Nurofen pour Enfants est utilisé pour le traitement symptomatique : - de la fièvre - des douleurs légères à modérées Nurofen pour Enfants suppo est recommandé lorsque la prise par voie orale n est pas conseillée, par exemple en cas de vomissements. NOTICE: INFORMATON DE L UTILISATEUR Nurofen pour Enfants suppo 125 mg, suppositoires Ibuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que Nurofen pour Enfants suppo et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Nurofen pour Enfants suppo? 3. Comment utiliser Nurofen pour Enfants suppo? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Nurofen pour Enfants suppo? 6. Informations supplémentaires. 1 Qu est-ce que Nurofen pour Enfants suppo et dans quel cas et-il utilisé? L ibuprofène appartient à la classe des médicaments appelés Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments interviennent en modifiant la réponse du corps à la douleur, à l inflammation et à la fièvre. 2 Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Nurofen pour Enfants suppo N utilisez jamais Nurofen pour Enfants: si vous êtes allergique (hypersensible) à l ibuprofène ou à d autres antalgiques similaires (AINS) ou à l un des autres composants contenus dans Nurofen pour Enfants 125mg, suppositoire. Si vous souffrez de difficultés respiratoires, d asthme, de rhinite, d urticaire après avoir pris de l acide acétylsalicylique ou tout autre antalgique (AINS). Si vous avez déjà souffert de saignement gastro-intestinal ou d une perforation après l utilisation précédente d un AINS. Si vous souffrez ou avez déjà souffert d ulcère de l estomac ou d hémorragie de l estomac. Si vous souffrez d insuffisance hépatique, d insuffisance rénale ou d insuffisance cardiaque. Durant les 3 derniers mois de la grossesse. Chez les enfants pesant moins de 12.5 kg (environ 2 ans). Faites attention avec Nurofen pour Enfants: Si vous avez certaines maladies de la peau (telles que le lupus érythémateux disséminé (LED) ou connectivite mixte ; Si vous souffrez ou avez souffert de maladie intestinale (colite ulcérative ou maladie de Crohn) ; Si vous avez un dysfonctionnement au niveau du rectum ou de l anus ; Si vous souffrez d hypertension artérielle et/ou d insuffisance cardiaque ; Si vous avez un saignement gastro-intestinal, un ulcère ou une perforation liée à l utilisation de ce médicament. Ces maladies ne sont pas nécessairement précédées par des signaux d alerte, ne concernent pas seulement les patients avec antécédents et peuvent être fatales. Si des saignements ou ulcère gastro-intestinaux apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement ; Prudence si vous prenez d autres médicaments qui pourraient augmenter le risque d ulcère ou saignement comme les corticoïdes oraux (ex : prednisolone), les médicaments fluidifiant le sang (ex : la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (anti-dépresseurs) ou les agents anti-plaquettaires (ex : acide acétylsalicylique) ; palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 1
Il peut-être utilisé durant l allaitement à condition d être utilisé à la dose recommandée et de conduire ou sur l utilisation de machines. pendant une durée la plus courte possible. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Pour une utilisation de courte durée, Nurofen pour Enfants n a pas d effet ou a un effet négligeable sur la capacité Si vous prenez un autre AINS (notamment les inhibiteurs de la COX-2, ex : celecoxib, etoricoxib) ; Si vous voulez tomber enceinte ; Si vous souffrez de la varicelle ; Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum, en utilisant la dose minimale efficace pendant une courte durée ; Les sujets âgés présentent une augmentation du risque de survenue d effets indésirables L utilisation régulière d antalgiques, en particulier l association d antalgiques, peut conduire à des problèmes rénaux Une difficulté respiratoire peut survenir si vous souffrez ou avez souffert d asthme, de rhinite chronique, de polypes nasaux ou de maladies allergiques ; Les réactions cutanées graves (ex : syndrome de Stevens Johnson) sont très rarement rapportées avec l utilisation des AINS. L utilisation du Nurofen pour Enfants doit être immédiatement arrêtée dès l apparition d éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques. Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses de traitement recommandées ni la durée de traitement (3 jours maximum). En cas de troubles cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier dites leurs si vous prenez : Des corticoïdes (telle que la prednisolone) car ils peuvent augmenter le risque d ulcère gastro-intestinal ou de saignement ; Les médicaments fluidifiant le sang (telle que la warfarine) car les AINS augmentent les effets de ces médicaments ; Les anti-agrégants plaquettaires (tel que l acide acétylsalicylique) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicament utilisé pour le traitement de la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque d effets indésirables gastro-intestinaux ; Les médicaments pour le traitement de la pression artérielle élevée et les diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments avec une augmentation du risque pour les reins ; Dans ce cas, assurez-vous de boire suffisamment d eau durant la journée. Du lithium (médicament destiné à traiter la dépression nerveuse) car l effet du lithium peut-être augmenté ; Le méthotrexate (médicament pour le cancer ou les rhumatismes) car l effet du méthotrexate peut-être augmenté ; Tacrolimus (médicament immunosuppresseur) car le risque de toxicité rénale est augmenté ; Cyclosporine (médicament immunosuppresseur) car il y a des preuves limitées d une augmentation du risque de toxicité rénale ; Que devez-vous éviter lorsque vous prenez ce médicament? Certains anticoagulants (anti-agrégants plaquettaires) (par exemple l acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments destinés à abaisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine par exemple captopril, bêtabloquants, antagonistes de l angiotensine-ii), et également certains autres médicaments sont influencés ou peuvent être influencés par un traitement à l ibuprofène. Dès lors, consultez toujours un médecin avant d utiliser l ibuprofène en association avec d autres médicaments. Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Eviter de prendre ce médicament durant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que votre médecin vous l ait conseillé. Conduite de véhicules et utilisation de machines 3 Comment utiliser Nurofen pour Enfants suppo palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 2
Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Utiliser toujours Nurofen pour Enfants tel qu indiqué sur cette notice. Si vous avez un doute demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Nurofen pour Enfants suppo 125 mg est à utiliser seulement chez l enfant de 2 ans avec au moins 12,5 kg (voir aussi la rubrique 2). La dose quotidienne totale maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel, divisé en 3 à 4 prises. Pour Nurofen pour Enfants vous pouvez utiliser les recommandations suivantes (le poids corporel de l'enfant est plus important ici que l'âge) : Poids corporel de l enfantdose Dose maximale journalière (suppositoire) (âge) 12.5 à 17 kg (approximativement 2 à 4 ans) 1 suppositoire Si nécessaire après au moins 6-8 heures un autre suppositoire, pas plus de 3 suppositoires par 24 heures. 17 à 20.5 kg (approximativement 4 à 6 years) 1 suppositoire Si nécessaire après au moins 6 heures un autre suppositoire Pas plus de 4 suppositoires par 24 heures. Les suppositoires sont à administrer via l anus, dans lequel la pointe du suppositoire est insérée d abord. Il peut être utile de réchauffer le suppositoire dans votre main avant de l insérer. Nurofen pour Enfants 125mg, suppositoire doit être utilisé pour une durée maximale de 3 jours. Informer votre médecin si les symptômes persistent ou s aggravent. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous sentez que l effet du médicament est meilleur ou moins bien que vous attendiez. Si vous avez pris plus de Nurofen pour Enfants que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Nurofen pour Enfants, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Consulter un médecin immédiatement. Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements, maux d estomac, maux de tête, vertiges, nystagmus (mouvement rapide et involontaire des yeux), vision floue, acouphène. Rarement : baisse de la pression artérielle et perte de conscience. 4 Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Nurofen pour Enfants peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour la fréquence de survenue des effets indésirables, les phrases suivantes sont utilisées: très fréquent: fréquent: peu fréquent: rare: très rare: inconnu: plus de 1 sur 10 utilisateurs entre 1 et 10 sur 100 utilisateurs entre 1 et 10 sur 1000 utilisateurs entre 1 et 10 sur 10000 utilisateurs moins de 1 sur 10000 utilisateurs la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles. Effets indésirables pouvant survenir incluant: Affections gastro-intestinales Fréquent: troubles d estomac, tels que brûlure d estomac, douleur de l estomac, nausées Peu fréquent : diarrhées, flatulence, constipation et vomissement. Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, selles noires et vomissement de sang, inflammation des muqueuses de la bouche avec ulcération, aggravation antécédents de problèmes intestinaux (colite ulcérative ou maladie de Crohn), irritation rectale. palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 3
En cas de douleurs aigues de la partie supérieure de l abdomen, de vomissement de sang ou de selles noires, vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin. Affections du système nerveux Peu fréquent: maux de tête, vertige, insomnie, bourdonnement d oreilles, fatigue Affections cardiaques Très rare: tuméfaction, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque. Affections du rein et des voies urinaires Très rare: réduction du volume de l urine, tuméfaction (également insuffisance rénale aigue ou possible inflammation du rein), atteinte du rein ou augmentation de la concentration de l urée dans le sang (les premiers symptômes sont diminution du volume de l urine par rapport à la normale, sensation de malaise général). Affections hépatiques Très rare: altération du foie surtout au long terme. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: problèmes dans la production des cellules du sang, les premiers signes étant la fièvre, douleur de la gorge, ulcération superficielle de la bouche, syndrome pseudo-grippal, fatigue extrême, saignement du nez et de la peau. Dans ces cas vous devez arrêtez le traitement immédiatement et consulter un médecin. Aucun traitement antalgique ou de médicaments contre la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit être pris. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare: forme sévère de réaction cutanée tel que le rash cutané avec rougeur et ampoule, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose tissulaire. Exceptionnellement, une infection cutanée durant la varicelle. Affections du système immunitaire Très rare: symptômes de méningite aseptique chez les patients atteints de maladie autoimmune - les premiers signes sont: rigidité de la nuque, maux de tête, nausées, vomissement, fièvre ou désorientation Troubles généraux et anomalies au site d administration Peu fréquent: réaction d hypersensibilité avec urticaire et démangeaison Très rare: sévère réaction d hypersensibilité, les symptômes peuvent être les suivants : gonflement du visage, de la langue et du larynx, de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, abaissement de la tension artérielle, choc important. Aggravation d un asthme. Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver Nurofen pour Enfants suppo palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 4
Les autres composants sont: graisse solide. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Nurofen pour Enfants 125mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6 Informations supplémentaires Que contient Nurofen pour Enfants suppo La substance active est l ibuprofène. 1 suppositoire contient 125 mg ibuprofène. Qu est-ce que Nurofen pour Enfants et contenu de l emballage. Les suppositoires sont blancs ou jaunes-blancs et ont la forme d'un cylindre. Les tailles de conditionnements sont les suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, ou 20 suppositoires. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché & fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Allée de la Recherche 20 B -1070 Bruxelles Fabricant: Famar S.A., 49th km, National Road, Athens-Lamia 190 11 Avlonas, Attiki Grèce ou Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d Orgemont, 49000 Angers, Cedex France Numéro d autorisation de mise sur le marché: BE283053 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder Belgique: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg République tchèque Tsjechië: Nurofen pro děti čípky 125mg France: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire Allemagne: Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen Luxembourg: Nurofen pour Enfants suppo 125 mg Portugal: Nurofen 125 mg supositórios Slowaquie: Nurofen pre deti čapíky 125mg Espagne: Junifen supositorios 125 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 05/2009 palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 5