Sclérose en plaques et vaccination Prof. J. de Seze 18 Avril 2015 1 Les vaccins : «l absence de droit à l erreur» Taille de la population traitée Vaccins - + - Traitements + - + Perception immédiate du bénéfice Acceptation des effets indésirables (1) Bonhoeffer J, Heininger U. Curr Opin Infect Dis 2007;20,3:237-46 ; (2) Modifié d après la fiche avant-projet de l Agence européenne des médicaments (EMEA) pour une directive sur le pilotage de la pharmacovigilance des vaccins : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/37200405en.pdf dernière consultation le 5 octobre 2009 1
La vaccination peut avoir des (réactions) effets indésirables La majorité des (réactions) effets indésirables sont modérées et transitoires (1-2) Par exemple : rougeur cutanée, fièvre (DTCoq) ou douleur au point d injection Réactions indésirables Causées par l administration du vaccin ou par le vaccin lui-même Liées au vaccin Liées à l injection Liées aux erreurs de préparation, de manipulation ou d administration Les (réactions) effets indésirables sévères ou graves* sont bien identifiées, mais restent rares, et liées à une prédisposition de l individu vacciné (immunodépression ), par exemple : 1 réaction allergique grave (choc anaphylactique) pour 1 million de doses de vaccins (1) Vaccins fièvre jaune: 1 réaction sévère au niveau du système nerveux pour 150 000 à 250 000 doses (2) Vaccins oraux contre la polio (réservé en France aux situations épidémiques) : 1 cas de polio pour 2,4 millions de doses (3) *«sévère» fait référence à l intensité des effets secondaires, alors que «grave» fait référence aux conséquences des effets secondaires (par exemple, une hospitalisation ou un décès). (1) Ministère de la santé britannique (NHS), «Vaccination contre les maladies infectieuses Le livre vert». Chapitre 8 : «Sécurité des vaccins et prise en charge des effets indésirables suite à la vaccination», mis à jour en août 2007 : http://www.dh.gov.uk/en/publichealth/healthprotection/immunisation/greenbook/index.htm - dernière consultation le 5 octobre 2009 ; (2) Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des Etats-Unis : http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm - dernière consultation le octobre 2009 ; (3) Immunization Action Coalition http://www.vaccineinformation.org/polio/qandavax.asp dernière consultation le 5 octobre 2009 3 Eléments alimentant couramment les controverses accusant les vaccins d être à l origine de maladies Les allégations sont fondées sur des preuves limitées Etudes avec une méthodologie défaillante Notification de cas isolés Focalisation fréquente sur des maladies qui ont des origines inconnues ou pas clairement identifiées surviennent souvent chez les vaccinés appartenant aux mêmes groupes d âges sont souvent observées peu de temps après la vaccination font l objet d une attention particulière de la part des médias Il n existe pourtant aucune preuve scientifique justifiant l allégation Aucun mécanisme biologique pouvant expliquer un lien causal n a été identifié Les études épidémiologiques ne montrent aucun lien de causalité Aucune augmentation de la fréquence de la maladie suite à la vaccination, par rapport à l incidence habituelle 4 2
Sclérose en plaques et vaccination contre l hépatite B 5 6 3
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Mythe classique : en France, on a accusé le vaccin contre l hépatite B d être responsable de la sclérose en plaques L observation initiale était fondée sur un nombre limité de cas (1) Pourquoi la controverse enfle-t-elle si facilement? La sclérose en plaques est une maladie complexe pour laquelle aucune cause unique ou évidente n a été identifiée L existence d un lien de causalité n est pas plausible (16) L hépatite B n est pas connue pour provoquer la sclérose en plaques. La prévalence de l hépatite B est plus élevée en Asie du sud-est, où la sclérose en plaques est rare et où la vaccination contre l hépatite B est très répandue (2-3) L incidence des cas de sclérose en plaques n a pas augmenté suite à l introduction de la vaccination universelle (4,6-9, 14, 16) 13 études sur 14 n ont pas mis en évidence un lien (4-11, 13-17) Une seule étude (10) trouve un lien faiblement significatif, mais elle se réfère à une population non représentative et elle est toujours largement contestée par les experts et les autorités (18-20) L OMS et les autorités sanitaires nationales recommandent de poursuivre la vaccination (20-21 + ref 2011) (1) 25 cas de maladies démyélinisantes (parmi lesquels des cas de sclérose en plaques) observés à l hôpital de la Pitié-Salpétrière à Paris en 1993-95 ; résumé publié en 1997 : Gout O et al. Neurology March 1997 ; (2) JF. Kurtzke Clin Microbiol Rev 1993; 6: 382-427 ; (3) MA. Kane et al. in Jamison DT, Disease control priorities in developing countries. A World Bank Book.1993: 321-30 ; (4) Touze et al. Rev Neurol 2000; 156,3: 242-46 ; (5) Fourrier et al. Br J Clin Pharm 2001, 51: 489-90 ; (6) Zipp et al. Nature Med 1999 ;5;9:964-65 ; (7) Touze et al. Neuroepidemiol 2002 ;21 :180-86 ; (8) Aschiero et al. N Engl J Med 2001;344;5:327-32 ; (9) Confavreux et al. N Engl J Med 2001; 344;5: 319-26 ; (10) Sadovnick et al. Lancet 2000 ;355 : 549-50 ; (11) De Stefano et al. Arch Neurol 2003;60 :504-9 ; (12) Hernan MA et al. Neurology 2004, 63:838-42 ; (13) Payne et al. Arch Neurol 2006;63 :871-75 ; (14) Mikaeloff et al. Brain 2007;130 :1105-10 ; (15) Mikaeloff et al. Arch Pediatr Adolesc Med 2007;161:1176-1182 ; (16) Mikaeloff et al. Neurology 2009; 72;10: 873-880 ; (17) Ramagopalan et al. Neuroepidemiology 2009, 32: 2576262 ; (18) Pol S, Presse Med, 2009 ; (19) Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale, 2002 : http://www.who.int/vaccine_safety/topics/hepatitisb/ms/fr/index.html - dernière consultation le 6 octobre 2009 ; (20) Avis du comité techniques des vaccinations, Sept. 2004 : www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/cshpf/a_mt_260904_vac_hepbhernan.pdf - dernière consultation le 6 octobre 2009 ; (21) Calendriers de vaccination inchangés au sein de l Union européenne Commission européenne 2007, projet VENICE : http://venice.cineca.org/report_ii_wp3.pdf dernière consultation le 6 octobre 2009 + source CNPV 2011 9 10 5
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15 Source : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé Sujet : Point d information sur la vaccination contre les papillomavirus humains - GARDASIL Date: 26 novembre 2013 L ANSM rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l objet d une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen. Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l ensemble de ces données d efficacité et de sécurité reste favorable. 16 8
CONCLUSIONS Aucun lien SEP et vaccination Rassurer nos patients Rassurer la population générale Reprendre les campagnes de vaccination Hépatite B (nourrissons +++) Gardasil (dans la mesure du posible ) Eviter peut être les Vaccins vivants atténués chez les SEP Fièvre jaune ROR 17 9