REPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE BORDEAUX Bordeaux, le 12 janvier 2017 Réf. : CODEP-BDX-2017-000722 Madame la directrice Laboratoire des Pyrénées et des Landes Centre Kennedy Rue E. Aldrin 65025 Tarbes Objet : Contrôle d un laboratoire de mesure de la radioactivité de l environnement du 22 décembre 2016 Nature de l inspection : conformité réglementaire Laboratoire : Laboratoire des Pyrénées et des Landes/section Radio Identifiant de l inspection: INSNP-BDX-2016-1281 Références : [1] Code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-17, R. 1333-98, R. 1333-11 et R. 1333-11-1 [2] Décision n 2008-DC-0099 de l ASN du 29 avril 2008 modifiée par la décision ASN n 2015- DC-0500 du 26 février 2015, portant organisation du réseau national de mesures de la radioactivité de l environnement et fixant les modalités d agrément des laboratoires [3] Norme NF EN ISO/CEI 17025 relative aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais Madame la directrice, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) en référence [1], concernant le contrôle des laboratoires agréés selon la décision en référence [2], un contrôle de la section Radio du Laboratoire des Pyrénées et des Landes (LPL) en charge des mesures de la radioactivité de l environnement a eu lieu le 22 décembre 2016. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. SYNTHÈSE DE L INSPECTION L inspection du 22 décembre 2016 avait pour but de vérifier que le fonctionnement et les pratiques du laboratoire de mesures de la radioactivité de l environnement du LPL sont conformes aux exigences fixées par les textes en références [2] et [3]. www.asn.fr Adresse postale : Cité Administrative de Bordeaux Boite 21 2, rue Jules Ferry 33090 Bordeaux cedex Adresse physique : 6, rue du Moulin Rouge 33000 Bordeaux Téléphone 05 56 00 04 46 Fax 05 56 00 04 94
Les inspecteurs ont examiné en salle par sondage les documents liés à l organisation et au fonctionnement de la section Radio. Ils ont également visité les locaux de réception des échantillons, de préparation et de mesure. La visite s est déroulée de manière très satisfaisante en présence de la direction de votre établissement et du personnel de la section Radio, dont il faut souligner l implication dans l activité de mesure en agrément de la radioactivité dans l environnement. Les inspecteurs ont constaté que l organisation du LPL est conforme à la norme en référence [3]. La mise à jour des documents techniques est régulière, et l organisation de la documentation a permis d accéder rapidement aux documents selon les demandes pendant l inspection. Les inspecteurs ont cependant noté que l appropriation de la décision en référence [2], exigée par les articles 4.1.2 et 4.2.4 de la norme en référence [3], doit être améliorée. Les inspecteurs ont par ailleurs jugé très satisfaisante la propreté des locaux du LPL. 2/7
A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Formalisation de la prise de connaissance de la réglementation L article 11-1 de la décision en référence [2] prescrit que : «Le laboratoire agréé doit : 1 Informer l Autorité de sûreté nucléaire de toute modification importante apportée au système qualité de son laboratoire, notamment en cas de changement de statut juridique ou de dénomination du laboratoire, de réorganisation du laboratoire ou d évolution de son périmètre d accréditation, dans un délai n'excédant pas deux mois à compter de la date de la modification ; 2 Participer aux essais de comparaison interlaboratoires mis en place par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ; 3 Utiliser, dans tout document où il est fait référence à l agrément, le libellé suivant : «laboratoire agréé par l Autorité de sûreté nucléaire pour les mesures de radioactivité de l environnement portée détaillée de l agrément disponible sur le site Internet de l Autorité de sûreté nucléaire» ; 4 Ne sous-traiter, le cas échéant, les mesures de radioactivité de l environnement qu à des laboratoires agréés pour les mêmes types de mesure. Pendant la durée de l agrément, les laboratoires agréés tiennent à jour les éléments constitutifs des dossiers décrits dans les annexes 3 et 4.» Le 5 du A de l annexe 3 de la décision en référence [2] demande au laboratoire d inclure dans son dossier de demande d agrément : «5 Une attestation d engagements prise en application de l article 11-1, signée par le responsable du laboratoire». Ces engagements ne sont pas formalisés dans le système qualité du LPL. Demande A1 : L ASN vous demande de formaliser la prise de connaissance de la décision en référence [2] et de lui adresser les enregistrements correspondants. Manuel qualité et politique qualité L article 4.1.2 de la norme en référence [3] prescrit que : «Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.» L article 4.2.2 de la norme en référence [3] prescrit que : «Les politiques qualité du système de management du laboratoire, y compris une déclaration de politique qualité, doivent être définies dans un manuel qualité (quel que soit son titre). Les objectifs généraux doivent être établis, puis doivent être revus pendant la revue de direction. La déclaration de politique qualité doit être publiée sous l'autorité de la direction.» Les inspecteurs ont constaté que l agrément de l Autorité de sûreté nucléaire est absent de la liste des compétences du LPL dans le manuel qualité (section 2.2, indice W) des sites de Lagor et de Tarbes et que l ASN n est pas mentionnée dans la liste des interlocuteurs du LPL (section 2.3 du manuel qualité, indice W). D autre part, les objectifs concernant l agrément n apparaissent pas dans la politique qualité, représentée par les lettres d engagement du président du conseil d administration et du directeur général adjoint incluses dans le manuel qualité. 3/7
Demande A2 : L ASN vous demande de mettre à jour le manuel qualité des sites de Lagor et de Tarbes en formalisant la prise en compte de la décision en référence [2], exigée par les articles 4.1.2 et 4.1.3 de la norme en référence [3], à la fois dans la politique qualité du LPL, dans la description de ses compétences et dans la liste de ses interlocuteurs. Vous lui adresserez une copie du manuel qualité modifié. Liste des documents applicables L article 4.3.1 de la norme en référence [3] prescrit que : «Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spécifications, instructions et manuels.» Vous avez présenté aux inspecteurs la liste des documents applicables LPL-LI17. Les inspecteurs ont constaté que la décision en référence [2] figure dans cette liste mais apparaît barrée. Or cette décision n a pas été abrogée mais a été modifiée par la décision n 2015-DC-0500 du 26 février 2015. La version consolidée de la décision est disponible sur le site de l ASN. Demande A3 : L ASN vous demande de mettre à jour la liste LPL-LI17 et la liste des documents applicables à la section Radio et de lui adresser ces documents. B. DEMANDES D INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Mise à jour du dossier d agrément Les inspecteurs ont constaté que le manuel qualité des sites de Lagor et de Tarbes et le plan qualité de la section Radio ont été mis à jour, respectivement le 15 janvier 2016 et le 2 mai 2016, depuis le dépôt du dossier de la dernière demande d agrément en novembre 2015. Ils ont également noté que les volumes et types d analyses réalisées dans le cadre des agréments que vous détenez, soit les agréments 1_01, 1_02, 1_03, 1_04, 1_05 et 4_04, ne figurent pas dans le dossier d agrément. Or, la mise à jour du dossier d agrément doit être effectuée conformément à l article 11-1 de la décision en référence [2]. Demande B1 : L ASN vous demande de mettre à jour et de compléter votre dossier d agrément auprès du secrétariat de la Commission d agrément. Gestion du résultat en activité alpha globale lors de l EIL 138 SH 300 Lors de sa participation à l essai de comparaison interlaboratoires (EIL) 138 SH 300, votre laboratoire a obtenu un écart relatif supérieur à 15% pour l activité alpha globale. Cette valeur discutable selon les critères de cet essai fait l objet d un traitement en cours, sous la forme d une fiche d écart. 4/7
Demande B2 : L ASN vous demande de lui adresser le dossier de gestion de l écart constaté pour la mesure de l activité alpha globale lors de l EIL 138 SH 300. Courbe d auto-absorption en fonction de la masse déposée (NF EN ISO 10704) La courbe d auto-absorption utilisée pour la détermination du coefficient de correction à appliquer au rendement présente des points doubles et plusieurs points d inflexion. Pour construire cette courbe d auto-absorption, il paraît nécessaire d augmenter le nombre de points et de réduire l incertitude liée au comptage. Demande B3 : L ASN vous demande de réaliser une nouvelle courbe d auto-absorption en fonction de la masse déposée (mesure de l activité alpha globale et de l activité bêta globale) et de la lui transmettre. Suivi de la normalisation et de la réglementation Pour les activités de la section Radio et les agréments de la mesure de la radioactivité de l environnement, la procédure générale PG 13 de la maîtrise de la documentation, exigée par les articles 4.3.1 et 5.4.1 de la norme en référence [3], ne semble pas efficace pour le suivi de la réglementation et de la normalisation. L implication du personnel de la section Radio permet de réaliser en partie cette veille. Demande B4 : L ASN vous demande de mettre à jour la procédure générale PG 13 de la maîtrise de la documentation. Vous lui adresserez la procédure modifiée. Suivi des essais de comparaison interlaboratoires Le document RADIO/FC 34 est un formulaire qui recueille les résultats d un essai de comparaison interlaboratoires ou d un essai d aptitude. Ce formulaire n est pas le type de document attendu pour répondre à l article 5.9.1 de la norme en référence [3], ni au 3 du A de l annexe 4 de la décision en référence [2]. Demande B5 : L ASN vous demande de lui adresser le document incluant l analyse des résultats de tous les essais de comparaison interlaboratoires, quelle que soit leur origine. Plan qualité de la section Radio Le document RADIO/PQ n inclut pas la décision en référence [2]. Demande B6 : L ASN vous demande de lui adresser le document RADIO/PQ mis à jour. Modes opératoires Les modes opératoires RADIO/MO01, 02, 03, 05, 07, 09 et RADIO/FC14 nécessaires aux agréments 1_01, 1_02, 1_03, 1_04, 1_05, 4_04 ont fait l objet de mises à jour. 5/7
De tels documents sont utilisés par l ASN sous forme anonyme pour les besoins de la Commission d agrément. Demande B7 : L ASN vous demande d adresser au secrétariat de la Commission d agrément les documents RADIO/MO01, 02, 03, 05, 07, 09 et RADIO/FC14 mis à jour. C. OBSERVATIONS Étalons de l analyseur par scintillation liquide Observation C.1 : Les étalons fournis par le constructeur de l analyseur par scintillation liquide sont des fournitures critiques. Dispersion du radon pour le compteur proportionnel Observation C.2 : L utilisation permanente d un ventilateur externe sur la partie arrière du compteur proportionnel permet d atténuer les fluctuations rapides du bruit de fond de l instrument. Ce ventilateur est un équipement critique. Étalon de plutonium 239 Observation C.3 : Comme l indique l article 5.1.1.1 de la norme NF EN 10704, il est nécessaire de prendre en compte la présence du plutonium 241 dans la solution étalon de plutonium 239. Une confirmation écrite du fournisseur de l étalon n 7736313/2 peut être utile. Conservation des échantillons d essais de comparaison interlaboratoires Observation C.4 : Les activités, les compositions et les conditions de stabilité à long terme des échantillons pour les essais de comparaison interlaboratoires peuvent être différentes de celles des échantillons à mesurer. La séparation de ces échantillons peut être nécessaire. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai de deux mois. Pour les engagements que vous prendriez, je vous demande de les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. 6/7
Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L. 125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Madame la directrice, l assurance de ma considération distinguée. Le chef de la division de Bordeaux SIGNÉ PAR Paul BOUGON 7/7