Recommandations pour la maîtrise des documents et la constitution d'un système documentaire

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 79-94 SG5-06 Recommandations pour la maîtrise des documents et la constitution d'un système documentaire E. Vinner et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Le système de management de la qualité tel qu'il doit être mis en oeuvre dans un laboratoire de biologie médicale pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 repose, entre autres, sur la création et l'utilisation par le personnel d'un système documentaire approuvé et à jour. Constituent le système documentaire à la fois les documents externes (référentiels, normes, documents fournisseurs, etc.) et les documents internes (manuel qualité, procédures, instructions, enregistrements qualité et techniques, etc.). Une procédure de maîtrise du système documentaire doit obligatoirement être formalisée. Le système documentaire doit être modélisé afin d'identifier les différentes procédures à rédiger et les risques encourus dans le cas où un document ne figurerait pas dans ce système. Chaque document doit être indexé de façon unique et la gestion documentaire effectuée rigoureusement. L'utilisation d'un logiciel de gestion documentaire est d'une grande aide pour gérer le cycle de vie des documents. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation système documentaire gestion documentaire procédures ABSTRACT Recommendations for the control of documents and the establishment of a documentary system The quality management system that must be implemented in a MBL to meet the requirements of the standard NF EN ISO 15189 is based, among other things, on the creation and use by staff of a documentary system approved and updated. This documentary system is constituted by external documents (standards, suppliers' documents...) and internal documents (quality manual, procedures, instructions, technical and quality recordings...). A procedure of the documentary system control must be formalized. The documentary system should be modeled in order to identify the various procedures to be drafted and the incurred risks in the case a document would be missing in this system. Each document must be indexed in a unique way and document management must be carried out rigorously. The use of document management software is a great help to manage the life cycle of documents. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation documentary system document management procedures * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 79

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 SG5-06 Recommandations pour la maîtrise des documents et la constitution d'un système documentaire Objet et domaine d'application Cet article détaille l'organisation à mettre en place pour construire le système documentaire d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) et en maîtriser sa gestion afin de répondre aux exigences du point 4.3 de la norme NF EN ISO 15189. Chaque type de document est défini, son intérêt dans le système précisé, et ses format et contenu détaillés. 1 Que dit la norme NF EN ISO 15189? Le chapitre 4.3 de la norme NF EN ISO 15189 [1] concerne les exigences en termes de maîtrise des documents (création, état de diffusion, revue, révision) et leur connaissance par le personnel. Le chapitre 4.13 traite spécifiquement des enregistrements qualité et techniques. 3 En pratique points clés concernent la maîtrise des documents : La mise en place du système documentaire est une étape obligatoire dans la gestion du système de management du LBM. En effet, lorsque la norme précise que des procédures (qualité ou techniques) doivent être documentées, cela signifie qu'un document doit être rédigé. L'organisation de la mise en place du système documentaire nécessite une procédure de maîtrise et de gestion des documents (procédure des procédures). Le système documentaire doit être revu selon une périodicité définie dans le système de management de la qualité (SMQ). 2 Glossaire Les définitions présentées ici sont issues de la norme NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire [2]. 80

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Une spécification : «document formulant des exigences. Une spécification peut être interne (spécification technique) ou externe : contrats, conventions» [2]. Par exemple : le manuel qualité est un document spécifiant le SMQ d'un organisme. La procédure : «manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus» [2]. Un formulaire : enregistre les données qui démontrent la conformité aux exigences du SMQ. L'enregistrement : fournit des preuves tangibles de la réalisation d'une activité ou de résultats obtenus. Il existe deux types d'enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité, de la réalité d'une organisation : certains formulaires sont obligatoires lors de la mise en oeuvre d'un SMQ (par ex., fiches de non-conformité) ; un formulaire renseigné est un enregistrement, ce qui n'est pas le cas du formulaire vierge ; enregistrement informatif pouvant se présenter sous la forme d'une liste. Le mode opératoire et instructions de travail : fournissent des informations sur la manière de réaliser des activités et des processus de manière cohérente. La gestion documentaire : moyen de coordonner la mise au point, la révision, le contrôle et la diffusion de documents tout au long de leur cycle de vie. Elle peut s'effectuer par un système électronique. 3 Objectifs d'un système documentaire géré Tout LBM dispose obligatoirement d'un système documentaire, car différents documents et informations sont déjà en sa possession : documentation technique liée aux produits et services : modes opératoires, instructions ; documentation sociale (ressources humaines) : fiches de paye, plannings ; documentation commerciale : plaquette ; documentation administrative et financière... La norme exige de les gérer. Le système documentaire est une valeur ajoutée [3] et possède un rôle essentiel : il exprime et reflète l'organisation et la maîtrise du système de management du LBM : il décrit le SMQ, base utilisée en audit de SMQ, et permet la communication de desseins et la cohérence des actions ; il contribue à : réaliser la conformité aux exigences des clients et améliorer la qualité : il donne confiance au client, pérenniser le savoir et le savoir-faire (à un instant T, car évolutif) : outil d'initiation, de formation en interne, 81

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 assurer la répétabilité : amélioration de la discipline, de la cohérence et de l'efficacité des personnels, aider à la prévention des dysfonctionnements et à la maîtrise des risques : il permet d'analyser les risques et de définir les points critiques, assurer la traçabilité : il fournit des preuves tangibles, évaluer l'efficacité et la pertinence continue du SMQ. Écrire : un principe de base de l'organisation d'un LBM. Écueils à éviter : un système documentaire n'est pas : une «usine à gaz» : montagne de papier avec des descriptions exagérées. Rappel : les documents ont vocation à servir aux personnels habilités, c'està-dire qui ont la formation et l'expérience requises avant d'effectuer une tâche, le niveau de détails doit donc être adapté ; un document de «voeux pieux» : il doit être applicable et rapidement mis en oeuvre ; un système de documents : il doit être un système documenté de management de la qualité ; un système figé : il doit être évolutif ; un ensemble de systèmes individuels ou celui d'un seul spécialiste : c'est un ouvrage collectif, un regroupement de toutes les richesses des acteurs du LBM. En pratique, gérer un système documentaire, c'est : coordonner la production des documents internes et les documents externes : définir une forme commune pour tous les documents, quel que soit le rédacteur : formaliser la procédure des procédures, établir le fichier de gestion documentaire permettant d'indexer les documents, réaliser l'arborescence documentaire pouvant figurer dans le manuel qualité ; coordonner la diffusion des documents : s'assurer que les documents sont en permanence disponibles à la consultation en fonction des besoins : établir la liste de diffusion (lieux de diffusion, nombre de copies), la liste d'émargement de la prise de connaissance des documents. Si une version électronique et une version imprimée coexistent, s'assurer de l'homogénéité des versions diffusées ; coordonner la révision des documents : s'assurer qu'après chaque modification les documents mis à jour sont à la disposition du personnel et les documents périmés retirés : établir le fichier des mises à jour (date, indice, objet de la modification, page), l'indice d'évolution des documents, numérique ou alphanumérique et le marquage des modifications sur les documents. 82

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 4 Construction et gestion du système documentaire Méthodologie pour élaborer un système documentaire utile, efficace et accepté Créer un comité de rédaction ou groupe de travail multidisciplinaire, chacun étant expert dans son domaine afin d'optimiser le processus à chaque étape, obtenir un consensus et faciliter l'appropriation des documents par les acteurs du processus. Ce comité formalise la procédure des procédures et définit les vérificateurs, les approbateurs et les gestionnaires des documents, ainsi que l'ordre dans lequel les documents sont créés. Par exemple : procédures organisationnelles rédigées par l'encadrement ou cadre de santé ; procédures opérationnelles et modes opératoires rédigées par les techniciens, les secrétaires... Former les rédacteurs à l'aide de la procédure des procédures et de maquettes pour standardiser les méthodes de rédaction. Modéliser le système documentaire : à partir de la cartographie des processus et de leurs données de sorties : identifier les interfaces, les risques ; sélectionner les procédures à formaliser qui décrivent les activités clés du processus : qui fait quoi? identifier les modes opératoires et instructions détaillées à formaliser pour décrire certaines tâches ; identifier les enregistrements nécessaires ; inventorier l'existant. Rédiger. Éprouver le document par une mise en oeuvre avant approbation finale : faire circuler le document «martyr» pour corrections par les autres utilisateurs. Élaboration des documents Tout document a un cycle de vie : détection d'un besoin en document, codification, rédaction, vérification, approbation, diffusion, classement, utilisation, revue, modification, archivage et destruction. Questions à se poser avant la rédaction d'un document L'absence de mon document générera-t-elle un effet néfaste ou un risque pour l'organisation ou la qualité de l'activité? 83

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 À la suite de quel événement (pourquoi)? Pour quels utilisateurs? Pour quand (échéance)? Qui rédige (compétent pour), en associant qui? À partir de quels éléments (source)? En assurant la cohérence avec quels autres documents? Critères de qualité et d'efficacité d'un document : utile, utilisable, utilisé Le document englobe trois réalités : le contenu : clair, exhaustif, exact, précis ; la forme : claire, simple, lisible, aérée, illustrée, harmonieuse, efficace ; le support physique : accessible, maintenable, sécurisé. Sa qualité concourt à la réussite du transfert du message : être lu et être compris donc connu! En pratique : indexer le document Codifier le document de façon unique, à l'aide d'un fichier ou d'un logiciel de gestion documentaire Processus (cf. cartographie des processus) : POQ (politique, objectifs qualité), EVA (évaluation du SMQ), DOC (gestion documentaire), PRE (pré-analytique), ANA (analytique), POS (post-analytique), URG (urgences), DEG (procédures dégradées), BD (biologie délocalisée), RH (ressources humaines), STO (stocks et matériel), SI (système d'information), HSE (hygiène, sécurité, environnement), ADM (gestion administrative du dossier patient). Type de document : P (procédure), MO (mode opératoire, instruction, conduite à tenir), F (formulaire), E (enregistrement), S (spécification), EX (document externe : manuel fournisseur, fiche technique, note fournisseur, fiche de données de sécurité, bibliographie, etc.). Secteur : G (général = documents communs), B (biochimie), H (hématologie), M (microbiologie)... Numéro de classement : exemple : PRE-P-G-01 = pré-analytique procédure générale n o 1. 4 temps de rédaction : décrire l'existant ; vérifier que cet existant répond aux objectifs fixés ; remettre en cause si besoin les façons de faire, écrire ce qu'il faudrait faire et ce qui sera fait ; valider après essai de mise en oeuvre de vérification. 84

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Le format des documents internes Tous les documents relatifs au SMQ doivent inclure au minimum un titre, la date d'édition ou de révision actuelle ou le numéro des révisions (ou l'ensemble de ces données), le nombre de pages, l'autorité responsable de l'édition et l'identification des sources. Certains documents qualité (par ex., la procédure) peuvent comporter une page de garde contenant différents encarts : un entête contenant les éléments de gestion du document : l'identité légale du LBM, le logo du laboratoire éventuellement, le titre du document, sa codification, son indice d'évolution (ou numéro de version), la date de création et le nombre de pages ; un sommaire si besoin ; un bandeau de signatures (cf. exemple ci-dessous) ; un bandeau de diffusion pour application ou information : lister les fonctions. Rédacteur(s) Lister les noms Destinataire(s) pour application Lister les fonctions Vérificateur(s)* Nom : Fonction : Date : Visa : Documents en amont Localiser la procédure dans le système documentaire Clause de confidentialité si nécessaire Approbateur(s)** Nom : Fonction : Date : Visa : Destinataire(s) pour information Lister les fonctions Documents en aval Documents issus de la procédure * Vérifie le document en tant que spécialiste du processus, en vérifie l'exactitude et l'exhaustivité du contenu, sa présentation, la terminologie utilisée. ** Approuve le document en tant qu'autorité sur le processus, s'engage sur son utilité, sa cohérence par rapport au système documentaire et à la politique qualité du secteur, autorise la diffusion et sa mise en application. La procédure Objectif : la procédure décrit les règles d'organisation formelles dont le respect garantit le fonctionnement normal d'un système et/ou les activités d'un processus. Elle identifie le couple client/exigences, précise la finalité du processus, son domaine d'application ou d'exclusion, formalise les réponses aux questions qui, quoi, où, quand, comment, pourquoi (QQOQCP), renvoie à des modes opératoires (MO) ou des fiches 85

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 d'instruction (FI), identifie les données d'entrée et de sortie du processus, toutes les phases décrites dans la roue de Deming (PDCA, cf. SG5-04), notamment les étapes à risque, précise les exigences de moyens (ressources), identifie les fonctions autorisées et les responsabilités concernées. Un logigramme peut schématiser le processus (non obligatoire mais conseillé). Prérequis avant la rédaction : avoir identifié le processus et sa finalité (sa valeur ajoutée). Son format : objet : de quoi parle-t-on? Reprend en général le titre ; principe : valeur ajoutée du processus, identification du couple client/ besoins (ne pas utiliser d'adverbe ni d'adjectif) ; domaine d'application : secteur concerné, les exclusions peuvent être précisées à ce niveau ; autorité et responsabilités : qui est impliqué? définitions et abréviations ; références : lister les référentiels réglementaires et/ou normatifs ; logigramme : schématise l'enchaînement des activités (qui réalise les activités? quels documents se rapportent aux activités) ; page de gestion des révisions ; annexes. Le mode opératoire et les instructions de travail Objectif : le MO et les instructions de travail complètent les procédures en détaillant la façon de réaliser une des tâches décrites dans la procédure. Ils détaillent le «comment» du QQOQCP et aident ainsi à la prise de poste (description des étapes du poste, de l'utilisation d'un analyseur, par ex.). Ils s'adressent en général à une seule fonction. Prérequis avant la rédaction : définir le profil de poste et l'habilitation liés à un poste, à une fonction. Son format : le niveau de détails du savoir-faire et la terminologie sont à adapter à la complexité de l'activité et aux niveaux de qualification des personnels. 86

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Pour mémoire, un document de travail ne remplace jamais la formation et la compétence du personnel. Indiquer les responsables des opérations. Être simple, pratique : logigrammes, dessins, copies d'écran, tableaux, photos plutôt que de longs textes. Renvoyer à des listes gérées (par ex., matériel, réactifs, etc.). Commencer par un verbe d'action, faire des phrases courtes, employer un vocabulaire précis. Faire relire, corriger et valider par les autres acteurs (version martyre avant version à diffuser) et expliquer si besoin. Exemple de contenu d'un mode opératoire (par ex., d'un analyseur) Principe de l'analyseur. Analytes mesurés. Matériel, consommables : renvoyer aux fiches de vie et aux listes gérées (LG). Interférences possibles. Calibration. Contrôles de qualité. Utilisation (routine, garde). Validation analytique. Paramétrage d'une analyse. Maintenances : journalière, hebdomadaire, mensuelle... Alarmes. Procédure dégradée en cas de panne. Élimination des déchets.... Les formulaires/enregistrements Objectif : ce sont des documents probatoires qui démontrent l'application des dispositions prévues, la mise en oeuvre du SMQ et le respect des exigences normatives ; ils assurent la traçabilité de tout le système. Ils contribuent à compléter le système d'information et la communication. Ce sont des preuves tangibles documentées : résultats, contrôles qualité, traçabilité des actions, attestations de formation et d'habilitation, évaluations (enquêtes, audits, indicateurs qualité, etc.). 87

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 Prérequis Son format : avant la rédaction : définir une période et un lieu d'archivage pour pouvoir le présenter à un auditeur ou une entité réglementaire. enregistrements qualité : évaluation externe de la qualité (EEQ), contrôle interne de qualité (CIQ), indicateurs qualité, audits... enregistrements techniques : fiche synoptique des analyseurs (cf. SG2-02 [4]), reconstitution des réactifs, maintenances, métrologie, étalonnage, dysfonctionnements, plannings de présence, comptes rendus de réunions... listes : sommaire documentaire, matériel, valeurs de référence, laboratoires sous-traitants, catalogue des analyses, examens réalisés en permanence de soins, examens réalisés de façon différée, examens non acceptés... Validation, approbation, diffusion, classement des documents Dès que le document est signé, il peut être diffusé et mis en application à partir de la date indiquée. Si le système documentaire est sur support papier : différencier les exemplaires officiels en circulation d'éventuelles copies sauvages, par signature manuscrite, tampon, filigrane ou l'emploi de feuilles de couleur différente ; maîtriser le nombre d'exemplaires et leur localisation pour toute modification ultérieure. Classement des documents Par thématique : secrétariat, prélèvement, pré-analytique, informatique, hygiène, déchets, ressources humaines, gestion des stocks, achats... Par analyseur ou secteur : classeurs de couleur différente, avec intercalaires (en première page, sommaire non référencé dans la base documentaire) : classeur général : fiche synoptique, mode opératoire, liste des analyses effectuées avec valeurs de référence, critères de repasse, valeurs critiques à téléphoner, liste des réactifs, 88

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 classeur FE (pour formulaires d'enregistrement) : traçabilité des lots de réactifs, des contrôles, des calibrateurs, des péremptions, etc., classeur FV (pour fiches de vie) : suivi des maintenances, interventions des fournisseurs, révision des pipettes associées au poste de travail, etc. ; petit matériel commun : balances, centrifugeuses, microscopes, colorateurs... : fiches de vie, maintenance, vérification périodique... Liste d'émargement S'assurer de la prise de connaissance des documents et la tracer Par classeur ou par thématique Liste des acteurs : affichage au tableau qualité des différents documents créés ou modifiés et émargement. La gestion documentaire informatisée Elle permet de : organiser le système documentaire : arborescence ; garantir la cohérence de l'information ; fiabiliser les liens entre tous les documents ; réduire les délais de diffusion ; assurer le suivi du cycle de vie ; faciliter la gestion sur plusieurs sites et d'un grand nombre de documents avec : limitation des erreurs, limitation de la diffusion papier (éviter les éditions non maîtrisées), automatisation des diffusions, relances, traçabilité totale de la prise de connaissance des documents. Prérequis : assurer la protection des documents ; droits d'accès sécurisés ; droits définis : rédaction ou consultation. Évaluer le système documentaire Pourquoi? S'assurer de sa mise en oeuvre. S'assurer de sa conformité. Comment? Réaliser des grilles d'autodiagnostic ou d'audit du système documentaire : La documentation est-elle suffisante, pertinente? La documentation est-elle comprise? La documentation est-elle appliquée? 89

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 La documentation présente-t-elle des erreurs? La documentation diminue-t-elle les risques de dysfonctionnement? Principes d'optimisation du système documentaire Le nombre de documents. Le volume de chaque document. Le nombre de documents diffusés. Le nombre de formulaires d'enregistrement. Prérequis L'évaluation du besoin en documents s'appuie sur la notion de risque ; 3 critères : moyens : existants, adaptés, disponibles... ; compétences : qualification, remplaçant... ; méthode : connue, suivie, efficace... Revoir et réviser le système documentaire Pourquoi? Gain de temps. Diminution des non-conformités. Diminution des risques d'erreur. Meilleure répartition des responsabilités, tâches. Suppression des redondances, réduction du volume documentaire. Implication de l'ensemble du personnel. Quand? À l'occasion de chaque modification, technique ou organisationnelle. En dehors de tout changement, revue périodique de l'ensemble des documents et documentation en vue de son amélioration continue. Comment? S'assurer que tous les documents en vigueur sont à jour. S'assurer de leur conformité aux exigences normatives et aux pratiques réelles. Mettre à jour les documents incomplets. S'assurer que les modifications et corrections sont répercutées dans les documents associés. Éliminer les documents obsolètes ou périmés. Mesurer l'opportunité de créer de nouveaux documents. Comment gérer les demandes d'amélioration d'un document? Soit les modifications sont autorisées de façon manuscrite dans l'exemplaire papier : les règles et autorités concernant ces modifications doivent alors être définies dans la procédure des procédures. 90

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Soit les modifications ou demandes d'amélioration sont réalisées à l'aide d'un formulaire de demande, papier ou électronique. Que faire en cas d'amélioration d'un document? Toute modification implique, dans un délai défini dans la procédure des procédures : la création d'une nouvelle version avec changement d'indice ; l'approbation et la diffusion dans les mêmes conditions que la version antérieure ; la mention dans le document des modifications pour permettre une compréhension rapide et aisée des changements avec date et émargement : surligner, griser, marquer la révision (partie modifiée le..., par...) ; l'archivage puis la destruction de la version précédente. NB : tout document externe doit être revu et approuvé quant à l'utilisation interne de l'information contenue. Archivage Modalités d'archivage : classement des documents qui ont cessé d'être utilisés ; à conserver pour des raisons contractuelles, réglementaires ou de gestion ; règles à définir et/ou suivre la réglementation en vigueur ; doivent rester lisibles, accessibles, protégés ; sous-traitance selon volume : gestion rigoureuse ; assurer la sécurité et la protection des documents : papier : contre le feu, l'effacement (papier thermique), l'humidité, le vol, les rongeurs... données informatiques : copies régulières (supports non pérennes et lisibilité ultérieure en cas d'évolution du matériel) en plusieurs exemplaires et plusieurs endroits sûrs et isolés géographiquement. Modalités de destruction Règles à définir. Préserver la confidentialité : déchiqueteuse ou sous-traitance selon volume avec attestation de destruction. Conclusion La mise en oeuvre efficace d'un système documentaire impose une motivation et implication totale de toute l'équipe du laboratoire. 91

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 Exemple de système documentaire d'un LBM POQ Politique qualité Manuel qualité Organigrammes (fonctionnel ou hiérarchique, nominatif, établissement) Procédures de communication interne et externe au LBM Nomination des référents et des fonctions clés Procédure de maîtrise de la confidentialité Contrats (clinicobiologiques, avec les directions, etc.) Veille réglementaire et normative EVA Évaluation et amélioration continue Procédure de gestion des dysfonctionnements autres que pré-analytiques Procédure de suivi des réclamations Fiche de réclamation Procédure de gestion des enquêtes de satisfaction Enquête de satisfaction «prescripteurs» Enquête de satisfaction «patients» Procédure d'audit qualité interne Planning des audits internes Grilles d'audit interne Rapports d'audit Procédure de gestion des indicateurs qualité Procédure des actions d'amélioration Fiche d'action d'amélioration Fiche de demande d'évolution Procédure de revue de contrats Procédure de revue de direction Compte rendu de revue de direction DOC Maîtrise documentaire et traçabilité Procédure de maîtrise des documents (internes et externes) et des enregistrements Sommaire documentaire Liste d'émargement type PRE Pré-analytique Procédure d'accueil des patients externes Procédure de réalisation des prélèvements Manuel de prélèvement Procédure d'acheminement des prélèvements au laboratoire Procédure de réception des prélèvements : enregistrement et tri Procédure de demandes d'examen formulées oralement Procédure de rajout/suppression d'examen Procédure de gestion des non-conformités pré-analytiques Formulaire de responsabilité dans le cas d'un spécimen irremplaçable Procédure d'envoi des examens sous-traités Liste des laboratoires sous-traitants Traçabilité des envois Procédure de centrifugation des échantillons biologiques Procédure de gestion de la sérothèque et de conservation des tubes décantés ou des prélèvements en vue d'une analyse différée 92

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 ANA Analytique (par secteur) Procédure de gestion des portées d'accréditation Procédure de vérification/validation des performances des méthodes Procédure de gestion des calibrations et des contrôles de qualité Fiche de traçabilité du contrôle national de qualité Fiche d'analyse Modes opératoires automates Modes opératoires techniques manuelles Procédure de validation analytique Critères de repasse, de lecture de lames Procédure d'estimation des incertitudes de mesure EBMD Examens de biologie médicale délocalisés DEG Situations dégradées URG Procédure de gestion des échantillons urgents POS Post-analytique Procédure de validation Procédure de prestation de conseils Liste des valeurs de référence, commentaires et interprétations Procédure de communication des résultats critiques Procédure de rendu des résultats (hospitalisés/externes) Procédure de résultats modifiés Procédure de retour des examens sous-traités Procédure de stockage des échantillons primaires Procédure de cryoconservation des spécimens biologiques et des souches bactériennes Procédure d'archivage des résultats RH Ressources humaines Procédure de gestion des ressources humaines : recrutement, intégration, formation, entretien individuel Plannings Fiches de poste institutionnelles ou fiches de fonction Fiches de poste de travail Procédure d'habilitation du personnel : biologistes, techniciens, secrétaires, agents des services hospitaliers Fiches d'habilitation STO Gestion des stocks et du matériel Procédure de maîtrise des achats Procédure d'évaluation des fournisseurs Liste des fournisseurs critiques Liste du matériel Procédure de gestion des stocks et des consommables Enregistrement des maintenances internes Procédure de suivi métrologique Relevés de température étuves, congélateurs, réfrigérateurs, pièces techniques Procédure de réactovigilance SI Système d'information Procédure de gestion des accès informatiques Procédure de maîtrise du système informatique du laboratoire (connexion/déconnexion, validation du système d'information du laboratoire, des logiciels, des concentrateurs, confidentialité, sauvegarde et archivage des données) 93

SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-06 Cartographie informatique du laboratoire Procédures dégradées (pannes de matériels ou de logiciels) HSE Hygiène, sécurité, environnement Procédure d'hygiène et d'entretien des locaux Enregistrement des opérations d'entretien des locaux, des matériels... Procédure de sécurité du personnel et des installations Procédure de gestion des accidents d'exposition au sang Document unique Fiches de risque chimique/cancérogènes/mutagènes/reprotoxiques Procédure d'élimination des déchets du laboratoire ADM Gestion administrative du dossier patient Procédure de gestion administrative du dossier patient (admission, facturation, télétransmission, relance, etc.) Liens d'intérêts : aucun Références 1. Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoire d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. AFNOR, 2007. 2. Norme NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire. AFNOR, 2005. 3. FD ISO/TR 10013 : Lignes directrices pour la documentation des SMQ. AFNOR, 2006. 4. Adjidé V, Fournier P, Vassault A. Maintenance des analyseurs et documentation associée. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors-série n o 1) : 193-202. Pour en savoir plus Naous B. Construire le système documentaire. Qualité, Sécurité, Environnement. AFNOR, collection «À savoir», 2003. Boutou O. Gestion documentaire. AFNOR, collection «100 questions pour comprendre et agir», 2009. Gillet-Goinard F, Seno B. La boite à outils du Responsable Qualité. Dunod, 2009. Gestion documentaire et gestion des stocks au laboratoire. Bioformation, collection «Les cahiers de laboratoires», 2003. 94