Evolution du paysage de la recherche clinique Organisation - appels à projets M SENGELEN, DGOS, PF4 Marseille 03/04/2012
Evolutions de l organisation de la ORGANISATION recherche clinique & MISSIONS Direction générale de l offre de soins
La recherche clinique Recherche, effectuée chez l'être humain, dont la finalité est l'amélioration de la santé. C'est une recherche appliquée qui est effectuée principalement en milieu hospitalier (là où se trouvent les patients et les médecins habilités à la réaliser). Lorsqu'elle est effectuée sur des volontaires sains, cette recherche peut être réalisée dans des structures dédiées (académiques ou industrielles). Changement du cadre réglementaire de la recherche clinique: Loi Huriet 1988 Loi de santé publique 2004 Loi Jardé 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine En conformité avec la réglementation européenne
L organisation de la recherche clinique et de l innovation et les structures de recherche clinique Constat Evolution forte du paysage de la recherche clinique Nouvelles exigences : Mise en adéquation des moyens et des structures Prise en compte du retour d expérience Adaptation aux évolutions réglementaires (HPST) Nécessité d une organisation renouvelée Moyen Circulaire n DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011 relative à l organisation de la recherche clinique et de l innovation et au renforcement des structures de recherche clinique
La circulaire relative à l organisation de la recherche clinique et de l innovation et au renforcement des structures de recherche clinique Objectifs Mise en place d une organisation renouvelée Objectivation des critères de financement des structures Egalité de traitement de tous les établissements Evaluation en fonction d indicateurs Poursuite de la professionnalisation des personnels dédiés Leviers Redéfinition des structures existantes (DRCI, DIRC) Déploiement de financements importants Création de nouveaux outils (CRC)
Les délégations à la recherche clinique et à l innovation (DRCI) Identification Ouverture à toutes les catégories d établissements Identification grâce à des indicateurs relatifs au cœur de métier 70% promotion institutionnelle (S1 sur 3 ans) + 30% réussite aux AAP nationaux (montants sur 3 ans) En 2011: 44 DRCI = 29 CHU, 11 CLCC, 2 CH, 1 CHR, 1 EBNL En 2012: 47 DRCI = 30 CHU, 13 CLCC, 2 CH, 1 EBNL, 1 GCS Financement Financement à travers la part variable des MERRI 72,1 M délégués en 2012 Seuil minimum en 2012: 300 K /an
Les délégations à la recherche clinique et à l innovation (DRCI) Les Missions La promotion des essais organisation, administration, financement (gestion des crédits), appui technicoréglementaire à la recherche clinique, suivi/contrôle des projets (monitoring, qualité, vigilance), conventions L aide méthodologique au montage des projets, la gestion de données et la bio statistique (gestion de bases de données, traitement des données, statistiques), l aide rédactionnelle, la conception des essais cliniques Le soutien, l évaluation et la diffusion de l innovation
Les délégations à la recherche clinique et à l innovation (DRCI) Suivi et évaluation de la mesure par la DGOS Outils Assemblée nationale des DRCI et groupes de travail Enquêtes Visites sur site Conséquences Réévaluation des indicateurs Réévaluation des financements Réévaluation du périmètre
Les délégations à la recherche clinique et à l innovation (DRCI) Assemblée nationale des DRCI Réunit tous les établissements sièges de DRCI (47 en 2012) représentées par un responsable administratif et/ou un responsable médical Election d un président (par ses pairs) pour la programmation, l animation et la représentation de cette instance: Pr Jean-Paul BERNARD Election de deux vice-présidents: Pr Philippe ROUSSELOT, Odile GELPI Lieu d échange, de dialogue et de travail des DRCI et de la DGOS Animation de groupes de travail (6 actuellement)
N Intitulé Objet / mission Coordonnateur(s) -traiter le champ des missions du promoteur (qualification des études, demande d autorisation, recueil de GT1 consentement, monitoring, démarches qualité -dont audit des RBM- chantiers de la formation des personnels et Groupe «qualité de la V. PLATTNER investigateurs, etc.) par du benchmark, du partage de procédures voire de l homogénéisation de modes de promotion» fonctionnement entre DRCI -liens possibles AFSSAPS, DGS, CPP GT2 GT3 Groupe «pharmaco vigilance» Acronyme : REVISE REflexion sur la Vigilance et la Sécurité des Essais. Groupe «évaluation et indicateurs» GT4 Groupe «innovation» GT5 Groupe «budget des projets de recherche» GT6 Groupe «GIRCI» -traiter tous les aspects des obligations de vigilance du promoteur (base de vigilance, déclaration électronique, rapports annuels de sécurité, faits nouveaux) -rédaction de lignes directrices pour homogénéisation des pratiques au sein des DRCI, organisation de formations au dictionnaire MedDRA, élaboration de supports communs pour les formations, pour la facturation des prestations de vigilance et la gestion des études internationales. - liens avec AFSSAPS et EMA, ouverture sur l Europe -reprend les missions du groupe de concertation MERRI "experts" -indicateurs d évaluation pour DRCI, CRC, CIC, GIRCI, etc. -réflexion sur l évaluation de la recherche clinique par l AERES -établir des «guidelines» et des contributions croisées autour des problématiques : - de la réponse à l appel à projets PSTIC - de la veille (en lien avec ETSAD) -de la communication autour de l identification et des modalités d évaluation des innovations et des DMs en particulier. -du lien à développer avec la HAS sur l adaptation des modalités d évaluation médico économique -modalités d'élaboration des budgets des projets : référentiels de coût et de modalités d évaluation des ressources à mettre en œuvre -lien avec une réflexion sur les métiers de la recherche clinique (identification des dépenses de promotion vs investigation et compétences respectives associées) -partage d expériences et échanges de pratiques entre inter-régions (structuration, modalités de déclinaison et d évaluation des missions communes des GIRCI, recherche de partenariats et d actions communes) -intégration de tous les établissements de santé D. BERTRAM JP. BERNARD et JC. REYNIER F. AGOSTINO N. BESNARD C. LASSALLE
Le niveau interrégional Création des GIRCI Implication a minima des établissements de l'inter-région pourvus d'une DRCI Nécessité d une convention entre tous les ES impliqués Nécessité d une transparence sur l utilisation des crédits Les missions Mutualisation des moyens et compétences (masse critique) Gestion du PHRC interrégional Formation/information des professionnels de recherche clinique Appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur (assurance-qualité, vigilance, élaboration et diffusion de grilles communes de coûts/surcoûts) Analyses médico-économiques Soutien aux activités de recherche des établissements de santé sans DRCI Rapprochement avec les cancéropôles
Point d étape mise en place des GIRCI Pas de GIRCI créé à ce jour (mais des projets en cours) La création nécessite de produire une convention associant a minima les ES sièges de DRCI de l inter-région (ES non siège de DRCI peuvent être intégrés) portant sur tout ou partie des missions visées par la circulaire du 29 juillet 2011 accompagnée d une ventilation détaillée des dépenses prévisionnelles (devant répondre aux orientations de la circulaire) La reconnaissance du GIRCI par la DGOS déclenche l allocation des moyens correspondants
Les plateformes de soutien à l investigation: les Centres de Recherche Clinique (CRC) Identification: Labélisation par appel à projets Plateformes d aide à l inclusion, d'acquisition des données, d'aide à l'investigation, d'interface avec les patients et volontaires sains pour les essais cliniques institutionnels ou industriels Objectifs : L'amélioration de la qualité des essais cliniques L'accélération des recrutements de patients dans les essais L'amélioration de la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques L optimisation des moyens dédiés à la recherche clinique Résultats de l appel à projets 2011: 28 CRC en France (11 en CHU, 8 en CLCC, 5 en CH, 2 en EBNL, 1 en CHR et 1 GCS) Financement forfaitaire de 500 K / an pendant 5 ans
Les plateformes de soutien à l investigation: les Centres d Investigation Clinique (CIC) Identification: Premiers CIC créés il y a 20 ans Labélisation conjointe DGOS / INSERM Financement forfaitaire de 500 K / an Missions: Structures de recherche fortement liées aux laboratoires INSERM du site hospitalier pour y développer la recherche «translationnelle» en s adossant d une part à un environnement de recherche d amont performant et d autre part à un recrutement de patients dans les axes prioritaires de l ES où ils sont implantés Plusieurs types de modules de CIC : pluri thématiques, épidémiologie clinique, biothérapie, innovation technologique En 2011, 54 modules de CIC : 27 CIC-P, 9 CIC-EC, 10 CIC-BT et 8 CIC-IT Objectif actuel: regroupement des modules d'un même site hospitalier afin d unifier la gouvernance et de mutualiser au maximum les moyens
Les nouveaux outils issus du programme investissements d avenir IHU et PHU labélisation de 6 Instituts Hospitalo-Universitaires (Imagine, Mix-Surg, POLMIT, ICAN, ICM et LIRYC) et de 2 Pôles Hospitalo-Universitaires en cancérologie (Pacri et Captor) objectif de créer des pôles d'excellence pour le soin, l'enseignement et la recherche. La recherche clinique dans les thématiques portées par ces structures devrait bénéficier de cette nouvelle dynamique
Les appels à projets en innovation et recherche clinique ORGANISATION de la DGOS & MISSIONS Direction générale de l offre de soins
La campagne 2012 des appels à projets en matière de recherche clinique, d'innovation médicale, de performance du système de soins, de recherche infirmière et paramédicale Lancement par circulaire du 4 novembre 2011 Appels à projets concernés PHRC national PHRC interrégional PSTIC PREPS PHRIP PHRC cancer PSTIC cancer PRT cancer
La circulaire relative aux appels à projets 2012 Nouveautés 2012 PHRC national redéfinition de certains axes prioritaires poursuite des évolutions engagées en 2011 PHRC interrégional au minimum 50% d essais multicentriques interrégionaux montant maximum de 200 K / projet seules exclusions thématiques : cancer, VIH et hépatites virales, Alzheimer PSTIC validation de l utilité clinique et médico-économique innovations coûteuses ou non nécessité d une efficacité clinique démontrée articulation avec la HAS suivi renforcé
La circulaire relative aux appels à projets 2012 Nouveautés 2012 PREPS (transformation du PREQHOS) Programme de Recherche sur la Performance du Système de Soins Mise en place de programmes de recherche sur la performance (qualité, efficience, accessibilité, équité) du système de soins et des offreurs de soins Axes thématiques qualité des soins impact des réformes sur l organisation des établissements de santé et des établissements médico-sociaux, et plus généralement sur l organisation de l offre de soins innovations organisationnelles systèmes d information et organisation des soins recherche sur la recherche
Appels à projets 2012 informations générales APPEL À PROJETS 2012 DOSSIERS REÇUS PHRC national 582 PHRIP 112 PREPS 113 PSTIC (vague 1) 7 (32 lettres d'intention) TOTAL 814
DRCI Total projets % PHRCN % PHRCN PHRIP TOTAL 814 100 582 100 112 100 113 100 Direction 32 générale de 7l offre de 100,0 soin % PHRIP PREPS % PREPS PSTIC LI PSTIC APHP 313 38,6 236 40,5 41 36,5 34 30,1 7 2 28,6 HCL 59 7,2 35 6 7 6,2 16 14,2 1 1 14,3 APHM 36 4,5 25 4,3 7 6,2 4 3,5 3 0 0 CHU LILLE 32 4 30 5,2 1 0,9 1 0,9 1 0 0 CHU BORDEAUX 32 3,8 22 3,8 4 3,6 5 4,5 4 1 14,3 CHU NANTES 24 3 20 3,4 2 1,8 2 1,8 1 0 0 CHU TOULOUSE 23 2,9 16 2,7 4 3,6 3 2,6 0 0 0 CHU RENNES 22 2,7 17 2,9 1 0,9 4 3,5 0 0 0 CHU GRENOBLE 20 2,5 10 1,7 4 3,6 6 5,3 1 0 0 CHU MONTPELLIER 19 2,2 12 2,1 3 2,7 3 2,6 3 1 14,3 CHU BREST 18 2,2 11 1,9 4 3,6 3 2,6 1 0 0 CHU STRASBOURG 16 2 15 2,6 0 0 1 0,9 2 0 0 CHU ROUEN 16 2 13 2,2 1 0,9 2 1,8 0 0 0 CHU ANGERS 16 2 10 1,7 6 5,3 0 0 1 0 0 CHU NIMES 16 2 5 0,9 4 3,6 7 6,2 0 0 0 CHU BESANCON 14 1,7 12 2,1 1 0,9 1 0,9 0 0 0 CHU TOURS 13 1,6 8 1,4 2 1,8 3 2,6 0 0 0 CHU NICE 13 1,6 6 1 3 2,7 4 3,5 3 0 0 CHU DIJON 12 1,5 11 1,9 0 0 1 0,9 0 0 0 CHU CAEN 12 1,5 8 1,4 2 1,8 2 1,8 0 0 0 CHU LIMOGES 11 1,4 8 1,4 3 2,7 0 0 0 0 0 CHU AMIENS 10 1,2 7 1,2 1 0,9 2 1,8 1 0 0 CHU NANCY 9 1,1 8 1,4 0 0 1 0,9 1 0 0 CHR La Réunion 9 1,1 8 1,4 1 0,9 0 0 0 0 0 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY 8 1 0 0 5 4,4 3 2,6 0 0 0 CHU POITIERS 7 0,9 6 1 0 0 1 0,9 0 0 0 CHU CLERMONT-FERRAND 8 0,9 5 0,9 1 0,9 1 0,9 1 1 14,3 CHU SAINT-ETIENNE 6 0,7 6 1 0 0 0 0 0 0 0 CH SAINTE-ANNE 6 0,7 5 0,9 1 0,9 0 0 0 0 0 CH DE VERSAILLES 5 0,6 2 0,3 1 0,9 2 1,8 0 0 0 CHU DE REIMS 5 0,5 3 0,5 0 0 1 0,9 1 1 14 HOPITAL FOCH 2 0,2 2 0,3 0 0 0 0 0 0 0 CLCC LEON BERARD 1 0,1 0 0 1 0,9 0 0 0 0 0 CLCC PAUL LAMARQUE 1 0,1 0 0 1 0,9 0 0 0 0 0 % PSTIC
% par DRCI : tous AAP confondus CHU BESANCON, 14, 2% CHU CLERMONT-FERRAND, CHU SAINT-ETIENNE, CH SAINTE-ANNE, CH DE CLCC CHU INSTITUT GUSTAVE CHU ROUSSY, POITIERS, 8, 1% 7, 1% 8, VERSAILLES, HOPITAL DE 1% 6, PAUL LEON 1% REIMS, 6, LAMARQUE, FOCH, 1% BERARD, 5, 5, 1% 1% 2, 0% 1, 1, 0% 0% CHR La Réunion, 9, 1% CHU NANCY, 9, 1% CHU AMIENS, 10, 1% CHU LIMOGES, 11, 1% CHU CAEN, 12, 1% CHU DIJON, 12, 1% CHU NICE, 13, 2% CHU TOURS, 13, 2% CHU NIMES, 16, 2% APHP, 313, 38% CHU ANGERS, 16, 2% CHU ROUEN, 16, 2% CHU STRASBOURG, 16, 2% CHU BREST, 18, 2% CHU MONTPELLIER, 19, 2% CHU GRENOBLE, 20, 2% CHU RENNES, 22, 3% CHU TOULOUSE, 23, 3% CHU NANTES, 24, 3% CHU BORDEAUX, 32, 4% CHU LILLE, 32, 4% APHM, 36, 4% HCL, 59, 7%
Modalités de gestion des appels à projets Dématérialisation (INNOVARC) Dépôt / transmission Evaluation et sélection Suivi
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