RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 21 septembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS-2015-035472 Hôpital Robert Debré 48 boulevard Sérurier 75019 PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Service de biochimie-hormonologie et immunologie biologique Identifiant de l inspection : INSNP-PRS-2015-0105 Madame la Directrice, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection, du service de biochimie-hormonologie et immunologie biologique, le 26 août 2015. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection au sein du service de biochimie-hormonologie et immunologie biologique. Outre les aspects documentaires relatifs à la radioprotection, une visite des locaux dédiés à la manipulation des sources non-scellées et des locaux d entreposage des déchets contaminés a été effectuée. Les inspecteurs ont apprécié la qualité des échanges avec les personnes rencontrées. Plusieurs points positifs ont été relevés au cours de l inspection, notamment : l implication de la personne compétente en radioprotection (PCR) au sein du service, la gestion des sources radioactives, la coopération avec le médecin du travail et le suivi des contrôles de radioprotection. Néanmoins, certaines actions restent à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté, notamment : - la mise à jour de l autorisation de détenir et utiliser des sources scellées sera à faire lors de la prochaine modification, afin de tenir compte du stockage d une source de Cobalt 57 non prévue actuellement ; - la mise à jour de l évaluation des risques sera à faire, afin de tenir compte des résultats des contrôles de radioprotection effectués ; - la mise à jour de l affichage à l entrée en zone surveillée sera à faire ; - la remise d une notice sur les risques aux travailleurs sera à effectuer ; - l ensemble du personnel devra participer aux formations sur la radioprotection des travailleurs, dispensées par la PCR ; - l ensemble du personnel devra se présenter aux convocations de la médecine du travail ; - les dosimètres d ambiance seront à implémenter dans l ensemble des laboratoires chauds ; - une partie du personnel n a pas eu de carte individuelle de suivi médical, faute d assiduité aux visites médicales ; - le plan de prévention conclu avec la société de nettoyage devra porter sur les risques spécifiques aux rayonnements ionisants ; - le contrôle triennal de l étalonnage des instruments de mesure sera à réaliser ; www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
- la vérification documentée de l indépendance du système de traitement d air du laboratoire de biochimiehormonologie sera à établir ; - les étiquetages des bidons et fûts de déchets dans le vestiaire d accès du laboratoire d immunologie-biologique devront être vérifiés ; - les bacs de rétention des fûts liquides dans le local des déchets contaminés devront être d un volume suffisant en cas de fuite. Les constats relevés et les actions à réaliser sont détaillés ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Autorisation d exercer une activité nucléaire à des fins médicales - Modification Conformément à l'article R.1333-39 du code de santé publique, tout changement concernant le déclarant ou le titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source de rayonnements ionisants détenue, utilisée ou distribuée doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration ou d une nouvelle demande d'autorisation auprès de l Autorité de sûreté nucléaire. Les inspecteurs ont constaté que l inventaire annuel des sources radioactives transmis le 6 janvier 2015 à l Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) mentionne une source en stock dans le service (Cobalt 57, d activité 0,01 MBq) et qui ne figure pas dans l autorisation administrative en vigueur référencée M750114 du 26 août 2014. A1. Je vous demande de mettre à jour votre autorisation, en tenant compte de l ensemble des sources radioactives détenues et utilisées dans votre service. Evaluation des risques induits par les sources de rayonnements ionisants Conformément à l article R4451-18 du code du travail, après avoir procédé à une évaluation des risques et recueilli l'avis de la personne compétente en radioprotection mentionnée à l'article R. 4451-103, l'employeur détenteur, à quelque titre que ce soit, d'une source de rayonnements ionisants délimite, au vu des informations délivrées par le fournisseur de la source, autour de la source : 1 Une zone surveillée, dès lors que les travailleurs sont susceptibles de recevoir, dans les conditions normales de travail, une dose efficace dépassant 1 msv par an ou bien une dose équivalente dépassant un dixième de l'une des limites fixées à l'article R. 4451-13 ; 2 Une zone contrôlée dès lors que les travailleurs sont susceptibles de recevoir, dans les conditions normales de travail, une dose efficace de 6 msv par an ou bien une dose équivalente dépassant trois dixièmes de l'une des limites fixées à l'article R. 4451-13. Conformément à l article R4451-22 du code du travail, l'employeur consigne, dans le document unique d'évaluation des risques, les résultats de l'évaluation des risques retenus pour délimiter les zones surveillée ou contrôlée. Conformément à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées : Article 2I. - Afin de délimiter les zones mentionnées à l article R.231-81 du code du travail, le chef d établissement détermine, avec le concours de la personne compétente en radioprotection, la nature et l ampleur du risque dû aux rayonnements ionisants. A cet effet, il utilise notamment les caractéristiques des sources et les résultats des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles techniques d ambiance prévus respectivement aux articles R. 231-84 et R. 231-86 du même code. Article 2II. - Au regard du risque déterminé au I du présent article, le chef d établissement évalue le niveau d exposition externe et, le cas échéant interne, au poste de travail, selon les modalités définies en application du I de l article R. 231-80 du code du travail en ne considérant pas le port, éventuel, d équipements de protection individuelle. L évaluation des risques du service a été établie au regard des dispositions réglementaires en vigueur. Cependant, celle-ci étant uniquement théorique, elle ne prend pas en compte notamment les résultats des contrôles externes de radioprotection. A2. Je vous demande de mettre à jour votre évaluation des risques en tenant compte notamment des résultats des contrôles externes de radioprotection. 2/6
Affichage et signalétique des zones réglementées Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. L entrée du laboratoire «chaud» de biochimie-hormonologie est signalée par un trisecteur «zone surveillée». Un autre trisecteur est également présent sur une cloison juste en amont de la porte d entrée du laboratoire, correspondant à une simple zone de passage, sans manipulation de radionucléides, donc publique. A3. Je vous demande de mettre à jour votre signalisation de l accès à la zone surveillée, afin qu elle soit en cohérence avec l évaluation des risques liés aux rayonnements ionisants réalisée. Notice sur les risques Conformément à l article R.4451-19 du code du travail, l'accès à la zone contrôlée est réservé aux personnes à qui a été remise la notice prévue à l'article R. 4451-52. Conformément à l article R.4451-52 du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute opération dans une zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers lies au poste occupe ou à l'opération à accomplir, les règles de sécurité applicables, ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. Il a été constaté en inspection qu il n a toujours pas été remis au personnel travaillant dans le service de notice sur les risques liés aux rayonnements ionisants, malgré une demande lors de la précédente inspection. A4. Je vous demande de remettre à chaque travailleur intervenant en zone surveillée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément aux articles R.4451-47, R.4451-49 et R.4451-50 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur : - les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants, - les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l établissement, - les procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail, - les règles de conduite à tenir en cas de situation anormale, - les règles de prévention particulières applicables aux femmes enceintes. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Il a été indiqué aux inspecteurs que l ensemble du personnel du service ne participe pas à aux formations à la radioprotection des travailleurs selon la périodicité réglementaire en vigueur. A5. Je vous demande de veiller à ce que tous les travailleurs soient bien formés à la radioprotection, selon la périodicité établie par voie réglementaire. Suivi médical des travailleurs Conformément à la sous-section 3 du Décret n 2012-135 du 30 janvier 2012, relatif à l organisation de la médecine du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R. 4624-16 et R. 4451-84 du code du travail, le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas vingt-quatre mois. Il a été indiqué aux inspecteurs que le personnel médical classé en catégorie B ne bénéficie pas d une surveillance médicale renforcée suivant la périodicité réglementaire. Notamment, il a été relevé qu un pharmacien-biologiste n a pas suivi de visite médicale depuis 2004. 3/6
A6. Je vous demande de me confirmer que les visites médicales annuelles adaptées à la nature des expositions seront effectivement réalisées dans la limite des périodicités réglementaires pour l ensemble du personnel classé en catégorie B. Carte de suivi médical Conformément à l article R.4451-91 du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Il a été précisé aux inspecteurs qu une carte de suivi médical avait bien été établie pour les travailleurs exposés. Cependant, ces cartes individuelles n ont pas pu être remises à tous les travailleurs, en raison d un manque d assiduité de certains aux visites médicales obligatoires. A8. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie A ou B de votre laboratoire est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. Suivi dosimétrique d ambiance Conformément à l article R.4451-11 du code du travail, lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R. 4451-18, l'employeur fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération. Conformément à l article 5 III de l arrêté du 15 mai 2006, relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, à l intérieur des zones surveillées et contrôlées ainsi que des zones attenantes à celles-ci, le chef d établissement définit des points de mesures ou de prélèvements représentatifs de l exposition des travailleurs qui constituent des références pour les contrôles d ambiance définis à l article R. 4451-34 du code du travail. Il a été constaté qu il n a pas été mis en place de dosimètres d ambiance dans les laboratoires «chauds», ce qui ne permet pas objectivement de déterminer une évaluation des doses collectives susceptibles d être reçues par les travailleurs en activité. A9. Je vous demande de veiller à la mise en place de dosimètres d ambiance dans toutes les zones réglementées. Plan de prévention des risques entre entreprises Conformément à l article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 4411-1 et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R. 4451-103 et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R. 4511-10. Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R. 4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R. 4451-8. A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. 4/6
Conformément à l article R. 4512-6 du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Un plan de prévention a été établi avec la société assurant le ménage dans la zone surveillée. Cependant, les inspecteurs ont relevé que ce document ne comporte aucune mention relative aux risques liés aux rayonnements ionisants. A10. Je vous demande d établir un plan de prévention avec la société assurant le ménage portant notamment sur les risques liés aux rayonnements ionisants. Contrôle des appareils de mesure Conformément à l article R.4451-29 du code du travail, l'employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés. Ce contrôle technique comprend, notamment : 5 Un contrôle périodique des dosimètres opérationnels mentionnés à l'article R. 4451-67 et des instruments de mesure utilisés pour les contrôles prévus au présent article et à l'article R. 4451-30, qui comprend une vérification de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct. Les modalités techniques et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010 en application de l arrêté R. 4451-34 du code du travail. Il a été constaté que la périodicité du contrôle triennal de l étalonnage des instruments de mesure avait été dépassée. A11. Je vous demande de contrôler l'ensemble de vos appareils de mesure selon les périodicités réglementaires. Identification du matériel contaminé Conformément à l'article R.4451-23 du code du travail et à l article 8II de l'arrêté du 15 mai 2006, à l intérieur des zones surveillées et contrôlées, les sources individualisées de rayonnements ionisants sont signalées. Conformément à l article R.4451-24 du code du travail, dans les zones où il existe un risque d'exposition interne, l'employeur prend toutes dispositions propres à éviter tout risque de dispersion des substances radioactives à l'intérieur et à l'extérieur de la zone. Conformément à l article 25I de l'arrêté du 15 mai 2006, le chef d établissement met à disposition, en tant que de besoin, les moyens nécessaires pour qu en toute circonstance des sources radioactives non scellées ne soient en contact direct avec les travailleurs. Les inspecteurs ont constaté que des fûts et bidons stockés en attente de reprise dans le vestiaire d accès au laboratoire d immunologie biologique n avaient pas un étiquetage en cohérence avec leur contenu. Il y avait notamment un fût de tritium vide mais étiqueté comme contenant un élément radioactif et un bidon rempli de déchets de tritium non identifié. A12. Je vous demande d identifier clairement les contenants de sources radioactives. Local d entreposage des déchets contaminés Conformément à l article 18 de l'arrêté du 23 juillet 2008 portant sur l'élimination des effluents et des déchets contaminés, les déchets contaminés sont entreposés dans un lieu réservé à ce type de déchets. Ce lieu est fermé et son accès est limité aux seules personnes habilitées par le titulaire de l autorisation. La surface minimale du lieu d entreposage est déterminée de façon à permettre l entreposage de tous ces déchets contaminés produits dans de bonnes conditions de sécurité, et notamment pour assurer la radioprotection des personnels qui auraient à y travailler. 5/6
Les déchets liquides sont entreposés sur des dispositifs de rétention permettant de récupérer les liquides en cas de fuite de leur conditionnement. Les matériaux utilisés dans le lieu d entreposage sont facilement décontaminables. Des dispositions de prévention, de détection, de maîtrise et de limitation des conséquences d un incendie sont mises en œuvre pour prévenir le risque d incendie. Les inspecteurs ont constaté que le volume des bacs de rétention des fûts de déchets liquides n est pas suffisant pour assurer une rétention suffisante en cas de fuite. A13. Je vous demande mettre en conformité avec l arrêté cité ci-dessus le local d entreposage des déchets liquides, et notamment d entreposer les déchets liquides sur des dispositifs de rétention dont le volume est suffisant en cas de fuite. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez prises en ce sens. B. Compléments d information Système de ventilation Conformément à l arrêté du 30 octobre 1981, les locaux où sont manipulés les radioéléments doivent être ventilés en dépression de manière indépendante du reste du bâtiment. Le dernier rapport de contrôle du système de ventilation a été présenté en inspection. La ventilation des locaux du laboratoire de biochimie-hormonologie en dépression a bien été vérifiée. Cependant, aucun vérification documentée n a pu être présentée aux inspecteurs, prouvant l indépendance de ce système de ventilation du reste du bâtiment. B1. Je vous demande de me faire parvenir la preuve documentée de l indépendance du système de ventilation du laboratoire de biochimie-hormonologie par rapport au reste du bâtiment. C. Observations Sans objet. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois et jusqu au 21 octobre 2015 pour ma demande d action prioritaire. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L. 125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Madame la Directrice, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 6/6