Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 1 23 Octobre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, Forme pharmaceutique, Dosage, Présentation - ARANESP 10 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 20 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 30 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 40 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 50 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 60 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 80 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue pré-remplie - ARANESP 100 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 150 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie Titre II : Laboratoire SOPHADIAL S.A Titre III : Liste Liste : I
Titre IV : Date et numéro de l AMM ARANESP 10 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée: 131 DMP/21/NcdP du ARANESP 20 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 128 DMP/21/NcdP du ARANESP 30 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 127 DMP/21/NcdP du ARANESP 40 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 126 DMP/21/NcdP du ARANESP 50 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 125 DMP/21/NcdP du ARANESP 60 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 124 DMP/21/NcdP du ARANESP 80 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 123 DMP/21/NcdP du ARANESP 100 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 130 DMP/21/NcdP du ARANESP 150 µg, Boite de 4 seringues pré-rempli sécurisée : 129 DMP/21/NcdP du Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admette au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO). 2
1.1. Principe actif Darbépoétine alfa 1.2. Classe thérapeutique 1- Caractéristiques du médicament ARANESP (darbépoétine alpha) est un médicament de la classe des antianémiques. 1.3. Indications de l AMM - Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant. - Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïde et recevant une chimiothérapie. 2.1. Classement ATC (2010) 2- Médicaments comparables B : B03 : B03XA : B03XA02 : Sang et organes hématopoïétiques Préparations antianémiques Autres préparations antianémiques Darbepoetin alfa 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique En Néphrologie : EPOTIN : époétine alpha. EPREX : époétine alpha. POTEX : époétine alpha. RECORMON : époétine beta. En Oncologie : EPOTIN : époétine alpha. EPREX : époétine alpha. POTEX : époétine alpha. RECORMON : époétine beta. Toutes les spécialisées sont sous forme injectable. 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Transfusion de concentrés de globules rouge. 3
3- Conclusions de la conclusion de la Commission de la Transparence 3.1. Service médical rendu Néphrologie : Le service médical rendu dans le traitement de l anémie liée l insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant est important. Oncologie : Le service médical rendu dans le traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïde et recevant une chimiothérapie est modéré. 3.2. Amélioration du service médical rendu Néphrologie : L amélioration du service médical rendu est modeste (niveau II) dans le traitement de l anémie liée l insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant en terme de modalité d emploi par rapport à ses équivalents. Oncologie : L amélioration du service médical rendu est modeste (niveau II) dans le traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïde et recevant une chimiothérapie en terme de modalité d emploi par rapport à ses équivalents. 4
3.3. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité ARANESP sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO, selon les dosages et présentations suivantes : - ARANESP 10 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 20 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 30 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 40 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 50 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 60 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 80 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 100 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie - ARANESP 150 µg, Darbépoétine alfa, solution injectable en seringue préremplie 3.4. Indications remboursables Toutes les indications de l Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Professeur Yahya CHERRAH Président de la Commission de la Transparence 5