INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS DES TRANSFUSIONS DE PRODUITS SANGUINS LABILES Recommandations pour la pratique clinique Novembre 1997 Agence Française du Sang (AFS) 6, rue Alexandre Cabanel 75015 Paris Tél. : 01 44 49 66 00 - Fax : 01 44 49 66 19 Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) 159, rue Nationale, 75640 Paris Cedex 13 Tél. : 01 42 16 72 72 - Fax : 01 42 16 73 73 Éditions E.D.K., Paris, 1998 ISBN : 2-84254-010-7
AVANT-PROPOS L'Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par l'ordonnance du 24 avril 1996, et dont le fonctionnement est organisé par le décret n o 97-311 du 7 avril 1997. Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l'agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale (ANDEM) et s'enrichit de nouvelles activités, telles la mise en place de la procédure d'accréditation dans les établissements de santé ou l'évaluation d'actions de santé publique. Dans le cadre de sa mission d'élaboration de Recommandations Professionnelles, l'agence a répondu à une demande conjointe de la Direction Générale de la Santé et de l'agence Française du Sang en élaborant des recommandations concernant «les indications et contre-indications des transfusions de produits sanguins labiles», selon la méthode des Recommandations pour la Pratique Clinique. Les Recommandations Professionnelles sont définies comme «des propositions développées selon une méthode explicite pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données». Leur objectif principal est de fournir aux praticiens une synthèse du niveau de preuve scientifique existant et de l'opinion d'experts sur les aspects cliniques et de santé publique d'un sujet de pratique professionnelle. Ces recommandations sont ainsi une aide à la décision, en définissant ce qui est approprié, ce qui ne l'est pas et les domaines dans lesquels il existe des controverses et/ou des incertitudes. Pour être valides, les recommandations professionnelles doivent être fondées sur les données actuelles de la science, au terme d'une analyse critique des données disponibles dans la littérature médicale, et doivent distinguer ce qui est scientifiquement établi et ce qui relève de l'accord professionnel. Le développement des Recommandations Professionnelles et leur application contribuent à une amélioration de la qualité des soins donnés aux patients et à une meilleure utilisation des ressources. Loin d'avoir une démarche normative, l'anaes souhaite d'abord répondre aux préoccupations de tout acteur de santé soucieux d'asseoir ses décisions cliniques sur les bases les plus rigoureuses et objectives possible. Professeur Yves Matillon Directeur général de l'anaes ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 2
L'Agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale (ANDEM), aujourd'hui devenue l'agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES), a été saisie conjointement par la Direction Générale de la Santé et l'agence Française du Sang afin d'élaborer des Recommandations Professionnelles sur «les indications, les contre-indications et les conditions d'utilisation des différents produits sanguins labiles». Les sociétés savantes, les groupes professionnels et les structures administratives citées ci-dessous ont été associés à l'ensemble du processus d'élaboration de ces recommandations et ont, en particulier, participé activement aux réunions du Comité d'organisation : - l'agence Française du Sang ; - l'association pour le Développement de la Transfusion Sanguine ; - le Collège Français des Hématologistes ; - la Direction Générale de la Santé ; - la Fédération des Groupes d'études en Néonatologie et Urgences Pédiatriques ; - la Société de Réanimation de Langue Française ; - la Société Française d'anesthésie-réanimation ; - la Société Française d'hématologie ; - la Société Française de Néonatologie ; - la Société Française de Transfusion Sanguine. La méthode de travail utilisée a été celle des Recommandations pour la Pratique Clinique 1 L'ensemble du travail a été coordonné à l'anaes par le Docteur Patrice Dosquet, du Service des Recommandations et Références Professionnelles, dirigé par le Professeur Alain Durocher. La recherche documentaire a été coordonnée par Madame Patricia Brucker et Monsieur Jean-François Pham, avec l'aide de Madame Laurence Frigère, sous la direction de Madame Hélène Cordier, responsable du Service de Documentation de l'anaes. 1 Agence Nationale pour le Développement de l Évaluation Médicale. Les recommandations pour la pratique clinique. Base méthodologique pour la réalisation en France. Paris : ANDEM, 1997 : 56p. ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 3
Le présent document réunit l'ensemble des recommandations rédigées au terme de ce travail sur l'utilisation thérapeutique des différents produits sanguins labiles : globules rouges, plaquettes, granulocytes et plasma frais congelé. Les argumentaires détaillés, qui synthétisent la littérature médicale analysée et qui ont servi de base à l'élaboration de ces recommandations, sont disponibles auprès de l'anaes. 2 Parallèlement à la rédaction de ces recommandations, une synthèse des textes réglementaires définissant les conditions d'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles a également été réalisée et est publiée séparément 3. L'ANAES tient à remercier tous les participants au travail d'élaboration des recommandations : I. LES MEMBRES DU COMITÉ D'ORGANISATION : Monsieur le Docteur Jean-Patrice Aullen, Médecin Inspecteur Général de Santé Publique, Agence Française du Sang, Paris Monsieur le Professeur Christian Conseiller, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Cochin, Paris Monsieur le Professeur Luc Douay, Directeur Médical et Scientifique, Agence Française du Sang, Paris Monsieur le Docteur Bernard Guidet, Réanimateur Médical, Hôpital Saint-Antoine, Paris Monsieur le Professeur Jean-Luc Harousseau, Hématologiste, Hôtel-Dieu, Nantes Monsieur le Docteur Denys Houssay, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine, Poitiers Monsieur le Docteur Jean-Claude Janaud, Néonatologiste, Centre Hospitalier Intercommunal, Créteil Madame le Docteur Anne-Marie Jullien, Hémobiologiste, Direction Générale de la Santé, Paris Monsieur le Professeur Alain Menget, Néonatologiste, Hôpital Saint-Jacques, Besançon Monsieur le Professeur Guy Moriette, Néonatologiste, Hôpital Cochin, Paris 2 Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Indications et contre-indications des transfusions de globules rouges. Paris : ANAES, 1997 : 376 p. Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Indications et contre-indications des transfusions de granulocytes. Paris : ANAES, 1997 : 60 p. Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Indications et contre-indications des transfusions de plaquettes. Paris : ANAES, 1997 : 294 p. Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Indications et contre-indications des transfusions de plasma frais congelé. Paris : ANAES, 1997 : 62 p. 3 Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Synthèse des textes réglementaires concernant l'utilisation thérapeutique des transfusions de produits sanguins labiles. Paris : ANAES, 1997 : 40 p. ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 4
Monsieur le Professeur Jean-Didier Rain, Hématologiste, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Philippe Rouger, Immunologiste, Institut National de la Transfusion Sanguine, Paris II. POUR L'ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS SUR LES TRANSFUSIONS DE GLOBULES ROUGES LES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL : Monsieur le Docteur Georges Andreu, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Antoine, Paris Monsieur le Docteur Gérard Auclerc, Cancérologue, Centre Charlebourg, La Garenne-Colombes Monsieur le Docteur Antoine Burguet, Néonatologiste, Hôpital Saint-Jacques, Besançon Monsieur le Docteur Jean-Louis Chabernaud, Néonatologiste, Hôpital Antoine-Béclère, Clamart Monsieur le Docteur Olivier Claris, Néonatologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Monsieur le Docteur Philippe Dailland, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Cochin, Paris Monsieur le Professeur Michel Doffoël, Hépato-Gastro-Entérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Madame le Docteur Françoise Isnard-Grivaux, Hématologiste, Hôpital Saint-Antoine, Paris Monsieur le Docteur Thierry Leblanc, Hématologiste Pédiatrique, Hôpital Saint-Louis, Paris Madame le Docteur Corinne Lejus, Anesthésiste-Réanimateur, Hôtel-Dieu, Nantes Monsieur le Professeur André Lienhart, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Marianne de Montalembert, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker, Paris Madame le Professeur Isabelle Murat, Anesthésiste-Réanimateur Pédiatrique, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Monsieur le Professeur Yves Ozier, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Cochin, Paris Monsieur le Professeur Olivier Saint-Jean, Gériatre, Hôpital Charles-Foix, Ivry-sur-Seine Monsieur le Professeur Umberto Simeoni, Néonatologiste, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Laurent Storme, Néonatologiste, Hôpital Calmette, Lille Monsieur le Professeur Joseph Tanzer, Hématologiste, Hôpital Jean-Bernard-La Miletrie, Poitiers Monsieur le Docteur Fabrice Tiger, Réanimateur Médical, Hôpital d'antibes-juan-les-pins, Antibes Monsieur le Docteur Benoît Vallet, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Claude-Huriez, Lille ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 5
LES MEMBRES DU GROUPE DE LECTURE : Monsieur le Docteur Gérard Audibert, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Universitaire, Nancy Monsieur le Professeur Jacques Belghiti, Chirurgien Viscéral, Hôpital Beaujon, Clichy Monsieur le Docteur Marc Benbunan, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Jean-Pierre Bergerat, Cancérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Monsieur le Professeur Bernard Blettery, Réanimateur Médical, Centre Hospitalier Universitaire, Dijon Monsieur le Docteur Yves Brossard, Hémobiologiste, Centre d'hémobiologie Périnatale, Hôpital Saint- Antoine, Paris Monsieur le Professeur Pierre Carli, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Necker, Paris Monsieur le Professeur Jean-Pierre Cazenave, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Madame le Docteur Françoise Chenais, Hémobiologiste, Établissement Interdépartemental de Transfusion Sanguine de l'isère et de la Savoie, La Tronche Monsieur le Docteur Jacques Cornet, Chirurgien Gynécologue, Lyon Monsieur le Docteur Gérard Desbonnets, Médecin Généraliste, Fleurbaix Monsieur le Docteur Tilman Drüeke, Néphrologue, Hôpital Necker, Paris Monsieur le Docteur Patrick Dutilleul, Médecin Généraliste, Le Cailar Monsieur le Docteur Gilles Folléa, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Monsieur le Professeur Frédéric Galacteros, Hématologiste, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Philippe Gallon, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine Auvergne- Nivernais, Clermont-Ferrand Monsieur le Docteur Jean-Bernard Gauvain, Gériatre, Centre Hospitalier Régional, Orléans Monsieur le Professeur Robert Girot, Hématologiste, Hôpital Tenon, Paris Monsieur le Professeur Bernard Grobois, Interniste, Hôpital Sud, Rennes Monsieur le Docteur Jean-Michel Herpe, Radiologue, Saintes Monsieur le Professeur Patrick Hervé, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Franche- Comté, Besançon ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 6
Monsieur le Docteur Yves-Gabriel Heynen, Chirurgien Vasculaire, Vichy Monsieur le Professeur Guy Leverger, Hématologiste Pédiatrique, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Monsieur le Docteur Jean-Pierre Mascaro, Anesthésiste-Réanimateur, Clinique Belledone, Saint-Martind'Hères Monsieur le Professeur Jean-Michel Messer, Pédiatre, Strasbourg Madame le Professeur Françoise Nicolas, Réanimateur Médical, Hôtel-Dieu, Nantes Monsieur le Docteur Jean-Claude Picaud, Néonatologiste, Centre Hospitalier, Saint-Brieuc Monsieur le Docteur Robert Quilichini, Interniste, Hôpital Chalucet, Toulon Monsieur le Docteur Jacques Saint-Martin, Pédiatre, Centre Hospitalier Général, Pau Monsieur le Professeur Michel Schmitt, Chirurgien Pédiatrique, Hôpital d'enfants, Nancy Monsieur le Docteur Jean-Claude Soulié, Hémobiologiste, Centre d'hémobiologie Périnatale, Hôpital Jean-Verdier, Bondy Monsieur le Docteur Jacques Tabutin, Chirurgien Orthopédique, Centre Hospitalier, Cannes Monsieur le Docteur Jean-Louis Wiederkehr, Interniste, Hôpital Louis-Pasteur, Colmar III. POUR L'ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS SUR LES TRANSFUSIONS DE PLAQUETTES LES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL : Madame le Docteur Sylvia Bellucci, Hématologiste, Hôpital Lariboisière, Paris Madame le Docteur Annette Bussel, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Docteur Jean-Louis Chabernaud, Néonatologiste, Hôpital Antoine-Béclère, Clamart Monsieur le Docteur François Charpentier, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud-Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Olivier Claris, Néonatologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Monsieur le Professeur Patrick Dufour, Cancérologue, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Rémi Favier, Hématologiste, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Monsieur le Docteur José-Xavier Hernandorena, Néonatologiste, Centre Hospitalier, Bayonne Monsieur le Docteur Jean-Philippe Laporte, Hématologiste, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Anne Lavaud, Hématologiste, Hôpital Henri-Mondor, Créteil ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 7
Monsieur le Docteur Thierry Leblanc, Hématologiste Pédiatrique, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Thomas Lecompte, Hématologiste, Centre Hospitalier Universitaire, Nancy Monsieur le Docteur Gérard Lepeu, Hématologiste, Hôpital Henri-Duffaut, Avignon Madame le Docteur Mauricette Michallet, Hématologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Madame le Professeur Nathalie Nathan, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Dupuytren, Limoges Monsieur le Professeur Yves Ozier, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Cochin, Paris Monsieur le Docteur Gilles Piot, Cancérologue, Clinique des Ormeaux, Le Havre Monsieur le Docteur Charles-Marc Samama, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris Monsieur le Professeur Umberto Simeoni, Néonatologiste, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Laurent Storme, Néonatologiste, Hôpital Calmette, Lille Madame le Docteur Monique Vicariot, Hématologiste, Hôpital Morvan, Brest LES MEMBRES DU GROUPE DE LECTURE : Monsieur le Docteur Georges Andreu, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Élisabeth Baumelou, Hématologiste, Hôpital Foch, Suresnes Monsieur le Docteur André Benbassa, Gynécologue-Obstétricien, Clinique Belledonne, Saint-Martind'Hères Monsieur le Docteur Marc Benbunan, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Philippe Bierling, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud- Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Yves Blanloeil, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Universitaire, Nantes Monsieur le Professeur Jean-Pierre Cazenave, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Monsieur le Professeur Michel Doffoël, Hépato-Gastro-Entérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Monsieur le Docteur Yves Durandy, Réanimateur Médical, Institut Hospitalier Jacques-Cartier, Massy Monsieur le Professeur Claude Ecoffey, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Régional et Universitaire, Rennes ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 8
Monsieur le Docteur Alain Facon, SAMU Régional de Lille, Lille Monsieur le Docteur Jean-Marie Garcin, Cardiologue, Hôpital d'instruction des Armées Begin, Saint- Mandé Monsieur le Docteur Jean-Bernard Gauvain, Gériatre, Centre Hospitalier Régional, Orléans Monsieur le Docteur Philippe Hénon, Hématologiste, Centre Hospitalier, Mulhouse Monsieur le Professeur Gérard Janvier, Anesthésiste-Réanimateur, Groupe Hospitalier Sud, Pessac Madame le Docteur Cécile Kaplan, Institut National de la Transfusion Sanguine, Paris Madame le Docteur Corinne Lejus, Anesthésiste-Réanimateur, Hôtel-Dieu, Nantes Madame le Professeur Françoise Nicolas, Réanimateur Médical, Hôtel-Dieu, Nantes Madame le Docteur Françoise Norol, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud-Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Madame le Docteur Maryse Palot, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Universitaire, Reims Monsieur le Professeur Olivier Pourrat, Réanimateur Médical, Hôpital Jean-Bernard-La Miletrie, Poitiers Monsieur le Docteur Robert Quilichini, Interniste, Hôpital Chalucet, Toulon Monsieur le Docteur Étienne Subtil, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine Auvergne- Nivernais, Clermont-Ferrand Monsieur le Docteur Benoît Vallet, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Claude-Huriez, Lille Madame le Docteur Élisabeth Verdy, Hématologiste, Hôpital Tenon, Paris IV. POUR L'ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS SUR LES TRANSFUSIONS DE GRANULOCYTES LES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL : Madame le Docteur Sylvia Bellucci, Hématologiste, Hôpital Lariboisière, Paris Madame le Docteur Annette Bussel, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Docteur Jean-Louis Chabernaud, Néonatologiste, Hôpital Antoine-Béclère, Clamart Monsieur le Docteur François Charpentier, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud-Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Olivier Claris, Néonatologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Monsieur le Professeur Patrick Dufour, Cancérologue, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 9
Monsieur le Docteur Rémi Favier, Hématologiste, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Monsieur le Docteur José-Xavier Hernandorena, Néonatologiste, Centre Hospitalier, Bayonne Monsieur le Docteur Jean-Philippe Laporte, Hématologiste, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Anne Lavaud, Hématologiste, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Thierry Leblanc, Hématologiste Pédiatrique, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Thomas Lecompte, Hématologiste, Centre Hospitalier Universitaire, Nancy Monsieur le Docteur Gérard Lepeu, Hématologiste, Hôpital Henri-Duffaut, Avignon Madame le Docteur Mauricette Michallet, Hématologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Monsieur le Docteur Gilles Piot, Cancérologue, Clinique des Ormeaux, Le Havre Monsieur le Professeur Umberto Simeoni, Néonatologiste, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Laurent Storme, Néonatologiste, Hôpital Calmette, Lille Madame le Docteur Monique Vicariot, Hématologiste, Hôpital Morvan, Brest LES MEMBRES DU GROUPE DE LECTURE : Monsieur le Docteur Marc Benbunan, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Jean-Pierre Bergerat, Cancérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Monsieur le Professeur Philippe Bierling, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud- Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Professeur Bernard Blettery, Réanimateur Médical, Centre Hospitalier Universitaire, Dijon Monsieur le Docteur Antoine Burguet, Néonatologiste, Hôpital Saint-Jacques, Besançon Monsieur le Professeur Jean-Pierre Cazenave, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Monsieur le Professeur Michel Doffoël, Hépato-Gastro-Entérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Monsieur le Professeur Alain Fischer, Hématologiste, Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris Monsieur le Docteur Gilles Folléa, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Monsieur le Docteur Jean-Bernard Gauvain, Gériatre, Centre Hospitalier Régional, Orléans Monsieur le Docteur Philippe Hénon, Hématologiste, Centre Hospitalier, Mulhouse ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 10
Monsieur le Professeur Patrick Hervé, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Franche- Comté, Besançon Monsieur le Professeur Gérard Janvier, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Sud, Pessac Monsieur le Professeur André Lienhart, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Professeur Isabelle Murat, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Madame le Professeur Nathalie Nathan, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Dupuytren, Limoges Madame le Professeur Françoise Nicolas, Réanimateur Médical, Hôtel-Dieu, Nantes Monsieur le Professeur Olivier Pourrat, Réanimateur Médical, Hôpital Jean-Bernard-La-Miletrie, Poitiers Monsieur le Docteur Robert Quilichini, Interniste, Hôpital Chalucet, Toulon Monsieur le Docteur Étienne Subtil, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine Auvergne- Nivernais, Clermont-Ferrand V. POUR L'ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS SUR LES TRANSFUSIONS DE PLASMA FRAIS CONGELÉ LES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL : Madame le Docteur Sylvia Bellucci, Hématologiste, Hôpital Lariboisière, Paris Madame le Docteur Annette Bussel, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Docteur Jean-Louis Chabernaud, Néonatologiste, Hôpital Antoine-Béclère, Clamart Monsieur le Docteur François Charpentier, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud-Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Olivier Claris, Néonatologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Monsieur le Professeur Patrick Dufour, Cancérologue, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Rémi Favier, Hématologiste, Hôpital Armand-Trousseau, Paris Monsieur le Docteur José-Xavier Hernandorena, Néonatologiste, Centre Hospitalier, Bayonne Monsieur le Docteur Jean-Philippe Laporte, Hématologiste, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Anne Lavaud, Hématologiste, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Thierry Leblanc, Hématologiste Pédiatrique, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Thomas Lecompte, Hématologiste, Centre Hospitalier Universitaire, Nancy Monsieur le Docteur Gérard Lepeu, Hématologiste, Hôpital Henri-Duffaut, Avignon ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 11
Madame le Docteur Mauricette Michallet, Hématologiste, Hôpital Édouard-Herriot, Lyon Madame le Professeur Nathalie Nathan, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Dupuytren, Limoges Monsieur le Professeur Yves Ozier, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Cochin, Paris Monsieur le Docteur Gilles Piot, Cancérologue, Clinique des Ormeaux, Le Havre Monsieur le Docteur Charles-Marc Samama, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris Monsieur le Professeur Umberto Simeoni, Néonatologiste, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Monsieur le Docteur Laurent Storme, Néonatologiste, Hôpital Calmette, Lille Madame le Docteur Monique Vicariot, Hématologiste, Hôpital Morvan, Brest LES MEMBRES DU GROUPE DE LECTURE : Monsieur le Docteur Georges Andreu, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Antoine, Paris Madame le Docteur Élisabeth Baumelou, Hématologiste, Hôpital Foch, Suresnes Monsieur le Docteur André Benbassa, Gynécologue-Obstétricien, Clinique Belledonne, Saint-Martind'Hères Monsieur le Docteur Marc Benbunan, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de l'assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Saint-Louis, Paris Monsieur le Professeur Philippe Bierling, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud- Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Monsieur le Docteur Yves Blanloeil, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Universitaire, Nantes Monsieur le Professeur Jean-Pierre Cazenave, Hématologiste, Établissement de Transfusion Sanguine de Strasbourg, Strasbourg Monsieur le Professeur Michel Doffoël, Hépato-Gastro-Entérologue, Hôpital Civil, Strasbourg Monsieur le Docteur Yves Durandy, Réanimateur Médical, Institut Hospitalier Jacques-Cartier, Massy Monsieur le Professeur Claude Ecoffey, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Régional et Universitaire, Rennes Monsieur le Docteur Alain Facon, SAMU Régional de Lille, Lille Monsieur le Docteur Jean-Marie Garcin, Cardiologue, Hôpital d'instruction des Armées Begin, Saint- Mandé ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 12
Monsieur le Docteur Jean-Bernard Gauvain, Gériatre, Centre Hospitalier Régional, Orléans Monsieur le Docteur Philippe Hénon, Hématologiste, Centre Hospitalier, Mulhouse Monsieur le Professeur Gérard Janvier, Anesthésiste-Réanimateur, Groupe Hospitalier Sud, Pessac Madame le Docteur Cécile Kaplan, Institut National de la Transfusion Sanguine, Paris Madame le Docteur Corinne Lejus, Anesthésiste-Réanimateur, Hôtel-Dieu, Nantes Madame le Professeur Françoise Nicolas, Réanimateur Médical, Hôtel-Dieu, Nantes Madame le Docteur Françoise Norol, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine du Sud-Est Francilien, Hôpital Henri-Mondor, Créteil Madame le Docteur Maryse Palot, Anesthésiste-Réanimateur, Centre Hospitalier Universitaire, Reims Monsieur le Professeur Olivier Pourrat, Réanimateur Médical, Hôpital Jean-Bernard-La-Miletrie, Poitiers Monsieur le Docteur Robert Quilichini, Interniste, Hôpital Chalucet, Toulon Monsieur le Docteur Étienne Subtil, Hémobiologiste, Établissement de Transfusion Sanguine Auvergne- Nivernais, Clermont-Ferrand Monsieur le Docteur Benoît Vallet, Anesthésiste-Réanimateur, Hôpital Claude-Huriez, Lille Madame le Docteur Élisabeth Verdy, Hématologiste, Hôpital Tenon, Paris VI. LES MEMBRES DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'ANDEM, ET PLUS PARTICULIÈREMENT : Monsieur le Professeur Jacques Fermanian Monsieur le Docteur Pierre Gallois Monsieur le Docteur Philippe Loirat Monsieur le Professeur Jacques Marescaux Monsieur le Professeur René Mornex, Président Monsieur le Professeur Bruno Varet Cette étude a pu être réalisée grâce à un financement spécifique accordé par le ministère du Travail et des Affaires sociales (Direction Générale de la Santé) et l'agence Française du Sang. ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 13
SOMMAIRE Liste des abréviations... 15 Méthode de travail... 17 Recommandations... 21 Indications et contre-indications des transfusions de globules rouges... 21 Les différents produits érythrocytaires disponibles et leurs indications... 21 La transfusion de globules rouges en situation d'urgence hémorragique, d'anesthésie et de réanimation... 34 La transfusion de globules rouges en onco-hématologie... 50 La transfusion de globules rouges en cas d'anémie chronique, en dehors du domaine de l'onco-hématologie... 66 La transfusion de globules rouges en néonatologie... 72 Indications et contre-indications des transfusions de plaquettes... 89 Les différents produits plaquettaires disponibles et leurs indications... 89 La transfusion de plaquettes dans le contexte de l'anesthésie... 101 La transfusion de plaquettes en onco-hématologie... 115 La transfusion de plaquettes en néonatologie... 125 Indications et contre-indications des transfusions de granulocytes... 135 Les différentes préparations disponibles de granulocytes... 135 Les indications de la transfusion de granulocytes... 140 Indications et contre-indications des transfusions de plasma frais congelé... 143 Les différentes préparations disponibles de plasma frais congelé... 143 Les indications de la transfusion de plasma frais congelé... 150 ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 14
LISTE DES ABRÉVIATIONS 2,3 DPG : 2,3-diphosphoglycérate ACD : citric acid, citrate, dextrose AHA : anémie hémolytique acquise AINS : anti-inflammatoires non stéroïdiens AMM : autorisation de mise sur le marché AREC : assistance respiratoire extra-corporelle AT III : antithrombine III CCI : corrected count increment CEC : circulation extra-corporelle CGR : concentré de globules rouges CGrA : concentré de granulocytes d'aphérèse CIVD : coagulation intravasculaire disséminée CMV : cytomégalovirus CP : concentré de plaquettes CPA : concentré de plaquettes d'aphérèse CPD : citrate, phosphate, dextrose CPS : concentré de plaquettes standard CPDA : citrate, phosphate, dextrose, adenine DS : déviation standard ECMO : extra-corporeal membrane oxygenation EDC : épreuve directe de compatibilité au laboratoire EPO : érythropoïétine ETS : établissement de transfusion sanguine G-CSF : granulocyte-colony stimulating factor GM-CSF : granulocyte macrophage-colony stimulating factor GVH : graft versus host disease (maladie du greffon contre l'hôte) HDNI : hémodilution normovolémique intentionnelle Hb : hémoglobine ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 15
Hb F : hémoglobine fœtale HELLP : hemolysis, elevated liver enzymes and low platelets HIC : hémorragie intracrânienne Ht : hématocrite HTP : hypertension portale IC 95 % : intervalle de confiance à 95 % O 2 : oxygène PCR : polymerase chain reaction PDC : plasma dépourvu de cryoprécipité PDF : produits de dégradation de la fibrine PFC : plasma frais congelé PNN : polynucléaires neutrophiles PSF : ponction de sang fœtal PSL : produit sanguin labile PVA : plasma viro-atténué RAI : recherche d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers RCV : red cell volume RTP : rendement transfusionnel plaquettaire SAGM : saline, adenine, glucose, mannitol SD : solvant-détergent SMD : syndrome myélodysplasique ST : sang total TAP : transfusion autologue programmée TCA : temps de céphaline avec activateur TdG : transfusion de granulocytes TP : taux de prothrombine TQ : temps de Quick TS : temps de saignement VSFP : volume sanguin fœto-placentaire VST : volume sanguin total ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 16
MÉTHODE DE TRAVAIL Les recommandations ont été élaborées selon la méthode des Recommandations pour la Pratique Clinique décrite par l'andem 1. Promoteurs Ce travail a été initié par une demande faite à l'andem conjointement par la Direction Générale de la Santé et l'agence Française du Sang. La demande portait, d'une part, sur l'élaboration de recommandations professionnelles sur les indications et les contre-indications des transfusions des différents produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, granulocytes et plasma frais congelé) et, d'autre part, sur la rédaction d'une synthèse à l'usage des professionnels (médecins et infirmières) des textes réglementaires concernant l'utilisation thérapeutique de ces produits 2. Comité d'organisation Le Comité d'organisation réuni par l'andem associait les principales Sociétés Savantes et groupes professionnels intéressés par le thème. Ce comité a choisi de rédiger les recommandations en utilisant la méthode des Recommandations pour la Pratique Clinique. Compte tenu de l'ampleur du thème à traiter, le travail a été réparti par le Comité d'organisation entre deux groupes de travail, le premier devant traiter la transfusion de globules rouges, le second la transfusion de granulocytes, de plaquettes et de plasma frais congelé. 1 Agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale. Les recommandations pour la pratique clinique. Base méthodologique pour leur réalisation en France. Paris : ANDEM, 1997 : 56 p. 2 Le travail de synthèse des textes réglementaires a été réalisé parallèlement à celui d'élaboration des recommandations par un groupe de travail indépendant, coordonné par l'andem et réunissant des représentants de la Direction Générale de la Santé, de l'agence Française du Sang et des professionnels. Le texte rédigé par ce groupe de travail est publié indépendamment de celui des recommandations sur les produits sanguins labiles (Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé. Synthèse des textes réglementaires concernant l'utilisation thérapeutique des transfusions de produits sanguins labiles. Paris : ANAES, 1997 : 40 p.). ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 17
Le Comité d'organisation a désigné les membres des groupes de travail et a établi la liste des questions et des sous-questions auxquelles ces groupes devaient répondre. Ainsi, la rédaction des recommandations se présente sous forme d'une réponse aux diverses questions posées par le Comité d'organisation. Recherche bibliographique Les références bibliographiques ont été réunies à partir : - des listes issues de l'interrogation de trois banques de données médicales (Medline, Embase et Pascal) ; - des listes de références des articles sélectionnés ; - des fonds bibliographiques des membres du groupe de travail. Les banques de données Medline et Embase ont initialement été interrogées à partir de 1980 à la recherche de recommandations sur la transfusion des différents produits sanguins labiles en langues française, anglaise, allemande, italienne et espagnole. Dans la banque de données Pascal, seules les publications en langue française ont été recherchées. Les banques de données Medline et Embase ont ensuite été interrogées avec des mots clés adaptés à chaque question et à chaque produit, à partir de 1990, en se limitant aux articles de langues française et anglaise. Dans la banque de données Pascal, seules les publications de langue française ont été recherchées. Groupes de travail Il s'agissait de groupes multidisciplinaires, réunissant des médecins exerçant en privé ou en public et d'horizons géographiques variés. La sélection, l'analyse et la synthèse des articles a été réalisée par les membres des groupes de travail. L'analyse de la littérature a été contrôlée par le Docteur Patrice Dosquet, avec l'aide du Docteur Anne Lavaud. Chaque synthèse a ensuite été discutée en réunions de sous-groupe puis en réunions plénières, aboutissant ainsi à une première version du texte des recommandations. ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 18
Groupes de lecture La première version des recommandations a été soumise à un groupe de lecture large, multidisciplinaire, extérieur au groupe de travail, comprenant également les membres du Comité d'organisation et les membres du Conseil scientifique de l'andem. Rédaction des recommandations Au terme de la phase de lecture, la version finale des recommandations a ensuite été rédigée par chacun des groupes de travail. L'ensemble de ce travail a été terminé en novembre 1997. La version finale des Recommandations a ultérieurement été modifiée pour tenir compte des évolutions réglementaires survenues après novembre 1997, en particulier du fait de la circulaire DGS/DH no 98/118 du 20 février 1998 «relative à la mise en place de la déleucocytation systématique des produits sanguins labiles (concentrés de globules rouges et concentrés de plaquettes), et aux mesures nécessaires à la montée en charge de ce dispositif». Les recommandations s'appuient sur les données disponibles dans la littérature médicale. Les groupes de travail ont analysé et classé la littérature concernant la thérapeutique en fonction de leur niveau de preuve. Puis, ils ont rédigé les recommandations, en définissant leur grade en fonction du niveau de preuve des données publiées grâce à l'échelle décrite ci-dessous 3 : Grade A : grands essais comparatifs randomisés avec résultats indiscutables (niveau de preuve 1). Grade B : petits essais comparatifs randomisés avec résultats incertains (niveau de preuve 2). Grade C : essais comparatifs non randomisés avec groupe témoin contemporain ou suivi de cohorte (niveau de preuve 3) ; essais comparatifs non randomisés avec groupe témoin historique ou études castémoins (niveau de preuve 4) ; séries de patients (niveau de preuve 5). Lorsque les données publiées étaient parcellaires ou contradictoires, le groupe de travail a parfois rédigé des recommandations en se fondant sur l'existence d'un «accord professionnel fort», défini comme une opinion 3 Grille inspirée de D. Sackett (Chest 1989 ; 95 : 2S-4S). ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 19
quasi unanime des professionnels sur une question donnée. En l'absence d'étude et d'accord professionnel fort, les alternatives sont exposées sans formulation de recommandation en faveur de l'une ou de l'autre. Le présent document réunit l'ensemble des recommandations élaborées par les différents groupes de travail. Les argumentaires scientifiques de ces recommandations sont disponibles auprès de l'anaes. Cible des recommandations Ces recommandations s'adressent à l'ensemble des prescripteurs potentiels de produits sanguins labiles, principalement, mais non exclusivement, à tous les médecins exerçant dans le cadre des établissements de soins publics ou privés. ANAES/Services des Références médicales /Novembre 1997 20