Collection de normes françaises (Octobre 2015) Groupe de travail Numéro de projet Titre de la norme AFNOR S95R/GE01 FD S98-053 :2014 Protocole d'essais à effectuer sur les conteneurs afin d évaluer l étanchéité de la fermeture Cuve/Couvercle AFNOR S95A GA S98-130 :2002 Guide d'application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau AFNOR S95H FD S98-135 :2005 Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables AFNOR 98G NF S98-136 :2009 Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé CEN/TC 102/WG 3 NF EN 285 :2006 + A2 :2009 Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-2 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-3 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-4 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-5 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-6 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-7 :2009 Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'en 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'en 868-5) - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai
CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-8 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-9 :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN 868-10 :2009 Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'en 285 - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 5 NF EN 13060 :2015 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau CEN/TC 102/WG 6 NF EN 1422 :1997 + A1 :2009 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 6 NF EN 1422 :2014 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 6 NF EN 14180 :2014 CEN/TC 102/WG 7 NF EN 867-5 :2001 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S CEN/TC 102/WG 8 NF EN 16442 :2015 Enceinte de stockage à atmosphère contrôlée pour endoscopes thermosensibles désinfectés CEN/TC 204/WG 6 NF EN 556-1 :2002 CEN/TC 204/WG 6 NF EN 556-2 :2004 ISO/TC 198 NF EN ISO 25424 :2011 ISO/TC 198/WG 1 NF EN ISO 11135-1 :2007 Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO/TC 198/WG 1 XP CEN ISO/TS 11135-2 :2008 Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso 11135-1 ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO 11137-1 :2006 + Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO 11137-2 :2013 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO 11137-3 :2006 Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques ISO/TC 198/WG 3 NF EN ISO 17665-1 :2006 Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux ISO/TC 198/WG 3 XP CEN ISO/TS 17665-2 :2009 Chaleur humide - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso 17665-1 ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 11138-1 :2006 Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 11138-2 :2009 Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 11138-3 :2009 Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 11138-4 :2006 Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 11138-5 :2006 Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO 14161 :2009 Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats ISO/TC 198/WG 4&6 NF EN ISO 18472 :2006 Indicateurs biologiques et chimiques - Appareillage d'essai ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO 11140-1 :2015 Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO 11140-3 :2009 ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO 11140-4 :2007 Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO 15882 :2010 Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats ISO/TC 198/WG 7 NF EN ISO 11607-1 :2009 + Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO/TC 198/WG 7 NF EN ISO 11607-2 :2006 + Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage ISO/TC 198/WG 8 NF EN ISO 11737-1 :2006 Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits ISO/TC 198/WG 8 NF EN ISO 11737-2 :2010 ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-1 :2011 + Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-2 :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : filtration ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-3 :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : lyophilisation ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-4 :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : technologies de nettoyage sur place ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-5 :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO 13408-6 :2011 + ISO/TC 198/WG 9 NF ISO 13408-7 :2012 ISO/TC 198/WG 10 NF EN ISO 14160 :2011 ISO/TC 198/WG 11 NF EN ISO 14937 :2009 ISO/TC 198/WG 12 NF EN ISO 17664 :2004 ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO 15883-1 :2009 + ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO 15883-2 :2009 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : systèmes isolateurs Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux atypiques et les produits de combinaison Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Laveurs désinfecteurs - Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais Laveurs désinfecteurs - Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc.
ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO 15883-3 :2009 ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO 15883-4 :2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines Laveurs désinfecteurs - Partie 4 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles ISO/TC 198/WG 13 XP CEN ISO/TS 15883-5 :2006 Laveurs désinfecteurs - Partie 5 : essais de souillure et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO 15883-6 :2011 ISO/TC 198/WG 14 NF EN ISO 20857 :2013 Laveurs désinfecteurs - Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux