Initiales du patient : - Inclusion Code : Page 1 DEMOGRAPHIE Sexe : 1 Masculin 2 Féminin Date de naissance : - - 19 IDENTIFICATION DU CENTRE INVESTIGATEUR Etablissement : Investigateur : CRITERES D INCLUSION 1. Patient atteint d un cancer du rein localement avancé ou métastatique. 2. Patient traité, hors essai clinique interventionnel, par l un des traitements anticancéreux per os suivants : médicaments Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib), Afinitor (everolimus), Votrient (pazopanib) et/ou Inlyta (axitinib) 3. Patient ayant lu la lettre d information et ne s étant pas opposé à participer à l étude. 4. Patient ayant au minimum 18 ans. 1 1 1 1 0 0 0 0 Un seul exclut le patient. CRITERES DE INCLUSION 1. Patient suivi pour un cancer du rein non localement avancé ou non métastatique. 2. Patient non accessible à la compréhension de la lettre de non opposition. 1 1 0 0 Un seul exclut le patient.
Initiales du patient : - Inclusion Code : Page 2 HISTOIRE DE LA MALADIE TUMEUR INITIALE Date de diagnostic initial : - - (Date du premier examen réalisé qui diagnostique le cancer) Chirurgie initiale : 1 Aucune 2 Biopsie Date : - - 3 Néphrectomie partielle Date : - - 4 Néphrectomie élargie Date : - - HISTOLOGIE DE LA TUMEUR INITIALE Date du compte-rendu initial anatomopathologique : - - Type histologique : 1 Carcinome à cellules claires 2 Carcinome tubulo-papillaire 3 Carcinome chromophobe 4 Autre, préciser Grade de Fuhrman : 1 I 2 II 3 III 4 IV Stade initial : T 1 N 2 M 3 Tx = Tumeur non déterminée ; T0 = Aucune preuve de tumeur primitive ; T1 = Tumeur limitée au rein inférieure ou égale à 7 cm de grand axe ; T2 = Tumeur limitée au rein supérieure à 7 cm ; T3 = Tumeur intéressant les veines principlaes ou envahissant directement la surrénale ou la graisse périrénale mais sans atteindre le fascia de Gérota ; T4 = Tumeur franchissant le fascia de Gérota. Nx = Non déterminé ; N0 = Pas de métastase ganglionnaire ; N1 = Métastase au niveau d un ganglion unique ;N2 = Métastases au niveau de plusieurs ganglions. Mx = Non déterminé ; M0 = pas de métastase, M1 = présence de métastase MALADIE Maladie métastatique au diagnostic : 1 Non ou 2 Oui Si non, date d apparition de la maladie métastatique : - - Localisation(s) initiale(s): 1 Pulmonaire 2 Osseuse 3 Hépatique 4 Cérébrale 5 Ganglionnaire 6 Autre(s), préciser Localisation(s) à l inclusion : 1 Pulmonaire 2 Osseuse 3 Hépatique 4 Cérébrale 5 Ganglionnaire 6 Autre(s), préciser
Initiales du patient : - BILAN des traitements Code : Page 3 GROUPES PRONOSTIQUES DE MOTZER Bilan de début de traitement (avant la 1 ère ligne) : PS OMS à 2 : 1 2 LDH : UI/l Normale supérieure : UI/l Hémoglobine :, g/dl Normale inférieure : g/dl Taux sérique de calcium :, mg/dl ou, mmol/l Nombre de sites métastatiques à 2 : 1 2 Localisation des métastases : 1 Hépatique 2 pulmonaire ATCD Néphrectomie : 1 2 ATCD d irradiation : 1 2 Critères pronostiques de Motzer : 1 2 (Motzer, JCO 2002) Facteurs de risque prognostique : 1 - PS OMS à 2 2 - Taux sérique de LDH > à 1.5 fois la limite supérieure à la normale 3 - Taux d hémoglobine < à la limite inférieure à la normale 4 - Taux sérique de calcium > à 10 mg/dl. 5 - Délai entre le diagnotic et le traitement < à 1 an Critères pronostiques de Motzer modifés: 1 2 (Mekhail JCO 2005) Facteurs de risque prognostique de Motzer et : 6 - ATCD néphrectomie 7 - ATCD irradiation 8 - Métastases hépatique ou pulmonaire Critères pronostiques de Heng : 1 2 (Lancet Oncol 2013) 1 - PS OMS 0-1 2 - Taux sérique de LDH > à 1.5 fois la limite supérieure à la normale 3 - Taux d hémoglobine < à la limite inférieure à la normale 4 - Taux sérique de calcium > à la limite supérieure à la normale 5 Taux de neutrophiles > à la limite supérieure à la normale 6 Taux de plaquettes > à la limite supérieure à la normale Pronostic 1 Bon 2 Intermédiaire 3 Mauvais 4 Non connu (facteur(s) de risque non renseigné(s)) Taille du patient : cm
Initiales du patient : - BILAN des traitements Code : Page 4 BILAN DES LIGNES DE TRAITEMENT RECU PAR LE PATIENT Traitements adjuvants et IV compris Traitement Produits Date de début Date de fin n Nombre de cycles ou schéma
Initiales du patient : - Traitement Code : 1 er traitement anticancéreux - Ligne n : Page 5 - BILAN AVANT TRAITEMENT Date du bilan : - - Examen clinique : Poids : kg Performance Status : Tension artérielle : / mm Hg Biochimie : Date de prélèvement : - - Créatinine :, mg/l ou µmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Clairance de la créatinine :, ml/min (MRDR) Normale inférieure :, - Normale supérieure :, LDH : UI/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Albumine : g/l Normale inférieure : - Normale supérieure : TSH :, mu/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Cholesterol :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Triglycérides :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :,- Normale supérieure :, Calcémie, mg/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable
Initiales du patient : - Code : Traitement Page 6 - Hématologie : Date de prélèvement : - - Hémoglobine, g/dl Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Plaquette G/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Polynucléaires neutrophiles / mm 3 Normale inférieure : - Normale supérieure : NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable
Initiales du patient : - Code : Traitement Page 7 - Produit Dose mg/m² mg/kg mg/jour PROTOCOLE Nombre de jour(s) d administration jours Durée du cycle jours / j / j en continu Y a-t-il eu des adaptations de posologie? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 15) 0 Y a-t-il eu des pauses thérapeutiques ou des reports de cures? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 16) 0 2 NA Le/la patient(e) a-t-il/elle présenté des toxicités de grade III ou IV? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 17) 0 Y a-t-il eu un ou plusieurs examen(s) de contrôle réalisé(s)? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 8) 0 merci d en indiquer la raison : Meilleure Réponse au traitement (RECIST 1.0) Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre (clinique ) : Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Cause de l arrêt de traitement : Fin de traitement Progression de la maladie tumorale Toxicité Décision médicale Choix du patient Décès Autre, préciser : A la fin du traitement, quelle décision est prise par l oncologue et le patient? Instauration d un autre traitement Pause thérapeutique Abstention thérapeutique Autre, préciser : Si le patient a répondu au traitement, préciser la date de progression : - - Le/la patient(e) a-t-il/elle eu une chirurgie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 18) 0 Le/la patient(e) a-t-il/elle eu de la radiothérapie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 19) 0
Initiales du patient : - Traitement Code : Page 8 - EXAMEN(S) DE CONTROLE du traitement par : Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF
Initiales du patient : - Traitement Code : Page 9 - EVALUATION DE L OBSERVANCE Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) excellente : Adhésion stricte à la prescription, maintien d intervalles réguliers entre les prises, quasiment aucun oubli. satisfaisante : Oubli occasionnel d une dose. partielle : Prise de 40 à 80% des doses prescrites. insuffisante : Prise de moins de 40% des doses prescrites, avec des intervalles entre les prises parfois très longs et irréguliers surcompliance : Prise supplémentaire de doses prescrites. (Hénin E et al Thérapie 2007) NB : Les pages «traitement» (n 5 à 9) sont à dupl iquer autant de fois que nécessaire en fonction du nombre de traitements reçus.
Initiales du patient : - Traitement Code : Page 10-2 ème traitement anticancéreux - Ligne n : BILAN AVANT TRAITEMENT Date du bilan : - - Examen clinique : Poids : kg Performance Status : Tension artérielle : / mm Hg Biochimie : Date de prélèvement : - - Créatinine :, mg/l ou µmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Clairance de la créatinine :, ml/min (MRDR) Normale inférieure :, - Normale supérieure :, LDH : UI/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Albumine : g/l Normale inférieure : - Normale supérieure : TSH :, mu/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Cholesterol :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Triglycérides :, g/l ou mmol/l Normale inférieure :,- Normale supérieure :, Calcémie, mg/l ou mmol/l Normale inférieure :, - Normale supérieure :, NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable
Initiales du patient : - Code : Traitement Page 11 - Hématologie : Date de prélèvement : - - Hémoglobine, g/dl Normale inférieure :, - Normale supérieure :, Plaquette G/l Normale inférieure : - Normale supérieure : Polynucléaires neutrophiles / mm 3 Normale inférieure : - Normale supérieure : NF : Non Fait NC : Non Connu NA : Non Applicable
Initiales du patient : - Code : Traitement Page 12 - Produit Dose mg/m² mg/kg mg/jour PROTOCOLE Nombre de jour(s) d administration jours Durée du cycle jours / j / j en continu Y a-t-il eu des adaptations de posologie? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 15) 0 Y a-t-il eu des pauses thérapeutiques ou des reports de cures? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 16) 0 2 NA Le/la patient(e) a-t-il/elle présenté des toxicités de grade III ou IV? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 17) 0 Y a-t-il eu un ou plusieurs examen(s) de contrôle réalisé(s)? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 13) 0 merci d en indiquer la raison : Meilleure Réponse au traitement (RECIST 1.0) Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Cause de l arrêt de traitement : Fin de traitement Progression de la maladie tumorale Toxicité Décision médicale Choix du patient Décès Autre, préciser : A la fin du traitement, quelle décision est prise par l oncologue et le patient? Instauration d un autre traitement Pause thérapeutique Abstention thérapeutique Autre, préciser : Si le patient a répondu au traitement, préciser la date de progression : - - Le/la patient(e) a-t-il/elle eu une chirurgie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 18) 0 Le/la patient(e) a-t-il/elle eu de la radiothérapie pendant ou après cette ligne de traitement? 1 merci de compléter la page correspondante (page n 19) 0
Initiales du patient : - 2 ème traitement Code: Page 13 - EXAMEN(S) DE CONTROLE du traitement par : Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF Examen de contrôle n - Date : - - Type d examen : Scanner Echographie IRM autre : Résultat : (RECIST 1.0) Réponse totale Réponse partielle Stabilité Progression Non connue Non applicable Evaluation clinique : Date : - - Amélioration clinique Stabilité Dégradation NC/NA/NF
Initiales du patient : - 2 ème traitement Code: Page 14 - EVALUATION DE L OBSERVANCE Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) Date de visite de suivi : - - Observance : Excellente Satisfaisante Partielle Insuffisante Surcompliance Non évaluée Non Applicable (ttt IV) excellente : Adhésion stricte à la prescription, maintien d intervalles réguliers entre les prises, quasiment aucun oubli. satisfaisante : Oubli occasionnel d une dose. partielle : Prise de 40 à 80% des doses prescrites. insuffisante : Prise de moins de 40% des doses prescrites, avec des intervalles entre les prises parfois très longs et irréguliers surcompliance : Prise supplémentaire de doses prescrites. (Hénin E et al Thérapie 2007) NB : Les pages «traitement» (n 5 à 9) sont à dupl iquer autant de fois que nécessaire en fonction du nombre de traitements reçus.
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : ADAPTATIONS DE DOSES Page 15 - ADAPTATION(S) DE DOSE(S) Produit Ligne concernée Date Pourcentage de diminution /augmentation Raison de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + - de -- à -- + -
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : REPORTS DE CURES Page 16 - Produit PAUSE THERAPEUTIQUE OU REPORT(S) DE CURE(S) Ligne concernée Date de -- à -- Nombre de jours Raison de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à -- de -- à --
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code: TOXICITES DE GRADE III ET IV Page 17 - TOXICITE(S) DE GRADE III ET IV Produit Ligne concernée Description Date de survenue Hospitalisation Traitement - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Si oui, préciser : Cure - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser : - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser : - - Intercure C - C Cure Si oui, préciser :
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code: CHIRURGIE Page 18 - Chirurgie n ligne concernée n CHIRURGIE Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose Chirurgie n ligne concernée n Produit : pendant la CT (si oui, durée d arrêt du ttt si applicable: jours) après Date : - - Type de chirurgie : Histologie : floride nécrose
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : Page 19 RADIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : Irradiation n ligne concernée n Produit : Arrêt du traitement : 1 0 SI oui, durée d arrêt : jours Localisation * : Si autre, préciser : Indication : Du - - Au - - Nombre de Grays, Gy Technique : * : 01= Rein; 02 = Poumon; 03 = Os ; 04 = SNC ; 05 = ganglion ; 06 = autre, préciser
au Cancer B PL Initiales du patient : - Code : Page 20 FIN d ESSAI FIN D ESSAI STATUT DU PATIENT Date de fin d essai : - - Vivant - Sortie d étude (patient non éligible) Décédé - Raison du décès : Progression de la maladie Toxicité, préciser : : Autre, préciser : Perdu de vue Inconnu