1 Les mardis de la DGPR 17/09/2013 Déclaration des produits, des quantités commercialisées et évolutions de Simmbad. Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques Ministère de l'écologie, du Développement durable et de l Énergie www.developpement-durable.gouv.fr
Obligations réglementaires Les produits biocides mis sur le marché en période transitoire doivent être déclarés au MEDDE avant leurs premières mises sur le marché (L522-19); Étiquetage des produits biocides conforme (article 10 de l arrêté du 19 mai 2004). Mise à disposition d une Fiche de Données de Sécurité (FDS) pour les produits biocides dangereux. Les quantités annuelles mises sur le marché de produits biocides doivent être communiquées par voie électronique au MEDDE avant le 1er avril de l année (décret n 2010-883 du 27 juillet 2010); La composition de tous les produits biocides sur le marché doit être déclarée à l I.N.R.S (article L.522-13 du Code de l environnement relatif à la lutte contre les empoisonnements) : https://www.declaration-synapse.fr On entend par mise sur le marché, le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché. Mardis de la DGPR 17/09/13 2
SIMMBAD SIMMBAD (pour Système Informatique pour la Mise sur le Marché des Biocides : Autorisations et Déclarations) est l outil pour : Déclarer ses produits biocides en période transitoire; Déclarer ses quantités de produits commercialisés annuellement avant le 1er avril; Important: avec l entrée en vigueur du règlement 528/2013, les demandes d AMM doivent être transmises obligatoirement via le R4PB3. Il n est donc plus possible de les transmettre via SIMMBAD. Mardis de la DGPR 17/09/13 3
SIMMBAD SIMMBAD : Une interface professionnels; Une interface public; Sécurisé (certificats électroniques remplacés par des couples identifiant et mot de passe forts et différents pour la déclaration des produits et la déclaration des quantités ); Reprise des données présentes sur l Inventaire-biocides; Possibilité de nommer un tiers-déclarant par demande; Fusion de comptes possible (action par un administrateur); Toute demande d aide relative à SIMMBAD doit être envoyée à: simmbad@anses.fr Mardis de la DGPR 17/09/13 4
SIMMBAD Evolutions à venir : Gestion et édition des «certibiocides»; Lien entre les demandes d AMM déposées dans le R4BP et les déclaration à l inventaire; Mardis de la DGPR 17/09/13 5
Déclaration à l inventaire Mardis de la DGPR 17/09/13 6
1.Si votre entreprise est déjà inscrite cliquez sur «Mot de passe oublié» Si votre entreprise n est pas inscrite sur Simmbad cliquez sur «Formulaire d inscription Créer son compte et associer son certificat Si votre entreprise est déjà inscrite cliquez sur «Mot de passe oublié» Si votre entreprise n est pas inscrite sur Simmbad cliquez sur «Formulaire d inscription Conférence «Biocides» - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) 7
mail d un contact de l entreprise enregistré sous Simmbad. Le couple identifiant/mot de passe sera envoyé à cette adresse mail. Saisissez «Mot de passe oublié» Renseignez le numéro de TVA intracommunautaire de votre entreprise ainsi que l adresse mail d un contact de l entreprise enregistré sous Simmbad. Le couple identifiant/mot de passe sera envoyé à cette adresse mail. Saisissez les deux mots dans l espace dédié (ici, les mots sont : 1872 ykrises) Cliquez sur «Valider»
«Formulaire d inscription» Renseignez les champs, saisissez les deux mots dans l espace dédié (ici, les mots sont : Family ffinexe) et cliquez sur enregistrer. Le couple identifiant/mot de passe sera envoyé à cette adresse mail.
Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 10
Phytos / Biocides (1/3) Produits phytopharmaceutiques (art. 2 du reg CE 1107/2009) : [ ] produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l un des usages suivants: a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux; b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance; c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs; d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l eau pour protéger les végétaux; e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l eau pour protéger les végétaux. Phyto : besoin d une AMM (ministère agriculture) Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 11
Phytos / Biocides (2/3) Décision sur le champ : Basée sur le but du produit / organisme cible visé et les circonstances d utilisation Souvent, frontières sur des produits pour lutter contre des animaux (rongeurs ), ou pour désinfecter/désinsectiser des lieux où des végétaux/produits végétaux sont présents Phyto : but est la protection des végétaux ou produits végétaux, combattre des organismes nuisibles à ces derniers Biocides : but d hygiène générale Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 12
Phytos / Biocides (3/3) Exemples : - rodenticide / produit répulsif pour protéger une culture : phyto - rodenticide pour une hygiène générale (ex: maison) : biocides - produit pour la fumigation contre les organismes de quarantaine (NIMP15) : phyto - fumigation dans un moulin pour la protection de la farine (farine=produit végétal) : phyto - désinfectant d une serre : - Si vise un pathogène spécifique à un végétal pour assurer la protection de ce végétal = phyto - Si désinfectant utilisé un hygiène «générale» = biocide (en gros, pas de produits biocides autorisés avec un usage spécifique «désinfection d une serre», car trop spécifique) Etc Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 13
Médicaments / Biocides (1/2) Même approche pour médicament humain ou médicament vétérinaire, besoin d une AMM (AFSSAPS / ANMV) Médicament humain (dir. 2001/83/CE) ou vétérinaire (dir. 2001/82/CE): a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines/ animales; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme/animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament humain / vétérinaire» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire : la statut médicament l emporte (écrit dans la directive sur les médicaments) Ligne FR : les produits désinfectants appliqués sur la peau de nourrissons, peau lésée, peau du patient avant acte chirurgical, les muqueuses oculaires, nasales ou génitales = médicament humain (/vétérinaire) Pas de revendication thérapeutique possible pour un biocide (sinon = médicament) Cas des «insectes» :. action létale = médicament. action répulsive (sans revendication thérapeutique) = biocide Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 14
Médicaments/ Biocides (2/2) Exemples : * Humain : - savon désinfectant sur peau lésée : médicament - solution hydroalcoolique : biocide - produit insecticides contre les poux, tiques : médicament - produit répulsifs appliqués sur la peau : biocide * Vétérinaire - produits désinfectants sur les mamelles des vaches pour traiter les mammites : médicament - produits désinfectant pour l hygiène générale des trayons : biocide Etc Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 15
Dispositifs médicaux / Biocides (1/2) Dispositif médical (dir 93/42/CE) : un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d atténuation d une maladie ou d une blessure. L action principale d un dispositif médical n est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique ex: appareil de dialyse, stéthoscope, lentilles etc. Pas besoin d AMM (marquage CE) Un accessoire de dispositif médical (essentiel au bon fonctionnement du DM) est réglementé comme un dispositif médical Frontière essentiellement sur des produits désinfectants (=accessoires) FR : l usage «désinfection d un DM» est dans tous les cas un DM, jamais évalué en biocide Clarifications apportées avec le futur règlement biocide Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 16
Dispositifs médicaux / Biocides (2/2) Exemples : - solution de désinfection/conservation des lentilles, dentiers : DM - conservateur de solution tampon pour l étalonnage des matériels de laboratoire = DM - produit de désinfection des endoscopes : DM - produit désinfectant général pour une chambre d hôpital : biocide Etc Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 17
Cosmétiques / Biocides (1/2) Cosmétique (art. 2 du reg CE 1223/2009) : toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d en modifier l aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles; Cosmétiques : pas besoin d une AMM Les conservateurs des produits cosmétiques ne sont pas des produits biocides TP06 : ils sont exclus, car déjà couvert par le règlement cosmétique Sur un produit cosmétique : allégation «biocide» tolérée si et seulement si elle est conforme à la réglementation sur les produits cosmétiques, et que celle-ci n est que secondaire (ex: dentifrice qui détruit les bactéries buccales ) Conférence «Biocides - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) Mardis de la DGPR»17/09/13 18
Si une ou plusieurs des substances actives que vous avez déclaré n est pas autorisée pour le ou les TP sélectionnés le message suivant s affiche : Sinon, le message suivant s affiche : Dans les deux cas, vous recevrez un mail vous indiquant si votre déclaration est acceptée ou refusée. 19
Modification d une déclaration à l inventaire Mardis de la DGPR 17/09/13 20
Additifs alimentaires, Auxiliaires technologiques / Biocides (1/2) Additif pour l alimentation humaine (art. 2 du reg. CE 1333/2008) : toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi et non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l alimentation, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires. Auxiliaire technologique (art. 2 du reg CE 1333/2008) : i)non consommée comme ingrédient alimentaire en soi; ii) volontairement utilisée dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou de leurs ingrédients pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation; et iii) pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n aient pas d effets technologiques sur le produit fini; Additifs = évaluation EFSA (?) / Auxiliaires technologiques =AMM en FR Conférence «Biocides» - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) 21
Modification d une déclaration à l inventaire Champs modifiables: Marque commerciale; AMM transitoire. Catégories d'utilisateurs; Usages de l'inventaire (au seins des TP déjà déclarés) ; Classification; Types de préparation. Mardis de la DGPR 17/09/13 22
Déclaration de quantités Mardis de la DGPR 17/09/13 23
Déclaration de quantités Pour les produits soumis à la période transitoire (inventaires, AMM transitoires), c est la société qui a effectué la déclaration à l inventaire qui effectue la déclaration de quantité. Pour les produits qui possèdent une AMM, c est le détenteur de l AMM qui réalise cette déclaration. Mardis de la DGPR 17/09/13 24
Err Err Err Err Conférence «Biocides» - MEEDTL-ANSES (22/11/2011) 25
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Pour les produits comme les moustiquaires, les lingettes etc... veuillez renseigner les quantités de produits biocides ayant servies à leurs fabrication et non le poids total des moustiquaires/lingettes etc... vendues. Si votre produit n est plus sur le marché, cochez le champ «retiré du marché» et renseigner la date de retrait. Si votre produit n a pas fait l objet de vente l année précédente mais que vous souhaitez par la suite le remettre sur le marché, renseignez 0 dans le champ «Quantité» Jusqu'à la date limite de déclaration des quantités vous pourrez modifier votre déclaration. En cas de modification, c est la dernière valeur renseignée avant la clôture des déclarations qui sera prise en compte. 27
Certibiocide Mardis de la DGPR 17/09/13 28
Mesures à l étude Objectif: Améliorer les conditions d utilisation et d application des produits biocides en les rendant plus sûres et plus efficaces; Améliorer la traçabilité des circuits de distribution des produits destinés exclusivement aux professionnels et de ceux destinés au grand public; Dispositif: Création d un certificat individuel «biocide» pour les personnes exerçant l activité d utilisateur, de distributeurs et d acquéreurs de produits biocides destinés exclusivement aux professionnels appartenant aux types de produits 8, 14, 15, 18, 20 et ceux définis au I de l article 9 de la loi du 1er août 2008 ; Principe général: 1 certificat par personne exerçant les activités concernées; Les produits destinés au grand public et ceux utilisés dans un processus de production/transformation ne sont pas concernés; Mardis de la DGPR 17/09/13
Mesures à l étude Obtention du certificat : Formation de 3 jours; Formation réduite à 1 jour si titulaire d un certificat individuel/attestation de formation «certiphyto» pour les activités: «utilisation à titre professionnel des produits phytopharmaceutiques» dans les catégories "applicateur "ou "applicateur opérationnel" en collectivités territoriales et «décideur/ opérateur en travaux et services»; «mise en vente, vente des produits phytopharmaceutiques» dans la catégorie «distribution de produits professionnels» ; Délivrance : Via Simmbad Validité: 5 ans maximum; Entrée en vigueur prévue: 01/07/2015; Mardis de la DGPR 17/09/13
Mesures à l étude Programme de formation: Thème Durée (indicative) Réglementation 1 heure 30 Mise en œuvre des produits rodenticides 1 heure 30 Mise en œuvre des produits désinfectants 1 heure 30 Mise en œuvre des produits insecticides 1 heure 30 Gestion des déchets 0 heure 30 Auto-évaluation 0 heure 30 Mardis de la DGPR 17/09/13
Merci de votre attention Mardis de la DGPR 17/09/13 32