1.0 Objet Établir à l intention des inspecteurs du Programme du miel des procédures d évaluation d un plan d actions correctives présenté par une partie réglementée pour mettre fin à une pratique non-conforme. Les formulaires suivants sont disponibles à la fin de ce document. Formulaire 2.4.A : Feuille de suivi d un plan d actions correctives (PAC) Formulaire 2.4.B : Évaluation d un plan d actions correctives (PAC) Formulaire 2.4.C : Modèle de lettre de rejet du plan d'actions Formulaire 2.4.D Modèle de lettre d'acceptation du plan d'actions 2.0 Plan d actions correctives (PAC) La partie réglementée doit présenter un plan d actions correctives (PAC) pour corriger les nonconformités durant une inspection approfondie ou pour donner suite à des résultats de laboratoire insatisfaisants, à une plainte, ou autre inquiétude. Le PAC vise à : cerner la cause fondamentale de la pratique non conforme; déterminer les mesures qui seront adoptées pour contrer cette cause; et, empêcher ultérieurement l occurrence de toute pratique non conforme. La partie réglementée doit présenter un plan d actions correctives acceptable à l ACIA aux termes du manual d inspection des établissements de miel (MIEM), du manual d inspection des produits (MIPM), ou autres directives du Programme du miel. Lorsque la pratique non conforme peut éventuellement constituer un risque pour la salubrité des aliments, l inspecteur doit prendre sur le champ l une des mesures suivantes pour protéger la santé des consommateurs : une enquête sur la salubrité du produit, la saisie ou la rétention du produit, le prélèvement d échantillons ou le rappel du produit. 3.0 Contenu du PAC Le PAC de l établissement doit aborder les aspects suivants : La description de la pratique non conforme à corriger. La raison fondamentale de la non-conformité. Les mesures qui seront prises pour éliminer la cause fondamentale et empêcher ultérieurement l occurrence de la pratique non conforme, y compris les mesures provisoires si applicable. La ou les personnes responsables. L échéancier. Les mesures qu adoptera l établissement pour veiller à ce que les mesures prises corrigent la situation et contrent la cause fondamentale (la vérification du Plan). Les preuves que la partie réglementée tient un registre sur la non-conformité comprenant l élaboration, la vérification et le suivi du PAC. 4.0 Évaluation du PAC L inspecteur doit examiner le PAC pour vérifier s il manque des éléments et si des éclaircissements sont nécessaires (voir à la fin de ce document, Formulaire 2.4.A pour aider à surveiller l application du plan et Formulaire 2.4.B pour evaluer le PAC). Distribué : juin 2010 Page 1 sur 7
4.1 Description de la pratique non conforme L établissement doit décrire de façon complète la pratique non conforme et la relier au ou aux paragraphes applicables du Règlement sur le miel, du Règlement sur les aliments et drogues ou d un autre règlement ou politique fédéral. La description doit indiquer clairement que les responsables de l établissement comprennent tout à fait l importance et les répercussions possibles du problème ainsi que la raison de la non-conformité. 4.2 Cause fondamentale L établissement doit mener une enquête pour déterminer la cause fondamentale de la pratique non conforme. Cette cause doit être plausible et elle doit être en lien avec la pratique non conforme. 4.3 Prévention de la récidive L établissement doit déterminer la ou les mesures qui devraient éliminer complètement la cause fondamentale et empêcher toute nouvelle occurrence de la pratique non conforme. 4.4 Personnes responsables L établissement doit indiquer le nom de la ou des personnes qui sont chargées de veiller à ce que le PAC soit mis en oeuvre comme prévu. Ces personnes doivent disposer des pouvoirs nécessaires pour intervenir en cas de défaut de mise en oeuvre du PAC. 4.5 Échéancier L inspecteur doit examiner l échéancier pour s assurer que celui-ci est réaliste et conforme aux délais prévus dans le MIEM ou tout autre directive. Les délais doivent être courts dans les situations qui pourraient poser un risque pour la salubrité des aliments. 4.6 Vérification du PAC L établissement doit décrire les procédures de vérification qui seront prises pour veiller à ce que le PAC soit mis en oeuvre comme prévu et qu il s attaque à la cause fondamentale de la pratique non conforme. 4.7 Registres L établissement doit tenir des registres relatifs aux pratiques non conformes, à l élaboration du PAC, ainsi qu à la vérification et au suivi du Plan. Les registres doivent être signés et datés par la personne responsable, et ils doivent être conservés par l établissement. 5.0 Avis de PAC inacceptable Si de légères modifications sont nécessaires, l inspecteur collabore avec la partie réglementée pour en préciser les détails. Si cette approche échoue ou qu il manque des éléments essentiels, l inspecteur envoie un avis de plan d actions correctives inacceptable précisant quelles parties du PAC sont incomplètes ou inacceptables. Cet avis peut consister en une lettre qui expose les problèmes du PAC présenté et prescrit l échéance pour la présentation du plan modifié (voir Formulaire 2.4.C Modèle de lettre de rejet). Le délai pour présenter le plan modifié doit être bref mais raisonnable. Distribué : juin 2010 Page 2 sur 7
Si le PAC modifié ne comprend toujours pas tous les éléments requis ou que la partie réglementée refuse de présenter un PAC acceptable pour l échéance prescrite, l inspecteur doit inscrire les renseignements suivants dans le Programme d'activité multisectorielles (PAM) ou le dossier sur l entreprise : Qu un avis de plan d action correctives inacceptable a été envoyé le [date], mais que la partie réglementée n a pas corrigé toutes les non-conformités identifiées dans l avis. Toute raison qui explique pourquoi la partie réglementée n est pas en mesure de présenter un PAC acceptable. Que l ACIA peut envisager d autres mesures de conformité et d application réglementaire (voir le chapitre 3 du MIEM). 6.0 Vérification par l ACIA de la mise en œuvre du PAC L inspecteur doit effectuer une inspection sur place afin de vérifier la mise en oeuvre du PAC tel qu il avait été convenu, de même que son efficacité à prévenir toute récidive. Cette inspection doit être menée selon le tableau 1 au chapitre 2 du MIEM ou d autres lignes directrices précisées. L inspection de suivi devrait comprendre un examen des registres, des observations sur place et des entrevues. 7.0 Rapport de l ACIA Si le PAC a été mis en oeuvre à la suite d une inspection, l inspecteur doit consigner le PAC dans la section du PAM relative aux demandes de mesures correctives. L inspecteur consigne aussi les résultats de la vérification sur place dans le PAM. Si le PAC a été mis en oeuvre à la suite d un constat de pratique non conforme qui a été effectué dans le cadre d une autre activité (p. ex. des résultats d analyse de laboratoire, le suivi d une plainte ou le suivi d un rappel), l inspecteur doit consigner dans le SGI le PAC et les activités de vérification. Distribué : juin 2010 Page 3 sur 7
Formulaire 2.4.A : Feuille de suivi d un plan d action correctives (PAC) Nom de l établissement : Adresse : N o d agrément : Contact : Téléphone : Télécopieur : Activité Date 1 Inspection approfondie, résultat de laboratoire, plainte ou autre 2 PAC demandé 3 PAC reçu 4 PAC évalué Acceptable (aller à 8) Inacceptable (aller à 5) 5 Avis de PAC inacceptable envoyé 6 Échéance du PAC modifié 7 PAC modifié reçu Acceptable (aller à 8) Inacceptable (aller à 9) 8 Inspection de suivi Satisfaisant (aller à 10) Insatisfaisant (aller à 9) 9 Mesure de mise en conformité Indiquer la mesure de mise en conformité qui a été prise. 10 PAM mis à jour Distribué : juin 2010 Page 4 sur 7
Formulaire 2.4.B : Évaluation d un plan d action correctives (PAC) Nom de l établissement o N d agrément Date reçue N o de la révision du PAC Critères d évaluation Oui Non N/A Si non, N o de la Tache; N o de l observation # Le plan d action correctif (PAC) porte-t-il sur toutes les non-conformités et les preuves que renferme le rapport de non-conformité? (Les versions abrégées sont acceptables) Le PAC traite-t-il des mesures à prendre pour corriger le problème (non-conformité)? Le PAC décrit-t-il les modifications permettant d`éviter que le problème (non-conformité) se reproduise? Les produits ont-ils été affectés? Si oui, le PAC renferme-t-il des mesures de contrôle en vue de recenser et de séparer les produits non-conformes? Si oui, le PAC renferme-t-il des mesures de contrôle en vue d`évaluer, d'analyser, et / ou tester les produits non-conformes? Si oui, le PAC renferme-t-il d`autres mesures pour gérer les produits non-conformes (tri, retraitement, nouvel étiquetage, élimination, etc.)? La date de mise en œuvre des mesures correctives est-elle acceptable (voir le tableau 2-4)? Le processus exige-t-il un délai prolongé pour apporter les mesures correctives? Si oui, le PAC prévoit-t-il un nombre suffisant de méthodes à court terme pour maîtriser les risques découlant du problème ainsi que la surveillance accrue afin d`assurer le respect continu des règlements? Le PAC indique-t-il le nom et le poste du responsable chargé d`apporter les modifications/corrections? Le PAC indiuque-t-il le nom ou le poste du (des) responsable(s) chargé(s) de vérifier que le problème a été réglé et que la mesure corrective a été apportée efficacement? Le PAC est-ils accepté? Date de l`évaluation : Commentaires: Signature de l inspecteur Distribué : juin 2010 Page 5 sur 7
Formulaire 2.4.C : Modèle de lettre de rejet du plan d'action Agence canadienne d'inspection des aliments <Adresse du bureau> <Date> <Représentant de l'établissement> <Titre> <Adresse de l'établissement> Objet : Rejet du plan d'action à la suite de l'inspection approfondie pour l'établissement numéro <#>, <date de l'inspection> Madame/Monsieur, Nous vous remercions de nous avoir fait parvenir votre plan d'action correctif écrit, reçu le <date>. L'équipe d'inspection, constituée de <les noms des inspecteurs>, a examiné le plan et devons le rejeter pour les raisons suivantes. <Énumérer les raisons du rejet. Ne pas faire de recommandations.> Nous vous rappelons que vous pourriez ainsi enfreindre le Règlement sur le miel établi en application de la Loi sur les produits agricoles au Canada. (Nota : il faut identifier les lacunes critiques et faire le lien avec l article pertinent du Règlement). Veuillez soumettre un plan d'action correctif écrit révisé d'ici le <date>. N'hésitez pas à contacter le soussigné à <numéro du téléphone> si vous avez des questions. Veuillez agréer, Madame/Monsieur, nos salutations distinguées. <Vos nom et titre> cc : <Agent de programme régional ou du Centre opérationnel> <Superviseur> Distribué : juin 2010 Page 6 sur 7
Formulaire 2.4.D Modèle de lettre d'acceptation du plan d'action Agence canadienne d'inspection des aliments <Adresse du bureau> <Date> <Représentant de l'établissement> <Titre> <Adresse de l'établissement> Objet : Acceptance du plan d'action à la suite de l'inspection approfondie pour l'établissement numéro d'agrément<#> pour <date, produit>, Madame/Monsieur, Nous vous remercions de nous avoir fait parvenir votre plan d'action correctif écrit, reçu le <date>. Nous avons examiné le plan et avons accepté les mesures correctives que vous proposez. Nous vérifierons que les mesures correctives ont été mises en oeuvre de la façon décrite au moyen d'inspections dirigées qui se tiendront environ une semaine après les dates d'achèvement que vous avez indiquées. N'hésitez pas à contacter le soussigné si vous avez des questions <numéro de téléphone>. Veuillez agréer, Madame/Monsieur, nos salutations distinguées. <Vos nom et titre> cc : <Agent de programme régional ou du Centre opérationnel> <Superviseur> Distribué : juin 2010 Page 7 sur 7