Projet Français «Arrêté Plantes» Nouvelles règles, nouvelles responsabilités

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1 Projet Français «Arrêté Plantes» Nouvelles règles, nouvelles responsabilités Karine Derouet Consultante Affaires Règlementaires RNI Conseil RAPPEL DU CADRE RÉGLEMENTAIRE Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 concernant les compléments alimentaires Décret n du 20 mars 2006 Article 2 et 4: Seuls peuvent être utilisés pour la fabrication de complément alimentaire : Les nutriments et les substances à but nutritionnel ou physiologique Les plantes et les préparations de plantes Les autres ingrédients dont l'utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle; Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l'emploi est autorisé en alimentation humaine Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires 1

2 RAPPEL DU CADRE RÉGLEMENTAIRE Décret français du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires : Définition des plantes et de leurs extraits Article 2.4 : Plantes et préparations de plantes «les ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, ( ), possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l'exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique» Usage double des plantes reconnu Pas de liste française de plantes autorisées en dehors du décret n du 15 juin 1979 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée (34 plantes autorisées en l état) En France, toutes les plantes de la Pharmacopée sont - par principe - inclues dans le monopole pharmaceutique(motif de santé publique) RAPPEL DU CADRE RÉGLEMENTAIRE Liste des plantes et préparations autorisées: Article 7 : Plantes et préparations de plantes autorisées dans les compléments alimentaires 1 Les parties de plantes et les plantes traditionnellement considérées comme alimentaires, à l'exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine 2 Les plantes non mentionnées au 1, ou les préparations de plantes, autorisées selon la procédure prévue aux articles 16 et 17, et dans les conditions d'emploi prévues dans cet arrêté 3 Les plantes et les préparations de plantes présentes dans les compléments alimentaires ayant fait l'objet de la déclaration prévue à l'article 16, pendant une période maximale de douze mois, et sous réserve qu'elles n'aient pas fait l'objet d'un refus d'inscription dans l'arrêté mentionné au 2 dans les conditions prévues au 8 de l'article 16. Casdes extraits non alimentaires (procédé d extraction non appliquée à la plante avant 1997) Plantes et extraits autorisées par la procédure dite de reconnaissance mutuelle (article 16) Planteset extraits autorisées par la procédure de demande d autorisation (article 17 soumission d une demande auprès de la DGCCRF, évaluation scientifique par l ANSES) Pour lesplantes autorisées via la procédure de reconnaissance mutuelle Obligation d être inscrite dans l arrêté prévu au point 2 publié dans les 12 mois, Possibilité de refus ultérieur par la DGCCRF 2

3 RAPPEL DU CADRE RÉGLEMENTAIRE Selon le décret du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires : Arrêté Plantes prévu en 2007, Projet édité par la DGCCRF reprenant les plantes autorisées en application de l article 16 entre 2006 et 2007, Soumission du projet à l ANSES (ex-afssa) pour évaluation scientifique (avis des 21 décembre 2007 et du 16 mai 2008), Opposition de l ANSM (AFSSAPS) sur les huiles essentielles et autres plantes. Blocage de l arrêté à plusieurs reprises par absence de consensus, RAPPEL DU CADRE RÉGLEMENTAIRE Décretn etn du22août2008relatifàla vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée et modifiant l'articled ducodedelasantépublique: 148 plantes libérées du monopole pharmaceutique par l ANSM, Genre, espèce, partie précisés, Pour un usage cosmétique, alimentaire, hygiène Précision des conditions de libération des plantes (type de présentation, extrait) Plantes autorisées dans les compléments alimentaires automatiquement libérées du monopole pharmaceutique. 3

4 HISTORIQUE DU PROJET ARRÊTÉ Depuis 2007, différents projets d arrêté : Projet d arrêté : différentes versions depuis 2009, Dernière version d aout 2012, Construction du projet d arrêté : - Liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires (genre/espèce, partie, type d extraits, substances à surveiller) -Dossieràteniràdispositiondesautoritéspourassurerlaqualitéet lasécuritédes compléments alimentaires à base de plantes Fondements : Conseil de l Europe : lignes directrices sur les compléments alimentaires à base de plantes de 2008, Initiatives des autres états-membres (guidelines qualité/sécurité) Réglementation applicable en Belgique ( Arrêté royal du 29 aout 1997 amendé portant sur les plantes autorisées dans les denrées alimentaires présentées sous forme prédosées) Sur le plan européen : POINT ÀDATE-ARRÊTÉ PLANTES Arrêté Plantes: règle technique locale, non européenne Notification auprès de la Commission européenne pour consultation par les Etats-membres(directive 98/34/CE TRIS) Pour le contrôle et la transparence de ces règles nationales, dès lors que de telles règles sont susceptibles de créer des barrières commerciales injustifiées entre Etats membres La Commission Européenne a renvoyé à la France le projet d'arrêté avec son aval. PUBLICATION IMMINENTE 4

5 PROCHAINES ÉTAPES ARRÊTÉ PLANTES Sur le plan français : o Attente de la publication de l arrêté en juillet 2013 o Période de transition : +6 mois o Date d application : janvier 2014 Application de la liste des plantes autorisées : possibilité de notifier les compléments alimentaires selon la procédure de l article 15 (simple notification), Pour les autres plantes non reprises dans l arrêté,mais déjà admises par l article 16, ou nouvelles : procédure de l article 16 (procédure de reconnaissance mutuelle) Dossier Plantes : à tenir à disposition des autorités à compter de janvier 2014 et à ne présenter qu en cas de demande, Champ d application : PRÉSENTATION DE L ARRÊTÉ PLANTES complément alimentaire à base de plantes (les produits tels que les tisanes et boissons ne font pas partie du champ d application du texte) La liste de 600 plantes autorisées dans les compléments alimentaires (Annexe I) les conditions applicables aux compléments alimentaires contenant ces préparations de plantes (dose et conseil d utilisation, sécurité d emploi du produit) les exigences auxquelles satisfont les responsables de la mise sur le marché de ces préparations de plantes et des compléments alimentaires en contenant. 5

6 PRÉSENTATION DE L ARRÊTÉ PLANTES Corps du projet d arrêté: Respecter les doses et conseils d utilisation pour les plantes listées (annexe I) - Article4et6 Assurer l identification et le contrôle des plantes pour garantir la qualité des produits-articles7et8 Information à recueillir sur les plantes : Dénomination scientifique complète, nom vernaculaire, son chémotype le cas échéant, ainsi que la partie utilisée. Caractérisation suivant un standard de référence tel que défini par la pharmacopée nationale et européenne ou un standard de référence interne Fournir les informations demandées à l annexe II Les exploitants du secteur alimentaire communiquent les informations qu ils détiennent dans les limites de leurs activités propres. PRÉSENTATION DE L ARRÊTÉ PLANTES Corps du projet d arrêté: Préparations de plantes fabriquées en conformité avec la réglementation relative aux auxilitaires technologiques (Arrêté du 19 octobre 2006) et aux solvants (Directive 2009/32)- Article 9 Pour les préparations de plantes dont la nature et les conditions d emploi diffèrent de l usage traditionnel = niveau d exigence toxicologique plus élevé Tenir à disposition des autorités les informations de l annexe III Identification des marqueurs/traceurs, dosage des substances indésirables conformément à l annexe I - Article 10 6

7 PRÉSENTATION DE L ARRÊTÉ PLANTES Corps du projet d arrêté: Les préparations de plantes ne doivent pas: - dépasser les DJM en vitamines et minéraux fixées dans l arrêté du 9 mai d exercer une action pharmacologique - d utiliser des extraits de plantes évalués comme médicinaux par l EMA Article 11 Surveillance postérieure à la commercialisation (retour clients, allergies, volume devente ) - Article12 PRÉSENTATION DE L ARRÊTÉ PLANTES Industriel : chaque industriel est responsable des étapes qui lui incombent Partage des responsabilités en matière de sourcing d information et de mise à disposition de l information Le responsable de la mise sur le marché engage sa responsabilité première sur la conformité des produits avec le droit européen et français Possibilité pour les agents locaux de la DGCCRF de s inspirer de cet arrêtéet des lignes directrices correspondantes pour contrôler d autres produits à base de plantes que les compléments alimentaires Approche rigoureuse MAIS PRAGMATIQUE des plantes et extraits utilisés En cas de problème de nutrivigilance, la responsabilité de l industriel sera notamment jugée au travers du dossier préparé 7

8 ANNEXEI 8

9 COMMENT EXPLOITER L ANNEXE I? Liste non exhaustive des plantes autorisées dans les compléments alimentaires Pour les substances à surveiller : aucune limite maximale à respecter dans la majorité des cas. C est à l industriel de déterminer le niveau de contamination de ses produits et de déterminer si le niveau d exposition est toxique ou non. Leur contrôle/absence de contrôles, leurs fréquences de contrôle, l innocuité des seuils d exposition responsabilité de l industriel Dans le cas de l existence de limites maximales, le produit doit être conforme pour l ensemble des lots. Il n y a aucune fréquence déterminée dans l analyse des marqueurs, traceurs, substances indésirables. Un plan de contrôle qualité doit être établi pour la déterminer. Règlement 178/2002 : HACCP, analyse des risques pour leur maitrise. Les industriels de l agro-alimentaire doivent tout mettre en œuvre pour assurer la conformité et la sécurité de leur produit ANNEXE II : INFORMATIONS A COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA CARACTÉRISATION DES PRÉPARATIONS DE PLANTES Nom scientifique Nom vernaculaire 1. Plante Exemple : Thé vert Commentaires famille botanique, genre, espèce, variété avec nom d auteur et le cas échéant chémotype Ex. : Camellia sinensis(l.) Kuntze, Theaceae Ex.: Théier Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits Partie utilisée Origine géographique(continent, pays, région) Conditions de culture et de récolte (traitement, période de récolte, Stade végétatif à la récolte ) Ex.: feuille encas d impossibilité, obligation de le justifier et de compenser l absence de cette information par une plus grande caractérisation de la MP Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits - Façonnier et/ou Fournisseur de plantes 9

10 ANNEXE II : INFORMATIONS A COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA CARACTÉRISATION DES PRÉPARATIONS DE PLANTES 2. Matières premièresvégétales utilisée pour la fabrication de la préparation de plante Exemple : Feuilles de thé vert Spécifications en accord avec un standard de référence (pharmacopées, standards internes...) Caractérisation organoleptique Commentaires - critères d identification - dosages des marqueurs pertinents: constituants responsables des effets physiologiques, autres marqueurs éventuels et, le cas échéant, des constituants responsables d effets indésirables aspect, couleur, odeur, saveur), macroscopique (critères botaniques morphologiques caractéristiques), microscopique Informations fournis par le façonnier et/ou le fournisseur de plantes Caractérisationphytochimique Substances à surveiller essais d identification sur les composants ayant une activité physiologique, sur les autres marqueurs connus de la plante,ainsi que sur les constituants de la plante connus pour leurs effets délétères Définies en annexe I Ex: epigallocatehinegallate (EGCG) ANNEXE II : INFORMATIONS A COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA CARACTÉRISATION DES PRÉPARATIONS DE PLANTES 3. Procédé de fabricationde la préparation de plante Commentaires Etapes de la fabrication et taille des lots Description des procédés de fabrication Précautions spéciales informations sur les substances (solvants) entrant dans les procédés ainsi que sur le ratio entre la plante et l extrait lumière, température Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits Procédés d élimination des constituants à risque 10

11 ANNEXE II : INFORMATIONS A COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA CARACTÉRISATION DES PRÉPARATIONS DE PLANTES 4. Préparation de plante et produit fini Ex:ExtraitaqueuxdeThévert Critèresdestandardisation: Spécifications Critèresdepureté Etude de stabilité, matériauxde conditionnement utilisés et conditions de stockage Commentaires marqueurs pertinents :ratio plante/extrait, constituants responsables des effets physiologiques, autres marqueurs, constituants responsables d effets indésirables niveaux quantitatifs par portion journalière recommandée et pour 100 g pour les marqueurs et les constituants responsables d effets indésirableset substances à surveiller microbiologie, métaux lourds, solvants résiduels, autres contaminants) Surveillance après commercialisation Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits ANNEXE III : INFORMATION À COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA SÉCURITÉ DES PRÉPARATIONS DE PLANTES Pour les préparations de plantes dont la nature et les conditions d emploi diffèrent de l usage traditionnel : les exigences toxicologiques et la collecte de données démontrant l absence de risque sont inévitablement plus grandes. Des données précises sur les composants susceptibles de présenter des risques pour la santé devront être compilées : données toxicologiques issues d études internes ou de la bibliographie, dosages, niveau d exposition attendu (cf. annexe III). Certains procédés sont très innovants (non décrits dans les pharmacopées) et ne bénéficient d aucun recul d utilisation, quelle que soit la plante considérée. C est par exemple le cas des extractions aux gaz supercritiques. Pour les extraits obtenus selon ces méthodes, les données toxicologiques attendues seront conséquentes. 11

12 ANNEXE III : INFORMATION À COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA SÉCURITÉ DES PRÉPARATIONS DE PLANTES 1. Niveau d exposition Consommation prévisionnelle de la préparation de plante Consommation potentielle de la préparation de plante par le biais d autres sources alimentaires Commentaires incluant la quantité (exposition maximale et moyenne), fréquence et durée Modalités d utilisation de la préparation de plante Données connues de consommation de la préparation de plante 2. Données toxicologiques Constituants responsables d effets indésirables (identification, dosage) Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits Données de toxicologie provenant de la bibliographie Evolutions dans le procédé de fabrication / usage traditionnel (limites de sécurité ou doses tolérables en substances actives ou en traceurs, limites en métabolites secondaires potentiellement toxiques) ANNEXE III : INFORMATION À COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA SÉCURITÉ DES PRÉPARATIONS DE PLANTES Commentaires 2. Données toxicologiques Analyse des risques démontrant l innocuité dans les conditions proposées cible, portion journalière recommandée Informations recueillies dans le cadre de la surveillance de la survenue d incidents au niveau mondial. Contre-indications éventuelles, notamment pour certaines populations (femmes enceintes, femmes allaitantes, enfants ). Interactions moléculaires connues Ces informations concernent également une actualisation des donnéesbiblio sur de nouveaux composants identifiés dans la plantes et espèces voisines. Informations fournis par le responsable de la mise sur le marché des produits 12

13 AUDIT À RÉALISER Vérifier les contrats de sous-traitance, et les responsabilités réglementaires de chacun des exploitations investis dans les étapes de production, de transformation, Annexe II de l arrêté Plantes(sommaire du dossier) Evaluation des données disponibles à faire pour établir la liste des informations à recueillir sur les plantes/matières premières végétales/extraits et produits finis, Etablirunplande contrôlequalité cohérent etjustifié: Ex : pour les substances à surveiller, il faut déterminer à quel niveau les contrôles doivent être faits (plantes, matières premières végétales, extrait, produit fini) en prenant en considération le type d extraction, les analyses réalisées.iln yapasd obligationàfaireuncontrôle surtousleslots. AUDIT À RÉALISER Selon son budget, ne pas hésiter à demander des avis écrits d experts en toxicologie, pharmacognosie pour compléter son dossier ou si peu de données bibliographiques Ne pas oublier que les inspecteurs de la DGCCRF ne sont pas des toxicologues : la vérification portera en priorité sur l existence du dossier et sur le plan de contrôle qualité L absence de justification (fréquence des contrôles/plan de contrôle qualité) pourra être considéré comme une présomption de mauvaise foi en cas de problème, MODELE DE DOSSIER A DISPOSITION CHEZ RNI CONSEIL 13

14 Le Projet BelFrIt HARMONISATION AU NIVEAUEUROPÉEN? 3 experts : Luc Delmulle (Belgique), Robert Anton (France) et Mauro Serafini (Italie) Contexte : utilisation des plantes dans les CA, difficulté du principe de reconnaissance mutuelle, remise en question de l utilisation des plantes dans les CA (allégations plantes)... Travail réalisé : Harmonisation des 3 listes (Belges, Française et Italienne), Recherches scientifiques, bibliographiques, toxicologiques, d après l usage traditionnel des plantes Résultat: liste de 1025 plantes liste finalisée en juillet 2013 Possible transposition de la liste en droit Italien, Belge et Français Cette liste pourra ensuite être utilisée comme outil pour une harmonisation au niveau européen REGULATIONS NUTRITION INTERNATIONAL Global Scientific and Regulatory Consultancy for Food, Nutrition and Health Global expertise Europe France UK Germany Italy BelgiumPoland Russia North Africa Latin & South America Brazil ArgentinaChile Mexico North America USA Canada Asia Japan South Korea China Vietnam Indonesia India Middle East We guide you through each step of regulatory compliance all over the globe Food, Nutrition and Health expertise Food & Beverage Dietary Supplements Nutraceuticals Nutritional ingredients Cosmeceuticals Botanicals Animal & Pet feeds We make sure your food products reach your customers Tailored services Strategic Scientific and Regulatory Support Clinical Studies support Formula Development support Health Claims substantiation Novel Food substantiation Mutual recognition agreements Notifications and Registration compliance Training and conferences Managing dialogue with relevant authorities We help you to balance innovation effectiveness with regulatory compliance RNI Conseil, France- RNI Consulting, USA- Nutrilinks, Switzerland