Fiche technique DISPOSITIF MEDICAL Remarque : Selon le dispositif médical concerné, ce dossier concernera une référence de DM, un type de DM ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise En date du : 1.1 Nom : ETHICON S.A.S. Division Johnson & Johnson Wound Management 1.2 Adresse complète : Tel: 01 55 00 25 13 1 rue Camille Desmoulins Fax : 01 55 22 28 60 TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 1.3 Statut: Distributeur Fabricant: Johnson & Johnson Medical Ltd, Gargrave, Skipton, North Yorkshire, BD23 3RX, U.K 1.4 Certification du Système Qualité : Séries Organisme certificateur : Date d obtention dernier renouvellement : 1.5 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Mme Pascale BRUNEL 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Nom commercial : TIELLE Lite 2.2 Dénomination commune : Pansement hydrocellulaire 2.3 Définition : Pansement absorbant stérile en polyuréthane. 2.4 Références Fournisseur : ISO 13485 : 2003 British Standards Institution (BSI) 01/11/02 05/05/05 Tel :01 55 00 20 78 Fax : 01 55 00 28 34 e-mail : PBRUNEL@jnjfr.jnj.com Code Produit Dimensions Conditionnement MTL300FH TIELLE Lite 7cm x 9cm 64 pansements MTL301FH TIELLE Lite 11cm x 11cm 64 pansements MTL309FH TIELLE Lite 8cm x 20cm 50 pansements 2.5 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Le Pansement Hydrocellulaire TIELLE Lite assure un système d absorption des exsudats pour les plaies au stade final de la cicatrisation et pour les plaies traumatiques. La mousse centrale en contact avec la plaie est non adhérente. L îlot central absorbant, maintient un milieu humide sur la plaie qui favorise la cicatrisation et permet un bourgeonnement dans des conditions optimales. 1/12
2.6 Code LPPR* (ex-tips) (si applicable) : * «produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l article L 165-1» Code Produit Dimensions LPPR Désignation ligne LPPR MTL300F TIELLE Lite 7cm x 9cm 1340117 Pansements hydrocolloides/hydrocellulaires, > ou =63 cm² & <100 cm², boite de 16. MTL301F TIELLE Lite 11cm x 11cm 1330627 Pansements hydrocolloides/hydrocellulaires, > ou =120 cm² & <156 cm², boite de 16. MTL309F TIELLE Lite 8cm x 20cm 1338540 Pansements hydrocolloides/hydrocellulaires, > ou = 156 cm² & <200 cm², boite de 10. 2.7 Classe du DM : IIb Directive de l UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n I, II (à l exclusion de la section 4) Organisme notifié et numéro : British Standards Institution (BSI, 0086) Date de première mise sur le marché dans l UE : 01/11/1997 2.8 Inscription selon la nomenclature du code des marchés publics : NA 2.9 Conditionnement / Emballages : Conditionnement sous sachet stérile unitaire pelable. Code Produit Dimensions Conditionnement Unité de commande MTL300F TIELLE Lite 7cm x 9cm Carton de 4 boites de 16 pansements 64 pansements MTL301F TIELLE Lite 11cm x 11cm Carton de 4 boites de 16 pansements 64 pansements MTL309F TIELLE Lite 8cm x 20cm Carton de 5 boites de 10 pansements 50 pansements 2.10 Dispositifs et accessoires associés à lister : NA 2.11 Composition du dispositif : Principaux composants : Polyuréthane Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Absence de latex Absence de PVC Absence de produit d origine animale ou biologique (nature, ) 3. Procédé de stérilisation : Mode de stérilisation du dispositif : Irradiations gamma 2/12
4. Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage : Température ambiante sans excéder une température de 25 C Précautions particulières : à conserver dans un endroit sec Durée de la validité du produit : 3 ans après la date de fabrication 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : NA 5.2 Sécurité microbiologique (s il y a lieu) : NA 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Préparation du site 1. Nettoyer la plaie selon le protocole habituel. 2. S assurer que le pourtour de la plaie est sec. Application du pansement Le choix de la taille du pansement doit permettre à la mousse centrale de déborder sur la zone périlésionnelle d environ 1 cm. 3. Ouvrir le sachet et ôter le pansement. 4. Enlever l un des protecteurs d adhésif et positionner le pansement sur la plaie en s assurant que toute la surface de la plaie est recouverte par la mousse centrale. 5. Enlever le deuxième protecteur d adhésif, en appuyant doucement sur le support adhésif pour permettre le contact avec la peau saine. Changement du pansement Il est impératif de ne pas endommager la peau saine lors des changements de pansement. 6. Changer le pansement quand les exsudats apparaissent sur les bords de la mousse centrale. Ne pas laisser les exsudats s accumuler sous le support du pansement. Le pansement peut demeurer sur la plaie jusqu à 7 jours en fonction de la quantité d exsudats. 7. Lors du retrait, soulever un coin du pansement et le retirer délicatement. Sur les plaies fragiles ou fragilisés, il est possible d'utiliser de l eau ou du sérum physiologique pour faciliter le décollement de l'adhésif. 3/12
6.2 Indications : Le pansement TIELLE Lite est indiqué pour le traitement des plaies sèches, peu exudatives, ou présentant de légers saignements. Le pansement TIELLE Lite est indiqué pour les : Escarres superficielles Ulcères de jambe en phase d épidermisation : Veineux Artériels Mixtes Plaies diabétiques Sites donneurs 6.3 Précautions d emploi : Le pansement TIELLE Lite n est pas indiqué pour les utilisations suivantes : Brûlures du troisième degré Lésions de vascularite aiguë (ce type de lésion nécessite en effet des observations frequentes de la plaie) Le pansement TIELLE Lite peut être utilisé en cas de signes visibles d infection, à condition d associer un traitement médical approprié. 6.4 Contre- Indications : pas de contre indication 7. Informations complémentaires sur le produit Recul d'utilisation : commercialisation en Europe, mis sur le marché en 1997. 8. Liste des annexes au dossier Déclaration de conformité Attestation CE de conformité du système d assurance Qualité Marquage CE Notice d utilisation 4/12
Déclaration de conformité 5/12
Attestation CE de conformité du système d assurance Qualité 6/12
7/12
Marquage CE 8/12
9/12
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Notice 12/12