles ; le caractère peu lisible (surchargé) des consignes présentes dans la salle traversée par les inspecteurs. Demande A12 Je vous demande d apporter les corrections nécessaires à la signalisation mise en œuvre au niveau des salles de scanographie, en tenant compte des observations émises ci-dessus. Vous me communiquerez les modalités retenues et mises en œuvre sur cet aspect. 4Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées
7/10 4.4 - Evaluation des risques & Analyse des postes de travail L article R.4451-11 du code du travail prévoit que «dans le cadre de l évaluation des risques, l employeur, en collaboration, le cas échéant, avec l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. ( )». Cette évaluation et cette analyse des postes de travail sont des éléments essentiels pour s assurer du respect des limites réglementaires et du principe d optimisation de la radioprotection. Elles interviennent pour définir le classement des travailleurs (articles R.4451-44 à R.4451-46) et constituent l une des missions de la Personne Compétente en Radioprotection (article R.4451-112). Les inspecteurs ont pu consulter les documents provenant d un prestataire (document «analyses des risques» du 16/10/2015 et document «étude de poste et analyse des risques» du 27/11/2011. Les documents présentés ne constituent pas l analyse des postes au sens de la réglementation car celle-ci doit être formalisée par la Personne Compétente en Radioprotection (PCR) sous la responsabilité de l employeur (étant entendu que la PCR peut s appuyer sur tous documents utiles, y compris les analyses provenant de tiers externes par exemple) et doit comporter les conclusions de l employeur vis-à-vis du classement des travailleurs. En outre, conformément à l article R.4451-112 la Personne Compétente en Radioprotection est également chargée, sur la base de ces travaux, de définir les mesures de protection adaptées à mettre en œuvre. Enfin, l analyse des postes de travail doit permettre, pour un profil donné de travailleur, de connaître l ensemble des contributions dosimétriques émanant de toutes ses activités. A cet égard, les inspecteurs ont constaté que les documents présentés ne permettent pas de connaître toutes les contributions (seule la contribution des installations de scanographie y est détaillée). Par ailleurs, vous avez indiqué aux inspecteurs le projet de mise à jour des documents relatifs à l analyse de postes pour l une des installations de scanographie afin d inclure l activité interventionnelle. Demande A13 Je vous demande de procéder à la formalisation de l analyse de poste en tenant compte des observations émises ci-dessus et incluant les évolutions relatives à l activité interventionnelle. En particulier, cet analyse sera globale (toutes contributions dosimétriques confondues) et conclusive. Vous me transmettrez cette analyse. 4.5 - Suivi dosimétrique L article R.4451-67 du code du travail impose que «tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée ( ) fait l objet, du fait de l exposition externe, d un suivi par dosimétrie opérationnelle». Les inspecteurs ont consulté les résultats de la dosimétrie opérationnelle du personnel, par sondage, sur le logiciel d enregistrement des résultats sur les douze derniers mois. Il apparaît que le port de la dosimétrie opérationnelle est hétérogène pour le personnel médical réalisant des actes interventionnels. Demande A14 Je vous demande de prendre les dispositions nécessaires pour que le port de la dosimétrie opérationnelle soit systématiquement appliqué par le personnel entrant en zone contrôlée.
8/10 4.6 - Suivi médical L article R.4451-82 du code du travail prévoit que «un travailleur ne peut être affecté à des travaux l exposant à des rayonnements ionisants qu après avoir fait l objet d un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d aptitude établie par ce dernier atteste qu il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux.( )». L article R.4624-19 du code du travail impose que «sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R.4624-16 et R.4451-84, le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois.» Les inspecteurs ont constaté que le suivi médical des travailleurs manquait de formalisation (absence de tableau ou d outil de suivi). Seulement 7 dates de dernière visite médicale ont pu être fournies pendant l inspection. Demande A15 Je vous demande de respecter les dispositions précitées du code du travail. Vous me communiquerez l organisation mise en place pour respecter cet objectif (a minima : modalités de suivi prévisionnel et moyens mobilisés) ainsi que l échéancier des visites médicales programmées pour corriger la situation. Demande A16 Je vous demande en outre d inclure dans ce suivi les médecins salariés de l établissement. 4.7 - Contrôles techniques de radioprotection Les articles R.1333-7 et R.1333-95 du code de la santé publique et les articles R.4451-29, R.4451-30 et R.4451-32 du code du travail prévoient la réalisation de contrôles internes et externes de radioprotection. La décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 04 février 2010 5, prise notamment en application des articles précités, définit les modalités de réalisation de ces contrôles de radioprotection. Par particulier, les tableaux 1 et 2 de l annexe 3 de ladite décision mentionne les fréquences des contrôles. Pour une installation de scanographie, la périodicité des contrôles externes doit être annuelle, la périodicité des contrôles internes doit être semestrielle, la périodicité du contrôle technique d ambiance doit être au moins mensuelle. Les inspecteurs ont constaté un écart quant à la fréquence de réalisation des contrôles techniques internes de radioprotection. En effet en 2015 seul un contrôle interne a été réalisé (par un prestataire) pour ce qui concerne l un des scanners. Les inspecteurs ont également constaté qu aucune mesure n était effectuée dans le cadre des contrôles techniques de radioprotection internes et externes à l étage supérieur et au sous-sol, à l aplomb des scanners. Les inspecteurs ont en outre constaté un écart quant à la périodicité des contrôles d ambiance réalisés aux postes de travail des installations. Ceux-ci sont en effet réalisés trimestriellement (par dosimétrie passive). Les inspecteurs ont constaté que les paramètres maximum d utilisation des scanners utilisés pour la réalisation des mesures dans le cadre des contrôles techniques internes et externes de radioprotection n étaient pas homogènes d un contrôle à l autre. 5 Décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R.4452-12 et R.4452-13 du code du travail ainsi qu aux articles R.1333-7 et R.1333-95 du code de la santé publique.
9/10 Demande A17 Je vous demande de veiller à respecter la périodicité des contrôles techniques internes de radioprotection. Vous me communiquerez l organisation mise en place pour respecter cet objectif (a minima : modalités de suivi prévisionnel et moyens mobilisés pour leur réalisation). Demande A18 Je vous demande d inclure dans les prochains contrôles techniques internes et externes de radioprotection, des mesures à l étage supérieur et au sous-sol, à l aplomb des scanners. Vous me communiquerez le prochain rapport de contrôle technique interne de radioprotection (relatif aux deux installations de scanographie). Demande A19 Je vous demande de respecter la périodicité mensuelle des contrôles d ambiance. Vous me transmettrez les modalités retenus sur cet aspect. Demande A20 Je vous demande de vous positionnez sur les paramètres (kv et mas) les plus pénalisantes en conditions normales d utilisation, et d utiliser ces paramètres lors de la réalisation des mesures dans le cadre des contrôles internes et externes de radioprotection. Vous me communiquerez vos éléments de conclusions sur cet aspect. B - DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES 1 - Radioprotection des patients 1.1 - Recherche état de grossesse L article R.1333-61 du code de la santé publique impose que «lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse. Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître [ ]». Vous avez indiqué aux inspecteurs que les patientes en provenance des urgences faisaient l objet d une recherche systématique d hormones caractéristiques. Vous avez également indiqué que le questionnement quant à la grossesse éventuelle de vos patientes en âge de procréer était posé. Cependant, aucune procédure n a été formalisée permettant de s assurer que ces consignes sont connues de tout le personnel concerné. Les inspecteurs ont constaté des faiblesses dans les vecteurs d information relatifs à l état de grossesse des patientes en âge de procréer : absence d affichage à l accueil et dans la salle d attente, affichage non systématique dans les cabines. Demande B1 Au regard des prescriptions de l article R.1333-61 du code de la santé publique, je vous demande d expliciter les dispositions en place pour répondre à ces prescriptions.
10/10 1.2 - Optimisation des expositions L article R.4512-5 du code du travail prévoit l obligation de communiquer «toutes les informations nécessaires à la prévention des risques, notamment la description des travaux à accomplir, des matériels utilisés et des modes opératoires dès lors qu ils ont une incidence sur la santé et la sécurité.» Vous avez indiqué aux inspecteurs qu une formation technique à l utilisation d un nouvel appareil était dispensée par le constructeur au personnel présent. Demande B2 Je vous demande de me fournir la justification qu une formation technique a bien été dispensée par le constructeur lors de l installation des scanographes. Vous expliquerez également la manière dont a été diffusée cette formation au personnel non présent. 2 - Radioprotection des travailleurs 2.1 - Contrôles de radioprotection et contrôles d ambiance Des non-conformités ont été relevées lors des deux derniers contrôles externes de radioprotection. Les inspecteurs ont noté qu aucune action n était formalisée à ce jour pour lever ces non-conformités. Demande B3 Je vous demande de mettre en place un système permettant de suivre et de tracer la levée des nonconformités révélées au cours de contrôles techniques de radioprotection. Vous me tiendrez informé des dispositions retenues et vous me transmettrez le plan d action spécifiquement lié à la levée des nonconformités du contrôle de 2015. C - OBSERVATIONS C1 - Identitovigilance Une procédure relative à l identitovigilance est établie à l échelle de l établissement. Il conviendrait de s assurer de sa bonne prise en compte par les différents acteurs de la prise en charge du patient, en particulier du patient provenant de l externe. Vous voudrez bien me faire part, avant le 22 juin 2015, des remarques et observations, ainsi que des dispositions que vous prendrez pour remédier aux constatations susmentionnées. Pour les engagements que vous prendriez, je vous demande de les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l'échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L. 125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera également mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d'agréer, Messieurs, l'assurance de ma considération distinguée. Le Chef de la Division, Signé par François GODIN