ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Passiflora incarnata, teinture mère. pour un flacon de 60 ml. Excipient à effet notoire : Ethanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Liquide oral. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d endormissement) chez l adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Médicament réservé à l adulte. A l aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d eau. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes. Mode d administration Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consulter un médecin. Voie orale. 4.3. Contre-indications Enfants. Hypersensibilité à la substance active ou à l éthanol. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient 65% de vol d éthanol (alcool), c est-à-dire 206 mg d alcool par unité de prise (20 gouttes). L utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toute la vie. Ne pas dépasser la dose recommandée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 1
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique En l absence de données scientifiques, l indication de ce médicament repose sur l usage homéopathique traditionnel de ses composants. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans, avant ouverture. 1 mois après première ouverture. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Etui cartonné contenant un flacon de 60 ml et une seringue pour administration orale. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 2
7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 300 555 7 1 : Flacon de 60 ml et seringue graduée. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION A compléter ultérieurement par le titulaire. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter ultérieurement par le titulaire. 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. Flacon en verre conditionné dans un étui cartonné. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Passiflora incarnata, teinture mère. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : Éthanol à 65 % V/V. Voir la notice pour plus d informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Liquide oral. Flacon de 60 ml avec seringue graduée. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. A l aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes, 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d eau. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Médicament réservé à l adulte. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 5
8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Le médicament doit être conservé au maximum un mois après première ouverture. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY Exploitant 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d endormissement) chez l adulte. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 8
Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien, après 1 mois. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? 3. Comment prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d endormissement) chez l adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 9
Contre-indications N utilisez jamais PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral : Chez l enfant. Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Avertissements et précautions Ce médicament contient 65% de vol d éthanol (alcool), c est-à-dire 206 mg d alcool par unité de prise (20 gouttes). L utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toute la vie. Ne dépassez pas la dose recommandée. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral : Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral contient de l éthanol. (20 gouttes contiennent 206 mg d éthanol). 3. COMMENT PRENDRE PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Médicament réservé à l adulte. A l aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d eau. Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 10
Mode d administration Voie orale. Durée du traitement Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consultez un médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Ce médicament doit être utilisé au maximum 1 mois après première ouverture. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 11
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral? La substance active est : Passiflora incarnata, teinture mère. pour un flacon de 60 ml. Les autres composants sont : Éthanol à 96% V/V, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE, liquide oral et contenu de l emballage extérieur? PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE est un liquide oral, conditionné en flacon de 60 ml, avec une seringue graduée pour administration orale. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY Exploitant 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY Fabricant 20 RUE DE LA LIBERATION 69110 SAINTE-FOY-LES-LYON ou 3 RUE DES TONNARDERIES 41400 MONTRICHARD ou 2 AVENUE DE L OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}. CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 12
AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 934 148 4 M000/1000/006 2