AVIS DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N 9176

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1 AVIS DU CONSEIL SUPERIEUR DE LA SANTE N 9176 Complément alimentaire Alvityl Multivitamines firme Laboratoires Urgo In this scientific policy advisory report the Superior Health Council of Belgium provides an expert opinion on the safety of placing this dietary supplement (vitamins complex) on the market for children from 1 year. 4 juni INTRODUCTION ET QUESTION Les laboratoires URGO (France) souhaitent abaisser l âge minimal du consommateur de leur produit Alvityl Multivitamines de 3 ans à 1 an. La supplémentation en vitamines des enfants est de pratique courante dans notre pays même si des carences avérées de cette nature se font rares. La diversification de l alimentation en toutes saisons, l enrichissement partiel de plusieurs denrées et les conditions de vie de la population générale ont contribué à une réduction sensible des carences vitaminiques. Seules certaines populations à risque peuvent y être exposées (notamment les grands prématurés, les patients sous chimiothérapies, etc.) mais ces sujets sont d ordinaire suivis dans un cadre thérapeutique. Si de véritables carences en dehors de pathologies spécifiques sont devenues rares voire exceptionnelles chez les enfants, l habitude de les supplémenter s est largement maintenue pour des raisons historiques (scorbut en période d après-guerre, rachitisme, etc.) et ce sont donc le versant d un excès d apport ou d allégations fantaisistes qui ont davantage retenu l attention des instances de santé publique. A cet égard la vitamine A a retenu une attention particulière tant chez les femmes enceintes pour ses effets sur leur descendance (effet tératogène) que chez les nourrissons (pseudo-tumor cerebri). Afin de répondre à la question, l évaluation du dossier a été confiée au groupe de travail permanent NASSA (Nutrition, Alimentation et Santé y compris Sécurité Alimentaire) du Conseil Supérieur de la Santé (CSS) au sein duquel les expertises reprises dans le tableau du point 5 sont représentées. 2. AVIS La composition de Alvityl Multivitamines répond aux besoins des très jeunes enfants et ne présente aucun dépassement (des vitamines) potentiellement à risque. Rien ne s oppose donc à baisser la limite d âge de 3 à 1 an comme le demande le requérant. Moyennant la prise en considération de la remarque générale de l introduction sur les complexes multivitaminés chez les enfants, l avis scientifique du Conseil concernant la sécurité du produit est positif. 1

2 Mots clés Keywords Mesh terms* Sleutelwoorden Mots clés Stichworte Food legislation Legislation, Food Voedingswetgevi Législation, Gesetzgebung ng nutrition Nutrition policy Nutrition policy Voedingsbeleid Politique nutritionnelle Ernährungspoliti k Nutritional Nutritional Nutritionele Besoin Nährstoffbedarf requirement requirement behoefte nutritionnel Food supplement Dietary supplement voedingssupple ment Complément alimentaire Nahrungsergänz ungsmittel Food safety Food Safety Voedselveilighei d Sécurité alimentaire Risk assessment Risk assessment Risicoanalyse Evaluation des Risikobewertung risques Vitamins Vitamins Vitamines Vitamines Vitaminen * MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed. 3. ELABORATION ET ARGUMENTATION CSS NASSA Nutrition, Alimentation et Santé y compris Sécurité Alimentaire 3.1 Méthodologie Après analyse de la demande, le Collège et le président du groupe de travail ont identifié les expertises nécessaires. Les experts du groupe ont rempli une déclaration générale et ad hoc d intérêts et la Commission de Déontologie a évalué le risque potentiel de conflits d intérêts. L avis est basé sur une revue des recommandations belges (cadre légal) et internationales (Europe, France) concernant les vitamines ainsi que sur l opinion des experts au sujet du dossier spécifique transmis par la firme. Après approbation du projet d avis par le groupe permanent en charge du domaine NASSA, le Collège a validé l avis en dernier ressort. 3.2 Elaboration Le produit Alvityl Multivitamines à la dose unique de 5 ml/j contient 3 vitamines liposolubles (ADE) et 8 vitamines hydrosolubles (B1,2,3,5,6,8,9 et C). Toutes les vitamines incluses couvrent quasi exactement le besoin des recommandations du CSS (2009), seule la vitamine D fait exception. L apport d Alvityl est de 2,5 µg alors que la recommandation se situe à 10 µg/j. Aucune vitamine n est donc proposée en excès, loin s en faut. Les additifs présents dans le sirop sont aussi conformes à la réglementation pour les enfants en bas âge. La mention «Forme Equilibre Vitalité» reprise sur l emballage pourrait être débattue mais semble mesurée par rapport à bien des allégations autrement plus fantaisistes parfois imprimées sur les boites. 2

3 4. REFERENCES - CSS. Recommandations nutritionnelles pour la Belgique Révision Brussel: HGR; Advies n (internet: _fr.pdf) - AFSSA Agence Française pour la Sécurité Sanitaire des Aliments, CNERNA-CNRS. Ambroise M. Apports nutritionnels conseillés pour la population française. Paris, France : Tec et Doc Lavoisier; FAO-WHO World Health Organization. Human vitamin and mineral requirements Rome; SCF Scientific Committee for Food. Nutrient and Energy intake for the European Community. Reports of the SCF 33rd series;

4 5. COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL Tous les experts ont participé à titre personnel au groupe de travail. Les noms des experts nommés du CSS par AR ainsi que les membres du Bureau et du Collège sont disponibles sur notre site web (page : composition et fonctionnement). Les experts suivants ont participé à l élaboration de l avis : BRASSEUR Daniel nutrition pédiatrique ULB DE BACKER Guy médecine préventive, santé publique, UGent epidémiologie DESTAIN Jacqueline microbiologie industrielle, technologie ULg- FUSAGx HUYGHEBAERT André chimie, technologie UGent KOLANOWSKI Jaroslaw physiologie et physiopathologie de l alimentation ; physiopathologie de l obésité, du syndrome métabolique et du diabète de type 2 UCL MAGHUIN-ROGISTER Guy analyse des denrées alimentaires ULg MELIN Pierrette microbiologie médicale ULg MERTENS Birgit toxicologie, novel foods ISP NEVE Jean chimie thérapeutique et sciences ULB nutritionnelles VAN LOCO Joris chimie, contaminants ISP L administration était représentée par : DE PAUW Katrien compléments alimentaires SPF SPSCAE, DG 4 Le groupe de travail a été présidé par Monsieur Guy DE BACKER et le secrétariat scientifique a été assuré par madame Anouck WITTERS. Les déclaration générales d intérêts des experts ayant approuvé ou validé l avis sont accessibles sur notre site web (page : Conflits d intérêts). 4

5 Au sujet du (CSS) Le est un service fédéral relevant du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Il a été fondé en 1849 et rend des avis scientifiques relatifs à la santé publique aux ministres de la santé publique et de l environnement, à leurs administrations et à quelques agences. Ces avis sont émis sur demande ou d initiative. Le CSS ne prend pas de décisions en matière de politique à mener, il ne les exécute pas mais il tente d indiquer aux décideurs politiques la voie à suivre en matière de santé publique sur base des connaissances scientifiques les plus récentes. Outre son secrétariat interne composé d environ 25 collaborateurs, le Conseil fait appel à un large réseau de plus de 500 experts (professeurs d université, collaborateurs d institutions scientifiques, acteurs de terrain, etc.), parmi lesquels 300 sont nommés à titre d expert du Conseil. Les experts se réunissent au sein de groupes de travail pluridisciplinaires afin d élaborer les avis. En tant qu'organe officiel, le estime fondamental de garantir la neutralité et l'impartialité des avis scientifiques qu'il délivre. A cette fin, il s'est doté d'une structure, de règles et de procédures permettant de répondre efficacement à ces besoins et ce, à chaque étape du cheminement des avis. Les étapes clé dans cette matière sont l'analyse préalable de la demande, la désignation des experts au sein des groupes de travail, l'application d'un système de gestion des conflits d'intérêts potentiels (reposant sur des déclarations d'intérêt, un examen des conflits possibles, et une Commission de Déontologie) et la validation finale des avis par le Collège (organe décisionnel du CSS, constitué de 40 membres issus du pool des experts nommés). Cet ensemble cohérent doit permettre la délivrance d'avis basés sur l'expertise scientifique la plus pointue disponible et ce, dans la plus grande impartialité possible. Les avis des groupes de travail sont présentés au Collège. Après validation, ils sont transmis au requérant et au ministre de la santé publique et sont rendus publics sur le site internet ( avec parfois une période d embargo de durée variable pour les avis confidentiels ou sur un projet d Arrêté Royal. Un certain nombre d entre eux sont en outre communiqués à la presse et aux groupes cibles parmi les professionnels du secteur des soins de santé. Le CSS est également un partenaire actif dans le cadre de la construction du réseau EuSANH (European Science Advisory Network for Health), dont le but est d élaborer des avis au niveau européen. Si vous souhaitez rester informé des activités et publications du CSS, vous pouvez envoyer un mail à l adresse suivante : info.hgr-css@health.belgium.be. 5