AVIS DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N 9118

AVIS DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N 9118 Recours concernant "Ti-Tox Total avec esbiothrin" contre la décision générale du CAB au sujet des produits contenant de la perméthrine destinés à lutter contre les ectoparasites du chien et du chat In this scientific policy advisory report, the Superior Health Council of Belgium deals with an appeal of the manufacturer of Ti-Tox Total avec esbiothrin against the general decision of the Belgian Advisory Committee on Biocides concerning the authorization of permethrine-based products against ectoparasites for dogs and cats. The Superior Health Council advices to confirm the decision of the CAB to limit the permission of use of Ti-Tox Total avec esbiothrin against ectoparasites for dogs and cats as specified. 2 octobre 2013 1. INTRODUCTION ET QUESTION Lors de sa séance du 26 juin 2012, le CAB (Comité d'autorisation des biocides) a décidé de modifier les autorisations pour tous les TP18 (types de produits). «Les biocides sont classés selon la nature de leur action et selon leur but en quatre groupes principaux et 23 types de produits (Directive 98/8/CE transposée par l'arrêté Royal (AR) du 22 mai 2003). Les TP18 relèvent du groupe 3 "Produits antiparasitaires" et comprennent les types de pesticides suivants: insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes.» Les autorisations ont été modifiées comme suit : - Les produits à base de perméthrine ne sont plus autorisés pour un usage chez les chats et chez les chiens de moins de 6 mois et de poids inférieur à 10 kg. Ceci vaut à la fois pour les aérosols, shampoings, solutions, poudres, spot-on et colliers. - Dans le commerce, il doit exister une séparation entre les produits pour chiens et ceux pour chats : ils ne peuvent donc se trouver sur la même étagère. - Un pictogramme doit être apposé sur l'emballage de tels produits. "Chat interdit" et "Produits pour chiens (+ 6 mois, + 10 kg)". La firme RIEM Belgique a introduit un recours contre cette décision générale en ce qui concerne son produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" portant le numéro d'autorisation 4601B, conformément à l'article 13 1 alinéa 2 de l'ar du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation de biocides. Selon l'article 7 de l'ar précité, le (CSS) doit examiner ce recours dans les soixante jours de sa réception et notifier cet avis au Ministre dans les soixante jours qui 1

suivent. Avant d émettre son avis, le CSS entend le demandeur ou à tout le moins l aura dûment convoqué. Le dossier "Ti-Tox Total avec esbiothrin" transmis par le Service Maîtrise des Risques du Directorat général Environnement du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est parvenu au CSS le 17 juillet 2013. Pour pouvoir répondre à la question, un groupe de travail ad hoc a été constitué, composé d'experts en écotoxicologie et toxicologie vétérinaire. Le groupe s'est réuni le 6 août 2013 selon la procédure établie. Le CAB a été entendu dans un premier temps, le dossier a ensuite été étudié et enfin la société a été entendue. 2. AVIS Après l'audition et sur la base des aspects mentionnés ci-après, le CSS recommande de suivre et de soutenir l'avis négatif du CAB. Mots-clés Keywords Mesh terms* Sleutelwoorden Mots clés Stichworte appeal procedure legislation, drug / appeal beroepsprocedure procédure d appel Berufungsverfah ren risk assessment risk assessment risicobeoordeling évaluation du Risikobewertung risque biocide biocides biocide biocide Biozid permethrin permethrin permethrine perméthrine Permethrin aerosol aerosol aérosol Aerosol dog/cat dog / cat hond/kat chien/chat Hund/Katze ectoparasites ectoparasites ectoparasieten ectoparasites Ektoparasiten * MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed. 3. ELABORATION ET ARGUMENTATION Liste des abréviations utilisées BPO Butoxyde de pipéronyle CAB Comité d'autorisation des Biocides CSS AR Arrêté Royal TP Type de produit 3.1 Méthodologie L'avis se fonde sur les dossiers transmis par la firme et par le CAB, sur l'avis des experts, sur l'explication fournie par le CAB et l'audition de la firme lors de la réunion du groupe de travail. 2

3.2 Elaboration 3.2.1 Raisons de la modification d'autorisation pour les produits TP18 par le CAB Lors de sa séance du 26 juin 2012, le CAB a décidé de modifier les autorisations pour tous les produits TP18 comme suit : - Les produits à base de perméthrine ne sont plus autorisés pour un usage chez les chats et chez les chiens de moins de 6 mois et de poids inférieur à 10 kg. Ceci vaut à la fois pour les aérosols, shampoings, solutions, poudres, spot-on et colliers. - Dans le commerce, il doit exister une séparation entre les produits pour chiens et ceux pour chats: ils ne peuvent donc se trouver sur la même étagère. - Un pictogramme doit être apposé sur l'emballage de tels produits. "Chat interdit" et "Produits pour chiens (+ 6 mois, + 10 kg)". Cette décision a été prise sur la base des éléments suivants : - Avis 7935 du CSS de 2004 : "Effets indésirables et intoxication par les pyréthrinoïdes utilisés lors du traitement des ectoparasites chez les animaux domestiques". - Des études scientifiques démontrant une intolérance à l'égard de la perméthrine chez ces animaux. - des cas d'intoxication enregistrés par le Centre Antipoison. La firme RIEM Belgique a introduit un recours contre cette décision générale en ce qui concerne son produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" portant le numéro d'autorisation 4601B, conformément à l'article 13 1 alinéa 2 de l'ar du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation de biocides. 3.2.2 Examen du dossier Le CAB souligne que l'étiquette du produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" ne porte pas de mention spécifique concernant l'application du produit chez le chien et le chat, ni le dosage à utiliser pour cette application. Le produit a néanmoins obtenu une autorisation pour cet usage. L'avis 7935 du CSS de 2004 conclut que les données scientifiques disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne la tolérance/toxicité du produit "Ti-ToxTotal" ainsi que l'analyse quantitative de l'efficacité du produit (les paramètres n'ont été évalués que de manière semi-quantitative par ++, +, -). En l'absence de ces données complémentaires, une prolongation de l'autorisation du produit était déconseillée. Le recours introduit soumet uniquement les mêmes données que celles discutées dans le cadre de l'avis 7935 du CSS en 2004. La représentativité de l'étude datant de 1998 pour le produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" n'apparaît en outre pas clairement. La composition des substances actives présentes dans le produit mis actuellement sur le marché diffère en effet de celle utilisée à l'époque pour l'étude présentée (1998). En ce qui concerne la composition du produit, la firme avance dans son recours l'argument selon lequel la quantité de perméthrine dans le produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" ne dépasse que de 0,05 unités le maximum autorisé (0,25 % versus 0,20 %). Le CAB souligne que le produit contient non seulement de la perméthrine mais également du butoxyde de piperonyl (BPO) et de l'esbiothrine. Il n'existe toutefois que peu ou pas d'information au sujet de la toxicité de ces 3

composants dans le cadre de l'application proposée. Il est communément admis que les pyréthrinoïdes sont les plus toxiques dans ce contexte. En ce qui concerne le mode d'administration des produits contenant de la perméthrine, le CAB signale que la plupart des problèmes notifiés ont trait aux colliers ; la littérature signale quant à elle principalement des incidents pour les produits spot-on. Le CAB n'a pas connaissance d'incidents signalés avec des aérosols. Il faut souligner dans ce contexte que le produit soumis, "Ti-Tox Total avec esbiothrin" est le seul produit contre les ectoparasites du chien et du chat à être disponible sous forme d'aérosol sur le marché belge. Il est néanmoins signalé que l'utilisation de la perméthrine chez le chien et le chat sous forme d'aérosols implique potentiellement une exposition orale plus importante (par rapport à un shampoing par exemple). Pour cet usage, le produit est en fait surtout appliqué sur le pelage et, selon le fabricant n est pas ensuite massé (le fabricant ne donne aucune instruction spécifique à cet égard) - comme pour un shampoing - pour atteindre la peau ; le risque d'ingestion orale de la perméthrine est dans ce cas donc très vraisemblablement plus grand. 3.2.3 Audition de la firme Un aperçu de l'historique du produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" est dressé. La firme donne un aperçu des arguments qu'elle a fourni dans l'appel (et les annexes y afférentes) introduit contre la décision générale du CAB. Le produit se trouve sur le marché belge et luxembourgeois depuis 1987. A la suite de la réglementation européenne relative aux biocides, des tests d'efficacité ont été réalisés en 1998 (Université de Liège). Les conclusions de ces tests ont été considérées comme satisfaisantes et le produit a été accepté contre les puces chez le chien et le chat. Entre-temps, la composition du produit "Ti-Tox Total" a été modifiée (l'esbiothrine est utilisée en lieu et place de la bioresméthrine parce que celle-ci n'était plus autorisée). Les teneurs en perméthrine et BPO n'ont par contre pas été modifiées. Bien que le produit soit utilisé depuis 25 ans déjà en Belgique, la firme prétend n'avoir jamais reçu de plainte concernant la toxicité/tolérance de ce produit. La firme souhaite souligner que le produit présenté contient 0,25 % de perméthrine, une concentration beaucoup plus faible que dans de nombreux produits similaires présents sur le marché. La firme se réfère au tableau ci-dessous pour son argumentation. Perméthrine X plus que dans Ti-tox Total A Collier 10 % Donc 40 X plus que dans Ti-Tox total B Shampoing 1 % 4 X C Poudre 1 à 2 % 4 à 4,8 X D Solution 2,2 à 3 % 88 à 12 X E Spray 1 % 4 X F Spot-on 65 % 260 X La firme demande combien de notifications d'incidents le Centre Antipoison a reçu pour Ti-Tox Total avec esbiothrin. Le président attire l'attention de la firme sur le fait que les experts présents à cette audition le sont pour élaborer un avis scientifique dans le cadre d'un appel par lettre recommandée de la firme contre le CAB. Au vu des questions posées par les experts du groupe de travail et des réponses de la firme, les informations suivantes sont obtenues: 4

Les experts signalent que les données scientifiques disponibles concernant Ti-Tox Total avec esbiothrin datent de 1998 et que ces essais ont été réalisés sur le produit dans sa composition de l'époque. Le groupe de travail émet les remarques suivantes. Tout d'abord, la composition du produit a, entre-temps, été modifiée. Ensuite, ces données ne correspondent plus aux normes fixées aujourd'hui pour ce type de produits en ce qui concerne l'efficacité et la toxicité/sécurité. Il est donc demandé de fournir des études scientifiques plus récentes et plus pertinentes réalisées sur le produit dans sa composition actuelle. Des données scientifiques relatives à la toxicité/sécurité du produit pour les chiens et les chats de moins de 6 mois et d'un poids inférieur à 10 kg doivent être jointes. La firme signale que ces données ne sont pas disponibles et affirme qu'elles ne lui ont jamais été réclamées. La firme demande pour quelle raison le rapport du 2004 ne lui a jamais été transmis précédemment. La firme souligne en outre qu'elle a été obligée de modifier la composition en substances actives en fonction des normes légales mais qu'il ne lui a jamais été demandé de transmettre de nouvelles données pour l'application chez le chien et le chat. La firme se demande comment elle a encore pu obtenir une autorisation en 2008 pour le produit concerné et ce sur la base du même dossier soumis aujourd'hui alors que maintenant l'autorisation lui est retirée. La firme se déclare prête à réaliser les tests complémentaires nécessaires mais souligne que cela demande un certain temps. La nouvelle exigence imposée par le CAB concernant la mention sur l'étiquette nécessite selon la firme également un certain temps d'adaptation. En ce qui concerne l'étiquette, le président souligne également la décision du CAB du 26 juin 2012 de modifier l'autorisation de tous les produits TP18 comme suit : Dans le commerce, il doit exister une séparation entre les produits pour chiens et ceux pour chats : ils ne peuvent donc se trouver sur la même étagère. Un pictogramme doit également être apposé sur l'emballage de ces produits : "Chat interdit" et "Produit pour chiens (+ 6 mois, + 10 kg)". 3.2.4 Conclusion du groupe de travail Le groupe de travail constate qu'aucune donnée scientifique nouvelle n'a été ajoutée aux données mentionnées dans le rapport reçu en ce qui concerne l'efficacité du produit "Ti-Tox Total avec esbiothrin" dans sa composition actuelle ni au sujet de la toxicité/sécurité du produit pour les chats et pour les chiens de moins de 6 mois et d'un poids inférieur à 10 kg. Après l'audition et sur la base des aspects mentionnés ci-dessus, le CSS recommande donc de suivre et de soutenir l'avis négatif du CAB. 4. REFERENCES - CSS "Effets indésirables et intoxication par les pyréthrinoïdes utilisés lors du traitement des ectoparasites chez les animaux domestiques". Bruxelles CSS 2004 Avis n 7935. 5

5. COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL Tous les experts ont participé à titre personnel au groupe de travail. Les noms des experts du CSS sont annotés d un astérisque *. Les experts suivants ont participé à l élaboration de l avis: CROUBELS Siska Pharmacologie et toxicologie vétérinaire UGent SMAGGHE Guy * Écotoxicologie UGent STEURBAUT Walter * Exposition humaine UGent VERSTEGEN Geert Toxicologie humaine Centre Antipoisons Les personnes suivantes ont été entendues: NICOLETTI Emile Président Fondateur / consultant RIEM Belgium NICOLETTI Fabrice Administrateur Gérant RIEM Belgium NIJS Eric MRB - Biocides SPF SPSCAE DG 5 RAGATUSO Michaël Ingénieur Chimiste RIEM Belgium VAN HEES Stijn MRB - Biocides SPF SPSCAE DG 5 Le groupe de travail a été présidé par le Prof. Guy SMAGGHE et le secrétariat scientifique a été assuré par madame Muriel BALTES et madame Anouck WITTERS. 6

Au sujet du (CSS) Le est un service fédéral relevant du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Il a été fondé en 1849 et rend des avis scientifiques relatifs à la santé publique aux ministres de la santé publique et de l environnement, à leurs administrations et à quelques agences. Ces avis sont émis sur demande ou d initiative. Le CSS ne prend pas de décisions en matière de politique à mener, il ne les exécute pas mais il tente d indiquer aux décideurs politiques la voie à suivre en matière de santé publique sur base des connaissances scientifiques les plus récentes. Outre son secrétariat interne composé d environ 25 collaborateurs, le Conseil fait appel à un large réseau de plus de 500 experts (professeurs d université, collaborateurs d institutions scientifiques), parmi lesquels 200 sont nommés à titre d expert du Conseil. Les experts se réunissent au sein de groupes de travail pluridisciplinaires afin d élaborer les avis. En tant qu'organe officiel, le estime fondamental de garantir la neutralité et l'impartialité des avis scientifiques qu'il délivre. A cette fin, il s'est doté d'une structure, de règles et de procédures permettant de répondre efficacement à ces besoins et ce, à chaque étape du cheminement des avis. Les étapes clé dans cette matière sont l'analyse préalable de la demande, la désignation des experts au sein des groupes de travail, l'application d'un système de gestion des conflits d'intérêts potentiels (reposant sur des déclarations d'intérêt, un examen des conflits possibles, et un comité référent) et la validation finale des avis par le Collège (ultime organe décisionnel). Cet ensemble cohérent doit permettre la délivrance d'avis basés sur l'expertise scientifique la plus pointue disponible et ce, dans la plus grande impartialité possible. Les avis des groupes de travail sont présentés au Collège. Après validation, ils sont transmis au requérant et au ministre de la santé publique et sont rendus publics sur le site internet (www.csshgr.be), sauf en ce qui concerne les avis confidentiels. Un certain nombre d entre eux sont en outre communiqués à la presse et aux groupes cibles parmi les professionnels du secteur des soins de santé. Le CSS est également un partenaire actif dans le cadre de la construction du réseau EuSANH (European Science Advisory Network for Health), dont le but est d élaborer des avis au niveau européen. Si vous souhaitez rester informé des activités et publications du CSS, vous pouvez envoyer un mail à l adresse suivante : info.hgr-css@health.belgium.be. 7