RETOURS - Réunions d harmonisation des évaluateurs de la section Santé Humaine - 2015
Objectifs Renforcer la maîtrise du référentiel d accréditation des évaluateurs techniques, notamment dans le cadre de la transition à la norme NF EN ISO 15189:2012, pour leur permettre de participer efficacement à l évaluation des laboratoires de biologie médicale Harmoniser les pratiques d évaluation des évaluateurs techniques, dans une démarche de progrès 2
Bilan statistique Etude réalisée pour les 7105 écarts en 2014 relevés sur 545 évaluations réalisées selon les normes NF EN ISO 15189 v 2007 & v 2012 et les SH REF 02 Taux d écarts Dont critique Qualité 36 % 4% Technique 63% 12% 3
Ecarts : Exigences relatives au management 4.13 5% 1% 1% 4.10 3% 4.14 12% 4.15 3% 4.1 7% 4.2 4% 4.3 26% Les principaux thèmes : gestion de la documentation externe Audits internes incomplets (critères, champs, portée) Défaut de planification et/ou de suivi des audits internes 4.9 7% 2% 1% 4.6 9% 4.5 10% 4.4 9% Point d attention sur l audit interne et la revue de la gestion de la portée flexible en RDD 4
Ecarts : Exigences techniques v 2007 vs V2012 5.7 1% 5.8 11% 5.1 21% 5.8 9% 5.9 4% 5.10 7% 5.1 16% 5.6 14% 5.2 3% 5.7 1% 5.2 6% 5.5 10% 5.4 17% 5.3 24% 5.6 11% 5.5 13% 5.4 18% 5.3 15% Stabilité de la répartition des écarts, ex: 5.3 5.3 / 5.10 Réunion d'harmonisation des Evaluateurs Qualiticiens Section Santé Humaine - Cofrac 2015
Fiches révisées par la CTA Sur les 7105 fiches d écart, Fiches Requalifiées Non critique Critique : 23 Critique Non critique : 12 Fiches annulées (+/- partiellement) : 29 Fiches maintenues suite refus/lbm : 21/22 Ces situations restent exceptionnelles. Les avis des ET sont majoritairement suivis. 6
Fiches de clarification 34 fiches rédigées (2014 et 2015) 6 situations sont jugées acceptables 25 requalifiées en écart 23 avec demande de plan d action 16 avec demande de preuves de maîtrise 3 en cours de traitement
Cas pratiques Pour les descriptions de situation présentées, l exercice consistait à faire se prononcer l évaluateur sur : La présence ou l absence d un écart ; Dans le cas d un écart, sa criticité ; Appréciation de plans d actions, de preuves de maîtrise des situations d écart Objectifs : Permettre la discussion autour des problématiques soulevées, en vue d une meilleure harmonisation des pratiques d évaluation ; Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport d évaluation) ; Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes d amélioration. 8
Constat Conséquence Risque 1 2 3 Etendue de l écart Identification des causes Proposition d un plan d actions Preuves (dispo, appli, photos,...) L analyse met elle en évidence une cause immédiate et une/des causes plus profondes Identifie-t-elle une récurrence? Le plan doit intégrer : - l étendue de l écart (sites, antériorités, personnel, dispositions et/ou applications) - un cheminement logique (avec action curative immédiate éventuellement) - une chronologie adaptée Les preuves démontrent-elles la maîtrise du constat initial? la vérification de l efficacité des actions : évaluation n+1 9
Cas pratiques thèmes abordés Gestion des stocks consommables, conditions de conservation des réactifs, acceptation des réactifs et consommables Personnel (exercice des biologistes médicaux) Raccordement des équipements critiques et conditions de centrifugation des échantillons) Maîtrise de la phase pré-analytique (conditions de transport et de stockage des prélèvements, recueil des renseignements cliniques) CIQ (stratégie de passage, règles de repasse des CIQ, calcul des incertitudes de mesure) Phase post-analytique (revue des prescriptions, harmonisation des prestations de conseil, libération des résultats, diffusion des CR ) Analyse et maîtrise des risques 10
Focus sur certaines exigences : essais d acceptation des réactifs et consommables revue périodique des prescriptions gestion des risques portée flexible 11
Focus : essais d acceptation des réactifs et consommables Risques à anticiper : Changement de réactif dans une trousse ayant un impact sur l analyse Nouveau lot de fabrication non conforme. Lot déjà utilisé mais nouvelle livraison : dégradation du produit lors du stockage/transport Actions préventives : Contrôle du lot avant utilisation À réception? Juste avant son utilisation? Qui? Quoi? Comment?
Comment évaluer ce point en audit? Le laboratoire l a-t-il géré en terme de risque : A-t-il défini les performances attendues selon le type de réactif (tampons, calibrateurs, EEQ, CIQ, ), de consommable (tubes, cônes, )? Le laboratoire a-t-il des dispositions d acceptation de ses réactifs et consommables (ayant un impact potentiel sur ses analyses)? Comment sont suivis les lots, les livraisons? Gestion du stockage/déstockage? La stratégie de passage des CQ du labo prend-elle en compte les nouveaux lots/livraisons? Quand le laboratoire fait-il ce contrôle? Avant/pendant analyse : étude de risque de repasse en cas de contrôle non conforme Ces dispositions sont-elles pertinentes? selon type de réactifs (volumes, péremption, ) / consommables (recueil données fournisseur, ) Selon activité du labo (réactifs bactério hémato), automates, Le laboratoire a-t-il des dispositions en cas de contrôles non conformes?
Définition des performances? Exemples de risques Exemple de performance attendue - Réactif reconstitué - Pureté de chaque composant - Volumes - Conservation Exemples de vérification - fiches techniques - métrologie des pipettes - appréciation de la couleur, de la turbidité - Calibrateur - Justesse - Fiche technique - résultat d EEQ - EEQ - Respect du planning de livraison - Quantité et robustesse suffisantes pour une ré-analyse -Traitement rapide des données par l organisme - Contrat avec l organisme d EEQ - Conformité avec le cahier des charges - Embouts pipette - mouillabilité - vérification métrologique - Tubes - adaptés aux automates - sans danger de se casser - fiche technique - absence d alerte ANSM
en retour Equipe évaluation Focus : revue périodique des prescriptions 4.4 + 4.8 (contrats implicites et explicites, retour clients) Evaluateur Technique 4.7 (échange avec les clients, les IDEs, veille scientifique) Equipe évaluation5.4 + 4.9 (prescriptions, non conformités, ) Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons (volumes, dispositifs ) Evaluateur Technique 4.14.2 Disposition : Qui? Périodicité? Comment? Application : Enregistrement - traçabilité (ex : enregistrement de la revue (CR des biologistes ) réunion auprès prescripteurs évolution des pratiques, évolution de la liste des examens pratiqués, Modifications des volumes, des tubes évolution des contrats de prestations ) Interview : Biologiste Evaluateur Qualiticien 4.15 Compte-Rendu de revue de direction : Bilan de l année + actions prévues le cas échéant
4.4 Etablissement des contrats de prestations Les contrats de prestations de biologie médicale doivent tenir compte de la prescription, de l'analyse et du rapport. Le contrat doit préciser les informations nécessaires sur la demande afin de garantir une analyse et une interprétation des résultats appropriées. SH REF 02-4.4 Contrats de prestations Lors de la revue de contrats, une attention toute particulière est portée sur : L'adaptation éventuelle de la prescription proposée après échange avec le prescripteur, sauf en cas d'urgence et d'indisponibilité (L. 6211-8), dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale ; L'adaptation de la prescription selon les recommandations de bonne pratique de la HAS, sauf avis contraire du prescripteur (L.6211-9)
4.7 Prestation de conseils Le laboratoire doit établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs sur ce qui suit : a) conseils sur le choix des examens et l'utilisation des prestations, y compris le type requis d'échantillon (voir également 5.4), les indications et limitations cliniques des procédures analytiques et la fréquence de prescription de l'examen ; SH REF 02-4.7 Prestation de conseils Le conseil en matière de choix des examens de biologie médicale est, en France, une obligation. Il peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d'examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le même patient, ou au remplacement d'examens par d'autres, dans le respect de l article L.162-13-1 du code de la sécurité sociale. Ces obligations peuvent conduire à la modification de la prescription (L.6211-8 et 9) La «prescription connectée» permet de guider dans ses choix le prescripteur en critères établis au préalable entre lui et le biologiste médical.
5.4 Processus préanalytiques 5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs Le laboratoire doit mettre des informations à la disposition des patients et utilisateurs de ses prestations. Les informations doivent comprendre, le cas échéant : d) les examens proposés par le laboratoire, y compris, le cas échéant, les informations concernant le type d'échantillons requis, les volumes d'échantillon primaire, les précautions spéciales, le délai d'obtention du compte rendu des résultats SH REF 02-5.4.6 a et d ) Réception des échantillons La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être systématique.
Focus : la gestion des risques La Question : Les dispositions du laboratoire en matière de gestion des risques sont elles correctement définies et appliquées? Votre Objectif : Que le laboratoire vous présente et démontre l efficacité de son/ses dispositifs pour :
Au cours de l évaluation : Quelle méthode le laboratoire a-t-il mise en place pour identifier les risques : Etude de l étendue des non-conformités et des réclamations, Analyses de tendance (contrôles qualité, suivi métrologique, ), Etude minutieuse des processus, Quels sont les moyens mis en œuvre pour maitriser les risques? Comment le laboratoire évalue objectivement la diminution du risque?
L évaluation de la gestion des risques : les éléments de preuves Au cours de l évaluation : Évaluer les preuves de la maîtrise de la gestion des risques : Au niveau du processus préanalytique Au niveau d une méthode Au niveau d une NC analytique Au niveau du processus postanalytique Dossier de validation de méthode Stratégie de passage des Contrôles Etude rétrospective concernant la qualification et les délais de transport Analyse de la NC selon la méthode AMDEC Gestion des CRs erronés Tests de transmission des CRs
Focus : gestion de la portée flexible Objectif pour le LBM : faire des modifications, sans évaluation préalable, dans la limite de la portée définie qui : Spécifie les sites accrédités Précise les domaines, sous domaines et familles Est exprimée par différentes lignes de portée Est associée à la liste des examens accrédités La compétence pré- et post analytique est reconnue pour la famille entière. L ET évalue la gestion de LA PORTEE dans son ensemble et pas seulement la gestion de la LISTE D EXAMENS Document de référence : SH REF 08 Documents associés : SH INF 50, SH FORM 06
Modalités d évaluation Quels évènements sont susceptibles de faire évoluer la portée? Changement de méthode Changement de matrice Changement d automate De réglementation Ajout/retrait d un examen...
Modalités d évaluation Adaptation des dispositions liées à À l Informatique (connexion, paramétrage, archivage...) Aux exigences liées au prélèvement Adaptation des dispositions liées aux ressources Locaux, Approvisionnement Adaptation de la phase pré-analytique Revue des demandes Prélèvement, transports Conditionnement
Adaptation de la phase post-analytique Valeurs de référence et interprétation Règles de validation biologique Conservation, sérothèque Gestion du compte rendu Adaptation de la phase analytique Vérification/Validation de méthode Formation / qualification du personnel CIQ/EEQ Informatique Conditions environnementales
Examen de la liste détaillée des examens Examen des rapports d audits internes Examen de la revue de direction (si procédure mise en œuvre) Et ce, pour l ensemble des méthodes pour lequel le LBM demande la reconnaissance de sa compétence