APPEL A CANDIDATURES Destiné aux établissements de santé souhaitant être accompagnés dans la maîtrise des risques liés au circuit des poches de nutrition parentérale destinées aux services de néonatologie, réanimation, soins intensifs et pédiatrie Direction de la Qualité et de la Sécurité et de la Protection de la Population Pôle Veille et Sécurité Sanitaire Département Qualité Sécurité Pharmacie Médicament et Biologie Page 1 sur 7
1. Objet de l appel à candidatures 1.1 Contexte La nutrition parentérale (NP) consiste en la perfusion intraveineuse d un mélange nutritif médicamenteux selon trois modalités différentes : - Les poches industrielles ou poches avec autorisation de mise sur le marché (AMM) qui relèvent de la réglementation des spécialités pharmaceutiques ; - Les poches standardisées ou préparations hospitalières qui visent à répondre aux besoins nutritifs d un plus grand nombre de patients. Ces préparations sont réalisées par les pharmacies à usage intérieur (PUI) ou sous-traitées auprès d un prestataire industriel (à ce jour, il n existe qu un seul prestataire industriel autorisé en France : le laboratoire FASONUT) ; - Les poches à la carte ou préparations magistrales qui sont personnalisées. Ces préparations sont également réalisées par les PUI ou sous-traitées auprès d un prestataire industriel. La survenue en décembre 2013 de plusieurs cas de chocs septiques chez des nourrissons ayant entraîné leur décès au centre hospitalier de Chambéry a mis en lumière des risques liés à la nutrition parentérale pour les enfants hospitalisés ou à domicile. Conformément à l instruction ministérielle N DGOS/PF2/DGS/PP2/2015/360 du 15 décembre 2015 relative à l organisation de la mise en œuvre du diagnostic de territoire relatif aux pratiques de préparation des poches de nutrition parentérale, l Agence Régionale de Santé (ARS) Ile-de-France a procédé au 1 er semestre 2016 à un diagnostic de territoire relatif aux pratiques de nutrition parentérale pédiatrique. Ce diagnostic a permis de mettre en lumière un besoin d accompagnement des établissements de santé d Ile-de- France dans l organisation et la maîtrise des risques du circuit des poches destinées aux services de néonatologie, réanimation, soins intensifs et pédiatrie hors nutrition parentérale à domicile (NPAD). En outre, l année 2016 a été marquée par l existence de tensions d approvisionnement de la part du prestataire industriel au niveau national. Dans un contexte favorable au développement des coopérations avec la mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT), l ARS souhaite harmoniser et améliorer à l échelle régionale la qualité et la sécurité du circuit des poches de nutrition parentérale par : - Un accompagnement personnalisé d établissements de santé dans leur organisation et leur maîtrise des risques de ce circuit ; - La mise à disposition d un outil régional d aide qui permettra aux établissements concernés par la nutrition parentérale d élaborer une cartographie de leurs risques et leur plan d actions afin de et de fournir une approche systématique pour l évaluation de la gestion du risque qualité en nutrition parentérale. Cette démarche tient compte des évolutions possibles de l offre de soins, des infrastructures existantes et de leur localisation, des opportunités de coopération, des enjeux médico-économiques et des contraintes réglementaires. 1.2 Objet de l appel à candidatures Dans le cadre d une démarche régionale d amélioration de la qualité et sécurité du circuit des poches de nutrition parentérale, l ARS Ile-de-France organise un appel à candidatures destiné à sélectionner les établissements de santé qui bénéficieront d un accompagnement dans l organisation et la maîtrise des risques Page 2 sur 7
du circuit des poches destinées aux services de néonatologie, réanimation, soins intensifs et pédiatrie, hors nutrition parentérale à domicile. 1.3 Nature de l intervention L ARS Ile-de-France propose aux établissements de santé candidats d être accompagnés par un organisme prestataire pour la mise en place : - de leur analyse des risques Les points critiques suivants devront notamment être pris en compte dans l analyse : informatisation du circuit de la prescription à la délivrance, transport entre lieu de production et lieu d administration, solutions de repli en cas de besoin et évaluation des pratiques. - de leur plan d actions comprenant des objectifs, des indicateurs et un calendrier. L organisme prestataire réalisera un suivi personnalisé dans chaque établissement candidat tenant compte des besoins spécifiques de chacun. Aussi le niveau d intervention du prestataire sera défini avant le projet avec chaque établissement et sera décrit dans une note de cadrage déclinée pour chaque établissement. La démarche systématique de gestion des risques portera sur l ensemble des étapes de la prescription à l administration des poches de nutrition parentérale et incluront tous les acteurs impliqués (dans les PUI, unités de soins, acteurs impliqués dans les systèmes d informations ). En outre, les établissements retenus devront impérativement participer à la phase de test de l outil régional. Cet accompagnement s étalera sur 18 mois à partir de décembre 2016 avec une reconduction tacite de 6 mois à compter de la notification, et ses modalités seront les suivantes : - organisation de réunions ; - mise à disposition de supports, documents qualité et d outils de suivi des indicateurs ; - visite sur site ; - soutien téléphonique ; - organisation de partage d expérience entre établissements de santé ; - communication des résultats de la démarche (article scientifique, présentation orale, etc.) ; - etc. 1.4 Etablissements éligibles Sont éligibles à cet appel à candidatures, les établissements de santé franciliens publics, privés à but lucratif ou privés à but non lucratif concernés par un besoin de poches de nutrition parentérale dans les services de néonatologie, réanimation, soins intensifs et pédiatrie : - qui assurent la préparation des poches de nutrition parentérale à la carte ou standardisées ; - qui sous-traitent leurs préparations auprès d autres pharmacies à usage intérieur ou du prestataire industriel ; - qui souhaitent s engager dans une démarche de sous-traitance ; - ou qui souhaitent mettre en place une nouvelle modalité d approvisionnement. Les établissements d un même profil pourront éventuellement bénéficier d une prestation commune dans un objectif de partage constructif et exhaustif. 1.5 Domaine géographique couvert par l appel à candidature Page 3 sur 7
Tous les départements de l Ile-de-France sont concernés par cet appel à candidature. 1.6 Modalités de financement de l accompagnement Au titre de 2016, une partie du Fonds d Intervention Régional a été allouée pour financer un organisme prestataire qui accompagnerait un nombre limité d établissements de santé. Ainsi, les établissements de santé retenus bénéficieront d un service d accompagnement mais pas d aide financière directe. Page 4 sur 7
2. Critères de sélection et modalités d évaluation 2.1. Modalités d évaluation Chaque dossier fera l objet de 2 types d analyse : - Analyse de la forme : vérification de l aspect complet du dossier reçu en 2 versions papier et 1 version électronique ; - Analyse du contenu : évaluation des motivations. Les projets dont le dossier aura été déclaré complet, feront l objet d un examen par un comité de pilotage interne à l ARS qui sera chargé de donner un avis sur chaque dossier de candidature. Les résultats de l appel à candidatures seront mis en ligne sur le site internet de l Agence Régionale de Santé à l adresse à la rubrique «actualités» www.ars.iledefrance.sante.fr. Les candidats peuvent demander des renseignements à l ARS en écrivant à l adresse e-mail suivante : ARS- IDF-NUTRITION-PARENTERALE@ars.sante.fr. 2.2. Critères de sélection Les établissements candidats seront sélectionnés à partir : - des résultats du diagnostic de territoire ; - de la motivation des équipes ; - de l engagement de la direction de l établissement. L objectif de l ARS Ile-de-France est que les profils des candidats soient les plus représentatifs de la diversité des modes d approvisionnement sur la région Ile-de-France dans la mesure où l outil régional bénéficiera à toute typologie d approvisionnement. Page 5 sur 7
3. Délais et modalités de dépôt des candidatures Le dossier devra être reçu, au plus tard, le vendredi 25 novembre 2016 (cachet de l ARS faisant foi) à l ARS Ilede-France selon les modalités suivantes : 2 exemplaires papier en recommandé avec accusé de réception à l adresse suivante : Agence Régionale de Santé Direction de la qualité et de la sécurité et de la protection de la population Pôle Veille et Sécurité Sanitaire Département Qualité Sécurité Pharmacie Médicament et Biologie 35, rue de la gare 75 935 Paris Cedex 19 1 exemplaire dématérialisé à l adresse suivante : ARS-IDF-NUTRITION-PARENTERALE@ars.sante.fr 4. Liste des pièces constitutives du dossier de candidature 1) Lettre d engagement du représentant légal de chaque établissement ; 2) Fichier annexe complété : renseignements administratifs, motivations. Le fichier annexe est à envoyer sous format Word et non PDF pour faciliter l analyse. Tout dossier incomplet ne pourra être retenu. 5. Modalités de consultation des documents composant l appel à candidatures Le cahier des charges est téléchargeable sur le site internet de l Agence Régionale de Santé Ile-de-France à la rubrique «actualités» www.ars.iledefrance.sante.fr, puis à la rubrique «appel à projets». 6. Calendrier prévisionnel Lancement de l appel à candidature : 21 octobre 2016 Date limite de réception des dossiers de réponse : 25 novembre 2016 Date prévisionnelle de la commission de sélection : 2 décembre 2016 Date limite de notification et information aux candidats : 9 décembre 2016 Date prévisionnelle de démarrage du projet : 15 décembre 2016 Page 6 sur 7
Annexe 1. Fichier à compléter APPEL A CANDIDATURE ARS Ile-de-France Nutrition parentérale pédiatrique Renseignements administratifs Nom de l établissement : Nom du directeur d établissement : [email, tel] : Nom du pharmacien gérant : [email, tel, spécialité, fonction(s)] : Nom et prénom du porteur de projet et des associés : [email, tel, spécialité, fonction(s)] : Motivations Contexte local : [max. 320 mots] Actions déjà engagées depuis la mise en place de l instruction DGOS/PF2/DGS/PP2 n 2015-85 du 20 mars 2015 relative à la gestion des risques liée à l activité de nutrition parentérale en réanimation néontale, en néonatalogie et en pédiatrie par la mise en place de bonnes pratiques organisationnelles : [max. 500 mots] Objectif(s) de l accompagnement : Attendus du projet : [max. 500 mots] Acteurs qui seront impliqués : Etapes du circuit visées par l accompagnement : Mots Clés [max.5] : Page 7 sur 7