"L'évolution du marquage CE" Rencontre / débat organisée par le SNITEM 19 juin 2012 A l'occasion de son assemblée générale annuelle, le SNITEM (Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales) a organisé une rencontre / débat avec la Commission Européenne et les Députés Européens sur le thème "L'évolution du marquage CE". Les personnalités suivantes ont été réunies pour cette rencontre / débat : - Françoise Grossetête, Député européen - Jacqueline Minor, Directrice de la direction B "Politique des consommateurs" à la direction générale de la santé des consommateurs de la Commission européenne - Dario Pirovano, consultant Affaires réglementaires auprès d'eucomed (association européenne de l'industrie des technologies médicales) - Thierry Sarda, Président de Smith and Nephew SAS (France) - Christian Seux, Président du SNITEM Animées avec brio par Richard Zarzavatdjian, journaliste de France 2, les discussions ont permis de mettre en avant les points suivants : 1. Dispositifs médicaux : un domaine spécifique Les industriels et les syndicats professionnels représentés ont noté avec satisfaction qu'il y avait un consensus sur la spécificité des Dispositifs Médicaux (DM). Ce point a été abordé d'emblée par Jacqueline Minor, qui a insisté sur le tissu industriel constitué d'un grand nombre de PME, et sur le cycle de vie très court des DM. Dario Pirovano a confirmé que 80% des fabricants européens étaient des PME, mais en outre, 6 à 7000 d'entre elles ont moins de 50 salariés. Selon Françoise Grossetête, cela représente environ 22 000 entreprises en Europe. Sur le site d'eucomed, on estime que cette industrie emploie plus de 500 000 personnes. Par ailleurs, une autre différence fondamentale avec le domaine des médicaments est que la sécurité et la performance d'un dispositif médical dépendent largement de l'opérateur qui le met en œuvre (par exemple, du geste chirurgical pour un implant). 2. Améliorer la réglementation actuelle Selon Jacqueline Minor, la réglementation actuelle des DM, qui date de 20 ans, a bien servi dans l'ensemble l'union européenne et ses concitoyens. Mais il y a des faiblesses, des signes de vieillesse qu'il faut corriger. Une nouvelle réglementation est en préparation, à partir d'une première consultation lancée dès l'année 2008. Les différentes directives sur les DM actuelles seront remplacées par deux règlements : - L'un couvrant les DM en général (intégrant la directive sur les DM implantables actifs et la directive sur les DM) - L'autre couvrant les DM de diagnostic in vitro. Un règlement européen n'a pas besoin d'être transposé en droit national pour être applicable, ce qui raccourcit les délais de mise en application et évite les distorsions nationales éventuelles. Les points forts des nouveaux textes seront : TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 1/3
- Une surveillance uniforme des organismes notifiés ; - Davantage de transparence, grâce à la mise en place d'un registre européen de tous les DM et de tous les fabricants, intégrant des données relatives à la sécurité et aux performances ; - Une surveillance renforcée après la mise sur le marché des DM. Toutefois, la proposition de nouvelle législation, dont la publication est annoncée pour septembre 2012, devra ensuite être discutée au Parlement européen et au Conseil, donc elle ne pourra pas être d'application avant 4 ou 5 ans. En conséquence, il est nécessaire d'améliorer dès maintenant les règles actuelles par des mesures transitoires, qui ont été présentées par Jacqueline Minor : - Meilleure coordination entre les autorités nationales, grâce à un portail unique pour les déclarations de matériovigilance, afin de voir plus rapidement les tendances et tirer la sonnette d'alarme de façon plus précoce ; - Renforcement des exigences cliniques pour les DM appartenant aux classes de risques les plus élevées ; - Renforcement des contrôles des organismes notifiés ; - Vue commune des états-membres sur certains DM : actuellement, l'organisme notifié est seul à prendre la décision d'attribution du marquage CE. Avec le nouveau système, tous les états membres seraient informés des nouveaux DM à risque arrivant sur le marché. Pour Françoise Grossetête, la priorité est de redonner confiance aux patients. Cela passe par une législation plus rigoureuse. Une meilleure traçabilité des DM doit être mise en place, afin qu'à chaque étape de la production, il y ait une responsabilité qui soit engagée. Françoise Grossetête a indiqué que le Commissaire Dalli, avec lequel elle a eu plusieurs discussions, est néanmoins opposé à la mise en place d'une "Autorisation de Mise sur le Marché" (AMM) pour les DM, similaire à ce qui existe pour le médicament, car cela n'est pas réaliste : cette position est désormais partagée par Françoise Grossetête. 3. Des textes actuels pas toujours bien appliqués Pour Françoise Grossetête, les textes existent, mais il faut les réviser pour les ajuster et les améliorer. Par exemple, il faut un meilleur contrôle des organismes notifiés, car certains ne subissent pas de véritable contrôle. Dario Pirovano a confié que, à l'époque où le texte des directives européennes a été rédigé (en 1987), la Commission européenne pensait que les organismes notifiés seraient régulés par le marché (et que seuls les meilleurs survivraient), ce qui n'a pas été le cas. Il faut donc y remédier. Pour un fabricant, il faut bien entendu que, quel que soit l'organisme notifié choisi, le niveau d'évaluation soit le même. Or, il y a actuellement 77 organismes notifiés en Europe. Il est donc impératif que le contrôle des organismes notifiés lui-même soit fait de la même façon et avec la même rigueur par tous les états-membres, ce qui n'est manifestement pas le cas actuellement. Christian Seux partage ce point de vue et souhaite élever le niveau du marquage CE. Il plaide pour que : - Tous les organismes notifiés soient en dehors de tout reproche - Une accréditation des organismes notifiés et des indicateurs soient mis en place - Des contrôles de cette accréditation soient effectués - Un portail européen soit créé avec un certain niveau de transparence pour permettre un échange de l'information. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 2/3
De même, Dario Pirovano indique que la matériovigilance existe bien dans chaque pays, mais qu il manque une véritable coordination entre les états-membres, ce qui entraîne des délais. La notion de bénéfice-risque est également présente dans les directives actuelles, mais elle doit prendre en compte le fait que, contrairement à un médicament, la sécurité et l'efficacité d'un DM dépendent largement de l'opérateur qui le met en œuvre. 4. Améliorer la réglementation tout en restant réaliste et pragmatique Françoise Grossetête a précisé que la réglementation doit assurer la sécurité, mais que les dispositions législatives doivent être applicables. Il est fondamental, ajoute-t-elle, de maintenir et développer l'innovation, en particulier dans le domaine de la santé, car c'est un facteur de croissance. Ses propos ont trouvé un large écho du côté de l'industrie et des associations professionnelles. Thierry Sarda a insisté en particulier pour que les mesures restent réalistes du point de vue économique. En outre, il est essentiel d'améliorer la législation sans rajouter des étapes qui entraîneraient des délais supplémentaires dans la mise sur le marché : il faut garder l'efficacité du système. Dario Pirovano, de son côté, répondait implicitement à une solution qui avait été envisagée de confier l'évaluation des fabricants à un organisme européen centralisé (tel que l'emea, "European MEdicines Agency", l'agence Européenne du Médicament), en remplacement des organismes notifiés : «Chacun doit faire le travail qu il doit faire selon ses compétences. L expertise scientifique et technique pour l'évaluation des DM est actuellement dans les organismes notifiés, et il n'est pas pensable de recréer ces compétences au sein des autorités européennes. Les contrôles des autorités doivent être ciblés sur les aspects de santé publique, sans rentrer dans le détail du dossier qui a été évalué et approuvé par l'organisme notifié. L'autorité doit être garante que l'organisme notifié a bien fait son travail. On ne peut pas mélanger les responsabilités et les connaissances des uns avec les autres.» Pour Christian Seux, il faut être vigilant qu'au nom de la sécurité sanitaire, on ne crée pas un désert sanitaire en ne développant pas suffisamment de produits. «Il y a un curseur à placer correctement entre la sécurité sanitaire et la prise en compte de l'innovation.» Une pression trop forte de la réglementation serait néfaste pour les patients. Thierry Sarda et Christian Seux ont tous deux insisté sur le fait que l industrie devait participer à l élaboration des solutions. «La position des industriels est d être responsables», selon Thierry Sarda. Françoise Grossetête a toutefois indiqué que la Commission du Parlement "Environnement Santé Publique" était très dure dans ses positions : on ne peut pas transiger sur la notion de sécurité. Elle n'a pas caché que les discussions risquent d'être vives avec les Députés de la Commission Industrie au sein du Parlement européen lors de la présentation du projet de nouvelle réglementation : «Il faudra trouver le juste équilibre entre : - Soutenir la croissance par l innovation médicale, et - Assurer la sécurité du patient» Souhaitons que le meilleur équilibre soit trouvé pour le bénéfice de tous les patients et la pérennité de l industrie des dispositifs médicaux! Denys DURAND-VIEL Responsable Activité Médicale Tel : 01 40 92 23 06 Fax : 01 40 92 06 19 denys.durand-viel@fr.tuv.com www.tuv.fr TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 3/3
Créé en 1987, le SNITEM est la première organisation professionnelle représentant la majeure partie de l'industrie du secteur des dispositifs médicaux et des Technologies de l'information et de la Communication en Santé (TICS). Il fédère plus de 240 entreprises, dont de nombreuses PME. Il est l interlocuteur référent et privilégié des Pouvoirs Publics. Il représente cette industrie au sein de nombreuses instances consultatives et décisionnaires du domaine : Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS) ; Haut Conseil pour l avenir de l assurance maladie (HCAAM) ; Observatoire des Prix des Aides Techniques de la Caisse Nationale de Solidarité pour l Autonomie (CNSA) ; Bureau Central de Tarification Médicale ; Conseil Stratégique des Industries de Santé ; Tribunal du Contentieux de l Incapacité de la Caisse Régionale d Assurance Maladie d Ile-de-France (CRAMIF); Comité Technique Régional 7 de la CRAMIF (Sécurité du Travail) ; Assemblée Plénière de l Observatoire économique de l achat public (OAEAP-MINEFE) ; Atelier Dématérialisation de l OEAP (MINEFE) ; Comité de Certification LNE/G Med ; Comité scientifique des DM (CSMED) LNE/G Med ; Comité d orientation stratégique Santé (COS) Afnor ; Conseil d Administration du Centre Technique des Industries Mécaniques (CETIM) ; Conseil d Administration de la Fédération des Industries mécaniques (FIM) ; Conseil d Administration de la Fédération des Industries Electroniques, Electroniques et de Communication (FIEEC) ; Conseil d Administration de la Fédération Française des Industries de Santé (FEFIS) ; Conseil d Administration de l Institut de Formation des Industries de Santé (IFIS) ; Au niveau européen, le SNITEM est membre d'eucomed¹, du COCIR² et d'eurom VI³. ¹ Eucomed : association européenne regroupant associations nationales et entreprises du secteur ² Cocir : comité de coordination des industries radiologiques et électromédicales ³ Eurom : fédération européenne de l'industrie de l'optique et de la mécanique de précision - groupe 6 : matériel médico-chirurgical
Les missions du SNITEM sont définies de façon statutaire. Elles peuvent également être issues de priorités liées à l actualité ou encore définies par l'assemblée Générale (AG) ou le Conseil d'administration (CA) comme l adoption de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé ainsi que la signature de l accord-cadre sur le dispositif médical avec le CEPS. Dans le respect des règles de droit applicables, en particulier du droit de la concurrence, les principales missions du SNITEM sont d'informer, accompagner, fédérer, mais aussi : organiser le groupement, sur le plan national, des entreprises opérant sur le marché des produits ou services qui relèvent de l industrie des Technologies Médicales, des Dispositifs Médicaux et des TICS ; assurer l étude et la défense des intérêts économiques et industriels de ses membres et de les représenter, tant en France qu'à l'étranger, auprès des Pouvoirs Publics, et de tout organisme public ou privé, des Chambres de Commerce et autres Groupements industriels, commerciaux ou professionnels ; étudier toutes les questions d ordre économique, professionnel et technique se rapportant à l Industrie des Technologies Médicales, des Dispositifs Médicaux et des TICS ; développer et d'entretenir, parmi ses membres, le respect des intérêts généraux de la Profession ainsi que les relations de bonne confraternité et de parfaite correction commerciale. Pour en savoir plus, connectez-vous sur le site internet : www.snitem.fr